Amager Hospital Klinisk biokemisk afdeling 2002-11-27 Valideringsrapport for undersøgelser og udstyr Udarbejdet efter retningslinier angivet i Dok P-2037. Undersøgelse: B-Leukocytter, antalk. (B) Lkcs-Leukocytscreening: (B) Lkcs- Neutrophilocytter, antalk. (B)Lkcs Lymphocytter, antalk. (B)Lkcs Monocytter, antalk. (B)Lkcs Eosinophilocytter, antalk. (B)Lkcs Basophilocytter, antalk. B Erythocytter, antalk. B Erythocytter, volfr. B Hemoglobin(Fe), stofk. B Erythocytter, vol. (MCV) (B)Ery(middel) Hemoglobin, (MCH)stofm. (B)Ery(middel) Hemoglobin, (MCHC)stofk B Thrombocytter, antalk. B Eosinphilocytter, antalk Udstyr: SYSMEX XE-2100, serienummer A-1588 RESUME 0.1 Formål og indikationer Nyt udstyr til erstatning af CELL-DYN 3500. Valideringen omfatter de kvantiteter som hidtil er udført med CELL-DYN 3500. Kvantitet vedr. reticulocytter (B-Reticulocytter,antalk. med flere) planlægges valideret senere mhp. optagelse som rutineanalyse. 0.2 Aftalepartnere Kern Stoth, Filial Danmark af det Tyske SYSMEX GMBH Klinisk biokemisk afdeling, Amager Hospital 0.3 Informationsmaterialer 0 Operator`s Manual XE-2100 MAIN, SYSMEX CORPORATION, Kobe Japan 1 Operator`s Manual XE-2100 IPU, SYSMEX CORPORATION, Kobe Japan 2 Dansk brugermanual XE-2100, Version 1.3 november 2001, KSL (elektronisk udgave) 3 Danske leverandørbrugsanvisninger, XE-2100, KSL, Filial Danmark af det Tyske SYSMEX GMBH 4 Analysis results of XE-2100 waste/regulatory Affairs/03-05-200/TKR, SYSMEX EUROPE GMBH 5 Kalibreringsrutin för Hematologiinstrument SYSMEX XE-2100 avseende: Temperatur, Volym, Fotometeri och Partikelstorlek. Tillquist Sverrige 2000 6 Standard Instrument Calibration Procedures, SYSMEX EUROPE GMBH G/KS/V/9008-1 1 af 11 JF/WE
7 Traceability of Sysmex e-check Control Blood Assay Data, SYSMEX 0.4 Kravspecifikationer Nyt hæmatologi udstyr skal kunne erstatte CELL-DYN 3500, være lettilgængelig for brugerne, nem at vedligeholde samt mindske manuelle tællinger. Derudover skal udstyret være fremtidssikret afdelingens behov. Se valideringsgrundlag, Valg af hæmatologi-udstyr, markeds undersøgelse ADVIA/Hvidovre Hospital, SYSMEX/Frederiksberg Hospital og CELL-DYN 4000/Glostrup Hospital 0.5 Rapportens resultater Notat: Forslag til valideringsprocedure for analysekarakteristik ved indførelse af nye analyser og nyt udstyr, MC 2002-01-09, benyttet. Rapportens resultater er på grundlag af målte kvantiteter. Beregnede kvantiteter så som MCV,MCHC og MCH medtages kun vedrørende akkuratesse. Med hensyn til præcision og metodesammenligning for gruppen (B) Lkcs-Leukocytscreening har vi ikke medtaget data for (B)Lkcs Monocytter, antalk., (B)Lkcs Eosinophilocytter, antalk. og (B)Lkcs Basophilocytter, antalk. dvs. gruppen vurderes alene udfra (B) Lkcs- Neutrophilocytter, antalk. og (B)Lkcs Lymphocytter, antalk. PRÆCISION 1. Patientprøver For alle kvantiteter er præcisionen for patientprøver fundet tilfredsstillende. Kvantitet SYSMEX Fundet