Værdifuld viden i biobanker

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "Værdifuld viden i biobanker"

Transkript

1 Nr. 9 december 2002 Værdifuld viden i biobanker Kan afdække årsager til folkesygdomme > Måske behov for et biorigsarkiv > Er særlig biobanklov nødvendig? > Biobankers samlinger af væv, blod og andre biologiske prøver fra mennesker rummer en guldgrube af viden for forskning og medicinalindustri. Ved at sammenholde arvelige faktorer med oplysninger om livsstil og miljøpåvirkning hos en befolkningsgruppe kan man afdække årsager til nogle af de store folkesygdomme. Den viden kan være nøglen til at udvikle nye behandlingsformer og skræddersy medicin. Udviklingen kan måske fremmes ved at etablere et biorigsarkiv, som sikrer opbevaring af og adgang til biobankerne. Sverige har vedtaget en særlig biobanklov. I Danmark er der forslag om at supplere den eksisterende lovgivning og oprette et centralt vævsanvendelsesregister som model for at beskytte de personer, der bidrager med biologisk materiale til biobankerne. Spørgsmålet er, om vi dermed er retligt dækket ind, fx mht ejerskab og overdragelse af biobanker fra det offentlige til private virksomheder. Dette nummer af BIOSAM Informerer rapporterer fra Folketings-høringen Biobanker den 2. oktober Høringen blev afholdt for Folketingets Udvalg for Videnskab og Teknologi, Sundhedsudvalget og Udvalget vedrørende Det Etiske Råd og arrangeret af Teknologirådet i samarbejde med Etisk Råd på vegne af BIOSAM Hvordan skal biobankerne organiseres? Og har vi i Danmark behov for store populationsbaserede bio- ner på Folketingshøringen om biobanker den 2. oktober. Der var enighed om, at biobankerne er et vigtigt redskab i forskningen. Vores viden om de menneskelige arveanlæg er vokset, men man ved stadig kun lidt om sammenhængene mellem arv og miljø især i forhold til de store folkesygdomme. Det gælder for eksempel maniodepressive lidelser, hjertekarsygdomme, allergisygdomme, sukkersyge og kræft. - Når meget komplekse sammenhænge skal afklares, stiger kravet til størrelsen af datamaterialet, fortalte Torben Kruse. Derfor har vi behov for de meget store biobanker. Derudover kan materialet i biobankerne danne grundlag for en mere målrettet og individualiseret banker som for eksempel i England? Det var nogle af de centrale em behandling og gøre det nemmere at identificere grupper med forhøjet sygdomsrisiko. Ifølge Mads Melbye er Danmark delvist klædt på til at løfte de forskellige forskningsopgaver. Men selv en så stor biobank som den, der indgår i projekt Bedre sundhed for mor og barn, er ikke tilstrækkelig til at undersøge meget komplekse sygdomme som for eksempel skizofreni. Fra politikerpanelet blev der spurgt, om der ligefrem var behov for at oprette et særligt biorigsarkiv, så også fremtidige forskere kan få gavn af det humanbiologiske materiale. Peter Ebbesen så videnskabelige fordele ved det, men også store økonomiske og administrative omkostninger. Mads Melbye mente, at en sådan centraliseret model ville medføre store praktiske og logistiske problemer. 1

2 Hvad er en biobank? I Indenrigs- og Sundhedsministeriets redegørelse om biobanker fra maj 2002 defineres biobanker som en struktureret samling af menneskeligt biologisk materiale, der er tilgængeligt efter bestemte kriterier, og hvor oplysninger, der er bundet i det biologiske materiale, kan henføres til enkeltpersoner. Man skelner her mellem kliniske biobanker, forskningsbiobanker, donorbanker og andre biobanker. Kliniske biobanker er etableret for at stille en diagnose eller som led i en behandling. Det kan for eksempel være en samling vævsprøver inden for et bestemt sygdomsområde, som en sygehusafdeling har indsamlet gennem mange år. Et af de mest kendte eksempler på en biobank er PKU-registret på Statens Serum Institut, som opbevarer blod på et trækpapir fra alle nyfødte i landet. Det oprindelige formål var at screene for Føllings syge, der kan kureres ved speciel kost i barnets første leveår. Siden har man erfaret, at prøverne også kan være en hjælp ved diagnostik og behandling af visse sygdomme, der først opdages senere i livet. Blandt andet har PKU-registeret givet mere viden om årsagerne til børneleukæmi. Selvom det er en klinisk biobank, anvendes den altså også til forskning. En forskningsbiobank er derimod udelukkende etableret med forskning for øje. Det gælder for eksempel den biobank, som er oprettet i forbindelse med projektet Bedre sundhed for mor og barn med prøver fra gravide kvinder. Prøverne opbevares med en stregkode, mens selve koden befinder sig et andet sted, så den enkelte prøve ikke umiddelbart kan identificeres. En anden forskningsbiobank er tilknyttet Kræftens Bekæmpelses projekt "Kost, kræft og helbred", hvor der findes omkring prøver. En tredje gruppe er donorbiobanker som for eksempel blodbanker, ægbanker og sædbanker. Den fjerde gruppe består af alle de andre biobanker, der befinder sig uden for sundhedsvæsenet og forskningsverdenen, men som stadig har et sundhedsformål. Det kan for eksempel være private biobanker med navlesnorsblod og biobanker i medicinalindustrien, der ikke direkte anvendes til behandling eller forskning. En af fortalerne for en større centralisering var Jørn Olsen. - Opbevaringen kræver en vis ekspertise og et sikkerhedssystem på et højt niveau. Det taler for, at man finder nogle få og måske kun ét enkelt sted, hvor man kan opbevare de biologiske samlinger. Dermed kan man få overblik over, hvad der findes, og sikre, at materialet ikke går til grunde, sagde Jørn Olsen, der også rejste spørgsmålet om ejerskab og overdragelse. - Kun donorerne ejer deres biologiske materiale. De personer, som har disse biobanker, er blot arkivbestyrere, sagde Jørn Olsen. Forskerne skal dog samtidig have rimelige muligheder for at forske i det materiale, som de måske har brugt mange år på at indsamle. Rollen som arkivbestyrere kunne varetages af uafhængige grupper som for eksempel forskningsrådene. Han efterlyste samtidig en stærk videnskabelig og uafhængig styring af hele området og foreslog blandt andet det videnskabsetiske komitésystem som en mulighed. Selvbestemmelse i fokus Borgernes interesser i biobanker gælder den enkeltes samtykke i at bidrage til biobankerne, samt det generelle behov for at give borgerne information om, hvad biobanker bruges til. Med hensyn til samtykkemodel var flere oplægsholdere tilbøjelige til at foretrække et trinvist samtykke eller den såkaldte opt-out model. Det vil sige, at den biologiske prøve som udgangspunkt kan anvendes til forskning, medmindre personen, som har afgivet prøven, har ladet sig registrere i et særligt register. Det er også den model, der lægges op til i Indenrigs- og Sundhedsministeriets redegørelse om biobanker. Tidligere var fokus på beskyttelsen af den enkeltes privatliv, men inden for de seneste år har interessen samlet sig om den enkeltes selvbestemmelse, fortalte Mette Hartlev. Spørgsmålet er, hvordan denne interesse kan imødekommes, uden at der gives køb på den forskningsmæssige og samfundsmæssige interesse. - Normalt siger man, at jo mere, der er på spil for den enkelte, jo større krav må man stille til samtykke, sagde Mette Hartlev, der blandt andet nævnte opt-out modellen. En anden model kunne bestå i et udtrykkeligt samtykke, der skal gives hver gang vævet anvendes fra biobanken. En tredje model kunne være, at personen giver sit samtykke én gang for alle mundtligt eller skriftligt, når prøven tages. Et samtykke er dog ikke en garanti for en etisk anvendelse af biobankerne. Andre systemer bør også inddrages for at vurdere, om materialet anvendes acceptabelt. Søren Holm gjorde opmærksom på, at jo mere generelt vi gør samtykket, desto mindre informeret er det. Derudover vil en stor del af materialet i en biobank tilhøre afdøde personer. Han foreslog derfor et system, der kan beslutte, hvornår et forskningsprojekt er så problematisk, at det kræver et efterfølgende samtykke, hvad enten det er fra personen selv eller de pårørende. Samtykke som en byrde Informeret samtykke kan ifølge Klaus Høyer opleves som en unødigt tung byrde. Han har undersøgt 2

