Ordreinformation 05077753 190 Tina-quant D-Dimer Gen.2 (4 50 tests) cobas c 111 05050901 190 D-Dimer Gen.2 Calibrator Set (6 0.5 ml) Kode 764-769 05050936 190 D-Dimer Gen.2 Control I/II (2 2 1 ml) Kode 242 Control I 04774230 190 NaCl Diluent 9 % (4 12 ml) Kode 951 Kode 243 Control II Indikerer det eller de analyseinstrument(er), hvor kittet/kittene kan anvendes Dansk Systeminformation D DI2: ACN 102 (citratplasma) DDI2H: ACN 403 (heparin/edta-plasma) Anvendelse In vitro-test til kvantitativ immunologisk bestemmelse af fibrin nedbrydningsprodukter (D dimer og X oligomerer) i humant plasma på cobas c 111 systemer. 1,2 Hvis det samtidigt vurderes, at den kliniske sandsynlighed ikke er stor, vil et normalt (< 0.5 µg FEU a) /ml) resultat udelukke dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE) med stor sensitivitet. a) Fibrinogen Equivalent Unit Resumé Trombin omdanner fibrinogen til opløseligt fibrin ved spaltning af fibrinopeptiderne A og B. Fibrinmonomererne polymeriserer spontant. Aktivt faktor XIII binder to D domæner og danner et fast fibrinkoagel. En ny plasminresistent antigendeterminant ( D dimer ) dannes. Fragmenter indeholdende D dimer dannes tilsvarende ved plasmins nedbrydning af fibrinkoagel. En stor del af fibrin nedbrydningsprodukter består af X oligomerer med høj molekylvægt. Tina quant D Dimer-analysen har stærk affinitet til disse nedbrydningsprodukter med høj molekylvægt. Komplet nedbrydning til D dimer-molekyler sker kun in vitro eller ved fibrinolysebehandling. D dimer er en meget sensitiv markør for koagulationsaktivering. Ved D dimer-værdier under cut-off kan dyb venetrombose (DVT) i underekstremiteterne samt lungeemboli (PE) udelukkes med stor sensitivitet. 3,4,5,6 Brugen af Tina quant D Dimer til udelukkelse af dyb venetrombose og lungeemboli er beskrevet i prospektive studier. 7,8,9,10,11 I et sådant studie af 812 ambulante patienter med symptomer på DVT fandt Schutgens et al., at kombinationen af en lav klinisk sandsynlighed og en normal koncentration med Tina quant D Dimer kunne udelukke DVT med en sensitivitet på 99.3 % og en negativ prædiktiv værdi (NPV) på 99.4 %. 7 Det blev konkluderet, at denne udelukkelsesstrategi var meget sikker med en fejlrate på kun 0.6 %. Kun 1 ud af 176 patienter med en lille sandsynlighed før analysering og en normal D dimer udviklede trombose i løbet af opfølgningsperioden på tre måneder. I et studie med 202 patienter med mulig PE fandt Leclerq et al., at PE kunne udelukkes med et normalt resultat med Tina quant D Dimer kombineret med en lav klinisk sandsynlighed, med en sensitivitet på 100 %, en NPV på 100 % og en fejlrate på 0 %. 9 I et lignende studie med 1238 patienter fandt Huisman et al., at PE kunne udelukkes med et normalt resultat med Tina quant D Dimer kombineret med en lav klinisk sandsynlighed, med en sensitivitet på 97.3 %, en NPV på 99.4 % og en fejlrate på 0.62 %. 10,11 Yderligere data, der støtter dette, findes i talrige andre kliniske studier. 12,13, 14,15,16,17,18,19,20,21 D dimer-resultatet bør ikke anvendes alene, men i kombination med en klinisk sandsynlighedsvurdering som f.eks. Wells score. DVT/PE bør kun udelukkes på basis af en lav eller moderat (ikke høj) klinisk sandsynlighed og et normalt resultat (< 0.5 ) med Tina quant D Dimer. Det er rapporteret, at patienter med en distal DVT eller en subsegmentær/perifer PE kan have et normalt resultat med Tina quant D Dimer. 