CV% CV% * (område) lav Fundet CV% normal Fundet CV% høj B - Leukocytter, antalk. < 3,0 % (>4,0 x 10 9 /l) 4,3 % <0,1 % 1,4 % B Erythocytter, antalk. < 1,5 % (>4,00 x 10 12 /l) 0,8 % 0,4 % 0,6 % B Erythocytter, volfr. (EVF) < 1,5 % 0,7% <0,1 % 0,6 % B Hemoglobin(Fe), stofk. < 1,0 % 0,9 % 0,5 % 0,4 % B Thrombocytter, antalk. < 4,0 % (>100 x 10 9 /l) 4,7 % 2,5 % 1,3% (B) Lkcs- Neutrophilocytter, antalk. < 8,0 % (>1,2 x 10 9 /l) 3,0 % 2,8 % 1,8 % (B)Lkcs Lymphocytter, antalk. < 8,0 % (>0,6 x 10 9 /l) 6,1 % 3,3 % 1,4 % (B)Lkcs Monocytter, antalk. < 20,0% (>0,20 x 10 9 /l) (B)Lkcs Eosinophilocytter, antalk. < 25,0% (>0,12x 10 9 /l) (B)Lkcs Basophilocytter, antalk. < 40,0% (>0,06 x 10 9 /l) * CV% svarende til 1SD For følgende parametre skal det lave interval vurderes med forbehold, idet vi på Amager Hospital ikke har haft ekstreme lave resultater i afprøvningsperioden: Erythrocytter (QC level 1=2,30 10 12 /L, vores laveste prøve=2,36 10 12 /L) Hemoglobin (QC level 1=3,7 mmol/l, vores laveste prøve=4,3 mmol/l) Neutrophilocytter (QC level 1=1,08 10 9 /L, vores laveste prøve=1,30 10 9 /L som den eneste, hvorfor intervallet er rykket til 2,0-2,7 10 9 /L) Områder for lave leukocytter 0,1-2,3 10 9 /L, beregnet ved fastlæggelse af detektionsgrænse For lymphocytter havde vi problemer med udvælge prøver i det høje interval. For thrombocytter skal bemærkes, at Sysmex opgivne CV% er for prøver >100 10 9 /L. Hvor vores lave område er 34-100 10 9 /L (7 målinger). G/KS/V/9008-1 2 af 11 JF/WE
Patientprøver (i alt cirka 200) er fordelt på 3 niveauer. Den samlede CV% (sv.t. 1 SD) for hvert niveau er beregnet og vist i tabellens sidste 3 kolonner. I valideringsgrundlaget/præcision ses for hver kvantitet et grafisk billede for niveau områder og tilhørende SD for både patientprøver og kontrolmateriale. 2. Kontrolmateriale I valideringsgrundlag findes præcisions beregning for kvalitetskontrol Lot:QC-2007080 (periode06/02/2002-26/03/2002). For alle kvantiteter er præcisionen for kvalitetskontrol i tre niveauer fundet tilfredsstillende. Akkuratesse 1. Ekstern kvalitetskontrol Ekstern kvalitetskontrol er analyseret og indberettet siden februar 2002. Af tabellen fremgår at differencer mellem target (DEKS) og observerede værdier generalt er små i forhold til CV%, dvs. akkuratessen er god. Differens SYSMEX/DEKS Kvantitet/dato 7/2-02 6/3-02 11/4-02 15/5-02 B - Leukocytter, antalk. +0,1-0,1 +0,1-0,2 B Erythocytter, -0,04-0,04-0,02-0,04 antalk. B Erythocytter, volfr. (EVF) B Hemoglobin(Fe), stofk. B Erythocytter, vol. (MCV) (B)Ery(middel) Hemoglobin, (MCHC)stofk B Thrombocytter, antalk. (B) Lkcs- Neutrophilocytter, antalk. (B)Lkcs Lymphocytter, antalk. (B)Lkcs Monocytter, antalk. (B)Lkcs Eosinophilocytter, antalk. (B)Lkcs Basophilocytter, antalk. 