3 opfattelsen af informeret samtykke blandt personer i Umeå, hvor det private firma UmanGenomics anvendte offentligt indsamlede blodprøver til forskning. En af konklusionerne på hans undersøgelse var, at størstedelen af de mennesker, der afgav blod til biobanken, ikke læste eller kunne huske den information, som de fik af sygeplejersken, der tog prøven. Oftest var de mere ivrige efter at komme videre med deres personlige sundhedsundersøgelse end at bruge tiden på at diskutere biobanker. - I mikrosituationen kan for megen information, som man ikke ved, hvad man skal bruge til, og som man samtidig bedes skrive under på, opleves som en byrde, der måske får nogle til at trække sig fra forskningen uden de egentlig er modstandere af den forskning, sagde Klaus Høyer. Ifølge Klaus Høyer virkede flertallet mest tryg ved, at det offentlige forvalter materialet, og at også industrien får adgang til det. Det skulle dog helst foregå i et samarbejde med universiteterne og efter en uvildig vurdering. Han advarede derfor mod, at man er for firkantet i kravet om informeret samtykke. I stedet burde man operere med flere forskellige informationsstrategier og lade det være op til de videnskabsetiske komitéer at vurdere, hvilke der passer i det enkelte tilfælde. Ny lov eller supplement? I Sverige har man valgt en model, der kræver et udtrykkeligt informeret samtykke fra afgiveren, før vævet må opbevares i en biobank. Eneste undtagelse er, hvis det opbevares i patientens interesse og under to måneder. Samtykket skal desuden dokumenteres i journalen. Denne model mener flere svenske forskere vil gøre det sværere at indsamle materiale, som derfor kan blive en mangelvare i fremtiden. Hvis samtykket kaldes tilbage, skal prøven ødelægges eller anonymiseres, så den ikke kan spores tilbage til afgiveren. Ifølge Elisabeth Rynning er det imidlertid ikke helt klart, hvad der kræves for, at en prøve ikke betragtes som sporbar. Personhenførbart eller anonymt Et særligt træk ved biobanker er, at materialet kan henføres til enkeltpersoner. Det kan være i form af en identifikationsnøgle eller et stykke papir, der viser, at den kommer fra en bestemt person. Eller det kan være i form af en stregkode som i projektet Bedre sundhed for mor og barn, hvor prøven og koden befinder sig hvert sit sted. Den er dog stadig personhenførbar i modsætning til en anonym prøve. I redegørelsen om biobanker defineres en anonym prøve således som en prøve, der på ingen måde kan føres tilbage til den pågældende person. Anonyme prøver eller blandede blodprøver er altså ikke omfattet af definitionen. Hun mente, at en særskilt lov om biobanker som den svenske kan være mere pædagogisk. Reglerne kan blive mere overskuelige for de ansatte i sundhedsvæsenet, der anvender lovgivningen, men som ikke har baggrunden for at sætte sig ind i alle de forskellige love. Ulempen er, at der kan opstå dobbeltregulering og fortolkningsproblemer i forhold til, hvilken lov der skal bruges. Sverige har blandt andet valgt en særlig biobanklov, fordi man ikke har en komitélovning som i Danmark. Desuden mente man ikke, at den svenske personregisterlov kunne bruges i forhold til opbevaring og adgang til vævsprøver. Den svenske lovgivning adskiller sig således væsentligt fra det forslag, der lægges op til i Indenrigs- og Sundhedsministeriets redegørelse om biobanker i Danmark. Her foreslår man i stedet et supplement til den eksisterende lovgivning. Begrundelsen er, at flere aspekter af problematikken omkring biobanker allerede er dækket i den eksisterende lovgivning. Det gælder blandt andet komitéloven, patientretsstillingsloven, persondataloven, organlovene og loven om kunstig befrugtning. - Dog mangler der bestemmelser om, hvordan man skal forholde sig til vævet, altså selve kødklumpen, og de mange nye potentielle oplysninger, der ligger skjult deri, sagde Steen Loiborg. Derfor har arbejdsgruppen foreslået et særligt kapitel i patientretsstillingsloven, der omfatter et trinvist samtykke og et dobbeltsikret system. Heri ligger oprettelsen af et særligt Vævsanvendelsesregister for alle Eksisterende love Ifølge Indenrigs- og Sundhedsministeriets redegørelse om biobanker fra maj 2002 er en del af biobankområdet allerede omfattet af den eksisterende lovgivning. Det gælder først og fremmest: - Persondataloven (Lov om behandling af personoplysninger nr. 429 af 31. maj 2000). - Komitéloven (Lov om et videnskabsetisk ko- mitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter, nr. 69 af 8. januar 1999). - Patientretsstillingsloven (Lov om patienters retsstilling, nr. 482 af 1. juli 1998). Alle lovene er samlet i redegørelsen om biobanker, der kan læses på er.pdf. dem, der ikke ønsker, at deres væv anvendes til forskning eller lignende formål. Det betyder, at hvis en patient får taget en vævsprøve i forbindelse med en behandling på sygehuset, kan patienten kræve, at den kun anvendes til egen behandling. Samtidig foreslås det, at alle forskningsprojekter, der omfatter væv, skal forelægges komitésystemet. Dobbeltsikringen består i, at patienten selvom han eller 3

