List Metodeblad for P-Insulin C2 Ensure and Monitor Customer and Stakeholder Satisfaction Metodeblad for P-Insulin;stofk. Indikation Forberedelse af patient Præanalytiske fejlkilder Prøvemateriale Vurdering af beta-celle funktion. Differentiering af IDDM vs. NIDDM Samtidig med prøven tages P-Glucose Analysen er upåvirket ved følgende plasma-niveauer af hæmoglobin, bilirubin og triglycerid [1] Hæmolyse Icterus Lipæmi Hæmolyse interfererer da insulinnedbrydende peptidaser frigives fra erythrocytter. Bilirubin<1539 µmol/l P-Intralipid <1800 mg/dl, P-Triglycerid ca.<20 mmol/l Serum (opsamlet i prøverør m/u koagulationsaktivator og m/u separationsgel) [2][3] Alternativt kan anvendes: Li-heparin-plasma og K 2/3 -EDTA-plasma. Minimumsmængde: 1 ml. Prøvehåndtering og forsendelse For serum: Henstand 1 time ± 0,5 time. Centrifugering i 10 min. ved 1680g ved 20º C. Internal no.: SDC-KBA-5.5 Page no.: 1 of 6
Metodeblad for P-Insulin;stofk. Afpipetteres umiddelbart efter centrifugering. Serum i prøverør med separationsgel afpipetteres ikke hvis prøven analyseres samme dag. Holdbar 4 døgn v. 2-8 C Holdbar 1 mdr. v. -20º C Ved opbevaring >1 mdr. fryses ved -80º C Sendes på frost eller køl. Akkreditering Analysen er akkrediteret i henhold til DS/EN ISO 15 189 Resultatvurdering Resultatet vurderes i forhold til den aktuelle P-Glucoseværdi Referenceinterval P(fPt)-Insulin;stofk.: 18-173 pmol/l [1] Måleinterval Svartider/ Analysefrekvens 1,4-6945 pmol/l Detektionsgrænse: 1,4 pmol/l ( 0 -respons + 2xSD) [1] Svartider/analysefrekvens for: Svartid (rutine): Svartid (akut): - Analysefrekvens: Rekvireringsmuligheder: 1 uge Udføres 1 gang pr uge Rutine Akut IUPAC Forkortel se i LABKAII Analysenavn IUPAC/lokal kode INS P-Insulin;stofk. SDC00880 INSF P(fPt)-Insulin;stofk. NPU02497 INSIF P-Insulin;stofk. NPU20182 INS0 P-Insulin;stofk.(0 min) NPU08715 INS6 P-Insulin;stofk.(6 min) NPU10656 INS15 P-Insulin;stofk.(15 min) NPU08702 INS30 P-Insulin;stofk.(30 min) NPU08703 INS45 P-Insulin;stofk.(45 min) NPU08704 INS60 P-Insulin;stofk.(60 min) NPU08705 INS90 P-Insulin;stofk.(90 min) NPU08707 INS-10 P-Insulin;stofk.(-10 min) NPU18272 INS-15 P-Insulin;stofk.(-15 min) SDC00895 INS120 P-Insulin;stofk.(120 min) NPU08708 INS123 P-Insulin;stofk.(123 min) SDC00767 INS126 P-Insulin;stofk.(126 min) SDC00768 INS129 P-Insulin;stofk.(129 min) SDC00769 INS132 P-Insulin;stofk.(132 min) SDC00770 Internal no.: SDC-KBA-5.5 Page no.: 2 of 6
Metodeblad for P-Insulin;stofk. INS150 P-Insulin;stofk.(150 min) NPU10235 INS180 P-Insulin;stofk.(180 min) NPU08709 Apparatur Firmaadresse Metode/analyseprincip Cobas e 411, Roche Roche Diagnostics GmbH. Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim. Elektrokemiluminescensimmunoassay ECLIA Sandwichprincip med kemiluminiscensemission Intraseriel præcision Interseriel præcision Ekspanderet relativ kombineret standard måleusikkerhed Intraseriel præcision: P-Insulin; stofk. Kilde: Valideringsrapport QBIQ dok.nr. 139424 [2] Materiale: Humane serum pools Antal: 10 Niveau SD CV % 34 0,7 2,1 129 1,4 1,1 740 5,9 0,8 Interseriel præcision: P-Insulin;stofk. Kilde: Valideringsrapport QBIQ dok.nr. 139424 [2] Materiale: Humane serum pools Antal: 39 Niveau SD CV % 33 2,1 6,3 129 4,7 3,6 742 29,3 4,0 Ekspanderet relativ kombineret standard måleusikkerhed (dækningsfaktor k = 2) [2] Metode: P-Insulin;stofk. Niveau % 33 ±4,3 ±13,1 129 ±10,7 ±8,3 742 ±65,6 ±8,8 Interferens/fejlkilder Krydsreaktivitet: Bovint insulin ca. 25% Porcint insulin ca. 20% Der er ingen krydsreaktivitet med proinsulin samt insulin lispro, insulin aspart og insulin glargin. Internal no.: SDC-KBA-5.5 Page no.: 3 of 6
Metodeblad for P-Insulin;stofk. Interferens: Prøver fra patienter, der er behandlet med bovint, porcint eller humant insulin indeholder nogle gange anti-insulin antistoffer, som kan påvirke analyseresultaterne. I sjældne tilfælde kan interferens opstå på grund af ekstremt høje titre af antistof med analytspecifikke antistoffer, streptavidin eller ruthenium. Der bør ikke tages prøver fra patienter som modtager terapi med betydelige biotindoser, dvs. >5mg/dag, før mindst 8 timer efter seneste biotindosering Kvalitetskontrol Sporbarhed Interne: Serumpools i 3 niveauer, Ekstern: DEKS: Labquality Assayet er kalibreret overfor WHO 1st IRP 66/304 (NIBSC) Omregningsfaktor Omregningsfaktor [1]: µu/ml x 6,945 = pmol/l Pris 300,- Historisk forløb 01.01.1993-31.08.1995:Insulin-Elisa (HUI-018/OXI-005). 01.09.1995-31.10.2001: DAKO Elisa Insulinkit. 01.03.1999-30-04-2011: AutoDELFIA Insulin kit. Omregningsfaktor 6,000. Tidsforsinket fluoroimmunoassay. 01-06-2012- Cobas e 411, Roche assay, omregningsfaktor 6,945. Elektrokemiluminescensimmunoassay References No. Title 1 Roche, COBAS Kit-insert Insulin, REF 12017547. 2011-04, V 11 Dansk. 2 139424 - (QBIQ Document) Valideringsrapport for P-Insulin; stofk. på COBAS e411 3 139418 - (QBIQ Document) Analyseforskrift for P-Insulin på COBAS e411 Internal no.: SDC-KBA-5.5 Page no.: 4 of 6
Change log Edition no. 1.0 Effective date: 24-Jun-2008 Nyt dokument Edition no. 2.0 Effective date: 22-Oct-2008 Afsnittene om intra- og interseriel præcision er ændret Edition no. 3.0 Effective date: 01-Apr-2009 Der er tilføjet afsnit om akkrediteringsstatus Edition no. 4.0 Effective date: 02-Nov-2009 Dokumentets titel er rettet fra Metodeblad for Insulin på Autodelfia til Metodeblad for P-Insulin. I afsnittet Prøvehåndtering og forsendelse er sætningen: v.3000rpm slettet. Edition no. 5.0 Effective date: 19-Feb-2010 Indsat kombineret akkrediteringsmærke Edition no. 6.0 Effective date: 05-Jun-2012 Dokumentet er rettet idet metoden overgår til COBASe411 Internal no.: SDC-KBA-5.5 Page no.: 5 of 6
Edition no. 7.0 Effective date: 23-Jul-2012 Svartid og analysefrekvens er rettet fra 1-2 hverdage til 1 uge Edition no. 8.0 Effective date: 15-Feb-2013 Dokumentet er flyttet til SOP7 template. I afsnit Interferens er tilføjet beskrivelse for prøvetagning for patienter, der modtager biotinbehandling. Referenceafsnit flyttet til sidst i dokumentet og referencer er opdateret. Edition no. 9.0 Effective date: 28-Feb-2014 Opdateret således nyt Steno-logo vises på forside. Edition no. 10.0 Effective date: See Signature Page Rationale for change Tilføjet pris for metoden Redigering Internal no.: SDC-KBA-5.5 Page no.: 6 of 6