VITROS Chemistry Products Reagent 680 1709 Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS Chemistry Products -reagens anvendes til kvantitativ måling af koncentrationen af vancomycin () i humant serum og plasma på VITROS 5,1 FS Chemistry System og VITROS 5600 Integrated System. Opsummering og forklaring af analysen anvendes i behandlingen af alvorlige eller svære infektioner, forårsaget af grampositive organismer, der er resistente overfor penicilliner, cephalosporiner eller andre antimikrobielle midler. Det anvendes også i behandlingen af antibiotika-relateret pseudomembrancolitis forårsaget af clostridium difficile. 1, 2 Risikoen for ototoksicitet og nefrotoksicitet øges hos patienter med nedsat nyrefunktion og hos patienter, der får sideløbende behandling med aminoglykosid. 3 målinger i plasma eller serum anvendes i diagnose og behandling af vancomycinoverdosis og i overvågning af vancomycinniveauer for at sikre den korrekte behandling. Procedureprincipper VITROS -analysen udføres vha. VITROS Chemistry Products -reagens sammen med VITROS Chemistry Products kalibratorkit 11 på VITROS 5,1 FS Chemistry System samt VITROS 5600 Integrated System. VITROS -reagens er en pakke med to beholdere, der indeholder stabile, brugsklare, flydende reagenser, der bruges i en totrinsreaktion til kvantitativ måling af vancomycin. Prøven tilsættes til reagens 1, der indeholder vancomycin mærket med glukose-6-fosfat-dehydrogenase (G6P-DH), efterfulgt af reagens 2, der indeholder antistoffer, der er reaktive overfor vancomycin, glukose-6-fosfat og nikotinamid-adenin-dinukleotid (NAD). Analysen er baseret på konkurrencen mellem vancomycin i prøven og vancomycin mærket med G6P-DH efter antistof bindingssteder. G6P-DH-aktiviteten falder efter binding til antistoffet, så vancomycinkoncentrationen i prøven kan måles på G6P-DH aktiviteten. G6P-DH konverterer NAD + til NADH, hvilket resulterer i en absorbansændring, der måles spektrofotometrisk ved 340 nm. Endogent serum G6P DH indgår ikke i reaktionen, da NAD + kun fungerer med det bakterielle (Leuconostoc mesenteroider) enzymkonjugat i analysen. Når der er udført en kalibrering for hvert reagenslot, kan vancomycinkoncentrationen i hver ukendt prøve bestemmes ved hjælp af den lagrede kalibreringskurve og den målte absorbans, der findes ved prøveanalyseringen. Analyseprincip og -betingelser Testtype Topunkts-rate VITROS system 5600, 5,1 FS Omtrentlig inkubationstid Temperatur Bølgelængde Reaktionsprøvevol umen Inkubation 1: 5 minutter Inkubation 2: 37 C 340 nm 3 µl 4 minutter Ikke alle produkter og systemer er tilgængelige i alle lande. Reaktionsskema * + + Ab -Ab + * -Ab + * Glukose-6-fosfat + NAD + * 6 - fosfoglukonolakton + NADH + H + * = vancomycin/glukose-6-p-dehydrogenase-konjugat Advarsler og forholdsregler Kun til in vitro diagnostisk brug. Version 5.0 Pub. nr. J21505_DA 1 af 11
BRUGSANVISNING Reagenser ADVARSEL: Dette produkt indeholder 2-methyl-3(2H) isothiazolon (MIT). Kan forårsage en allergisk reaktion. R36/38 Irriterer øjnene og huden. R43 Kan give overfølsomhed ved kontakt med huden. S24 Undgå kontakt med huden. S37 Brug egnede beskyttelseshandsker under arbejdet. ADVARSEL: ADVARSEL: Dette produkt indeholder komponenter baseret på okseblod og skal håndteres i henhold til samme forholdsregler, som gælder for ethvert andet blod- eller blodderiveret produkt. Udvis forsigtighed ved håndtering af materialer og prøver af human oprindelse. Da ingen testmetode helt kan garantere, at der ikke forekommer infektiøse stoffer, skal alle prøver, kontroller og kalibratorer betragtes som potentielt infektiøse. Håndter prøver, fast og flydende affald og testkomponenter i overensstemmelse med lokale bestemmelser og