GAMMA-GLUTAMYL TRANSFERASE

da GAMMA-GLUTAMYL TRANSFERASE 7D65 B7DTF6 G2-8840/R02 GAMMA-GLUTAMYL TRANSFERASE Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Gamma-Glutamyl Transferase-analysen på ARCHITECT c Systems. Læs markerede ændringer. Revideret i juni 2012 Det anbefales at læse og følge denne brugsanvisning nøje. Hvis anvisningerne ikke følges, kan testresultaternes pålidelighed ikke garanteres. Kundeservice: Kontakt den lokale Abbott-repræsentant, eller find landespecifikke kontaktoplysninger på www.abbottdiagnostics.com. Symbolforklaring Koncentration Reagens 2 Indhold Indeholder natriumazid. Udvikler meget giftig gas ved kontakt med syre. Repræsentant i EU Indholdsstoffer Medicinsk udstyr til in vitrodiagnostik Lotnummer Bestillingsnummer Serienummer Se brugsanvisningen. Fabrikant Temperaturbegrænsning Udløbsdato Reagens 1 1

BETEGNELSE GAMMA-GLUTAMYL TRANSFERASE ANVENDELSE Gamma-Glutamyl Transferase-analysen (GGT) anvendes til kvantitering af gammaglutamyltransferase i humant serum og plasma. RESUME OG ANALYSEFORKLARING Gammaglutamyltransferase blev første gang identificeret i nyrevæv. Selv om nyrevæv har det største indhold af GGT, synes enzymet i serum primært at stamme fra lever-galde-systemet, og der ses forhøjet GGT ved mange forskellige leversygdomme. Forhøjet GGT-niveau ses tidligere og er mere udtalt end for andre leverenzymer ved staseikterus og metastatisk neoplasme. Det kan nå op på 5-30 gange normalt niveau ved intra- eller posthepatobiliær obstruktion. Ved smitsom hepatitis ses kun moderat forhøjet enzymniveau (2-5 gange normalt), og måling af GGT er derfor mindre nyttig til diagnosticering end måling af transaminase ved denne tilstand. ANALYSEPRINCIP GGT katalyserer overførslen af gammaglutamylgruppen fra donorsubstratet (L-gammaglutamyl-3-carboxy-4-nitroanilid) til glycylglycinacceptoren med dannelse af 3-carboxy-4-nitroanilin. Absorbansstigningen ved 412 nm (416 nm på c 4000 og c 16000) er direkte proportional med GGT i prøven. GGT-analysen er en modifikation af den metode, der blev beskrevet af Theodorsen et al. 1 Metode: L-gammaglutamyl-3-carboxy-4-nitroanilidsubstrat REAGENSER Reagenssæt 7D65 Gamma-Glutamyl Transferase leveres som dobbeltreagenssæt i væskeform og er klar til brug. Sættet indeholder: 5 x 46 ml 5 x 15 ml Estimeret antal test pr. sæt: 1.500 Beregningen er baseret på den mindste reagensvolumen pr. sæt. Reaktive indholdsstoffer Glycylglycin L-gammaglutamyl-3-carboxy-4-nitroanilid, ammoniumsalt Koncentration 191 mmol/l 30,6 mmol/l Inaktive indholdsstoffer: og indeholder natriumazid ( 0,1%) som konserveringsmiddel. HÅNDTERING OG OPBEVARING AF REAGENSER Håndtering af reagenser Fjern eventuelle luftbobler i reagenskassetten med en ny rørepind. Alternativt kan reagenserne henstå ved en passende temperatur, indtil boblerne er forsvundet. For at minimere reagenstab må der ikke bruges dråbepipette til fjernelse af bobler. VIGTIGT: Bobler i reagenserne kan medføre utilstrækkelig reagensaspiration på grund af forkert føling af reagensniveauet, hvilket kan påvirke resultaterne. Opbevaring af reagenser Uåbnede reagenser er holdbare indtil udløbsdatoen, når de opbevares ved 2-8 C. Reagenserne er holdbare i 27 dage, når de opbevares åbnet i systemet. Indikation af ustabilitet eller henfald Ustabilitet eller henfald bør forventes, hvis der er udfældninger, synlige tegn på udsivning, ekstrem turbiditet eller mikrobiel vækst, hvis kalibreringen ikke overholder kriterierne i den pågældende brugsanvisning og/eller ARCHITECT-brugermanual, eller hvis kontrollerne ikke overholder de relevante kriterier. VIGTIGE FORHOLDSREGLER Forholdsregler ved anvendelse Til in vitro-diagnostisk brug. Anvend ikke komponenter efter udløbsdatoen. Bland ikke indholdet fra forskellige lotnumre. VIGTIGT: Brug af dette produkt kræver håndtering af humane prøver. Det anbefales, at alt materiale af human oprindelse betragtes som potentielt smittefarligt og håndteres i overensstemmelse med det amerikanske arbejdsmiljøinstitut OSHA's standard Bloodborne Pathogens. 