BRUGSANVISNING VITROS Chemistry Products GLU slides GLU 170 7801 Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS GLU slides måler kvantitativt koncentrationen af glucose (GLU) i serum, plasma, urin og cerebrospinalvæske. Opsummering og forklaring af analysen er en primære celle-energikilde. Fastende plasmaglucosekoncentrationer og tolerance overfor en dosis glucose anvendes til at stille diagnosen diabetes mellitus og sygdomme forbundet med kulhydratmetabolisme. målinger anvendes til at overvåge behandlingen af diabetikere og patienter med dehydrering, koma, hypoglykæmi, insulinoma, acidose og ketoacidose. 1 Principper for proceduren VITROS GLU slidemetoden udføres ved hjælp af VITROS GLU slides og VITROS Chemistry Products kalibratorkit 1 på VITROS Chemistry Systems. VITROS GLU sliden er et flerlaget, analytisk element, der er coated på en polyester base. En dråbe patientprøve afpippeteres på sliden og fordeles jævnt vha. spredningslaget til de underliggende lag. Oxidationen af glucoseprøven katalyseres af glucoseoxidase og danner brintoverilte og gluconat. Efter denne reaktion følger en oxidativ kobling, der er katalyseret af peroxidase ved tilstedeværelse af farvestofforgængere for at danne et farvestof. Farvestoffets intensitet måles ved hjælp af reflekteret lys. Det anvendte farvestofsystem ligner for en stor del det system, der først blev rapporteret af Trinder. 2 Kemien af glucoseslides er beskrevet af Curme, et al. 3 Reaktionssekvens β-d-glucose + O 2 + H 2O glucoseoxidase D-gluconsyre + H 2O 2 2H 2O 2 + 4-aminoantipyrin + 1,7-dihydroxynaphthalen peroxydase rødt farvestof Analyseprincip og -betingelser Analyseprincip og betingelser for GLU Analyseprincip VITROS system Omtrentlig inkubationstid Temperatur Bølgelængde Prøvevolumen Kolorimetrisk 5,1 FS, 950, 750, 550, 250 5 minutter 37 C 540 nm 10 µl Advarsler og forholdsregler Kun til in vitro diagnostisk brug. Udvis forsigtighed ved håndtering af materialer og prøver af human oprindelse. Da ingen testmetode helt kan garantere, at der ikke forekommer infektiøse stoffer, skal alle prøver, kontroller og kalibratorer betragtes som potentielt infektiøse. Håndtér prøver, fast og flydende affald og testkomponenter i overensstemmelse med lokale regulativer og NCCLS retningslinjer M29 4 eller andre offentliggjorte sikkerhedsmæssige retningslinjer for biologisk farlige produkter. Se specifikke advarsler og forholdsregler for kalibratorer, kvalitetskontrolmaterialer og andre komponenter i brugsanvisningen til det relevante VITROS produkt eller i andre fabrikanters produktlitteratur. Version 4.0 Pub. nr. MP2-8_DA 1
GLU BRUGSANVISNING Reagenser Reagenser Slide-ingredienser Reaktive ingredienser per cm 2 oxidase (Aspergillus Niger, E.C.1.1.3.4) 0,77 U; peroxidase (peberrod, E.C.1.11.1.7) 3,6 U; 1,7-dihydroxynaphthalen (farvestofforgænger) 67 µg og 4-aminoantipyrin hydroklorid (farvestofforgænger) 0,11 mg. Andre ingredienser Pigment, bindemiddel, buffer, overfladeaktivt stof, stabilisatorer og krydsbindingreagens. Slidediagram 1. Øverste slide-ramme 2. Spredningslag (TiO 2 ) 3. Reagenslag glucoseoxidase peroxidase farvestofforgængere buffer, ph 5,0 4. Støttelag 5. Nederste slide-ramme Håndtering af kassetter FORSIGTIG: Anvend ikke slide-kassetter med beskadigede eller ufuldstændigt forseglede pakninger. Efterse pakningen for tegn på skader. Udvis forsigtighed, hvis den ydre pakning åbnes med et skarpt instrument, så den enkelte produktpakning ikke beskadiges. Kassette-præparering VIGTIGT: Slide-kassetten skal have stuetemperatur, 18 28 C, inden den pakkes ud og lægges på slide-beholdningen. 1. Fjern slide-kassetterne fra opbevaringen. 2. Opvarm den indpakkede kassette ved stuetemperatur i 30 minutter, når den tages fra køleskab eller 60 minutter fra fryser. 