séàäéçåáåö=çã=~ìíçêáëéêéçé= Ñê ~å~äóëéä~äçê~íçêáéê

Transkript

1 = mä~åíéçáêéâíçê~íéí= séàäéçåáåö=çã=~ìíçêáëéêéçé= Ñê ~å~äóëéä~äçê~íçêáéê = gìäá=ommv= = = = = = = jáåáëíéêáéí=ñçê=c ÇÉî~êÉêI=i~åÇÄêìÖ=çÖ=cáëâÉêá

2 Plantedirektoratet Sektor for Frø og Sædekorn Skovbrynet Kgs. Lyngby Tlf.: Fax:

3 RESUMÉ Vejledning om autorisation af frøanalyselaboratorier beskriver de regler, der gælder for autoriserede analyser af frø og sædekorn. Når Plantedirektoratet har godkendt et laboratorium, kan det autoriserede laboratorium udføre analyser med henblik på officiel certificering af frø. Reglerne er til for at sikre, at autoriserede analyser bliver udført efter de samme principper som officielle analyser. Vejledningen retter sig hovedsageligt mod frøanalyselaboratorier. Vejledningen beskriver, hvordan dit laboratorium bliver autoriseret, og hvad du skal gøre for at opretholde autorisationen. Både uafhængige laboratorier og laboratorier tilknyttet en frøvirksomhed har mulighed for at blive autoriseret. I vejledningen er det desuden muligt at finde viden om: hvilke oplysninger Plantedirektoratet skal have fra autoriserede laboratorier. hvordan kontrollen med autoriserede laboratorier foregår. mulighederne for at analyser kan udføres af og for andre laboratorier. Direktoratet vil løbende opdatere vejledningen. Når dette sker udsender vi et elektronisk nyhedsbrev, Nyt for autoriserede prøvetagere og frølaboratorier, hvoraf ændringerne vil fremgå. Du tilmelder dig nyhedsbrevet på Plantedirektoratets hjemmeside. Vejledningen gælder fra den 1. juli 2009.

4 INDHOLDSFORTEGNELSE 1 INDLEDNING 5 2 ANSØGNING OM AUTORISATION KRAV TIL LABORATORIET Ledende laborant Eksaminerede laboranter Lokaler og udstyr Kvalitetsstyringssystem Nationale analysebeviser med Plantedirektoratets logo CHECKLISTE 10 3 OPRETHOLDELSE AF AUTORISATION ANALYSEMETODER INDBERETNING AF DATA TIL PLANTEDIREKTORATET Indberetning og ændring af laboratorium, der udfører analysen Manuel indsendelse af analyseresultater Elektronisk indsendelse af analyseresultater Gentagelse af analyser Vitalitetsundersøgelse (TZ) som erstatning for spiringsanalyse Partier der annulleres eller falder VEDLIGEHOLDELSE AF VIDEN OPLYSNINGSPLIGT KONTROL Kontrolprøver Audit Ringanalyse ANALYSER UDFØRT FOR ANDRE VIRKSOMHEDER BRUG AF UNDERLEVERANDØRER NY TEKST 19 4 OVERTRÆDELSE AF REGLERNE KLAGEADGANG 21 5 REGELGRUNDLAG 22

