Indlæg på høring om genbrug af medicinske engangsartiker Direktør Ditte Nørgaard-Andersen, Medicoindustrien Situationen i dag og et historisk rids Hvorfor rejser Medicoindustrien en debat om genbrug af engangsartikler? Det gør vi, fordi ingen andre tør. Vi havde absolut hellere set, at andre havde taget fat i problemstillingen, for industriens motiver bliver uvægerligt mistænkeliggjort de er bare ude på at sælge flere produkter og dermed tjene flere penge. Selvfølgelig er industrien interesseret i at sælge mere, men det er nu et faktum, at der er det kæmpe misforhold mellem det, der foregår i virksomhederne, og det der foregår på sygehusene, der ryster branchen. Vi synes, sygehusene eksperimenterer med patienterne, når de genbruger udstyr, som kun er designet, fremstillet og godkendt til at blive anvendt én gang. Derfor står vi for en høring som den i dag. Jeg vil også gerne byde alle velkommen. Vi har forsøgt at sammensætte et program, så alle synspunkter har mulighed for at komme frem, og vi håber på, at vi efterfølgende kan få en konstruktiv dialog. Allerede i 1994 bad vi Sundhedsministeriet om et tilskud til en analyse af de sund-hedsmæssige, juridiske, økonomiske og miljømæssige konsekvenser af at genbruge medicinske engangsartikler. Analysen skulle foretages i et samarbejde med Statens Serum Institut og det daværende Dansk Sygehus Institut (nuværende Institut for Sundhedsvæsen). Ministeriet mente imidlertid ikke, at industrien skulle være med i en sådan undersøgelse og gav i stedet et tilskud til Statens Serum Institut, så de kunne foretage en undersøgelse af, om der overhovedet fandt genbrug sted og i givet fald, hvor udbredt det var på sygehusene. Rapporten fra denne undersøgelse blev offentliggjort i slutningen af 1996 og var ikke behagelig læsning. Følgende er hentet fra rapportens konklusion og resumé: Undersøgelsen viser, at genbrug af medicinsk engangsudstyr har et større og bredere omfang end forventet. Genbruget understøttes ikke af systematisk kvalitetskontrol, og metoder, der anvendes til rengøring og sterilisation, er uvaliderede overfor det pågældende udstyr.
2 Blandt det sterile udstyr udgør knive og skærende instrumenter, katetre og tilbehør den største enkeltgruppe fulgt af kanyler og trokarer, og tilsammen udgør disse kategorier 2/3 af det sterile engangsudstyr, der genbruges. Der er således i mange tilfælde tale om instrumenter, der anvendes til operative eller andre invasive indgreb eller undersøgelser. Statens Serum Institut konkluderer i rapporten, at genbruget bør derfor enten bringes til ophør eller sikres og dokumenteres bedre evt. i samarbejde med leverandørerne. I 1999 blev undersøgelsen gentaget på nordisk plan. Her viste det sig, at: der stadig fandt genbrug sted i Danmark, men at det var blevet reduceret med 33 % efter den første rapport. i 1996 havde halvdelen af sygehusene ikke en politik på området. I 1998 havde 80 % af sygehusene indført en politik, som gik imod genbrug af engangsartikler. det primært var anæstesi- og operationsafdelinger, der genbrugte engangsudstyr. Der var altså sket markante ændringer af adfærden ved, at der blev sat fokus på problematikken. Det ukontrollerede genbrug fortsatte imidlertid på mange sygehuse, uden at tilsynsmyndighederne greb ind. Vi er mange, der har haft det dårligt med den viden; overlæge Ole Bent Jepsen fra Statens Serum Institut ikke mindst. Han har derfor fortsat sine bestræbelser på at bringe det til ophør eller i hvert tilfælde få det ind under mere kontrollerede forhold. Ole Bent Jepsen fandt for nogle år siden frem til et tysk firma, som bl.a. lever af at vaske og resterilisere medicinske engangsprodukter. Det førte til et pilotprojekt sidste sommer, hvor Hvidovre Sygehus og Rigshospitalet gik med til at lade nogle af deres engangsartikler sende til Tyskland til reprocessering. Her foregår det under betydeligt mere kontrollerede forhold end på de danske sygehuse i dag - og så har virksomheden en ansvarsforsikring, hvis det skulle gå galt, hvilket har været fremført som et argument i sig selv. Ole Bent Jepsen gennemgår rapporten fra pilotprojektet om lidt, så den vil jeg undlade at komme ind på. Jeg vil her nøjes med at fortælle om vores korrespondance med Lægemiddelstyrelsen og Sundhedsministeren i forbindelse med projektet. Medicoindustrien spurgte Lægemiddelstyrelsen, hvordan de som tilsynsmyndighed ville sikre sig, at det udstyr, der bliver vasket og resteriliseret i Tyskland, er lige så sikkert og funktionelt, som det var, da den oprindelige producent fik det CE-mærket, med hvad deraf følger af teknisk dokumentation, risikoanalyser, kliniske afprøvninger og kvalitetsstyringssystemer. Vi fik det svar, at det er udenfor Lægemiddelstyrelsens ansvarsområde at regulere, hvad der sker med det medicinske udstyr, når det først er solgt til sygehusene. Herefter er det sygehusenes ejendom, og hvad de gør med det, er ikke un- 2
