Validitetserklæring for NPU01470 P(aB) - Carbondioxid;tension(37"C) målt på ABL 835. Rapport v- 049/01 2 eksemplarer Valideringsperiode: Arbejdsgruppe: Udstyr: Ibrugtagningsdato Maj 2007- Juni 2008 Britla Lende Poulsen Specialistbioanalytiker. ABL 835 leveret af: Radiometer Danmark Åkandevej 21 2700 Brønshøj 01/06-2007 Godkendelse afvaliditet: ;Zflt~ Resume Ledn. overlæge dr. med!?teen Stender KrlnrSk~blokemisk afd G. opg. 38 entofte Hospital 2900 HeHerup Tlf.: 39 77 31 20 -'. Apparatursammenligning Korrekthed Konklusion Da ABL 835 skal erstatte ABL 725 udføres metodesammenligning ved parallel analysering på 30 patientprøver. De 2 apparater måler ens og ABL 835 kan umiddelbart erstatte ABL 725. Se bilal! I. Det har ikke været muligt at fremskafte certificeret prøvcmatcria le. Heller ikke fra Radiometer Danmark NS. Krav Resultat Måleinterval 227-213 KPa 227 213 kpa Iflg brugermanualen lil ABL 800 Oex. Se bi lag 4 Impræcisionen er beregnet i 2 niveauer: \.02 % (pco ~ 537 KPa). 1mpræcision CV % <24% 109 % (pco ~ 1222 KPa) Begge niveauer opfylder de stillede krav Bila!!. 5+6 Ocr er fundet ekspanderet relative kombine- Ekspanderet relativ kombi rede standard måleusikkerheder på neret standard måleusikker CV % <25 % hcd 2 II % (pc02~5.25 kpa) 220 % (pco~122 kpa) Bilag 9+10. V..Q49 pc02 Side I af2
Validitetserklæring for NPUOt470 P(aB) - Carbondioxid;tension(37 'c) målt på ABL 835. Rapport v- 049/01 2 eksemplarer Registreringsoversigt Resultaterne fremkommet ved Egenskab Dokumentation opbevares Bilagsnummer Apparatursammenl igning X l Metrologisk sporbarhed X 2B Måleinterval X 4 Det har ikke været muligt at fremskaf t);s<"i;-. fe certificeret referencematcriale hel- \ Korrekthed ler ikke ved henvendelse til Radiomcter Danmark. Detektionsgrænse Analytisk specificitet Linearitet x x x Radiometer oplyser at der er ingen interfererende stoffer. Intermediær impræcision x 5+6 Præcisionsprofil x 7 Robusthed Afsmitning Er ikke oplyst Er ikke oplyst Præanalytiske forhold Se metodeblad. M-039/04 8 Ekspanderet relativ kombineret standard måleusikkerhed Referenceinterval X ne~k~s~te~r~n~k~v~a~li~le~ls~s~ik~'r~in~g~=!=tj=j=t.r~u~m~i~17~(w~q~a~s~b~io~d~g;as~)=====j~~!= x Kvinder : 4.3-57 kpa Mænd : 4.7-60 kpa O- 30 dage: 36-53 kpa 1-12 mdr: 36-55.5 kpa > 12 mdr: 43-64 kpa 9+lO II V-049 pc02 Side 2 af2
Apparatursammenligning ABL725 VS. ABL835 y ~ 09959-00201 pc02 "---------------------------- 'o 9 8 ~ 7 6 ~~ 5 ~ < 3 2 I n- 30 I o-!<"'--~-_--_-~-_--~-_-_--_-_-' o o Abl72S/KPa I--x-y _. _. Referenceinterval - - - Lineær (y) I 09 0.8 0.7 0.6 OS O 03 Differensplot (y-x som funktion af x).- ~... - - '....... -.. ' l------------t----t-----------:-;~~- 02. 0.1 t+~-~--~_.._---~+--~_:;::_i--. ~-~._r_.~~----- I -0.1........... ~* :... ~ o -02 -~" I 0.3 l ~ :~:~ I n 30 I "'-1"'-" '" I -06 -'i" -07.08...... -09 _ -"-- -+- -+- '---'-'-'-~-...J So/...væ -. -. -. l00/...væ So/...væ - - -. -100/...væ - Referenceinterval Konklusion: De 2 apparater måler ens. ABL 835 kan umiddelbart erstatte ABL 725. Metodesammenligning pco2lgrafer 26.{)6-200& Bilag l Side l af l
