Høringsnotat vedrørende bekendtgørelse og vejledning om rapportering af utilsigtede hændelser i sundhedsvæsenet mv. 7. juli 2010 j. nr. / sendte den 26. marts 2010 bekendtgørelse og vejledning om rapportering af utilsigtede hændelser i sundhedsvæsenet mv. i høring med en høringsfrist til den 19. april 2010. har modtaget i alt 28 høringssvar fra forskellige foreninger, organisationer, selskaber mv. Indledningsvis kan nævnes, at der i høringssvarene er udtrykt tilfredshed med, at patientsikkerhedsordningen udvides til udover sygehussektoren også at dække praksissektoren, apotekssektoren, den kommunale sundhedssektor, det præhospitale område samt patienter og pårørende. Tlf. Fax E-post info@sst.dk Dir. tlf. E-post Den centrale administrative del af rapporteringssystemet flyttes pr. 1. januar 2011 fra til Patientombudet. Rapporteringssystemet benævnes indtil da Dansk PatientsikkerhedsDatabase, og den elektroniske version vil være at finde på hjemmesiden www.dpsd.dk. Efter flytningen vil der evt. ske en navneændring. I det følgende foretages en tværgående gennemgang af de væsentligste høringssvar. 1) Rapporteringspligtige personer Fag og Arbejde, Danske Handicapinstitutioner, Danske Regioner, Apotekerforeningen og Dansk Selskab for Patientsikkerhed anfører i deres høringssvar, at rapporteringspligten bør udvides til alle de, som er involveret, når en patient modtager behandling, fx også til lægesekretærer og portører, og ikke afhænge af, om disse personer arbejder på ansvar af en autoriseret sundhedsperson. kan hertil bemærke, at bekendtgørelsens og vejledningens ordlyd er i overensstemmelse med reglerne i Sundhedslovens 198, stk. 2., dvs. sundhedspersoner, ambulancebehandlere, apotekere og apotekspersonale har pligt til at rapportere utilsigtede hændelser. Ved sundhedspersoner forstås personer, der er autoriserede i henhold til særlig lovgivning til at varetage sundhedsfaglige opgaver og personer, der handler på disses ansvar, jf. sundhedsloven 6 og bekendtgørelse nr. 1219 om autoriserede sundheds-
personers benyttelse af medhjælp. Sundhedsloven giver således ikke mulighed for at udvide personkredsen af rapporteringspligtige personer yderligere, men bestemmelsen forhindrer dog ikke, at der kan ske rapportering i tilfælde, hvor der efter loven ikke er pligt til det. Side 2 Apotekerforeningen anfører i deres høringssvar, at den sidste årgang af apoteksmedhjælpere dimitterede i 1960, og der ikke længere er ansat apoteksmedhjælpere på apotekere i primærsektoren. Apotekerforeningen gør endvidere opmærksom på, at der bør ske en sproglig rettelse vedr. beskrivelsen af en farmaceutstuderende. Derudover mener Apotekerforeningen, at det tydeligt bør fremgå, om der ved apotekssektoren forstås både apoteker i primærsektoren og sygehusapoteker. kan hertil bemærke, at der i bekendtgørelse nr. 1215 om apotekere og apotekspersonale, omtales apoteksmedhjælpere. Høringssvaret giver imidlertid anledning til at apoteksmedhjælpere vil blive slettet fra listen over apotekspersonale i vejledningen. Høringssvaret giver endvidere anledning til, at der vil ske en sproglig korrektion vedrørende beskrivelsen af en farmaceutstuderende. Det er vurdering, at apotekssektoren naturligt omfatter både apoteker i primærsektoren og sygehusapoteker. 2) Præhospital indsats Danske Regioner anfører i deres høringssvar, at definitionen af præhospital indsats bør omfatte siddende hjemtransporter, hjemtransporter forstået af ambulancepersonale mv. Dansk Selskab for Patientsikkerhed og Lægeforeningen anfører ligeledes, at begrebet præhospitals indsats bør udvides til at omfatte perioden fra en borger ringer 112, og til patienten er på hospitalet. SOS International forespørger, om utilsigtede hændelser i forbindelse med hjemtransport af syge fra udlandet, som ledsages af sundhedspersonale, er omfattet af patientsikkerhedsordningen. Ved præhospitals indsats forstås en indsats inden ankomst til sygehus ved transport i ambulance, lægebil eller lufttransport mv. overfor akut syge, tilskadekomne eller fødende. Præhospitals indsats omfatter ikke hjemtransporter af udskrevne patienter. Det vil blive overvejet, om utilsigtede hændelser i forbindelse med hjemtransport af udskrevne patienter samt transport af patienter til og fra udlandet, som er ledsaget af sundhedspersonale, skal inkluderes ved en senere revision af ordningen. Høringssvarene giver imidlertid anledning til, at definitionen vil blive præciseret, så transport af patienter mellem to hospitaler inkluderes i definitionen. Endvidere vil sundhedsfaglig virksomhed på vagtcentraler inkluderes i definition på præhospital indsats.
