Karen Dyekjær under medvirken af Mikkel Vittrup Life science-jura Jurist- og Økonomforbundets Forlag 2017
Karen Dyekjær under medvirken af Mikkel Vittrup Life science-jura 2. udgave, 1. oplag 2017 by Jurist- og Økonomforbundets Forlag Alle rettigheder forbeholdes Mekanisk, elektronisk, fotografisk eller anden gengivelse af eller kopiering fra denne bog eller dele heraf er ifølge gældende dansk lov om ophavsret ikke tilladt uden forlagets skriftlige samtykke eller aftale med Copy-Dan. Omslag: Marianne Tingkov, Tingkov Design Tryk: Toptryk Grafisk ApS, Gråsten Printed in Denmark 2016 ISBN 978-87-574-3744-7 e-isbn 978-87-7198-063-9 Jurist- og Økonomforbundets Forlag Gothersgade 137 1123 København K Telefon: 39 13 55 00 e-mail: forlag@djoef.dk www. djoef-forlag.dk
Forord... 13 Life science-jura medicin og medico... 13 Indledning... 15 Begrebsfastlæggelse og afgrænsning... 15 Del I. Regulering af markedet for lægemidler mv. Kapitel 1. Lægemiddelsektoren... 19 1. Det grundlæggende system for markedsføring af lægemidler... 19 2. Retskilder og myndigheder... 20 2.1. EU-reguleringen... 21 2.2. Regulering i Danmark... 22 2.3. Retspraksis og litteratur... 23 3. Definition af et lægemiddel... 24 4. Reglerne om godkendelse af lægemidler til salg... 25 5. Reglerne om fremstilling af lægemidler virksomhedstilladelse.................................. 28 6. Reglerne om distribution og salg af lægemidler forsyningskæden... 29 6.1. Køb af lægemiddel recepttvang... 29 6.2. Salgsleddet detail apoteker... 30 6.3. Salgsleddet engros... 33 6.4. Specielt om levering til sygehusapoteker og om sygehusapoteker... 34 7. Markedsføring af lægemidler over for brugerne reklame og prissætning... 35 8. Velfærdsydelser i tilslutning til salg af lægemidler offentlige budgetter... 35 9. Om samarbejde mellem industri og den lægelige profession etiske regler selvjustits................................ 36 9.1. Kodeks vedtaget af brancheorganisationer... 36 5
9.2. Samarbejdsaftaler... 38 9.3. Selvjustits... 38 9.4. Veterinærområdet... 38 10. Lægemiddelskader... 38 11. Den konkurrenceretlige regulering... 42 11.1. Generelt... 42 11.2. Den farmaceutiske sektorundersøgelse... 42 11.3. Danske konkurrenceretlige undersøgelser... 44 12. Sammenfatning om sektoren... 46 Kapitel 1A. Medicinsk udstyr... 49 Kapitel 2. Godkendelse af lægemidler og databeskyttelse... 53 1. Nye lægemidler... 54 1.1. Godkendelsesveje og procedurer... 54 1.1.1. Den centrale procedure... 54 1.1.2. Den decentrale procedure... 55 1.1.3. Den gensidige anerkendelses-procedure...... 55 1.1.4. Samspil mellem medlemslandenes godkendelsesprocedure... 56 1.2. Ansøgningens indhold... 57 1.3. Om navn, produktresumeer, pakninger mv.... 59 1.4. Suspension, ændring,tilbagekaldelse... 60 1.5. Variationer... 61 1.6. Overvågning (pharmacovigilance)... 61 2. Om off-label anvendelse... 63 3. Aktivstoffer... 64 4. Naturlægemidler, vitamin og mineral præparater samt droger.. 64 5. Databeskyttelse generiske lægemidler forkortet procedure.. 65 6. Godkendelse af parallelimporterede lægemidler... 76 7. Offentlighedens adgang... 77 Kapitel 3. Kliniske forsøg... 81 1. Overordnet begrebsfastlæggelse: kliniske forsøg... 81 2. Tilladelser til og igangsættelse af kliniske forsøg... 86 3. Gennemførelse af kliniske forsøg informeret samtykke... 88 4. Rapportering, offentliggørelse og brug af resultater af kliniske forsøg... 90 5. Prækliniske forsøg dyreforsøg... 92 6