Referencemanual til ABL800 FLEX 7. Væsker og kalibreringsgasser Certificate af Traceability rroduct namc: T~pc: Code: Calibration Gas 1. EUR G3$ mixture l L 962-169 Tran-abilit)' of parameters: Param~l~r Lnit Traceable Io Expanded Uncertainty Primary. gr.jvimetrically prt:pared CO 0'101% standards Traceablc to NIST traceable 0.03 weil:.hts. lprimary. gr<l\'imeuically prepared 0 I standards. Traceablc (O NIST traceable i mol% ~ ---.J_ wdg/lts. 0.03 Certification: Each lot of this pmducl has been lested. (Ind thll: nominal values. spedfied on the label af Ihis product. have been ~t:lblished wirh the above trnceability. ~"--<e \<.n lk ~ H.R Krisr~ns<:n Head of ChemicaI Reference Laborator)' The tntceabilil} of lhe above parameters is fuljy dcscribed in bookjet AS 117: Tmc:t'{lbilit\' to tlle f'rimat)' Rt'ferem'e SWndartfs Ul Rat/lOrne/er. available from Radio~ter. R~" I> a lnilic'tniri. DIl~... AJS C~ A/S. OK 21oo B~ Dcnnwl. 2003 All RJgtw; ~~-rd Q!I9!1S4. rom" RADIOMETER~ COPENHAGEN~ 7-1 t
7. Væsker og kajibreringsgasser Referencemanual til ABLBOO FLEX Certificate af Traceability Prooucl name: Type: C<:ahbratlOn Gas 2. Et'R Gas mixture. I L Code: Traceabilit~' of parameters: 962 170 Parn~ter Lnil Traceable to I upanded Uncutainty P'rUTW). gravimetricaljy prepared CO mol~ Slandards. Traccabk to :"list traceable 0.03 welf.hts. Primary. gravi nletrica11y prepared O mol q SLandards. Tr3ceable ro "1ST ltaceable 0.03... cights. Ce.tif'ieation: Each 10l of lhis producl has been tested. and lhe nominal values. spccified an lhe label of Ihis producl have been establishcd wilh thc above El7lceability. The tr.lce3bilily oftne above parameters is fully described in booklet AS 117; Tmunbiliry ro the Primary Reference Standards al Radiometer. avaitable from R3diomeler. Radiormøer'" l5 a lj2denlal1r. o( Ra:liometet A/$. Cb1iOllllCll'" AIS OK-Z~OO 8"'lb~ nenlllllrk.2oo) An lt1tiu Re:-.en'Cd. 9S9-8j~ OOIllA RAD'OMETERII COPENHAGEN 7-12
13. Specifikationer Brugermanual til ABL800 FLEX Målte parametre Definitioner Blod En parameters måleområde er det område hvor apparatet fysisk er i stand til at måle. Måleområdet svarer til "range ofindication" som det er defineret i "International vocabulary ofbasic and genemitenns in metrology" (VIM). En parameters lestområde er det område hvor nøjagtighed og præcision for den målte parameter er specificeret og hvor parameteren forventes al ligge inden for de specificerede grænser. Testområdet svarer til "measuring range" som det er defineret i "International vocahulary ofbasic and general ternls in metrology" (VIM). Afhængig afapparatets version kan nedenstående parametre måles: Parameter Enhed MAleområde Testområde ph ph skala 6300-8000 685-755 cw nmolll 100-501 28-141 pco mmhg torr 50-250 17-160 kpa 067-333 227-213 po mmhg. torr 00-800 20-580 kpa 0(lO-107 267-773 cthb gldl 000-277 25-23 gil 00-277 25-230 mmovl 000-172 155 142 so! % 00-1000 0-100 fraktion 000-1000 O-I F0 2 Hb.% 00 1000 0-100 fraktion OOD-IOOO O-I FCOHb % 00-1000 0-20 fraktion OOD-IOOO 00-02 FMetHb % 00-\000 0-20 fraktion 000-1000 00-02 fhhb % 00-1000 0-100 fraktion 000-1000 O-I fl;bf % 00 1000 0-80 fraktion 000-1000 00-08 se forklarmg på næste stde. FOrlsælles næste side 13-2
