system Symbolforklaring

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "system Symbolforklaring"

Transkript

1 system Total β-hcg da Total β-hcg 7K78 B7K786 G4-3636/R13 Læs markerede ændringer Revideret i marts 2014 Kundeservice: Kontakt den lokale Abbott-repræsentant, eller find landespecifikke kontaktoplysninger på Anvisningerne i denne brugsanvisning skal følges nøje. Hvis anvisningerne ikke følges, kan testresultaternes pålidelighed ikke garanteres. Symbolforklaring Bestillingsnummer Medicinsk udstyr til in vitrodiagnostik Lotnummer Serienummer Udløbsdato RV-celler Prøvekopper Gummimembran Ekstra skruelåg Reagenslot Opbevares ved 2-8 C Globalt varenummer Se brugsanvisningen Produceret i Irland Fabrikant Oplysningerne gælder kun for USA Se afsnittet REAGENSER for nærmere oplysninger om de enkelte reagenssymboler. 1

2 BETEGNELSE ARCHITECT Total β hcg ANVENDELSE ARCHITECT Total β-hcg er en kemiluminescensmikropartikelimmunanalyse (CMIA) til kvantitativ og kvalitativ bestemmelse af humant betachoriongonadotropin (β-hcg) i humant serum og plasma og anvendes til tidlig påvisning af graviditet. RESUME OG ANALYSEFORKLARING Humant choriongonadotropin (hcg) er et sialoglykoprotein med en molekylvægt på ca dalton. 1 hcg secerneres af trofoblastcellerne i placenta kort efter implantation af det befrugtede æg i livmodervæggen. 2,3 hcg er en udmærket markør til tidlig påvisning og overvågning af graviditet, fordi hcg-niveauet stiger hurtigt i serum efter befrugtningen. hcg s funktion er tilsyneladende at vedligeholde corpus luteum, hvorved progesteron- og østrogensyntese muliggøres til modning af endometriet. Hvis graviditeten er ukompliceret, overtager placenta gradvist produktionen af disse hormoner. Koncentrationen af hcg i serum stiger hurtigt og falder derefter for at finde et fast niveau. Hos kvinder, hvis graviditet er ukompliceret, cirkulerer hcg som et intakt molekyle i serum. Kæderne spaltes hurtigt fra og udskilles af nyrerne. 4 Placentahormonet hcg minder om det luteiniserende hormon (LH), det follikelstimulerende hormon (FSH) og det tyreoideastimulerende hormon (TSH). De er alle glykoproteiner, der består af to ikke-kovalent forbundne forskellige kæder, kaldet alfa og beta, hvortil der er bundet sidekæder bestående af kulhydrater. Glykoproteinernes alfakæder ligner hinanden meget, mens beta-kæderne er bestemmende for den biologiske og immunologiske specificitet. 5,6 Betakæderne i hcg og LH er ret ensartede med hensyn til indhold af aminosyrer. Aminosyreresterne i betakæden i hcg er bestemmende for den immunologiske specificitet. 7 Ved hjælp af sensitive analyser til kvantitativ måling af β-hcg i serum er det blevet muligt at bestemme hcg-niveauet og dermed forudsige spontane aborter, 8,9 påvise ekstrauterin graviditet 8,10,11 og multipel graviditet. 8 ANALYSEPRINCIPPER ARCHITECT Total β-hcg analysen er en totrinsimmunanalyse til bestemmelse af forekomsten af β-hcg i humant serum og plasma og er baseret på kemiluminescensmikropartikelimmunanalyseteknologi (CMIA) med fleksible analyseprotokoller, kaldet Chemiflex. I første trin blandes prøvemateriale og paramagnetiske mikropartikler, der er coatet med anti-β-hcg. Prøvens indhold af β-hcg bindes til mikropartiklerne, der er coatet med anti-β-hcg. I andet trin, efter udført vask, tilsættes acridinmærket anti-β-hcg-konjugat. Derefter tilsættes prætrigger- og triggeropløsning i reaktionsblandingen. Den efterfølgende kemiluminescerende reaktion måles i form af relative lysenheder (RLU). Mængden af β-hcg i prøven og mængden af RLU, som ARCHITECT i Systems optik påviser, er direkte proportional. For yderligere oplysninger om systemet og analyseteknologien henvises til kapitel 3 i ARCHITECT-brugermanualen. REAGENSER Reagenssæt, 100 tests/500 test BEMÆRK: Reagenssættenes konfiguration varierer afhængigt af bestillingen. BEMÆRK: Nogle reagenssæt kan ikke fås i alle lande eller til anvendelse på alle ARCHITECT i Systems. Kontakt den lokale forhandler. ARCHITECT Total β hcg Reagent Kit (7K78) 1 eller 4 flasker (6,6 ml/27,0 ml) mikropartikler, der er coatet med anti-β hcg (mus, monoklonalt), i TRIS-buffer med okseproteinstabilisatorer. Minimumskoncentration: 0,06% tørstof. Konserveringsmidler: antimikrobielle midler. 1 eller 4 flasker (2,1 ml/7,4 ml) acridinmærket anti-β hcg-konjugat (mus, monoklonalt) i MES-buffer med okseproteinstabilisatorer. Minimumskoncentration: 2,9 µg/ml. Konserveringsmiddel: antimikrobielt middel. Analysefortyndingsopløsning ARCHITECT i Multi-Assay Manual Diluent (7D82-50) 1 flaske (100 ml) ARCHITECT i Multi-Assay Manual Diluent indeholdende saltvandsopløsning i fosfatbuffer. Konserveringsmiddel: antimikrobielt middel. Andre reagenser ARCHITECT i Pre-Trigger Solution Prætriggeropløsning indeholdende 1,32% (w/v) hydrogenperoxid. ARCHITECT i Trigger Solution Triggeropløsning indeholdende 0,35N natriumhydroxid. ARCHITECT i Wash Buffer BEMÆRK: Flaskens størrelse afhænger af reagenssættets størrelse. Vaskebuffer indeholdende fosfatbuffer. Konserverings midler: antimikrobielle midler. VIGTIGE FORHOLDSREGLER Til in vitro-diagnostisk brug Anvisningerne i denne brugsanvisning skal følges nøje. Hvis anvisningerne ikke følges, kan testresultaternes pålidelighed ikke garanteres. Sikkerhedsforanstaltninger VIGTIGT: Brug af dette produkt kræver håndtering af humane prøver. Det anbefales, at alle prøver af human oprindelse betragtes som potentielt smittefarlige og håndteres i overensstemmelse med det amerikanske arbejdsmiljøinstitut OSHA s standard Bloodborne Pathogens. 12 Biosafety Level 2 13 eller andre gældende sikkerhedsforanstaltninger for biologisk materiale 14,15 bør anvendes ved håndtering af materiale, der indeholder eller mistænkes for at indeholde smittefarlige stoffer. Sikkerhedsdatablade er til rådighed på eller kan fås ved henvendelse til kundeservice. Se kapitel 8 i ARCHITECT-brugermanualen for en nærmere beskrivelse af sikkerhedsforanstaltningerne ved betjening af systemet. Forholdsregler ved anvendelse Anvend ikke reagenssæt, hvor udløbsdatoen er overskredet. Bland ikke reagenser fra forskellige reagenssæt. Før ARCHITECT Total β hcg Reagent Kit placeres i systemet første gang, skal flasken med mikropartikler blandes grundigt, så mikropartikler, som har bundfældet sig under transporten, resuspenderes. For anvisninger om blanding af mikropartikler henvises til afsnittet PROCEDURE, Analyseprocedure i denne brugsanvisning. Gummimembraner SKAL anvendes for at undgå fordampning og kontaminering og for at sikre reagensernes holdbarhed. Hvis ikke gummimembraner anvendes som anført i denne brugsanvisning, kan testresultaternes pålidelighed ikke garanteres. Brug rene handsker for at undgå kontaminering, når gummimembran sættes på en åben reagensflaske. Når den åbne reagensflaske er forsynet med en gummimembran, må flasken ikke vendes, da dette vil medføre udsivning af reagens, hvilket vil kunne påvirke testresultaterne. Med tiden vil tilbagebleven væske kunne tørre fast på gummimembranen. Der vil typisk være tale om indtørrede salte, der ikke har nogen betydning for testningen. Se kapitel 7 i ARCHITECT-brugermanualen for en nærmere beskrivelse af forholdsreglerne ved betjening af systemet. Opbevaring ARCHITECT Total β hcg Reagent Kit skal opbevares ved 2-8 C og kan anvendes, straks efter at det er fjernet fra køl (2-8 C). Reagenserne er holdbare indtil udløbsdatoen ved opbevaring og håndtering efter forskrifterne. 2