3 derlagt godkendelsesreglerne. Herefter er det lægerne, der skal vurdere, om det er forsvarligt at genanvende engangsudstyret herunder mulige hygiejniske og funktionsmæssige problemer. Er lægerne klar over det ansvar, de påtager sig? Bruger de ikke bare udstyret, som vi andre bruger en kuglepen eller kører bil uden at reflektere over teknikken bag. Jeg har talt med flere læger, som omtaler udstyret uden kendskab til den store forskning og udvikling, der ligger bag, for slet ikke at tale om de risikoanalyser, kliniske evalueringer og kvalitetssikringssystemer, der ligger bag produkterne. Det er jo bare et stykke plastik, som producenterne tillader sig at tage en masse penge for. Hvis det var så enkelt, hvorfor går lægerne/indkøberne så ikke bare hen til den nærmeste sprøjtestøbevirksomhed og beder dem om at lave det? Jeg har også hørt en læge sige: jamen jeg genbruger da også engangskrus! Det viser, efter min mening, meget stor uvidenhed om, hvad det er lægerne har mellem fingrene. Man kan ikke lade være med at undre sig over, at de selv samme personer skal vurdere, om det er forsvarligt at genbruge medicinske engangsartikler. Der er flere forhold i denne sag, Medicoindustrien er stærkt forundrede over: 1. at der helt åbenbart gælder ét sæt sikkerhedsregler for det udstyr, der produceres og sælges fra producenterne og et andet, eller rettere slet ingen, regler for det, der foregår på sygehusene. Da EU i sin tid indførte fælles godkendelsesregler for medicinsk udstyr, lagde Danmark stor vægt på, at reglerne sikrede, at de produkter, der blev anvendt på danske sygehuse var sikre og funktionelle. Det var næppe tanken, at denne sikkerhed kun skulle omfatte de patienter, udstyret blev anvendt på første gang. 2. at man tør løbe den risiko, der er forbundet med at sende udstyr til resterilisering hos en virksomhed, hvor vi i hvert fald ikke har set dokumentation for, at man har den fornødne brede ekspertise til at vurdere, om produkterne efterfølgende fungerer efter hensigten. Der er tale om et meget bredt sortiment af ofte meget avanceret udstyr, som bl.a. bruges til hjerteoperationer. 3. at man tør løbe den risiko, der er forbundet med at overlade det til hver enkelt læge eller sygeplejerske at foretage en risikovurdering ved at bruge resteriliseret udstyr, der udelukkende er designet, fremstillet og godkendt til éngangsbrug. 4. at man fuldstændig tilsidesætter Europa-Parlamentets opfordring fra juni sidste år til medlemslandene om at træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at medicinsk engangsudstyr ikke genanvendes, da det udgør en risiko for patienter og hospitalspersonale. 5. at man, ved at undlade en dialog med branchen, fuldstændigt ignorer, at de oprindelige producenter har et legitimt krav på, at de ikke bliver gjort ansvarlig for de skader, der måtte opstå i forbindelse med genbrug af éngang- 3
4 sudstyret samt får garanti for, at der ikke opstår bevisproblemer, hvis det skulle gå galt. En sådan garanti har branchen ikke fået. Det faktum, at der er mere styr på reprocesseringen i Tyskland, end der er på reprocesseringen på de danske sygehuse i dag, er det tilstrækkeligt? Sterilisationscentralernes ukontrollerede processer er blevet betegnet som en subkultur. Taler vi ikke stadig om en subkultur, når produkter bruges til andet end det, de er beregnet til? Burde der ikke i stedet foregå en dialog mellem producenterne og brugerne? Udviklingen og den stigende brug af éngangsudstyr blev oprindeligt initieret af sygehusene for at undgå smitterisikoen fra en patient til en anden, og fordi det var nemmere. Har dette forhold ændret sig, bør sygehusene indlede en dialog med producenterne om produktion af flergangsudstyr. Vi har