Kapitel 4. Prisfastsættelse af lægemidler samt tilskudsregler... 95 1. Prisfastsættelsen... 95 1.1. Apotekspriser humanmedicin... 95 1.1.1. AIP og AUP... 95 1.1.2. Substitution... 96 1.2. Grossistpriser... 98 1.3. Håndkøbsmedicin uden apoteksforbehold og veterinærmedicin til produktionsdyr... 98 1.4. Rabatter... 98 1.5. Sygehuspriser Amgros udbud... 100 1.6. Opsamling vedrørende konkurrenceretlig og EU-retlig regulering af prissætning... 103 2. Tilskudsreglerne... 105 2.1. Produktspecifikke tilskud... 105 2.2. Patient/produktspecifikt tilskud... 108 2.3. Fuldt patientspecifikt tilskud... 108 2.4. Tilskuddets størrelse... 108 3. Prislofter og prisaftaler... 109 4. Afslutning den overordnede økonomiske sammenhæng... 110 Kapitel 5. Særligt om parallelimport og paralleldistribution... 111 1. Om parallelhandel generelt... 111 1.1. Regulatoriske spørgsmål... 114 1.2. Immaterialretlige spørgsmål... 116 1.2.1. Varemærkeretlige spørgsmål... 116 1.2.1.1. Nødvendighed... 121 1.2.1.2. Varens originale tilstand... 125 1.2.1.3. Producentens og ompakkers navn... 126 1.2.1.4. Omdømme... 127 1.2.1.5. Notifikation og prøvepakning... 129 1.2.2. Patentretlige spørgsmål Den Særlige Ordning/Specific Mechanism... 130 1.2.3. Erstatning/godtgørelse... 133 1.3. Konkurrenceretlige spørgsmål... 134 1.3.1. Leveringskvotesystem (Sypply Quota Systems)... 135 1.3.2. Dual pricing systems... 135 1.3.3. Misbrug knyttet til det regulatoriske system.. 135 7
Kapitel 6. Markedsføring og reklame... 137 1. Oversigt over reguleringen... 137 2. Sondringen mellem information og reklame... 138 3. Sundhedspersoner contra offentligheden... 144 3.1. Hvem er Sundhedspersoner... 144 3.2. Hvornår er reklame henvendt til sundhedspersoner... 144 4. Indholdsmæssige krav til reklame... 145 4.1. Generelt... 145 4.2. Særlige indholdsmæssige krav til reklame over for offentligheden... 147 4.3. Særlige krav til reklame over for sundhedspersoner... 148 5. Sponsorater og andre økonomiske ydelser fra industrien til sundhedssektoren... 149 5.1. Sponsorater... 152 5.2. Økonomiske fordele til sundhedspersoner (ud over sponsorering)................................... 155 5.2.1. Økonomiske ydelser i form af gaver... 155 5.2.2. Økonomiske tilskud til uddannelse, rejser, kongresser mv. samt støtte til hospitaler... 156 5.2.3. Økonomiske ydelser i form af vederlag for service... 156 5.2.4. Service i form af reklameplads... 156 5.2.5. Blandingsformer... 156 5.3. Specielt om økonomiske ydelser til andre end Sundhedspersoner... 157 6. Specielt om medicinsk udstyr... 158 6.1. Oversigt over reguleringen... 158 6.2. Sondringen mellem information og reklame... 159 6.3. Sondringen sundhedspersoner offentligheden... 159 6.4. Indholdsmæssige krav til reklame generelt... 160 6.5. Indholdsmæssige krav til reklame over for offentligheden... 161 6.6. Reklame for både lægemidler og medicinsk udstyr... 162 7. Tilknytningsregler... 162 8. Reklame for sundhedsydelser... 165 9. Komparativt... 166 Kapitel 7. Konkurrenceretlig regulering... 167 1. Fusionskontrol... 168 2. Adfærdsregulering: ensidig adfærd... 169 8
2.1. Misbrug af dominans... 169 2.2. Dominans... 175 2.3. Sammenfatning konkurrence "on the merits"... 175 3. Aftaler samordnet praksis... 176 3.1. Priser og markedsdeling... 176 3.2. Andre aftaler... 177 3.3. Specielt om "pay for delay"... 178 4. Håndhævelse... 180 Del II. Forskning Kapitel 8. Regulering af forskning... 185 1. Begrænsninger... 185 2. Biomedicinsk/sundhedsvidenskabelig forskning... 188 2.2. Komitesystemet... 188 2.3. Specielt om humant materiale hidrørende fra en donor.. 190 2.3.1. Generelt... 190 2.4. Specielt om stamceller, herunder embryonale stamceller og stamcellelinjer... 192 2.4.1. Udvikling af stamcellelinjer... 192 2.4.2. Ejendomsretten til stamcellelinjer... 195 3. Anden regulering af forskningen... 197 3.1. Metodik... 197 3.2. Samarbejder... 197 Kapitel 9. Om eneretsbeskyttelse af forskningsresultater... 201 1. Patentretten... 201 1.1. Patentsystemet... 203 1.2. Lægemiddelpatenter... 204 1.3. Beskyttelsescertifikater forlængelse af patentbeskyttelsen... 205 1.4. Om grænserne for patenterbarhed af lægemidler og helbreds metoder biologiske metoder... 208 1.4.1. Patenterbarhed af behandlingsmetoder... 208 1.4.2. Etiske begrænsninger vedrørende biologisk materiale... 209 1.5. Tvangslicens lægemidler til udviklingslande... 213 1.6. Bolar exception... 213 1.7. Patentrettigheder, substitution og off label use... 214 1.8. Om retten til patent... 215 9