Genlofte Hospital Klinisk biokemisk afdeling 26-06 2008 Total impræcision bestemt v.hj.a. intern kontrol Analys~: Kalibrator I lot ni': Kalibrator 2 lot nr.: Milt pi: PCOl TS-Oi TS- 01 ABL '35 N. "". Værdi 29 05-2007 12.3 2 01..06--2007 12.4 3 02..06-2007 12.4 03-%-2007 122 5 04 06-2007 12.2 05--06-2007 12.1 7 06-06-2007 121 8 07-06-2007 12.0 08-06-2007 125 IO 09 06-2007 12.1 " 1()..06-2007 123 11 06-2007 122 t3 12 06-2007 123 l. 13-06--2007 121 " 15 14 06-2007 12.2 15-06-2007 12.1 17 16 06 2007 120 18 )7 06 2007 12.2 \. 18--06-2007 123 20 19 06 2007 12.2 21 20 06 2007 126 " 21-06-2007 12.2 23 22-06-2007 12.2 2. 23 06 2007 122 25 24 06 2007 122 2. 25-06-2007 123 27 26-06-2007 12.2 28 27-06-2007 12.1 2. 28-06-2007 12.3 30 29 06-2007 12.2 MiddeVKp. 1222 sd! KP. 013 CV/% 109 1224 Regneark ul \ahdmng {lmp)pc02iimp-jm (hoj pc02) BiiøgS
Klinisk biokemisk afdeling 26-Q6-2008 Total impræcision bestemt v.hj.a. intern kontrol Analysr: KO] Kalibrator I lot nr: TS-" Kalibrator 2: lot nr.: TS- O] Milt pi: ABL 135. Nr. Oalo Værdi I 2:1-05-2008 5.29 ] 22-05-2:008 5.34 3 22 05-2:008 5.31 4 2J...05-2008 5.36 5 24 05-2008 5.35 25-05-2:008 5.37 7 26-05-2008 5.31 8 27 05-2008 532 28-05-2008 543 IO 28-05-2008 5.36 \I 28-05-2008 544 I] 29-05-2008 5.35 13 30-05-2008 5.31 14 31 05-2008 532 15 01-06-2008 5.36 16 02-06-2008 5.42 17 03-06-2008 5.33 IS 04-06-2008 5.39 05 06 2008 5.43 " 20 06-06-2008 548 21 07 06-2008 5.34 22 08 06 2008 5.40 23 09 06-2008 556 24 10 06-2008 537 25 11-06-2008 541 2. 12-06-2008 5.41 27 13 06-2008 539 28 14-06-2008 5.37 2. 15-06-2008 5.39 30 16-06-2008 5.38 MiddeVKPA 537 sd! Kpa 006 CV 10/. 102 1224 Regneark 111 '-.hdmnl! t1mp)pcolljmp'"p1 (lav pc02) Bilag 6
Genlofte Hospiul 26-06-2008 Roforo"""ntorval PræcisioDsprofil Analyse: Ctlrbondioxid ptlrtiø/tryk(37 CJ K01. Målt nå: All! 135. Prøve l Prøve 2 Prøve 3 Prøve 4 I. hest 9.0 5.3 2.8 123 2. hest 9.0 5.3 2.9 12.4 3. hest 8.8 5.3 2.9 124 4. hest 8.8 5.4 2.8 12.4 5. hest 8.8 5.3 2.8 122 6. hest 8.8 5.4 2.8 12.2 7. hest 8.8 5.3 2.8 12.1 8. hest 8.9 53 2.8 12.1 9. hest 9.1 5.3 2.8 120 10. hest 8.8 5.2 2.8 124 Middell Kpa 8.88 529 2.83 1225 CV/% 1.070 0.965 0.619 1.232 -- Ovte '.' lil""n.. 1400 I -~o 1200 1000 0800 ;; \10600 /x X ~ I :/ I 0400 0200 0000 200 400 600 800 1000 1200 I 1400 kpa 122S Rogn.ork til val;dori"s (l'øei)i/'c02jpf<>fil_f"n"lapp-l) 8ilag 1
17-09- 2007~ Dato: IT I--;;+- dd-mm-iir p K al. NPU01470 P(aB) - Carbondioxid;tension(37 0c) Metodeblad nr. M-039/04 DANAK EU". R"lI.nr. 1001 3 eksemplarer Udarbejdet ar: Ta.et i bru.: 1919 2007 Revision: Rum nr.: Annette Gamsgaard Erstatter: 3019 2005 19192009 joge-- Indikation Tidspunkt for provetagning Forberedelse af patient Prøvetagning og minimumsmængde Prøvehåndtering og forsendelse Præanalytiske fejlkilder Rekvisition i lee Kontrol af syre-base forstyrrelser. Klinisk biokemisk afdelings personale udfører ikke arteriepunktur. Ingen PIC070 selvfyldende arteriesprøjte fra Radiometer anvendes hvorved prøvematerialet bliver hepariniseret blod fra arterie. Minimumsmæng-de: l ml Prøvematerialet skal analyseres hurtigst muligt og senest 30 minutter efter nrøvetagninq. PrøvemateriaIet opbevaret mere end 30 minutter ved stuetemperatur inden analysering. På side 2 ved afkrydsning ud for "ab-syrebasestatus". Kvinder>15 år : 43-57 kpa Mænd >15 år : 47-60 kpa Referenceinterval 13 mdr. - 15 år : 43-64 kpa l - 12 mdr : 36-55 kpa < l mdr : 36-53 kpa M.{)39 ab-pc02 Side l af3