CLSI retningslinjer M29 4 eller andre offentliggjorte sikkerhedsmæssige retningslinjer for biologisk farlige produkter. Se specifikke advarsler og forholdsregler for kalibratorer, kvalitetskontrolmaterialer og andre komponenter i brugsanvisningen til det relevante VITROS produkt eller i andre fabrikanters produktlitteratur. Reagenser Reaktive ingredienser Reagens 1 (R1): mærket med glukose-6-fosfat-dehydrogenase (G6P-DH, EC 1.1.1.49, fra Leuconostoc mesenteroider) 1,1 pg/ml Reagens 2 (R2): Monoklonale antistoffer fra mus, der reagerer overfor vancomycin 2,8 pg/ml; nikotinamidadenindinukleotid (NAD) 36 mm, glukose-6-fosfat (Na-G6P) 44 mm Andre ingredienser Reagens 1 (R1): Buffere, organiske salte, proteiner, proteaseinhibitor, afspændingsmidler, konserveringsmiddel Reagens 2 (R2): Uorganiske salte, organisk salt, proteiner, proteaseinhibitor, afspændingsmiddel, konserveringsmiddel Håndtering af reagenser Forsigtig: Anvend ikke reagenskit med beskadigede eller ufuldstændigt forseglede pakninger. Efterse pakningen for tegn på skader. Udvis forsigtighed, hvis den ydre pakning åbnes med et skarpt instrument, så den enkelte produktpakning ikke beskadiges. Reagenserne er flydende og klar til brug. Undgå omrystning, hvilket kan forårsage skum eller bobler. Reagens-klargøring 1. Tag reagenset ud af køleskabet. 2. Placér det straks i Reagensbeholdning 3. Hætterne må ikke løsnes eller fjernes inden påfyldning. Reagensopbevaring og -stabilitet VITROS Chemistry Products -reagens er holdbart indtil udløbsdatoen på kartonen, når det opbevares og håndteres som angivet. Må ikke anvendes efter udløbsdatoen. Må ikke fryses. Reagens Opbevaringstilstand Stabilitet Uåbnet Nedkølet 2 8 C Indtil udløbsdato Åbnet I analyseinstrument System tændt 7 dage * I analyseinstrument System slukket 30 minutter * Når der er indsat en reagenspakke, bestemmer systemet automatisk den korrekte stabilitetstid på analysatoren. Stabilitetstiden på analysatoren justeres kontinuerligt, på baggrund af hvor mange dage reagenspakken har befundet sig på analysatoren, samt hvor mange prøver, der er tilbage i pakken. Der henvises til Reagenshåndtering for hvor lang stabilitetstid, der er tilbage på analysatoren for hver reagenspakke. Kontrollér ydeevne med kvalitetskontrolmaterialer: Hvis systemet slukkes i mere end 30 minutter. Efter genpåfyldning af reagenser, der er fjernet fra reagensbeholdning 3 og gemt til senere brug. 2 af 11 Pub. nr. J21505_DA Version 5.0
Prøvetagning, -forberedelse og -opbevaring Prøvetagning, -forberedelse og -opbevaring Egnet prøvemateriale Serum Plasma EDTA Der er offentliggjort rapporter om, at visse typer prøvetagningssystemer kan påvirke analytter og analyser. 5 På grund af forskelligartetheden af de prøveindsamlingsenheder, der kan fås på markedet, kan Ortho-Clinical Diagnostics ikke give en endelig erklæring om produkternes ydeevne ved brug af disse enheder. Bekræft at det anvendte prøvetagningssystem er kompatibelt med denne analyse. Ikke-egnet prøvemateriale Plasma Heparin Citrat Fluoridoxalat Serum og plasma Prøvetagning og -forberedelse Tag prøver vha. standard laboratorieprocedurer. 6, 7 Bemærk: Se oplysninger om minimumsvolumenkrav i betjeningsvejledningen til dit system. Patientforberedelse Farmakokinetiske faktorer, som doseringsform, indgiftsform samtidigt tilførte lægemidler, alder, nyrefunktion og individuelle variationer i optagelse, fordeling og udskilning kan påvirke det korrekte prøvetagningstidspunkt efter tilførsel af vancomycin. 3, 8, 9 Overvågning af minimum for lægemidlet skal starte efter opnåelsen af en stabil tilstand, og prøverne skal tages inden 30 minutter før næste dosis. 3, 8, 9 Ved måling af maksimumniveauerne skal prøverne tages 0,5 2 timer efter infusion. 