5 1 INDLEDNING Vejledningen beskriver de regler, der gælder for autorisation af frøanalyselaboratorier. Reglerne er til for at sikre, at autoriserede analyser bliver udført efter de samme principper som officielle analyser, idet autoriserede frøanalyselaboratorier kan udføre lovpligtige analyser af frø med henblik på officiel certificering af udsæd. Reglerne om autorisation er et supplement til de bestemmelser, der i forvejen gælder for certificering af udsæd. Disse bestemmelser skal derfor stadig overholdes. Reglerne om autorisation findes i Bekendtgørelserne om markfrø, sædekorn og grønsagsfrø og bygger på EU s handelsdirektiver for frø og OECD s Seed Schemes, se vejledningens afsnit 5. Administration og kontrol af reglerne bliver varetaget af: Plantedirektoratet Sektor for Frø og Sædekorn Skovbrynet Kgs. Lyngby Tlf.: Fax: sfs@pdir.dk Hjemmeside: Du har også mulighed for at blive autoriseret som markkontrollør eller prøvetager. Hvis du ønsker flere informationer om disse muligheder, kan du kontakte Plantedirektoratet. Plantedirektoratets omkostninger ved at opretholde autorisationsordningerne bliver finansieret gennem gebyrer 1. Gebyrerne reguleres årligt. Vi udvikler løbende den praktiske implementering af autorisationsordningerne i samarbejde med branchen. Således drøfter vi typisk ændringer af ordningerne på møder i vores rådgivende udvalg, Udvalget for Plantesorter og Udsæd, før vi sætter dem i værk. Autoriserede laboratorier har desuden altid mulighed for at foreslå forbedringer af ordningerne direkte til Plantedirektoratet. Når der sker ændringer, opdaterer vi vejledningen. Den senest opdaterede vejledning kan ses på vores hjemmeside. På hjemmesiden er det desuden muligt at: tilmelde dig vores elektroniske nyhedsbreve, Nyt for autoriserede prøvetagere og frølaboratorier, hvoraf ændringer til vejledningen vil fremgå. finde diverse blanketter, der skal anvendes. finde lovstof vedrørende autorisationsordningen. 1 Se den gældende Bekendtgørelse om betaling for kontrol m.m. med frø og sædekorn på direktoratets hjemmeside. Side 5 af 22

6 se en oversigt over virksomheder med autoriserede frøanalyselaboratorier. se hvem du skal kontakte, hvis du har spørgsmål om specifikke dele af autorisationsordningen. Denne udgave af vejledningen gælder fra den 1. juli ANSØGNING OM AUTORISATION Frøanalyselaboratorier, der ønsker at blive autoriseret, udfylder og indsender en ansøgning til Plantedirektoratet. Både uafhængige laboratorier og laboratorier tilknyttet en frøvirksomhed kan søge om autorisation. Du skal benytte en særlig ansøgningsblanket, Ansøgning om autorisation af frøanalyselaboratorium (formular ), som du finder på direktoratets hjemmeside. Ansøgning om autorisation af frøanalyselaboratorium (formular ) Blanketten skal underskrives af virksomhedens repræsentant og kan indsendes hele året. Ansøgende laboratorier skal sammen med ansøgningsblanketten indsende: En oversigt over de analyser og de arter, som de søger om autorisation for. En kvalitetshåndbog, som indeholder beskrivelser af, hvordan laboratoriet overholder kravene til autoriserede laboratorier. Kravene, som skal være opfyldt før autorisation kan meddeles, er beskrevet i bilag til Bekendtgørelserne om markfrø, sædekorn og grønsagsfrø 1. Autorisation kan meddeles for de arter, som bekendtgørelserne omfatter, for følgende analyser: renhedsanalyse og antalsbestemmelse spiringsanalyse vitalundersøgelse (flere arter af sædekorn). Plantedirektoratet gennemgår ansøgningen og vurderer, om den tilsendte kvalitetshåndbog dokumenterer, at de specificerede krav er opfyldt. Når kvalitetshåndbogen opfylder de specificerede krav, gennemfører vi et audit af laboratoriet, hvor alle de faktiske forhold i laboratoriet gennemgås i samarbejde med laboratoriets ledende laborant. Audit udføres på baggrund af den indsendte oversigt over analyser og arter for hvilke, der søges om autorisation. Vi udfærdiger en auditrapport samt en liste over eventuelle afvigelser, som skal lukkes, før laboratoriet kan autoriseres. Hvis der identificeres mange afvigelser eller laboratoriets autorisation senere i processen ønskes udvidet, kan det komme på tale at udføre flere audit, før laboratoriet kan autoriseres. 1 Du kan finde bekendtgørelserne på direktoratets hjemmeside. Side 6 af 22

