da 7D53 B7DU36 G2-1457/R01 Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Albumin BCG-analysen på ARCHITECT c Systems. BEMÆRK: Ændringer er markeret BEMÆRK: Det anbefales at læse og følge denne brugsanvisning, før produktet tages i brug. Hvis anvisningerne ikke følges nøje, kan testresultaternes pålidelighed ikke garanteres. For yderligere oplysninger kontaktes Abbotts kundeservice. Symbolforklaring Kalibrator 1 Lotnummer Kalibrator 2 Reagens 1 Koncentration Sættets indhold Indeholder natriumazid. Udvikler meget giftig gas ved kontakt med syre. Repræsentant i EU Indholdsstoffer Medicinsk udstyr til in vitrodiagnostik Bestillingsnummer Serienummer Se brugsanvisningen. Fabrikant Temperaturbegrænsning Udløbsdato Oktober 2011 2011 Abbott Laboratories 1
BETEGNELSE ANVENDELSE Albumin BCG-analysen anvendes til kvantitering af albumin i humant serum eller plasma. RESUME OG ANALYSEFORKLARING Albumin er det hyppigst forekommende protein i humant serum/plasma. Forhøjet albumin niveau i serum opstår normalt som følge af dehydrering. Nedsat albumin niveau optræder ved en lang række sygdomstilstande, herunder nyre- og lever sygdom, malabsorption, under ernæring, svære forbrændinger, infektioner og cancer. ANALYSEPRINCIP Albumin BCG-analysen er baseret på bromcresolgrønts specifikke binding til albumin, hvorved der dannes et farvet kompleks. Kompleksets absorbans ved 628 nm er direkte proportional med albuminkoncentrationen i prøven. Metode: Bromcresolgrønt REAGENSER Reagenssæt BEMÆRK: Nogle reagenssæt kan ikke fås i alle lande. Albumin BCG leveres i som enkeltreagenssæt i væskeform og er klar til brug. Sættet indeholder: 7D53-23 10 x 84 ml Estimeret antal test pr. sæt: 2.607* 7D53-83 1 x 84 ml Estimeret antal test pr. sæt: 260* * Beregningen er baseret på den mindste reagensmængde pr. sæt. Reaktive ingredienser Koncentration Bromcresolgrønt 0,27 mmol/l TRIS 55 mmol/l Ravsyre 100 mmol/l Inaktive indholdsstoffer: Indeholder natriumazid (0,1%) som konserveringsmiddel. HÅNDTERING OG OPBEVARING AF REAGENSER Håndtering af reagenser Fjern eventuelle luftbobler i reagenskassetten med en ny rørepind. Alternativt kan reagenserne henstå ved en passende temperatur, indtil boblerne er forsvundet. For at minimere reagenstab må der ikke bruges en dråbepipette til fjernelse af bobler. VIGTIGT: Bobler i reagenserne kan påvirke påvisningen af reagens niveauet i kassetten og medføre utilstrækkelig reagensaspiration, hvilket kan påvirke resultaterne. Opbevaring af reagenser Uåbnede reagenser er holdbare indtil udløbsdatoen, når de opbevares ved 15 til 30 C. Reagenserne er holdbare i 42 dage, hvis de opbevares åbnet i systemet. VIGTIGE FORHOLDSREGLER Forholdsregler ved anvendelse 1. Til in vitro-diagnostisk brug. 2. Anvend ikke komponenter efter udløbsdatoen. 3. Bland ikke indholdet fra forskellige lotnumre. 4. Dette produkt indeholder natriumazid. Se afsnittet REAGENSER i denne brugsanvisning for nærmere angivelse. Udvikler meget giftig gas ved kontakt med syre. Materialerne og deres beholdere skal bortskaffes på en sikker måde. 5. VIGTIGT: Brug af dette produkt kræver håndtering af humane prøver. Det anbefales, at alt materiale af human oprindelse betragtes som potentielt smittefarligt og håndteres i overensstemmelse med det amerikanske arbejdsmiljøinstitut OSHA's standard Bloodborne Pathogens. 