2 Biosafety Level 2 3 eller andre gældende sikkerheds foranstaltninger for biologisk materiale 4,5 bør anvendes ved håndtering af materiale, der indeholder eller mistænkes for at indeholde smittefarlige stoffer. Dette produkt indeholder natriumazid. Se afsnittet REAGENSER i denne brugsanvisning for nærmere angivelse. Udvikler meget giftig gas ved kontakt med syre. Materialet og dets beholder skal bortskaffes på en sikker måde. BEMÆRK: Se kapitel 8 i ARCHITECT-brugermanualen for oplysninger om korrekt håndtering og bortskaffelse af reagenser, der indeholder natriumazid. PRØVETAGNING OG -HÅNDTERING Egnet prøvemateriale Serum og plasma er egnet prøvemateriale. Serum: Brug serum udtaget ved standardvenepunktur i glas- eller plastikrør med eller uden gel. Sørg for, at fuldstændig koagulation har fundet sted inden centrifugering. Centrifugér i henhold til prøverørsfabrikantens anvisninger for at sikre korrekt separation af serum fra blodlegemerne. Nogle prøvers koagulationstid er forlænget, især hvis de er udtaget fra patienter i antikoagulans- eller trombolysebehandling. Der kan dannes fibrinkoagler i disse serumprøver, hvilket kan medføre fejlagtige resultater. Plasma: Brug plasma udtaget ved standardvenepunktur i glas- eller plastikrør. Litiumheparin (med eller uden gel) og natriumheparin er egnede antikoagulanser. Sørg for tilstrækkelig centrifugering til fjernelse af blodplader. Centrifugér i henhold til prøverørsfabrikantens anvisninger for at sikre korrekt separation af plasma fra blodlegemerne. Se afsnittet ANALYSEPARAMETRE i denne brugsanvisning og kapitel 5 i ARCHITECT-brugermanualen for yderligere oplysninger om samlede prøvevolumenkrav. Prøveopbevaring Serum og plasma Temperatur Maksimal opbevaring Bibliografireference 20-25 C 7 dage 6 2-8 C 7 dage 6, 7-20 C > 1 år 6 Guder et al. 6 anbefaler, at prøver nedfrosset ved -20 C ikke opbevares længere end angivet ovenfor. Imidlertid er det af hensyn til laboratorieudstyrets begrænsninger i praksis nødvendigt, at kliniske laboratorier fastsætter et temperaturområde omkring -20 C til opbevaring af prøverne. Dette temperaturområde kan fastsættes ud fra enten fryseskabsfabrikantens specifikationer eller laboratoriets SOP for prøveopbevaring. BEMÆRK: Opbevarede prøver skal kontrolleres for udfældninger. Hvis der er udfældninger i prøven, skal den blandes og centrifugeres før analysering for at fjerne udfældningerne. 2

PROCEDURE Medfølgende produkter 7D65 Gamma-Glutamyl Transferase Reagent Kit Nødvendigt tilbehør og udstyr Kontrolmateriale Saltvand (0,85-0,90% NaCl) til prøvefortynding Analyseprocedure Se kapitel 5 i ARCHITECT-brugermanualen for yderligere oplysninger om kørsel af en analyse. Prøvefortyndingsprocedurer ARCHITECT c Systems har en automatisk fortyndings funktion. For yderligere oplysninger henvises til kapitel 2 i ARCHITECT-brugermanualen. Serum og plasma: Prøver med GGT-værdier over 1.543 U/l (9.256 U/l for det lineære flex rate-område) markeres og kan fortyndes enten automatisk eller manuelt. Automatiseret fortynding Hvis den automatiske fortyndingsfunktion anvendes, fortynder systemet prøven og beregner automatisk enzymaktivitetværdien ved at gange prøveresultatet med den korrekte fortyndingsfaktor. For yderligere oplysninger om den automatiske fortyndingsfunktion henvises til kapitel 2 i ARCHITECT-brugermanualen. Manuel fortynding Manuelle fortyndinger bør foretages som følger: Brug saltvand (0,85-0,90% NaCl) til at