7 Vi meddeler autorisationen, når vi har konstateret, at kravene er overholdt. Sammen med autorisationsmeddelelsen får laboratoriet en checkliste, hvoraf autorisationens omfang fremgår (se afsnit 2.2). Herefter har laboratoriet ret til at udføre de pågældende analyser med henblik på officiel certificering. Vi fakturerer for autorisation i henhold til Bekendtgørelse om betaling for kontrol m.m. med frø og sædekorn Krav til laboratoriet Det er laboratoriets ansvar at udføre dets frøanalyseaktiviteter på en sådan måde, at bekendtgørelsens krav overholdes. Bekendtgørelsens krav er uddybet i denne vejledning. Desuden skal reglerne i International rules for seed testing (ISTA) og ISTA s akkrediteringsstandard overholdes 1. De krav i bekendtgørelsen, der skal være opfyldt, før laboratoriet kan autoriseres, er beskrevet nedenfor Ledende laborant Virksomheden skal på ansøgningen anføre, hvem der er laboratoriets ledende laborant. Laboratoriet kan kun autoriseres, hvis laboratoriets ledende laborant, der er direkte ansvarlig for laboratoriets tekniske arbejde, har de nødvendige kvalifikationer til fagligt at lede et frøanalyselaboratorium. Virksomheden skal dokumentere at den ledende laborant har følgende kvalifikationer; viden om styring af kvalitet af frøanalyser viden om ISTA s regler kendskab til reglerne for certificering af frø bestået eksamen i tolerancetabeller Eksaminerede laboranter Laboratoriets laboranter skal have bestået eksamen afholdt af Plantedirektoratet i mindst de analyser og de arter, som autorisationen omfatter. Der skal mindst være en laborant i laboratoriet, der har bestået Plantedirektoratets eksamen i tolerancetabeller renhedsanalyse / antalsbestemmelse af en art spiringsanalyse af den samme art. 1 Der faktureres for ekstra administration i henhold til betalingsbekendtgørelsens afsnit om opgaver, der faktureres efter timeforbrug 1 ISTA-standarden findes i en dansk udgave. Den danske udgave har ikke juridisk gyldighed. Ved tvivlstilfælde er det ISTA s regler i original udgave, der gælder Side 7 af 22

8 Det ansøgende laboratorium skal kontakte Plantedirektoratet angående afholdelse af de ønskede eksamener. Når eksamen er gennemført, får laboranten et eksamensbevis. Når laboratoriet har modtaget mundtlig eller skriftlig meddelelse om, at laboranten har bestået eksamen, må laboranten selvstændigt gennemføre de pågældende analyser af en given art med henblik på certificering. Plantedirektoratet tilbyder følgende eksamener 1 : tolerancetabeller renhedsanalyse og antalsbestemmelse spiringsanalyse vitalundersøgelse vandindholdsbestemmelse kornvægtsbestemmelse. Eksamen i vitalundersøgelse af andre arter end sædekorn, vandindholdsbestemmelse og kornvægtsbestemmelse er ikke omfattet af autorisationsordningen, men hvis en laborant fra det autoriserede laboratorium består eksamen for nogle af disse analyser, kan laboratoriet anføre resultaterne af analyserne på et nationalt analysebevis med direktoratets logo, se afsnit Plantedirektoratet tilbyder desuden kurser 2 i frøanalyser. Hvis det har interesse, kontaktes direktoratet. Kurserne kan bl.a. omfatte følgende: praktisk udførelse af analyserne neddeling af prøver opbygning af en frøsamling ISTA s regler og akkrediteringsstandard anvendelse, kontrol og kalibrering af påkrævet udstyr generel information om god laboratoriepraksis og kvalitetsstyring. Normalt afholder vi eksamener og kurser i perioden februar til maj. Laboratoriet skal udarbejde en samlet oversigt over de personer i laboratoriet, der er beskæftiget med registrering og neddeling af prøver, analysearbejde, kontrol og kalibrering af udstyr, udstedelse af analysebeviser og rapportering af resultater til direktoratet Lokaler og udstyr Plantedirektoratet skal godkende laboratoriets lokaler og udstyr som benyttes i forbindelse med de analyser som autorisationen omfatter. Bl.a. skal laboratoriets frøsamling som minimum omfatte de arter af kultur- og ukrudtsfrø, der forekommer i de prøver, laboratoriet analyserer. Side 8 af 22

