I dag viljeg fortælle hvordan man opbevarer sine data i mere end 100 år.. Måske!

Transkript

1 I dag viljeg fortælle hvordan man opbevarer sine data i mere end 100 år.. Måske! 1

2 Er der nogen her der i dag opbevarer data, eller planlægger at opbevare data over længere perioder? Fint Så skal emnerne her nok have en relevans 2

3 3

4 4

5 5

6 Reglerne der oprindeligt er designet til at omfatte papirbaseret dokumentation gælder også for elektronisk dokumentation. Holdbarheden af papirbaseret dokumentation er relativt godt kendt, og selvom man igennem tiderne har skiftet teknologi (f.eks. håndskreven kontra maskinskreven, krøllede Gotiske bogstaver modsat de nymodens Latinske etc.) ved man at papirbaseret dokumentation kan opbevares i mere end 100 år. Den elektroniske dokumentation har ud over en stor mængde fordele desværre også en ulempe når det kommer til opbevaring. For at kunne læse en given mængde elektroniske bits skal man både kende formatet og have noget der kan præsentere det givne format for læseren i det FDA så smukt formulerer som Human readable format. Dette betyder i praksis at det ikke er så ligetil endda at opfylde dette krav, især i en verden hvor visse medicinske produkter kan have så lang levetid at kravene til dataopbevaring (og genlæselighed) nærmer sig de 100 år (f.eks. Medical Devices der indopereres i kroppen hos børn, og skal forblive der til de dør). Nogle vil allerede nu have fundet ud af at det at opbevare elektroniske data og kunne genlæse dem efter blot få år kan have sine udfordringer. Billedet i venstre side er et uddrag af et hemmeligt dokument skrevet af pave Clement den 5. omkring 1312 omhandlende retsforfølgelsen af tempelridderne. Dokumentet giver tempelridderne tilgivelse (syndsforladelse), men kom dog aldrig i brug på grund af det var arkiveret forkert. Det var fredag den 13. oktober 1307, at utallige tempelherrer (riddere af den gejstlige Tempelherreorden) blev fanget, tortureret, brændt på bålet og deres skatte beslaglagt efter ordre fra Kong Philip IV af Frankrig, derfor blev dagen efterfølgende betragtet som en uheldig dag. ROME The Vatican has published secret documents about the trial of the Knights Templar, including a parchment long ignored because of a vague catalog entry in 1312 showing that Pope Clement V initially absolved the medieval order of heresy. 6

7 Ting vi ønsker at bevare er blevet mere sårbare efterhånden som vi er blevet mere sofistikerede 7

8 Men er det nu nødvendigt, og hvilke krav skal vi faktisk leve op til? Pas på vi starter med de kedelige slides! 8

9 Part 11 indeholder ingen specifikke krav til dataretention 9

10 Disse krav er designet til papir Men pas på de gælder også elektronisk dokumentation! 10

11 11

12 12

13 Hvad er det vi opbevarer? 13

14 Dokumentet er det fysiske Data er indhold Meta data er data om data Meta data kan være properties på et word dokument. SA kræver at meta data afleveres som XML filer i UTF-8 tekstformat 14

15 Basalt set kan man opdele dataopbevaring i 2 forskellige kategorier Det at genlæse et bitmønster efter lang tid, og det at kunne fortolke bitmønsteret så det giver samme mening for et menneske som det gjorde oprindeligt. Når man flytter disse elementer ind i en medicinalproducerende virksomhed, bliver problemstillingen en anelse mere kompleks fordi der indgår lidt flere ingredienser/elementer. 15

16 16

17 17

18 18

19 Den første dataretentionsopgave er at identificere hvilke data der skal opbevares som følge af myndighedernes krav, og hvilke data der kan være praktisk anvendelige i anden henseende. Hvis man kigger strengt regulatorisk på det, er det nødvendigt at gemme de informationer der er en del af produktet dvs. den information man har fået godkendt sammen med godkendelsen af produktet hos myndighederne, samt produktionsdata der stammer fra produktionen af produktet. Her er oftest tale om batchrapporter, analysedata, samt den dokumentation der er fremkommet ved udvikling og test af produktet, og derefter godkendt ved underskrift. Det er dette og intet andet der skal gemmes. Man kan også vælge en anden strategi der går ud på at gemme de rådata der ligger til grund for det godkendte materiale (f.eks. data logget fra computersystemer og transmittere under produktionen), og derudover gemme metoden til at genskabe de oprindelige data. Denne metode indebærer en del udfordringer, og det er tvivlsomt om det kan godkendes af myndighederne med mindre den følges af skrevne procedurer og en hob af dokumenteret trænede folk. 19