3. Pak kassetten ud, og læg den på slide-beholdningen. BEMÆRK: Læg kassetterne i indenfor 24 timer, efter de har nået stuetemperatur, 18 28 C. Slide-opbevaring og -stabilitet VITROS GLU slides er holdbare indtil udløbsdatoen på kartonen, når de opbevares og håndteres som angivet. Slide-opbevaring og stabilitet for GLU Slidekassetter Anvendt prøvetype Opbevaringstilstand Stabilitet Alle anbefalede prøver Frosset -18 C Indtil udløbsdato Uåbnet* Plasma (fluornatrium/kaliumoxalat) Nedkølet 2 8 C 4 måneder Serum, plasma (EDTA, heparin) urin, CSF Nedkølet 2 8 C Indtil udløbsdato Instrument Åbnet Alle anbefalede prøver aktiveret System tændt 1 uge Instrument aktiveret System slukket 2 timer * Må ikke opbevares sammen med eller i nærheden af brintoverilte. Kontrollér ydeevne med kvalitetskontrolmaterialer: Hvis systemet er slukket i mere end 2 timer. Efter genpåfyldning af kassetter, der er fjernet fra slide-beholdningen og gemt til senere brug. 2 Pub. nr. MP2-8_DA Version 4.0
BRUGSANVISNING Krav til prøvemateriale GLU Krav til prøvemateriale ADVARSEL: Egnet prøvemateriale Serum Plasma: Urin CSV VIGTIGT: Ikke-egnet prøvemateriale Urin Konserveringsmidler Serum og plasma Håndtér prøver som biologisk farligt materiale. EDTA Heparin Fluornatrium/kaliumoxalat (se tabellen for Slide-opbevaring og -stabilitet for slideopbevaring, når du anvender denne prøvetype) Der er offentliggjort rapporter om, at visse typer blodtagningssystemer påvirker andre analytter og prøver. 5 Bekræft, at dit system er kompatibelt med denne prøve. Prøvetagning og -præparering Tag prøver vha. standard laboratorieprocedurer. 6, 7 BEMÆRK: Se oplysninger om minimumsvolumenkrav i instruktionsvejledningen til VITROS Chemistry System. Patientforberedelse Ingen særlig patientforberedelse er nødvendig. Særlige forholdsregler Læs om virkningen af hæmolyse på prøveresultater under Procedurens begrænsninger. Stærkt lipæmiske prøver skal fortyndes 1:2 inden analyse. Se fortyndingsanvisninger under Prøvefortynding. Læs om virkningen af forhøjede lipider på prøveresultater under Procedurens begrænsninger. Partikler (f.eks. fibrin) i større mængder kan danne en belægning på spredningslaget og begrænse diffusion af ilt og således forårsage negativ interferens. Centrifuger ikke prøverne for at minimere partikler, før koagulationen er komplet. Serum: Centrifuger prøver ved 1000X g i 10 minutter, og fjern serum fra koaglet indenfor 30 minutter efter prøvetagning for at undgå, at cellerne metaboliserer glucose (ca. 7% pr. time ved stuetemperatur). 6 Heparin eller EDTA-plasma: Følg fabrikantens anbefalinger for blanding af antikoagulanter og prøver. Centrifuger prøver ved 1000X g i 10 minutter, og fjern plasma fra cellerne indenfor 30 minutter efter prøvetagning for at undgå, at cellerne metaboliserer glucose (ca. 7% pr. time ved stuetemperatur). 6 Fluornatrium/kaliumoxalat plasma: Følg fabrikantens anbefalinger for blanding af antikoagulanter og prøver. Centrifuger prøverne, og fjern plasma fra cellerne indenfor 24 timer fra prøvetagning. 8 VIGTIGT: Se tabellen for Slide-opbevaring og -stabilitet for slideopbevaring, når du anvender fluornatrium/kaliumoxalat plasma. Prøvehåndtering og -opbevaring ADVARSEL: Håndtér prøver som biologisk farligt materiale. Håndtér og gem prøver i tilproppede beholdere for at undgå kontamination og fordampning. Bland prøver ved forsigtig inversion, og lad dem opnå stuetemperatur, 18 28 C inden analyse. Prøveopbevaring og -stabilitet for GLU: Serum og plasma 8 Opbevaring Temperatur Stabilitet Ved stuetemperatur 18 28 C 24 timer Nedkølet 2 8 C 7 dage Frosset -18 C 1 år Version 4.0 Pub. nr. MP2-8_DA 3
