Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Glucose-analysen på ARCHITECT c Systems.

da GLUCOSE 3L82 B3L8X6 G3-3332/R02 GLUCOSE Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Glucose-analysen på ARCHITECT c Systems. Læs markerede ændringer. Revideret i oktober 2012 Anvisningerne i denne brugsanvisning skal følges nøje. Hvis anvisningerne ikke følges, kan testresultaternes pålidelighed ikke garanteres. Kundeservice: Kontakt den lokale Abbott-repræsentant, eller find landespecifikke kontaktoplysninger på www.abbottdiagnostics.com. Symbolforklaring Indeholder natriumazid. Udvikler meget giftig gas ved kontakt med syre. Repræsentant i EU Identificerer de produkter, der kan anvendes sammen Globalt varenummer Oplysningerne gælder kun for USA Medicinsk udstyr til in vitrodiagnostik Lotnummer Reagens 1 Bestillingsnummer Serienummer Se brugsanvisningen Fabrikant Tilstrækkeligt til Temperaturbegrænsning PRODUCT OF CANADA Produceret i Canada Udløbsdato 1

BETEGNELSE GLUCOSE ANVENDELSE Glucose-analysen anvendes til kvantitativ bestemmelse af glukose i humant serum, plasma, urin eller cerebrospinalvæske. RESUME OG ANALYSEFORKLARING Blodglukosebestemmelse er den hyppigst udførte klinisk kemiske analyse. Analysen anvendes normalt som hjælp til diagnosticering og behandling af diabetes. Forhøjede glukoseniveauer (hyperglykæmi) kan også optræde ved pankreasneoplasme, hypertyreose og binyrebarkhyperfunktion samt andre forstyrrelser. Nedsatte glukoseniveauer (hypoglykæmi) kan optræde som følge af insulinoverdosering eller forskellige leversygdomme. ANALYSEPRINCIP Glukose fosforyleres af hexokinase (HK) ved tilstedeværelsen af adenosin-trifosfat (ATP) og magnesiumioner og danner glukose-6-fosfat (G-6-P) og adenosindifosfat (ADP). Glukose-6-fosfatdehydrogenase (G-6-PDH) oxyderer specifikt G-6-P til 6-fosfoglukonat med samtidig reduktion af nikotinamidadenindinukleotid (NAD) til reduceret nikotinamidadenindinukleotid (NADH). Der produceres 1 mikromol NADH for hver mikromol glukose, der forbruges. Det producerede NADH absorberer lys ved 340 nm og kan påvises spektrofotometrisk som øget absorbans. Metode: Hexokinase/G-6-PDH REAGENSER Reagenssæt Glucose leveres som enkeltreagenssæt i væskeform og er klar til brug. Sættet indeholder: 3L82-21 5 x 20 ml Estimeret antal test pr. sæt: 1.500* 3L82-41 10 x 90 ml Estimeret antal test pr. sæt: 15.000* * Beregningen er baseret på den mindste reagensvolumen pr. sæt. Reaktive indholdsstoffer ATP. 2Na NAD G-6-PDH Hexokinase Inaktive indholdsstoffer: konserveringsmiddel. Koncentration 9,0 mg/ml 5,0 mg/ml 3.000 U/l 15.000 U/l indeholder natriumazid (0,05%) som HÅNDTERING OG OPBEVARING AF REAGENSER Håndtering af reagenser Fjern eventuelle luftbobler i reagenskassetten med en ny rørepind. Alternativt kan reagenserne henstå ved en passende temperatur, indtil boblerne er forsvundet. Anvend ikke dråbepipette til at fjerne bobler, så reagenstab minimeres. VIGTIGT: Bobler i reagenserne kan interferere med påvisningen af reagensniveauet i kassetten og medføre utilstrækkelig reagensaspiration, hvilket kan påvirke resultaterne. Opbevaring af reagenser Uåbnede reagenser er holdbare indtil udløbsdatoen, når de opbevares ved 2-8 C. Reagenserne er holdbare i 30 dage, når de opbevares åbnet i systemet. Indikation af henfald Ustabilitet eller henfald bør forventes, hvis der er udfældninger, synlige tegn på udsivning, ekstrem turbiditet eller mikrobiel vækst, hvis kalibreringen ikke overholder kriterierne i den pågældende brugsanvisning og/eller