4 hun ikke har meldt sig til registret vil blive spurgt igen, hvis vævet viser sig at være egnet til forskning og overgår til komitésystemet. Det gælder dog ikke forskningsprojekter, som komitésystemet vurderer aldrig vil ramme patienten eller patientgruppen. Derudover vil patienten blive spurgt, hvis vævet overgår til private firmaer eller andre kommercielle interesser. Endelig er der muligheden for at få udleveret eller destrueret sit materiale. Salg af biobanker Nogle af høringens eksperter pegede som nævnt på behovet for at finde en bedre måde at organisere biobanker i Danmark. Et spørgsmål i den forbindelse er, hvordan biobankerne fremover kan finansieres, ikke mindst de store populationsbaserede biobanker. Medicinalindustrien er interesseret i at udnytte den viden, der er gemt i biobankerne til forskning i og udvikling af nye lægemidler. Torben Kruse mente, at det vil være naturligt, hvis industrien er med til at finansiere biobankerne i den udstrækning, de bruger dem. Ifølge Mads Krogsgård Thomsen vil Novo Nordisk gerne spille en mere aktiv rolle i drift og udvikling af biobanker inden for relevante områder. Men han lagde vægt på, at de store populationsbaserede biobanker bør drives af det offentlige og ikke af industrien. Mads Melbye foreslog, at industrien bidrager økonomisk til at opbygge biobanker efter de præmisser vi er vant til i det offentlige Danmark. Erfaringerne fra UmanGenomics i Sverige har vist, at der nemt kan opstå nogle problemer, når et privat firma får adgang til en offentligt drevet biobank. Ifølge Jens Laage-Hellman opstod der blandt andet uenighed om, hvem der havde dispositionsretten til prøverne; forskerne, der opbyggede biobanken, eller universitet og amtet, der indgik aftalen med Uman- Genomics? Dertil kom spørgsmålet om, hvordan det informerede samtykke skulle formuleres, og uklarhed om forpligtelserne over for de tidligere bestyrere af biobankerne. Det fik flere til at spørge, om der kan opstå lignende situationer i Danmark. - Er det for eksempel muligt for en amtskommune at sælge en biobank, som er opbygget til forskningsformål, til et privat firma, hvis amtet nu skal lukke et hul i sin sundhedskasse, spurgte blandt andre Finn Kamper-Jørgensen, formand for Den Centrale Videnskabsetiske Komité. Mads Melbye svarede, at hvis private firmaer vil benytte materiale fra en offentligt ejet biobank til forskning, gælder de eksisterende regler, og komitésystemet bliver involveret. Han mente til gengæld ikke, at man kan regulere den del af området, hvor enkeltpersoner selv henvender sig til et firma for at sælge eksempelvis en spytprøve. Mette Hartlev vurderede også, at private firmaer er omfattet af persondataloven, hvis de vil etablere en biobank og opbevare biologiske prøver fra personer, der kan identificeres. Biobanker er et register og skal derfor anmeldes til Datatilsynet, som blandt andet kan vurdere om formålet er tilstrækkeligt præcist, og om der indhentes de nødvendige samtykker. Hun mente ligeledes, at persondataloven blokerer for, at for eksempel Statens Serum Institut kan sælge PKUregistret til en privat virksomhed. Direkte adspurgt sagde Datatilsynets repræsentant, at hun nødigt ville kommentere spørgsmålet, men hun troede heller ikke, at det var muligt at sælge biobanker med personidentificerbare oplysninger. Anonyme prøver ligger udenfor Persondatalovens område. Af andre områder i lovgivningens grå zone nævnte Søren Holm de firmaer, som indsamler væv uden at have konkrete forskningsprojekter. Han påpegede desuden muligheden for at gå uden om Bioetikkonventionens artikel 21 om, at vævsprøver ikke må gøres til genstand for køb og salg. Man kan blot aftale, at man i stedet betaler for det arbejde, som forskerne har haft med at indsamle og drive biobanken i måske flere år, inden firmaet overtager den. 4

5 Ekspertpanel Bjørn Meier, Mesibo A/S Elisabeth Rynning, Docent i offentlig rätt, Uppsala Universitet Jens Laage-Hellman, Docent ved Sektionen för teknikens ekonomi och organisation, Chalmers tekniska högskola Jørn Olsen, Center for Epidemiologisk Grundforskning Klaus Høyer, Institut for Folkesundhedsvidenskab, Københavns Universitet Line Matthiessen-Guyader, Europa- Kommissionen, Direktoratet for bioteknologi, landbrug og fødevarer Mads Melbye, Statens Serum Institut Mads Krogsgaard Thomsen, koncernchef for forskning og udvikling Novo Nordisk A/S Mette Hartlev, Retsvidenskabeligt Institut Københavns Universitet Peter Ebbesen, Lab. for Stamcelleforskning, formand for Biobank Danmark Steen Loiborg, Indenrigs- og Sundhedsministeriet Søren Holm, professor i klinisk bioetik ved universitetet i Manchester Torben A. Kruse, Odense Universitetshospital Politisk spørgepanel Hanne Severinsen (V) Ester Larsen (V) Lene Jensen (S) Margrete Auken (SF) Lene Garsdal (SF) Birthe Skaarup (DF) Else Theil Sørensen (KF) Elisabeth Arnold (RV) Morten Helveg Petersen (RV) Line Barfod (EL) Tove Videbæk (KRF) Et resumé, en redigeret udskrift af høringen samt oplægsholdernes skriftlige indlæg kan ses i rapporten Biobanker om beskyttelse af humangenetisk materiale på BIOSAMs hjemmeside Se mere om BIOSAMs aktiviteter på BIOSAMs hjemmeside: Her kan man også tilmelde sig som abonnent på BIOSAM informerer. De sidste to numre fra BIOSAM informerer er 8: Bæredygtig bioteknologi 7: Brug af genetiske test Denne udgave af BIOSAM informerer er skrevet af Anne Birkelund, journalist ISSN: BIOSAMs medlemmer er: Finn Kamper Jørgensen (Anne-Marie Bønlykke Larsen), Den Centrale Videnskabsetiske Komité Edith Holm, Den Centrale Videnskabsetiske Komité Peter Sandøe, Det Dyreetiske Råd Karsten Vig Jensen, Det Dyreetiske Råd Finn W. Henriksen, Rådet for Dyreforsøg/ Dyreforsøgstilsynet Annette Weber, Rådet for Dyreforsøg/ Dyreforsøgstilsynet Erling Tiedemann, Det Etiske Råd Mette Hartlev, Det Etiske Råd Torben Klein, koordinator for BIOSAM, Teknologirådet Lars Klüver, Teknologirådet 5

biosam Biobanker biosam resumé og redigeret udskrift af høring i folketinget den 2. oktober 2002

biosam Biobanker biosam resumé og redigeret udskrift af høring i folketinget den 2. oktober 2002 biosam Biobanker resumé og redigeret udskrift af høring i folketinget den 2. oktober 2002 biosam Biobanker - Beskyttelse af humangenetisk materiale Resumé og redigeret udskrift af høring i Folketinget

Læs mere

Videnskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 28. januar 2015 Lone Gundelach

Videnskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 28. januar 2015 Lone Gundelach Videnskabsetisk komite og biobanker Dansk Selskab for Good Clinical Practice 28. januar 2015 De videnskabsetiske komiteer Anmeldelsespligtigt: Forsøg hvor man ønsker at opnå viden om menneskets biologi

Læs mere

Videnskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 3. november 2014 Lone Gundelach

Videnskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 3. november 2014 Lone Gundelach Videnskabsetisk komite og biobanker Dansk Selskab for Good Clinical Practice Forskningsbiobank Samling af personhenførbart biologisk materiale Indgår som integreret del af konkret forskningsprojekt Opbevares

Læs mere

Vedtægter for styregruppen for den nationale fødselskohorte Bedre Sundhed for Mor og Barn.