GLU BRUGSANVISNING Testprocedure Urin Prøvetagning og forberedelse Tag prøver vha. standard laboratorieprocedurer. 9 BEMÆRK: Se oplysninger om minimumsvolumenkrav i instruktionsvejledningen til VITROS Chemistry System. CSV Hold nedkølet indtil analysering. 10 Patientforberedelse Ingen særlig patientforberedelse er nødvendig. Prøvehåndtering og -opbevaring Håndtér og gem prøver i tilproppede beholdere for at undgå kontamination og fordampning. Bland prøver ved forsigtig inversion, og lad dem opnå stuetemperatur, 18 28 C inden analyse. Prøveopbevaring og -stabilitet for GLU: Urin 9 Opbevaring Temperatur Stabilitet Nedkølet 2 8 C Ikke fastlagt Prøvetagning og forberedelse Tag prøver vha. standard laboratorieprocedurer. 11 BEMÆRK: Se oplysninger om minimumsvolumenkrav i instruktionsvejledningen til VITROS Chemistry System. Patientforberedelse Ingen særlig patientforberedelse er nødvendig. Særlige forholdsregler Centrifuger prøven, og fjern supernatanten indenfor 1 time fra prøvetagning. 8 Prøvehåndtering og -opbevaring Håndtér og gem prøver i tilproppede beholdere for at undgå kontamination og fordampning. Bland prøver ved forsigtig inversion, og lad dem opnå stuetemperatur, 18 28 C inden analyse. Prøveopbevaring og -stabilitet for GLU: CSV 8 Opbevaring Temperatur Stabilitet Nedkølet 2 8 C 7 dage Testprocedure Vedlagte materialer VITROS Chemistry Products GLU slides Nødvendige materialer men ikke vedlagt VITROS Chemistry Products kalibratorkit 1 Kvalitetskontrolmaterialer, såsom VITROS Chemistry Products kvalitetskontrol I og II til serum- og plasmaprøver eller VITROS Chemistry Products væskekvalitetskontrol I og II til CSV-prøver. VITROS Chemistry Products 7% BSA Isotonisk saltvand eller reagenskvalitetsvæske VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 (BSA/saltvand) (til den automatiske fortyndingsprocedure i analyseinstrumentet) VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 3 (Special-diluent/vand) (til den automatiske fortyndingsprocedure i analyseinstrumentet) Driftsanvisninger Kontrollér reagensbeholdningerne mindst en gang om dagen for at sikre, at mængderne er tilstrækkelige til den planlagte arbejdsbyrde. Der står flere oplysninger i instruktionsvejledningen til VITROS Chemistry System. VIGTIGT: Lad alle væsker og prøver opnå stuetemperatur, 18 28 C, inden analyse. 4 Pub. nr. MP2-8_DA Version 4.0
BRUGSANVISNING Kalibrering GLU Prøvefortynding Serum og plasma Hvis glucosekoncentrationer overstiger systemets lineære (dynamiske) område, eller hvis prøven er stærkt lipemisk: Manuel prøvefortynding: 1. Fortynd prøven med VITROS 7% BSA. 2. Analysér igen. 3. Gang resultaterne med fortyndingsfaktoren for at opnå et estimat af den oprindelige prøves glucosekoncentration. Prøvefortynding i analyseinstrumentet (Kun VITROS 5,1 FS og VITROS 250) Se brugervejledningen til VITROS Chemistry System for at få flere oplysninger om fortyndingsproceduren i analyseinstrumentet. Til VITROS 5,1 FS anvendes VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 til fortyndingen. Urin Hvis glucosekoncentrationer overstiger systemets lineære (dynamiske) område: Manuel prøvefortynding: 1. Fortynd prøven med isotonisk saltvand eller vand af reagenskvalitet. 2. Analysér igen. 3. Gang resultaterne med fortyndingsfaktoren for at opnå et estimat af den oprindelige prøves glucosekoncentration. Prøvefortynding i analyseinstrumentet (Kun VITROS 5,1 FS og VITROS 250) Se brugervejledningen til VITROS Chemistry System for at få flere oplysninger om fortyndingsproceduren i analyseinstrumentet. Til VITROS 5,1 FS anvendes VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 eller VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 3 til fortyndingen. Kalibrering Nødvendige kalibratorer VITROS Chemistry Products kalibratorkit 1 BEMÆRK: Det samme VITROS kalibratorkit anvendes til at kalibrere serum, urin og CSVglucose. Specifikke supplerende værditildelinger (SV er) anvendes dog til hver kropsvæske. Kalibratorklargøring, -håndtering og -opbevaring Der henvises til brugsanvisningen for VITROS kalibratorkit 1. Kalibreringsprocedure