1 Biosafety Level 2 2 eller andre gældende sikkerheds foranstaltninger for biologisk materiale 3,4 bør anvendes ved håndtering af materiale, der indeholder eller mistænkes for at indeholde smittefarlige stoffer. PRØVETAGNING OG -HÅNDTERING Egnet prøvemateriale Serum og plasma er egnede prøvematerialer. Serum: Brug serum udtaget ved standardvenepunktur i glas- eller plastikrør med eller uden gel. Kontrollér, at prøven er fuldstændig koaguleret, inden den centrifugeres. Centrifugér i henhold til prøverørsfabrikantens anvisninger for at sikre korrekt separation af serum fra blodlegemerne. Nogle prøver kan have længere koagulationstid, især hvis de er udtaget fra patienter i antikoagulant eller trombolytisk behandling. Der kan dannes fibrinkoagler i disse serumprøver, hvilket kan medføre fejlagtige resultater. Plasma: Brug plasma udtaget ved standardvenepunktur i glas- eller plastikrør. Litiumheparin (med eller uden gel) og natriumheparin er egnede antikoagulanser. Kontrollér, at centrifugeringen er tilstrækkelig til fjernelse af blodplader. Centrifugér i henhold til prøverørs fabrikantens anvisninger for at sikre korrekt separation af plasma fra blodlegemerne. Se afsnittet ANALYSEPARAMETRE i denne brugsanvisning og kapitel 5 i ARCHITECT-brugermanualen for yderligere oplysninger om samlede prøvemængdekrav. Prøveopbevaring Serum og plasma Temperatur Maksmimal opbevaring Bibliografireference 20 til 25 C 2,5 måneder 5 2 til 8 C 5 måneder 5, 6-20 C 3 måneder 5 Guder et al. 5 anbefaler, at prøver nedfrosset ved -20 C ikke op bevares længere end angivet ovenfor. Imidlertid er det af hensyn til laboratorieudstyrets begrænsninger i praksis nødvendigt, at kliniske laboratorier fastsætter et temperaturområde omkring -20 C til opbevaring af prøverne. Dette temperaturområde kan fastsættes ud fra enten fryseskabsfabrikantens specifikationer eller laboratoriets forskrifter (SOP) for prøveopbevaring. BEMÆRK: Opbevarede prøver skal efterses for udfældninger. Hvis der er udfældninger i prøven, skal den blandes og centrifugeres før analysering. PROCEDURE Medfølgende produkter 7D53 Albumin BCG Reagent Kit Nødvendigt tilbehør 1E65 Multiconstituent Calibrator Kontrolmateriale Saltvand (0,85-0,90% NaCl) til prøvefortynding Analyseprocedure Se kapitel 5 i ARCHITECT-brugermanualen for yderligere oplysninger om kørsel af en analyse. Prøvefortynding ARCHITECT c Systems har en automatisk fortyndingsfunktion. For yderligere oplysninger henvises til kapitel 2 i ARCHITECT-brugermanualen. Serum og plasma: Prøver med albuminværdier over 10,5 g/dl (105 g/l) flagmarkeres og kan fortyndes enten automatisk eller manuelt. Automatiseret fortynding Hvis instrumentets automatiserede fortyndingsfunktion anvendes, fortynder systemet prøven og beregner automatisk koncentrationen ved at gange resultatet med den korrekte fortyndingsfaktor. Se kapitel 2 i ARCHITECTbrugermanualen for yderligere oplysninger om konfiguration af den automatiserede prøvefortyndingsfunktion. 2
PROCEDURE (fortsat) Prøvefortynding (fortsat) Manuel fortynding Manuelle fortyndinger bør foretages som følger: Brug saltvand (0,85-0,90% NaCl) til prøvefortynding. Det er brugerens opgave at indtaste fortyndingsfaktoren på skærmbilledet til bestilling af patientprøver eller kontroller. Systemet anvender denne fortyndingsfaktor til automatisk at beregne koncentrationen ved at gange resultatet med den indtastede faktor. Hvis brugeren ikke indtaster fortyndingsfaktoren, skal resultatet ganges med den korrekte fortyndingsfaktor før frigivelse af resultatet. BEMÆRK: Hvis en fortyndet prøve markeres med flag, der angiver, at den er under den lineære nedre grænseværdi, må resultatet ikke frigives. Gentag analysen med en korrekt fortynding. For yderligere oplysninger om bestilling af fortyndinger henvises til kapitel 5 i ARCHITECT-brugermanualen. KALIBRERING