List Metodeblad for P- Proinsulin C-peptid C2 Ensure and Monitor Customer and Stakeholder Satisfaction Metodeblad for P-Proinsulin C-peptid;stofk Indikation Forberedelse af patient Præanalytiske fejlkilder Prøvemateriale Vurdering af beta-celle funktion. Differentiering af IDDM vs. NIDDM Samtidig med prøven tages P-Glucose Analysen er upåvirket ved følgende plasmaniveauer af hæmoglobin, bilirubin og triglycerid [1] Hæmolyse Icterus Lipæmi P-Hæmoglobin <0,186 mmol/l P-Bilirubin <855µmol/l P-Intralipid <2000mg/dl, P-Triglycerid ca.<23 mmol/l Serum (opsamlet i prøverør m/u koagulationsaktivator og m/u separationsgel) Alternativt kan anvendes: Li-heparin-plasma og K 2/3 -EDTA-plasma. Minimumsmængde: 1 ml. [2][3] Prøvehåndtering og forsendelse For serum: Henstand 1 time ± 0,5 time. Centrifugering i 10min. ved 1680g ved 20º C. Afpipetteres umiddelbart efter centrifugering og fryses ved -20 ºC. Internal no.: SDC-KBA-5.5 Page no.: 1 of 7
Metodeblad for P-Proinsulin C-peptid;stofk Serum i prøverør med separationsgel afpipetteres ikke hvis prøven analyseres samme dag. Sendes på frost. Ved opbevaring >1mdr. opbevares ved -80 ºC. Akkreditering Analysen er akkrediteret i henhold til DS/EN ISO 15 189 Resultatvurdering Resultatet vurderes i forhold til den aktuelle P-Glucoseværdi Referenceinterval Faste: 370-1470 [1] Måleinterval Svartider/Analysefrekvens 3-13300 Detektionsgrænse: 3 ( 0 -respons + 2xSD) [1] Svartider/analysefrekvens for: Svartid (rutine): Svartid (akut): - Analysefrekvens: Rekvireringsmuligheder: 1 uge Udføres 1 gang ugentligt Rutine Akut IUPAC Forkortel se i LABKAII Analysenavn IUPAC/lokal kode CPEP P-Proinsulin C-peptid;stofk SDC00879 CPEPF P(fPt)-Proinsulin C-peptid;stofk NPU18005 CPEPIF P-Proinsulin C-peptid;stofk NPU18004 CPEP0 P-Proinsulin C-peptid;stofk(0min) NPU18007 CPEP6 P-Proinsulin C-peptid;stofk(6 min) NPU18008 CPEP-10 P-Proinsulin C-peptid;stofk(-10 min) NPU18271 CPEP-15 P-Proinsulin C-peptid;stofk(-15 min) SDC00896 CPEP15 P-Proinsulin C-peptid;stofk(15 min) NPU18853 CPEP30 P-Proinsulin C-peptid;stofk(30 min) NPU18268 CPEP45 P-Proinsulin C-peptid;stofk(45 min) NPU18856 CPEP60 P-Proinsulin C-peptid;stofk(60 min) NPU18269 CPEP90 P-Proinsulin C-peptid;stofk(90 min) NPU18859 CPEP120 P-Proinsulin C-peptid;stofk(120 min) NPU18009 CPEP150 P-Proinsulin C-peptid;stofk(150 min) NPU18861 CPEP180 P-Proinsulin C-peptid;stofk(180 min) NPU18270 Apparatur Cobas e 411, Roche Firmaadresse Roche Diagnostics GmbH. Sandhofer Strasse 116, D- 68305 Mannheim. Metode/analyseprincip Elektrokemiluminescensimmunoassay ECLIA Sandwichprincip med kemiluminiscensemission Internal no.: SDC-KBA-5.5 Page no.: 2 of 7
Metodeblad for P-Proinsulin C-peptid;stofk Intraseriel præcision Interseriel præcision Ekspanderet relativ kombineret standard måleusikkerhed Interferens/fejlkilder Intraseriel præcision: P-Proinsulin C-peptid;stofk. Kilde: Valideringsrapport QBIQ dok.nr. 139419 Materiale: Humane serum pools Antal: 10 Niveau SD CV % 137 1,1 0,8 1095 13,7 1,3 2680 31,3 1,2 Interseriel præcision: P-Proinsulin C-peptid;stofk. Kilde: Valideringsrapport QBIQ dok.nr. 139419 Materiale: Humane serum pools Antal: 39 Niveau SD CV % 