ARCHITECT-brugermanualen, eller hvis kontrollerne ikke overholder de relevante kriterier. VIGTIGE FORHOLDSREGLER Forholdsregler ved anvendelse Til in vitro-diagnostisk brug. Anvend ikke komponenter efter udløbsdatoen. Bland ikke indholdet fra forskellige lotnumre. VIGTIGT: Dette produkt kræver håndtering af humane prøver. Det anbefales, at alt materiale af human oprindelse betragtes som potentielt smittefarligt og håndteres i overensstemmelse med det amerikanske arbejdsmiljøinstitut OSHA s standard Bloodborne Pathogens.1 Biosafety Level 22 eller andre gældende sikkerhedsforanstaltninger for biologisk materiale3,4 bør anvendes ved håndtering af materiale, der indeholder eller mistænkes for at indeholde smittefarlige stoffer. Følgende advarsel og forholdsregel gælder for : Indeholder natriumazid. EUH032 Udvikler meget giftig gas ved kontakt med syre. Dette materiale og dets beholder skal bortskaffes på en sikker måde. BEMÆRK: Se kapitel 8 i ARCHITECT-brugermanualen for oplysninger om korrekt håndtering og bortskaffelse af reagenser, der indeholder natriumazid. Sikkerhedsdatablade er til rådighed på www.abbottdiagnostics.com eller kan fås ved henvendelse til kundeservice. PRØVETAGNING OG -HÅNDTERING Egnet prøvemateriale Serum, plasma, urin og cerebrospinalvæske er egnede prøvematerialer. Serum: Brug serum udtaget ved standardvenepunktur i glas- eller plastikrør med eller uden gel. Sørg for, at prøven er fuldstændig koaguleret inden centrifugering. Centrifugér i henhold til prøverørs fabrikantens anvisninger for at sikre korrekt separation af serum fra blodlegemerne. Nogle prøvers koagulationstid er forlænget, især hvis de er udtaget fra patienter i antikoagulant eller trombolytisk behandling. Der kan dannes koagler i disse serumprøver, hvilket kan medføre fejlagtige resultater. Plasma: Brug plasma udtaget ved standardvenepunktur i glas- eller plastikrør. Litiumheparin (med eller uden gel), natriumheparin, natriumfluorid/kaliumoxalat og EDTA er egnede antikoagulanser. Sørg for tilstrækkelig centrifugering til fjernelse af blodplader. Centrifugér i henhold til prøverørs fabrikantens anvisninger for at sikre korrekt separation af plasma fra blodlegemerne. Urin: Døgnuriner konserveres ved tilsætning af 5 ml iseddikesyre i beholderen før prøveopsamling.5 Cerebrospinalvæske: Behandles straks for at undgå falsk lave resultater.6 Se afsnittet ANALYSEPARAMETRE i denne brugsanvisning og kapitel 5 i ARCHITECT-brugermanualen for yderligere oplysninger om samlede prøvevolumenkrav. Prøveopbevaring Glukose i fuldblod, som opbevares ved stuetemperatur, omsættes med en hastighed af ca. 5% i timen. 7 Temperatur Maksimal opbevaring Bibliografi- Serum/plasma* Urin Cerebrospinalvæske reference 20-25 C 2 dage 2 timer 3 dage 8 2-8 C 7 dage 2 timer > 1 måned 8, 9-20 C 1 dag 2 dage ingen anbefaling 8 * Stabiliseret med natriumfluorid/kaliumoxalat. Guder et al. 8 anbefaler, at prøver nedfrosset ved -20 C ikke op bevares længere end angivet ovenfor. Imidlertid er det af hensyn til laboratorieudstyrets begrænsninger i praksis nødvendigt, at kliniske laboratorier fastsætter et temperaturområde omkring -20 C til opbevaring af prøverne. Dette temperaturområde kan fastsættes ud fra enten fryseskabsfabrikantens specifikationer eller laboratoriets SOP (forskrifter) for prøveopbevaring. BEMÆRK: Opbevarede prøver skal kontrolleres for udfældninger. Hvis der er udfældninger, skal prøven blandes og centrifugeres før analysering. 2