3 ARCHITECT Total β hcg Reagent Kit kan opbevares i ARCHITECT i System i maks. 30 dage, hvorefter det skal kasseres. For oplysninger om styring af reagensholdbarhed i systemet henvises til kapitel 5 i ARCHITECT-brugermanualen. Reagenserne kan opbevares i eller uden for ARCHITECT i System. Hvis reagenserne fjernes fra systemet, skal de opbevares ved 2-8 C (med gummimembraner og nye skruelåg) i oprejst stilling. Det anbefales i så fald at placere dem i de originale bakker og æsker, hvori de står korrekt. Hvis flasken med mikropartikler ikke står oprejst (forsynet med gummimembran) på køl uden for systemet, skal reagenssættet kasseres. Når reagenserne fjernes fra systemet, skal en scanning bestilles for at opdatere systemets holdbarhedstimer. Indikation af reagenshenfald Hvis en kontrolværdi ligger uden for det specificerede område, kan dette være et tegn på reagenshenfald eller procedurefejl. Testresultaterne kan være ugyldige, og retestning kan være påkrævet. Rekalibrering kan være påkrævet. Se kapitel 10 i ARCHITECT-brugermanualen for oplysninger om fejlfinding. INSTRUMENTPROCEDURE ARCHITECT Total β hcg-rutineprotokollen (analysenummer 651) skal installeres på ARCHITECT i2000 fra ARCHITECT i System Assay CD-ROM, inden analysen køres. Analysefilen med ARCHITECT Total β hcg-rutineprotokollen (analysenummer 651) og/eller STATprotokollen (analysenummer 030) skal installeres på ARCHITECT i System med STAT-protokol fra ARCHITECT i System Assay CD-ROM, inden analysen køres. Se kapitel 2 i ARCHITECT-brugermanualen for nærmere oplysninger om installation af analysefiler. ARCHITECT Total β hcg-rutineprotokollen (totrins 18-4) er tilgængelig til brug på ARCHITECT i Systems. ARCHITECT Total β hcg STATprotokollen (totrins 4-4) er tilgængelig til brug på ARCHITECT i System med STAT-protokol. Se kapitel 5 i ARCHITECT-brugermanualen for oplysninger om udskrivning af analyseparametre. Se ARCHITECT-brugermanualen for nærmere oplysninger om systemprocedurer. Standardresultatenheden for ARCHITECT Total β hcg-analysen er miu/ml. Det er muligt at anvende resultatenheden IU/l. Dette gøres ved at ændre analyseparameteret Result concentration units til IU/L. Systemet anvender omregningsfaktor 1. PRØVETAGNING OG KLARGØRING Både humant serum (herunder serum udtaget i gelglas) og plasma udtaget i litiumheparin, natriumheparin eller kalium-edta kan anvendes til ARCHITECT Total β-hcg-analysen. Ingen andre antikoagulanser er valideret til anvendelse med ARCHITECT Total β-hcg-analysen. Følg rørfabrikantens brugervejledning for serum- og plasmaprøvetagningsglas. System kontrollerer ikke prøvetypen. Det er brugerens opgave at kontrollere, at de korrekte prøvetyper anvendes til ARCHITECT Total β hcg-analysen. Utilstrækkelig centrifugering eller forekomst af fibrin eller udfældninger kan forårsage fejlagtige resultater. Abbott Laboratories anbefaler anvendelse af plasma til STAT-testning. Da plasma ikke som serum skal koagulere før anvendelse, er der mindre sandsynlighed for, at prøven indeholder fibrin og andre udfældninger. Vær forsigtig ved håndtering af patientprøver for at undgå krydskontaminering. Det anbefales at bruge engangspipetter eller -pipettespidser. Undersøg alle prøver for bobler for at opnå optimale resultater. Fjern alle bobler med en rørepind, inden analysen påbegyndes. Anvend en ny rørepind til hver prøve for at undgå krydskontaminering. For at opnå optimale resultater bør serum- og plasmaprøver være fri for fibrin, røde blodlegemer og udfældninger. Kontrollér, at prøven er fuldstændig koaguleret inden centrifugering. Nogle prøvers koagulationstid er forlænget, især hvis de er udtaget fra patienter, der er i antikoagulant eller trombolytisk behandling. Hvis prøven centrifugeres før den er fuldstændig koaguleret, kan fibrin medføre fejlagtige resultater. Hvis testningen udsættes mere end 24 timer, bør serum eller plasma fjernes fra koaglet, gelen eller de røde blodlegemer. Prøver kan opbevares i op til 7 dage ved 2-8 C inden testning. Hvis testningen udsættes mere end 7 dage, bør prøverne opbevares i frossen tilstand ved -10 C eller koldere. Prøver, der har været nedfrosset ved -10 C eller koldere i 12 måneder, har ikke vist nogen forskel i ydeevne. Gentagne nedfrysninger og optøninger bør undgås. For at sikre ensartede resultater skal prøver blandes GRUNDIGT efter optøning, enten ved at vortexe dem ved LAV hastighed eller ved forsigtigt at vende dem, samt centrifugeres før brug for at fjerne røde blodlegemer eller udfældninger. Ved forsendelse skal prøverne pakkes og mærkes i overensstemmelse med gældende nationale og internationale regler for transport af kliniske prøver og smittefarlige stoffer. Prøverne skal forsendes på køl eller nedfrosne (tøris). Det anbefales at fjerne prøverne fra koaglet, gelen eller de røde blodlegemer inden forsendelse. PROCEDURE Medfølgende produkter 7K78 ARCHITECT Total β hcg Reagent Kit Nødvendigt tilbehør og udstyr System ARCHITECT Total β-hcg-analysefilen fra: System e-assay CD-ROM, som findes på Assay CD-ROM 7K78-01 ARCHITECT Total β hcg Calibrators 7K78-10 ARCHITECT Total β hcg Controls 7D82-50 ARCHITECT i Multi-Assay Manual Diluent Se kapitel 9 i ARCHITECT-brugermanualen for oplysninger om nødvendigt udstyr til brug ved vedligeholdelsesprocedurer. Pipetter eller pipettespidser (valgfrit) til at dispensere de mængder, der er specificeret på patientprøve- og kontrolbestillingsskærmbilledet. Analyseprocedure Før ARCHITECT Total β hcg Reagent Kit anbringes i systemet første gang, skal flasken med mikropartikler vendes for at få mikropartikler, som har bundfældet sig under transporten, til at resuspendere: Vend flasken med mikropartikler 30 gange. Kontrollér, at mikropartiklerne er resuspenderet i flasken. Hvis der stadig sidder mikropartikler fast i flasken, skal den vendes, indtil mikropartiklerne er resuspenderet i flasken. Skru låget af, når mikropartiklerne er resuspenderet, og kassér det. Tag en gummimembran ud af indpakningsposen. Brug handsker. Sæt forsigtigt gummimembranen fast på flaskeåbningen. ANVEND IKKE mikropartiklerne, hvis de ikke kan resuspenderes i opløsningen. Kontakt Abbotts kundeservice. Bestil testene. Anbring ARCHITECT Total β hcg Reagent Kit i ARCHITECT i System. Kontrollér, at alle nødvendige reagenser forefindes. Kontrollér, at alle reagensflasker er forsynet med en gummimembran. Prøvekoppens minimumsvolumen udregnes af systemet og fremgår af bestillingsudskriften (Orderlist report). Der må maks. udføres 10 gentagelser fra samme prøvekop. For at reducere følgen af fordampning kontrolleres, at der er nok prøvemateriale i prøvekoppen, inden testen køres. Hasteprøver: 75 µl til den første Total β hcg-test plus 25 µl til hver yderligere Total β hcg-test fra samme prøvekop. 3 timer i systemet: 150 µl til den første Total β hcg-test plus 25 µl til hver yderligere Total β hcg-test fra samme prøvekop. > 3 i systemet: Yderligere prøvevolumen er nødvendig. Se kapitel 5 i ARCHITECT-brugermanualen for yderligere oplysninger om fordampning af prøvemateriale og prøvevolumen. 3

4 Ved brug af primære og sekundære rør bør der anvendes prøvemåler for at sikre, at der er nok prøvemateriale. For at opnå de nødvendige mængder af ARCHITECT Total β hcgkalibratorer og -kontroller holdes flaskerne lodret, og 4 dråber af hver kalibrator eller 3 dråber af hver kontrol dispenseres ned i de respektive prøvekopper. Isæt prøverne. Se kapitel 5 i ARCHITECT-brugermanualen for yderligere oplysninger om isætning af prøver. Tryk på RUN. ARCHITECT i System udfører følgende funktioner: Flytter prøven hen til aspirationspositionen Transporterer en RV-celle ind i det indre analyseringsområde Aspirerer og overfører prøvematerialet til RV-cellen Rykker RV-cellen én position frem og dispenserer mikropartiklerne ned i RV-cellen Blander, inkuberer og vasker reaktionsblandingen Tilsætter konjugat i RV-cellen Blander, inkuberer og vasker reaktionsblandingen Tilsætter prætrigger- og triggeropløsning Måler emissionen af kemiluminescens for at bestemme mængden af β hcg i prøven Aspirerer indholdet i RV-cellen og overfører det til beholderen til flydende affald, mens RV-cellen overføres til beholderen med fast affald Udregner resultatet Se kapitel 5 i ARCHITECT-brugermanualen for yderligere oplysninger om bestilling af patientprøver, kalibratorer og kontroller samt generelle betjeningsprocedurer. For at opnå optimal ydeevne er det vigtigt at følge procedurerne for rutinevedligeholdelse som beskrevet i kapitel 9 i ARCHITECTbrugermanualen. Hvis hyppigere vedligeholdelse kræves ifølge laboratoriets procedurer, bør disse følges. Prøvefortyndingsprocedurer Prøver med en Total β-hcg-værdi, der er større end ,00 miu/ml, markeres med koden >15, og kan fortyndes automatisk eller manuelt. Hvis den automatiserede fortyndingsprocedure anvendes, udfører systemet en 1:15-fortynding af prøven og udregner automatisk koncentrationen af den fortyndede prøve og afgiver resultater. Manuel fortynding skal udføres, som beskrevet nedenfor: Den anbefalede fortynding til Total β hcg er 1:15. Fortyndingsforholdet bør ikke overstige 1:75. Til en 1:15-fortynding tilsættes 20 µl patientprøve i 280 µl ARCHITECT i Multi-Assay Manual Diluent (7D82-50). Det er brugerens opgave at indtaste fortyndingsfaktoren på patientprøve- og kontrolbestillingsskærmbilledet. Systemet anvender denne fortyndingsfaktor til automatisk at beregne prøvens koncentration før fortynding. Dette resultat vil blive afgivet. Resultatet (dvs. før anvendelse af fortyndingsfaktoren) bør være større end 467,00 miu/ml. Hvis brugeren ikke indtaster fortyndingsfaktoren, vil det afgivne resultat referere til den fortyndede prøve. Resultatet (dvs. før anvendelse af fortyndingsfaktoren) bør være større end 467,00 miu/ml. BEMÆRK: Hvis resultatet < miu/ml (1:15 automatiseret fortyndingsprocedure) vises på enten skærm eller udskrift, betyder dette, at prøven bør retestes enten i en lavere fortynding eller ufortyndet. Resultatet skal hverken fortolkes eller frigives. Se kapitel 5 i ARCHITECT-brugermanualen for yderligere oplysning om bestilling af fortyndinger. Kalibrering Kalibrator A, B, C, D, E og F skal testes i dobbeltbestemmelse, når der udføres en ARCHITECT Total β-hcg-kalibrering. Alle Total β-hcgkontrolniveauerne skal testes i enkeltbestemmelse for at evaluere kalibreringen. Kontrollér, at kontrolværdierne ligger inden for de koncentrationsområder, der er anført i brugsanvisningen. Kalibratorer bør håndteres som hasteprøver. Kalibreringsområde: 0, ,00 miu/ml. Rutine- og STAT-protokollerne skal kalibreres separat, men kun ét reagenssæt er påkrævet. Når en ARCHITECT Total β hcg-kalibrering er godkendt og lagret, kan alle efterfølgende prøver testes uden yderligere kalibrering, medmindre: Et reagenssæt med et nyt lotnummer tages i brug Kontrollerne ligger uden for området Se kapitel 6 i ARCHITECT-brugermanualen for yderligere oplysninger om analysekalibrering. PROCEDURER FOR KVALITETSKONTROL For at overholde kontrolkravene til ARCHITECT Total β-hcg-analysen bør alle kontrolniveauerne testes i enkeltbestemmelse én gang i døgnet på kørselsdage. Hvis laboratoriets procedurer for kvalitetskontrol kræver hyppigere brug af kontroller til verifikation af testresultater, bør disse procedurer følges. Kontrollér, at kontrolværdierne ligger inden for de koncentrationsområder, der er angivet i brugsanvisningen. På grund af analysekomponenternes og/eller matricernes forskellige sammensætning vil eksterne kvalitetskontroller og referenceprøver muligvis ikke udvise identiske resultater for alle hcg-analysemetoder. Kvalitetskontroller og referenceprøver fra andre producenter end Abbott kan indeholde høje niveauer af frie beta-kæde-hcg-molekyler. Kvalitetskontroller og referenceprøver fra andre producenter end Abbott kan give forskellige resultater, når hcg-analyser med intakte molekyler sammenlignes med Total β-hcg-analyser. Det enkelte laboratorium bør afgøre, hvorvidt kontrolmaterialet er egnet til den pågældende immunanalyse og validere materialet, før det tages i brug. Verifikation af analysens dokumenterede egenskaber Se appendiks B i ARCHITECT-brugermanualen for yderligere oplysninger om procedurer til verifikation af analysens dokumenterede egenskaber. ARCHITECT Total β hcg-analysen hører til metodegruppe 1. RESULTATER Til udregning af kalibreringskurven anvender ARCHITECT Total β hcganalysen en 4-parameterdatareduktionsmetode til kurvetilpasning (4PLC, Y-vægtet). Andre resultatenheder Standardresultatenheden for ARCHITECT Total β-hcg-analysen er miu/ml. Hvis resultatenheden IU/l vælges, benytter systemet omregningsfaktor 1. Omregningsformel: (koncentration i miu/ml) x (1) = IU/l Flag Nogle resultater kan indeholde oplysninger i flagfeltet. For en beskrivelse af de flag, der kan forekomme i dette felt, henvises til kapitel 5 i ARCHITECT-brugermanualen. Fortolkning af resultater Til kvalitativ fortolkning af ARCHITECT Total β-hcg-resultater vil prøver med et β-hcg-niveau, der er mindre end eller lig med 5,00 miu/ml, blive vist i fortolkningsfeltet INTERPRETATION på resultatskærmbilledet (Test Results) eller udskriften som NEGATIVE. Prøver med et β-hcg-niveau, der er større end eller lig med 25,00 miu/ml, vil blive vist som POSITIVE. Prøver med et β-hcg-niveau, der er større end 5,00 miu/ml og mindre end 25,00 miu/ml, vil kun blive vist med koncentrationen. Der vil ikke blive foretaget nogen fortolkning af sådanne resultater. PROCEDUREBEGRÆNSNINGER Denne analyse kan påvise både intakte hcg-molekyler og frie β-hcgkæder. Til diagnostisk brug bør hcg-resultaterne altid anvendes sammen med andre data, f.eks. anamnesen, symptomer, resultater fra andre analyser, kliniske indtryk osv. Ekstrauterin graviditet kan ikke skelnes fra normal graviditet alene ved måling af hcg. 10,11 Resultater fra denne eller andre analyser bør kun anvendes og fortolkes som en del af det samlede kliniske billede. Hvis hcg-niveauet ikke stemmer overens med eller ikke understøttes af det kliniske indtryk, bør resultatet søges konfirmeret med en anden hcg-analysemetode, som f.eks. en kvalitativ urinanalyse. 16 Hvis der ikke kan påvises hcg i urinen, kan det betyde, at hcg-resultatet i serumprøven er falsk forhøjet. Resultatet kan også søges konfirmeret ved seriel prøvefortynding. Prøver indeholdende interfererende stoffer vil som regel men ikke altid udvise non-lineære resultater, når de fortyndes. 4