stor forståelse for, at sygehusene i disse økonomisk trængte tider har svært ved at smide ofte dyrt indkøbt udstyr ud efter kun at have brugt det én gang. Men vi har ingen forståelse for, at man vælger en løsning, hvor man genbruger udstyr, der ikke er designet til det. Hvis produkter skal kunne genbruges, så skal man allerede i designfasen medtænke rengøringen og genbruget. Det sker selvfølgelig ikke nu, da det ikke er meningen, at produkterne skal genbruges. Hvis sygehusene begynder at efterspørge flergangsprodukter, så skal markedet nok indrette sig efter det - hvis det er muligt. Vi kan også undre os over, at tilsynsmyndighederne ikke griber ind. Hvordan kan Sundhedsstyrelsen leve med, at der eksperimenteres med patienterne på sygehusene? Det er jo, som I kan se, ikke nogen ny problemstilling. Vi er nogle, der i årevis har forsøgt at råbe systemet op og gøre opmærksom på problemet. De engelske sundhedsmyndigheder udsendte i 2000 en bulletin, hvori der klart står, at medicinske engangsartikler under ingen omstændigheder må genbruges og at genbrug kan indvirke på sikkerhed, ydeevne og effektivitet og dermed udsætte patienter og personale for en unødig risiko. I oktober 2002 fulgte de den op med et nummer af One Liners Issue, hvor de skrev, at engangsartikler under ingen omstændigheder må genbruges, og at de har modtaget et antal indberetninger om uheld i forbindelse med, at spidsen på hjertekatetre er knækket inde i kroppen på patienterne med alvorlige konsekvenser til følge. Disse uheld skyldtes genbrug af produkterne. De danske sundhedsmyndigheder siger, at de aldrig har hørt om uheld af den art. Det har I nu! At vi ikke har hørt om det i Danmark, kan jo skyldes, at vores indrapporteringssystem ikke fungerer efter hensigten. Selvom der ikke skulle være uheld af den art i Danmark, så kan der være så mange andre komplikationer i forbindelse med genbrug. Hvorfor har sundhedsmyndighederne ikke taget initiativ til at analysere disse? Nogle af de mange infektioner, som er på sygehusene, kunne jo stamme fra genbrugt udstyr. Hvis der kan være så store problemer med sygehushygiejnen, 4
5 hvordan tror man så, at sygehusene selv kan vurdere om udstyr, der er beregnet til engangsbrug, er sikkert nok at genbruge? Ingen ved om patienter er blevet smittet via genbrugt udstyr. Ingen ved om nogle af de blodpropper folk får efter operationer skyldes, at de er blevet behandlet med genbrugt udstyr, som ikke var rent, og hvor snavset fra den forrige patient, har løsrevet sig og dannet en blodprop. Der foreligger ingen undersøgelser. Vi ved samtidig, at produkterne reagerer anderledes efter vask og sterilisering. De bliver blødere, og lægen mister derfor sin fortrolighed med produktet hvilket ikke er uvæsentligt eftersom han skal finde kranspulsåren i hjertet. Min påstand er, at der eksperimenteres med patienterne, og at man tilmed holder dem uvidende om det. Hvorfor skal virksomhederne spørge de etiske komiteer om tilladelse til f.eks. afprøvning af, hvorvidt en ventil til en ny stomipose er mere eller mindre god i forhold til den nuværende, hvis man på sygehusene frit kan eksperimentere med genbrug af medicinske engangsartikler uden at involvere de etiske komiteer? Har man ikke som patient krav på at vide, at man er med i et eksperiment? Da min mor for nogle år siden skulle opereres for grå stær, sagde jeg til hende, at hun endelig skulle bede om at se originalindpakningen på det udstyr, der skulle bruges. Da min datter skulle på jordomrejse, fik hun engangssprøjter i rygsækken i tilfælde af, at hun skulle behandles. Er det kommet så vidt, at vi skal spørge lægen før operationen, hvad nummer patient vi er til udstyret, eller skal vi selv til at medbringe udstyret for at være sikre? Jeg vil gerne vise forsamlingen nogle klip fra en lille videofilm, som Rigshospitalets kardiologiske laboratorium har fremstillet til patienter, som skal have udført en kranspulsåreundersøgelse eller ballonudvidelse på hjertecentret. Det er den slags produkter, som I ser her, vi skal tale om i dag. Nu er der bare tilbage at vaske blodet af katetrene, så det ikke når at størkne på vej til vask og resterilisering ligesom sovsen på tallerkenen, der sidder natten over. Derefter er produkterne klar til brug på de herrer og damer. Hvem ønsker at være patient nr. 2? 5