9 Vi udfører derfor et audit 1 af laboratoriet (se afsnit 3.5.2). I forbindelse med audit gennemgås laboratoriets lokaler og udstyr samt kvalitetshåndbog Kvalitetsstyringssystem Laboratoriets kvalitetsstyringssystem skal godkendes af Plantedirektoratet. Vores krav til kvalitetsstyringssystemet er nærmere beskrevet i ISTA s akkrediteringsstandard 1, der findes på vores hjemmeside. ISTA s akkrediteringsstandard stiller bl.a. krav om at analyserne skal udføres i henhold til International Rules for Seed Testing (ISTA), se afsnit 3.1, og at laboratoriet skal have en kvalitetshåndbog, som dokumenterer alle punkterne i standarden. I forbindelse med laboratoriets autorisation skal de krav, der er beskrevet i denne vejlednings afsnit 3 om opretholdelse af autorisation, også inkluderes i laboratoriets kvalitetshåndbog Nationale analysebeviser med Plantedirektoratets logo Nationale analysebeviser med Plantedirektoratets logo kan kun anvendes af frøanalyselaboratorier, som er autoriserede af Plantedirektoratet. Analysebevisernes udformning skal godkendes af direktoratet, herunder også eventuelle senere ændringer af analysebevisernes udformning 2. Analysebeviset kan, hvis det ønskes, oversættes til andre sprog end det danske. Hele analysebevisets indhold skal i så fald oversættes til det ønskede sprog, og oversættelsen skal godkendes af direktoratet 2. Analysebeviserne anvendes til:de analyser og de arter, som er omfattet af laboratoriets autorisation. analyser og arter, hvor laboratoriet har bestået direktoratets eksamen, selv om analyserne og arterne ikke er omfattet af autorisationsordningen. For analyser og arter, som ikke er omfattet af autorisationsordningen, og hvor laboratoriet ikke har bestået direktoratets eksamen, kan resultaterne anføres under 'Andre bestemmelser'. Laboratoriet skal dog i sådanne tilfælde samtidig anføre under 'Andre bestemmelser', at analysen / arten ikke er omfattet af Plantedirektoratets autorisation af laboratoriet. Analysebeviset skal underskrives af laboratoriets ledende laborant. Det skal fastlægges i laboratoriets kvalitetshåndbog, hvem der skriver under på analysebeviserne i den ledende laborants fravær. Underskriveren af analysebeviset påtager sig ansvaret for de udførte analyser og for at at data fra den udførte prøvetagning er opgivet korrekt på analysebeviset. Analysebeviserne må underskrives faksimile af laboratoriets ledende laborant, men skal i så fald også underskrives af den person, som udsteder analysebeviset. Analysebeviserne skal indeholde følgende informationer: navn og adresse på det autoriserede laboratorium art Side 9 af 22

