IMMUNOGLOBULIN G. Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Immunoglobulin G-analysen på ARCHITECT c Systems.

da IMMUNOGLOBULIN G 9D99-21 B9D9J6 G2-5229/R02 IMMUNOGLOBULIN G Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Immunoglobulin G-analysen på ARCHITECT c Systems. BEMÆRK: Ændringer er markeret BEMÆRK: Det anbefales at læse og følge denne brugsanvisning nøje, før produktet tages i brug. Hvis anvisningerne ikke følges, kan testresultaternes pålidelighed ikke garanteres. Kontakt den lokale Abbott-repræsentant, eller find landespecifikke kontaktoplysninger på www.abbottdiagnostics.com. Symbolforklaring Koncentration Reagens 2 Sættets indhold Indeholder natriumazid. Udvikler meget giftig gas ved kontakt med syre. Repræsentant i EU Indholdsstoffer Medicinsk udstyr til in vitrodiagnostik Lotnummer Bestillingsnummer Serienummer Se brugsanvisningen. Fabrikant Temperaturbegrænsning Udløbsdato Reagens 1 November 2011 2010, 2011 Abbott Laboratories 1

BETEGNELSE IMMUNOGLOBULIN G ANVENDELSE Immunoglobulin G-analysen (IgG) anvendes til kvantitativ bestemmelse af IgG i humant serum eller plasma. RESUME OG ANALYSEFORKLARING IgG er det væsentligste immunglobulin i blodet, og det produceres i rigelige mængder ved sekundær immunrespons. IgG-molekyler bindes til specifikke receptorer på fagocyterende celler, f.eks. makrofager og polymorfnukleære leukocytter, hvilket øger den effektivitet, hvormed de fagocyterende celler kan optage og nedbryde inficerende mikroorganismer, som er blevet coatet med IgG-antistoffer som reaktion på infektionen. Endvidere kan IgG-molekylerne bindes til og dermed aktivere den første komponent i komplementsystemet, hvorved der under disse omstændigheder starter et biokemisk angreb, der dræber mikroorganismerne. IgG-molekyler er de eneste antistoffer, der kan overføres fra moder til foster. IgG s evne til at passere placenta giver barnet et godt forsvar mod infektioner i de første uger efter fødslen. IgG er det dominerende ekstravaskulære immunglobulin, hvis funktion er at neutralisere bakterielle toksiner og binde sig til de fleste typer af mikroorganismer, så fagocytosen fremmes. Endvidere kan IgG-antistoffer bindes til målceller som tumorceller, således at de kan tilintetgøres af dræberceller (K-celler) med IgG-specifikke receptorsteder. 1 Kvantitativ bestemmelse af IgG kan anvendes til at evaluere den humorale immunitet, diagnosticere og overvåge behandlingen af IgGmyelom samt evaluere patienter, især børn og personer med lymfom, som er særligt modtagelige for infektioner. Reduktion af IgG, normalt under 300 mg/dl (3,0 g/l), fører til modtagelighed over for infektion på grund af indkapslede bakterier. 2 IgG-mangel kan være genetisk eller erhvervet. Tilstande, der forbindes med erhvervet IgG-mangel, er forbrændinger, pemphigus, nefrotisk syndrom, enteropatier med proteintab, non-igg-myelomer eller makroglobulinæmi, graviditet, Wiskott-Aldrichs syndrom, myotonisk dystrofi, antiimmunglobulinantistoffer, immunsuppressiv behandling og monoklonale gammopatier, der involverer non-igg-immunglobuliner. Ved aids og aids-relateret kompleks kan IgG-værdierne ligge i området fra svær immundeficiens til hyperimmunglobulinæmi alt efter den kliniske tilstand og sygdomsstadiet. Ved forhøjede niveauer kan IgG være polyklonalt, oligoklonalt eller monoklonalt. Forhøjede niveauer af polyklonalt IgG forbindes med autoimmune sygdomme (systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, Sjögrens syndrom), sarkoidose, kronisk leversygdom, visse parasitære sygdomme, kroniske eller tilbagevendende infektioner og anvendelse af spiral. Forhøjede niveauer af oligoklonalt IgG forbindes med maligniteter, infektioner (især hos ældre), visse former for dysgamma globulinæmi og autoimmune lidelser. Forhøjede niveauer af monoklonalt IgG forbindes med myelomatose (IgG-type), lymfom og leukæmi. 