Vedtægter for styregruppen for den nationale fødselskohorte Bedre Sundhed for Mor og Barn. København, 20. september 2007 Opdateret november 2014 Vedtægter for styregruppen for den nationale fødselskohorte Bedre Sundhed for Mor og Barn. 1. Baggrund for det nationale fødselskohorteprojekt og dets

Læs mere

Vejledning om forskning på afdøde

Vejledning om forskning på afdøde Sagsnr. 1602385 Dok.nr. 248371 Holbergsgade 6 1057 København K Vejledning om forskning på afdøde T: +45 72 26 93 70 M: kontakt@nvk.dk W: www.nvk.dk Indholdsfortegnelse 1. Indledning... 1 2. Forskning i

Læs mere

Vejledning til udfyldelse af anmeldelsesskema til Datatilsynet

Vejledning til udfyldelse af anmeldelsesskema til Datatilsynet Afdeling: Direktionssekretariatet Udarbejdet af: Dorte Riskjær Larsen Sagsnr.: 13/1121 E-mail: dorte.riskjaer.larsen @ouh.regionsyddanmark.dk Dato: 26. september 2013 Telefon: 2128 4616 Vejledning til

Læs mere

Godkendelse af biomedicinske forskningsprojekter

Godkendelse af biomedicinske forskningsprojekter Godkendelse af biomedicinske forskningsprojekter -regler og egne erfaringer Rikke Lund, lektor cand.med. ph.d. Afdeling for Social Medicin Institut for Folkesundhedsvidenskab Københavns Universitet, sept.

Læs mere

Redegørelse om biobanker

Redegørelse om biobanker Redegørelse om biobanker Forslag til retlig regulering af biobanker inden for sundhedsområdet Betænkning afgivet af en arbejdsgruppe nedsat af Indenrigs- og Sundhedsministeriet Betænkning nr. 1414 Maj

Læs mere

Udvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt. Patienten i kliniske lægemiddelforsøg

Udvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt. Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Udvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Side Forord Formålet med denne pjece er at give dig og

Læs mere

Version Vejledning om brug af biologisk materiale i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter

Version Vejledning om brug af biologisk materiale i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter Version 1 17.01.2017 Vejledning om brug af biologisk materiale i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter Indhold 1 Indledning 4 2 Definitioner og begreber 5 2.1 Biologisk materiale 5 2.2 Vævsafgiver

Læs mere

Biologiske Signaler i Graviditeten

Biologiske Signaler i Graviditeten Biologiske Signaler i Graviditeten Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt studie, der udføres af Afdeling for Epidemiologisk Forskning, Statens Serum Institut. Før du beslutter, om du vil

Læs mere

Genetisk rådgivning. Huntingtons Sygdom Fremadskridende dødelig demenssygdom

Genetisk rådgivning. Huntingtons Sygdom Fremadskridende dødelig demenssygdom Genetisk rådgivning Lektor, ph.d. jur. Kent Kristensen Juridisk Institut, Syddansk Universitet untingtons Sygdom Fremadskridende dødelig demenssygdom far Thea Frank abort mor ans anne søn Fadderskabstest

Læs mere

Sundhedsdataforskning Etiske udfordringer. Søren Holm University of Manchester & Universitetet i Oslo & Aalborg Universitet

Sundhedsdataforskning Etiske udfordringer. Søren Holm University of Manchester & Universitetet i Oslo & Aalborg Universitet Sundhedsdataforskning Etiske udfordringer Søren Holm University of Manchester & Universitetet i Oslo & Aalborg Universitet Strategi Hvilke interesser skal beskyttes? Hvilke typer datakilder er i spil?

Læs mere

Kost, kræft og helbred Næste generationer

Kost, kræft og helbred Næste generationer KRÆFTENS BEKÆMPELSE Kost, kræft og helbred Næste generationer INFORMATION OM DELTAGELSE I ET SUNDHEDSVIDENSKABELIGT FORSKNINGSPROJEKT Foto: Shutterstock Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt

Læs mere

Stamceller til forskning og behandling

Stamceller til forskning og behandling Nr. 11 marts 2003 Stamceller til forskning og behandling Potentialet er stort, men resultaterne viser sig måske først om årtier Usikkerhed om potentiale og risici > Behovet for embryoner > Advarsel mod

Læs mere

Metronidazol til behandling af dientamoebiasis hos børn i Danmark - Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet klinisk studie

Metronidazol til behandling af dientamoebiasis hos børn i Danmark - Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet klinisk studie Deltagerinformation til forældre I er netop blevet spurgt om jeres barn må deltage i studiet: Metronidazol til behandling af dientamoebiasis hos børn i Danmark - Et randomiseret, placebo-kontrolleret,

Læs mere

SAMARBEJDSAFTALE MELLEM Dansk CancerBiobank CENTERAFDELING OG KLINISK AFDELING/FORSKERGRUPPE BLOD

SAMARBEJDSAFTALE MELLEM Dansk CancerBiobank CENTERAFDELING OG KLINISK AFDELING/FORSKERGRUPPE BLOD SAMARBEJDSAFTALE MELLEM Dansk CancerBiobank CENTERAFDELING OG KLINISK AFDELING/FORSKERGRUPPE BLOD Kontrakt ID Indsamling ved Biobankcenter Klinisk afdeling Periode for indsamling Center: Afd.: Fra: Afd.:

Læs mere

Kost, kræft og helbred Næste generationer

Kost, kræft og helbred Næste generationer En befolkningsundersøgelse for fremtiden KRÆFTENS BEKÆMPELSE Kost, kræft og helbred Næste generationer Information om deltagelse i forskningsprojektet Foto: Shutterstock Med denne folder vil vi uddybe

Læs mere

Søger personer med nyopdaget type 2 diabetes til et nationalt videnskabeligt projekt.

Søger personer med nyopdaget type 2 diabetes til et nationalt videnskabeligt projekt. Deltagerinformation Projekttitel: DD2 - Dansk center for strategisk forskning i type 2 diabetes Godkendt af Den Videnskabsetiske Komité for Region Syddanmark, journal nr. S-201000082. Søger personer med

Læs mere

Samarbejdsaftale mellem Dansk CancerBiobank centerafdeling og klinisk afdeling/forskergruppe BLOD

Samarbejdsaftale mellem Dansk CancerBiobank centerafdeling og klinisk afdeling/forskergruppe BLOD Samarbejdsaftale mellem Dansk CancerBiobank centerafdeling og klinisk afdeling/forskergruppe BLOD Kontrakt ID Center - År/Fortløb.nr.- Afd. evt. organ Indsamling Klinisk afdeling DCB center DCB lokal afd.