3) Rapporteringspligtige utilsigtede hændelser Danske Regioner anfører i deres høringssvar, at der er sket en udvidelse af rapporteringspligten, idet der i forhold til den tidligere vedtagne lov om den udvidede patientsikkerhedsordning (Sundhedslovens 198-202 ) er ændret i definitionen af en utilsigtet hændelse. I definitionen indgår ikke længere, at behandling mv. skal foregå i henhold til sundhedslovens IV-IX eller kapitel 52. En utilsigtet hændelse er nu defineret som en begivenhed, der forekommer i forbindelse med sundhedsfaglig virksomhed. Side 3 skal hertil bemærke, at der med den ændrede definition, som er vedtaget i Folketinget den 29.maj 2009, jf. lov nr. 130 Lov om ændring af lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet, lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, sundhedsloven og forskellige andre love er sket en mindre justering af definitionen, som gør forståelsen af en utilsigtet hændelse lettere tilgængelig og ikke har en afgørende praktisk betydning. Dansk Sygeplejeråd, Ergoterapeutforeningen, Danske Patienter, Danske Handicaporganisationer, Dansk Selskab for Patientsikkerhed og Lægeforeningen giver i deres høringssvar udtryk for, at alle utilsigtede hændelser i forbindelse med sundhedsfaglig virksomhed skal være rapporteringspligtige uafhængigt af hændelsessted. Sundhedsloven giver mulighed for i en periode at begrænse rapporteringspligten til betydende hændelseskategorier for de nye områder, som ordningen udvides til, dvs. for praksissektoren, apotekssektoren, den kommunale sundhedssektor og det præhospitale område, jf. bemærkningerne til Sundhedslovens 199 stk.2. Udvælgelsen af rapporteringspligtige hændelseskategorier er sket i tæt samarbejde med de nye aktører på området. Styrelsen skal bemærke, at afgrænsningen ikke udelukker rapportering af hændelser, som den enkelte rapporteringspligtig person finder væsentlig, men som falder udenfor hændelseskategorierne. Afgræsningen vil imidlertid bidrage til, at der for de nye aktører i første omgang fokuseres på udvalgte indsatområder, hvor læringspotentialet på forhånd vurderes til at være størst. Danske Regioner, Dansk Sygeplejeråd og Dansk Selskab for Patientsikkerhed anfører i deres høringssvar, at der i afsnittet omhandlede rapporteringspligtens afhængighed af konsekvensen for patienten, indgår patienter, som er indlagt på et sygehus. Danske Regioner foreslår endvidere, at rapporteringspligten for de nye aktører, udover de rapporteringspligtige kategorier, kun skal omfatte andre hændelser, hvor patienten dør eller får varige funktionsnedsættelse. Høringssvarene giver anledning til, at afsnittet om rapporteringspligten afhængighed af konsekvensen for patienten vil blive rettet sprogligt, så utilsigtede hændelser, der sker på sygehuse udgår, idet rapporteringspligten for disse hændelser er uafhængig af konsekvensen for patienten. Alle utilsigtede hændelser, der sker på sygehuse, er rapporteringspligtige. For de nye aktø-
rer ændres der ikke ved rapporteringspligtens afhængighed af hændelsens konsekvens for patienten. Danske Patienter, Danske Fysioterapeuter og KL giver i deres høringssvar udtryk for, at utilsigtede hændelser i forbindelse med ADL og personlig pleje bør være rapporteringspligtige. Side 4 skal hertil bemærke, at en utilsigtet hændelse er en begivenhed sket i forbindelse med sundhedsfaglig virksomhed, jf. Sundhedslovens 198. Personlig pleje og ADL er ikke sundhedsfaglig virksomhed. Danske Regioner anfører i deres høringssvar at ordet faktuelle utilsigtede hændelser bør udgå og erstattes af utilsigtede hændelser. KL giver i deres høringssvar ligeledes udtryk for, at begrebet faktuelle hændelser kan være svært at forstå og bør beskrives nærmere. Høringsvaret giver anledning til, at der vil ske en sproglig rettelse, så faktuelle hændelser erstattes af utilsigtede hændelser. Danske Regioner anfører i deres høringssvar, at en del infektioner mv. vil være karakteriseret som kendte komplikationer og der derfor er en indbygget modsætningsforhold mellem hændelser undtaget fra rapporteringspligten og rapporteringspligtige hændelsestyper. skal hertil bemærke, at kendte komplikationer ikke tidligere har været rapporteringspligtige i patientsikkerhedsordningen. Der eksisterer forskellige andre databaser i sundhedsvæsenet, hvortil disse skal rapporteres. På baggrund af høringssvaret ændres vejledningens ordlyd dog, så kendte komplikationer ikke længere undtages fra rapporteringspligten. 