fortynde prøven. Det er brugerens opgave at indtaste fortyndingsfaktoren på skærmbilledet for bestilling af patientprøver eller kontroller. Systemet anvender denne fortyndingsfaktor til automatisk at beregne prøvens enzymaktivitetværdi ved at gange resultatet med den indtastede faktor. Hvis brugeren ikke indtaster fortyndingsfaktoren, skal resultatet ganges med den korrekte fortyndingsfaktor før frigivelse af resultatet. BEMÆRK: Hvis en fortyndet prøve er markeret, hvilket angiver, at den er under den lineære nedre grænseværdi, må resultatet ikke frigives. Gentag analysen med en korrekt fortynding. For yderligere oplysninger om bestilling af fortyndinger henvises til kapitel 5 i ARCHITECT-brugermanualen. KALIBRERING Kalibreringen er holdbar i ca. 27 dage (648 timer), og kalibrering er påkrævet, når et nyt reagenslotnummer tages i brug. Kontrollér kalibreringen med mindst 2 kontrolniveauer i henhold til laboratoriets krav til kvalitetskontol. Hvis resultaterne af kvalitetskontrollen ikke overholder de etablerede acceptkriterier, kan det være nødvendigt at foretage rekalibrering. Der skal indtastes en kalibreringsfaktor visningen Calibration i vinduet Configure assay parameters. Se kapitel 6 i ARCHITECT-brugermanualen for yderligere oplysninger om kalibrering af en analyse. KVALITETSKONTROL Abbott Laboratories anbefaler følgende kvalitetskontrol. For yderligere krav til kvalitetskontrol og eventuel korrigerende handling henvises til laboratoriets SOP og/eller kvalitetssikringsbestemmelser. Der skal køres 2 kontrolniveauer (normalt og unormalt) mindst 1 gang i døgnet. Hvis laboratoriets procedurer for kvalitetskontrol kræver hyppigere kontrolovervågning, bør disse følges. Hvis resultaterne af kvalitetskontrollen ikke overholder de af laboratoriet fastlagte acceptkriterier, kan patientresultaterne være upålidelige. Følg laboratoriets procedurer for kvalitetskontrol. Rekalibrering kan være påkrævet. Gennemgå kvalitetskontrolresultater og acceptkriterier efter skift til nyt reagenslot. RESULTATER Se Appendiks C i ARCHITECT-brugermanualen for oplysninger om resultatberegning. Se afsnittet FORVENTEDE VÆRDIER og YDEEVNE for repræsentative data om ydeevne. Resultater fra forskellige laboratorier kan variere. PROCEDUREBEGRÆNSNINGER Se afsnittet PRØVETAGNING OG -HÅNDTERING samt YDEEVNE i denne brugsanvisning. FORVENTEDE VÆRDIER Referenceområde Serum/plasma 8 Område (U/l) Mænd 12-64 Kvinder 9-36 Det anbefales, at de enkelte laboratorier fastlægger egne referenceområder på baggrund af lokale forhold og patientpopulationen. YDEEVNE Lineært måleområde GGT er lineær op til 1.543 U/l (1.417 U/l med IFCC-faktor). Det lineære flex rate-måleområde er 9.256 U/l (8.500 U/l med IFCC-faktor). Brugeren skal ændre den høje lineære værdi til 9.256 på det relevante i visningen Results i vinduet Configure assay parameters. Det lineære måleområde blev kontrolleret med Clinical and Laboratory Standards Institutes (CLSI) protokol NCCLS EP6-P. 9 Detektionsgrænse (LOD) Detektionsgrænsen for GGT-analysen er 2,5 U/l. Detektionsgrænsen svarer til middelkoncentrationen af en analysekomponentfri prøve + 2 SD, hvor SD = den puljede analysekomponentfrie prøves intraserielle standardafvigelse. Et studium udført på et ARCHITECT c System gav en detektionsgrænse for GGT på 1,0 U/l. Kvantiteringsgrænse (LOQ) Kvantiteringsgrænsen for GGT-analysen er 3,3 U/l. Kvantiteringsgrænsen svarer til den analysekomponentkoncentration, hvor CV = 20%. Interfererende stoffer Der blev foretaget interferensstudier med CLSI's protokol NCCLS EP7-P. 10 Interferensvirkninger blev vurderet med dose response- og paired differencemetoder ved analysekomponentens medicinske beslutningsniveau. Interfererende stof Bilirubin Hæmoglobin Intralipid