139 3,7 2,6 1108 38,9 3,5 2728 99,1 3,6 Ekspanderet relativ kombineret standard måleusikkerhed (dækningsfaktor k = 2) Metode: P-Proinsulin C-peptid;stofk. Niveau % 139 ±7,8 ±5,6 1108 ±80,9 ±7,3 2728 ±208,8 ±7,7 Krydsreaktivitet: Analysen anvender to monoklonale antistoffer, specifikt rettet mod humant C-peptid. Antistofferne udviser krydsreaktivitet med C-kæden i human proinsulin og formentlig med delvist bearbejdede proinsuliner (splitprodukter). Koncentrationen af proinsulin og splitprodukter hos fastende raske personer er 100 gange lavere end koncentrationen af C-peptid, og krydsreaktiviteten er derfor ikke klinisk signifikant. Interferens: I sjældne tilfælde kan interferens opstå på grund af ekstremt høje titre af antistof med analytspecifikke antistoffer, streptavidin eller ruthenium. Internal no.: SDC-KBA-5.5 Page no.: 3 of 7
Metodeblad for P-Proinsulin C-peptid;stofk Der bør ikke tages prøver fra patienter, som modtager terapi med betydelige biotindoser, dvs. >5mg/dag, før mindst 8 timer efter seneste biotindosering Kvalitetskontrol Interne: Serumpools i 3 niveauer, Ekstern: DEKS: Labquality Sporbarhed Assayet er standardiseret overfor WHO IRR 84/510 (NIBSC) Pris 300,- Historisk forløb Indtil 28.02.1999: Ria M1230 01.03.1999-01-05-2012: AutoDELFIA C-peptide kit: Tidsforsinket fluoroimmunoassay 01-06-2012: Cobas e 411, Elektrokemiluminescensimmunoassay References No. Title 1 Roche, COBAS Kit-insert C-Peptide Connecting peptide, REF 03184897, 2011-04, V 6, Dansk. 2 139419 - (QBIQ Document) Valideringsrapport for P-Proinsulin C-peptid; stofk. på COBAS e411 3 139417 - (QBIQ Document) Analyseforskrift P-Proinsulin C-peptid på COBAS e411 Internal no.: SDC-KBA-5.5 Page no.: 4 of 7
Change log Edition no. 1.0 Effective date: 24-Jun-2008 Nyt dokument Edition no. 2.0 Effective date: 22-Oct-2008 Afsnittene om intra- og interseriel præcision er ændret Edition no. 3.0 Effective date: 01-Apr-2009 Der er tilføjet afsnit om akkrediteringsstatus Edition no. 4.0 Effective date: 07-Oct-2009 Dokumentets titel er rettet til Metodeblad for Proinsulin C-peptid på Autodelfia. Edition no. 5.0 Effective date: 02-Nov-2009 Dokumentets titel er rettet fra Metodeblad for Proinsulin C-peptid på Autodelfia til Metodeblad for P-Proinsulin C-peptid. I afsnit om Prøvehåndtering og forsendelse er slettet sætningen ved 3000rpm Edition no. 6.0 Effective date: 19-Feb-2010 Indsat kombineret akkrediteringsmærke Internal no.: SDC-KBA-5.5 Page no.: 5 of 7
Edition no. 7.0 Effective date: 05-Jun-2012 Dokumentet er rettet idet metoden overgår til COBAS e411 Edition no. 8.0 Effective date: 23-Jul-2012 Svartider og analysefrekvens er rettet fra 1-2 hverdage til 1 uge Edition no. 9.0 Effective date: 15-Feb-2013 I afsnit Interferens er tilføjet beskrivelse for prøvetagning for patienter, der modtager biotinbehandling Afsnit Referencer er flyttet til oversigt fra SOP7-template= References Edition no. 10.0 Effective date: 28-Feb-2014 Dokumentet er opdateret således nyt Stenologo vises på forsiden Edition no. 11.0 Effective date: See Signature Page Rationale for change Tilføjet pris for metoden. Redigering Internal no.: SDC-KBA-5.5 Page no.: 6 of 7