Læs mere

københavns universitet det natur- og biovidenskabelige fakultet DELTAGERINFORMATION OM FORSKNINGSPROJEKTET SKOT III MØDRE

københavns universitet det natur- og biovidenskabelige fakultet DELTAGERINFORMATION OM FORSKNINGSPROJEKTET SKOT III MØDRE københavns universitet det natur- og biovidenskabelige fakultet DELTAGERINFORMATION OM FORSKNINGSPROJEKTET SKOT III MØDRE Hvem kan deltage 3 Aktiviteter i forsøget 3 Oversigt over aktiviteter i forsøget

Læs mere

Test af vores gener - Progam

Test af vores gener - Progam Test af vores gener - Progam Konsensuskonference den 31. maj, 1. juni og 3. juni 2002 i Landstingssalen på Christiansborg Konferencen afholdes af Teknologirådet Fredag den 31. maj 8.30-9.00 Tjek ind og

Læs mere

Vejledning om videregivelse. af personoplysninger til brug for forskning og statistik

Vejledning om videregivelse. af personoplysninger til brug for forskning og statistik Vejledning om videregivelse af personoplysninger til brug for forskning og statistik 1 Indholdsfortegnelse 1. Baggrund 2. Definitioner 2.1. Personoplysning 2.2. Anonymiseret personoplysning (i persondatalovens

Læs mere

for Komitésystemets behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med omfattende kortlægning af den menneskelige arvemasse

for Komitésystemets behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med omfattende kortlægning af den menneskelige arvemasse Version 3 RETNINGSLINJER for Komitésystemets behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med omfattende kortlægning af den menneskelige arvemasse Holbergsgade 6 DK-1057 København K Tel +45

Læs mere

Lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven) 1)

Lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven) 1) (2005/45) L 61 (som vedtaget): Forslag til lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven). Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling den 21. april 2005 Forslag til Kapitel

Læs mere

Søger personer med nyopdaget type 2 diabetes til et nationalt videnskabeligt projekt.

Søger personer med nyopdaget type 2 diabetes til et nationalt videnskabeligt projekt. Deltagerinformation Projekttitel: DD2 - Dansk center for strategisk forskning i type 2 diabetes Godkendt af Den Videnskabsetiske Komité for Region Syddanmark, journal nr. S-201000082. Søger personer med

Læs mere

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne skal være påført

Læs mere

Sundheds- og Ældreudvalget L 184 endeligt svar på spørgsmål 36 Offentligt

Sundheds- og Ældreudvalget L 184 endeligt svar på spørgsmål 36 Offentligt Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16 L 184 endeligt svar på spørgsmål 36 Offentligt Sundheds- og Ældreministeriet ORDFØRERNOTAT Enhed: Sygehuspolitik Sagsbeh.: SUMKFH Koordineret med: Sagsnr.: 1604005 Dok.

Læs mere

Mammaimplantater og bakteriologi ved brystforstørrende operation.

Mammaimplantater og bakteriologi ved brystforstørrende operation. Mammaimplantater og bakteriologi ved brystforstørrende operation. Plastikkirurgen vil ved forundersøgelsen spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forskningsprojekt. Projektet har til formål, at

Læs mere

Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter

Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter Sygeplejerskeuddannelsen Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter Revideret 30. august 2016 1 Indholdsfortegnelse 1. Indledning 3 2. Informeret samtykke 3

Læs mere

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne skal være påført

Læs mere

DEN DANSKE BIOBANKREGULERING

DEN DANSKE BIOBANKREGULERING DEN DANSKE BIOBANKREGULERING Handelshøjskolen, Aarhus Universitet Erhvervsjuridisk institut Kandidatafhandling Cand.merc.jur August 2010 Christina Juel Andersen Vejleder Tine Sommer Bivejleder Lars Esbjerg

Læs mere

Samarbejdsaftale mellem Dansk CancerBiobank centerafdeling og klinisk afdeling/forskergruppe VÆV

Samarbejdsaftale mellem Dansk CancerBiobank centerafdeling og klinisk afdeling/forskergruppe VÆV Samarbejdsaftale mellem Dansk CancerBiobank centerafdeling og klinisk afdeling/forskergruppe VÆV Kontrakt ID Center - År/Fortløb.nr.- Afd. evt. organ Indsamling Indsamlende afdeling DCB center DCB lokal

Læs mere

SYGEPLEJERSKEUDDAELSE ODESE

SYGEPLEJERSKEUDDAELSE ODESE SYGEPLEJERSKEUDDAELSE ODESE Juridiske retningslinjer for prøver Indhold Retningslinjer for deltagelse eller inddragelse af patienter i interne kliniske prøver ved Sygeplejerskeuddannelsen Odense... 3 Retningslinjer

Læs mere

Vejledning til udfyldelse af anmeldelsesskemaet for Sundhedsvidenskabelig

Vejledning til udfyldelse af anmeldelsesskemaet for Sundhedsvidenskabelig Gældende fra 2. marts 2015 og erstatter tidligere vejledninger Vejledning til udfyldelse af anmeldelsesskemaet for Sundhedsvidenskabelig forskning i Region Syddanmark Generelt om anmeldelse Alle forskningsprojekter

Læs mere

FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg

FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg 1 HVIS DU OVERVEJER AT DELTAGE I FORSØG For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle dem, er det vigtigt

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Forsøgets titel: Effekten af kiropraktisk behandling af spædbørnskolik Vi vil spørge, om I vil give jeres samtykke til, at jeres barn deltager

Læs mere

Kost, kræft og helbred Næste generationer

Kost, kræft og helbred Næste generationer EN BEFOLKNINGSUNDERSØGELSE FOR FREMTIDEN KRÆFTENS BEKÆMPELSE Kost, kræft og helbred Næste generationer INFORMATION OM DELTAGELSE I FORSKNINGSPROJEKTET Foto: Shutterstock Med denne folder vil vi uddybe

Læs mere

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Indenrigs- og Sundhedsministeriet Indenrigs- og Sundhedsministeriet Høring over udkast til lovforslag om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Lægemiddelstyrelsen har modtaget ovennævnte udkast til lovforslag

Læs mere

Koagulationsprofil hos patienter som opereres for lungekræft - et randomiseret, kontrolleret studie

Koagulationsprofil hos patienter som opereres for lungekræft - et randomiseret, kontrolleret studie Deltagerinformation Forsøgets titel: Koagulationsprofil hos patienter som opereres for lungekræft - et randomiseret, kontrolleret studie Vi vil spørge, om De vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der

Læs mere

Patientinformation og samtykkeerklæring vedrørende deltagelse i en videnskabelig undersøgelse

Patientinformation og samtykkeerklæring vedrørende deltagelse i en videnskabelig undersøgelse Patientinformation og samtykkeerklæring vedrørende deltagelse i en videnskabelig undersøgelse Kemoterapi og biologisk behandling til patienter med kræft i tyktarmen eller endetarmen Onkologisk Afdeling

Læs mere

Det videnskabsetiske Komitésystem

Det videnskabsetiske Komitésystem En dyster fortid etisk selvransagelse Afvejning af videnskabelig god forskning versus etisk forsvarlig forskning Nürnbergkoden (1947): Det første internationale medicinsk etiske dokument (vægt på frivillighed

Læs mere

At skrive en god deltagerinformation (december 2011)

At skrive en god deltagerinformation (december 2011) At skrive en god deltagerinformation (december 2011) Generelt om deltagerinformationen I forbindelse med videnskabelige forsøg, der inddrager forsøgspersoner, er der fastsat regler for, hvordan man informerer