Koncentration af interfererende stof N Fastlagt (U/l) Målt (% af fastlagt) 15 mg/dl (257 µmol/l) 4 47,5 92,5 30 mg/dl (513 µmol/l) 4 47,5 88,1 250 mg/dl (2,5 g/l) 4 42,6 91,6 500 mg/dl (5,0 g/l) 4 42,6 82,6 1.000 mg/dl (10,0 g/l) 4 45,1 99,8 2.000 mg/dl (20,0 g/l) 4 45,1 103,2 Bilirubinopløsninger i de ovenfor anførte koncentrationer blev fremstillet ved tilsætning af en bilirubinstamopløsning i humane serumpuljer. Hæmoglobinopløsninger i de ovenfor anførte koncentrationer blev fremstillet ved tilsætning af hæmolysat i humane serumpuljer. Intralipid-opløsninger i de ovenfor anførte koncentrationer blev fremstillet ved tilsætning af Intralipid i humane serumpuljer. Interferens fra medicin eller endogene stoffer kan påvirke resultaterne. 11 3

YDEEVNE (fortsat) Præcision GGT-analysen har en impræcision på 4,8% total CV. Repræsentative data fra studier med CLSI's protokol NCCLS EP5-A 12 er opstillet i følgende tabel. Kontrol Niveau 1 Niveau 2 N 80 80 Middelværdi (U/l) 46,2 201,0 Intraseriel SD 1,07 1,41 % CV 2,3 0,7 Interseriel SD 0,60 0,78 % CV 1,3 0,4 Dag til dag SD 0,59 1,90 % CV 1,3 1,0 Total SD 1,36 2,49 % CV 2,9 1,2 Metodesammenligning Der blev udført korrelationsstudier med CLSI's protokol NCCLS EP9 A. 13 Serumresultater fra GGT-analysen på AEROSET-systemet blev sammenlignet med resultater fra en tilsvarende markedsført gammaglutamyl-3- carboxy 4 nitroanilidsubstratmetode. Serumresultaterne fra GGT-analysen på et ARCHITECT c System blev sammenlignet med GGT-analysen på AEROSET-systemet. AEROSET vs. sammenligningsmetode ARCHITECT vs. AEROSET N 80 87 Y-skæring -0,680-0,90 Korrelationskoefficient 0,997 1,000 Hældning 1,271 1,13 Område (U/l)* 13,8 til 1.240,8 11,8 til 7.582,1 *AEROSET-område BIBLIOGRAFI 1. Theodorsen L, Strømme JH. Gamma-Glutamyl-3-carboxy- 4 nitroanilide: the substrate of choice for routine determinations of gamma glutamyl transferase activity in serum? Clin Chim Acta 1976:72:205. 2. US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration. 29 CFR Part 1910.1030. Bloodborne Pathogens. 3. US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 5th ed. Washington, DC: US Government Printing Office, December 2009. 4. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual, 3rd ed. Geneva: World Health Organization, 2004. 5. Sewell DL, Bove KE, Callihan DR, et al. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline Third Edition (M29-A3). Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, 2005. 6. Guder WG, da Fonseca-Wollheim F, Heil W, et al. The Quality of Diagnostic Samples. Darmstadt, Germany: GIT Verlag; 2001:30 1. 7. US Pharmacopeial Convention, Inc. General notices. In: US Pharmacopeia National Formulary, 1995 ed (USP 23/NF 18). Rockville, MD: The US Pharmacopeial Convention, Inc; 1994:11. 8. Thomas L. Clinical Laboratory Diagnostics: Use and Assessment of Clinical Laboratory Results. Frankfurt/Main, Germany: TH-Books Verlagsgesellschaft mbh; 1998:80 6. 9. Passey RB, Bee DE, Caffo A, et al. Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods; Proposed Guideline (EP6-P). Villanova, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, 1986. 10. Powers DM, Boyd JC, Glick MR, et al. Interference Testing in Clinical Chemistry; Proposed Guideline (EP7-P). Villanova, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, 1986. 11. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 4th ed. Washington, DC: AACC Press; 1995:3-296 3-300. 12. Kennedy JW, Carey RN, Coolen RB, et al. Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline (EP5-A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, 1999. 13. Kennedy JW, Carey RN, Coolen RB, et al. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline (EP9 A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, 1995. VAREMÆRKER ARCHITECT c System-familien består af c 4000-, c 8000- og c 16000-instrumenter. AEROSET, ARCHITECT, c 4000, c 8000, c 16000, c System og SmartWash er varemærker tilhørende Abbott Laboratories i visse jurisdiktioner. Alle varemærker tilhører de respektive ejere. 4 Abbott Laboratories Abbott Park, IL 60064 USA Juni 2012 2010, 2012 Abbott Laboratories ABBOTT Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germany +49-6122-580