3 ANALYSEPRINCIP IgG-analysen er en immunturbidimetrisk procedure til måling af øget prøveturbiditet forårsaget af dannelsen af uopløselige immunkomplekser, når der tilsættes antistof mod IgG i prøven. Prøven med IgG inkuberes med en buffer ( ), og prøveblindværdien bestemmes før tilsætning af IgG-antistoffet ( ). Ved forekomst af et vist overskud af antistof kan IgG-koncentrationen måles ud fra turbiditeten. Metode: Immunturbidimetri REAGENSER Reagenssæt 9D99 Immunoglobulin G leveres i væskeform og er klar til brug. Dobbeltreagenssættet indeholder: 4 x 20 ml 4 x 20 ml Estimeret antal test pr. sæt: 388 Beregningen er baseret på den mindste reagensmængde pr. sæt. Reaktive indholdsstoffer Koncentration Polyethylenglykol 30 g/l TRIS 100 mmol/l Gedeserum med antihumant IgG 20% TRIS 100 mmol/l Inaktive indholdsstoffer: og indeholder natriumazid (0,1%) som konserveringsmiddel. 2 HÅNDTERING OG OPBEVARING AF REAGENSER Håndtering af reagenser Fjern eventuelle luftbobler i reagenskassetten med en ny rørepind. Alternativt kan reagenserne henstå ved en passende temperatur, indtil boblerne er forsvundet. For at minimere reagenstab må der ikke bruges dråbepipette til fjernelse af bobler. VIGTIGT: Bobler i reagenserne kan medføre utilstrækkelig reagensaspiration på grund af forkert føling af reagensniveauet, hvilket kan påvirke resultaterne. Opbevaring af reagenser Uåbnede reagenser er holdbare indtil udløbsdatoen, når de opbevares ved 2-8 C. Reagenserne er holdbare i ca. 23 dage i systemet, hvis resultaterne af kvalitetskontrollen overholder acceptkriterierne. Se afsnittet KVALITETSKONTROL i denne brugsanvisning, hvis resultaterne af kvalitets kontrollen ikke overholder acceptkriterierne. Indikation af henfald Ustabilitet eller henfald bør forventes, hvis der er udfældninger, synlige tegn på udsivning, ekstrem turbiditet eller mikrobiel vækst, hvis kalibreringen ikke overholder kriterierne i den tilhørende brugsanvisning og/eller i ARCHITECT-brugermanualen, eller hvis kontrollerne ikke overholder de relevante kriterier. VIGTIGE FORHOLDSREGLER Forholdsregler ved anvendelse Til in vitro-diagnostisk brug. Anvend ikke komponenter efter udløbsdatoen. Bland ikke materialer fra forskellige lotnumre. Bland ikke nye reagenser med reagenser, der er i brug. VIGTIGT: Brug af dette produkt kræver håndtering af humane prøver. Det anbefales, at alt materiale af human oprindelse betragtes som potentielt smittefarligt og håndteres i overensstemmelse med det amerikanske arbejdsmiljøinstitut OSHA s standard Bloodborne Pathogens. 4 Biosafety Level 2 5 eller andre gældende sikkerhedsforanstaltninger for biologisk materiale 6,7 bør anvendes ved håndtering af materiale, der indeholder eller mistænkes for at indeholde smittefarlige stoffer. Dette produkt indeholder natriumazid. Se afsnittet REAGENSER for en nærmere angivelse. Udvikler meget giftig gas ved kontakt med syre. Materialet og dets beholder skal bortskaffes på en sikker måde. BEMÆRK: Se kapitel 8 i ARCHITECT-brugermanualen for yderligere oplysninger om korrekt håndtering og bortskaffelse af reagenser, der indeholder natriumazid. Sikkerhedsdatablade er til rådighed på www.abbottdiagnostics.com eller kan fås ved henvendelse til kundeservice. PRØVETAGNING OG -HÅNDTERING Egnet prøvemateriale Serum og plasma er egnede prøvematerialer. Serum: Brug serum udtaget ved standardvenepunkturteknik i glaseller plastikrør med eller uden gelbarriere. Kontrollér, at prøven er fuldstændig koaguleret inden centrifugering. Centrifugér i henhold til prøverørs fabrikantens anvisninger for at sikre korrekt separation af serum fra blodlegemerne. Nogle prøvers koagulationstid er forlænget, især hvis de er udtaget fra patienter i antikoagulans- eller trombolysebehandling. Der kan dannes fibrinkoagler i disse serumprøver, hvilket kan medføre fejlagtige resultater. Plasma: Brug plasma udtaget ved standardvenepunktur i glas- eller plastikrør. Litiumheparin (med eller uden gel), natriumheparin og EDTA er egnede antikoagulanser. Sørg for at centrifugere længe nok til, at trombocytterne er fjernet. Centrifugér i henhold til prøverørsfabrikantens anvisninger for at sikre korrekt separation af plasma fra blodlegemerne. Se afsnittet ANALYSEPARAMETRE i denne brugsanvisning og kapitel 5 i ARCHITECT-brugermanualen for yderligere oplysninger om samlede prøvemængdekrav.