Læs mere

Bekendtgørelse om assisteret reproduktion

Bekendtgørelse om assisteret reproduktion BEK nr 672 af 08/05/2015 (Gældende) Udskriftsdato: 10. januar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1301525 Senere ændringer til

Læs mere

Sammenfatning af evalueringen af second opinion ordningen

Sammenfatning af evalueringen af second opinion ordningen Indenrigs- og Sundhedsministeriet Dato: 1. marts 2006 Sammenfatning af evalueringen af second opinion ordningen Baggrund I forbindelse med etableringen af second opinion ordningen blev det besluttet, at

Læs mere

KOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG

KOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG 1 KOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES VIA DKMAnet. Se fælles dokumenttjekliste ved ansøgning om lægemiddelforsøg via DKMAnet * markerer komitérelevante

Læs mere

Den danske befolknings deltagelse i medicinske forsøg og lægevidenskabelig forskning

Den danske befolknings deltagelse i medicinske forsøg og lægevidenskabelig forskning december 2006 j.nr.1.2002.82 FKJ/UH Den danske befolknings deltagelse i medicinske forsøg og lægevidenskabelig forskning omfang, befolkningens vurderinger Af Finn Kamper-Jørgensen og Ulrik Hesse Der er

Læs mere

Seminar om æg- og sæddonation

Seminar om æg- og sæddonation FOLKETINGETS FREMTIDSPANEL OM BIOETIK Seminar om æg- og sæddonation Onsdag d. 17. marts fra 9.00 til 12.30 Lokale nr. 1-133 på Christiansborg Arrangementet er for folketingsmedlemmer og medlemmer af Det

Læs mere

Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter

Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter Sygeplejerskeuddannelsens Ledernetværk Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter 1. Indledning Formålet med Sygeplejerskeuddannelsen er at kvalificere den studerende

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt projekt

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt projekt 1 Deltagerinformation om videnskabeligt projekt om mulig sammenhæng mellem fertilitetsbehandling og Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt projekt Projektets titel: Undersøgelse af mulig

Læs mere

Mere skræddersyet behandling til patienterne

Mere skræddersyet behandling til patienterne Af Christian K. Thorsted / Foto Ole Ziegler Dansk CancerBiobank: Mere skræddersyet behandling til patienterne Dansk CancerBiobank skal være med til at forbedre diagnostik og behandling af cancer syg domme

Læs mere

Høring over udkast til forslag til Lov om kliniske forsøg med lægemidler. Det Etiske Råd takker for tilsendelse af ovennævnte i høring.

Høring over udkast til forslag til Lov om kliniske forsøg med lægemidler. Det Etiske Råd takker for tilsendelse af ovennævnte i høring. Til Sundheds- og Ældreministeriet Center for psykiatri og lægemiddelpolitik Holbergsgade 6, 1057 København K psykmed@sum.dk med kopi til hbj@sum.dk og jjo@sum.dk Holbergsgade 6 1057 København K Tel + 45

Læs mere

Bemærkninger til høringssvar

Bemærkninger til høringssvar Bemærkninger til høringssvar Høringssvar fra Bemærkninger Lægemiddelstyrelsens bemærkninger Den Videnskabsetiske Ingen bemærkninger Ingen bemærkninger Komité for Region Nordjylland GCP-enheden ved Odense

Læs mere

Anmeldelse af biobanker i offentlig forskning Hvornår er en biobank offentlig? Hvad skal anmeldes, til hvem og hvordan gøres det?

Anmeldelse af biobanker i offentlig forskning Hvornår er en biobank offentlig? Hvad skal anmeldes, til hvem og hvordan gøres det? Anmeldelse af biobanker i offentlig forskning Hvornår er en biobank offentlig? Hvad skal anmeldes, til hvem og hvordan gøres det? Ved cand.jur. specialkonsulent Kirsten Ingrid Lindeblad, Sekretariat &

Læs mere

Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter

Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter Sygeplejerskeuddannelsens Ledernetværk Revideret senest den 14. juni 2013 Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter 1. Indledning Formålet med Sygeplejerskeuddannelsen

Læs mere

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Den Nationale Videnskabsetiske Komité * Finsensvej 15 * 2000 Frederiksberg * Tlf.: +45 72 26 93 70 * E Mail: dnvk@dvvk.dk *

Læs mere

RUTINE HJERTESCANNING

RUTINE HJERTESCANNING DELTAGERINFORMATION RUTINE HJERTESCANNING OG BIOBANK HOS NYFØDTE Tilbud til alle, der fødes i København indtil april 2018 Vi vil spørge, om du vil give tilsagn til, at dit barn kan deltage i et videnskabeligt

Læs mere

Hvad er en biobank? Hvad skal vi forvente af regionernes biobanker? Hvorfor har og får de en rolle?

Hvad er en biobank? Hvad skal vi forvente af regionernes biobanker? Hvorfor har og får de en rolle? Hvad er en biobank? Hvad skal vi forvente af regionernes biobanker? Hvorfor har og får de en rolle? Estrid Høgdall Regionernes Biobank Sekretariat Patologiafdelingen, Herlev Hospital Biobank har en rolle

Læs mere

Jens K. Kjær, Hæmatologisk Afdeling R, Aarhus Universitetshospital, Tage-Hansens Gade

Jens K. Kjær, Hæmatologisk Afdeling R, Aarhus Universitetshospital, Tage-Hansens Gade CV 2002 2006: Bioanalytikeruddannelsen i Aarhus 2006 2010: Klinisk Biokemisk Afdeling, Aarhus Universitetshospital, Tage-Hansens Gade 2008 2010: Sundhedsfaglig kandidatuddannelse, Cand.Scient.San, Aarhus

Læs mere

Det videnskabsetiske komitesystem. Karen Kiilerich

Det videnskabsetiske komitesystem. Karen Kiilerich Det videnskabsetiske komitesystem Komitesystemets opbygning Den Nationale Videnskabsetiske Komite 12 regionale videnskabsetiske Komiteer De Regionale Videnskabsetiske Komiteer Minimum 7, maks 11 medlemmer

Læs mere

Registrering af forskningsprojekter

Registrering af forskningsprojekter Projektnummer: (udfyldes af Økonomi & Plan) Registrering af forskningsprojekter Registreringen skal omfatte alt arbejde, der er foretaget på et systematisk grundlag for at øge den eksisterende viden, samt

Læs mere

Bekendtgørelse af lov om assisteret reproduktion i forbindelse med behandling, diagnostik og forskning m.v.

Bekendtgørelse af lov om assisteret reproduktion i forbindelse med behandling, diagnostik og forskning m.v. LBK nr 93 af 19/01/2015 (Gældende) Udskriftsdato: 19. juni 2016 Ministerium: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1406589 Senere ændringer

Læs mere

Kapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol

Kapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol Bekendtgørelse om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter samt om anmeldelse af og tilsyn med sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter I medfør af 7, 15, stk.