10 sort kategori officielt referencenummer dato for prøvetagning ansvarlig for prøvetagning (firma eller Plantedirektoratet) sted for prøvetagning antal enheder opgivet antal kilogram dato for modtagelse af prøve dato for afslutning af analyser laboratoriets prøvenummer andre bemærkninger (eventuelt bejdsemiddel oplyses) analysebevisets status original, duplikat eller foreløbigt dato for underskrift underskrift Rapportering af analyseresultaterne skal ske efter reglerne i International rules for seed testing (ISTA). Resultaterne af de udførte analyser skal rapporteres med en sådan detaljeringsgrad, at det er muligt at undersøge, om analyserne er udført i overensstemmelse med International rules for seed testing (ISTA), og om resultaterne overholder EU's minimumsnormer. For de arter og kategorier, hvor der i Bekendtgørelserne om markfrø, sædekorn og grønsagsfrø er fastsat en øvre grænse for indhold af andre plantearter, skal indholdet af de pågældende arter fremgå af analysebeviset. Laboratoriet kan udstede et duplikat af analysebeviset. Duplikatet skal i så fald være en nøjagtig kopi af originalbeviset, inklusive den originale udstedelsesdato, men skal være mærket 'DUPLIKAT'. Et analysebevis kan udstedes, før alle analyserne er færdige. Analysebeviset skal være mærket 'FORELØBIGT' Uafhængige laboratoriers ansvar i forbindelse med certificering Når et laboratorium, der ikke er en del af en frøvirksomhed, autoriseres til at udføre frøanalyser, er det laboratoriet der har ansvaret for at sikre at certificeringen af frø kan foregå efter de gældende regler. Laboratoriet er herunder ansvarligt for at sikre at indberetning til Plantedirektoratet af analyseresultat og om et parti lever op til de gældende krav, herunder prøvetagningen. Dette kan det uafhængige laboratorium sikre ved at indgå en kontrakt med frøvirksomheden, hvor ansvar og opgavefordeling er aftalt mellem parterne så kravene til certificering overholdes. 2.2 Checkliste Plantedirektoratet udarbejder en checkliste over de arter og analyser, for hvilke laboratoriet er autoriseret. Autorisationens omfang udarbejdes på baggrund af: Side 10 af 22

11 De arter og analyser, for hvilke de eksaminerede laboranter har bestået eksamen. Direktoratet ajourfører checklisten ved senere ændringer, se afsnit 3.4. Side 11 af 22

12 3 OPRETHOLDELSE AF AUTORISATION Opretholdelse af autorisationen forudsætter, at laboratoriet overholder de af bekendtgørelsens krav, der er nærmere beskrevet i denne vejlednings afsnit 2, men også at bekendtgørelsens andre krav til autoriserede laboratorier overholdes. Nedenfor er disse andre krav beskrevet. 3.1 Analysemetoder Autoriserede analyser skal udføres på prøver, der er udtaget af enten autoriserede eller officielle prøvetagere i henhold til ISTA s regler 1 og Plantedirektoratets anvisninger. Analyserne skal udføres i henhold til ISTA 1. De eneste undtagelser fra ISTA s regler, som det er tilladt at anvende ved analyser med henblik på certificering, kan ses på direktoratets hjemmeside. De beskrevne undtagelser må kun anvendes ved udstedelse af nationale analysebeviser, herunder også nationale analysebeviser oversat til andre sprog. Hvis laboratoriet vælger at benytte sig af undtagelserne, skal det fremgå af laboratoriets kvalitetshåndbog. 3.2 Indberetning af data til Plantedirektoratet Det autoriserede laboratorium skal indsende analyseresultaterne af de til certificering krævede analyser til direktoratet umiddelbart efter analysernes afslutning til brug ved certificering og kontrol af de pågældende partier. Det er det autoriserede laboratoriums ansvar, at direktoratet modtager analyseresultaterne. Analyseresultaterne kan indsendes enten elektronisk eller manuelt, se afsnittene og Når vi har modtaget analyseresultaterne, udfører vi kontrol af om EU's minimumsnormer er overholdt. I øvrigt foregår udvekslingen af information om fx prøvetagning og certificering på samme vis som for partier, der analyseres officielt. For alle typer af indberetning af analyseresultater gælder at det er det endelige resultat til certificering, som skal fremsendes til Plantedirektoratet. Hvis virksomheden ønsker at ændre på resultater, der endeligt er indberettet til os, skal virksomheden benytte M- eller K-skemaer med begrundelser for ændringer til det endelige analyseresultat. Nedenfor gennemgås de forskellige typer af indberetninger. 1 Disse regler foreligger i en dansk udgave, Internationale regler for frøanalyser, som kan købes via Plantedirektoratets prøveadministration: proveadm@pdir.dk. Her kan man også tilmelde sig de årlige opdateringer af Internationale regler for frøanalyser. Priserne fremgår af Plantedirektoratets prisliste for serviceydelser. Den danske udgave har ikke juridisk gyldighed. Ved tvivlstilfælde er det ISTA s regler i original udgave, der gælder. Side 12 af 22

