VITROS Chemistry Products Slides 145 0261 Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS Chemistry Products -slides måler kvantitativt koncentrationen af calcium () i serum, plasma og urin ved hjælp af VITROS 250/350/950 og 5,1 FS Chemistry Systems, samt VITROS 5600 Integrated System. Opsummering og forklaring af analysen lcium er den væsentligste mineralske komponent i knoglen. 99% af kroppens calciumindholdet findes i knoglerne. lciumioner spiller en vigtig rolle i overførslen af nerveimpulser og opretholdelsen af normal muskelkontraktion. Unormale koncentrationer af serum calcium kan indikere en funktionsfejl af biskjoldbruskkirtlerne, knoglesygdomme, cancer, fejlernæring og malabsorption, D-vitaminmangel, overdosis af syrebindende midler indeholdende calcium og nyresygdomme. 1 Procedureprincipper VITROS -slidemetoden udføres vha. VITROS slides og VITROS Chemistry Products kalibratorkit 1 på VITROS 250/350/950 og 5,1 FS Chemistry System samt VITROS 5600 Integrated System. VITROS sliden er et flerlaget, analytisk element, der er coatet på en polyesterbase. En dråbe patientprøve afpippeteres på sliden og fordeles jævnt vha. spredningslaget til de underliggende lag. Det bundne calcium adskilles fra de bindende proteiner, således at calciumet kan trænge ned i spredningslaget og ned i det underliggende reagenslag. Her danner calcium et kompleks med Arsenazo III-farvestof, og det forårsager et skift i absorptionens maksimum. Efter inkubation måles reflektionsdensiteten af farvekomplekset spektrofotometrisk. Mængden af det dannede farvekompleks er proportional med calciumkoncentrationen i prøven. Analyseprincip og -betingelser Testtype Kolorimetrisk VITROS system 5600, 5,1 FS, 950, 250/350 Omtrentlig Reaktionsprøvevolumen inkubationstid Temperatur Bølgelængde minutter 37 C 680 nm 10 µl Ikke alle produkter og systemer er tilgængelige i alle lande. Reaktionsskema +2 + Arsenazo III ph 5,6 farvekompleks Advarsler og forholdsregler Kun til in vitro diagnostisk brug. ADVARSEL: Udvis forsigtighed ved håndtering af materialer og prøver af human oprindelse. Da ingen testmetode helt kan garantere, at der ikke forekommer infektiøse stoffer, skal alle prøver, kontroller og kalibratorer betragtes som potentielt infektiøse. Håndtér prøver, fast og flydende affald og testkomponenter i overensstemmelse med lokale regulativer og CLSI-retningslinjer M29. 2 Se specifikke advarsler og forholdsregler for kalibratorer, kvalitetskontrolmaterialer og andre komponenter i brugsanvisningen til det relevante VITROS produkt eller i andre fabrikanters produktlitteratur. Version 7.0 Pub. nr. MP2-10_DA 1 af 13
BRUGSANVISNING Reagenser Reagenser Slide-diagram Slide-ingredienser 1. Øverste slide-ramme 2. Spredningslag (TiO 2 ) Reaktive ingredienser pr. cm 2 Arsenazo III farvestof 60 µg. Andre ingredienser Pigment, bindemidler, overfladeaktive stoffer, buffer, krydsbindingsreagens og bejdsemiddel. 3. Reagenslag Arsenazo III farvestof buffer, ph 5,6 4. Støttelag 5. Nederste slide-ramme Håndtering af reagenser Forsigtig: Anvend ikke slide-kassetter med beskadigede eller ufuldstændigt forseglede pakninger. Efterse pakningen for tegn på skader. Udvis forsigtighed, hvis den ydre pakning åbnes med et skarpt instrument, så den enkelte produktpakning ikke beskadiges. Reagens-klargøring Slide-kassetten skal nå stuetemperatur, 18 28 C, inden den pakkes ud og fyldes på slide-beholdningen. 1. Fjern slide-kassetterne fra opbevaringen. 2. Opvarm den indpakkede kassette ved stuetemperatur i 30 minutter, når den tages fra køleskab eller 60 minutter fra fryser. 