Læs mere

1. Undersøgelsesmetoder, der hører under begrebet omfattende kortlægning

1. Undersøgelsesmetoder, der hører under begrebet omfattende kortlægning Version 5 RETNINGSLINJER for Komitésystemets behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med omfattende kortlægning af individets arvemasse Holbergsgade 6 DK-1057 København K Tel +45 7226

Læs mere

Bekendtgørelse af lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter. 8. januar 1999

Bekendtgørelse af lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter. 8. januar 1999 Bekendtgørelse af lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter 8. januar 1999 Lovbekendtgørelse nr. 69 af 8. januar 1999 Herved bekendtgøres lov nr. 503 af

Læs mere

Anvendelse af materialer i Dansk CancerBiobank

Anvendelse af materialer i Dansk CancerBiobank Godkendt af styregruppen for Dansk CancerBiobank den 28-01-2010 Anvendelse af materialer i Dansk CancerBiobank Dansk CancerBiobank (DCB) består af en national database og 6 regionale biobankcentre, hvor

Læs mere

Deltagerinformation og samtykkeerklæring ved deltagelse i en videnskabelig undersøgelse. NeoCol

Deltagerinformation og samtykkeerklæring ved deltagelse i en videnskabelig undersøgelse. NeoCol Deltagerinformation og samtykkeerklæring ved deltagelse i en videnskabelig undersøgelse NeoCol En undersøgelse, der belyser effekten af kombinationskemoterapi før operation hos patienter med tyktarmskræft

Læs mere

Vejledning om akutte forsøg

Vejledning om akutte forsøg Dato: 19. december 2016 Sagsnr. 1608526 Dok.nr. 259875 MLN.DKETIK Holbergsgade 6 1057 København K T: +45 72 26 93 70 M: kontakt@nvk.dk W: www.nvk.dk Vejledning om akutte forsøg 1. Indledning 2. Generelle

Læs mere

Persondataloven og sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter

Persondataloven og sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter Persondataloven og sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter Fuldmægtig Signe Astrid Bruun Fuldmægtig Martin Nybye-Petersen Datatilsynet 9. januar 2014 Dagens Program Datatilsynets struktur og arbejdsopgaver

Læs mere

Skriftlig information, når det er bedst. v/ Else Wad Bjørn, kommunikationschef

Skriftlig information, når det er bedst. v/ Else Wad Bjørn, kommunikationschef Skriftlig information, når det er bedst v/ Else Wad Bjørn, kommunikationschef Hvorfor står jeg her? Forskningsprojekt om forståelse af skriftlig patientinformation Inspirator og rådgiver i kommunikation

Læs mere

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg DEN CENTRALE VIDENSKABSETISKE KOMITÉ * FINSENSVEJ 15 * 2000 FREDERIKSBERG * TLF.: +45 72 26 93 70 * E-MAIL: CVK@SUM.DK * WWW.CVK.SUM.dk

Læs mere

Vejledning om anmeldelse, indberetningspligt mv. (sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter)

Vejledning om anmeldelse, indberetningspligt mv. (sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter) Vejledning om anmeldelse, indberetningspligt mv. (sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter) Den Nationale Videnskabsetiske Komité Januar 2012 Indholdsfortegnelse 1. Indledning... 5 2. Hvad skal anmeldes...

Læs mere

Thomas Ploug, biobanker

Thomas Ploug, biobanker Thomas Ploug, Formand for Det Etiske Råds Arbejdsgruppe vedrørende Forskning i sundhedsdata og biobanker Forskning i sundhedsdata og biobanker - hvad er dilemmaet? Forskning i sundhedsdata og biobanker

Læs mere

Et tilbud der passer. Sammen kan vi give kroniske patienter et skræddersyet forløb

Et tilbud der passer. Sammen kan vi give kroniske patienter et skræddersyet forløb Et tilbud der passer Sammen kan vi give kroniske patienter et skræddersyet forløb Hospitalerne, kommunerne og de praktiserende læger i Region Hovedstaden, august 2009 Et tilbud der passer Flere lever med

Læs mere

Oversigt - adgang til Region Midtjyllands elektroniske patientjournaler, herunder e-journal

Oversigt - adgang til Region Midtjyllands elektroniske patientjournaler, herunder e-journal 11. november 2013 TL/PC/NS Oversigt - adgang til Region Midtjyllands elektroniske patientjournaler, herunder e-journal Udgangspunktet for denne foreløbige oversigt om mulighederne for adgang til elektroniske

Læs mere

Deltagerinformation 10-5-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE

Deltagerinformation 10-5-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE INFORMATION TIL DELTAGERE H1N1v vaccination af gravide kvinder. Et kohortestudie til karakterisering af den beskyttende effekt af Influenza A H1N1v vaccine hos gravide kvinder: Vi henvender os til dig

Læs mere

Forskning i sundhedsdata og biologisk materiale i Danmark. Baggrundspapir juridiske aspekter

Forskning i sundhedsdata og biologisk materiale i Danmark. Baggrundspapir juridiske aspekter Forskning i sundhedsdata og biologisk materiale i Danmark Baggrundspapir juridiske aspekter Forskning i sundhedsdata og biologisk materiale i Danmark Baggrundspapir juridiske aspekter Det Etiske Råd 2015

Læs mere

Informationssikkerhed - Krav om informeret samtykke - Chefkonsulent Elisabeth Hersby Sundhedsstyrelsen

Informationssikkerhed - Krav om informeret samtykke - Chefkonsulent Elisabeth Hersby Sundhedsstyrelsen Informationssikkerhed - Krav om informeret samtykke - Chefkonsulent Elisabeth Hersby Sundhedsstyrelsen Ny lovgivning om videregivelse af helbredsoplysninger mv. uden samtykke Sygehuslovens 15a indberetning

Læs mere

NOTAT. Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter. Sygeplejerskeuddannelsen, VIA Sundhed Side 1 af 9

NOTAT. Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter. Sygeplejerskeuddannelsen, VIA Sundhed Side 1 af 9 Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter 1. Indledning Formålet med sygeplejerskeuddannelsen er at kvalificere den studerende til selvstændigt at kunne udføre

Læs mere

Den Centrale Videnskabsetiske. Før du beslutter dig. Forsøgspersoner til sundhedsvidenskabelige forsøg. Videnskabsetiske

Den Centrale Videnskabsetiske. Før du beslutter dig. Forsøgspersoner til sundhedsvidenskabelige forsøg. Videnskabsetiske Den Centrale Videnskabsetiske Komité Før du beslutter dig Forsøgspersoner til sundhedsvidenskabelige forsøg De Videnskabsetiske Komitéer i Danmark FØR DU BESLUTTER DIG - Forsøgspersoner til sundhedsvidenskabelige

Læs mere

Uddrag af bekendtgørelse af sundhedsloven

Uddrag af bekendtgørelse af sundhedsloven Myndighed: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Udskriftsdato: 21. august 2016 (Gældende) Uddrag af bekendtgørelse af sundhedsloven 1-35. (Udelades) Kapitel 8 Aktindsigt 36. Reglerne i dette kapitel

Læs mere

Anmeldelse forskningsprojekter herunder forskningsbiobanker

Anmeldelse forskningsprojekter herunder forskningsbiobanker Anmeldelse forskningsprojekter herunder forskningsbiobanker Dansk Selskab for GCP - 3. november 2014 Annette Sand juridisk konsulent www.regionmidtjylland.dk Program Præsentation og formål Kort om persondataloven

Læs mere

Anordning om ikrafttræden for Færøerne af lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter

Anordning om ikrafttræden for Færøerne af lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter Nr. 862 30. november 1999 Anordning om ikrafttræden for Færøerne af lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter Kapitel 1 Komitésystemet A. nr. 862 frá 30.