PROCEDURE Medfølgende produkter 3L82 Glucose Reagent Kit Nødvendigt tilbehør og udstyr 1E65 Multiconstituent Calibrator Kontrolmateriale Saltvand (0,85-0,90% NaCl) til prøvefortynding Analyseprocedure Se kapitel 5 i ARCHITECT-brugermanualen for yderligere oplysninger om kørsel af en analyse. Prøvefortyndingsprocedurer ARCHITECT c Systems har en automatisk fortyndingsfunktion. For yderligere oplysninger henvises til kapitel 2 i ARCHITECT-brugermanualen. Serum og plasma: Prøver med glukoseværdier over 800 mg/dl (44 mmol/l) markeres og kan fortyndes automatisk eller manuelt. Urin og cerebrospinalvæske: Prøver med glukoseværdier over 800 mg/dl (44 mmol/l) markeres og kan enten fortyndes manuelt eller automatisk. Se kapitel 2 i ARCHITECT-brugermanualen for yderligere oplysninger. Automatiseret fortynding for serum/plasma Hvis den automatiske fortyndingsfunktion anvendes, fortynder systemet prøven i forholdet 1:5 og korrigerer automatisk koncentrationen ved at gange resultatet af prøven med den korrekte fortyndingsfaktor. Manuel fortynding Brug saltvand (0,85-0,90% NaCl) til at fortynde prøven. Det er brugerens opgave at indtaste fortyndingsfaktoren på skærmbilledet for bestilling af patientprøver eller kontroller. Systemet anvender denne fortyndingsfaktor til automatisk at beregne prøvens koncentration ved at gange resultatet med den indtastede faktor. Hvis brugeren ikke indtaster fortyndingsfaktoren, skal resultatet ganges med den korrekte fortyndingsfaktor før frigivelse af resultatet. BEMÆRK: Hvis en fortyndet prøve er markeret, hvilket angiver, at den er under den lineære nedre grænseværdi, må resultatet ikke frigives. Gentag analysen med en korrekt fortynding. For yderligere oplysninger om bestilling af fortyndinger henvises til kapitel 5 i ARCHITECT-brugermanualen. KALIBRERING Kalibreringen er holdbar i ca. 30 dage (720 timer), og kalibrering er påkrævet, når et nyt reagenslotnummer tages i brug. Kontrollér kalibreringen med mindst 2 kontrolniveauer i henhold til laboratoriets krav til kvalitetskontrol. Hvis resultaterne af kvalitetskontrollen ikke overholder de fastlagte acceptkriterier, kan det være nødvendigt at foretage rekalibrering. Se kapitel 6 i ARCHITECT-brugermanualen for yderligere oplysninger om kalibrering af en analyse. Se brugsanvisningen til multikomponentkalibratoren for yderligere oplysninger om kalibratorstandardisering. KVALITETSKONTROL Abbott Laboratories anbefaler følgende kvalitetskontrol. For yderligere krav til kvalitetskontrol og eventuel korrigerende handling henvises til laboratoriets SOP (forskrifter) og/eller kvalitetssikringsbestemmelser. Der skal køres 2 kontrolniveauer (normalt og unormalt) 1 gang i døgnet. Hvis laboratoriets procedurer for kvalitetskontrol kræver hyppigere kontrolovervågning, bør disse følges. Hvis resultaterne af kvalitetskontrollen ikke ligger inden for det af laboratoriet fastsatte acceptkriterium, kan patientresultaterne være upålidelige. Følg laboratoriets procedurer for kvalitetskontrol. Rekalibrering kan være påkrævet. Gennemgå kvalitetskontrolresultaterne og acceptkriterierne efter skift til nyt reagens- eller kalibratorlot. RESULTATER Se appendiks C i ARCHITECT-brugermanualen for oplysninger om resultatberegning. Se afsnittet FORVENTEDE VÆRDIER og YDEEVNE for repræsentative data om ydeevne. Resultater fra forskellige laboratorier kan variere. PROCEDUREBEGRÆNSNINGER Se afsnittet PRØVETAGNING OG -HÅNDTERING samt YDEEVNE i denne brugsanvisning. FORVENTEDE VÆRDIER Referenceområde Den amerikanske diabetesforening American Diabetes Association anbefaler anvendelse af