10 Særlige forholdsregler Prøver skal beskyttes mod lys. 11 Centrifugér prøver og fjern serum eller plasma fra cellulært materiale inden for 4 timer efter prøvetagning. 12 Patienter med nedsat nyrefunktion kan generere et krystallinsk nedbrydningsprodukt fra vancomycinen (CDP-1). 9 CDP-1 er metabolsk inaktivt og måles ikke i denne analyse. Hvert enkelt laboratorium skal evaluere serumseparatorernes eller ethvert blodtagningssystems egnethed, før de anvendes til terapeutisk overvågning af lægemidler. 13 Prøvehåndtering og -opbevaring Håndtér og opbevar prøver i tilproppede prøverør for at undgå kontamination og fordampning. Bland prøver ved forsigtig inversion, og lad dem opnå stuetemperatur, 18 28 C inden analyse. Prøveopbevaring og -stabilitet Opbevaring Temperatur Stabilitet Stuetemperatur 8 18 28 C 2 timer Nedkølet 2 8 C 3 dage Frosset -20 C 14 dage Analyseprocedure Vedlagte materialer VITROS Chemistry Products Reagent Nødvendige, ikke vedlagte materialer VITROS Chemistry Products kalibratorkit 11 Kvalitetskontrolmaterialer, såsom VITROS Chemistry Products TDM Performance Verifiers I, II og III Version 5.0 Pub. nr. J21505_DA 3 af 11
BRUGSANVISNING Kalibrering VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 (BSA/saltvand) Driftsanvisninger Kontrollér reagensbeholdningerne mindst én gang om dagen for at sikre, at mængderne er tilstrækkelige til de planlagte analyser. Der står flere oplysninger i betjeningsvejledningen til dit system. Lad alle væsker og prøver opnå stuetemperatur, 18 28 C, inden analysering. Prøvefortynding Prøvefortynding i analyseinstrumentet Se brugervejledningen til dit system for at få flere oplysninger om fortyndingsproceduren i analyseinstrumentet. Anvend VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 (BSA/saltvand) til fortynding. Manuel prøvefortynding Hvis koncentrationer overstiger systemets måleområde (lineære): 1. Fortynd prøven med saltvand ved hjælp af VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 (BSA/saltvand). Prøverne kan fortyndes op til 1 del prøve til 3 dele saltvand. 2. Analysér igen. 3. Gang resultaterne med fortyndingsfaktoren for at opnå et estimat af den oprindelige prøves -koncentration. Hvis systemet anvendes i aktiveret analysatorfortyndingsmodus, må prøverne ikke fortyndes manuelt. Der står flere oplysninger om systemets automatiske fortyndingsprocedure i analyseinstrumentet i brugervejledningen. Kalibrering Nødvendige kalibratorer VITROS Chemistry Products kalibratorkit 11 Forberedelse, håndtering og opbevaring af kalibratorer Der henvises til brugsanvisningen til VITROS Chemistry Products kalibratorkit 11 Kalibreringsprocedure Se betjeningsvejledningen til dit system. Kalibrering foretages i følgende tilfælde Kalibrér: Når der skiftes reagens-lotnummer. Når kritiske systemdele udskiftes i forbindelse med service eller vedligeholdelse. Når det er påkrævet i henhold til regeringsregulativer. I USA kræver CLIA-regulativer f.eks. kalibrering eller kalibreringskontrol mindst én gang hver sjette måned. Det kan også være nødvendigt at kalibrere VITROS -analysen: Hvis kvalitetskontrolresultater vedvarende er uden for acceptabelt område. Når visse serviceprocedurer er blevet udført. Der står flere oplysninger i betjeningsvejledningen til dit system. Beregninger Absorbansen måles ved 340 nm efter en fastsat inkubationstid. Når der er udført en kalibrering for hvert reagenslot, kan vancomycinkoncentrationen i de ukendte prøver bestemmes ved hjælp af den lagrede kalibreringskurve og den målte absorbans, der findes ved analysering af hver prøve. Validitet af en kalibrering Kalibreringsparametre fastsættes automatisk af systemet i forhold til et sæt kvalitetsparametre, der er angivet på skærmbilledet Review Assay Data (fundet via Options Review/Edit Calibrations Review Assay Data). Hvis ikke alle disse prædefinerede kvalitetsparametre overholdes, vil det resultere i en fejlkalibrering. Kalibreringsrapporten bør anvendes sammen med kvalitetskontrolresultaterne til validering af en kalibrering. 4 af 11 Pub. nr. J21505_DA Version 5.0