Kalibreringen er holdbar i ca. 41 dage (984 timer), og kalibrering er påkrævet, når et nyt lotnummer tages i brug. Kontrollér kalibreringen med mindst 2 kontrolniveauer i henhold til laboratoriets krav til kvalitetskontrol. Hvis resultaterne af kvalitetskontrollen ikke overholder de fastlagte acceptkriterier, kan rekalibrering være påkrævet. Se kapitel 6 i ARCHITECT-brugermanualen for yderligere oplysninger om kalibrering af en analyse. Se brugsanvisningen til multikomponentkalibratoren for yderligere oplysninger om kalibrator standardisering. KVALITETSKONTROL Abbott Laboratories anbefaler nedenstående kvalitetskontrol. For yderligere krav til kvalitetskontrol og eventuelle korrigerende handlinger henvises til laboratoriets SOP (forskrifter) og/eller kvalitets sikringsbestemmelser. Der skal køres 2 kontrolniveauer (normalt og unormalt) 1 gang i døgnet. Hvis laboratoriets procedurer for kvalitetskontrol kræver hyppigere kontrolovervågning, bør disse følges. Hvis resultaterne af kvalitetskontrollen ikke overholder de af laboratoriet fastsatte acceptkriterier, kan patientresultaterne være upålidelige. Følg laboratoriets procedurer for kvalitetskontrol. Rekalibrering kan være påkrævet. Gennemgå kvalitetskontrolresultaterne og acceptkriterierne efter skift til nyt reagenslot. RESULTATER Se Appendix C i ARCHITECT-brugermanualen for oplysninger om resultatberegning. Se afsnittene FORVENTEDE VÆRDIER og YDEEVNE for repræsentative data om ydeevne. Resultater fra forskellige laboratorier kan variere. PROCEDUREBEGRÆNSNINGER Se afsnittene PRØVETAGNING OG -HÅNDTERING og YDEEVNE i denne brugsanvisning. FORVENTEDE VÆRDIER Referenceområde Serum 7 /plasma Område (g/dl) Område (g/l) 0 til 4 dage 2,8 til 4,4 28 til 44 4 dage til 14 år 3,8 til 5,4 38 til 54 14 til 18 år 3,2 til 4,5 32 til 45 20 til 60 år 3,5 til 5,2 35 til 52 60 til 90 år 3,2 til 4,6 32 til 46 > 90 år 2,9 til 4,5 29 til 45 Niveauerne afhænger meget af kropsstilling og kan øges op til 10% til 15%, hvis personen er opretstående. For at omregne resultater fra g/dl til g/l ganges g/dl med 10. Det anbefales, at laboratoriet fastlægger sit eget referenceområde på baggrund af lokale forhold og patientpopulation. YDEEVNE Måleområde Måleområdet for Albumin BCG er 0,4 til 10,5 g/dl (4,0 til 105 g/l). Linearitet Albumin BCG er lineært op til 10,5 g/dl (105 g/l). Til beregning af det lineære måle område anvendtes Clinical and Laboratory Standards Institutes (CLSI) protokol NCCLS EP6-P. 8 Detektionsgrænse Detektionsgrænsen for Albumin BCG er 0,3 g/dl (3 g/l). Detektionsgrænsen svarer til middelkoncentrationen af en analysekomponentfri prøve + 2 SD, hvor SD = den puljede analysekomponentfrie prøves intraserielle standardafvigelse. En undersøgelse på et ARCHITECT c System gav en detektionsgrænse for Albumin BCG på 0,07 g/dl (0,7 g/l). Kvantiteringsgrænse Kvantiteringsgrænsen for Albumin BCG er 0,31 g/dl (3,1 g/l). Kvantiteringsgrænsen svarer til den analysekomponentkoncentration, hvor CV = 20%. Interfererende stoffer Ved interferensstudier anvendtes CLSI's protokol NCCLS EP7 P. 9 Interferensvirkninger blev vurderet ved dosisrespons- og paired differencemetoder. Interfererende stof Bilirubin Hæmoglobin Intralipid Koncentration af interfererende stof N Fastlagt (g/dl) Målt (% af fastlagt) 30 mg/dl (513 µmol/l) 4 4,1 99,1 60 mg/dl (1.026 µmol/l) 4 4,1 98,5 750 mg/dl (7,5 g/l) 4 3,9 108,6 1.000 mg/dl (10 g/l) 4 3,9 111,8 1.000 mg/dl (10 g/l) 4 3,9 109,5 2.000 mg/dl (20 g/l) 4 3,9 119,1 Bilirubinopløsninger i de ovenfor anførte koncentrationer blev forberedt ved tilsætning af en bilirubinstamopløsning i humane serumpuljer. Hæmoglobinopløsninger i de ovenfor anførte koncentrationer blev forberedt ved tilsætning af hæmolysat i humane serumpuljer. Intralipid-opløsninger i de ovenfor anførte koncentrationer blev forberedt ved tilsætning af Intralipid i humane serumpuljer. Interferens fra medicin eller endogene stoffer kan påvirke resultaterne. 