PRØVETAGNING OG -HÅNDTERING (fortsat) Prøveopbevaring Serum og plasma: Analysér om muligt prøverne i frisk tilstand. Gentagne nedfrysninger og optøninger bør undgås for at minimere potentiel af proteinnedbrydning. Temperatur Maksimal Bibliografireference opbevaring 20 til 25 C 4 måneder 8 2 til 8 C 8 måneder 8, 9-20 C 8 måneder 8 Guder et al. 8 anbefaler, at prøver nedfrosset ved -20 C ikke opbevares længere end angivet ovenfor. Imidlertid er det af hensyn til laboratorieudstyrets begrænsninger i praksis nødvendigt, at kliniske laboratorier fastsætter et temperaturområde omkring -20 C til opbevaring af prøverne. Dette temperaturområde kan fastsættes ud fra enten fryseskabsfabrikantens specifikationer eller laboratoriets SOP for prøveopbevaring. BEMÆRK: Opbevarede prøver skal kontrolleres for udfældninger. Hvis der er udfældninger i prøven, skal den blandes og centrifugeres før analysering for at fjerne udfældningerne. PROCEDURE Medfølgende produkter 9D99 Immunoglobulin G Reagent Kit Nødvendigt tilbehør og udstyr 1E78 Specific Proteins Multiconstituent Calibrator Kontrolmateriale Saltvand (0,85-0,90% NaCl) til prøvefortynding Analyseprocedure Se kapitel 5 i ARCHITECT-brugermanualen for yderligere oplysninger om kørsel af en analyse. indeholder forhøjede niveauer af serumprotein ( 20% w/w). Anvendelse af dette reagens kan forårsage ophobning af protein i R2-opsugningsnåle. Denne ophobning kan forårsage reagensafsmitning, der resulterer i forhøjede eller reducerede analyseresultater. Udfør ad hoc-vedligeholdelsesproceduren 6058 Clean R2 Probe for at fjerne ophobning af protein i R2- opsugningsnålen i henhold til følgende vejledning: Efter analyse af 3.000 test indeholdende forhøjet serumprotein fra -reagenser. Efter det enkelte laboratoriums behov. Se tabellen nedenfor for at fastlægge procedurens frekvens. Test/måned med forhøjet serumprotein i R2-reagensanalyser Flere end 3.000 Frekvens for ad hocvedligeholdelsesproceduren 6058 Clean R2 Probe Ugentlig 1.001 til 3.000 Månedlig 501 til 1.000 Kvartalsvis 1 til 500 Hver 6. måned 0 Ikke påkrævet BEMÆRK: R2-reagenser fra andre producenter end Abbott skal evalueres, før de medtages i beregningen af testantallet. Denne procedure er tilgængelig fra og med ARCHITECT System Software v8.00. Se kapitel 9 i ARCHITECT-brugermanualen. I IgG-analysen anvendes som standard en ufortyndet prøve. Prøver med lave IgG-koncentrationer retestes fortyndet i forholdet 3:1 (tre gange prøvemængden). IgG analyseres som følger: Prøven analyseres ufortyndet. Hvis der generes et flag < ved patientresultatet, kan systemet konfigureres til automatisk at køre prøven igen i fortyndingen 3:1. Se konfigurationsvejledningen neden for og i kapitel 2 i ARCHITECTbrugermanualen. Hvis systemet ikke er konfigureret til automatisk at køre prøven igen, skal brugeren bestille kørsel af den fortyndede prøve med 3:1- fortyndingsfunktionen. PROCEDURE (fortsat) Analyseprocedure (fortsat) Konfiguration Følg nedenstående trin for automatisk at reteste prøven fortyndet i forholdet 3:1. Se kapitel 2 i ARCHITECT-brugermanualen for yderligere oplysninger. 1. Vælg System i menulinjen, og vælg derefter Configuration. 2. Vælg Assay settings. Skærmbilledet Configuration - Assay settings - Assay Parameters vises. 3. Vælg Retest rules på listen Assay categories på skærmbilledet Configuration. 4. Vælg IgG på listen Assays, og vælg derefter F6 - Configure. 