5 ARCHITECT Total β hcg er kun valideret til tidlig påvisning af graviditet. Den er ikke godkendt til anden anvendelse, såsom screening for tumormarkører, monitorering af tumormarkører eller lignende, og den bør ikke anvendes til andet. I sjældne tilfælde kan hcg-niveauerne forekomme forhøjede, hvilket bl.a. kan skyldes forekomst af: 16,17,18,19,20,21 - heterofile antistoffer - uspecifik proteinbinding - hcg-lignende stoffer - trofoblastiske eller non-trofoblastiske neoplasmer Som i enhver immunkemisk reaktion kan ukendte interferenser fra medikamenter eller endogene stoffer påvirke resultatet. Forhøjet hcg-niveau har været forbundet med visse patologiske tilstande (f.eks. trofoblastiske og non-trofoblastiske neoplasmer), 22,23 og resultatet fra denne analyse bør ikke anvendes til diagnose af disse tilstande. Ifølge litteraturen har der været tilfælde, hvor personer har modtaget unødvendig medicinsk behandling (bl.a. kemoterapi) og er blevet opereret unødigt (hysterektomi), fordi hcg-resultatet er blevet brugt til diagnosticering af abnorme tilstande. Interfererende stoffer (såsom heterofile antistoffer, uspecifikke proteiner eller hcg-lignende stoffer) kan give enten falsk nedsatte eller forhøjede resultater. Sådanne interfererende stoffer kan forårsage falske resultater over hele analysens måleområde, og altså ikke bare i den lave ende, og angive forekomst af hcg, selv når der ingen forekomst er. Påvisning af et meget lavt hcg-niveau udelukker ikke graviditet. 18 Lavt hcg-niveau kan ses hos tilsyneladende raske kvinder, som ikke er gravide. 24,25 Eftersom hcg-værdien fordobles ca. hver 48. time ved normal graviditet, 18 vil det være nødvendigt at reteste kvinder med et meget lavt hcg-niveau efter 48 timer på nye blodprøver. Prøver fra postmenopausale kvinder kan udvise et svagt positivt resultat på grund af et lavt hcg-niveau, som ikke skyldes graviditet. For svagt positive resultater er det god laboratoriepraksis (GLP) at udtage nye prøver 48 timer senere og teste dem eller at udføre en testning med en anden hcg-analysemetode. På grund af analysens høje sensitivitet kan prøver, der var positive i de første dage efter befrugtningen, senere vise sig at være negative på grund af spontan abort. Spontan abort forekommer i 22% af alle klinisk upåviste graviditeter og i 31% af alle graviditeter. 26 Det er god laboratoriepraksis at udtage nye prøver efter yderligere 48 timer og teste disse, hvis resultatet har været svagt positivt. Prøver fra patienter, der i forbindelse med diagnosticering eller behandling har modtaget præparater indeholdende musemonoklonale antistoffer, kan indeholde humane anti-mus antistoffer (HAMA-effekt). Sådanne prøver kan udvise enten et falsk forhøjet eller falsk nedsat resultat, hvis de testes med analyser, hvori musemonoklonale antistoffer indgår. 27,28 Sådanne prøver bør ikke testes med Abbott ARCHITECT Total β-hcg-analysen. Heterofile antistoffer i humant serum kan reagere med immunglobulin i reagenset og dermed interferere med in vitro-immunanalyser. 17,18,21 Denne interferens ses undertiden i prøver fra patienter, som ofte er i kontakt med dyr eller serumprodukter fra dyr, og afvigende resultater kan ses. Yderligere oplysninger kan være nødvendige til diagnosticering. FORVENTEDE VÆRDIER Eftersom hcg normalt syntetiseres og secerneres fra placentaceller eller et forstadium deraf, er hormonniveauet hos raske og ikke-gravide kvinder enten meget lavt eller slet ikke målbart. 22 β-hcg-koncentrationen i serum hos ikke-gravide kvinder er i henhold til litteraturen < 5 miu/ml. 29 β-hcg-koncentrationen i serum hos gravide kvinder stiger kraftigt tidligt i graviditeten. Et β-hcg-niveau på mellem 5 og 25 miu/ml kan tyde på tidlig graviditet. 2,30 β-hcg-værdien topper normalt i det første trimester og falder derefter langsomt i den resterende del af graviditeten. Prøver fra 199 gravide kvinder er blevet delt op i 4 kategorier i forhold til, hvor mange uger der var gået siden sidste menstruation (1-10, 11-15, 16-22, 23-40), og er blevet testet med ARCHITECT Total β-hcg-analysen. Resultaterne er opstillet i følgende tabel. Uger siden sidste menstruation n Min. Maks. Områder (miu/ml) 2,5. percentil 97,5. percentil <1, Disse resultater er repræsentative data fra et studie. Det anbefales, at hvert laboratorium fastsætter sine egne forventede værdier. YDEEVNE Præcision ARCHITECT Total β hcg-analysen er udviklet til at have en præcision på < 10% (total CV). Der blev udført et studie af ARCHITECT Total β hcganalysen baseret på CLSI s (Clinical and Laboratory Standards Institute, tidligere NCCLS) dokument EP5-T2. 31 Et panel bestående af 3 prøver i forbehandlet humant serum blev testet i dobbeltbestemmelse med 2 reagenslot 2 gange dagligt i 20 dage. Data fra denne undersøgelse er opstillet i følgende tabel.* Middel Panelmedlem In- Reagens- stru- konc.- værdi Intraseriel Total lot ment n (miu/ml) SD %CV SD %CV ,07 0,984 4,7 1,027 4, ,97 0,880 3,5 1,115 4, ,22 1,027 4,1 1,134 4, ,75 0,819 3,3 1,096 4, ,93 14,917 2,0 18,144 2, ,66 12,161 1,6 14,671 1, ,99 13,812 1,8 16,065 2, ,87 11,762 1,6 12,592 1, ,95 84,801 1,7 107,073 2, ,40 72,066 1,4 86,052 1, ,44 98,439 2,0 109,379 2, ,13 59,656 1,2 79,602 1,6 * Repræsentative data. Laboratoriets resultater kan afvige fra disse data. Genfindelse ARCHITECT Total β hcg-analysen er udviklet til at have en gennemsnitlig genfindelsesprocent på 100 ± 10% ved testning af prøver, der er tilsat kendte mængder β-hcg. 8 humane serumprøver blev tilsat en kendt hcg-koncentration (1.000,45 miu/ml). β-hcg-koncentrationen blev bestemt med ARCHITECT Total β-hcg-analysen, og den deraf resulterende genfindelsesprocent blev udregnet. Genfindelsesprocenten for ARCHITECT Total β-hcg-analysen lå fra 104,1 til 108,8% med et gennemsnit på 106,7%. Dette er repræsentative data. Laboratoriets resultater kan afvige fra disse data. Fortyndingsverifikation Nøjagtigheden af ARCHITECT Total β-hcg-analysens automatiserede fortyndingsprocedure blev evalueret ved brug af humane serumprøver. Resultaterne af automatisk 1:15-fortyndede prøver, der var blevet testet i dobbeltbestemmelse, blev sammenlignet med resultater fra de samme prøver, der var fortyndet i forholdet 1:15 med ARCHITECT i Multi-Assay Manual Diluent. Ydeevnen blev evalueret i form af genfindelsesprocent og blev beregnet ved hjælp af følgende ligning:* Genfindelsesprocent = Automatisk fortyndet β hcg-konc. (miu/ml) x 100 Manuelt fortyndet β hcg-konc. (miu/ml) 5