3. Pak kassetten ud, og læg den på slide-beholdningen. Bemærk: Læg kassetterne i inden for 24 timer, efter de har nået stuetemperatur, 18 28 C. Reagensopbevaring og -stabilitet VITROS slides er holdbare indtil udløbsdatoen på kartonen, når de opbevares og håndteres som angivet. Må ikke anvendes efter udløbsdatoen. Reagens Opbevaringstilstand Stabilitet Uåbnet Nedkølet 2 8 C Indtil udløbsdato Frosset -18 C Indtil udløbsdato Åbnet I analyseinstrument System tændt 4 uger I analyseinstrument System slukket 2 timer Kontrollér ydeevne med kvalitetskontrolmaterialer: Hvis systemet er slukket i mere end 2 timer. Efter genpåfyldning af kassetter, der er fjernet fra slide-beholdningen og gemt til senere brug. Prøvetagning, -forberedelse og -opbevaring Forsigtig: Beskyttelseshandsker, der fremstilles med calciumcarbonatpulver, kan forårsage forhøjede testresultater pga. kontamineringen af testhåndteringsudstyr (feks. pipettespidser, overførselspipetter, prøvekopper og låg). Udstyr, der er kommet i kontakt med pudrede handsker, kan efterfølgende kontaminere prøven ved prøveudtagning. Bemærk: Egnet prøvemateriale Serum Handsker, der er mærket som pudderfri, kan indeholde visse kontaminerende pulvermidler på indersiden af handsken. 2 af 13 Pub. nr. MP2-10_DA Version 7.0
Prøvetagning, -forberedelse og -opbevaring Plasma: 3 Heparin Urin Ikke-egnet prøvemateriale Plasma: 5 EDTA * Fluoridoxalat * Citrat * Der er offentliggjort rapporter om, at visse typer opsamlingssystemer påvirker andre analytter og prøver. 4 På grund af forskelligartetheden af de prøveindsamlingsenheder, der kan fås på markedet, kan Ortho-Clinical Diagnostics ikke give en endelig erklæring om produkternes ydeevne ved brug af disse enheder. Bekræft at det anvendte prøvetagningssystem er kompatibelt med denne analyse. Der må ikke anvendes blod fra patienter i behandling med EDTA. Urin: Borsyre med natriumformat som konserveringsmiddel 10% thymol som konserveringsmiddel * Disse stoffer danner en kalcium-chelator, der forårsager en negativ bias 5. Serum og plasma Urin Prøvetagning og -forberedelse Tag prøver vha. standard laboratorieprocedurer. 6, 7 Bemærk: Se oplysninger om minimumsvolumenkrav i betjeningsvejledningen til dit system. Patientforberedelse Ingen særlig patientforberedelse er nødvendig. Særlige forholdsregler Resultater fra liggende patienter kan være 3% lavere. 8 Indsamlet blod med stasis kan have calciumkoncentrationer, der er 15% højere. 8 Centrifugér prøver, og fjern serum eller plasma fra cellulært materiale inden for 2 dage fra prøvetagning. 9 Prøvehåndtering og -opbevaring Håndtér og opbevar prøver i tilproppede prøverør for at undgå kontamination og fordampning. Bland prøver ved forsigtig inversion, og lad dem opnå stuetemperatur, 18 28 C inden analyse. Prøveopbevaring og -stabilitet: Serum og plasma Opbevaring Temperatur Stabilitet Stuetemperatur 18 28 C 4 timer Nedkølet 9 2 8 C 22 dage Frosset 9-18 C 1 år Prøvetagning og -forberedelse Tag prøver vha. standard laboratorieprocedurer. 10 Opbevar dem i køleskab indtil analysering. Bemærk: Se oplysninger om minimumsvolumenkrav i betjeningsvejledningen til dit system. Patientforberedelse Ingen særlig patientforberedelse er nødvendig. Særlige forholdsregler Urinprøver skal forbehandles inden behandling. Se anvisninger i Forbehandling af prøver. Prøvehåndtering og -opbevaring Håndtér og opbevar prøver i tilproppede prøverør for at undgå kontamination og fordampning. Bland prøver ved forsigtig inversion, og lad dem opnå stuetemperatur, 18 28 C inden analyse. Version 7.0 Pub. nr. MP2-10_DA 3 af 13