22 Den kliniske relevans af sådanne små eller mindre tromber er uklar. De gode resultater, der blev opnået i studierne, hvor patienterne blev behandlet på basis af resultatet med Tina quant D Dimer med en opfølgningsperiode på 3 måneder tyder på, at disse mindre tromber ikke har en negativ indvirkning på patienterne. 22 Ved dissemineret intravaskulær koagulation (DIC)/forbrugskoagulopati er fibrin nedbrydningsprodukter en sensitiv markør. Monitorering af fibrinspecifikke nedbrydningsprodukter kan anvendes til at bekræfte eller afkræfte en tentativ diagnose vurdere den potentielle risiko for patienter med eksisterende DIC monitorere en igangværende behandling Bortset fra DVT, PE, og DIC kan D dimer afspejle andre årsager til fibrindannelse, f.eks. traumer, komplikationer under graviditeten, maligne sygdomme eller vaskulære anomalier. Forhøjede koncentrationer af D dimer skal derfor fortolkes i relation til tilgrundliggende sygdomme og kliniske symptomer. 23,24,25 Analyseprincip Partikelforstærket immunturbidimetrisk analyse Latex-partikler af ensartet størrelse er coated med monoklonale antistoffer (F(ab ) 2 -fragmenter) mod D dimer-epitopen. De antigen/antistofkomplekser, der dannes ved tilsætning af prøve indeholdende D dimer, fører til øget turbiditet. Ændringen i absorbans med tiden er afhængig af koncentrationen af D dimer-epitoper i prøven. Præcipitatet bestemmes turbidimetrisk. Reagenser - arbejdsopløsninger R1 SR TRIS/HCl buffer: 250 mmol/l, ph 8.2, konserveringsmidler (flydende) Latex-partikler coated med monoklonale anti human D dimerantistoffer (mus): 0.12 %; konserveringsmiddel (flydende) Forholdsregler og advarsler Til in vitro-diagnostisk brug. Udvis de normale forholdsregler, der kræves ved håndtering af alle laboratoriereagenser. Bortskaffelse af alt affaldsmateriale skal ske i overensstemmelse med lokale retningslinjer. Sikkerhedsdatablad kan rekvireres. I USA: Kun til den foreskrevne brug. Dette kit indeholder komponenter, som i overensstemmelse med Europa- Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret som følger: Advarsel H317 Forebyggelse: P261 P272 P280 Reaktion: P333 + P313 P362 + P364 Kan forårsage allergisk hudreaktion. Undgå indånding af pulver/røg/gas/tåge/damp/spray. Tilsmudset arbejdstøj bør ikke fjernes fra arbejdspladsen. Bær beskyttelseshandsker. Ved hudirritation eller udslæt: Søg lægehjælp. Alt tilsmudset tøj tages af og vaskes inden genanvendelse. 1 / 5
Bortskaffelse: P501 Indholdet/beholderen bortskaffes i et godkendt affaldsbehandlingsanlæg. Produktets sikkerhedsmærkning følger primært EUs GHS-retningslinjer. Ved alvorlige tilfælde: Visiterende læge kan henvise til arbejds- og miljømedicinsk afdeling på Bispebjerg Hospital, tlf. 35 31 60 60. Reagenshåndtering Klar til brug SR skal blandes dagligt for at undgå bundfældning af latex-partiklerne. Dette udføres semiautomatisk af instrumentet, når blandingsbarkoden er scannet. Vend reagensflasken flere gange før brug for at sikre, at reagenskomponenterne er blandet. Opbevaring og holdbarhed Holdbarhed ved 2 8 C: I brug og kølet på instrumentet: NaCl Diluent 9 % Holdbarhed ved 2 8 C: I brug og kølet på instrumentet: Se udløbsdatoen på reagenset 4 uger Se udløbsdatoen på reagenset 4 uger Prøvetagning og -forberedelse Benyt kun egnede prøvetagningsrør til prøvetagning og -forberedelse. Kun de nedennævnte prøvematerialer er testet og fundet acceptable: Citratplasma: Opsaml veneblod ved hjælp af standardprøverør til koagulationsanalyser; brug en steril 0.11 molær natriumcitratopløsning. Blandingen af natriumcitrat og blod skal være præcis 1 + 9. Om nødvendigt fjernes supernatanten og opbevares