Kvalitetskontrol Måleområde (lineært) Konventionelle enheder SI-enheder (µg/ml) (µmol/l) 5,00 50,00 3,35 33,50 Se prøver uden for det lineære område under Prøvefortynding. Sporbarhed af kalibrering Værdierne, der er tildelt VITROS Chemistry Products kalibratorkit 11 for vancomycin, er sporbare til USP (U.S. Pharmacopoeia) vancomycin, reference standard catalog #1709007 ved gravimetrisk tilsætning. Kvalitetskontrol Valg af kvalitetskontrolmateriale VITROS Chemistry Products TDM kvalitetskontrolmaterialer anbefales til brug sammen med VITROS Chemistry System og VITROS Integrated System. Evaluér andre kommercielle kontrolvæskers ydeevne med henblik på kompatibilitet med analysen, før de anvendes til kvalitetskontrol. Andre kontrolmaterialer end VITROS Chemistry Products TDM kvalitetskontrolmaterialer kan vise en forskel ved sammenligning med andre -metoder, hvis de: Afviger fra en ægte human matrix. Indeholder høje koncentrationer af konserveringsmidler, stabilisatorer eller andre nonfysiologiske tilsætningsstoffer. Procedureanbefalinger Vælg kontrolniveauer, der kontrollerer det klinisk relevante område. Kvalitetskontrolmaterialer analyseres på samme måde som patientprøver før eller under analysering af patientprøver. Analysér kontrolmaterialer for at kontrollere systemets kvalitet: Efter kalibrering. Ifølge relevante lokale, statslige eller andre officielle regulativer, eller mindst én gang hver dag, når analysen udføres. Når specificerede serviceprocedurer er blevet udført. Se betjeningsvejledningen til dit system. Hvis kontrolresultaterne befinder sig uden for det acceptable område, undersøges årsagen, før det besluttes, om patientresultaterne skal rapporteres. Vedrørende almindelige anbefalinger for kvalitetskontrol, se Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline-Third Edition 14 eller andre offentliggjorte retningslinjer. Der står flere oplysninger i betjeningsvejledningen til dit system. Klargøring, håndtering og opbevaring af kvalitetskontrolmaterialer Se brugsanvisningen til VITROS Chemistry Products TDM kvalitetskontrolmaterialer I, II og III eller anden produktlitteratur fra fabrikanten. Resultater Rapporteringsenheder og omregningsfaktor VITROS Integrated og VITROS 5,1 FS Chemistry Systems kan programmeres til rapportering af -resultater i konventionelle, SI- eller alternative enheder. Rapporteringsenheder og omregningsfaktor Konventionelle enheder SI-enheder Alternative enheder µg/ml µmol/l (µg/ml x 0,67) mg/l (µg/ml x 1) Procedurens begrænsninger Kendte interferenter Hæmoglobin ved en koncentration på 1000 mg/dl (10 g/l) resulterede i en negativ bias på 3,25 µg/ml (2,2 µmol/l) ved en vancomycinkoncentration på 28 µg/ml (19 µmol/l). Version 5.0 Pub. nr. J21505_DA 5 af 11
BRUGSANVISNING Forventede værdier og fortolkning af resultater Andre begrænsninger Under forhold, hvor kombinationen af vancomycinkoncentration og prøvens turbiditet giver en absorbansværdi, der overstiger 3,0 AU, genereres en instrumentfejlkode, og resultatet undertrykkes. Prøven skal fortyndes 1:4 (3 del saltvand og 1 del prøve) og analyseres igen. Der henvises til afsnittet Prøvefortynding. Visse lægemidler og kliniske tilstande vides at ændre vancomycinkoncentrationer in vivo. 18 Forventede værdier og fortolkning af resultater Fortolkning af resultater Farmakokinetikken for vancomycin påvirkes af indgiftsformen, samtidigt tilført medicin, nyrefunktion, alder, ernæringsstatus og individuelle variationer i optagelse, distribution og udskilning, hvilket skal medtages i tolkningen af resultaterne. 