10 Præcision Albumin BCG-analysens impræcision er 3,3% total CV. Repræsentative data fra studier med CLSI's protokol NCCLS EP5 A 11 er opstillet nedenfor. Kontrol Lav Høj N 80 80 Middel (g/dl) 2,7 4,1 Intraseriel SD 0,01 0,02 %CV 0,5 0,6 Interseriel SD 0,01 0,01 %CV 0,5 0,3 Dag-til-dag SD 0,03 0,05 %CV 1,3 1,3 Total SD 0,04 0,06 %CV 1,4 1,5 Nøjagtighed Bias for Albumin BCG i serum/plasma er 5%. Repræsentative data fra et studie, hvor der anvendtes IFCC-sporbar ERM-DA470, fremgår af nedenstående tabel. Målkoncentration 3,5 g/dl N 12 Koncentration (g/dl) 3,6 Biasprocent 1,43 3
YDEEVNE (fortsat) Metodesammenligning Ved korrelationsstudierne anvendtes CLSI's protokol NCCLS EP9-A. 12 Serumresultater fra Albumin BCG-analysen på AEROSET-systemet blev sammenlignet med en markedsført bromcresolgrønt-analyse. Serumresultater fra Albumin BCG-analysen på et ARCHITECT c System blev sammenlignet med resultater fra Albumin BCG-analysen på AEROSETsystemet. AEROSET vs. sammenligningsmetode ARCHITECT vs. AEROSET N 98 96 Y-skæring -0,124 0,179 Korrelationskoefficient 0,997 1,000 Hældning 1,070 0,961 Område (g/dl)* 1,37 til 7,20 2,34 til 10,78 *AEROSET-område BIBLIOGRAFI 1. US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration. 29 CFR Part 1910.1030. Bloodborne Pathogens. 2. US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 5th ed. Washington, DC: US Government Printing Office, January 2007. 3. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual, 3rd ed. Geneva: World Health Organization, 2004. 4. Sewell DL, Bove KE, Callihan DR, et al. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline Third Edition (M29-A3). Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, 2005. 5. Guder WG, da Fonseca-Wollheim F, Heil W, et al. The Quality of Diagnostic Samples. Darmstadt, Germany: GIT Verlag; 2001:14 5. 6. US Pharmacopeial Convention, Inc. General notices. In: US Pharmacopeia National Formulary, 1995 ed (USP 23/NF 18). Rockville, MD: The US Pharmacopeial Convention, Inc; 1994:11. 7. Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 4th ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 2006:549, 2254. 8. Passey RB, Bee DE, Caffo A, et al. Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods; Proposed Guideline (EP6-P). Villanova, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, 1986. 9. Powers DM, Boyd JC, Glick MR, et al. Interference Testing in Clinical Chemistry; Proposed Guideline (EP7-P). Villanova, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, 1986. 10. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 4th ed. Washington, DC: AACC Press; 1995:3-16 3-22. 11. Kennedy JW, Carey RN, Coolen RB, et al. Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline (EP5-A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, 1999. 12. Kennedy JW, Carey RN, Coolen RB, et al. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline (EP9-A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, 1995. VAREMÆRKER ARCHITECT c System-familien består af c 4000-, c 8000- og c 16000-analyseinstrumenter. AEROSET, ARCHITECT, c 4000, c 8000, c 16000, c System og SmartWash er varemærker tilhørende Abbott Laboratories i visse jurisdiktioner. Alle varemærker tilhører de respektive ejere. 4 Abbott Laboratories Abbott Park, IL 60064 USA ABBOTT Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germany +49-6122-580