i et tilproppet plastrør. Li heparin 26 og K 2 eller K 3 EDTA-plasma kan også anvendes. Der er ingen prøvefortynding med heparinrør eller EDTA-rør i modsætning til citratrør. Derfor er D dimer-værdier i heparin- eller EDTA-plasma i gennemsnit 19 % højere i hele måleområdet. Ved brug af justerede kalibrator- og kontrolværdier fås imidlertid identiske værdier for patientprøver med alle prøvematerialer. FORSIGTIG. For at undgå forkerte patientværdier anbefales det, at alle D dimer-målinger i laboratoriet udføres udelukkende på enten citratplasma eller heparin/edta-plasma. De angivne prøvetyper blev testet med et udvalg af prøvetagningsrør, som var kommercielt tilgængelige på testtidspunktet, dvs. at ikke alle tilgængelige rør fra alle producenter blev testet. Prøvetagningssystemer fra forskellige producenter kan indeholde forskellige materialer, som kan påvirke testresultaterne i visse tilfælde. Hvis prøver analyseres i primærrør (prøvetagningssystemer), skal instruktionerne fra producenten af disse rør følges. Optø frosne prøver helt ved 37 C, og bland grundigt. Lad prøverne henstå i 15 minutter ved stuetemperatur før brug, og analysér dem straks herefter. Efter optøning må prøver til koagulationsanalyser ikke fryses igen. Prøverne anvendes ufortyndet. Centrifugér prøver indeholdende udfældninger før udførelse af analysen. Holdbarhed: 27 8 timer ved 15 25 C 4 dage ved 2 8 C 6 måneder ved ( 15) ( 25) C Leverede materialer Se venligst afsnittet "Reagenser - arbejdsopløsninger" m.h.t. reagenser. Nødvendige (men ikke inkluderede) materialer Se afsnittet Ordreinformation Almindeligt laboratorieudstyr Analyse Hvis analysen skal udføres optimalt, skal anvisningerne for det aktuelle analyseinstrument følges. Se venligst den aktuelle brugermanual for instrumentspecifikke analyseinstruktioner. Performance af applikationer, der ikke er valideret af Roche, kan ikke garanteres og må defineres af brugeren. Vigtigt: Barkoderne skal scannes i følgende rækkefølge: Vælg først Utilities>Import>Application, og scan applikationsbarkoden til venstre på siden. Vælg derefter Utilities>Import>EWC/Mixing, og scan den mindre blandingsbarkode til højre på siden. Applikation til plasma cobas c 111 testdefinition Målemetode Abs. beregningsmetode Reaktionsretning Bølgelængde A Absorbans Endpoint Stigende 659 nm Calc. first/last 17/29 Enhed Reaktionsmetode Afpipetteringsparametre µg/ml R1-S-SR R1 90 µl Prøve 5 µl 10 µl SR 90 µl Totalvolumen 195 µl Kalibrering Kalibrator Kalibreringsmetode Kalibreringshyppighed Diluent (H 2 O) D Dimer Gen.2 Calibrator Set Logit/log4 Fuld kalibrering: efter skift af reagenslot hver 6. måned ved brug af et enkelt reagenslot eller som krævet ifølge kvalitetskontrolprocedurerne Kalibratorerne skal placeres i de angivne positioner på analyseinstrumentet med den højeste koncentration først og den laveste sidst. Sporbarhed: Denne metode er standardiseret over for Asserachrom D Dimer-metoden. 28 Kvalitetskontrol Anvend det kontrolmateriale, der er angivet i afsnittet Ordreinformation, til kvalitetskontrol. Derudover kan andre egnede kontrolmaterialer anvendes. Kontrolintervallerne og -grænserne bør tilpasses det enkelte laboratoriums individuelle krav. De opnåede værdier skal ligge inden for de definerede grænser. Hvert laboratorium bør etablere egne korrektionsprocedurer, som skal anvendes, hvis en værdi falder uden for de definerede grænser. Følg de gældende offentlige regulativer og lokale retningslinjer for kvalitetskontrol. Beregning cobas c 111 analyseinstrumentet udregner automatisk analytkoncentrationen i den enkelte prøve. Omregningsfaktorer: = mg FEU/l x 1000 = ng FEU/ml 2 / 5