BRUGSANVISNING Forbehandling af prøver Prøveopbevaring og -stabilitet: Urin 9 Opbevaring Temperatur Stabilitet Stuetemperatur 18 28 C 5 dage Nedkølet 2 8 C 5 uger Frosset -18 C 6 måneder Forbehandling af prøver Urin Surgøring Surgøringsproceduren er kun beregnet til patientprøver. Juster ikke ph-værdien på kvalitetskontrol- eller kalibreringsmaterialer. Forsurede urinprøver skal have en ph-værdi på 1,5-5,0. Urinprøver med en ph-værdi på under 1,5 kan medføre en negativ bias. Hvis der køres flere analyser fra en enkelt surgjort prøve, skal det sikres, at prøvens ph er passende for alle programmerede analyser. Hvis man f.eks. behandler urinprøver for og Mg, skal det kontrolleres, at prøvens ph-værdi er 3,0-4,0. Se brugsanvisningen for VITROS Chemistry Products Mg-slides vedrørende forbehandlingsanvisninger. Hele mængden eller en afmålt mængde fra en døgnopsamling kan surgøres. Surgøring af en afmålt mængde anbefales, hvis prøven skal bruges til andre analyser, som ikke kræver surgøring. 11 Surgøring af en hel prøve Tilsæt 20 ml 6N HCl til beholderen inden urinopsamlingen (benyt 1 ml 6N HCl til en tilfældigt udtaget prøve). Hvis prøverne opsamles uden tilsætning af HCl, skal prøverne surgøres som beskrevet ovenfor, og de skal stå i mindst 1 time inden analysering. 12 Surgøring af en afmålt mængde 1. Bland hele urinprøven grundigt, og tag en afmålt mængde på 5 ml ud. 2. Tilsæt 100 µl 6 N HCl og bland omhyggeligt. 3. Kontrollér at prøvens ph er 1,5 til 5,0 og justér værdien, hvis det er nødvendigt. 4. Analysér prøven. Analyseprocedure Vedlagte materialer VITROS Chemistry Products slides Nødvendige, ikke vedlagte materialer VITROS Chemistry Products kalibratorkit 1 Kvalitetskontrolmaterialer, såsom VITROS Chemistry Products kvalitetskontroller I og II for serum og plasma Isotonisk saltvand eller vand af reagenskvalitet 6N HCl VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 (BSA/saltvand) eller VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 3 (Special-diluent/vand) (til den automatiske fortyndingsprocedure i analyseinstrumentet) Driftsanvisninger Kontrollér reagensbeholdningerne mindst én gang om dagen for at sikre, at mængderne er tilstrækkelige til de planlagte analyser. Der står flere oplysninger i betjeningsvejledningen til dit system. Lad alle væsker og prøver opnå stuetemperatur, 18 28 C, inden analysering. Fortynding af prøven Serum og plasma Hvis calciumkoncentrationer overstiger systemets måleområde (lineært eller dynamisk): 4 af 13 Pub. nr. MP2-10_DA Version 7.0
Kalibrering Manuel prøvefortynding 1. Fortynd med en tilsvarende mængde vand af reagenskvalitet eller isotonisk saltvand. 2. Analysér igen. 3. Gang resultaterne med 2 for at opnå et estimat af den oprindelige prøves calciumkoncentration. Prøvefortynding i analyseinstrumentet (kun VITROS Integrated, VITROS 5,1 FS og VITROS 250/350 Systems) Se brugervejledningen til dit system for at få flere oplysninger om fortyndingsproceduren i analyseinstrumentet. Til VITROS Integrated og VITROS 5,1 FS Systems anvendes VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 eller VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 3 til fortyndingen. Forsuret urin Hvis calciumkoncentrationer overstiger systemets måleområde (lineært eller dynamisk): Manuel prøvefortynding 1. Fortynd den surgjorte prøve med samme mængde vand af reagenskvalitet. 