13 3.2.1 Indberetning og ændring af laboratorium, der udfører analysen Virksomheden indberetter på Plantedirektoratets Formular Dette inkluderer indberetning om parti, hvilket laboratorium, der skal udføre analysen samt spiremetode. Hvis Plantedirektoratet allerede har modtaget en formular og virksomheden efterfølgende vælger at sende prøven til analyse på et andet laboratorium, skal virksomheden meddele dette til direktoratet. Ændringen meddeles på en kopi af Indberetning om parti i feltet Andre undersøgelser / bemærkninger. Der faktureres et startgebyr ved ændring af laboratorium Manuel indsendelse af analyseresultater De autoriserede laboratorier kan indsende analyseresultater manuelt til Plantedirektoratet på en af følgende blanketter (se direktoratets hjemmeside): M1-skema (formular ): benyttes til o markfrø, præ-basis og basis o kommen og valmue, C1 o hamp og hør, C1 og C2 M2-skema (formular ): benyttes til o markfrø, C1 og C2 o raps, rybs og sennep, alle kategorier K1-skema (formular ): benyttes til o sædekorn, alle kategorier. Det fremgår af skemaerne hvilke oplysninger, direktoratet skal have. Såfremt alle krævede oplysninger ikke fremgår, returnerer direktoratet skemaet til laboratoriet med information om hvilke oplysninger der mangler eller er fejlbehæftede. Partiet kan ikke certificeres, før alle de krævede oplysninger er modtaget Elektronisk indsendelse af analyseresultater De autoriserede laboratorier har mulighed for at indsende analyseresultater elektronisk til Plantedirektoratet via XML. Analyseresultaterne indsendes til direktoratet umiddelbart efter analysens afslutning. For at udveksle data elektronisk skal der indgås en aftale mellem det autoriserede laboratorium og Plantedirektoratet. En forudsætning for dette er, at laboratoriets ITinstallation kan sende den nødvendige information. Det fremgår af aftalen med direk- 1 Se Bekendtgørelse om betaling for kontrol m.m. med frø og sædekorn.. Side 13 af 22

14 toratet, hvilke oplysninger, som direktoratet skal have. Såfremt alle krævede oplysninger ikke modtages, sender direktoratet information om, hvilke oplysninger der mangler eller er fejlbehæftede. Partierne kan ikke certificeres, før direktoratet har modtaget alle de krævede oplysninger. Hvis laboratoriet vil ændre tidligere indsendte endelige analyseresultater, se afsnit Gentagelse af analyser Hvis laboratoriet vil ændre tidligere indsendte endelige analyseresultater, se afsnit 3.2. Der foretages en ny normkontrol ved hver ændring af resultaterne. Hvis der for sædekorn foreligger to spireresultater, et fra den ubejdsede prøve og et fra den bejdsede prøve, er det det resultatet fra den bejdsede prøve der skal indsendes til direktoratet Vitalitetsundersøgelse (TZ) som erstatning for spiringsanalyse For certificerede partier af rug, hvede, byg og triticale kanvitalundersøgelsen i stedet for en ordinær spiringsundersøgelse. Hvis der udføres både en vitalundersøgelse og en spiringsanalyse, er det spiringsanalysens resultat, der gælder. Hvis der er tegn på mekanisk skade eller varmeskade, skal det autoriserede laboratorium dog altid foretage en spiringsanalyse og indsende resultatet af denne analyse til Plantedirektoratet. Foreligger der et resultat fra en spiringsanalyse på den ubejdsede prøve, er det tilladt at foretage en vitalundersøgelse på den bejdsede prøve. Analysen på den bejdsede prøve bliver det gældende resultat. Hierarkiet for spiringsanalyser er derfor følgende; TZ på ubejdset prøve < spiring på ubejdset prøve < TZ på bejdset prøve < spiring på bejdset prøve. Hvis laboratoriet vil ændre tidligere indsendte endelige analyseresultater, se afsnit Partier der annulleres Hvis virksomheden beslutter at annullere et parti, før analyseresultaterne er indsendt til Plantedirektoratet, skal virksomheden hurtigst muligt meddele dette til Plantedirektoratet. Hvis virksomheden ønsker at et allerede certificeret parti skal annulleres, indsender laboratoriet information om det til Plantedirektoratets på formular , Annullering af markfrø- og sædekornspartier. Side 14 af 22