Begrænsninger - interferens 29 Kriterium: Genfinding inden for ± 10 % af initial værdi. Icterus: 29 Ingen signifikant interferens op til et I-indeks på 60 for konjugeret bilirubin og 30 for ukonjugeret bilirubin (bilirubinkoncentration (konjugeret) på ca. 1026 µmol/l eller 60 mg/dl, bilirubinkoncentration (ukonjugeret) på ca. 513 µmol/l eller 30 mg/dl). Hæmolyse: 29 Ingen signifikant interferens op til et H-indeks på 500 (hæmoglobinkoncentration på ca. 310 µmol/l eller 500 mg/dl). Lipæmi (Intralipid): 29 Ingen signifikant interferens op til et L-indeks på 600. Der er ringe korrelation mellem L-indekset (svarende til turbiditet) og triglyceridkoncentrationen. Reumafaktorer op til 100 IU/ml giver ingen interferens. Heparinkoncentrationer op til 100 IU/ml giver ingen interferens. High dose hook effekt: Der ses ingen falske resultater op til en D dimerkoncentration på 220. Lægemidler: Der sås ikke interferens ved terapeutiske koncentrationer ved anvendelse af almindelige lægemiddelpaneler. 30,31 Undtagelser: Høje koncentrationer af D fragmenter, hvilket kan optræde ved fibrinolysebehandling, forårsager lavere resultater. I meget sjældne tilfælde kan gammopati, især type IgM (Waldenströms makroglobulinæmi), give unøjagtige resultater. 32 I sjældne tilfælde (mindre end 1 rapporteret tilfælde pr. 100000 tests) kan visse immunglobuliner give uspecifik agglutination, som fører til falsk høje resultater. Til diagnostiske formål skal resultaterne altid sammenholdes med patientens anamnese, kliniske undersøgelser og andre resultater. NØDVENDIG HANDLING Speciel vaskeprogrammering: Brugen af specielle vasketrin er obligatorisk, når visse testkombinationer udføres på cobas c 111 analyseinstrumentet. For oplysninger om testkombinationer, som kræver specielle vasketrin, henvises til den nyeste version af listen over tests med risiko for carry-over, som findes i metodebladet til CLEAN samt brugermanualen for yderligere instruktioner. Hvor det er nødvendigt, skal speciel programmering til vask/forhindring af carry-over udføres, før der rapporteres resultater med denne test. Grænser og områder Måleområde 0.15 9.00 Reanalysér prøver med højere koncentrationer ved hjælp af reanalyseringsfunktionen. Prøverne fortyndes 1:6 ved hjælp af reanalyseringsfunktionen. Resultater fra prøver fortyndet ved hjælp af reanalyseringsfunktionen multipliceres automatisk med en faktor 6. Måleområdets nedre grænse Blindværdigrænse (LoB (Limit of Blank)) og detektionsgrænse (LoD (Limit of Detection)): Blindværdigrænse Detektionsgrænse = 0.08 = 0.15 Blindværdigrænsen og detektionsgrænsen blev bestemt i overensstemmelse med CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) EP17 A. Blindværdigrænsen er 95. percentil-værdien af n 60 målinger af analytfrie prøver i flere uafhængige serier. Blindværdigrænsen svarer til den koncentration, hvorunder analytfrie prøver findes med 95 procents sandsynlighed. Detektionsgrænsen bestemmes på basis af blindværdigrænsen og standardafvigelsen for prøver med en lav koncentration. Detektionsgrænsen svarer til den laveste analytkoncentration, der kan detekteres (værdi over blindværdigrænsen) med en sandsynlighed på 95 %. Referenceintervaller 33 < 0.50 µg fibrinogen-ækvivalente enheder/ml () Den angivne fibrinogen-ækvivalent er baseret på den mængde fibrinogen, der er anvendt til den originale Asserachrom standard. Hvert laboratorium bør undersøge muligheden