5. Vælg Add rule. 6. Skriv et navn i feltet Rule name. 7. Skriv antallet af gentagelser i feltet Replicates, eller lad det stå som 1. 8. Kontrollér, at Result range er valgt. Rediger det første Result range-felt, så det er tomt. Skriv 320 mg/dl (3,20 g/l) i det andet Result range-felt. BEMÆRK: Hvis resultatenheden ændres, skal værdierne for Result range ændres med den korrekte omregningsfaktor. 9. Vælg STANDARD under Original dilution. 10. Vælg 3:1 under Retest dilution. 11. Vælg Done for at vende tilbage til vinduet Add / edit assay retest rules. 12. Vælg Done for at gemme ændringerne. Prøvefortyndingsprocedurer (for prøver over det rapporterbare måleområde) ARCHITECT c Systems har en automatisk fortyndings funktion. For yderligere oplysninger henvises til kapitel 2 i ARCHITECT-brugermanualen. Serum og plasma: Prøver med IgG-værdier, der er højere end den højeste kalibrator, markeres og kan fortyndes automatisk eller manuelt. Automatiseret fortynding Hvis den automatiske fortyndingsfunktion anvendes, udfører systemet en fortynding i forholdet 1:4 og korrigerer automatisk prøvens koncentration ved at gange resultatet med den korrekte fortyndingsfaktor. Manuel fortynding Manuel fortyndinger bør foretages som følger: Brug saltvand (0,85-0,90% NaCl) til at fortynde prøven. Det er brugerens opgave at indtaste fortyndingsfaktoren på skærmbilledet for bestilling af patientprøver eller kontroller. Systemet anvender denne fortyndingsfaktor til automatisk at beregne prøvens koncentration ved at gange resultatet med den indtastede faktor. Hvis brugeren ikke indtaster fortyndingsfaktoren, skal resultatet ganges med den korrekte fortyndingsfaktor før frigivelse af resultatet. BEMÆRK: Hvis en fortyndet prøve er markeret med et flag, der angiver, at den ligger under den lineære nedre grænseværdi, må resultatet ikke frigives. Gentag analysen med en korrekt fortynding. For yderligere oplysninger om bestilling af fortyndinger henvises til kapitel 5 i ARCHITECT-brugermanualen. Resultatflaget > ved patientprøven kan være tegn på antigenoverskud. Fortynd prøven, og analysér den igen. Prøver er blevet testet for antigenoverskud på op til 9.482 mg/dl (94,82 g/l). KALIBRERING Feltet med den høje linearitet i analyseparametrene skal ændres til koncentrationen for den højeste kalibrator, der er specificeret i reagensarket. Kalibreringen er holdbar i ca. 23 dage (552 timer), og kalibrering er påkrævet, når et nyt reagenslotnummer tages i brug. Kontrollér kalibreringen med mindst 3 kontrolniveauer i henhold til laboratoriets krav til kvalitets kontol. Hvis resultaterne af kvalitetskontrollen ikke overholder de fastsatte acceptkriterier, kan det være nødvendigt at foretage rekalibrering. Der genereres en flerpunktskalibreringskurve (Spline) ved hjælp af multikomponentkalibratorer til specifikke proteiner. Se kapitel 6 i ARCHITECT-brugermanualen for yderligere oplysninger om kalibrering af en analyse. Se brugsanvisningen til multikomponentkalibratoren til specifikke proteiner for yderligere oplysninger om kalibratorstandardisering. 3