17-09- 2007~il Dato: / dd-mm-år Kvaf. NPU01470 P(aB) - Carbondioxid;tension(37 0c) Metodeblad nr. M-039/04.. DANAK EXAM Reg.n. 1001 3 eksemplarer Forhøjede værdier ses ved: Respiratorisk acidose (ukompenseret og fuldt kompenseret) Metablolisk alkalose (fuldt kompenseret) Nedsatte værdier ses ved: Respiratorisk alkalose (ukompenseret og fuldt kompenseret) Metabolisk acidose (fuldt kompenseret) Resultatvurdering Respiratorisk acidose kan f.eks. ses ved: obstruktiv lungesygdom hæmning afrespirationscentret Respiratorisk alkalose kan f.eks. ses ved: hyperventilation Metabolisk acidose kan f.eks. ses ved: diabetes og sult hypoxi diarre nyreinsufficiens Metabolisk alkalose kan f.eks. ses ved: opkastning primær aldosteronisme diuretikabehandling hypokaliæmi oarenteral indgift afbicarbonat Bruger Manual for ABL 800 FLEKS. Hans Bjarne Kristensen: AS 117. Traceability to primary Referencer standards at Radiometer. October 2002 Rekvisition af supplerende undersøgelser Registrering af prøvetager Opbevaring af prøvemateriale efter analyserin2 Jørgen Lyngby: Dansk Laboratorie Medicin. En håndbog. Nyt Nordisk Forlag Arnold Busk AJS 200 I. Hvis der ønskes udført supplerende undersøgelser på prøven kan dette ske ved telefonisk henvendelse til Klinisk biokemisk afdeling. Alle prøver der er udtaget af K1inisk~biokemiskafdelings personale registreres i laboratorie-edb-systemet med navnet på prøvetager. Prøver der ikke er udtaget af s personale vil blive registreret i laboratorie-edb-systemet som "taget af afdelingen". Ønskes yderligere sporbarhed til Iorøvetager skal dette registreres i patientens iournal. Prøvematerialet opbevares således at analyse-egnethed sikres under hele analvseqamæn. M-039 ab-pc02 Side 2 af3
'17'~'.~ rj" Dato: ~ dd-mm-år P. KY6L Metodeblad nr. M-039/04 NPU01470 P(aB) - Carbondioxid;tension(37 0c).. DANAK EXAM RlIQ.nr. 1001 3 eksemplarer Udføres Svartider Analyseprincip Apparatur Relativ kombineret standard måleusikkerhed Sporbarhed på kalibrator Detektionsgrænse Måleinterval Ringegrænse Bemærkninger Hele døgnet 90 % af rutineprøverne besvares Rutine: mindre end 45 min. efter de er modtaget i laboratoriet. 90 % afrutineprøverne besvares Haste: mindre end 45 min. efter de er modtaget i laboratoriet. Ionselektiv elektrode anvendes til potentiometrisk måling af hydrogen-ion koncentrationen i elektrolytopløsningen i elektroden efter at blodets Cal er diffunderet derind gennem en membran. Apparatet omregner målesignalet til pc02-resultat ved bruf! af formel fremkommet ved kalibrering af analysen. ABL 835 fra Radiometer AIS 2 l O% for pco resultat på 282 kpa. 165 % for nco resultat nå 122 kpa. Kalibreringsgasserne er sporbare til SRM fra NIST. De anvendte Standarctreferencematerialer er 1702 og 1703. Ikke biologisk relevant 227-213 kpa Ingen Ingen M-QJ9 ab-pc02 Side 3 af3