20 Det er nødvendigt at afveje fordelene af at have et grundlag for senere datamining, og ulemperne ved at vedligeholde data over tid 20

21 Backup har til formål at sikre at data kan genskabes, men det er ikke optimalt til dataopbevaring fordi der findes mange gentagne data Dette er en meget dyr måde at opbevare data! 21

22 Single spin CD i et 52x drev Kun få år efter denne er brændt 200 RPM kontra RPM 22

23 Dette er en afvejdning Det er lækkert at have alle data, men det er dyrt at opbevare og vedligeholde data 23

24 Hvor mange databånd ligger der gemt i virksomheden? Findes der udstyr der kan læse det igen? En gammel version 1 singlespin CD disintegrerer i en moderne CD læser (52x)! Kan den gamle VAX starte igen efter at have kørt drift i 14 år, og have været stoppet i 3 år hvor den har ligget i arkivet? Tjah. 24

25 Illustrerer denne graf pointen at der bliver markant mere opbevaringsplads lige så hurtigt eller hurtigere end der bliver behov for mere? Datamængden fordobles hvert 18. måned Pladsmængden pr. krone vokser eksponentielt. 25

26 ACSII er ikke ANSI! ANSI er en Windows karakterstandard On March 11, 1968, U.S. President Lyndon B. Johnson mandated that all computers purchased by the United States federal government support ASCII, stating: I have also approved recommendations of the Secretary of Commerce regarding standards for recording the Standard Code for Information Interchange on magnetic tapes and paper tapes when they are used in computer operations. All computers and related equipment configurations brought into the Federal Government inventory on and after July 1, 1969, must have the capability to use the Standard Code for Information Interchange and the formats prescribed by the magnetic tape and paper tape standards when these media are used. UTF-8 UCS (Universal Character Set) Transformation Format 8 (bit) Vedtaget maj 1992 True long term durabillity? Taget i brug hos SA fra september 2010 Alle 256 er standard, og derfor ikke code page specifikke! 26

27 Nu begynder det så at handle om indhold 27

28 OCR :o( OCR skal valideres Risiko for mistet søgbarhed Metadata skal påføres manuelt 28

29 Der findes mange dataformater, men kun få brugbare! 29

30 Vælg hvilken prik der er pænest Hvor mange valgte grøn Hvor mange valgte rød 30

31 Vælg hvilken prik der er pænest Hvor mange valgte grøn Hvor mange valgte rød Læren er Kend valgmulighederne før du vælger. Eksempler følger 31

32 »PDF/A er et spændende format, men er i øjeblikket lige en tand for spændende for os arkivfolk. Vi skal eksempelvis være helt sikre på kunne validere, om en given PDF/A-fil er korrekt lavet, og i øjeblikket giver forskellige valideringsværktøjer forskellige resultater. Så vi er ikke helt trygge ved det endnu,«siger Jan Dalsten Sørensen PDF/A-1b - En eksakt visuel reproduktion af dokument PDF/A-1a - En eksakt visuel reproduktion af dokument SAMT oplysninger om tekst i Unicode format samt dokumentets opbygning. Fælles for begge niveauer er følgende træk: PDF-dokumenterne gemmes i version 1.4 (Kom med Adobe Acrobat 5) Fonte indlejres i PDF-dokumenterne Følgende er ikke tilladt i PDF/A: Bookmarks og links Kan være der, men skal være inaktive Formularfelter Tekst er ok Knapper ingen handlinger JavaScript ingen handlinger Annotationer standard er tilladt Lyd og video Forbudt Inkluderede filer Ingen filer med eksterne afhængigheder Lag (Layers) Ikke endnu (PDF/A-2) JPEG2000 Komprimering Ikke endnu (PDF/A-2) Hvis vi starter med at kigge på hvad myndighederne accepterer, så er.pdf formatet en af de anerkendte formater. FDA peger f.eks. på.pdf som et gyldigt format til at indsende dokumentation til myndighederne, fordi det er human readable, og ikke er muligt at rette i indholdet (en sandhed med modifikationer, og man skal være opmærksom på at myndighederne senere muligvis vil kræve brug af låste/certificerede og beskyttede.pdf formater). Hvis man vælger et statisk dataformat er.pdf ganske udmærket, men det har netop en ulempe i form af at være statisk. Det betyder i praksis at de data der findes i dokumentet ikke kan benyttes som data, men kun findes som læsbar information når denne betragtes med en viewer eller printes til papir. Det betyder i at den gemte information kun med stor manuel arbejdsindsats kan genbruges senere. Adobes langtidsholdbarhed kendes naturligvis ikke eksakt, og i den relativt korte periode vi har benyttet computere har få dataformater vist sig at være langtidsholdbare. Ligesom alle andre dataformater udvikler.pdf sig naturligvis også. I dag er.pdf formatet opdateret til den 7. generation, og selvom Adobes læsere endnu er bagudkompatible til det oprindelige dataformat er der ingen garanti for at dette fortsætter udi al evighed. Endnu en hage ved pdf er at hvis filen er korrumperet vil alle data forsvinde. Det vil ikke være muligt at genskabe dele af data uden en stor manuel indsats. 32