KVALITETSKONTROL Nedenstående anbefales af Abbott til kvalitetskontrol. For yderligere krav til kvalitetskontrol og eventuel korrigerende handling henvises til laboratoriets SOP (forskrifter) og/eller kvalitetssikringsbestemmelser. Der skal køres 3 kvalitetskontrolniveauer 1 gang i døgnet. Hvis laboratoriets procedurer for kvalitetskontrol kræver hyppigere kontrolovervågning, bør disse følges. Hvis resultaterne af kvalitetskontrollen ikke overholder laboratoriets acceptkriterier, kan patientresultaterne være upålidelige. Følg laboratoriets procedurer for kvalitetskontrol. Rekalibrering kan være påkrævet. Gennemgå kvalitetskontrolresultaterne og acceptkriterierne efter skift til nyt reagens- eller kalibratorlot. RESULTATER Se Appendiks C i ARCHITECT-brugermanualen for oplysninger om resultatberegning. Se afsnittene FORVENTEDE VÆRDIER og YDEEVNE i denne brugsanvisning for repræsentative data om ydeevne. Resultater fra forskellige laboratorier kan variere. PROCEDUREBEGRÆNSNINGER Se afsnittene PRØVETAGNING OG -HÅNDTERING og YDEEVNE i denne brugsanvisning. IgG-analysens ydeevne på andre systemer end ARCHITECT c Systems skal valideres og godkendes. Resultater fra prøver, der indeholder paraproteiner (unormale monoklonale antistoffer), kan ukorrekt falde inden for referenceområdet. Prøver med forhøjede koncentrationer af totalprotein eller prøver fra patienter med mistænkt paraproteinæmi kan screenes med andre analyse metoder, f.eks. proteinelektroforese. Derudover bør én eller flere fortyndede prøver analyseres for at sikre ensartede resultater. 10 Forhøjede fibrinogenniveauer i EDTA-plasmaprøver kan give et reduceret resultat. IgG-resultater bør evalueres ved at foretage en sammenligning med andre klinisk relevante oplysninger. indeholder forhøjede niveauer af serumprotein ( 20% w/w). Anvendelse af dette reagens kan forårsage ophobning af protein i R2- opsugnings nåle. Denne ophobning kan forårsage reagensafsmitning, der resulterer i forhøjede eller reducerede analyseresultater. Udfør ad hoc-vedligeholdelsesproceduren 6058 Clean R2 Probe for at fjerne ophobning af protein. Se afsnittet PROCEDURE i denne brugsanvisning. Turbiditet og partikler i prøverne kan påvirke analysen. Derfor bør udfæld ninger fjernes ved centrifugering inden analyse. FORVENTEDE VÆRDIER Referenceområde Serum/plasma 11 Område* Område* (g/l) 0-1 måned Hankøn 397-1.765 3,97-17,65 Hunkøn 391-1.737 3,91-17,37 > 1 måned - 1 år Hankøn 205-948 2,05-9,48 Hunkøn 203-934 2,03-9,34 > 1-2 år Hankøn 475-1.210 4,75-12,10 Hunkøn 483-1.226 4,83-12,26 > 2-80 år Hankøn 540-1.822 5,40-18,22 Hunkøn 552-1.631 5,52-16,31 * Referenceområderne er baseret på et 90%-konfidensinterval for en stor hvid nordamerikansk population. YDEEVNE Rapporterbart område (genfindelsesdata) IgG-analysens rapporterbare måleområde (det analytiske måleområde) er fra 109 mg/dl (1,09 g/l) til 320 mg/dl (3,20 g/l) med Dil 1-prøvetilstand og fra 320 mg/dl (3,20 g/l) til den højeste kalibrator koncentration med standard prøve tilstand. Humant serum indeholdende en kendt koncentration af IgG blev fortyndet med saltvand, hvorefter prøverne blev analyseret. Målte middelresultater på tværs af det rapporterbare måleområde (det analytiske måleområde) lå inden for 16 mg/dl (0,16 g/l) eller 8% af de fastlagte værdier, alt efter hvilken der er højest. Repræsentative data er vist i følgende tabel. Genfindelsesprocent = (Målt middelværdi/fastlagt niveau) 100 Prøve Fastlagt koncentration Målt middelværdi Delta* Genfindelse i procent (%)* 1** 93,6 80,9-12,8 86,4 2** 124,8 114,9-9,9 92,1 3** 187,2 184,6-2,7 98,6 4** 249,6 244,6-5,0 98,0 5 312,0 288,9-23,1 92,6 6 386,7 369,6-17,0 95,6 7 773,3 750,5-22,8 97,1 8 1.546,6 1.576,2 29,6 101,9 9 2.080,0 2.109,9 29,9 101,4 10 2.319,9 2.384,8 64,9 102,8 11 3.093,2 3.184,3 91,1 103,0 12 3.866,5 4.012,2 145,7 103,8 * Delta og genfindelsesprocent blev beregnet før afrunding af fastlagt