15 3.3 Vedligeholdelse af viden Laboratoriets laboranter skal regelmæssigt foretage de analyser, som autorisationen omfatter, for at vedligeholde deres viden eller på anden måde sikre sig at deres kompetencer opretholdes. Når laboratoriet skal sikre sig, at dette krav overholdes, skal laboratoriet tage højde for både den enkelte laborants og laboratoriets erfaring med den pågældende artsgruppe og analyse. Laboratoriet skal udfærdige en plan for efteruddannelse, kontrol prøvning og evaluering af den enkelte laborants kompetence. 3.4 Oplysningspligt Laboratoriet skal holde direktoratet informeret om alle forhold, der har betydning for de analyser, som laboratoriet er autoriseret til at analysere. Det skal derfor straks informere direktoratet skriftligt om væsentlige ændringer, bl.a.: Hvis laboratoriet o ophører med at eksistere o skifter ejer o skifter navn o flytter adresse o skifter ledende laborant o hvis evt. ISTA akkreditering opnås eller ophører Hvis der sker ændringer i personalesammensætningen, fx o ansættelse af nye eksaminerede frølaboranter, o ophør af ansættelse af eksaminerede frølaboranter o længere fraværsperioder for eksaminerede frølaboranter. Hvis laboratoriet begynder eller ophører med at udføre bestemte analyser, fx o ved ændringer i personalesammensætningen o ved manglende vedligeholdelse af viden o ved ændringer i lokaler eller udstyr. Hvis der er fejl i checklisten. Benyt eventuelt blanketten, Information til Plantedirektoratet om autoriseret frøanalyselaboratorium (formular ), som vi har lavet til dette formål. 3.5 Kontrol Plantedirektoratet kontrollerer løbende de autoriserede frøanalyselaboratorier for at sikre, at kravene i forbindelse med autorisation er opfyldt. Opretholdelse af autorisationen forudsætter, at direktoratets kontrol viser, at laboratoriet udfører analyseopgaverne tilfredsstillende. Vi udfører følgende typer af kontrol: Side 15 af 22