33 Så let er PDF/A! 33

34 Tidlige Works og Word formater er ikke længere mulige at fortolke Hvem husker WordPerfect og DSI tekst? En anden mulighed er tekstbehandlingsformater og regnearksformater der har den fordel at være en slags rådataformat, med mulighed for senere behandling eller brug af informationen. Det kan netop af hensyn til genanvendelighed være fristende at gemme informationen i et kontorformat. Der er dog ulemper forbundet med kontorformater. For det første gennemgår kontorprogrammer en konstant udvikling, og selvom der findes muligheder for at åbne gamle formater, er denne mulighed ofte tidsbegrænset, eller kan ved genåbning af gamle filformater påvirke indholdet ved at konvertere en del af informationen. Endnu værre går det hvis det er et regneark med behandlede data Der er mange der f.eks. ikke er klar over at Excels kodesprog er installationssprogsafhængigt, hvilket betyder at det ikke er muligt at afvikle en Engelsk makro på en Dansk Excel! Moderne kontorformater kan relativt let beskyttes og låses, men der findes utallige metoder til at låse dem op, og de er blot 5 minutters googlen væk 34

35 Vigtigt at vurdere hvad man benytter data til Hvis samplingrate er lavere end 320 Kb/sek. Er der intet datatab. 35

36 36

37 37

38 38

39 39

40 Danmark er vilde med Microsoft 40

41 Proprietære formater frarådes! 41

42 42

43 Certifikatet skal embeddes i dokumentet Ellers risikerer man at man ikke kan læse sine filer fordi certifikatet er væk - eller signaturen er ugyldig fordi certifikatet er sikkerheden for at signaturen er ægte 43

44 44

45 ISO = PDF Men kan det verificeres? SA siger nej FDA siger OK Tænk over det. 45

46 46

47 Links er farlige De forsvinder hurtigt. Sørg for at gemme en kopi af det du peger på! 47

48 Regulatorisk skal referencer være entydige Svært med papirbaserede systemer I dag et sort hul jf. John Lee Elektroniske systemer gør det lettere (påkrævet??) 48

49 Metadata er den vigtigste ingrediens for at kunne genfinde data senere Metadata kan ikke forventes at håndtere sig selv. Man er nødsaget til at have et system til at opbevare metadata. 49

50 50

51 51

52 52

53 Der er ikke ret meget inden for GxP der fungerer uden en go plan (pre-defined specs og alt det) Lige nu er den teknologiske udvikling enorm Fordi teknologien flytter sig ekstremt hurtigt er det vigtigt at følge med En plan er nødvendig Opdatering af planen er essentiel Dataopbevaringens grundelementer : Identifikation af data der skal gemmes Dataformater Opbevaring af elektroniske data så de kan genfindes i dokumenterbart identisk samme bitmønster efter >100 år. Lokalisering og identifikation af de korrekte data Genlæsning af data på en måde så mennesker kan opfatte dem Genskabelse af andre data ud fra de gemte data Opdatering af data til nye formater Identifikation af hvilke data der stadig er under retention Bortfjernelse af data ved retentionsperiodens udløb Planlægning af data livs-cyklus Validering af data og dataformater Alle disse elementer indgår i de skabte datas livscyklus og bør være taget under overvejelse allerede ved produktionen af data. Dette er et myndighedskrav i flere af de forskellige regulatoriske regelsæt. 53

54 54

55 55

56 56

57 57

58 58

59 59