1.9. Om håndhævelse af patenter... 216 1.9.1. Midlertidige afgørelser om forbud og påbud.. 216 1.9.2. Civile retssager... 217 1.9.3. Bevissikring og edition... 217 1.9.4. Enhedspatentet og Den Fælleseuropæiske Patentdomstol... 218 1.10. Regulatorisk databeskyttelse... 219 1.11. Erhvervshemmeligheder og knowhow... 220 Del III. Sundhedsøkonomi Kapitel 10. Farmako- og velfærdsøkonomisk betragtning af medicinmarkedet... 225 1. Introduktion til velfærds- og farmakoøkonomi... 225 2. Velfærdsøkonomi... 226 3. Farmakoøkonomiske værktøjer indeks for værdien af sundhed... 231 3. Farmakoøkonomi i praksis... 235 3.1. Synonym medicin... 235 3.2. Ikke-synonym medicin... 236 4. Afslutning... 240 Appendiks A: Begrebet fuldkommen konkurrence... 241 Efterspørgsel... 241 Udbud... 242 Appendiks B: Prissætning ved monopol... 245 Knækket efterspørgselskurve... 247 Forkortelser... 249 Litteratur... 253 Bilag 1. Oversigt over love, bekendtgørelser, vejledninger mv... 257 Bilag 2. Lov om lægemidler... 266 Bilag 3. Bekendtgørelse om medicinsk udstyr... 303 Bilag 4. Bekendtgørelse om markedsføringstilladelse til lægemidler m.m.... 316 Bilag 5. Bekendtgørelse om reklame m.v. for lægemidler... 331 Bilag 6. Bekendtgørelse om reklame m.v. for medicinsk udstyr.. 342 Bilag 7. Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr... 346 10
Bilag 8. Sundhedsloven... 351 Bilag 9. Lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter... 353 Bilag 10. EU Legislation EudraLex... 372 Bilag 11. Guidelines for ATC classification and DDD assignment. 373 Bilag 12. WMA Declaration of Helsinki Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects... 393 Bilag 13. Samarbejdsaftaler og etiske regelsæt... 401 Domsregister... 403 Stikordsregister... 405 11
Forord Life science-jura medicin og medico Life science er de grene inden for videnskaben, der handler om liv, og som danner den videnskabelige baggrund for de industrier, der baserer sig på denne videnskab. Life science-juraen er den sektorspecifikke jura, der har betydning for life science-industrien og forskningsmiljøet bag denne industri. I overensstemmelse med den terminologi, der har fæstnet sig i internationale juristkredse, vil denne fremstilling koncentrere sig om de områder, der har særlig betydning for den farmaceutiske industri, og hovedvægten er lagt på gengivelse af det regelsæt, der angår godkendelse samt salg og markedsføring af lægemidler (undertiden og mere snævert betegnet som pharmalaw). Under hensyn til den nære tilknytning til medicoindustrien indenfor det regulatoriske område medtages en gengivelse af de for denne sektor gældende regler. Hertil knytter sig en overordnet beskrivelse af regler, der er af særlig betydning for forskningen bag lægemiddelindustrien, hvorved fremstillingen også rækker ud over det farmaceutiske område. Endvidere er med tak til cand.polit. Teis Dyekjær-Hansen indsat et særligt og helt selvstændigt afsnit om farmakoøkonomien, der har til formål at forklare, hvordan og hvorfor fagøkonomien har fået tag i samme regulering. Fremstillingen er tænkt som en overordnet indføring i området med henblik på at kunne fungere som dels en introduktion til videre studier, dels som en praktisk håndbog for jurister og andre, der har denne type problemer inde på livet i dagligdagen, og som ud over de vejledninger, der udgives af myndighederne har interesse i en samlet juridisk tilgang til håndtering af de problemstillinger, der i praksis har vist sig væsentlige. I forhold til 1. udgaven, der udkom i 2011, er i denne udgave navnlig medtaget de væsentlige ændringer, der er sket på flere områder, retspraksis er bragt up to date, og medicoområdet er udvidet. Kapitel 10 om farmakoøkonomien er dog ikke opdateret. 2. udgave er derudover beriget med bidrag fra advokat Mikkel Vittrup, der med bistand af advokaterne Mette Hygum Clausen og 13
Forord Mette-Marie Henrichsen har bistået med opdateringen og tilføjet værdifuldt yderligere erfaringsgrundlag. Adv. Susanne Mark har gennemset afsnit om persondatabeskyttelse. Herudover har stud.jur. Michala Kragmann hjulpet med registrene, tjekket kildehenvisninger og foretaget korrekturlæsning. København, december 2016 Karen Dyekjær 14