3, 9, 15 Overvågning af minimum for lægemidlet skal foretages efter opnåelsen af en stabil tilstand, og 30 minutter før næste dosis. 9, 15 Da vancomycin udviser tidsproportionalitet i elimineringen af modtagelige bakterier, skal lægemiddelkoncentrationen holdes over den minimale hæmmende koncentration (MIC) i hele doseringsintervallet. 17 De rapporterede terapeutiske maksimumsområder for vancomycin varierer betydeligt og påvirkes af doseringsformen og prøvetagningstidspunktet efter tilføring af lægemidlet. 3, 16 Forventede resultater Disse retningslinjer er blevet anbefalet af National Academy of Clinical Biochemistry. 9, 15 Hvert laboratorium skal kontrollere gyldigheden af disse anbefalinger for de befolkningsgrupper, der arbejdes med. Referenceinterval Klassifikation Terapeutisk (minimum) Toksisk (maksimum) Konventionelle enheder (µg/ml) SI-enheder (µmol/l) Alternative enheder (mg/l) 5,00 10,00 3,35 6,70 5,00 10,00 40,00 26,80 40,00 Præstationskarakteristika Metodesammenligning Graferne og dataene viser resultaterne af en sammenligning mellem serumprøver analyseret på VITROS 5,1 FS Chemistry System og prøver, der er analyseret vha. et kommercielt tilgængeligt system, baseret på NCCLS Protocol EP9. 19 Tabellen angiver endvidere resultaterne af sammenligninger med serum- og plasmaprøver på VITROS 5600 Integrated System med VITROS 5,1 FS Chemistry System. Analyseringen var ifølge NCCLS Protocol EP9. 19 Konventionelle enheder SI-enheder VITROS 5,1 FS kemisystem (µg/ml) VITROS 5,1 FS kemisystem (µmol/l) Sammenlignende metode (µg/ml) Sammenlignende metode (µmol/l) 6 af 11 Pub. nr. J21505_DA Version 5.0
Præstationskarakteristika n Hældning Korrelationskoefficient Konventionelle enheder (µg/ml) Prøvekoncentr. område Intercept Sy.x SI-enheder (µmol/l) Prøvekoncentr. område Intercept Sy.x 5,1 FS vs. sammenlignende metode * 92 1,00 0,996 5,56 48,30 0,00 1,15 3,73 32,36 0,00 0,77 5600 vs. 5,1 FS 105 1,02 0,999 5,24 48,33-0,05 0,53 3,51 32,38-0,03 0,36 * Syva Emit 2000 Præcision Præcisionen blev evalueret med kvalitetskontrolmaterialer på VITROS 5,1 FS kemisystemet ifølge NCCLS Protocol EP5. 20 Præcisionen blev endvidere evalueret med kvalitetskontrolmaterialer på VITROS 5600 Integrated System ifølge NCCLS Protocol EP5. 21 Disse resultater er vejledende. Variabler som f.eks. instrumentvedligeholdelse, miljø, opbevaring og håndtering af reagenset, rekonstituering af kontrolmateriale og håndtering af prøverne kan påvirke reproducerbarheden af testresultaterne. 5,1 FS 5600 Specificitet Konventionelle enheder (µg/ml) Gennemsnitskonc. SD inden for samme dag * Intern laboratorie-sd ** Gennemsnitskonc. SI-enheder (µmol/l) SD inden for samme dag * Intern laboratorie-sd ** Intern labortorie- CV% ** Antal observ. Antal dage 7,37 0,231 0,449 4,94 0,154 0,300 6,1 88 22 21,84 0,598 1,108 14,63 0,401 0,743 5,1 86 22 35,46 1,054 2,048 23,76 0,706 1,372 5,8 88 22 8,26 0,141 0,232 5,53 0,094 0,155 2,8 88 22 22,48 0,295 0,457 15,06 0,198 0,306 2,0 88 22 42,30 0,729 0,991 28,34 0,488 0,664 2,3 88 22 * Præcision inden for samme dag blev bestemt vha. to kørsler pr. dag med to gentagelser pr. kørsel. ** Lab.præcision blev bestemt ved hjælp af et enkelt lot reagenser og mindst fire kalibreringer. Substanser, der ikke interfererer Substanserne, i de koncentrationer, der vises i tabellen, blev testet i overensstemmelse med NCCLS Protocol EP7, 22 med VITROS -reagens og en serumpulje ved en vancomycinkoncentration på 22 µg/ml (14,74 µmol/l), og blev konstateret ikke