4) Modtagelse af rapporter i region, kommune og på privat sygehus Fag og Arbejde og Danske Regioner anfører i deres høringssvar, at de lister, hvorfra kommuner og regioner skal modtage rapporter fra, ikke er udtømmende. kan hertil bemærke, at der ikke vil blive lavet udtømmende lister med hvem eller hvilke institutioner, der skal rapportere til henholdsvis kommune eller region. Høringssvarene giver imidlertid anledning til, at der i vejledningen vil fremgå, at det er de institutioner, som region eller kommune har driftsansvar og/ eller tilsynsforpligtigelse for, som de skal modtage rapporter fra. Danske Regioner fremsætter i deres høringssvar ønske om, at det for rapporteringspligtige personer samt patienter og pårørende ikke skal være muligt at rapportere på papirformular.
kan hertil bemærke, at man ikke kan forudsætte, at alle rapporteringspligtige personer samt patienter og pårørende har adgang ti internettet, hvorfor det er nødvendigt, at der er rapporteringsmulighed via papirformular. Side 5 Danske Regioner fremsætter i deres høringssvar ønske om, at utilsigtede hændelser, som er forekommet under patienttransport, skal rapporteres til den region, som har forestået patienttransporten og ikke til den region, som modtager patienten. Høringsvaret giver anledning til, at ordlyden vil blive ændret, så utilsigtede hændelser, som er forekommet under patienttransport, skal rapporteres til den region, der har forestået patienttransporten. 5) Sagsbehandling af rapporteringer i region, kommune og på privat sygehus Danske Handicaporganisationer anfører i deres høringssvar, at det bør beskrives, hvordan analyse og behandling af rapporterne skal ske regionalt og kommunalt. Lægeforeningen anfører, at det bør præciseres hvorledes, der samles op på rapporteringerne, og hvilken forpligtigelse regionerne har til at videreformidle læring. kan hertil bemærke, at de enkelte regioner og kommuner, jf. bemærkningerne til Sundhedsloven har frihed til at organisere administrationen af patientsikkerhedsordningen på den måde, som de lokalt vurderer mest hensigtsmæssigt. Regioner og kommuner har pligt til arbejde aktivt med forbedring af patientsikkerheden på basis af de rapporterede hændelser, så der sker en læring af utilsigtede hændelser. Regioner og kommuner må ved organiseringen af ordningen sikre sig, at opgaven kan varetages på en kvalificeret måde. Danske Regioner anfører i deres høringssvar, at vedrørende rapporteringsmulige hændelser er der ikke nævnt, at disse skal sagsbehandles. Danske Regioner tolker dette, som der skal fokuseres på de rapporteringspligtige hændelsestyper og mener, at omfanget og karakteren af sagsbehandling og opfølgning på øvrige rapporterede hændelser (rapporteringsmulige hændelser) er op til de enkelte regioners vurderinger og skøn over muligheder. Lægeforeningen anfører, at der bør indføres en forpligtigelse for regionerne til at behandle alle rapporter. skal henvise til ovenstående svar samt anføre, at Danske Regioners tolkning af sagsbehandlingen af rapporteringsmulige hændelser ikke er korrekt. Alle utilsigtede hændelser, såvel de rapporteringspligtige og rapporteringsmulige, som er rapporteret til regioner, kommuner eller private sygehuse, skal kategoriseres, anonymiseres og indsendes til /patienombudet. Vejledningen foreskriver ikke, at der er forskel i sagsbehandlingen regional, kommunale eller på privat sygehus af en rapport