2. Analysér igen. 3. Gang resultaterne med 2 for at opnå et estimat af den oprindelige prøves calciumkoncentration. Prøvefortynding i analyseinstrumentet (kun VITROS Integrated, VITROS 5,1 FS og VITROS 250/350 Systems) Se brugervejledningen til dit system for at få flere oplysninger om fortyndingsproceduren i analyseinstrumentet. Til VITROS Integrated og VITROS 5,1 FS Systems anvendes VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 eller VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 3 til fortyndingen. Kalibrering Nødvendige kalibratorer VITROS Chemistry Products kalibratorkit 1 Bemærk: Det samme VITROS kalibratorkit anvendes til at kalibrere både serum- og urincalcium. Specifikke supplerende værditildelinger (SV er) anvendes dog til hver kropsvæske. Forberedelse, håndtering og opbevaring af kalibratorer Se brugsanvisningen til VITROS kalibratorkit 1. Kalibreringsprocedure Se betjeningsvejledningen til dit system. PH må ikke justeres på kalibreringsmaterialer, der skal anvendes sammen med prøven til urincalcium. Kalibrering foretages i følgende tilfælde Kalibrér: Når der skiftes slide-lotnummer. Når kritiske systemdele udskiftes i forbindelse med service eller vedligeholdelse. Når det er påkrævet i henhold til regeringsregulativer. I USA kræver CLIA-regulativer f.eks. kalibrering eller kalibreringskontrol mindst én gang hver sjette måned. Det kan også være nødvendigt at kalibrere VITROS prøven: Hvis kvalitetskontrolresultater vedvarende er uden for acceptabelt område. Når visse serviceprocedurer er blevet udført. Der står flere oplysninger i betjeningsvejledningen til dit system. Beregninger Reflektans fra sliden måles ved 680 nm efter den fastlagte inkubationstid. Når en kalibrering er blevet udført for hver slide-lot, kan calciumkoncentrationen i ukendte prøver bestemmes vha. en endepunktskolorimetrisk matematisk model, som er lagret i softwaren sammen med målingen fra hver ukendt prøveslide. Validitet af en kalibrering Kalibreringsparametre fastsættes automatisk af systemet overfor et sæt kvalitetsparametre, der er angivet på skærmbilledet Coefficient and Limits på VITROS 250/350/950 Systems (se dataskærmen Review Assay på VITROS Integrated og VITROS 5,1 FS System). Hvis ikke alle disse prædefinerede kvalitetsparametre overholdes, vil det resultere i en fejlkalibrering. Kalibreringsrapporten bør anvendes sammen med kvalitetskontrolresultaterne til validering af en kalibrering. Version 7.0 Pub. nr. MP2-10_DA 5 af 13
BRUGSANVISNING Kvalitetskontrol Måleområde (lineært eller dynamisk) Konventionelle enheder (mg/dl) SI-enheder (mmol/l) Alternative enheder (mg/l) Serum 1,00 14,00 0,25 3,49 10,00 140,00 Urin 1,00 17,80 0,25 4,44 10,00 178,00 Se prøver uden for det lineære område under Prøvefortynding. Sporbarhed af kalibrering Værdier, der er fastsat for VITROS Chemistry Products kalibratorkit 1 for calcium, kan spores til Certificeret NIST (National Institute of Standards and Technology) referencemateriale, SRM (Standard Reference Material) 915. Kalibreringslaboratoriet Ortho-Clinical Diagnostics anvender SRM 915 til at kalibrere flammeatomabsorptions-spektroskopimetoden 13 til at fastlægge calcium-værdierne for VITROS kalibratorkit 1. Kvalitetskontrol Valg af kvalitetskontrolmateriale VITROS kvalitetskontroller anbefales til brug sammen med VITROS Chemistry og Integrated System. Evaluér andre kommercielle kontrolvæskers ydeevne med henblik på kompatibilitet med analysen, før de anvendes til kvalitetskontrol. Andre kontrolmaterialer end VITROS kontroller kan vise en difference ved sammenligning med andre calciummetoder, hvis de: Afviger fra en ægte human matrix. Indeholder høje koncentrationer af konserveringsmidler, stabilisatorer eller andre nonfysiologiske tilsætningsstoffer. Anvend ikke kontrolmaterialer, der er stabiliseret med ethylenglykol. Urin Anvend kommercielt tilgængelige urinkontrolmaterialer til urinprøver. Der kræves ikke særlig behandling af urinkontrolvæsker eller kvalitetskontrolmaterialerne, da de ikke indeholder uopløst calcium. Anbefalinger til kvalitetskontrolprocedure Vælg kontrolniveauer, der