6 Prøve Manuelt fortyndet β hcg-konc. (miu/ml) Automatisk fortyndet β hcg-konc. (miu/ml) A , ,34 103,7 B , ,45 98,8 C , ,66 98,5 D , ,39 100,2 E , ,34 91,1 * Repræsentative data. Laboratoriets resultater kan afvige fra disse data. Analytisk sensitivitet ARCHITECT Total β-hcg-analysen er udviklet til at have en analytisk sensitivitet på 1,2 miu/ml. Analytisk sensitivitet defineres som koncentrationen ved 2 standardafvigelser fra den gennemsnitlige relative lysemission (RLU) fra ARCHITECT Total β-hcg Calibrator A (0,00 miu/ml) og repræsenterer den lavest målbare koncentration af β-hcg, som er forskellig fra 0. Specificitet ARCHITECT Total β-hcg-analysen er udviklet til at have en gennemsnitlig analytisk specificitet på < 10% krydsreaktivitet med FSH, LH og TSH. Humane serumprøver indeholdende β-hcg blev tilsat 150 miu/ml FSH, 250 miu/ml LH og 100 μiu/ml TSH og testet for β-hcg. Krydsreaktiviteten blev beregnet som en procentvis interferens og viste sig at være mindre end 10% for hvert af de krydsreagerende stoffers vedkommende. Afsmitning Afsmitning fra en prøve, der indeholdt miu/ml β hcg, til en tilstødende prøve, som ikke indeholdt β hcg (0 miu/ml), var mindre end 7,5 miu/ml β hcg. BEMÆRK: Opmærksomheden henledes på, at individuelt forhøjede prøveværdier kan skyldes proteinophobning i prøveopsugningsnålen. Se kapitel 10 i ARCHITECT-brugermanualen for yderligere oplysninger om fejlfinding. Interferens ARCHITECT Total β hcg-analysen er udviklet til at have en potentielt interferens fra hæmoglobin, bilirubin, triglycerider og protein på < 10% ved de niveauer, der er angivet nedenfor. Hæmoglobin - < 10% ved 500 mg/dl Bilirubin - < 10% ved 20 mg/dl Triglycerider - < 10% ved mg/dl Protein - < 10% ved 2 g/dl og 12 g/dl Genfindelsesprocent Korrelationsdata ARCHITECT Total β hcg-analysen har en hældning på 1,0 ± 0,15 og en korrelationskoefficient (r) på > 0,95 i området miu/ml i en sammenligning med AxSYM Total β hcg-analysen. Der blev foretaget en undersøgelse, hvor prøver blev testet med både ARCHITECT Total β hcg-analysen og AxSYM Total β hcg-analysen. Data fra denne undersøgelse blev analyseret under anvendelse af mindste kvadraters regressionsmetode og Passing-Bablok-regressionsmetoden. 32 Resultaterne er opsummeret i nedenstående tabel.* Abbott ARCHITECT Total β hcg vs. Abbott AxSYM Total β hcg AxSYM- Antal område Hældning Korrelations- Metode prøver (miu/ml) Skæring koefficient Lineær regression ved mindste kvadraters metode Lineær regression ved Passing- Bablok** ,40 1,00 0, ,34 0,89 0, ,30 0,82 0, ,48 1,08 0, ,88 0,94 0, ,84 0,80 0,986 I denne undersøgelse lå serumprøver, som blev testet med ARCHITECT Total β-hcg-analysen, på: 1 1,99 til 1.262,17 miu/ml, 2 1,99 til ,93 miu/ml, 3 1,99 til ,00 miu/ml. * Repræsentative data. Variabler, såsom forskelle i prøvemængde og -population, kan påvirke analysens korrelation. Derfor kan laboratoriets data afvige fra disse data. ** En lineær regressionsmetode, der ikke forudsætter særlig fordeling af prøver og målefejl BIBLIOGRAFI 1. Felig P, Baxter JD, Broadus AE, Frohman LA, eds. Endocrinology and Metabolism (2nd Ed.), New York: McGraw-Hill Book Co. 1987: Braunstein GD, Rasor J, Adler D, Danzer H, Wade ME. Serum Human Chorionic Gonadotropin Levels Throughout Normal Pregnancy. Am J Obster Gynecol 1976: 126: Brody S, Carlstrom G. Immunoassay of Human Chorionic Gonadotropin in Normal and Pathologic Pregnancy. J Clin Endocrinol Metab 1962;22: Lab Report For Physicians. Standardization of Human Chorionic Gonadotropin. December 1985; 7: Swaminathan N, Bahl OP. Dissociation and Recombination of the Subunits of Human Chorionic Gonadotropin. Biochem Biophys Res Commun 1970; 40: Human Reproduction Unit, World Health Organization, Geneva, Switzerland. Assay of Protein Hormones Related to Human Reproduction: Problems of Specificity of Assay Methods and Reference Standards. Acta Endocrinol 1972; 71: Ross GT. Clinical Relevance of Research of the Structure of Human Chorionic Gonadotropin. Am J Obstet Gynecol 1977; 129: Saxena BB, Landesman R. Diagnosis and Management of Pregnancy by the Radioreceptor Assay of Human Chorionic Gonadotropin. Am J Obstet Gynecol 1978; 131: Manganiello PD, Nazian SJ, Ellegood JO, McDonough PG, Mahesh VB. Serum Progesterone, 17 α-hydroxyprogesterone, Human Chorionic Gonadotropin, and Prolactin in Early Pregnancy and a Case of Spontaneous Abortion. Fertil Steril 1981; 36: Kadar N, DeVore G, Romero R. Discriminatory hcg Zone: Its Use in the Sonographic Evaluation for Ectopic Pregnancy. Obstet Gynecol 1981; 58: Kadar N, Caldwell BV, Romero R. A Method of Screening for Ectopic Pregnancy and Its Indications. Obstet Gynecol 1981; 58: US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration, 29 CFR Part , Bloodborne pathogens. 13. US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. 5th ed. Washington, DC: US Government Printing Office; December World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed. Geneva: World Health Organization; Clinical and Laboratory Standards Institute. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections: Approved Guideline Third Edition. CLSI Document M29-A3. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; Cole L A. Phantom hcg and phantom choriocarcinoma. Gynecol Oncol, 1998;71: Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays. Clin Chem 1988;34: Hussa RO. The Clinical Marker hcg, Westport CT: Praeger Publishers. 1987: 77-95, Hussa RO, Rinke ML, Schweitzer PG. Discordant human chorionic gonadotropin results: causes and solutions. Obstet Gynecol, 1985;65: Mishalani SH, Seliktar J, Braunstein GD. Four Rapid Serum-Urine Combination Assays of Choriogonadotropin (hcg) Compared and Assessed for Their Utility in Quantitative Determinations of hcg. Clin Chem. 40/10, (1994). 21. National Committee for Clinical Laboratory Standards, Chorionic gonadotropin Testing: Nomenclature, Reference Preparations, Assay Performance, and Clinical Application; Approved Guideline NCCLS Document 1/LA10-A, December Braunstein GD, Vaitukaitis JL, Carbone PP, Ross GT. Ectopic Production of Human Chorionic Gonadotropin by Neoplasms. Ann Intern Med 1973; 78: Hussa RO. Clinical Utility of Human Chorionic Gonadotropin and α-subunit Measurements. Obstet Gynecol 1982; 60: Alfthan H, Haglund C, Dabek J, Stenman U-H. Concentrations of human choriogonadotropin, its β-subunit, and the core fragment of the β-subunit in serum and urine of men and nonpregnant women. Clin Chem, 1992; 38: Borkowski A, Muquardt C. Human chorionic gonadotropin in the plasma of normal, nonpregnant subjects. N Engl J Med, 1979;301:

7 26. Wilcox AJ, Weinberg CR, O Connor JF, Baird DD, Schlatterer JP, Canfield RE, Armstrong EG, Nisula BC. Incidence of early loss of pregnancy. N Eng J Med 319: , Primus FJ, Kelly EA, Hansen HJ, Goldenberg DM. Sandwich -Type Immunoassay of Carcinoembryonic Antigen in Patients Receiving Murine Monoclonal Antibodies for Diagnosis and Therapy. Clin Chem 1988;34: Schroff RW, Foon KA, Beatty SM, Oldham RK, Morgan AC Jr. Human Anti-Murine Immunoglobulin Responses in Patients Receiving Monoclonal Antibody Therapy. Cancer Res 1985;45: Tietz NW, Clinical Guide to Laboratory Tests, 3 rd Ed p Lenton EA, Neal LM, Sulaiman R. Plasma Concentrations of Human Chorionic Gonadotropin from the Time of Implantation until the Second Week of Pregnancy. Fertil Steril 1982; 37: National Committee for Clinical Laboratory Standards, Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices - Second Edition; Tentative Guidelines. NCCLS Document EP5-T2. Villanova, PA: NCCLS, March Passing H, Bablok W. A New Biometrical Procedure for Testing the Equality of Measurements from Two Different Analytical Methods. J Clin Chem Clin Biochem. 1983;21: ARCHITECT, AxSYM og Chemiflex er varemærker tilhørende Abbott Laboratories i visse jurisdiktioner. Abbott Ireland Diagnostics Division Lisnamuck, Longford Co. Longford Ireland Distribueret i USA af Abbott Laboratories Abbott Park, IL 60064, USA Marts , 2014 Abbott Laboratories 7

Ferritin. system B7K596 49-4808/R04. Ferritin. Symbolforklaring 7K59

Ferritin. system B7K596 49-4808/R04. Ferritin. Symbolforklaring 7K59 system da Ferritin 7K59 B7K596 49-4808/R04 Ferritin Ændringer er markeret Maj 2010 Kundeservice: Kontakt den lokale Abbott-repræsentant, eller find landespecifikke kontaktoplysninger på www.abbottdiagnostics.com.