0,0 0,0 0,0 +0,1-0,01 0,00 0,00 0,00-2 +1 +1 +1 +0,7 +0,2-0,1 +0,1-10 0-3 -4 +0,2 +0,3 +0,3 +0,1 0,0-0,2 0,0-0,2-0,19-0,05-0,15-0,13 +0,04-0,05 +0,02 0,00-0,03 0,0-0,04-0,10 For kvantiteterne (B)Lkcs Monocytter, antalk. og (B)Lkcs Basophilocytter, antalk. er der påvist for høj inakkuratesse (se analyse-kvalitetskontrol afvigerapport). Det samme er konstateret hos andre XE-brugere, det diskuteres om det kan skyldes kontrolmaterialets sammensætning med konserveringsmiddel. Grafadskillelse af populationer er kontrolleret og fundet i orden af SYSMEX Filial Danmark. Der arbejdes med at finde en løsning via nedsat brugergruppe på SYSMEX brugermøde 2002 G/KS/V/9008-1 3 af 11 JF/WE
2. Intern kvalitetskontrol Alle tre niveau (Lot. :QC-2056080) er i perioden (02/04/2002-10/05/2002) analyseret automatisk i lukket aspiration og opsamlet i QC menu på IPU enheden, hvor target værdi og grænser er indlæst via diskette der medfølger kontrolmaterialet. Opserveret middelværdi med lille differens viser en god akkuratesse. Se valideringsgrundlag. Metodesammenligning Der er udført sammenligning med Cell-Dyn 3500 for alle målte parametre. Der er fundet tilfredsstillende overensstemmelse, se valideringsgrundlag. Linearitet Kvantitet SYSMEX Fundet Laveste pkt. til højeste pkt. B - Leukocytter, antalk. 0-100 x 10 9 /l 1,1 220 x 10 9 /l Servicemanual: 0-200 x 10 9 /l B Erythocytter, antalk. 0-8,00 x 10 12 /l 0,35 7,38 x 10 12 /l B Erythocytter, volfr. (EVF) 0-0,60 1 0,05 0,64 1 B Hemoglobin(Fe), stofk. 0-15,5 mmol/l 0,7 14,1 mmol/l B Thrombocytter, antalk. 0-1000 x 10 9 /l Servicemanual: 0-2000 x 10 9 /l 7 1861 x 10 9 /l Der er påvist tilfredsstillende linearitet i de anførte områder, se valideringsgrundlag. SYSMEX har oplyst at flere bruger af XE-2100 har fundet linearitet væsentlig højere end opgivne værdier fra SYSMEX manual for de her nævnte kvantiteter. Linearitet ønskes undersøgt nærmere, idet det ikke har været muligt at skaffe prøver i det høje område i valideringsperioden. Indtil videre gælder at Leukocytter >200 x 10 9 /l opgives som >200 x 10 9 /l og Thrombocytter < 1500 x 10 9 /l kan godkendes. Interference/carry-over SYSMEX manual for carry-over: WBC, RBC, HGB, HCT og PLT <1,0 % I forsøgs perioden har der været mulighed for at se afsmitning både i præcisionsafprøvningen og ved metodesammenligningen, men eksempler på carry-over er ikke iagttaget. Der har ligeledes ikke været målbar carry-over ved høje prøveresultater efterfølgende. Hæmolyse: Prøver vurderes visuelt for hæmolyse, idet kun B Hemoglobin(Fe), stofk. kan afgives som resultat ved hæmolyse Icterus: Ingen betydning. Lipæmi: Turbiditri flag fanger disse prøver, se handling i udkast til fremgangsmåde, flag tabel, valideringsgrundlag. G/KS/V/9008-1 4 af 11 JF/WE