en fasteglukosekoncentration på 99 mg/dl (5,5 mmol/l) som øvre grænseværdi for "normalområdet".10,11 Populationsreferenceområder i forskellige tekster og publikationer kan afvige herfra. Serum/plasma 12 Fastende Område (mg/dl) Område (mmol/l) Navlestreng 45-96 2,50-5,33 For tidligt fødte 20-60 1,11-3,33 Nyfødte 30-60 1,67-3,33 Nyfødte, 1 dag 40-60 2,22-3,33 Nyfødte, > 1 dag 50-80 2,78-4,44 Børn 60-100 3,33-5,55 Voksne 70-105 3,89-5,83 > 60 år 80-115 4,44-6,38 > 70 år 83-110 4,61-6,10 Urin12 Område Område Tilfældigt 1-15 mg/dl 0,1-0,8 mmol/l Døgn < 0,5 g/dag < 2,8 mmol/dag Cerebrospinalvæske12 Område (mg/dl) Område (mmol/l) Spædbørn, børn 60-80 3,33-4,44 Voksne 40-70 2,22-3,89 Gang resultater i mg/dl med 0,0555 for at omregne dem til mmol/l. Gang resultater i g/dag med 5,55 for at omregne dem til mmol/dag. Det anbefales, at det enkelte laboratorium fastlægger egne referenceområder på baggrund af lokale forhold og patientpopulationen. Udskillelse i døgnurin Konvertering af resultater fra mg/dl til g/dag (udskillelse i døgnurin) Udskillelse i døgnurin = [(V c) 100.000] g/dag Hvor: V = Døgnurinvolumen (ml) c = Analysekomponentkoncentration (mg/dl) Konvertering af resultater fra mmol/l til mmol/dag (døgnurinudskillelse) Udskillelse i døgnurin = [(V c) 1.000] mmol/dag Hvor: V = Døgnurinvolumen (ml) c = Analysekomponentkoncentration (mmol/l) 3

YDEEVNE Lineært måleområde Glucose i serum er lineær inden for 5-800 mg/dl (0,28-44,40 mmol/l). Glucose i urin/cerebrospinalvæske er lineær inden for 1-800 mg/dl (0,06-44,40 mmol/l). Detektionsgrænse (LOD) Detektionsgrænsen for Glucose i serum er 2,5 mg/dl (0,139 mmol/l). Detektionsgrænsen for Glucose i urin/cerebrospinalvæske er 1,0 mg/dl (0,056 mmol/l). Detektionsgrænsen svarer til den laveste mængde af analysekomponenten i en prøve, som kan påvises med 95% sandsynlighed. Kvantiteringsgrænse (LOQ) Kvantiteringsgrænsen for Glucose i serum og plasma er 5,0 mg/dl (0,278 mmol/l). Kvantiteringsgrænsen for Glucose i urin/cerebrospinalvæske er 1,0 mg/dl (0,056 mmol/l). Kvantiteringsgrænsen svarer til den analysekomponentkoncentration, hvor CV = 20%. Interfererende stoffer Interferensvirkninger blev vurderet med dosisresponsmetoden ved analysekomponentens medicinske beslutningsniveau. Interfererende stof Bilirubin Hæmoglobin Intralipid Interfererende stof Bilirubin Hæmoglobin Intralipid Medicinsk beslutningsniveau 1 Koncentration af N Fastlagt Målt (% af interfererende stof (mg/dl) fastlagt) 30 mg/dl (513 µmol/l) 4 83,1 99,89 60 mg/dl (1.026 µmol/l) 4 83,1 100,11 1.000 mg/dl (10,0 g/l) 4 78,2 95,59 2.000 mg/dl (20,0 g/l) 4 78,2 91,74 1.000 mg/dl (10,0 g/l) 4 81,0 98,21 2.000 mg/dl (20,0 g/l) 4 81,0 97,84 Medicinsk beslutningsniveau 2 Koncentration af N Fastlagt Målt (% af interfererende stof (mg/dl) fastlagt) 30 mg/dl (513 µmol/l) 4 126,3 100,66 60 mg/dl (1.026 µmol/l) 4 126,3 101,14 1.000 mg/dl (10,0 g/l) 4 118,3 98,29 2.000 mg/dl (20,0 g/l) 4 118,3 96,03 1.000 mg/dl (10,0 g/l) 4 119,1 99,70 2.000 mg/dl (20,0 g/l) 4 119,1 99,58 Bilirubinopløsninger i de ovenfor anførte koncentrationer blev fremstillet ved tilsætning af en bilirubinstamopløsning i humane serumpuljer. Hæmoglobinopløsninger i de ovenfor anførte koncentrationer blev fremstillet ved tilsætning af hæmolysat i humane serumpuljer. Intralipid-opløsninger i de ovenfor anførte koncentrationer blev fremstillet ved tilsætning af Intralipid i humane serumpuljer. For urinbestemmelse udviste protein op til 50 mg/dl, natriumoxalat op til 60 mg/dl, askorbat op til 200 mg/dl, eddikesyre (8,5 N) op til 6,25 ml/dl, borsyre op til 250 mg/dl, saltsyre (6 N) op til 2,5 ml/dl, salpetersyre (6 N) op til 5,0 ml/dl, natriumfluorid op til 400 mg/dl og natriumkarbonat op til 1,25 g/dl under 10% interferens. Interferens fra medicin eller endogene stoffer kan påvirke resul taterne. 