Se instruktionsvejledningen til VITROS Chemistry System. Kalibrering foretages i følgende tilfælde Kalibrér: Når der skiftes slide-lotnummer. Når kritiske systemdele udskiftes i forbindelse med service eller vedligeholdelse. Når det er påkrævet i henhold til regeringsregulativer. I USA kræver CLIA regulativer f.eks. kalibrering eller kalibreringskontrol mindst én gang hver sjette måned. Det kan også være nødvendigt at kalibrere VITROS GLU prøven: Hvis kvalitetskontrolresultater vedvarende er uden for acceptabelt område. Når visse serviceprocedurer er udført. Der står flere oplysninger i instruktionsvejledningen til VITROS Chemistry System. Beregninger Reflektans fra sliden måles ved 540 nm efter den fastlagte inkubationstid. Når en kalibrering er blevet udført for hvert slide-lot, kan glucosekoncentrationen i ukendte prøver bestemmes ved at benytte en endepunkts kolorimetrisk matematisk model lagret i softwaren foruden aflæsningen fra hver ukendt prøveslide. Validering af en kalibrering Kalibreringsparametre fastsættes automatisk af VITROS Chemistry System overfor et sæt kvalitetsparametre, der er angivet på skærmbilledet Coefficient and Limits (for VITROS 5,1 FS, se dataskærmen Review Assay). Hvis ikke alle disse prædefinerede kvalitetsparametre overholdes, vil det resultere i en fejlkalibrering. Kalibreringsrapporten bør anvendes sammen med kvalitetskontrolresultaterne til validering af en kalibrering. Version 4.0 Pub. nr. MP2-8_DA 5
GLU BRUGSANVISNING Kvalitetskontrol Lineært (dynamisk) område Lineært (dynamisk) område for GLU Konventionelle enheder (mg/dl) SI-enheder (mmol/l) Alternative enheder (g/l) Serum 20,0 625,0 1,11 34,69 0,20 6,25 Urin 20,0 650,0 1,11 36,08 0,20 6,50 CSV 20,0 650,0 1,11 36,08 0,20 6,50 Se prøver out of range under Prøvefortynding. Kalibreringens sporbarhed Værdier, der fastsættes for VITROS Chemistry Products kalibratorkit 1 for glucose, kan spores til det certificerede NIST (National Institute of Standards and Technology) Reference Material, SRM (Standard Reference Material) 917b. Ortho-Clinical Diagnostics kalibreringslaboratoriet anvender SRM 917b til at kalibrere CDC Hexokinase metoden 12 til fastlæggelse af glucoseværdier for VITROS kalibratorkit 1. Kvalitetskontrol Procedureanbefalinger ADVARSEL: Håndtér kvalitetskontrolmaterialer som biologisk farligt materiale. Vælg kontrolniveauer, der kontrollerer det klinisk relevante område. Analysér kvalitetskontrolmaterialer på samme måde som patientprøver før eller under patientprøvebehandling. Analysér kontrolmaterialer for at kontrollere systemets kvalitet: Efter kalibrering. Ifølge lokale regulativer eller mindst en gang om dagen, når prøven udføres. Når specificerede serviceprocedurer er blevet udført. Se instruktionsvejledningen til VITROS Chemistry System. Hvis kontrolresultater befinder sig uden for dit acceptable område, undersøges årsagen, før der tages beslutning om rapportering af patientresultater. Se Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline-Second Edition 13 eller andre offentliggjorte retningslinjer. Der står flere oplysninger i instruktionsvejledningen til VITROS Chemistry System. Valg af kvalitetskontrolmateriale VIGTIGT: VITROS kvalitetskontroller anbefales til brug sammen med VITROS Chemistry System. Evaluér andre kommercielle kontrolvæskers kvalitet med henblik på kompatibilitet med denne prøve, før de anvendes til kvalitetskontrol. Andre kontrolmaterialer end VITROS kvalitetskontroller kan vise en difference ved sammenligning med andre glucosemetoder, hvis de: Afviger fra en ægte human matrix. Indeholder høje koncentrationer af konserveringsmidler, stabilisatorer eller andre nonfysiologiske tilsætningsstoffer. Anvend ikke kontrolmaterialer, der er stabiliseret med ethylenglykol. Urin Anvend kommercielt tilgængelige urinkontrolmaterialer til urinprøver. Præparering og opbevaring af kvalitetskontrolmaterialer Se brugsanvisningen til VITROS Chemistry Products kvalitetskontrol I og II eller andre fabrikanters produktlitteratur. Forventede værdier og rapporteringsenheder Disse referenceintervaller er baseret på eksterne undersøgelser af serum 14, urin 15 og CSV. 15 6 Pub. nr. MP2-8_DA Version 4.0