Læs mere

Aarhus Universitetshospital

Aarhus Universitetshospital Anmodning om deltagelse i det videnskabelige forsøg: Behandling af patienter med langvarige helbredsproblemer (kroniske funktionelle lidelser) med gruppeterapi Originaltitel: Behandling af multi-organ

Læs mere

Appendix 2. Det menneskelige genom retlig regulering i klinisk og forskningsmæssig sammenhæng

Appendix 2. Det menneskelige genom retlig regulering i klinisk og forskningsmæssig sammenhæng Appendix 2 Det menneskelige genom retlig regulering i klinisk og forskningsmæssig sammenhæng Indledning I dette bilag beskrives udvalgte dele af den retlige regulering, der omgiver udforskningen af det

Læs mere

Retningslinjer for komitésystemets behandling sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, som gennemføres i akutte situationer.

Retningslinjer for komitésystemets behandling sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, som gennemføres i akutte situationer. Holbergsgade 6 DK-1057 København K Tel +45 7226 9370 dketik@dketik.dk www.dnvk.dk 23. august 2013 Sags nr.: 1302923 Dok nr.: 1275779 Sagsbeh.: MVI.DKETIK Retningslinjer for komitésystemets behandling sundhedsvidenskabelige

Læs mere

Jeg kom som adm. overlæge til afdelingen i 1996 og deltog i et forløb med konsulentfirma betinget af forholdene i afdelingen i tiden inden

Jeg kom som adm. overlæge til afdelingen i 1996 og deltog i et forløb med konsulentfirma betinget af forholdene i afdelingen i tiden inden 18.7. 2002 18.7. 2002 18.7. 2002 18.7. 2002 Jeg kom som adm. overlæge til afdelingen i 1996 og deltog i et forløb med konsulentfirma betinget af forholdene i afdelingen i tiden inden Tidlig opmærksomhed

Læs mere

Mikrobiologibanken. Organisation og kommunikation. Kåre Mølbak Epidemiologisk afd.

Mikrobiologibanken. Organisation og kommunikation. Kåre Mølbak Epidemiologisk afd. Mikrobiologibanken. Organisation og kommunikation. Kåre Mølbak Epidemiologisk afd. Organisation Repræsentantskab Forretningsudvalg SSI følgegruppe Repræsentantskabet Består af: Alle de deltagende laboratorier

Læs mere

Hvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling. Deltagerinformation

Hvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling. Deltagerinformation August 2012 Hvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling Deltagerinformation for det videnskabelige forsøg: Formodning af livmoderhalsen med misoprostol ved graviditet efter terminen Modning af de

Læs mere

Sundhedslovens Kapitel 9

Sundhedslovens Kapitel 9 Sundhedslovens Kapitel 9 Kapitel 9 Tavshedspligt, videregivelse og indhentning af helbredsoplysninger m.v. 40. En patient har krav på, at sundhedspersoner iagttager tavshed om, hvad de under udøvelsen

Læs mere

Justitsministeriet Lovafdelingen

Justitsministeriet Lovafdelingen Justitsministeriet Lovafdelingen Kontor: Strafferetskontoret Sagsnr.: 2004-730-0999 Dok.: BBB20651 Besvarelse af spørgsmål nr. 2 af 25. oktober 2004 fra Folketingets Retsudvalg vedrørende forslag til lov

Læs mere

9. Dokumentation for den forsøgsansvarliges uddannelse (f.eks. autorisationsid).

9. Dokumentation for den forsøgsansvarliges uddannelse (f.eks. autorisationsid). Mødedato: REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE (vs-09_06-13) A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne

Læs mere

Det bliver lettere at se forskel på syge og raske gener i Danmark

Det bliver lettere at se forskel på syge og raske gener i Danmark Det bliver lettere at se forskel på syge og raske gener i Danmark Det bliver lettere at diagnosticere genetisk betingede sygdomme i Danmark, efter at forskere har nået første milepæl i kortlægningen af

Læs mere

Patienters retsstilling

Patienters retsstilling Patienters retsstilling Baggrund Sundhedsloven Afsnit III Patienters retsstilling Vejledninger Vejledning om information og samtykke og om videregivelse af helbredsoplysninger mv. Vejledning om sundhedspersoners

Læs mere

Skriftlig deltagerinformation

Skriftlig deltagerinformation Skriftlig deltagerinformation Tak for din interesse for RunSAFE. Tilmelding: Hvis du ikke allerede har udfyldt tilmeldings spørgeskemaet på: http://www.vilober.dk/deltag-klik-her-2/runsafe/sporgeskema-2

Læs mere

Studie 2: Deltagerinformation om deltagelse i det videnskabelige forsøg: Effekten af resveratrol på insulinfølsomhed, fedt- og sukkeromsætning

Studie 2: Deltagerinformation om deltagelse i det videnskabelige forsøg: Effekten af resveratrol på insulinfølsomhed, fedt- og sukkeromsætning Studie 2: Deltagerinformation om deltagelse i det videnskabelige forsøg: Effekten af resveratrol på insulinfølsomhed, fedt- og sukkeromsætning Videnskabeligt forsøg med afprøvning af om et kosttilskud

Læs mere

Patientrettigheder. Frederikssund Hospital. en kort orientering til patienter og pårørende. Patientrettigheder Januar 2011. Frederikssund Hospital

Patientrettigheder. Frederikssund Hospital. en kort orientering til patienter og pårørende. Patientrettigheder Januar 2011. Frederikssund Hospital Patientrettigheder Januar 2011 Patientrettigheder en kort orientering til patienter og pårørende Frederikssund er et nærhospital i Region Hovedstaden. I denne pjece kan du læse om dine rettigheder som

Læs mere

Aarhus Universitetshospital

Aarhus Universitetshospital Anmodning om deltagelse i det videnskabelige forsøg: Behandling af patienter med langvarige helbredsproblemer (kroniske funktionelle lidelser) med medicin Originaltitel: Behandling af multi-organ bodily

Læs mere

Databeskyttelse og personfølsomme sundhedsdata

Databeskyttelse og personfølsomme sundhedsdata Databeskyttelse og personfølsomme sundhedsdata Baggrund Danmark har en lang og stærk tradition for nationale registre på blandt andet sundhedsområdet. Her spiller registrene en central rolle både i det

Læs mere

Deltagerinformation og samtykkeerklæring om deltagelse i en videnskabelig undersøgelse

Deltagerinformation og samtykkeerklæring om deltagelse i en videnskabelig undersøgelse Deltagerinformation og samtykkeerklæring om deltagelse i en videnskabelig undersøgelse Partnership projektet: Styrket samarbejde mellem kræftpatient, praktiserende læge og onkolog En undersøgelse, der

Læs mere