13 YDEEVNE (fortsat) Præcision Glucose-analysens impræcision er 5% total CV for serum og cerebrospinalvæske og 6% total CV for urin. Repræsentative data fra studier med CLSI's protokol NCCLS EP5 A 14 er opstillet i tabellen nedenfor. Serum Kontrol Niveau 1 Niveau 2 N 80 80 Middelværdi (mg/dl) 79,6 281,3 Intraseriel SD 1,58 1,83 %CV 1,98 0,65 Interseriel SD 0,67 2,62 %CV 0,84 0,93 Dag til dag SD 0,00 2,80 %CV 0,00 0,99 Total SD 1,71 4,24 %CV 2,15 1,51 Urin Kontrol Niveau 1 Niveau 2 N 50 50 Middelværdi (mg/dl) 29,9 305,9 Intraseriel SD 0,30 2,12 %CV 0,99 0,69 Interseriel SD 0,40 3,55 %CV 1,33 1,16 Dag til dag SD 0,00 0,00 %CV 0,00 0,00 Total SD 0,49 4,13 %CV 1,66 1,35 Cerebrospinalvæske Kontrol Niveau 1 Niveau 2 N 50 50 Middelværdi (mg/dl) 60,4 29,0 Intraseriel SD 0,57 0,41 %CV 0,95 1,41 Interseriel SD 0,74 0,27 %CV 1,23 0,92 Dag til dag SD 0,00 0,00 %CV 0,00 0,00 Total SD 0,94 0,49 %CV 1,55 1,69 Nøjagtighed Bias for Glucose i serum er 6% eller ± 1 mg/dl, alt efter hvilken værdi der er højest, og den samlede fejlprocent for serum er 16%. Repræsentative data fra studier, som overholder NIST-standarder, og sammenligning af resultater med NIST-certificerede koncentrationer er opstillet i tabellen nedenfor. N 12 Koncentration 80,70 Biasprocent 2,70 Samlet fejlprocent for serum 4,82 4

YDEEVNE (fortsat) Metodesammenligning Der blev udført korrelationsstudier med CLSI's protokol NCCLS EP9 A2. 15 Serum-, urin- og cerebrospinalvæskeresultater fra Glucose på et ARCHITECT c System blev sammenlignet med resultater fra en tilsvarende markedsført hexokinase-/g 6 PDH-metode. Serum-, urin- og cerebrospinalvæskeresultater fra Glucose på et ARCHITECT c System blev sammenlignet med resultater fra Glucose på AEROSET-systemet. Serum ARCHITECT vs. sammenligningsmetode ARCHITECT vs. AEROSET N 102 102 Y-skæring -4,54 0,85 Korrelationskoefficient 0,9993 0,9996 Hældning 1,06 0,97 Område (mg/dl) 13,3 til 663,9 14,4 til 734,2 Urin ARCHITECT vs. sammenlignings metode ARCHITECT vs. AEROSET N 41 41 Y-skæring -2,67-1,36 Korrelationskoefficient 0,9998 0,9999 Hældning 1,04 0,96 Område (mg/dl) 2,1 til 717,4 2,0 til 772,3 Cerebrospinalvæske ARCHITECT vs. sammenligningsmetode ARCHITECT vs. AEROSET N 52 52 Y-skæring -3,89 0,22 Korrelationskoefficient 0,9997 0,9998 Hældning 1,04 0,95 Område (mg/dl) 10,5 til 697,7 11,2 til 770,4 BIBLIOGRAFI 1. US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration. 29 CFR Part 1910.1030. Bloodborne Pathogens. 2. US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 5th ed. Washington, DC: US Government Printing Office, December 2009. 3. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual, 3rd ed. Geneva: World Health Organization, 2004. 4. Sewell DL, Bove KE, Callihan DR, et al. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline Third Edition (M29-A3). Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, 2005. 5. Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 2nd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1994:959 60. 6. Tietz NW, editor. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1995:268 72. 7. Kaplan LA, Pesce AJ, editors. Clinical Chemistry Theory, Analysis, and Correlation, 3rd ed. St Louis, MO: CV Mosby; 1996:635. 