Læs mere

TOTALT BETA-HUMANT CHORIONGONADOTROPIN (β-hcg)

TOTALT BETA-HUMANT CHORIONGONADOTROPIN (β-hcg) TOTALT BETA-HUMANT CHORIONGONADOTROPIN (β-hcg) Tilsigtet brug i-stat Total Beta-humant choriongonadotropin-assayet (β-hcg) er en in vitro -diagnosetest til kvantitativ og kvalitativ bestemmelse af beta-humant

Læs mere

B12. system. Symbolforklaring

B12. system. Symbolforklaring system da B12 7K61 B7K616 G3-3350/R08 B12 Læs markerede ændringer Revideret i februar 2013 Kundeservice: Kontakt den lokale Abbott-repræsentant, eller find landespecifikke kontaktoplysninger på www.abbottdiagnostics.com

Læs mere

Estradiol. system. Symbolforklaring. Estradiol

Estradiol. system. Symbolforklaring. Estradiol system da Estradiol 7K72 B7K726 G4-3524/R05 Estradiol Læs markerede ændringer Revideret i juli 2013 Kundeservice: Kontakt den lokale Abbott-repræsentant, eller find landespecifikke kontaktoplysninger på

Læs mere

Total PSA. da Total PSA. system. Symbolforklaring

Total PSA. da Total PSA. system. Symbolforklaring system Total PSA da Total PSA 7K70 B7K706 G2-8855/R03 Ændringer er markeret Revideret i juni 2012 Kontakt den lokale Abbott-repræsentant, eller find landespecifikke kontaktoplysninger på www.abbottdiagnostics.com

Læs mere

ABX Pentra Fructosamine

ABX Pentra Fructosamine 2015/09/18 A93A00192KDA A11A01679 6 x 14 ml 6 x 6 ml 400 Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af glykeret protein (fruktosamin) i serum eller plasma ved kolorimetri. QUAL-QA-TEMP-0846

Læs mere

Graviditetstest. Indhold. Nødvendige, men ikke medfølgende materialer Prøveopsamlingsbeholder Clinitek Status-analyseinstrument

Graviditetstest. Indhold. Nødvendige, men ikke medfølgende materialer Prøveopsamlingsbeholder Clinitek Status-analyseinstrument 06878007re_Da.fm Page 1 Monday, August 18, 2008 11:30 AM Graviditetstest Indhold REF Indhold Antal test 1760 (06484105) 25 foliepakkede (enkeltvis) Clinitest hcg-testkassetter, hver indeholdende en engangspippette

Læs mere

ABX Pentra Enzymatic Creatinine CP

ABX Pentra Enzymatic Creatinine CP 2015/09/09 A93A01230CDA A11A01907 22 ml 8 ml 400 Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af kreatinin i serum, plasma og urin ved kolorimetri. QUAL-QA-TEMP-0846 Rev.9 Applikationsudgivelse

Læs mere

G / R07 B2K486. ARCHITECT T-Uptake. T-Uptake 2K48 2K K48-25

G / R07 B2K486. ARCHITECT T-Uptake. T-Uptake 2K48 2K K48-25 ARCHITECT T-Uptake Læs markerede ændringer: Revideret i februar 2015. 2K48-20 2K48-25 da T-Uptake 2K48 G5-1650 / R07 B2K486 Anvisningerne i denne brugsanvisning skal følges nøje. Hvis anvisningerne ikke

Læs mere

Leucosep rør LTK.615 INDLÆGSSEDDEL. Til diagnostisk anvendelse in vitro PI-LT.615-DK-V3

Leucosep rør LTK.615 INDLÆGSSEDDEL. Til diagnostisk anvendelse in vitro PI-LT.615-DK-V3 Leucosep rør LTK.615 INDLÆGSSEDDEL Til diagnostisk anvendelse in vitro PI-LT.615-DK-V3 Vejledende information Tilsigtet anvendelse Leucosep rørene er beregnet til anvendelse i forbindelse med indsamling

Læs mere

ScanGel Monoclonal ABO/RH1/K 86495 48 kort 86485 288 kort

ScanGel Monoclonal ABO/RH1/K 86495 48 kort 86485 288 kort ScanGel Monoclonal ABO/RH1/K 86495 48 kort 86485 288 kort GELER INDEHOLDENDE MONOKLONALE REAGENSER AF MURIN ELLER HUMAN OPRINDELSE ABO1, ABO2, RH1, KEL1 Ag BESTEMMELSE IVD Alle de af Bio-Rad producerede

Læs mere

Tidlig Graviditetstest Stav

Tidlig Graviditetstest Stav DK Tidlig Graviditetstest Stav Brugsanvisning Version 1.0 DK 17012017 Cat.No. W1-M14 10mIU Babyplan Tidlig Graviditetstest er en hurtig graviditetstest som du let kan udføre selv. Den tester for tilstedeværelsen

Læs mere

Tidlig Graviditetstest Strimmel

Tidlig Graviditetstest Strimmel DK Tidlig Graviditetstest Strimmel Brugsanvisning Beregnet til hjemmebrug. Version 1.0 DK 17012017 Cat.No. W1-S 10mIU Babyplan Tidlig Graviditetstest er en hurtig graviditetstest som du let kan udføre

Læs mere

Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Haptoglobin-analysen på ARCHITECT c Systems.

Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Haptoglobin-analysen på ARCHITECT c Systems. da HAPTOGLOBIN 9D91-21 B9D9B6 G2-5211/R02 HAPTOGLOBIN Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Haptoglobin-analysen på ARCHITECT c Systems. BEMÆRK: Ændringer er markeret BEMÆRK: Det anbefales

Læs mere

IMMUNOGLOBULIN M. Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Immunoglobulin M-analysen på ARCHITECT c Systems.

IMMUNOGLOBULIN M. Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Immunoglobulin M-analysen på ARCHITECT c Systems. IMMUNOGLOBULIN M da IMMUNOGLOBULIN M 1E01 B1E0B6 G2-8937/R03 Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Immunoglobulin M-analysen på ARCHITECT c Systems. Ændringer er markeret. Revideret

Læs mere

ABX Pentra Creatinine 120 CP

ABX Pentra Creatinine 120 CP 2013/07/30 A93A01329ADA A11A01933 27.5 ml 8 ml Pentra C400 Diagnostisk reagens til kvantitativ bestemmelse in vitro af kreatinin i serum, plasma og urin ved kolorimetri. Applikationsudgivelse Serum, plasma:

Læs mere

Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Immunoglobulin A-analysen på ARCHITECT c Systems.

Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Immunoglobulin A-analysen på ARCHITECT c Systems. da IMMUNOGLOBULIN A 9D98-21 B9D9I6 G2-5228/R02 IMMUNOGLOBULIN A Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Immunoglobulin A-analysen på ARCHITECT c Systems. BEMÆRK: Ændringer er markeret

Læs mere

hcg Easy (25 miu/ml)

hcg Easy (25 miu/ml) hcg Easy (25 miu/ml) Anvendelsesformål Alere hcg Easy er beregnet til kvalitativ påvisning af humant choriongonadotropin (hcg) i urin som en hjælp ved diagnosticering af graviditet. Kun til professionel

Læs mere

Validitetserklæring for NPU02497 P-Insulin;stofk.

Validitetserklæring for NPU02497 P-Insulin;stofk. Valideringsperiode: December2010- Januar 2011 Arbejdsgruppe: Udstyr: Specialist bioanalytiker Britta Lende Poulsen Bioanalytiker underviser Britta Nielsen Kvalitetsleder Karin Heidemann Advia Centaur XP

Læs mere

Synovasure PJI lateral flow-testkit

Synovasure PJI lateral flow-testkit Synovasure PJI lateral flow-testkit Alfa-defensintest til detektion af infektion omkring implanterede ledproteser Forhandler Gå ind på www.cddiagnostics.com for at få yderligere produktoplysninger Brugere

Læs mere

ScanGel ReverScan A1, B 86790 2 x 5 ml ReverScan A1, A2, B, O 86795 4 x 5 ml

ScanGel ReverScan A1, B 86790 2 x 5 ml ReverScan A1, A2, B, O 86795 4 x 5 ml ScanGel ReverScan A1, B 86790 2 x 5 ml ReverScan A1, A2, B, O 86795 4 x 5 ml HUMANE TESTERYTHROCYTER TIL ABO-SERUMKONTROL IVD Alle de af Bio-Rad producerede og markedsførte produkter gennemgår fra modtagelse

Læs mere

Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Albumin BCG-analysen på ARCHITECT c Systems.

Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Albumin BCG-analysen på ARCHITECT c Systems. da 7D53 B7DU36 G2-1457/R01 Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Albumin BCG-analysen på ARCHITECT c Systems. BEMÆRK: Ændringer er markeret BEMÆRK: Det anbefales at læse og følge denne

Læs mere

Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Glucose-analysen på ARCHITECT c Systems.

Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Glucose-analysen på ARCHITECT c Systems. da GLUCOSE 3L82 B3L8X6 G3-3332/R02 GLUCOSE Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Glucose-analysen på ARCHITECT c Systems. Læs markerede ændringer. Revideret i oktober 2012 Anvisningerne

Læs mere

ABX Pentra Creatinine 120 CP

ABX Pentra Creatinine 120 CP 2012/08/01 A93A01276BDA A11A01933 27.5 ml 8 ml 400 Tilsigtet anvendelse: diagnosticeringsreagens til kvantitativ in vitrobestemmelse af kreatinin i serum, plasma og urin ved kolorimetri. Form-0846 Rev.4

Læs mere

Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Cholesterol-analysen på ARCHITECT c Systems og AEROSET System.

Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Cholesterol-analysen på ARCHITECT c Systems og AEROSET System. da CHOLESTEROL 7D62-21 B7D6C6 48-9807/R1 CHOLESTEROL Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Cholesterol-analysen på ARCHITECT c Systems og AEROSET System. BEMÆRK: Det anbefales at læse

Læs mere

DIRECT LDL 1E31-20 B1E316 G3-3267/R07 DIRECT LDL

DIRECT LDL 1E31-20 B1E316 G3-3267/R07 DIRECT LDL DIRECT LDL Anvisningerne i denne brugsanvisning skal følges nøje. Hvis anvisningerne ikke følges, kan testresultaternes pålidelighed ikke garanteres. Læs markerede ændringer. Revideret i december 2012

Læs mere

ACTIVATED ALANINE AMINOTRANSFERASE

ACTIVATED ALANINE AMINOTRANSFERASE ACTIVATED ALANINE AMINOTRANSFERASE da ACTIVATED ALANINE AMINOTRANSFERASE 8L92 B8L9X6 G2-5262/R02 Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Activated Alanine Aminotransferase-analysen på

Læs mere

ABX Pentra Creatinine 120 CP

ABX Pentra Creatinine 120 CP 2015/09/18 A93A01276FDA A11A01933 27.5 ml 8 ml 400 Diagnostisk reagens til kvantitativ bestemmelse in vitro af kreatinin i serum, plasma og urin ved kolorimetri. Applikationsudgivelse Serum, plasma: CREA3

Læs mere

Metodeblad for P- Proinsulin

Metodeblad for P- Proinsulin Quality Sheet Metodeblad for P- Proinsulin C2 Ensure and Monitor Customer and Stakeholder Satisfaction Metodeblad for P-Proinsulin;stofk Indikation Forberedelse af patient Præanalytiske fejlkilder Prøvemateriale

Læs mere

ABX Pentra ALP CP. Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af alkalisk phosphatase (ALP) i serum eller plasma ved kolorimetri.

ABX Pentra ALP CP. Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af alkalisk phosphatase (ALP) i serum eller plasma ved kolorimetri. 2014/09/30 A93A01282ADA A11A01626 26 ml 6.5 ml Brug i reagensrack 400 Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af alkalisk phosphatase (ALP) i serum eller plasma ved kolorimetri. QUAL-QA-TEMP-0846

Læs mere

Biomarkører. Anja Hviid Simonsen Post Doc Nationalt Videnscenter for Demens

Biomarkører. Anja Hviid Simonsen Post Doc Nationalt Videnscenter for Demens Biomarkører Anja Hviid Simonsen Post Doc Nationalt Videnscenter for Demens Hvad er en biomarkør? En biomarkør er: En karakteristik, som måles objektivt og vurderes som indikator for normale biologiske

Læs mere

ABX Pentra Enzymatic Creatinine CP

ABX Pentra Enzymatic Creatinine CP 2011/05/02 A93A01230BDA A11A01907 22 ml 8 ml 400 Tilsigtet anvendelse: diagnosticeringsreagens til kvantitativ in vitrobestemmelse af kreatinin i serum, plasma og urin ved kolorimetri. Form-0846 Rev.4

Læs mere

VEJLEDNINGER TIL HURTIG REFERENCE Kun til brug med Sofia Analyzer.

VEJLEDNINGER TIL HURTIG REFERENCE Kun til brug med Sofia Analyzer. Analyzer og FIA VEJLEDNINGER TIL HURTIG REFERENCE Kun til brug med Sofia Analyzer. Læs indlægssedlen og brugermanualen grundigt før brug af vejledningerne til hurtig reference. Dette er ikke en komplet

Læs mere

Aptima Multitest Swab Specimen Collection Kit

Aptima Multitest Swab Specimen Collection Kit Multitest Swab Specimen Collection Kit Aptima Tilsigtet anvendelse Aptima Multitest Swab Specimen Collection Kit (Aptima Multitest prøvetagningskit til podning) er til brug med Aptima assays. Aptima Multitest

Læs mere

DIRECT BILIRUBIN DIRECT BILIRUBIN 8G63-21 B8G6W6 48-9949/R1

DIRECT BILIRUBIN DIRECT BILIRUBIN 8G63-21 B8G6W6 48-9949/R1 da DIRECT BILIRUBIN 8G63-21 B8G6W6 48-9949/R1 DIRECT BILIRUBIN Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Direct Bilirubin-analysen på ARCHITECT c Systems og AEROSET System. BEMÆRK: Det anbefales

Læs mere

Validitetserklæring for NPU19923 P-troponin I, hjertemuskel;massek.

Validitetserklæring for NPU19923 P-troponin I, hjertemuskel;massek. Valideringsperiode: Marts April 2011 Arbejdsgruppe: Udstyr: Specialist bioanalytiker Britta Lende Poulsen Bioanalytiker underviser Britta Nielsen Kvalitetsleder Karin Heidemann Advia Centaur XP Serienummer:

Læs mere

BACTEC Diluting Fluid

BACTEC Diluting Fluid BACTEC Diluting Fluid TILSIGTET BRUG BACTEC Diluting Fluid (fortyndingsvæske) bruges i procedurer, hvor mykobakterielle kulturer fortyndes til inokulering. Dens primære brug er i standard BACTEC medikament

Læs mere

GAMMA-GLUTAMYL TRANSFERASE

GAMMA-GLUTAMYL TRANSFERASE da GAMMA-GLUTAMYL TRANSFERASE 7D65 B7DTF6 G2-8840/R02 GAMMA-GLUTAMYL TRANSFERASE Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Gamma-Glutamyl Transferase-analysen på ARCHITECT c Systems. Læs

Læs mere

QIAsymphony SP-protokolark

QIAsymphony SP-protokolark Februar 2017 QIAsymphony SP-protokolark circdna_2000_dsp_v1 og circdna_4000_dsp_v1 Dette dokument er QIAsymphony circdna_2000_dsp_v1 og circdna_4000_dsp_v1 protokolark, version 1, R1 Sample to Insight

Læs mere

B6K906 + R1B BILE ACIDS BILE ACIDS 6K90-30 G2-1418/R02

B6K906 + R1B BILE ACIDS BILE ACIDS 6K90-30 G2-1418/R02 BILE ACIDS BEMÆRK: Denne brugsanvisning skal læses og følges nøje, inden produktet tages i brug. Hvis anvisningerne ikke følges, kan testresultaternes pålidelighed ikke garanteres. BEMÆRK: Ændringer er

Læs mere

i) Træk kuvetteholderen ud til ilægningsposition, og bortskaf den brugte kuvette.

i) Træk kuvetteholderen ud til ilægningsposition, og bortskaf den brugte kuvette. DK HemoCue Glucose 201 Microcuvettes og HemoCue Glucose 201 Analyzer HemoCue Glucose 201 Microcuvettes er designet til brug i HemoCue Glucose 201 Analyzer, HemoCue Glucose 201 + Analyzer og the HemoCue

Læs mere

Anvisningerne i denne brugsanvisning skal følges nøje. Hvis anvis ningerne ikke følges nøje, kan testresultaternes pålidelighed ikke garanteres.

Anvisningerne i denne brugsanvisning skal følges nøje. Hvis anvis ningerne ikke følges nøje, kan testresultaternes pålidelighed ikke garanteres. da ULTRA HDL 3K33 B3K3W6 G3-3245/R02 ULTRA HDL Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om, hvordan Ultra HDL-analysen køres på ARCHITECT c System. Læs markerede ændringer. Revideret i september 2012

Læs mere

Bestillingsnummer. Til in vitro-diagnostisk brug. Opbevares ved 2-8 C. Se brugsanvisningen. Kalibrator (1,2) Serienummer. Lotnummer.

Bestillingsnummer. Til in vitro-diagnostisk brug. Opbevares ved 2-8 C. Se brugsanvisningen. Kalibrator (1,2) Serienummer. Lotnummer. system da TSH 7K62 B7K626 35-7845/R2 TSH Det anbefales at læse og følge denne brugsanvisning nøje, før produktet tages i brug. Hvis anvisningerne ikke følges, kan testresultaternes pålidelighed ikke garanteres.

Læs mere

ACCESS Immunoassay System. HIV combo QC4 & QC5. Til overvågning af systemydeevnen for Access HIV combo-analysen. B71106A - [DK] - 2015/01

ACCESS Immunoassay System. HIV combo QC4 & QC5. Til overvågning af systemydeevnen for Access HIV combo-analysen. B71106A - [DK] - 2015/01 ACCESS Immunoassay System HIV combo QC4 & QC5 B22822 Til overvågning af systemydeevnen for Access HIV combo-analysen. - [DK] - 2015/01 Indholdsfortegnelse Access HIV combo QC4 & QC5 1 Tilsigtet brug...

Læs mere

Validitetserklæring for NPU01700 P-Cobalamin; stofk.

Validitetserklæring for NPU01700 P-Cobalamin; stofk. Valideringsperiode: Marts 2011 Arbejdsgruppe: Udstyr: Specialist bioanalytiker Britta Lende Poulsen Bioanalytiker Birgitte Riber Christoffersen Kvalitetsleder Karin Heidemann Advia Centaur XP Serienummer:

Læs mere

Diagnostikken rundt på ½ time

Diagnostikken rundt på ½ time Diagnostikken rundt på ½ time af Charlotte Hoffmann-Timmol Nordic Manager, DVM Præanalytiske faktorer Hvor kan det gå galt? Patient forberedelse (faste, stress, motion) Blodprøvning (korrekt reagensglas,

Læs mere

ABX Pentra Phosphorus CP

ABX Pentra Phosphorus CP 2013/06/18 A93A01300ADA A11A01665 29.5 ml Pentra C400 Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af phosphor i serum, plasma og urin ved kolorimetri. QUAL-QA-TEMP-0846 Rev.8 Applikationsudgivelse

Læs mere

Metodeblad for P-Insulinantistof

Metodeblad for P-Insulinantistof Quality Sheet Metodeblad for P-Insulinantistof C2 Ensure and Monitor Customer and Stakeholder Satisfaction Metodeblad for P-Insulin-antistof; arb.stofk.(proc.) Indikation Forberedelse af patient Præanalytiske

Læs mere

IgA. BRUGSANVISNING VITROS Chemistry Products IgA Reagent

IgA. BRUGSANVISNING VITROS Chemistry Products IgA Reagent BRUGSANVISNING VITROS Chemistry Products IgA Reagent IgA 6801732 Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS Chemistry Products IgA-reagens anvendes til kvantitativ måling af koncentrationen

Læs mere

B8L246 CREATININE (ENZYMATIC) CREATININE (ENZYMATIC) 49-7830/R01. 8L24-31 og 8L24-41

B8L246 CREATININE (ENZYMATIC) CREATININE (ENZYMATIC) 49-7830/R01. 8L24-31 og 8L24-41 CREATININE (ENZYMATIC) BEMÆRK: Denne brugsanvisning skal læses og følges nøje, inden produktet tages i brug. Hvis anvisningerne ikke følges, kan testresultaternes pålidelighed ikke garanteres. BEMÆRK:

Læs mere

ABX Pentra HDL Direct 100 CP

ABX Pentra HDL Direct 100 CP 2013/06/18 A93A01332ADA A11A01934 26 ml 10 ml Pentra C400 Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af HDL-kolesterol (high-density lipoprotein kolesterol) in humant serum eller plasma ved

Læs mere

VALIDERINGSRAPPORT Architect FT4

VALIDERINGSRAPPORT Architect FT4 VALIDERINGSRAPPORT Architect FT4 Godkendt til ikrafttrædelse Dato: 2009-01-13 Underskrift: 1. INDLEDNING... 2 2. ANALYSEDATA... 2 2.1 Navn, IUPAC-kode eller dansk kode og enhed... 2 2.2 Engelsk navn...