Alarmsystem/Q-flag Ved abnormale celler fanger SYSMEX XE-2100 disse prøver ved celler eller populationer der ligger udenfor normal populationer. Et ønske var ligeledes at få en alarm ved prøver med kuldeagglutininer, lipæmi og Thrombocytagglutininer. I valideringsperioden har SYSMEX vist at kunne leve op til dette ønske. Alarmgrænser (Q-flag) er sat efter erfaring fra SYSMEX Filial Danmark og testet på en dagsproduktion der udløste manuel differentialtælling ved kørsel på CELL-DYN 3500. Følsomhed af Q-flagene kan justeres svarende til patienternes behandlings behov, denne justering bør aftales med klinikerne når den nødvendige erfaring er nået. Kriteriet bør være ingen falske negative og få falske positive. 0.6 Rapportens konklusion SYSMEX XE-2100 kan som beskrevet ovenfor leve op til det forventede og kan erstatte CELL-DYN 3500. Valideringsperioden har vist at SYSMEX XE-2100 er driftsikker, simpel og nem at vedligeholde. Flagmarkeringer giver sammenlignet med CELL-DYN 3500 færre unødvendige manuelle differentialtællinger. Flag for Turbiditri har dog vist det modsatte idet bl.a. prøver lavt S-Natrium udløser flaget, håndtering af dette problem ses i valideringsgrundlag, udkast til fremgangsmåde, flag tabel. Bruger på brugermødet oktober 2002 har krævet, at SYSMEX Filial Danmark kigger på problemet. SYSMEX XE-2100 har flere andre muligheder med hensyn til kvantiteter som kan føre til forbedring af hæmatologi området samt mindske tidsforbruget ved manuelt hæmatologi. Disse muligheder bør efterfølgende planlægges i form af validering af bl.a. (B)- Reticulocytter og drøftelse med klinikerne, Medicinsk Center. G/KS/V/9008-1 5 af 11 JF/WE
1.0 INSTRUMENT SYSMEX XE-2100, serienummer A-1588. 2.0ANALYSEPRINCIP Kvantitet Kanal Princip B - Leukocytter, antalk. WBC/BASO Optisk spredt lys (B)Lkcs Basophilocytter, antalk. NRBC Optisk og flourosens (B) Lkcs- Neutrophilocytter, antalk. (B)Lkcs Lymphocytter, antalk. (B)Lkcs Monocytter, antalk. (B)Lkcs Eosinophilocytter, antalk. DIFF (kun WBC) DIFF IMI Optisk og flourosens RF/DC detection B Erythocytter, antalk. B Erythocytter, volfr. B Thrombocytter, antalk. RBC/PLT RETI/PLT-O Sheath flow, impedans Optisk og flourosens B Hemoglobin(Fe), stofk. HGB SLS, fotometri 3.0 PRØVETAGNING Ingen ændring Prøverør med citrat, kan benyttes som prøvemateriale ved trombocytaggregater, resultatet ganges med fortyndingsfaktor 1,11. 4.0 REAGENSER CELLPACK (EPK) CELLSHEATH (ESE) STROMATOLYSER-FB (FBA) STROMATOLYSER-4DL (FFD) STROMATOLYSER-4DS (FFS) STROMATOLYSER-NR (lyse reagent, dye solution) (SNR) SULFOLYSER (SLS) STROMATOLYSER-IM (SIM) RET SEARCH (II) (diluent, dye solution) (RED) CELLCLEAN 5.0 KALIBRATOR Kalibrator SCS-1000 6.0 KONTROLMATERIALE e-check-low e-check-normal e-check High G/KS/V/9008-1 6 af 11 JF/WE
7.0 KALIBRERING Udstyret er leveret kalibreret fra Kobe Japan, inden prøvning er denne kalibrering kontrolleret af SYSMEX Filial Danmark med SCS-1000 kalibrator, på baggrund af denne blev WBC og HGB kalibreret, samt check af samplermode (lukket system) overfor mastermode (åbent system), se valideringsgrundlag. Kalibreringer er registreret via Calibration History log, her ses de sidste 10 kalibreringer Det anbefales at kalibreringen kontrollers efter forebyggende service. 