kontrollerer det klinisk relevante område. Kvalitetskontrolmaterialer analyseres på samme måde som patientprøver før eller under analysering af patientprøver. Analysér kontrolmaterialer for at kontrollere systemets kvalitet: Efter kalibrering. Ifølge lokale regulativer eller mindst en gang om dagen, når prøven udføres. Når specificerede serviceprocedurer er blevet udført. Se betjeningsvejledningen til dit system. Hvis kontrolresultaterne befinder sig uden for det acceptable område, undersøges årsagen, før det besluttes, om patientresultaterne skal rapporteres. For anbefalinger vedrørende almen kvalitetskontrol henvises til Statistical Quality Control for Quantitative Measurements med henblik på generelle kvalitetskontrolanbefalinger: Principles and Definitions; Approved Guideline-Third Edition 14 eller andre offentliggjorte retningslinjer. Der står flere oplysninger i betjeningsvejledningen til dit system. Klargøring, håndtering og opbevaring af kvalitetskontrolmaterialer Se brugsanvisningen til VITROS Chemistry Products kvalitetsskontrol I og II eller anden produktlitteratur fra fabrikanten. Resultater Rapporteringsenheder og omregningsfaktor VITROS Chemistry System og VITROS Integrated System kan programmeres til rapportering af -resultater i konventionelle, SI- eller alternative enheder. Konventionelle enheder SI-enheder Alternative enheder mg/dl mmol/l (mg/dl 0,2495) mg/l (mg/dl 10,0) 6 af 13 Pub. nr. MP2-10_DA Version 7.0
Procedurens begrænsninger Procedurens begrænsninger Kendte interferenser Serum Blod fra patienter, som modtager Hypaque-røntgenkontraststof, må ikke anvendes. Suramin, et parasitmiddel, er påvist at forårsage en bias på -10% i calcium-resultater ved en suramin-koncentration på 300 µg/ml. 16 Urin Ingen er identificeret. Andre begrænsninger Opbevaring af prøven i en åben beholder ved stuetemperatur kan øge den rapporterede calciumkoncentration med op til 0,4 mg/dl (0,1 mmol/l). Ændringerne skyldes tab af kuldioxid, som medfører en øgning i prøvens ph-værdi. Øgningen minimeres ved anaerobiske håndteringsprocedurer og omgående analyse. Overholdelse af disse procedurer er især vigtig for pædiatriske prøver, hvor prøvevolumen er lille. Visse lægemidler og kliniske tilstande vides at ændre calciumkoncentrationer in vivo. Der står flere oplysninger i én af de offentliggjorte opsummeringer. 17, 18 Forventede værdier Referenceinterval Disse referenceintervaller er baseret på en ekstern undersøgelse. 15 Konventionelle enheder SI-enheder Alternative enheder Serum 8,4 10,2 mg/dl 2,10 2,55 mmol/l 84,0 102,0 mg/l Urin Kostindtagelse : -frit 5 40 mg/dag * 0,13 1,00 mmol/dag ** 5 40 mg/dag *** Lav til 50 150 mg/dag * 1,25 3,75 mmol/dag ** 50 150 mg/dag *** gennemsnitlig Middel 100 300 mg/dag * 2,50 7,50 mmol/dag ** 100 300 mg/dag *** * lciumkoncentration (mg/dl) 24 timer-volumen (dl) = mg/dag. ** lciumkoncentration (mmol/l) 24 timer-volumen (L) = mmol/dag. *** lciumkoncentration (mg/l) 24 timer-volumen (L) = mg/dag. Præstationskarakteristika Metodesammenligning Graferne og tabellerne viser resultaterne af en sammenligning af serum- prøver, der er analyseret på VITROS 750 System, og prøver, der er analyseret vha. den atomabsorptions-sammenlignende metode. 13 Undersøgelse ifølge NCCLS protokol EP9. 19 I tabellerne, hhv. for serum og urin, opsummeres resultaterne af regressionsanalyser af data fra målinger med både VITROS 250 og 950 Systems sammenlignet med målinger med VITROS 750 System. Her er endvidere regressionsanalyser af data for serum og urinprøver målt på VITROS 5,1 FS System sammenlignet med målinger med VITROS 950 System. Endvidere opsummerer tabellerne for serum og urin regressionsanalysen af sammenligninger af resultater for serum-, plasmaog urinprøver målt på VITROS 5600 Integrated System og VITROS 5,1 FS Chemistry System. Undersøgelse ifølge NCCLS protokol EP9. 20 Urintabellen viser også resultaterne af sammenligninger mellem VITROS 750 Systemet og en kommercielt tilgængelig metode. Version 7.0 Pub. nr. MP2-10_DA 7 af 13