for at overføre referenceintervallerne til egne patientgrupper og om nødvendigt fastsætte egne referenceintervaller. Testspecifikke performance-data Repræsentative performance-data på cobas c 111 systemet angives nedenfor. Resultaterne kan variere fra laboratorium til laboratorium. Præcision Præcisionen blev fastsat ved hjælp af humane prøver og kontroller ifølge en intern protokol med repetérbarhed (n = 21) og intermediær præcision (3 afmålte mængder pr. kørsel, 1 kørsel pr. dag, 10 dage). Følgende resultater blev opnået: Repetérbarhed Middel SD CV % Kontrol 1 0.92 0.02 2.5 Kontrol 2 4.16 0.06 1.5 Prøve 1 0.44 0.02 4.1 Prøve 2 0.94 0.02 1.6 Prøve 3 2.62 0.03 1.2 Intermediær præcision Middel SD CV % Kontrol 1 0.82 0.03 3.0 Kontrol 2 3.28 0.03 0.9 Prøve 1 0.42 0.03 7.3 Prøve 2 0.92 0.02 1.8 Prøve 3 2.36 0.05 1.9 Metodesammenligning D dimerværdier i humane citratplasmaprøver fundet på et cobas c 111 analyseinstrument (y) blev sammenlignet med værdier fundet med det tilsvarende reagens på et COBAS INTEGRA 400 analyseinstrument (x). Prøveantal (n) = 65 Passing/Bablok 34 y = 1.037x - 0.042 т = 0.956 SD (md95) = 0.316 Lineær regression y = 1.021x - 0.006 r = 0.998 Sy.x = 0.115 Koncentrationen i prøverne lå mellem 0.210 og 8.87. Klinisk performance ved udelukkelse af DVT Tina quant D Dimer blev anvendt i et multicenterstudie med 812 ambulante patienter med mulig DVT. 7 Ved sandsynlighedsvurdering vha. Wells score blev patienter klassificeret med en høj (> 3) eller ikke høj ( 3) sandsynlighed for DVT før analysering. Tina quant D Dimer-testen blev udført med en cutoff på 0.5. Patienter med et normalt (negativt) D dimer-testresultat og en ikke høj sandsynlighed før analysering fik ikke udført yderligere diagnostiske analyser og blev fulgt op i 3 måneder for udvikling af DVT. Kun én af 176 sådanne patienter udviklede DVT i opfølgningsperioden. en ikke høj sandsynlighed før analysering er angivet nedenfor: Sensitivitet: 99.3 % (95 % CI: 96.4 100 %) Negativ prædiktiv værdi: 99.4 % (95 % CI: 96.9 100 %) Specificitet: 45.8 % (95 % CI: 40.7 51 %) Positiv prædiktiv værdi: 42.0 % (95 % CI: 36.8 47.3 %) Fejlrate: 0.6 % (95 % CI: 0.02 3.1 %) 3 / 5
Klinisk performance ved udelukkelse af PE Tina quant D Dimer blev anvendt i et studie med 202 patienter med mulig PE. 9 Ved sandsynlighedsvurdering vha. Wells score 35 blev patienter klassificeret med en lav, moderat eller høj sandsynlighed for PE før analysering. Tina quant D Dimer-testen blev udført med en cutoff på 0.5. Patienter med et normalt (negativt) D dimer-testresultat og et ikke høj (lav eller moderat) sandsynlighed før analysering fik ikke udført yderligere diagnostiske analyser og blev fulgt op i 3 måneder for udvikling af PE. Ingen patienter udviklede PE i opfølgningsperioden. en ikke høj sandsynlighed før analysering er angivet nedenfor: Sensitivitet: 100 % (95 % CI: 91.8 100 %) Negativ prædiktiv værdi: 100 % (95 % CI: 94.4 100 %) Specificitet: 50.4 % (95 % CI: 41.4 59.4 %) Positiv prædiktiv værdi: 40.5 % (95 % CI: 31.1 50.5 %) Fejlrate: 0 % (95 % CI: 0.0 5.6 %) Tina quant D Dimer blev testet i et andet studie med 1238 patienter med mulig PE. 10,11 Ved sandsynlighedsvurdering vha. Wells score blev patienter klassificeret med en stor (> 4) eller lille (< 4) sandsynlighed for PE før analysering. Tina quant D Dimer-testen blev udført med en cutoff på 0.5. Patienter med et normalt (negativt) D dimer-testresultat og en ikke høj sandsynlighed før analysering fik ikke udført yderligere diagnostiske analyser og blev fulgt op i 3 måneder for udvikling af DVT. Af de 647 patienter udviklede 3 ikke-fatal PE, og 1 udviklede DVT i opfølgningsperioden. en ikke høj sandsynlighedsvurdering er angivet nedenfor: Sensitivitet: 97.3 % (95 % CI: 93-99 %) Negativ prædiktiv værdi: 99.4 % (95 % CI: 98-99.8 %) Specificitet: 60.7 % (95 % CI: 58-64 %) Positiv prædiktiv værdi: 24.9 % (95 % CI: 21-29 %) Fejlrate: 0.62 % (95 % CI: 0.17-1.6 %) Referencer 1 Gaffney PJ. Fibrinolysis Supplement 2 1993;7:2-8. 