8.0 ANALYTISK KVALITETSKONTROL Kvalitetskontrol Lukket system : 1. Skift : e - Check Low, e - Check Normal eller e - Check High på skift. 2. og 3 Skift : e - Check Normal Kvalitetskontrol godkendes i LABKA Åbent system Hver torsdag analyseres en prøve i lukket - og åbent system, resultaterne noteres i logbog X-bar-M QC program der summere gennemsnit af 20 patientresultater efter BULL`s algorithm og plotter resultatet grafisk, Target og grænser valgt efter anbefaling af SYSMEX Filial Danmark, bør tilpasses vores patientgrupper efter indsamling af erfaring fra filen over 6 måneder. (opsamling startet 5/9-02) Vurdering af grafer ved alarm, ved 2 x udfald = kvantitetsnavn bliver rød, kontaktes specialist. Stikprøvekontrol Patientprøver gentages, hvis B-Leukocytter <2,0 >20,0 10 9 /l B-Hemoglobin <4,0 >15,0 mmol/l B-Thrombocytter <50 >999 10 9 /l 9.0 ANALYSERING Se udkast til fremgangsmåde, valideringsgrundlag 10.0 RESULTATBEHANDLING Se udkast til fremgangsmåde, valideringsgrundlag Arbejdsark benyttes til styring af data/resultatbehandling ved hver analyseserie Diagnoserelateret flag er fjernet på SYSMEX, idet disse ikke er relevante for resultatbehandlingen, LABKA styrer ved indlagte grænser alarm grænser og videre aktion (se pkt. 11) G/KS/V/9008-1 7 af 11 JF/WE
11. DATAOVERFØRSEL Opsætning i LABKA,se online mappe LABKA rum 7. (VTABL instrument 12) Beslutning for opsætning se valideringsgrundlag samt brev til SYSMEX. 12.0 SVARAFGIVELSE Se udkast til fremgangsmåde, valideringsgrundlag 13.0 AFSLUTNING AF ANALYSEPRODUKTION Se udkast til fremgangsmåde, valideringsgrundlag 14.0 ANALYSEKARAKTERISTIK Kvantitet Måleområde Impræcision 2 SD ved middel værdi B - Leukocytter, antalk. 0 200 10 9 /l 0,46 ved 6,9 10 9 /l B Erythocytter, antalk. 0 8,00 10 12 /l 0,06 ved 4,33 10 12 /l RBC O 0 8,00 10 12 /l B Erythocytter, volfr. (EVF) 0 0,60 1 0,008 ved 0,37 1 B Hemoglobin(Fe), stofk. 0,0 15,5 mmol/l 0,14 ved 8,0 mmol/l B Thrombocytter, antalk. 0 2.000 10 9 /l 6,0 ved 198 10 9 /l PLT O 0 2.000 10 9 /l (B) Lkcs- Neutrophilocytter, antalk. 0,34 ved 3,4 10 9 /l (B)Lkcs Lymphocytter, antalk. 0,16 ved 2,0 10 9 /l (B)Lkcs Monocytter, antalk. 0,072 ved 0,64 10 9 /l (B)Lkcs Eosinophilocytter, antalk. 0,108 ved 0,75 10 9 /l (B)Lkcs Basophilocytter, antalk. 2,334 ved 4,72 10 9 /l Detektionsgrænse B - Leukocytter, antalk. (3 SD 0,03 ved 0,19 10 9 /l) 0,2 10 9 /l B Erythocytter, antalk. (3 SD 0,02 ved 0,70 10 12 /l) 0,72 10 12 /l B Thrombocytter, antalk. (3 SD 2,4 ved 2,2 10 9 /l) 5 10 9 /l Dette medfører : Leukocytter <0,5 afgiver som <0.5 10 9 /l Thrombocytter <5 10 9 /l opgives som <5 10 9 /l (gælder både impedans og optisk måling) Biologiske grænser (=Danum) Ingen ændring Sporbarhed ICSH referencemetode 15.0 REFERENCEVÆRDIER Ingen ændring G/KS/V/9008-1 8 af 11 JF/WE