BRUGSANVISNING Præstationskarakteristika Serum Konventionelle enheder SI-enheder VITROS 750 System (mg/dl) VITROS 750 System (mmol/l) Sammenlignende metode: Atomabsorption (mg/dl) Sammenlignende metode: Atomabsorption (mmol/l) 750 vs. sammenlignende metode n Konventionelle enheder (mg/dl) Sy.x SI-enheder (mmol/l) 78 0,99 0,999 1,9 14,0 +0,13 0,13 0,46 3,49 +0,03 0,03 250 vs. 750 72 0,99 0,999 3,4 14,0 +0,08 0,09 0,86 3,49 +0,02 0,02 950 vs. 750 117 1,00 1,000 1,3 14,0-0,04 0,06 0,33 3,48-0,01 0,01 5,1 FS vs. 950 122 1,00 0,999 1,6 13,7 +0,07 0,09 0,40 3,42 +0,02 0,02 5600 vs. 5,1 FS 108 1,00 0,999 1,4 13,6-0,03 0,12 0,35 3,39-0,01 0,03 Sy.x Urin Konventionelle enheder SI-enheder VITROS 750 System (mg/dl) VITROS 750 System (mmol/l) Sammenlignende metode: Atomabsorption (mg/dl) Sammenlignende metode: Atomabsorption (mmol/l) 750 vs. sammenlignende metode n Konventionelle enheder (mg/dl) Sy.x SI-enheder (mmol/l) Hældning Korrelationskoefficient Prøvekoncentrationsområde Skæringspunkt Prøvekoncentrationsområde Skæringspunkt Hældning Korrelationskoefficient Prøvekoncentrationsområde Skæringspunkt Prøvekoncentrationsområde Skæringspunkt 66 0,97 0,997 1,5 17,4 +0,21 0,31 0,37 4,35 +0,05 0,08 250 vs. 750 80 0,99 0,999 1,0 16,9-0,23 0,21 0,26 4,20-0,06 0,05 950 vs. 750 115 0,99 1,000 1,2 17,0-0,07 0,13 0,29 4,24-0,02 0,03 5,1 FS vs. 950 107 1,00 0,999 1,1 17,6-0,26 0,18 0,27 4,39-0,06 0,04 5600 vs. 5,1 FS 110 0,98 0,999 1,0 17,4 +0,08 0,15 0,25 4,34 +0,02 0,04 750 vs. kommerciel metode * 73 1,04 0,986 0 15,3 +0,55 0,74 0 3,82 +0,14 0,18 * Boehringer Mannheim lcium/edta (Hitachi 747) Sy.x 8 af 13 Pub. nr. MP2-10_DA Version 7.0
Præstationskarakteristika Præcision Præcisionen blev evalueret med kvalitetskontrolmaterialer på VITROS 250, 750, 950 og 5,1 FS Systems ifølge NCCLS protokol EP5. 21 Præcisionen blev evalueret med kvalitetskontrolmaterialer på VITROS 5600 Integrated System ifølge NCCLS protokol EP5. 22 De viste data er et udtryk for analysepræcisionen og skal opfattes som vejledende. Variabler som f.eks. prøvehåndtering og -opbevaring, reagenshåndtering og -opbevaring, laboratoriemiljø og systemvedligeholdelse kan påvirke prøveresultaternes reproducérbarhed. Serum 250 750 950 5,1 FS Konventionelle enheder (mg/dl) Gennemsnitskonc. SD inden for samme dag * Intern laboratorie-sd ** Gennemsnitskonc. SI-enheder (mmol/l) SD inden for samme dag * Intern laboratorie-sd ** Intern labortorie- CV% ** Antal observ. 9,2 0,07 0,14 2,3 0,02 0,04 1,5 78 20 12,0 0,08 0,15 3,0 0,02 0,04 1,3 78 20 7,2 0,04 0,08 1,8 0,01 0,02 1,0 92 23 8,4 0,08 0,10 2,1 0,02 0,03 1,2 91 23 11,6 0,08 0,14 2,9 0,02 0,04 1,2 92 23 8,4 0,09 0,10 2,1 0,02 0,02 1,2 91 23 11,7 0,08 0,10 2,9 0,02 0,03 0,9 93 23 8,9 0,08 0,12 2,2 0,02 0,03 1,4 83 21 12,6 0,12 0,20 3,1 0,03 0,05 1,6 87 22 9,1 0,12 0,17 2,3 0,03 0,04 1,9 88 22 5600 12,0 0,09 0,16 3,0 0,02 0,04 1,3 88 22 * Præcision inden for samme dag blev bestemt vha. to kørsler/dag med to gentagelser. Urin 250 750 950 5,1 FS ** Intern laboratoriepræcision blev bestemt vha. et enkelt lot slides og ugentlig kalibrering. Konventionelle enheder (mg/dl) Gennemsnitskonc. SD inden for samme dag * Intern laboratorie-sd ** Gennemsnitskonc. SI-enheder (mmol/l) SD inden for samme dag * Intern laboratorie-sd ** Intern labortorie- CV% ** Antal observ. Antal dage