at interferere [bias <2,14 µg/ml (1,43 µmol/l)]. Bilirubin, og Intralipid blev også testet med en serumpulje ved en gentamycinkoncentration på 11 µg/ml (7,37 µmol/l) og fundet ikke at interferere [bias <1,10 µg/ml (0,74 µmol/l)]. Bilirubin blev også testet med en serumpulje ved en vancomycinkoncentration på 46 µg/ml (30,82 µmol/l) og fundet ikke at interferere [bias <4,41 µg/ml (2,95 µmol/l)]. Intralipid ved 800 mg/dl blev også testet med en serumpulje ved en vancomycinkoncentration på 28 µg/ml (18,76 µmol/l) og fundet ikke at interferere [bias <2,71 µg/ml (1,81 µmol/l)]. Forbindelse Koncentration Acyklovir 25 µg/ml 111 µmol/l Amikacin 100 µg/ml 171 µmol/l Amfotericin B 20 µg/ml 22 µmol/l Aztreonam 200 µg/ml 459 µmol/l Bilirubin 60 mg/dl 1026 µmol/l Koffein 2 µg/ml 10 µmol/l CDP-1 (krystallinsk nedbrydningsprodukt fra vancomycin) 20 µg/ml 14 µmol/l Cefazolin 500 µg/ml 1,1 mmol/l Cefotaxim 1000 µg/ml 2,2 mmol/l Kloramfenikol 100 µg/ml 309 µmol/l Ciprofloxacin 10 µg/ml 30 µmol/l Cisplatin 25 µg/ml 83 µmol/l Clindamycin 10 µg/ml 24 µmol/l Ciclosporin 50 µg/ml 42 µmol/l Digoxin 0,006 µg/ml 8 nmol/l Epinephrin 1 µg/ml 5 µmol/l Erythromycin 5 µg/ml 7 µmol/l Version 5.0 Pub. nr. J21505_DA 7 af 11
BRUGSANVISNING Referencer Forbindelse Koncentration Ethacrynsyre 50 µg/ml 165 µmol/l Flucytosin 100 µg/ml 775 µmol/l Furosemid 100 µg/ml 302 µmol/l Fusidinsyre 500 µg/ml 1,0 mmol/l Gentamycin 100 µg/ml 213 µmol/l Imipenem 70 µg/ml 221 µmol/l Intralipid 1000 mg/dl 10 g/l Methicillin 500 µg/ml 1,3 mmol/l Metronidazol 50 µg/ml 292 µmol/l Netilimycin 100 µg/ml 210 µmol/l Nitroprussid 60 µg/ml 229 µmol/l Penicillin G 10 µg/ml 30 µmol/l Pentamidin 0,7 µg/ml 2 µmol/l Phenobarbital 40 µg/ml 173 µmol/l Rifampin 500 µg/ml 608 µmol/l Salicylat 60 µg/ml 438 µmol/l Sulfamethoxazol 600 µg/ml 2,4 mmol/l Theofyllin 20 µg/ml 111 µmol/l Trimethoprim 25 µg/ml 86 µmol/l Tobramycin 100 µg/ml 214 µmol/l Referencer 1. Vancocin HCl (Sterile Hydrochloride, USP) Intravenous. In: Physician s Desk Reference, 56th ed. Montvale, NJ: Medical Economics Company, 1970-71, 2002. 2. Antibacterial drugs. In: The Merck Manual, 17th ed. Whitehouse Station, NJ: Merck Research Laboratories, 1117, 1999. 3. Rodvold KA, Erdman SM, Pryka RD:, in Schumacher GE (ed). Therapeutic Drug Monitoring. Norwalk, CT: Appleton & Lange; 1995:587-632. 4. CLSI. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline Third Edition. CLSI document M29-A3 (ISBN 1-56238-567-4). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 2005. 5. Calam RR. Specimen Processing Separator Gels: An Update. J Clin Immunoassay. 11:86 90; 1988. 6. CLSI. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture; Approved Standard-Sixth Edition. CLSI document H3-A6 (ISBN 1-56238-650-6). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2007. 7. NCCLS. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens; Approved Standard Fifth Edition. NCCLS document H4-A5 [ISBN 1-56238-538-0]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA, 2004. 8. Laboratory guidelines for monitoring of antimicrobial drugs. Catherine A. Hammett-Stabler and Thomas Johns. Clinical Chemistry. 1998. 44:5. 1129-1140. 9. Antibiotic Drug Monitoring. C Hammett-Stabler and T. Johns in A Warner and T Annesley eds. Standards of Laboratory Practice: guidelines for therapeutic drug monitoring services. National Academy of Clinical Biochemistry. Washington DC, AACC Press, 1999, 18-28. 10. Fitzsimmons WE, Postelnick MJ, Totorice PV: Survey of vancomycin monitoring guidelines in Illinois hospitals. Drug Intell Clin Pharm. 1988;22:598-600. 11. The United States Pharmacopeial Convention, Inc., Material Safety Data Sheet, Hydrochloride, Cat. No. 1709007, Sept. 2, 2003. 