BRUGSANVISNING Procedurens begrænsninger GLU Referenceinterval Referenceinterval for GLU Konv. Enheder (mg/dl) SI-enheder (mmol/l) Alternative enheder (g/l) Serum Fastende voksne 74 106 4,1 5,9 0,7 1,1 Urin Tilfældigt udtaget < 30 < 1.7 < 0.3 Døgn < 500 mg/dag* < 2,8 mmol/dag** < 0,5 g/dag*** CSV 40 70 2,2 3,9 0,4 0,7 * koncentration (mg/dl) x døgnvolumen (dl) = mg/dag. ** koncentration (mmol/l) x døgnvolumen (l) = mmol/dag. *** koncentration (g/l) x døgnvolumen (l) = g/dag. Hvert laboratorium skal bekræfte gyldigheden af disse intervaller for de befolkningsgrupper, der arbejdes med. Rapporteringsenheder og omregningsfaktor VITROS Chemistry System kan programmeres til at rapportere GLU-resultater i konventionelle, SI- eller alternative enheder. Rapporteringsenheder og omregningsfaktor for GLU Konventionelle enheder SI-enheder Alternative enheder mg/dl mmol/l (mg/dl x 0,05551) g/l (mg/dl x 0,01) Procedurens begrænsninger Kendte interferenser Serum og plasma Katalase, der frigøres fra hæmolyse af røde blodlegemer, kan forårsage negativ bias i glucoseresultater. Biasgraden er proportionel med hæmolysegraden. I friske prøver kan negativ bias på op til 10% observeres med et hæmolyseniveau, der er associeret med en hæmoglobinkoncentration på 250 mg/dl (2,5 g/l). BEMÆRK: Katalaseaktivitet reduceres ved prøveopbevaring. Ældre prøver, der er hæmolyseret, kan udvise positiv bias på op til 10% pga. spektralinterferens i hæmoglobin. Derfor kan størrelsesorden og retning på bias, der observeres med hæmolyserede prøver variere afhængigt af niveauet for katalaseaktivitet og den koncentration af hæmoglobin, der er til stede i prøven. Forhøjede lipider kan begrænse diffusion af ilt overfor reaktanterne. Fortynd stærkt lipemiske prøver 1:2 inden analysering. VITROS GLU slide-metoden blev screenet for interfererende substanser ifølge NCCLS protokol EP7. 16 Substanserne, der er angivet i tabellen, forårsagede den viste bias, når de blev undersøgt ved de angivne koncentrationer. Se Specificitet vedrørende substanser, der blev undersøgt og ikke interfererede. Kendte interfererende substanser for GLU koncentration Gennemsnitlig bias Interferent* Interferentkoncentration Konv. (mg/dl) SI (mmol/l) Konv. (mg/dl) SI (mmol/l) Serum og plasma Total protein Urin Borsyre med natriumformiat 5 g/dl (50 g/l) 100 5,55-5 -0,28 10 g/dl (100 g/l) 100 5,55 +6 +0,33 10 g/dl (1617 mmol/l) 5 g/dl (735 mmol/l) 36 2,00 +15% +15% 10% thymol 5 ml/1,5 l (5 ml/1,5 l) 40 2,22-15% -15% Natriumfluorid 10 mg/ml 238 mmol/l 30 1,66 +9% +9% CSV Hæmoglobin 150 mg/dl (1,5 g/l) 65 3,61 +5% +5% * Det er muligt, at andre interfererende forbindelser kan opstå. Disse resultater er repræsentative. Dine resultater kan dog afvige noget på grund af variationer fra den ene prøve til den anden. Interferensgraden ved andre koncentrationer end de angivne er ikke forudsigelig. Version 4.0 Pub. nr. MP2-8_DA 7
GLU BRUGSANVISNING Præstationskarakteristika Andre begrænsninger Visse lægemidler og kliniske tilstande vides at ændre glucosekoncentrationer in vivo. Der står flere oplysninger i de 17, 18 offentliggjorte opsummeringer. Præstationskarakteristika Metodesammenligning Graferne og tabellerne viser resultaterne af en sammenligning mellem prøver, der er analyseret på VITROS 750 System, og prøver, der er analyseret vha. Hexokinase sammenligningsmetoden. 19 Undersøgelse ifølge NCCLS protokol EP9. 