Antal dage 5,7 0,06 0,23 1,4 0,02 0,06 4,0 88 22 7,9 0,09 0,34 2,0 0,02 0,08 4,3 88 22 11,2 0,11 0,34 2,8 0,03 0,08 3,0 84 21 12,0 0,09 0,31 3,0 0,02 0,08 2,6 88 22 7,5 0,05 0,11 1,9 0,01 0,03 1,5 92 23 11,4 0,08 0,11 2,8 0,02 0,03 1,0 92 23 7,5 0,04 0,08 1,9 0,01 0,02 1,0 93 23 11,5 0,05 0,07 2,9 0,01 0,02 0,6 92 23 8,1 0,12 0,13 2,0 0,03 0,03 1,6 101 25 11,2 0,15 0,20 2,8 0,04 0,05 1,8 102 25 7,9 0,09 0,16 2,0 0,02 0,04 2,0 88 22 5600 11,1 0,09 0,20 2,8 0,02 0,05 1,8 88 22 * Præcision inden for samme dag blev bestemt vha. to kørsler/dag med to gentagelser. Specificitet ** Intern laboratoriepræcision blev bestemt vha. et enkelt lot slides og ugentlig kalibrering. Substanser, der ikke interfererer Substanserne i nedenstående tabel blev testet med VITROS slides i henhold til NCCLS protokol EP7 23 og blev fundet ikke at interferere, bias <0,2 mg/dl (<0,05 mmol/l), ved den viste koncentration. Version 7.0 Pub. nr. MP2-10_DA 9 af 13
BRUGSANVISNING Referencer Stof Koncentration Stof Koncentration Acetylsalicylsyre 30 mg/dl 2 mmol/l Gentisinsyre 0,5 mg/dl 32 µmol/l Para-aminosalicylsyre 23 mg/dl 2 mmol/l Hæmoglobin 1,000 mg/dl 10 g/l Bilirubin 40 mg/dl 684 µmol/l Intralipid 800 mg/dl 8 g/l Chlorothiazid 3 mg/dl 101 µmol/l Magnesium 4,32 mg/dl 2 mmol/l Ciclosporin 20 µg/ml 17 µmol/l Natrium 156 mmol/l 156 mmol/l Dextran 1,000 mg/dl 250 µmol/l Triglycerider 800 mg/dl 9 mmol/l Etanol 300 mg/dl 65 mmol/l Urinkvælstof 100 mg/dl 36 mmol/l Referencer 1. Tietz NW (ed). Fundamentals of Clinical Chemistry. ed. 3. Philadelphia: WB Saunders; 705 713; 1987. 2. CLSI. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline Third Edition. CLSI document M29-A3 (ISBN 1-56238-567-4). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 2005. 3. Doumas BT, et al. Differences Between Values for Plasma and Serum in Tests Performed in the Ektachem 700 XR Analyzer, and Evaluation of Plasma Separator Tubes (PST). Clin. Chem. 35:151 153; 1989. 4. lam RR. Specimen Processing Separator Gels: An Update. J Clin Immunoassay. 11:86-90; 1988. 5. Tietz NW. Textbook of Clinical Chemistry. ed. 2. Philadelphia: WB Saunders; 66 67, 1900; 1994. 6. CLSI. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture; Approved Standard Sixth Edition. CLSI document H3-A6 (ISBN 1-56238-650-6). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA; 2007. 7. NCCLS. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic pillary Blood Specimens; Approved Standard Fifth Edition. NCCLS document H4-A5 [ISBN 1-56238-538-0]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2004. 8. Tietz NW. Textbook of Clinical Chemistry. ed. 2. Philadelphia: WB Saunders; 60, 80; 1994. 9. Clinical Laboratory Handbook for Patient Preparation and Specimen Handling. Fascicle VI: Chemistry/Clinical Microscopy. Northfield, IL: College of American Pathologists; 1992. 10. NCCLS. Urinalysis and Collection, Transportation, and Preservation of Urine Specimens; Approved Guideline. NCCLS Document GP16. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 1995. 11. Ng RH, Menon M, Ladenson JH. Clin. Chem. 30:467 471; 1984. 12. Burtis CA, Ashwood ER. eds. Textbook of Clinical Chemistry. ed. 2. Philadelphia: WB Saunders; 1905; 1994. 13. li JP, et al. Atomic Absorption. NBS Reference Method (modified). Clin. Chem. 19:1208; 1987. 14. CLSI. Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline Third Edition. CLSI document C24-A3 (ISBN 1-56238-613-1). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 2006. 15. Tietz NW (ed). Fundamentals of Clinical Chemistry. ed. 3. Philadelphia: WB Saunders; 947; 1987. 