Quality Sheet Metodeblad for Hemoglobin A1C (HbA1C) på DCA Vantage C2 Ensure and Monitor Customer and Stakeholder Satisfaction Indikation Forberedelse af patient Præanalytiske fejlkilder Prøvemateriale Vurdering af den metaboliske kontrol for personer med diabetes. Ingen særlige forholdsregler Ingen kendte præanalytiske fejlkilder 1 µl kapillærblod (fra øre eller finger) opsamlet i kapillærholder tilhørende reagenskassette. Eller Fuldblod (vene eller kapillær) fra K 2 -EDTA, K 3 -EDTA. Prøvehåndtering og forsendelse Holdbarhed: Kapillærblod analyseres umiddelbart efter prøvetagning. EDTA stabiliseret fuldblod (vene/kapillær) holdbarhed: Ved -70 C - 5 ºC i 2 uger Ved stuetemperatur 1 uge. EDTA stabiliseret fuldblod sendes ved stuetemperatur. Akkreditering Analysen er akkrediteret i henhold til EN/ISO 15 189 Document no.: 139409 Edition no.: 4.0 Internal no.: SDC-KBA-5.5 Page no.: 1 of 6
Svarafgivelse og resultatvurdering Referenceinterval Måleinterval Ved rekvirering af HbA1c opgives HbA1c i mmol/mol (IFCC) samt middelblodglukose (eag) i mmol/l Beregning sker i LABKAII [1] Ved svarafgivelse tilknyttes svarkommentar: Analyseret på DCA. Referenceinterval for ikke diabetikere: HbA1c (IFCC): 31 44 mmol/mol. eag: 5,4-7,6 mol/l. Dog anvendes WHO grænse for diagnosticering på 48 mmol/mol. HbA1c (IFCC): 4-130 mmol/mol Svartider og analysefrekvens IUPAC Apparatur Firmaadresse Metode/analyseprincip Intraseriel præcision Svartider/analysefrekvens for HBA1C Svartid (rutine): Analysefrekvens: Rekvireringsmuligheder: 30-60 min. Dagligt i laboratoriets åbningstid Rutine Akut B(Hb)-Hæmoglobin A1C;stoffr. (IFCC): NPU27300 Beregning af middelblodglukose (eag): NPU27412 DCA Vantage Analyzer Serienummer: S023453 Softwareversion: V3.0.0.0 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown, NY 10591-5097 USA. Fotometrisk måling af B-Hemoglobin (thiocyanmethæmoglobin) og Specifik Hemoglobin A1C (hæmning af latex immunoagglutination) Procentvis forhold mellem total Hemoglobin og Hemoglobin A1C angives i mmol/l. Intramediær præcision: HBA1C, DCA-metode Kilde: Fundet ved validering [2] Materiale: Lyphochek (diabetes control) 1 og 2 Antal: 10 Niveau SD Intra CV Intra 5,7 0,15 2,6 9,4 0,14 1,5 Internal no.: SDC-KBA-5.5 Page no.: 2 of 6
Interseriel præcision Ekspanderet relativ kombineret standard måleusikkerhed Interseriel præcision: HBA1C, DCA-metode Kilde: Fundet ved validering[2] Materiale: Lyphochek (diabetes control) 1 og 2 Antal: 18 Niveau SD Inter CV Inter 5,7 0,13 2,4 9,4 0,20 2,1 Ekspanderet relativ kombineret standard måleusikkerhed Dækningsfaktor k = 2, dækningssandsynlighed 95 Metode: HBA1C, DCA-metode[3] Niveau enhed Rel.eksp. usikkerhed 5,7 ±4,6 9,4 ±4,3 Interferens/fejlkilder B-Hæmoglobin(Fe);stofk skal ligge i området 4,3-14,9 mmol/l (7-24 g/dl) Glykeret Hæmoglobin F måles ikke i DCA HBA1C metoden. Tilstande som f.eks. hæmolytisk anæmi, polycythæmi, homozygotisk HbS og HbC kan resultere i en formindsket levetid for erythrocytter, hvilket medfører, at HbA1C-resultaterne er lavere end forventet uanset metodevalg og at de ikke kan relateres til glykæmisk kontrol, når der anvendes publicerede referencematerialer. P-Bilirubiner;stofk., op til et niveau på 342 µmol/l (20 mg/dl) interferer ikke med denne metode. P-Triglycerid;stofk., op til 15,2 mmol/l (1347 mg/dl) interferer ikke med denne metode. Rheumatoid faktor op til 1:5120 titer interfererer ikke med denne metode. Forventede serumniveauer for følgende stoffer, der er ordineret til personer med diabetes, interfererer ikke med denne metode: Diabinese, Orinase, Tolinase, Micronase, Dymelor og Glipizide. Kvalitetskontrol Interne kontroller: Lyphochek (diabetes control) 1 og 2. Eksterne kontroller: EURO(ERL) og Labquality Sporbarhed DCA HbA1C metoden er sporbar til IFCC (International Federation of Clinical Chemistry). Internal no.: SDC-KBA-5.5 Page no.: 3 of 6
Historisk forløb Metoden er taget i brug 01-11-2011. Til backup funktion for TOSOH samt til erstatning for prøver, som ikke kan analyseres på TOSOH (Hemoglobinvarianter). 13-12-2012 overgået til kun at vise svar i mmol/mol (IFCC). 01-08-2013 referenceinterval ændret. Internal no.: SDC-KBA-5.5 Page no.: 4 of 6
References No. Title 1 121622 Metodeblad for Hemoglobin A1c (HbA1c) på TOSOH 2 139412 Valideringsrapport for HBA1C på DCA Vantage fra Siemens 3 139411 DCA Vantage Analyzer Internal no.: SDC-KBA-5.5 Page no.: 5 of 6
Ændringslog Edition no. 1.0 Effective date: 02 December 2011 Nyt dokument Edition no. 2.0 Effective date: 20 January 2012 Afsnit om sporbarhed er redigeret. Edition no. 3.0 Effective date: 14-May-2013 Dokumentet er flyttet til SOP7. Henvisninger og referenceintervaller til DCCT metode er fjernet da alle resultater opgives i mmol/l (IFCC). Edition no. 4.0 Effective date: See signature page Referenceinterval er ændret pr. 01-08-2013 jf. klinikledelses beslutning. Internal no.: SDC-KBA-5.5 Page no.: 6 of 6