2 Matsuda M, Yoshidi N, Terukina S, et al. Fibrinogen 4. Current basic and clinical aspects. Amsterdam/New York/Oxford: Elsevier Science Publishers 1990;43-48. 3 Agency for Healthcare Research and Quality, Evidence Report / Technology Assessment Number 68: Diagnosis and Treatment of Deep Venous Thrombosis and Pulmonary 2003. Full report available online at www.ahrq.com Embolism: Summary. AHRQ Pub No. 03-E012, January 2003. 4 American College of Emergency Physicians Board of Directors. Clinical Policy: Critical Issues in the Evaluation and Management of Adult Patients Presenting with Suspected Lower-Extremity Deep Venous Thrombosis Ann Em Med 2003;42(1):124. 5 Ramzi DW, Leeper KV. DVT and Pulmonary Embolism: Part 1, Diagnosis. Am. Fam. Phys 2004;69(12):2829. 6 American College of Emergency Physicians Board of Directors. Clinical Policy: Critical Issues in the Evaluation and Management of Adult Patients Presenting with Suspected Pulmonary Embolism. Ann Em Med 2003;41:257. 7 Schutgens REG, Ackermack P, Haas FJLM, et al. Combination of a Normal D-Dimer Concentration and a Non-High Pretest Clinical Probability Score is a Safe Strategy to Exclude Deep Venous Thrombosis. Circulation 2003;107:593-597. 8 Schutgens RE, Haas FJ, Biesma DH. Reduced efficacy of clinical probability score and D-Dimer assay in elderly subjects suspected of having deep vein thrombosis. Br J Haemat 2005;129:653-657. 9 LeClerq LGL, Lusitan JG, Kooy MvM, et al. Ruling out clinically suspected pulmonary embolism by assessment of clinical probability and D-Dimer levels: a management study. Thromb Haemost 2003;89:97-103. 10 Van Belle A, Büller HR, Huisman MV, et al. for the Christopher Study Investigators. Effectiveness of managing suspected pulmonary embolism using an algorithm combining clinical probability, D-dimer testing, and computed tomography. JAMA 2006. 295(2), 172-179. 11 Djurabi RK, Klok FA, Nijkeuter M, et al. Comparison of the clinical usefulness of two quantitative D-Dimer tests in patients with a low clinical probability of Pulmonary Embolism. Thromb Res 2009;123:771-774. 12 Knecht MF, Heinrich F. Clinical Evaluation of an Immunoturbidimetric D-Dimer Assay in the Diagnostic Procedure of Deep Vein Thrombosis and Pulmonary Embolism. Thromb Res 1997;88:413-417. 13 Janssen MCH, Heebles AE, demetz M, et al. Reliability of Five Rapid D-Dimer Assays Compared to ELISA in the Exclusion of Deep Venous Thrombosis. Thromb Haemost 1997;77(2):262-266. 14 Lindahl TL, Lundahl TH, Frannson SG. Evaluation of an automated micro-latex D-Dimer assay (Tina-quant on Hitachi 911) in symptomatic outpatients. Thromb Haemost 1999;82(6):1772-1773. 15 Van der Graaf F, van den Borne H, van der Kolk M, et al. Exclusion of deep venous thrombosis with D-dimer testing--comparison of 13 D- dimer methods in 99 outpatients suspected of deep venous thrombosis using venography as reference standard. Thromb Haemost 2000;83(2):191-198. 16 Fünfsinn N, Caliezi F, Biasiutti FD, et al. Rapid D-Dimer testing and pre-test clinical probability in the exclusion of deep venous thrombosis in symptomatic outpatients. Blood Coagul Fibrinolysis 2001;12:165-170. 