Læs mere

ABX Pentra. Chloride-E. Ionselektiv elektrode beregnet til kvantitativ bestemmelse af chlorid i serum, plasma og urin på ABX Pentra 400 ISE-modul.

ABX Pentra. Chloride-E. Ionselektiv elektrode beregnet til kvantitativ bestemmelse af chlorid i serum, plasma og urin på ABX Pentra 400 ISE-modul. 2013/02/12 A93A01092GDA A11A01739 400 Ionselektiv elektrode beregnet til kvantitativ bestemmelse af chlorid i serum, plasma og urin på 400 ISE-modul. Tilsigtet anvendelse a b er beregnet til kvantitativ

Læs mere

7900003 24 analyser Circulating Tumor Cell Control Kit

7900003 24 analyser Circulating Tumor Cell Control Kit 7900003 24 analyser Circulating Tumor Cell Control Kit 1 TILSIGTET ANVENDELSE Til in vitro-diagnostisk brug CELLSEARCH -kontrolkit til cirkulerende tumorceller er beregnet til brug som analysekontrol for

Læs mere

ABX Pentra Micro ALBUMIN CP

ABX Pentra Micro ALBUMIN CP 2015/02/20 A93A01308BDA A11A01965 30 ml 8 ml Urin Pentra C400 Diagnostisk reagens til kvantitativ bestemmelse in vitro af albumin i lave koncentrationer (µ-alb) i urin ved immunturbidimetri. QUAL-QA-TEMP-0846

Læs mere

EnVision FLEX, High ph, (Dako Autostainer/Autostainer Plus)

EnVision FLEX, High ph, (Dako Autostainer/Autostainer Plus) EnVision FLEX, High ph, (Dako Autostainer/Autostainer Plus) Kode K8010 5. udgave Sættet indeholder reagenser til 400 600 analyser. Til Dako Autostainer/Autostainer Plus. Valgfri reagenser: Kode Produktnavn

Læs mere

Til brug til klargøring og isolation af oprensede lymfocytter direkte fra fuldblod INDLÆGSSEDDEL. Til in vitro diagnostisk anvendelse PI-TT.

Til brug til klargøring og isolation af oprensede lymfocytter direkte fra fuldblod INDLÆGSSEDDEL. Til in vitro diagnostisk anvendelse PI-TT. Til brug til klargøring og isolation af oprensede lymfocytter direkte fra fuldblod INDLÆGSSEDDEL Til in vitro diagnostisk anvendelse PI-TT.610-DK-V6 Instruktionsinformation Beregnet anvendelse T-Cell Xtend-reagenset

Læs mere

Brugsanvisning IVD Matrix HCCA-portioned

Brugsanvisning IVD Matrix HCCA-portioned Brugsanvisning IVD Matrix HCCA-portioned Rendyrket matrixsubstans til matrix-assisteret-laser-desorption-ionisering time-of-flight-massespektrometri (MALDI-TOF-MS). CARE- produkterne er designet til at

Læs mere

Laboratorieprotokol for manuel isolering af DNA fra 0,5 ml prøve

Laboratorieprotokol for manuel isolering af DNA fra 0,5 ml prøve Laboratorieprotokol for manuel isolering af DNA fra 0,5 ml prøve Til isolering af genomisk DNA fra indsamlingssætserierne Oragene - og ORAcollect. Du kan finde flere sprog og protokoller på vores webside

Læs mere

VALIDERINGSRAPPORT Architect TSH

VALIDERINGSRAPPORT Architect TSH VALIDERINGSRAPPORT Architect TSH Godkendt til ikrafttrædelse Dato: 2009-01-13 Underskrift: 1. INDLEDNING... 2 2. ANALYSEDATA... 2 2.1 Navn, IUPAC-kode eller dansk kode og enhed... 2 2.2 Engelsk navn...

Læs mere

ABX Pentra Glucose HK CP

ABX Pentra Glucose HK CP 2015/12/02 A93A01304BDA A11A01667 56 ml 14 ml Pentra C400 Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af glucose ved hexokinasemetoden i serum, plasma og urin ved kolorimetri. QUAL-QA-TEMP-0846

Læs mere

Validitetserklæring for NPU19763 P-Ferritin;massek.

Validitetserklæring for NPU19763 P-Ferritin;massek. Valideringsperiode: December 2010 Januar 2011 Arbejdsgruppe: Udstyr: Specialist bioanalytiker Britta Lende Poulsen Bioanalytiker underviser Britta Nielsen Kvalitetsleder Karin Heidemann Advia Centaur Serienummer:

Læs mere

Aptima prøvetagningskit til multitestpodning

Aptima prøvetagningskit til multitestpodning Tilsigtet brug Aptima prøvetagningskit til multitestpodning er til brug med Aptima assays. Aptima prøvetagningskit til multitestpodning er beregnet til vaginale podningsprøver taget af klinikeren eller

Læs mere

Validitetserklæring for NPU27547 P-Thyrotropin (TSH); arb. stofk.

Validitetserklæring for NPU27547 P-Thyrotropin (TSH); arb. stofk. Valideringsperiode: Januar 2011 Arbejdsgruppe: Udstyr: Specialist bioanalytiker Britta Lende Poulsen Bioanalytiker underviser Britta Nielsen Kvalitetsleder Karin Heidemann Advia Centaur XP Serienummer:

Læs mere

Urinopsamlingssystem med vakuum Til in vitro-diagnostisk brug

Urinopsamlingssystem med vakuum Til in vitro-diagnostisk brug 980205_Rev06 07-2014 Urinopsamlingssystem med vakuum Til in vitro-diagnostisk brug Anvendelse: VACUETTE urinrør, urinbæger og urinoverføringsdel anvendes sammen som et system til opsamling, forsendelse,

Læs mere

albumin + bromcresolgrønt (BCG) BCG-albumin kompleks

albumin + bromcresolgrønt (BCG) BCG-albumin kompleks BRUGSANVISNING VITROS Chemistry Products ALB slides ALB 819 6057 198 8211 Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS ALB slides måler kvantitativt koncentrationen af albumin (ALB) i

Læs mere

Vestsjællands Amtssygehus Klinisk Biokemisk Afdeling Centralsygehuset i Slagelse

Vestsjællands Amtssygehus Klinisk Biokemisk Afdeling Centralsygehuset i Slagelse Bilag D Vestsjællands Amtssygehus Klinisk Biokemisk Afdeling Centralsygehuset i Slagelse INTERN RAPPORT Afprøvning af Immunofixation af M-komponenter (Bestemmelse af immunoglobulin-klasse og -type) på

Læs mere

Validitetserklæring for NPU04073 P-Homocystein;stofk.

Validitetserklæring for NPU04073 P-Homocystein;stofk. Valideringsperiode: April Maj 2011 Arbejdsgruppe: Udstyr: Specialist bioanalytiker Britta Lende Poulsen Bioanalytiker Birgitte Riber Christoffersen Kvalitetsleder Karin Heidemann Advia Centaur XP Serienummer:

Læs mere

ABX Pentra Amylase CP

ABX Pentra Amylase CP 2013/07/30 A93A01324ADA A11A01628 26 ml 6.5 ml Pentra C400 Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af α-amylase i serum, plasma og urin ved kolorimetri. QUAL-QA-TEMP-0846 Rev.8 Applikationsudgivelse

Læs mere

Kundeservice: Kontakt den lokale Abbott-repræsentant, eller find landespecifikke kontakt oplysninger på

Kundeservice: Kontakt den lokale Abbott-repræsentant, eller find landespecifikke kontakt oplysninger på da Tacrolimus system 1L77 B1L776 G4-3594/R08 Læs markerede ændringer Revideret i september 2013 Tacrolimus Kundeservice: Kontakt den lokale Abbott-repræsentant, eller find landespecifikke kontakt oplysninger

Læs mere

Ægløsningstest Stav. Brugsanvisning. Version 1.0 DK Cat.No. W2-MII

Ægløsningstest Stav. Brugsanvisning. Version 1.0 DK Cat.No. W2-MII DK Ægløsningstest Stav Brugsanvisning Version 1.0 DK 17012017 Cat.No. W2-MII Babyplan Ægløsningstest er en kvalitativ test som bruges til at forudsige hvornår der er stigning i LH, og dermed, hvornår du

Læs mere

BRUGSANVISNING. VITROS Chemistry Products Ca Slides

BRUGSANVISNING. VITROS Chemistry Products Ca Slides VITROS Chemistry Products Slides 145 0261 Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS Chemistry Products -slides måler kvantitativt koncentrationen af calcium () i serum, plasma og urin

Læs mere

QIAsymphony SP Protokolside

QIAsymphony SP Protokolside QIAsymphony SP Protokolside Cellfree500_V3_DSP protokol Generel information Til in vitro-diagnostisk brug. Kit Prøvemateriale Protokolnavn QIAsymphony DSP Virus/Pathogen Midi-kit Plasma, serum og CSF Cellfree500_V3_DSP

Læs mere

Glandula thyroideas funktion

Glandula thyroideas funktion www.manan.dk - Side 1 af 7 - Glandula thyroideas funktion 1) Fordelingsrummet for proteinbundet jod svarer til volumen af plasmaproteinerne i legemet. Hvilket er ca. 4% af kropsvægten. 2) Jod kan findes

Læs mere

Mercodia C-peptide ELISA

Mercodia C-peptide ELISA Mercodia C-peptide ELISA Brugsanvisning 10-1136-01 REAGENS TIL 96 BESTEMMELSER Til in vitro-diagnosticering Fremsstillet af Mercodia AB Sylveniusgatan 8A SE-754 50 Uppsala Sverige FORKLARING AF SYMBOLER

Læs mere

Akut sikkerhedsmeddelelse

Akut sikkerhedsmeddelelse ADVIA Centaur ADVIA Centaur XP ADVIA Centaur FSH analysesensitivitet Akut sikkerhedsmeddelelse 10813374 August 2012 Det fremgår af vores systemer, at I har modtaget ADVIA Centaur system kalibrator B listet

Læs mere

ABX Pentra Phosphorus CP

ABX Pentra Phosphorus CP 2015/03/05 A93A00242PDA A11A01665 29.5 ml 400 Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af phosphor i serum, plasma og urin ved kolorimetri. QUAL-QA-TEMP-0846 Rev.9 Applikationsudgivelse

Læs mere

QIAsymphony SP Protokolside

QIAsymphony SP Protokolside QIAsymphony SP Protokolside Cellfree200_V5_DSP protokol Generel information Til in vitro-diagnostisk brug. Kit Prøvemateriale Protokolnavn QIAsymphony DSP Virus/Pathogen Mini-kit Plasma, serum og CSF Cellfree200_V5_DSP

Læs mere

Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Dato: 23. april 2013. Vigtig information om DCA HbA1c reagenskit, varenummer 6162000.

Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Dato: 23. april 2013. Vigtig information om DCA HbA1c reagenskit, varenummer 6162000. Dato: 23. april 2013 Vigtig information om DCA HbA1c reagenskit, varenummer 6162000. Siemens Healthcare Diagnostics er glade for at kunne introducere en ny anvendelse af Hæmoglobin A1c reagenset til DCA

Læs mere

ScanGel Monoclonal ABO/RH 86496 48 kort 86426 288 kort

ScanGel Monoclonal ABO/RH 86496 48 kort 86426 288 kort ScanGel Monoclonal ABO/RH 86496 48 kort 86426 288 kort GELER INDEHOLDENDE MONOKLONALE REAGENSER AF MURIN ELLER HUMAN OPRINDELSE ABO-blodtypebestemmelse. RH1 Ag bestemmelse IVD Alle de af Bio-Rad producerede

Læs mere

OPSUMMERING. Et enzymimmunoassay til måling af den totale aktivitet i den klassiske komplementaktiverignsvej i humant serum

OPSUMMERING. Et enzymimmunoassay til måling af den totale aktivitet i den klassiske komplementaktiverignsvej i humant serum 0B Et enzymimmunoassay til måling af den totale aktivitet i den klassiske komplementaktiverignsvej i humant serum Til In Vitro Diagnostisk Anvendelse OPSUMMERING Et MicroVue CH50 Eq EIA Side 1 af 10 TILSIGTET

Læs mere

Bachelorprojekt. Implementering af P-renin

Bachelorprojekt. Implementering af P-renin Bachelorprojekt Implementering af P-renin Udarbejdet af Rie Pedersen 07.09.87 Bachelorprojekt: 11.04.11 10.06.11 Vejledere: Heidi Hvid Nielsen Klinisk Biokemisk Afd. Køge Sygehus Henrik Sander Pyndt Professionshøjskolen

Læs mere

Lær HemoCue WBC DIFF at kende

Lær HemoCue WBC DIFF at kende Lær HemoCue WBC DIFF at kende Udfordringen At foretage en klinisk vurdering, teste patienten, diagnosticere og tage beslutning om behandling i løbet af en enkelt konsultation er ofte en udfordring for

Læs mere

Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS Mg slides måler kvantitativt magnesium (Mg) koncentrationen i serum, plasma og urin.

Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS Mg slides måler kvantitativt magnesium (Mg) koncentrationen i serum, plasma og urin. BRUGSANVISNING VITROS Chemistry Products Mg slides Mg 825 5093 192 1204 Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS Mg slides måler kvantitativt magnesium (Mg) koncentrationen i serum,

Læs mere

Fremgangsmåde Efterfyld aldrig kuvetten! Dette skal gøres senest 40 sekunder efter, at kuvetten er fyldt! Kuvetten må ikke genmåles!

Fremgangsmåde Efterfyld aldrig kuvetten! Dette skal gøres senest 40 sekunder efter, at kuvetten er fyldt! Kuvetten må ikke genmåles! DK HemoCue Glucose 201 Microcuvettes og HemoCue Glucose 201 Analyzer HemoCue Glucose 201 Microcuvettes er designet til brug i HemoCue Glucose 201 Analyzer, HemoCue Glucose 201 + Analyzer og HemoCue Glucose

Læs mere

Metodeblad for P-Insulin

Metodeblad for P-Insulin List Metodeblad for P-Insulin C2 Ensure and Monitor Customer and Stakeholder Satisfaction Metodeblad for P-Insulin;stofk. Indikation Forberedelse af patient Præanalytiske fejlkilder Prøvemateriale Vurdering

Læs mere

Metodevalidering af High Sensitive C- Reaktive Protein

Metodevalidering af High Sensitive C- Reaktive Protein 2013/- 2014 Metodevalidering af High Sensitive C- Reaktive Protein BACHELOROPGAVE UGE 41/2013 TIL UGE 01/2014 PH METROPOL KØBENHAVN BIOANALYTIKER UDDANNELSE HEIDI RAVN FØDT: 090277-1972 HOVEDVEJLEDER:

Læs mere

ABX Pentra Calcium AS CP

ABX Pentra Calcium AS CP 2011/04/12 A93A01290ADA A11A01954 79 ml 400 Tilsigtet anvendelse: diagnosticeringsreagens til kvantitativ in vitrobestemmelse af calcium i serum, plasma og urin ved kolorimetri. Klinisk interesse (1, 2,

Læs mere

AFP. system. Symbolforklaring

AFP. system. Symbolforklaring system da AFP P6 BP66 G4-54/R04 Ændringer er markeret Revideret i august 0 AFP Kundeservice: Kontakt den lokale Abbott-repræsentant, eller find landespecifikke kontaktoplysninger på www.abbottdiagnostics.com

Læs mere

system Kontakt den lokale Abbott-repræsentant, eller find landespecifikke kontaktoplysninger på 3P25 B3P256 G3-3221/R02

system Kontakt den lokale Abbott-repræsentant, eller find landespecifikke kontaktoplysninger på  3P25 B3P256 G3-3221/R02 system da STAT High Sensitive Troponin-I 3P25 B3P256 G3-3221/R02 STAT High Sensitive Troponin-I Kontakt den lokale Abbott-repræsentant, eller find landespecifikke kontaktoplysninger på www.abbottdiagnostics.com

Læs mere

En undersøgelse af hæmolytisk interferens på analyserne Folat, vitamin B12 og Lactat dehydrogenase på Architect fra Abbott.

En undersøgelse af hæmolytisk interferens på analyserne Folat, vitamin B12 og Lactat dehydrogenase på Architect fra Abbott. En undersøgelse af hæmolytisk interferens på analyserne Folat, vitamin B12 og Lactat dehydrogenase på Architect fra Abbott. Professionsbachelorprojekt Udarbejdet af: Maria Dam Jensen, 142598 Antal tegn:

Læs mere

QIAsymphony SP-protokolark

QIAsymphony SP-protokolark QIAsymphony SP-protokolark PC_AXpH_HC2_V1_DSP-protokol Tilsigtet anvendelse Til in vitro-diagnostisk brug. Denne protokol er udviklet til brug sammen med cervikalprøver, der opbevares i PreservCyt -opløsning,

Læs mere

Analyser/metoder til undersøgelse af immundefekter

Analyser/metoder til undersøgelse af immundefekter Analyser/metoder til undersøgelse af immundefekter Læge J. Magnus Bernth Jensen Klinisk Immunologisk afdeling Hvilke analyser til hvilke patienter??? Hvilke patienter bør undersøges? Infektioner er almindelige

Læs mere

Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Total Bilirubin-analysen på ARCHITECT c Systems og AEROSET-systemet.

Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Total Bilirubin-analysen på ARCHITECT c Systems og AEROSET-systemet. da TOTAL BILIRUBIN 6L45-21 og 6L45-41 B6L4U6 48-9972/R1 TOTAL BILIRUBIN Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Total Bilirubin-analysen på ARCHITECT c Systems og AEROSET-systemet. BEMÆRK:

Læs mere

Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS TP slides måler kvantitativt koncentrationen af total protein (TP) i serum og plasma.

Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS TP slides måler kvantitativt koncentrationen af total protein (TP) i serum og plasma. BRUGSANVISNING VITROS Chemistry Products TP slides TP 839 2292 Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS TP slides måler kvantitativt koncentrationen af total protein (TP) i serum

Læs mere

Velkommen til LKO temadag. 4. marts 2014

Velkommen til LKO temadag. 4. marts 2014 Velkommen til LKO temadag 4. marts 2014 Præanalytiske forhold ved prøvetagning Yokelin Chan Habibah Larsen Afdeling KBF Odense Universitetshospital Præanalytiske forhold Definition: Korrekt blodprøvetagning

Læs mere

QuikRead CRP fra ORION Diagnostica A/S. Rapport fra en afprøvning i regi af SKUP

QuikRead CRP fra ORION Diagnostica A/S. Rapport fra en afprøvning i regi af SKUP QuikRead CRP fra ORION Diagnostica A/S Rapport fra en afprøvning i regi af SKUP Side 1 af 18 INDHOLDSFORTEGNELSE RESUME........................................................... 2 PLANLÆGNING.....................................................

Læs mere

Studieplan Bioanalyse Semester 2

Studieplan Bioanalyse Semester 2 OMRÅDET FOR SUNDHEDSUDDANNELSER Studieplan Bioanalyse Semester 2 Bioanalytikeruddannelsen i Odense Forår 2017 Semester 2 Indhold 1. Fagets fokus og emner... 3 2. Lektionsplan... 4 3. Litteraturliste...

Læs mere

Accu-Chek Compact og Accu-Chek Compact Plus systemets nøjagtighed og præcision I. NØJAGTIGHED. Indledning. Metode

Accu-Chek Compact og Accu-Chek Compact Plus systemets nøjagtighed og præcision I. NØJAGTIGHED. Indledning. Metode Accu-Chek Compact og Accu-Chek Compact Plus systemets nøjagtighed og præcision I. NØJAGTIGHED Systemets nøjagtighed er vurderet i henhold til ISO 15197. Indledning Formålet med denne undersøgelse var at

Læs mere

ScanGel IVD. ScanLiss ml ml ERYTHROCYTSUSPENSIONSMEDIUM

ScanGel IVD. ScanLiss ml ml ERYTHROCYTSUSPENSIONSMEDIUM ScanGel ScanLiss 86441 100 ml 86442 500 ml ERYTHROCYTSUSPENSIONSMEDIUM IVD Alle de af Bio-Rad producerede og markedsførte produkter gennemgår fra modtagelse af råmateriale til markedsføring af slutproduktet

Læs mere