ANALYSEPARAMETRE TIL ARCHITECT c Systems Albumin BCG i serum/plasma - Masseenheder og SI-enheder Configure assay parameters General General о Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Type: Photometric Version: Number: 1015 Run controls for onboard reagents by:* Lot Reaction definition о Reagent / Sample о Validity checks Reaction mode: End up Primary Secondary Read times Wavelength: 628 / 700 Main: 4 6 Last required read: 6 Absorbance range: Color correction: Sample blank type: None о Reaction definition Reagent / Sample о Validity checks R1 Reagent: ALBG0 Reagent volume: 280 Diluent: Saline Water volume: Diluent dispense mode: Type 0 Dispense mode: Type 0 Diluted Default Dilution name Sample sample Diluent Water Dilution factor dilution STANDARD : 2.4 = 1:1.00 : = о : = о о Reaction definition о Reagent / Sample Validity checks Reaction check: None Maximum absorbance variation: Configure assay parameters Calibration о General Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Calibration method: Linear Calibrators о Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator set: Calibrator level: Concentration: MCC Blank: Water 0 Cal 1: MCC2 Replicates: 3 [Range 1 3] Cal 2: MCC2 о Calibrators Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator: MCC Diluted Calibrator level Sample sample Diluent Water Blank: Water 2.4 Cal 1: MCC2 35.0 2.4 65 Cal 2: MCC2 2.4 о Calibrators о Volumes Intervals о Validity checks Calibration intervals: Full interval: 984 (hours) Calibration type: Adjust type: None о Calibrators о Volumes о Intervals Validity checks Blank absorbance range: Span: Blank Blank Span absorbance range: Expected cal factor: 0.00 Expected cal factor tolerance %: 0 Configure assay parameters SmartWash о General о Calibration SmartWash о Results о Interpretation COMPONENT REAGENT / ASSAY WASH Volume Replicates R1 ALBG0 Water 300 1 R1 ALKP0 Water 300 1 R1 TRIG0 Water 300 1 Cuvette Trig** 10% Detergent B 345 **Ikke påkrævet til ARCHITECT-softwareversion 7.00 og nyere. Albumin BCG i serum/plasma - Masseenheder Configure assay parameters Results о General о Calibration о SmartWash Results о Interpretation Assay number: 1015 Dilution default range: Result units: g/dl Low-Linearity: 0.4 High-Linearity: 10.5 Gender and age specific ranges: *** GENDER AGE (UNITS) NORMAL EXTREME Either 20 60 (Y) 3.5 5.2 Configure result units Version: Result units: g/dl Decimal places: 1 [Range 0 4] Correlation factor: 1.0000 Intercept: 0.0000 Albumin BCG i serum/plasma - SI-enheder Configure assay parameters Results о General о Calibration о SmartWash Results о Interpretation Assay number: 1015 Dilution default range: Result units: g/l Low-Linearity: 4 High-Linearity: 105 Gender and age specific ranges: *** GENDER AGE (UNITS) NORMAL EXTREME Either 20 60 (Y) 35 52 Configure result units Version: Result units: g/l Decimal places: 0 [Range 0 4] Correlation factor: 1.0000 Intercept: 0.0000 Versionsnumrene kan variere afhængigt af instrumentsystem og enhedskonfiguration. * Parametret findes i ARCHITECT-softwareversion 7.00 og nyere. Viser antallet af decimalpladser, der er defineret i parameterfeltet Decimal places. Se den koncentration, der er specificeret på kalibratoretiketten eller -reagensarket. I ARCHITECT-softwareversion 5.00 og højere defineres disse værdier på skærmbilledet Configure calibrator set. *** Aldersspecifikke områder kan brugerdefineres. Low-Linearity er den lave ende af måleområdet. 5