Klinisk~biokemisk afdeling Ekspanderet relativ kombineret standard måleusikkerhed for NPU01470 P(aB)-Carbondioxid;tension (37 C) målt på ABL835 Biologisk variation l) (CVw) I % 48... Bidrag til måleusikkerhed ~.c ".'- - " Analytisk') (CVintennedia:r imdra:cision) / 0/0 102 ="'" ""'" «o;; Kalibrator J ) (CVkalibrator) / % 027 = Præanalytisk (CVpræanalytisk) / % Ekspanderet relativ kombineret standard maieusikkerhed I % Ingen onlvsnineer 2 J(CV':"'-.+CV~_+CV;"'...k) 211 De relative usikkerhedsbidrag - pco = 537 kpa Medregnes ikke i den ekspanderede relative kombinerede standardusikkerhed 0.0 10 20 30 40 50 60 Relativ kombineret standardusikkerhed I 0/0 [] Biologisk D Kalibrator Analytisk D Præanalytisk Referencer: I) Ricos C Alvarez V Cava F Garcia-Lario lv Hernåndez A Kimenez CV Minchinela l Perieh C Simon M. Current databases an biological variation: pros eons and progress. Scand l Clin Lab Jnvest 1999; 59: 491-500. 2) V-048 Validitetserklæring for NPUI470 P(aB)-Carbondioxid; tension (37 ac) målt på ABL835. 3) Brugermanual til ABL800 FLEX - Sporbarhedscertifikater 20-06-2008 pc02 Side l af l
'O " ~.= - " -( = "(;J "" = Ekspanderet relativ kombineret standard måleusikkerhed for NPU01470 P(aB)-Carbondioxid;tension (37 0c) målt på ABL 835 IBiologisk variation l) I(CV w )/% I 48 I Bidrag til måleusikkerhed... ~ "" Analytisk') (CVintennediær imnræcision) I % 109 Kalibrator 3 ) (CVkalibralor) I % 013 Præanalytisk (CVpræanalytisl.) I % Ekspanderet relativ kombineret standard m:\leusikkerhed I % o Ingen 2 ~(CV:"""-"' +CV:...Ob<... +cv;r... ) 220 De relative usikkerhedsbidrag - pc0 2 = 1222 kpa Medregnes ikke i den ekspanderede relative kombinerede standardusikkerhed 00 10 20 30 40 50 60 Relativ kombineret standardusikkerbed I % [J Biologisk O Kalibrator.Analytisk D Præanalytisk Referencer: I) Ricos C Alvarez V Cava F Garcia-Lario JV Hernandez A Kimenez CV Minehinela J Perich C Simon M. Current databases on biological variation: pros cons and progress. Scand J Clin Lab Inves! 1999; 59: 491-500. 2) V-048 Validitetserklæring for NPUl470 P(aB)-Carbondioxid; tension (37 C) målt på ABL835. 3) Brugennanual til ABL800 FLEX - Sporbarhedscertiftkater 19-06 2008 pc02 Side I af I
System Kompo~nt hoøntitetsort Enhed B~ Carbondioxid partialtryk (37 C) kp (ab)p- Carbonat+carbondioxid stofk. mmol{l (vsls- Carbonat+carbondioxid stofk. mmovi (B)Hgb- Carbonmonoxidhemoglobin. stoffr. s~ Choll'Steroler. stofk. mmol{l S~ Cholesterol-HOL stofk. mmovi S- Chotestl'rol-lOL stofk. mmovt S- Cholesterot/Cholesterol HOL ratio S~ Choriongonadotropinarb.stofk. ;"i\ (80 "to konfidensinterval) Refitltervol k: 4.3-S7 rn; 47-60 21-28 23-31 0.10. S 6 (3J S 9 [3] 5 [3] '" [3] Gravid: 6 uger; 10l)()-4Q.000 7 uger: 18.000-140.000 8 uger: SO.OOD-I40.ooo 9 uger; r;0.000-1s0.ooo 10 uger: 40.000-140:000 11 uger; 40.000-140.000 12 uger: 20.000-100.000 k (ikke gravid); S10 «S3 KASHl!l m: SI0 «21 KASHe) s I C System Komponent Alder Enhed Aet.interval (Kilde) (ab)p Carbondioxid 0-30 d kpa 36-53 "12 mdr 36-55 > 12 mdr 43-64 Sved Chlorid luge-14år mmo!ll < 40 S Cholesleroler 1-9 år mmolll 12-64 1Q-14år 28-63 S Cholesteroler HOL 1-9 år mmol/l 09-21 1 10 14år 09-22 S Cholesleroler LDL l - 9 år mmovl 10-36 10-14år 18-38 Pt Crealinin 1-14 år mvmin/l73m" 95-150 7 clearance