17 Diamond S, Goldbweber R, Katz S. Use of D-Dimer to aid in excluding deep venous thrombosis in ambulatory patients. Am J Surg 2005;189:23-26. 18 Schutgens RE, Haas FJ, Gerritsen WB, et al. The usefulness of five D- Dimer assays in the exclusion of deep venous thrombosis. J Thromb Haemost 2003;1:976-981. 19 Stolba R, Lenglinger FX, Rezanka E, et al. Diagnostic Value of a new, quantitative D-Dimer assay for the exclusion of pulmonary embolism in symptomatic patients. J Lab Med 2000;24(3):153-157. 20 De Monyé W, Sanson B-J, Büller HR, et al. ANTELOPE study group. The performance of two rapid quantitative D-Dimer assays in 287patients with clinically suspected pulmonary embolism. Thromb Res 2002;107:283-286. 21 Söhne M, Kamphuisen PW, van Mierlo PJWB, et al. Diagnostic strategy using a modified clinical decision rule and D-Dimer test to rule out pulmonary embolism in elderly in- and outpatients. Thromb Haemost 2005;94(1):206-210. 22 Jennersjö C, Fagerberg I, Karlander S, et al. Normal D-Dimer concentration is a common finding in symptomatic outpatients with distal deep vein thrombosis. Blood Coagul Fibrinoloysis 2005;16:517-523. 23 Angstwurm MW, Reininger AJ, Spannagl M. D-Dimer as marker for microcirculatory failure: correlation with LOD and APACHE II scores. Thromb Res 2004;113(6):353-359. 24 Wakai A, Gleeson A, Winter D. Role of fibrin D-Dimer testing in emergency medicine. Emerg Med J 2003;20:319-325. 25 Dempfle CE. Bestimmung des D-Dimer-Antigens in der klinischen Routine. 102, Ausgabe 24 vom 17.06.2005. 26 Schutgens REG, Haas FJML, Ruven HJT, et al. No Influence of Heparin Plasma and Other (Pre)analytic variables on D-Dimer Determinations. Clin Chem 2002;48(9):1611-1613. 27 Guder WG, Narayanan S, Wisser H, et al. List of Analytes; Preanalytical Variables. Brochure in: Samples: From the Patient to the Laboratory. Darmstadt: GIT-Verlag 1996. 28 Adema E, Gebert U. Pooled patient samples as reference material for D-Dimer. Thromb Res 1995;80(1):85-88. 29 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986;32:470-475. 30 Breuer J. Report on the Symposium Drug effects in Clinical Chemistry Methods. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386. 4 / 5
31 Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry: recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385. 32 Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243. 33 Dempfle CE, Hafner G, Lestin HG, et al. Multizentrische Evaluierung von Tina-quant D-Dimer. J Lab Med 1996;20:31-37. 34 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure for method transformation. Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790. 35 Wells PS, Ginseberg JF, Anderson DR, et al. Use of a clinical model for safe management of patients with suspected pulmonary embolism. Ann Intern Med 1998;129:997-1005. I dette metodeblad anvendes altid punktum som skilletegn for at markere grænsen mellem hele tal og decimaler i et decimaltal. Skilletegn for tusinder anvendes ikke. Symboler Roche Diagnostics anvender nedenstående tegn og symboler ud over dem, der er angivet i ISO 15223 1 standarden. GTIN Indhold i pakning Reagens Mængde efter rekonstituering eller blanding Global Trade Item Number Tilføjelser, sletninger eller ændringer er vist ved en streg i margenen. 2015, Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim www.roche.com Distribution i USA af: Roche Diagnostics, Indianpolis, IN US Customer Technical Support 1-800-428-2336 5 / 5