omhandlede hhv. en rapporteringspligtig og en rapporteringsmulig hændelse. Danske Regioner, Dansk Selskab for Patentsikkerhed og Apotekerforeningen anfører i deres høringssvar, at beskrivelsen af kategorierne bør udgå af vejledningen, da kategoriseringen på nuværende tidspunkt er ved at blive testet. Fag og Arbejde foreslår i deres høringssvar, at der sker en yderlig præcisering af hændelseskategorierne. Side 6 kan hertil bemærke, at når vejledningen træder i kraft, vil resultatet af denne test foreligge og være indarbejdet i kategoriseringen beskrevet i vejledningen. Danske Regioner anfører i deres høringssvar, at videregivelse af oplysninger om den rapporterende person også bør kunne ske over sektorgrænser, hvis relevante personer, som arbejder med analysen af hændelsen, er ansat i forskellige sektorer. Det vil normalt ikke være nødvendigt for opfølgningen på utilsigtede hændelser at videregive oplysning om identiteten af rapporteringspligtige personer. Af hensyn til beskyttelsen af rapporteringspligtige personer begrænses videregivelse af oplysninger om identiteten på den person, der har rapporteret, til de personer i samme region, kommune eller privat sygehus, som arbejder med at modtage, registre eller analysere hændelsen, jf. bemærkningerne til sundhedsloven 198. Høringssvarene giver således ikke anledning til nogen ændring. Danske Regioner anfører i deres høringssvar, at det tydeligt bør fremgå, at der kan videregives oplysninger om patienten over sektorgrænser, hvis relevante personer, som arbejder med analyse af hændelsen, er ansat i forskellige sektorer. Styrelsen skal hertil bemærke, at såfremt det er nødvendigt for opfølgningen på de utilsigtede hændelser, er det muligt at videregive oplysninger om involverede patienter over sektorgrænser. Der vil således kunne videregives oplysninger mellem region og kommune og til privatpraktiserende sundhedspersoner mv., når det er nødvendigt for at foretage en nærmere analyse af en utilsigtet hændelse. Dette fremgår af teksten i vejledningen. Høringssvarene giver således ikke anledning til nogen ændring. 6) Rapportering af supplerende oplysninger til sundhedsstyrelsen Danske Regioner anfører i deres høringssvar, at bestemmelsen om, at regioner, kommuner og private sygehuse skal videregive alle udarbejdede analyser og opfølgningsplaner af rapporterede utilsigtede hændelser, vil kræve omfattende resurser.
vil på baggrund af høringssvarene ændre ordlyden i denne bestemmelse. Endvidere vil mange analyser, handleplaner mv. sandsynligvis blive tilgængelige på vidensdelings portalen Side 7 7) Rapportering fra patienter og pårørende Danske Patienter anfører i deres høringssvar, at de steder, hvor der udføres sundhedsfaglig virksomhed, skal forpligtiges til at gøre patienter og pårørende opmærksomme på muligheden for at rapportere utilsigtede hændelser. Danske Regioner og KL anfører i deres høringssvar, at der bør indføres en tidsfrist for patienter og pårørendes rapportering, mens Danske Handicaporganisationer anfører, at der ingen tidsfrist skal være, men at patienter og pårørende skal opfordres til at rapportere hurtigst muligt med henblik på at opnå mest mulig læring af hændelsen. kan dertil bemærke, at der ikke er hjemmel i sundhedsloven til at pålægge sundhedspersoner og andre, der udfører sundhedsfaglig virksomhed en oplysningspligt overfor patienter og pårørende om rapporteringsmulighed af utilsigtede hændelser. Sundhedsloven indeholder ej heller hjemmel til at fastsætte en tidsfrist for patienter og pårørendes rapportering. Høringssvarene giver dog anledning til, at der i en oplysningsfolder til patienter og pårørende bl.a. vil blive beskrevet, at af hensyn til opfølgning på hændelsen og dermed læringen, bør rapporteringen ske hurtigst muligt. 8) Information til patienten Datatilsynet mener, at der skal henvises til persondataloven under afsnittet om information til patienten. Styrelsen skal hertil bemærke, at sundhedsloven ikke pålægger sundhedspersoner at give patienten meddelelse om de utilsigtede hændelser, der særligt måtte være rapporteret til patientsikkerhedssystemet. vil dog se på, om persondataloven skal indarbejdes i vejledingen. Ergoterapeutforeningen, Danske Handicaporganisationer, Danske Regioner og Dansk Selskab for Patientsikkerhed anfører i deres høringssvar, at det bør fremgå, at selv om Sundhedsloven ikke pålægger rapporteringspligtige personer at give patienten meddelelse om, at en utilsigtet hændelse er rapporteret, udelukker det ikke, at patienten får denne information. Høringssvarene giver anledning til, at vil korrigere dette afsnit.