niveau og målt middelværdi. ** Test af fortyndet prøve (3:1). Kvantiteringsgrænse (LOQ) Kvantiteringsgrænsen for IgG er 61 mg/dl (0,61 g/l). Kvantiteringsgrænsen svarer til den analysekomponentkoncentration, hvor CV = 20%. Studier af ydeevnen viste en kvantiteringsgrænse på 8,5 mg/dl (0,085 g/l). Interfererens Ved interferensstudierne blev CLSI s dokument NCCLS EP7 P 13 anvendt. Effekten af interferensen blev vurderet ved dose response- og paired difference-metoder ved 2 medicinske beslutningsniveauer for analysekomponenten. Interfererende stof Bilirubin Hæmoglobin Humant triglycerid Intralipid Medicinsk beslutningsniveau 1 Koncentration af interfererende stof N Fastlagt Målt (% af fastlagt) 30 mg/dl (513 µmol/l) 4 695,7 98,18 60 mg/dl (1.026 µmol/l) 4 695,7 96,32 1.000 mg/dl (10,0 g/l) 4 582,9 98,70 2.000 mg/dl (20,0 g/l) 4 582,9 96,64 750 mg/dl (8,5 mmol/l) 4 875,8 99,99 1.000 mg/dl (11,3 mmol/l) 4 875,8 99,35 1.000 mg/dl (10,0 g/l) 4 668,0 100,7 2.000 mg/dl (20,0 g/l) 4 668,0 101,3 For at omregne resultater i mg/dl til g/l ganges med 0,01. Der blev udført et studium med 121 serumprøver fra frivillige personer. Dataene blev analyseret som beskrevet i Clinical and Laboratory Standards Institutes (CLSI) dokument NCCLS C28-A. 12 I dette studium lå 95% af alle prøver inden for 757,8 til 1.941,1 mg/dl (7,58 til 19,41 g/l), idet værdierne lå i området 652,2 til 2.105,8 mg/dl (6,52 til 21,06 g/l). Det anbefales, at de enkelte laboratorier fastlægger egne referenceområder på baggrund af lokale forhold og patientpopulationen. 4

YDEEVNE (fortsat) Interfererens (fortsat) Interfererende stof Bilirubin Hæmoglobin Humant triglycerid Intralipid Medicinsk beslutningsniveau 2 Koncentration af interfererende stof N Fastlagt Målt (% af fastlagt) 30 mg/dl (513 µmol/l) 4 1.934,1 98,62 60 mg/dl (1.026 µmol/l) 4 1.934,1 98,19 1.000 mg/dl (10,0 g/l) 4 1.624,2 101,00 2.000 mg/dl (20,0 g/l) 4 1.624,2 101,41 750 mg/dl (8,5 mmol/l) 4 2.025,2 95,90 1.000 mg/dl (11,3 mmol/l) 4 2.025,2 92,97 1.000 mg/dl (10,0 g/l) 4 1.849,2 100,7 2.000 mg/dl (20,0 g/l) 4 1.849,2 100,5 Bilirubinopløsninger i de ovenfor anførte koncentrationer blev fremstillet ved tilsætning af en bilirubinstamopløsning i humane serumpuljer. Hæmoglobinopløsninger i de ovenfor anførte koncentrationer blev fremstillet ved tilsætning af hæmolysat i humane serumpuljer. Intralipidopløsninger i de ovenfor anførte koncentrationer blev fremstillet ved tilsætning af Intralipid i humane serumpuljer. Præcision IgG-analysens impræcision er 3,4% total CV. Repræsentative data fra studier med CLSI s protokol NCCLS EP5-T2 14 og EP5-A 15 er opstillet i tabellen nedenfor. Kontrol Niveau 1 Niveau 2 Niveau 3 N 80 80 80 Middelværdi 948,3 1.639 2.993,1 Intraseriel SD 10,08 22,64 81,93 %CV 1,1 1,4 2,7 Interseriel SD 16,10 20,29 5,94 %CV 1,7 1,2 0,2 Dag til dag SD 6,70 5,19 38,88 %CV 0,7 0,3 1,3 Total SD 20,14 30,84 90,88 %CV 2,1 1,9 3,0 Metodesammenligning Ved korrelationsstudierne blev CLSI s protokol NCCLS EP9-A 16 anvendt. Serumresultaterne fra IgG-analysen på AEROSET-systemet blev sammen lignet med resultater fra en tilsvarende markedsført immunturbidimetrisk metode. Serumresultaterne fra IgG-analysen på et ARCHITECT c System blev sammen lignet med IgG-analysen på AEROSET-systemet. AEROSET vs. sammenligningsmetode ARCHITECT vs. AEROSET N 73 97 Y-skæring 40,56-8,76 Korrelationskoefficient 0,997 0,999 Hældning 0,96 0,99 Middelværdi af -1,2-1,5 afvigelse i procent Område 401,6 til 2.943,6 123,8 til 3.856,2 BIBLIOGRAFI 1. Henry JB. Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods, 18th ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1991:818. 2. Jacobs DS, DeMott WR, Grady HJ, et al. Laboratory Test Handbook, 4th ed. Hudson, OH: Lexi-Comp; 1996:409 10. 3. Tietz NW, editor. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1995:358 61. 4. US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration. 29 CFR Part 1910.1030. Bloodborne Pathogens. 5. US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 5th ed. Washington, DC: US Government Printing Office, January 2007. 6. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual, 3rd ed. Geneva: World Health Organization, 2004. 7. Sewell DL, Bove KE, Callihan DR, et al. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline Third Edition (M29-A3). Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, 2005. 8. Guder WG, da Fonseca-Wollheim F, Heil W, et al. The Quality of Diagnostic Samples. Darmstadt, Germany: GIT Verlag; 2001:34 5. 9. US Pharmacopeial Convention, Inc. General notices. In: US Pharmacopeia National Formulary, 1995 ed (USP 23/NF 18). Rockville, MD: The US Pharmacopeial Convention, Inc; 1994:11. 10. Ledue TB, Collins MF, Ritchie RF. Development of immunoturbidimetric assays for fourteen human serum proteins on the Hitachi 912. Clin Chem Lab Med 2002;40(5):520 8. 11. Ritchie RF, editor. Serum Proteins in Clinical Medicine, Vol 1. AACC, 1996:11.01-12. 12. Sasse EA, Aziz KJ, Harris EK, et al. How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline (C28-A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, 1995. 13. Powers DM, Boyd JC, Glick MR, et al. Interference Testing in Clinical Chemistry; Proposed Guideline (EP7-P). Villanova, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, 1986. 14. Kennedy JW, Carey RN, Coolen RB, et al. Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices Second Edition; Tentative Guideline (EP5-T2). Villanova, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, 1992. 15. Kennedy JW, Carey RN, Coolen RB, et al. Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline (EP5-A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, 1999. 16. Kennedy JW, Carey RN, Coolen RB, et al. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline (EP9-A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, 1995. VAREMÆRKER ARCHITECT c System-familien består af c 4000-, c 8000- og c 16000-analyseinstrumenter. AEROSET, ARCHITECT, c 4000, c 8000, c 16000, c System og SmartWash er varemærker tilhørende Abbott Laboratories i visse jurisdiktioner. Alle varemærker tilhører de respektive ejere. 5 Abbott Laboratories Abbott Park, IL 60064 USA ABBOTT Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germany +49-6122-580

ANALYSEPARAMETRE TIL ARCHITECT c SYSTEMS Immunglobulin G i serum/plasma Masseenheder og SI-enheder Configure assay parameters General General о Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: IgG Type: Photometric Version: Number: 1058 Run controls for onboard reagents by: Lot Reaction definition о Reagent / Sample о Validity checks Reaction mode: End up Primary Secondary Read times Wavelength: 700 / None Main: 31 33 Last required read: 33 Absorbance range: Color correction: Sample blank type: Self Blank: 14 16 о Reaction definition Reagent / Sample о Validity checks R1 R2 Reagent: IGG00 Reagent volume: 160 160 Diluent: Saline Water volume: Diluent dispense mode: Type 0 Dispense mode: Type 0 Type 0 Diluted Default Dilution name Sample sample Diluent Water Dilution factor dilution STANDARD : 2.7 = 1:1.00 3:1 : 8.1 = 1:0.34 о 1:4 : 25.0 2.7 75 = 1:4.00 о о Reaction definition о Reagent / Sample Validity checks Reaction check: None Maximum absorbance variation: Configure assay parameters Calibration о General Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: IgG Calibration method: Spline Calibrators о Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator set: Calibrator level: Concentration: SP Blank: Water 0 Cal 1: SP1 Replicates: 3 [Range 1 3] Cal 2: SP2 Cal 3: SP3 Cal 4: SP4 Cal 5: SP5 Configure assay parameters SmartWash о General о Calibration SmartWash о Results о Interpretation Assay: IgG COMPONENT REAGENT / ASSAY WASH Volume Replicates R1 DIG00 Detergent A 345 1 R1 AMIK9 Detergent A 345 1 R1 VANCO Detergent A 345 1 R1 GENT9 Detergent A 345 1 R1 TOBRA Detergent A 345 1 R1 DGT0B Detergent A 345 1 R2 DIG00 Detergent A 345 1 R2 AMIK9 Detergent A 345 1 R2 VANCO Detergent A 345 1 R2 GENT9 Detergent A 345 1 R2 TOBRA Detergent A 345 1 R2 DGT0B Detergent A 345 1 Cuvette Trig*** 10% Detergent B 345 ***Ikke påkrævet til ARCHITECT-softwareversion 7.00 og nyere. Immunglobulin G i serum/plasma Masseenheder Configure assay parameters Results о General о Calibration о SmartWash Results о Interpretation Assay: IgG Assay Number: 1058 Dilution default range: Result units: mg/dl Low-Linearity: 320 High-Linearity: 3825 Gender and age specific ranges:* GENDER AGE (UNITS) NORMAL** EXTREME Male 0 130 (Y) 540 1822 Female 0 130 (Y) 552 1631 Either 0 130 (Y) 540 1822 Configure result units Assay: IgG Version: Result units: mg/dl Decimal places: 0 [Range 0 4] Correlation factor: 1.0000 Intercept: 0.0000 о Calibrators Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator: SP Diluted Calibrator level Sample sample Diluent Water Blank: Water 2.7 Cal 1: SP1 2.7 Cal 2: SP2 2.7 Cal 3: SP3 2.7 Cal 4: SP4 2.7 Cal 5: SP5 2.7 о Calibrators о Volumes Intervals о Validity checks Calibration intervals: Full interval: 552 (hours) Calibration type: Adjust type: None о Calibrators о Volumes о Intervals Validity checks Blank absorbance range: Span: Blank Blank Span absorbance range: Expected cal factor: 0.00 6 Immunglobulin G i serum/plasma SI-enheder Configure assay parameters Results о General о Calibration о SmartWash Results о Interpretation Assay: IgG Assay Number: 1058 Dilution default range: Result units: g/l Low-Linearity: 3.20 High-Linearity: 38.25 Gender and age specific ranges:* GENDER AGE (UNITS) NORMAL** EXTREME Male 0 130 (Y) 5.40 18.22 Female 0 130 (Y) 5.52 16.31 Either 0 130 (Y) 5.40 18.22 Configure result units Assay: IgG Version: Result units: g/l Decimal places: 2 [Range 0 4] Correlation factor: 1.0000 Intercept: 0.0000 Expected cal factor tolerance %: 0 Versionsnumrene kan variere på grund af forskelle i instrumentsystemer og enhedskonfigurationer. Parametret findes i ARCHITECT-softwareversion 7.00 og nyere. Viser antallet af decimalpladser, der er defineret i parameterfeltet Decimal places. Se den koncentration, der er angivet på kalibratoretiketten eller kalibratorarket. I ARCHITECT-softwareversion 5.00 og nyere skal disse værdier defineres på skærmbilledet Configure calibrator set. Ændres til den højeste kalibratorkoncentration, der er specificeret på kalibratorarket. * Brugerdefineret. ** Referenceområdet gælder for > 2 til 80 år.