ANALYSEPARAMETRE TIL ARCHITECT c SYSTEMS Gammaglutamyltransferase i serum/plasma - Masseenheder og SI-enheder Configure assay parameters General Configure assay parameters SmartWash General о Calibration о SmartWash о Results о Interpretation о General о Calibration SmartWash о Results о Interpretation Assay: GGT Type: Photometric Version: Assay: GGT Number: 1027 Run controls for onboard reagents by: Lot Reaction definition о Reagent / Sample о Validity checks Reaction mode: Rate up Primary Secondary Read times Wavelength: / 660 Main: 21 33 Last required read: 33 Flex: 17 22 Absorbance range: 0.0000 2.1000 Color correction: Sample blank type: None о Reaction definition Reagent / Sample о Validity checks R1 R2 Reagent: GGT00 Reagent volume: 125 32 Diluent: Saline Water volume: Diluent dispense mode: Type 0 Dispense mode: Type 0 Type 0 Diluted Default Dilution name Sample sample Diluent Water Dilution factor dilution STANDARD : 3.1 = 1:1.00 : = о : = о о Reaction definition о Reagent / Sample Validity checks Reaction check: None Rate linearity %: 10 Configure assay parameters Calibration о General Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: GGT Calibration method: Factor Factor: Calibrators о Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator set: Calibrator level: Concentration: None Blank: Water 0 Replicates: 3 [Range 1 3] о Calibrators Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator: Diluted Calibrator level Sample sample Diluent Water Blank: Water 3.1 COMPONENT REAGENT / ASSAY WASH Volume Replicates R1 DIG00 10% Detergent B 345 1 R1 AMIK9 10% Detergent B 345 1 R1 VANCO 10% Detergent B 345 1 R1 GENT9 10% Detergent B 345 1 R1 TOBRA 10% Detergent B 345 1 R1 DGT0B 10% Detergent B 345 1 R2 DIG00 10% Detergent B 345 1 R2 AMIK9 10% Detergent B 345 1 R2 VANCO 10% Detergent B 345 1 R2 GENT9 10% Detergent B 345 1 R2 TOBRA 10% Detergent B 345 1 R2 DGT0B 10% Detergent B 345 1 Cuvette Trig*** 10% Detergent B 345 ***Ikke påkrævet til ARCHITECT-softwareversion 7.00 eller nyere. Configure assay parameters Results о General о Calibration о SmartWash Results о Interpretation Assay: GGT Assay number: 1027 Dilution default range: Result units: U/L Low-Linearity: 4 High-Linearity: 1543 Gender and age specific ranges: GENDER AGE (UNITS) NORMAL EXTREME Male 0 130 (Y) 12 64 Female 0 130 (Y) 9 36 Either 0 130 (Y) 9 64 Configure result units Assay: GGT Version: Result units: U/L Decimal places: 0 [Range 0 4] Correlation factor: 1.0000 Intercept: 0.0000 о Calibrators о Volumes Intervals о Validity checks Calibration intervals: Full interval: 648 (hours) о Calibrators о Volumes о Intervals Validity checks Blank absorbance range: Versionsnumrene kan variere på grund af forskelle i instrumentsystemer og enhedskonfigurationer. Parameteret er tilgængeligt på ARCHITECT-softwareversion 7.00 og nyere. Den primære bølgelængde for c 8000 er 412 nm. Den primære bølgelængde for c 16000 og c 4000 er 416 nm. Kalibreringsfaktoren for c 8000 er 8.077 (IFCC-faktor = 7.418). Kalibreringsfaktoren for c 16000 er 8.750 (IFCC-faktor = 8.036). For c 4000 er kalibreringsfaktoren 9.116 (IFCC-faktor = 8.372) Low-Linearity er kvantiteringsgrænsen rundet op til antallet af decimalpladser, der er defineret i parameterfeltet Decimal places. 5