8. Guder WG, da Fonseca-Wollheim F, Heil W, et al. The Quality of Diagnostic Samples. Darmstadt, Germany: GIT Verlag; 2001:30 1. 9. US Pharmacopeial Convention, Inc. General notices. In: US Pharmacopeia National Formulary, 1995 ed (USP 23/NF 18). Rockville, MD: The US Pharmacopeial Convention, Inc; 1994:11. 10. Diagnosis and Classification of Diabetes Mellitus. Diabetes Care. 2007;30(1):42 7. 11. Sacks DB, Bruns DE, Goldstein DE, et al. Guidelines and recommendations for laboratory analysis in the diagnosis and management of diabetes mellitus. Clin Chem 2002;48(3):436 72. 12. Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 2nd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1994:2190. 13. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 4th ed. Washington, DC: AACC Press; 1995:3-274 3-294. 14. Kennedy JW, Carey RN, Coolen RB, et al. Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline (EP5-A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, 1999. 15. Krouwer JS, Tholen DW, Garber CC, et al. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline Second Edition (EP9-A2). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, 2002. VAREMÆRKER ARCHITECT c System-familien består af c 4000-, c 8000- og c 16000-analyseinstrumenter. AEROSET, ARCHITECT, c 4000, c 8000, c 16000, c System og SmartWash er varemærker tilhørende Abbott Laboratories i visse jurisdiktioner. Alle varemærker tilhører de respektive ejere. 5 Abbott Laboratories Abbott Park, IL 60064, USA Oktober 2012 2010, 2012 Abbott Laboratories ABBOTT Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germany +49-6122-580

ANALYSEPARAMETRE TIL ARCHITECT c SYSTEMS Glucose i serum/plasma Masseenheder og SI-enheder Configure assay parameters General General о Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: GluC Type: Photometric Version: Number: 1069 Run controls for onboard reagents by: Lot Reaction definition о Reagent / Sample о Validity checks Reaction mode: End up Primary Secondary Read times Wavelength: 340 / 380 Main: 14 14 Last required read: 14 Absorbance range: -0.1 3.2000 Color correction: Sample blank type Self Blank: 2 2 о Reaction definition Reagent / Sample о Validity checks R1 Reagent: GLUC9 Reagent volume: 57 Diluent: Saline Water volume: 143 Diluent dispense mode: Type 0 Dispense mode: Type 0 Diluted Default Dilution name Sample sample Diluent Water Dilution factor dilution STANDARD : 2.0 = 1:1.00 1:5 : 20.0 2.0 80 = 1:5.00 о : = о о Reaction definition о Reagent / Sample Validity checks Reaction check: None Maximum absorbance variation: Configure assay parameters Calibration о General Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: GluC Calibration method: Linear Calibrators о Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator set: Calibrator level: Concentration: MCC Blank: Water 0 Cal 1: MCC1 Replicates: 3 [Range 1 3] Cal 2: MCC2 о Calibrators Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator: MCC Diluted Calibrator level Sample sample Diluent Water Blank: Water 2.0 Cal 1: MCC1 2.0 Cal 2: MCC2 2.0 о Calibrators о Volumes Intervals о Validity checks Calibration intervals: Full interval: 720 (hours) Calibration type: Adjust type: None Configure assay parameters SmartWash о General о Calibration SmartWash о Results о Interpretation Assay: GluC COMPONENT REAGENT / ASSAY WASH Volume Replicates R1 AMIK9 Detergent A 345 1 R1 DIG00 Detergent A 345 1 R1 VANCO Detergent A 345 1 R1 GENT9 Detergent A 345 1 R1 TOBRA Detergent A 345 1 R1 DGT0B Detergent A 345 1 