20 Tabellerne viser også resultaterne af sammenligninger mellem VITROS 750 System og en kommercielt tilgængelig metode og sammenligninger mellem VITROS 250 og 950 Systems og VITROS 750 System, og mellem VITROS 5,1 FS System og VITROS 950 System. Metodesammenligning for GLU: Serum Konventionelle enheder SI-enheder VITROS 750 System (mg/dl) VITROS 750 System (mmol/l) Sammenlignende metode: Hexokinase (mg/dl) Sammenlignende metode: Hexokinase (mmol/l) Metodesammenligning for GLU: Serum 750 System vs. sammenlignende metode 250 System vs. 750 System 950 System vs. 750 System 5,1 FS System vs. 950 System n Hældning Korrelationskoefficient Konventionelle enheder (mg/dl) Område for prøvekonc. Intercept Sy.x SI-enheder (mmol/l) Område for prøvekonc. Intercept 145 0,99 1,000 24 620 +1,64 5,12 1,3 34,4 0,09 0,28 55 1,00 1,000 64 604 +0,06 3,44 3,6 33,5 0,00 0,19 126 0,99 0,999 28 616 +0,02 1,72 1,6 34,2 0,00 0,10 119 1,01 1,000 23 561-0,01 1,75 1,3 31,1 0,00 0,10 Sy.x 8 Pub. nr. MP2-8_DA Version 4.0
BRUGSANVISNING Præstationskarakteristika GLU Metodesammenligning for GLU: Urin Konventionelle enheder SI-enheder VITROS 750 System (mg/dl) VITROS 750 System (mmol/l) Sammenlignende metode: Hexokinase (mg/dl) Sammenlignende metode: Hexokinase (mmol/l) Metodesammenligning for GLU: Urin 750 System vs. sammenlignende metode 250 System vs. 750 System 950 System vs. 750 System 5,1 FS System vs. 950 System 750 System vs. kommerciel metode* n Konventionelle enheder (mg/dl) Område for prøvekonc. Sy.x SI-enheder (mmol/l) Område for prøvekonc. Hældning Korrelationskoefficient Intercept Intercept 145 1,00 1,000 21 621-0,18 5,81 1,2 34,5-0,01 0,32 43 1,03 0,999 21 627-3,33 6,98 1,1 34,8-0,18 0,39 100 1,00 0,999 25 561 +0,23 1,42 1,4 31,1 +0,01 0,08 102 1,00 1,000 24 646-2,33 2,16 1,3 35,9-0,13 0,12 83 0,89 0,994 36 748-3,66 21,91 2,0 41,5-0,20 1,22 * Boehringer Mannheim /HK (Hitachi 747) Sy.x CSV Metodesammenligning for GLU: CSV Konventionelle enheder SI-enheder VITROS 750 System (mg/dl) VITROS 750 System (mmol/l) VITROS 750 System (mg/dl) Sammenlignende metode: Hexokinase (mg/dl) VITROS 750 System (mmol/l) Sammenlignende metode: Hexokinase (mmol/l) Version 4.0 Pub. nr. MP2-8_DA 9
GLU BRUGSANVISNING Præstationskarakteristika Metodesammenligning for GLU: CSV Konventionelle enheder (mg/dl) SI-enheder (mmol/l) 750 System vs. sammenlignende metode 250 System vs. 750 System 950 System vs. 750 System 5,1 FS System vs. 950 System 750 System vs. kommerciel metode* n Område for prøvekonc. Sy.x Område for prøvekonc. Hældning Korrelationskoefficient Intercept Intercept 143 1,00 1,000 21 625 +0,32 4,27 1,2 34,7 +0,02 0,24 38 1,01 1,000 21 521-1,14 5,09 1,2 28,9-0,06 0,28 102 1,00 0,999 21 593 +0,06 1,48 1,2-32,9 0,00 0,08 105 1,00 1,000 20 550-0,75 1,93 1,1 30,5-0,04 0,11 94 0,96 1,000 29 549 +1,77 4,85 1,6 30,5 +0,10 0,27 * Boehringer Mannheim /HK (Hitachi 747) Sy.x Præcision Præcisionen blev evalueret med kvalitetskontrolmaterialer på VITROS 250, 750, 950, og 5,1 FS Systems ifølge NCCLS protokol EP5. 21 De viste data er et udtryk for analysepræcisionen og skal opfattes som vejledende. Variabler som f.eks. prøvehåndtering og opbevaring, reagenshåndtering og -opbevaring, laboratoriemiljø og systemvedligeholdelse kan påvirke prøveresultaternes reproducérbarhed. Præcision for GLU: Serum Konventionelle enheder (mg/dl) SD indenfor samme dag* labora- torie- SD** SI-enheder (mmol/l) SD indenfor samme dag* labora- torie- SD** laboratorie- CV %** System Gennemsnits konc. Gennemsnits konc. Antal observ. Antal dage VITROS 250 86 0,5 1,5 4,8 0,03 0,08 1,7 77 20 286 1,4 4,1 15,9 0,08 0,23 1,4 78 20 VITROS 750 81 0,5 0,7 4,5 0,03 0,04 0,9 91 23 99 0,5 0,9 5,5 0,03 0,05 0,9 92 23 268 1,7 2,3 14,9 0,09 0,13 0,9 92 23 VITROS 950 83 0,5 1,1 4,6 0,03 0,06 1,4 91 23 270 1,5 2,6 15,0 0,08 0,14 1,0 92 23 VITROS 5,1 FS 83 0,4 1,2 4,6 0,02 0,07 1,5 85 21 292 1,1 3,5 16,2 0,06 0,20 1,2 88 22 * Præcision indenfor samme dag blev bestemt vha. to kørsler/dag med to til tre gentagelser. ** laboratoriepræcision blev bestemt vha. et enkelt lot slides og ugentlig kalibrering. 10 Pub. nr. MP2-8_DA Version 4.0