16. Gregory, et al. Suramin Interferes with Measurements of Total lcium and Serum Amylase by the Kodak Ektachem 700 Analyzer and May Inhibit Liver Enzyme Activity. Clin. Chem. 38:2552 2553; 1992. 17. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. ed. 4. Washington D.C.: AACC Press; 1995. 18. Friedman RB, Young DS. Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests. Washington, D.C.: AACC Press; 1990. 19. CLSI. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. NCCLS Document EP9. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA; 1995. 20. NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. NCCLS document EP9 A2 [ISBN 1-56238-472-4]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA; 2002. 21. CLSI. User Evaluation of Precision Performance with Clinical Chemistry Devices. NCCLS Document EP5. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA; 1992. 22. NCCLS. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline Second Edition. NCCLS document EP5-A2 [ISBN 1-56238-542-9]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne PA, USA, 19087-1898, 2004. 23. NCCLS. Interference Testing in Clinical Chemistry. NCCLS Document EP7. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA; 1986. 10 af 13 Pub. nr. MP2-10_DA Version 7.0
Symbolforklaring Symbolforklaring Revisionshistorie Revisionsdato Version Beskrivelse af tekniske ændringer* 2009-10-14 7.0 Metodesammenligning korrigeret SI-værdi 2008-10-28 6.0 Tilføjet information for VITROS 5600 Integrated System Analyseprincip og betingelser tilføjet erklæring Ikke anbefalede prøver tilføjet urin med konserveringsmidler Forbehandling af prøver, Vigtige erklæringer indsat manglende tekst fra version 4.0, 2006-02-21 Procedurens begrænsninger Urin: fjernet data om konserveringsmidler Metodesammenligning tilføjet information om prøvetyper Referencer opdateret Symbolforklaring opdateret data Mindre terminologi- og formateringsændringer 2007-11-06 5.0 Mindre terminologiopdateringer Surgjort urin: Manuel prøvefortynding korrigeret data Referencer opdateret M29, H3, H4, C24 2006-02-21 4.0 Forbehandling af prøver: Urin: Surgøring tilføjet Vigtige erklæringer 2004-09-13 3.0 Tilføjet VITROS 5,1 FS Chemistry System Krav til prøvemateriale, Særlige forholdsregler opdateret tekst Specificitet Tilføjet Intralipid, opdateret Bilirubin, Hæmoglobin Symbolforklaring opdateret data Version 7.0 Pub. nr. MP2-10_DA 11 af 13
BRUGSANVISNING Revisionshistorie Revisionsdato Version Beskrivelse af tekniske ændringer* 2003-01-31 2.0 Ny organisering og nye afsnit i overensstemmelse med IVD-direktiv Anbefalede prøver - plasma: opdateret formulering vedrørende heparin Tabel over kendte interfererende substanser - urin: Kendte interferenter Metodesammenligning - opdateret alle sammenligninger undtagen 750 System vs. kommerciel metode, opdaterede grafer Præcision - serum: opdateret 750 System, urin: opdateret 750 og 950 System Referencer tilføjet 2, 3, 4, 5, 8, 17, 20, 21 2002APR19 1.0 kun Nyt format, teknisk svarende til 11/96. engelsk * Ændringsmarkeringerne angiver en teknisk ændring i teksten i forhold til den tidligere version af dokumentet. Underskriv og datér herunder. Opbevar den gamle brugsanvisning ifølge relevante lokale regulativer eller laboratoriets retningslinjer. Underskrift Forældet dato 12 af 13 Pub. nr. MP2-10_DA Version 7.0
Revisionshistorie Ortho-Clinical Diagnostics Johnson & Johnson 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4DP United Kingdom Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 100 Indigo Creek Drive Rochester, NY 14626-5101 VITROS er et registreret varemærke, der tilhører Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 2003 2009. Version 7.0 Pub. nr. MP2-10_DA 13 af 13