Cuvette Trig* 10% Detergent B 345 *Ikke påkrævet til ARCHITECT-softwareversion 7.00 og nyere. Glucose i serum/plasma Masseenheder Assay: GluC Assay number: 1069 Dilution default range: Result units: mg/dl Low-Linearity: 5 High-Linearity: 800 Either 0 130 (Y) 70 99 Configure result units Assay: GluC Version: Result units: mg/dl Decimal places: 0 [Range 0 4] Correlation factor: 1.0000 Intercept: 0.0000 Glucose i serum/plasma SI-enheder Assay: GluC Assay number: 1069 Dilution default range: Result units: mmol/l Low-Linearity: 0.28 High-Linearity: 44.40 Either 0 130 (Y) 3.89 5.50 о Calibrators о Volumes о Intervals Validity checks Blank absorbance range: Span: Blank Blank Span absorbance range: Expected cal factor: 0.00 Expected cal factor tolerance %: 0 Versionsnumrene kan variere på grund af forskelle i instrumentsystemer og enhedskonfigurationer. Parameteret er tilgængeligt i ARCHITECT-softwareversion 7.00 og nyere. Viser antallet af decimalpladser, der er defineret i parameterfeltet Decimal places. Se den koncentration, der er specificeret på kalibratoretiketten eller -reagensarket. I ARCHITECT-softwareversion 5.00 og nyere defineres disse værdier på skærmbilledet Configure calibrator set. 6

ANALYSEPARAMETRE TIL ARCHITECT c SYSTEMS Glucose i urin/cerebrospinalvæske Masseenheder og SI-enheder Configure assay parameters General General о Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: GluCU Type: Photometric Version: Number: 1095 Run controls for onboard reagents by: Lot Reaction definition о Reagent / Sample о Validity checks Reaction mode: End up Primary Secondary Read times Wavelength: 340 / 380 Main: 14 14 Last required read: 14 Absorbance range: -0.1 3.2000 Color correction: Sample blank type Self Blank: 2 2 о Reaction definition Reagent / Sample о Validity checks R1 Reagent: GLUC9 Reagent volume: 57 Diluent: Saline Water volume: 143 Diluent dispense mode: Type 0 Dispense mode: Type 0 Diluted Default Dilution name Sample sample Diluent Water Dilution factor dilution STANDARD : 2.0 = 1:1.00 : = о : = о о Reaction definition о Reagent / Sample Validity checks Reaction check: None Maximum absorbance variation: Configure assay parameters Calibration о General Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: GluCU Calibration method: Use Cal Factor/Blank Use Cal factor from: GluC Configure assay parameters SmartWash о General о Calibration SmartWash о Results о Interpretation Assay: GluCU COMPONENT REAGENT / ASSAY WASH Volume Replicates R1 AMIK9 Detergent A 345 1 R1 DIG00 Detergent A 345 1 R1 VANCO Detergent A 345 1 R1 GENT9 Detergent A 345 1 R1 TOBRA Detergent A 345 1 R1 DGT0B Detergent A 345 1 Cuvette Trig* 10% Detergent B 345 *Ikke påkrævet til ARCHITECT-softwareversion 7.00 og nyere. Glucose i urin/cerebrospinalvæske Masseenheder Assay: GluCU Assay number: 1095 Dilution default range: Result units: mg/dl Low-Linearity: 1 High-Linearity: 800 Configure result units Assay: GluCU Version: Result units: mg/dl Decimal places: 0 [Range 0 4] Correlation factor: 1.0000 Intercept: 0.0000 Glucose i urin/cerebrospinalvæske SI-enheder Assay: GluCU Assay number: 1095 Dilution default range: Result units: mmol/l Low-Linearity: 0.06 High-Linearity: 44.40 Configure result units Assay: GluCU Version: Result units: mmol/l Decimal places: 2 [Range 0 4] Correlation factor: 1.0000 Intercept: 0.0000 Versionsnumrene kan variere på grund af forskelle i instrumentsystemer og enhedskonfigurationer. Parameteret er tilgængeligt i ARCHITECT-softwareversion 7.00 og nyere. 7