BRUGSANVISNING Præstationskarakteristika GLU Præcision for GLU: Urin Konventionelle enheder (mg/dl) System Gennemsnits konc. SD indenfor samme dag* labora- torie- SD** Gennemsnits konc. SI-enheder (mmol/l) SD indenfor samme dag* labora- torie- SD** laboratorie- CV %** Antal observ. Antal dage 44 0,3 0,4 2,5 0,02 0,02 0,9 88 22 VITROS 250 77 1,1 1,5 4,3 0,06 0,08 1,9 84 21 232 2,9 4,7 12,9 0,16 0,26 2,0 88 22 278 2,0 3,8 15,4 0,11 0,21 1,4 88 22 VITROS 750 50 0,3 0,4 2,8 0,02 0,02 0,8 92 23 304 1,3 2,2 16,9 0,07 0,12 0,7 92 23 VITROS 950 50 0,3 0,3 2,8 0,02 0,02 0,7 93 23 308 2,0 3,1 17,1 0,11 0,17 1,0 92 23 VITROS 5,1 FS 26 0,2 0,3 1,5 0,01 0,02 1,2 88 22 291 2,1 3,9 16,1 0,11 0,22 1,3 90 22 * Præcision indenfor samme dag blev bestemt vha. to kørsler/dag med to til tre gentagelser. ** laboratoriepræcision blev bestemt vha. et enkelt lot slides og ugentlig kalibrering. Præcision for GLU: CSV Konventionelle enheder (mg/dl) SD indenfor samme dag* labora- torie- SD** SI-enheder (mmol/l) SD indenfor samme dag* labora- torie- SD** laboratorie- CV %** System Gennemsnits konc. Gennemsnits konc. Antal observ. Antal dage VITROS 250 41 0,3 0,9 2,3 0,02 0,05 2,2 80 20 85 0,7 1,8 4,7 0,04 0,10 2,1 80 20 VITROS 750 48 0,3 0,4 2,6 0,02 0,02 0,9 92 23 90 0,6 0,7 5,0 0,03 0,04 0,8 92 23 VITROS 950 48 0,3 0,4 2,7 0,02 0,02 0,9 92 23 92 0,5 1,0 5,1 0,03 0,05 1,1 92 23 VITROS 5,1 FS 38 0,2 0,4 2,1 0,01 0,02 1,0 89 22 82 0,5 1,1 4,5 0,03 0,06 1,4 90 22 * Præcision indenfor samme dag blev bestemt vha. to kørsler/dag med to til tre gentagelser. ** laboratoriepræcision blev bestemt vha. et enkelt lot slides og ugentlig kalibrering. Specificitet Urinkonserveringsmidler, som ikke interfererede med prøven for uringlucose (<2% ændring): Toluen (1,3 ml/l) Borsyre (5,2 g/l) Substanserne i nedenstående tabel blev testet med VITROS GLU slides ifølge NCCLS protokol EP7 16 og blev fundet ikke at interferere, bias <4,4 mg/dl (<0,24 mmol/l), ved de viste koncentrationer. Substanser, der ikke interfererer med GLU Forbindelse Koncentration Forbindelse Koncentration Acetaminophen 5 mg/dl 331 µmol/l Gentisinsyre 0,5 mg/dl 32 µmol/l Acetylsalicylsyre 30 mg/dl 1665 µmol/l Hypaque 500 mg/dl 8,2 mmol/l p-aminosalicylsyre 23 mg/dl 1718 µmol/l Intralipid 800 mg/dl 8 g/l Ascorbinsyre 3 mg/dl 170 µmol/l Iodid 2 meq/l 2 meq/l Bilirubin 40 mg/dl 684 µmol/l Isoniazid 0,4 mg/dl 29 µmol/l Chlorothiazid 3 mg/dl 101 µmol/l L-dopa 0,6 mg/dl 30 µmol/l Kreatinin 15 mg/dl 1326 µmol/l 6-Mercaptopurin 1,5 mg/dl 99 µmol/l Dextran 1000 mg/dl 250 µmol/l Sulfathiazol 6 mg/dl 235 µmol/l Ethanol 300 mg/dl 65 mmol/l Tyrosin 24 mg/dl 1325 µmol/l Fruktose 30 mg/dl 1665 µmol/l Ureanitrogen 100 mg/dl 36 mmol/l Galaktose 60 mg/dl 3330 µmol/l Xylose 25 mg/dl 1666 µmol/l Version 4.0 Pub. nr. MP2-8_DA 11
GLU BRUGSANVISNING References References 1. Tietz NW (ed). Textbook of Clinical Chemistry. ed. 2. Philadelphia: WB Saunders; 928 960; 1994. 2. Trinder P. Determination of in Blood Using Oxidase with an Alternative Oxygen Receptor. Ann. Clin. Biochem. 6:24; 1969. 3. Curme HG, et al. Multilayer Film Elements for Clinical Analysis. Clin. Chem. 24:1335 1342; 1978. 4. NCCLS. Protection of Laboratory Workers from Instrument Biohazards and Infectious Diseases Transmitted by Blood, Body Fluids and Tissue; Approved Guideline. NCCLS Document M29 (OSBN 1-56238). NCCLS, Wayne, PA 19087; 1997. 5. Calam RR. Specimen Processing Separator Gels: An Update. J Clin Immunoassay. 11:86-90; 1988. 6. NCCLS. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture. NCCLS Document H3. Wayne, PA: NCCLS; 1991. 7. NCCLS. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Skin Puncture. NCCLS Document H4. Wayne, PA: NCCLS; 1991. 