12. Clinical Laboratory Handbook for Patient Preparation and Specimen Handling. Fascicle IV: Therapeutic Drug Monitoring / Toxicology. Northfield, IL: College of American Pathologists; 1985. 13. Dasgupta A, Dean R, Saldana S, Kinnaman G, McLawhon RW. Absorption of Therapeutic Drugs by Barrier Gels in Serum Separator Blood Collection tubes. Am J Clin Pathology 101:456-461; 1994 14. CLSI. Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline Third Edition. CLSI document C24-A3 (ISBN 1-56238-613-1). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 2006. 15. National Academy of Clinical Biochemistry Symposium. Laboratory guidelines for monitoring of antimicrobial drugs. Catherine A. Hammett-Stabler and Thomas Johns. Clinical Chemistry 44:5 1129-1140 (1998). 8 af 11 Pub. nr. J21505_DA Version 5.0
Symbolforklaring 16. therapeutic drug monitoring: is there a consensus view? The results of a UK National Quality Assessment Scheme (UK NEQAS) for Antibiotic Assays questionnaire. CM Tobin, JM Darville, AH Thomson, G Sweeney, JF Wilson, AP MacGowan and LO White. J of Antimicrobial Chemotherapy. 50: 713-718 (2002) 17. monitoring: one or two serum levels? I Andres, R Lopez, L Pou, F Pinol, C Pascual. Ther Drug Monitoring 19: 614-619 (1997). 18. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. ed. 5. Washington, D.C.: AACC Press; Listing by Test, p. 3-834, 2000. 19. NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline Second Edition. NCCLS document EP9-A2 (ISBN 1-56238-472-4). NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2002. 20. NCCLS. Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline. NCCLS document EP5- A [ISBN 1-56238-368-x]. NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA, 1999. 21. NCCLS. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline Second Edition. NCCLS document EP5-A2 [ISBN 1-56238-542-9]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA, 2004. 22. NCCLS. Interference Testing In Clinical Chemistry; Approved Guideline. NCCLS document EP7-A [ISBN 1-56238-480-5]. NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898, USA, 2002. Symbolforklaring Revisionshistorie Revisionsdato Version Beskrivelse af tekniske ændringer* 2008-10-29 5.0 Tilføjet information for VITROS 5600 Integrated System Analyseprincip og -betingelser for tilføjet erklæring Advarsler og forholdsregler opdateret data Metodesammenligning for tilføjet information om prøvetyper Referencer opdateret Symbolforklaring opdateret data Mindre terminologi- og formateringsændringer Version 5.0 Pub. nr. J21505_DA 9 af 11
BRUGSANVISNING Revisionshistorie Revisionsdato Version Beskrivelse af tekniske ændringer* 2005-12-16 4.0 Tilføjet: For reagenslots 04-0001. Kræver ADD DRV 5422 eller derover. Version 2,0 Reagensopbevaring og -stabilitet 2004-12-23 3.0 Version 3.0 Prøvetagning og forberedelse Referencer 2004-11-16 2.0 Version 2.0 Håndtering af reagenser Prøveopbevaring og -stabilitet Kvalitetskontrol anbefalinger 2004-10-18 1.0 Første udgivelse af dokumentet * Ændringsmarkeringerne angiver en teknisk ændring i teksten i forhold til den tidligere version af dokumentet. Underskriv og datér herunder. Opbevar den gamle brugsanvisning ifølge relevante lokale regulativer eller laboratoriets retningslinjer. Underskrift Forældet dato 10 af 11 Pub. nr. J21505_DA Version 5.0
Revisionshistorie Ortho-Clinical Diagnostics Johnson & Johnson 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4DP United Kingdom Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 100 Indigo Creek Drive Rochester, NY 14626-5101 VITROS er et registreretvaremærke, der tilhører Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 2004 2008. Version 5.0 Pub. nr. J21505_DA 11 af 11