16.0 VEDLIGEHOLDELSE Se Danske leverandørbrugsanvisninger, XE-2100, KSL, Filial Danmark af det Tyske SYSMEX GMBH 17.0 Fejlfinding Se Danske leverandørbrugsanvisninger, XE-2100, KSL, Filial Danmark af det Tyske SYSMEX GMBH 18.0 ØKONOMI Reagensudgifer: Reagensudgifter er baseret på oplysninger fra SYSMEX, heri ikke medregnet forbrugsartikler, kvalitetskontrol eller omkørsel mm. Statistik for år 2001 benyttet til beregning, da B-Hemoglobin er den hyppigste rekvirerede komponent er den valgt som udgangspunkt for CBC beregning. CBC: B-Hemoglobin 33.575 = ca. 35.000 stk CBC+DIFF: (B) Lkcs-Leukocytscreening 6.416 = ca. 7.000 stk CBC+RETI benyttes til max 5% af prøverne i CBC gruppen, svarende til ca. 2000 stk. CBC+DIFF+NRBC og CBC+DIFF+NRBC+RETI, max 1% af prøverne I CBC gruppen ca. 500 stk Gruppe Antal anslået Styk pris kr. Total pris kr. CBC 35.000 0,83 29.050 CBC+DIFF 7.000 2,37 16.590 CBC+DIFF+NRBC 500 3,64 1.820 CBC+DIFF+NRBC+RET 500 6,48 3.240 I CBC+RETI 2.000 3,69 7.380 Pris anslået pr. år 58.080 Kvalitetskontrol : Prøverør a 4,5 ml stk. holdbarhed 49 dage (levering hver 7. uge), Pris 435 kr. Pris ved 1 pakke. (7 prøverør) 2600 kr. Forbrug pr. kørsel 200 µl 15x200 µl = 3000 µl + dødvolumen (1 ml)= 4000 µl Spild /omkørsel =? µl Kontrol/ca. forbrug 1. skift 2. og 3. skift Total pris kr. e-check Low 3 prøverør 1305 e-check-normal 3 prøverør 4 prøverør. 2600 e-check High 3 prøverør 1305 Anslået pris 5210 kr. pr. 7 uge ca. 36.470 kr. pr år 19.0 REFERENCER Se pkt. 0.3 informationsmaterialer 20.0 BILAGSFORTEGNELSE (VALIDERINGSGRUNDLAG) Se valideringsgrundlag, indholdsfortegnelse G/KS/V/9008-1 9 af 11 JF/WE
21.0 SIKKERHED/ARBEJDSMILJØ Københavns kommune Miljø- og Forsyningsforvaltningen, Miljøkontrollen har givet mundtlig tilladelse til udledning af spildevand fra hæmatologiudstyr SYSMEX XE-2100 d. 17 april 2002, se brev valideringsgrundlag samt Danske leverandørbrugsanvisninger, XE-2100, KSL, Filial Danmark af det Tyske SYSMEX GMBH og Analysis results of XE-2100 waste/regulatory Affairs/03-05-200/TKR, SYSMEX EUROPE GMBH. Den midlertidig tilslutning har givet lugt gener der medfører flere klager fra bioanalytikere, brev til Teknisk Central vedr. indretning af rum 21 (G/Kladder/JF/SYSMEX/Renovering af rum 21) vil tage højde for både lugt gener, arbejdsstillinger mm. G/KS/V/9008-1 10 af 11 JF/WE
Dokumentkarakteristik Dokumenttype: Valideringsrapport Titel: Udstyr: SYSMEX XE-2100, serienummer A-1588 Forfatter(e): Jette Frost Status: G Dok. nr.: V-9008-1 Afsnitsnr.: 5.4 ISO 17025 nr.: 5.4 + 5.5 Bilag: Valideringsgrundlag Foreliggende udgave erstatter: Ingen tidligere Dokumentansvarlig: Jette Frost Sign/dato 2002-11-27 Jette Frost Godkendt af afdelingsledelsen: Sign/dato. 2002-11-27 Sign/dato: 2002-12-02 Erik Magid Kate Jørgensen Placering af original dokument: Mappe V-9000 i sekretariatet Placering af styrede dokumenter: G-drev Ja Nej Intranet Ja Nej Analyseplads Ja Nej Andet: Distribution af ikke styrede kopier: Ikrafttrædelsesdato: 2002-12-04 Kvalitetsansvarlig Sign/dato: 2002-12-01 Lisbeth Mortensen G/KS/V/9008-1 11 af 11 JF/WE