8. Clinical Laboratory Handbook for Patient Preparation and Specimen Handling. Fascicle VI: Chemistry/Clinical Microscopy. Northfield, IL: College of American Pathologists; 1992. 9. NCCLS. Urinalysis and Collection, Transportation, and Preservation of Urine Specimens; Approved Guideline. NCCLS Document GP16. Wayne, PA: NCCLS; 1995. 10. Tietz NW (ed). Fundamentals of Clinical Chemistry. ed. 3. Philadelphia: WB Saunders; 50; 1999. 11. Kjeldsberg CR, Knight JA. Body Fluids. ed 2. Chicago: ASCP Press; 31 33; 1986. 12. Neese JW, Duncan P, Bayse DD, et al. Development and Evaluation of a Hexokinase/-6-phosphate Dehydrogenase Procedure for Use as a National Reference Method. HEW Publication No. (CDC) 77-8330. HEW. USPHS, Centers for Disease Control; 1976. 13. NCCLS. Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline-Second Edition. NCCLS Document C24. Wayne, PA: NCCLS; 1999. 14. Tietz NW (ed). Textbook of Clinical Chemistry. ed. 3. Philadelphia: WB Saunders; 1815; 1999. 15. Tietz NW (ed). Fundamentals of Clinical Chemistry. ed. 2. Philadelphia: WB Saunders; 1213 1214; 1976. 16. NCCLS. Interference Testing in Clinical Chemistry. NCCLS Document EP7. Wayne, PA: NCCLS; 1986. 17. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. ed. 4. Washington D.C.: AACC Press; 1995. 18. Friedman RB, Young DS. Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests. Washington, D.C.: AACC Press; 1990. 19. Hexokinase/G-6-PDH System Applied to a Somogyi Deproteinized Supernate. Fed. Reg. 39:24136; 1974. 20. NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. NCCLS Document EP9. Wayne, PA: NCCLS; 1995. 21. NCCLS. User Evaluation of Precision Performance with Clinical Chemistry Devices. NCCLS Document EP5. Wayne, PA: NCCLS; 1992. 12 Pub. nr. MP2-8_DA Version 4.0
BRUGSANVISNING Symbolforklaring GLU Symbolforklaring Version 4.0 Pub. nr. MP2-8_DA 13
GLU BRUGSANVISNING Revisionshistorie Revisionshistorie Revisionsdato Version Beskrivelse af tekniske ændringer* 2004-09-13 4.0 Tilføjet VITROS 5,1 FS Chemistry System Kendte interferenser begrænsninger Tilføjet CSV: Hæmoglobin Specificitet Tilføjet Intralipid; opdateret Bilirubin Symbolforklaring opdateret data 2003-07-28 3.0 Slide-opbevaring og -stabilitet tilføjet kolonnen om Anvendt prøvetype, opdateret værdier for både uåbne og åbne beholdere Referenceinterval serum: rettet SI-værdien til 4,1 mmol/l Procedurens begrænsninger Serum og plasma: opdateret data for hæmolyse Referencer tilføjet 14 2002-12-16 2.0 Ny organisering og nye afsnit i overensstemmelse med IVD-direktiv Referenceinterval serum: erstattet data med data for fastende voksne Procedurens begrænsninger serum: opdateret hæmoglobininterferens og urininterferenter Metodesammenligning serum: opdateret alle sammenligninger; urin og CSV: opdateret alle med undtagelse af 950 vs. 750 Systems, opdateret alle grafer Præcision serum: opdateret 750 System, urin: opdateret 750 og 950 Systems, CSV: opdateret 250 og 750 Systems Specificitet opdateret urinkonserveringsmidler, der ikke interfererer Referencer tilføjet 4, 5, 10, 12, 14, 16, 21 2002APR19 1.0 Kun på engelsk Nyt format, teknisk svarende til 11/96. * Ændringsmarkeringerne angiver en teknisk ændring i teksten i forhold til dokumentets tidligere version. Underskriv og datér herunder, og bevar brugsanvisningen ifølge relevante lokale regulativer eller laboratoriepraksis, når denne brugsanvisning er erstattet. Underskrift Forældet dato Ortho-Clinical Diagnostics Johnson & Johnson 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4DP United Kingdom Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 100 Indigo Creek Drive Rochester, NY 14626-5101 VITROS er et varemærke, der tilhører Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 2003, 2004. 14 Pub. nr. MP2-8_DA Version 4.0