16 Kontrolprøver, se afsnit Audit, se afsnit Ringanalyse, se afsnit Analysebeviser, se afsnit Det autoriserede laboratorium er forpligtet til at medvirke til opklaring af årsagen til eventuelle uoverensstemmelser. Laboratoriet skal således være i stand til at vise, at det følger op på enhver uoverensstemmelse og udfører korrigerende handlinger. Laboratoriet skal deltage i eventuel yderligere opfølgning arrangeret af Plantedirektoratet Kontrolprøver Plantedirektoratet udtager mindst 5 % af de autoriseret analyserede partier, der anmeldes til EU- og OECD-certificering, til kontrol. Der skal være en tilfredsstillende overensstemmelse mellem analyseresultaterne for prøver analyseret af laboratoriet og kontrolprøver af samme partier analyseret af Plantedirektoratet. Udvælgelsen af kontrolprøver sker som udgangspunkt tilfældigt på laboratorier og arter. Kontrolprøverne kan også udtages i henhold til en risikovurdering, hvor de koncentreres på bestemte laboratorier eller arter. Plantedirektoratet rekvirerer kontrolprøverne direkte fra prøvetagningsafdelingerne, der sender prøverne til analyse på Plantedirektoratet. Kontrolprøverne analyseres i direktoratet for fuld EU-analyse. Græs, kløver og raps analyseres dog kun for renhedsprocent og spiringsprocent. Kontrolprøver af partier analyseret af et dansk, autoriseret laboratorium for en udenlandsk virksomhed analyseres for renhedsprocent og spiringsprocent. Hvis virksomheden annullerer partiet, før det autoriserede laboratorium har indsendt analyseresultaterne til direktoratet, faktureres der kun for kontrolprøven, hvis den allerede er taget i arbejde. Kontrolprøvens resultater sammenlignes med det autoriserede laboratoriums resultater for det samme parti. Sammenligningen foretages uanset om partiet overholder minimumsnormerne eller ej. Hvis resultaterne ligger uden for tolerancen, beder vi det autoriserede laboratorium om at opklare afvigelsen. Vi undersøger sagen nærmere, hvis der fortsat er uoverensstemmelse mellem virksomhedens og Plantedirektoratets resultat. Der udsendes halvårlige opgørelser over resultaterne af kontrolprøverne. Side 16 af 22

17 3.5.2 Audit Plantedirektoratet foretager mindst et årligt audit af det autoriserede laboratorium. Ved audit kontrolleres det, at laboratoriet har udført analyseopgaverne tilfredsstillende og har fulgt op på eventuelle afvigelser og andre anvisninger fra Plantedirektoratet. Audit finder som regel sted i perioden september til april. Dato for audit planlægger vi i samarbejde med laboratoriet. Audit vil i nogle tilfælde være fordelt på to dage som separate system audit og tekniske audit. To uger forud for audit skal Plantedirektoratet have tilsendt en kopi af laboratoriets kvalitetshåndbog. Audit gennemføres med udgangspunkt i: Bekendtgørelserne om markfrø, sædekorn og grønsagsfrø International rules for seed testing (ISTA) ISTA s akkrediteringsstandard Denne vejledning og andre anvisninger fra direktoratet Laboratoriets kvalitetshåndbog. Ved audit udfører vi en stikprøvekontrol af laboratoriets analyseopgaver fra modtagelse af prøver til udstedelse af analysebeviser. Vi gennemgår bl.a. resultater fra kontrolprøver og ringanalyser, logbøger, udvalgte analyser. indsendelse af analyseresultater, løbende forbedring i laboratoriet og laver check af analysebeviser. Vi skal ved audit have adgang til laboratoriets faciliteter og i øvrigt modtage den assistance fra laboratoriet, der er nødvendig for kontrollens gennemførelse. Vi kan anmode om yderligere information og dokumentation, fx udskrift af elektroniske data eller prøver til undersøgelse i direktoratet, for at tilvejebringe ekstra klarhed om analyseopgavernes udførelse. Hvis der ved audit konstateres afvigelser fra de gældende regler, beskriver vi den enkelte afvigelse i et afvigelsesskema, der skal underskrives af den ledede laborant eller dennes stedfortræder. Laboratoriet skal herefter indenfor en nærmere fastsat tidsfrist, oftest 14 dage, sende en beskrivelse til direktoratet af de korrigerende handlinger, som laboratoriet vil iværksætte for at fjerne afvigelsen og forhindre den i at genopstå. Laboratoriet stiller samtidig forslag om, hvornår de korrigerende handlinger skal være gennemført. Direktoratet giver besked til laboratoriet om, hvorvidt vi kan acceptere den foreslåede korrigerende handling og tidsfrist. Hvis der konstateres mange eller alvorlige afvigelser ved det årlige audit, eller hvis der i anden forbindelse konstateres større problemer, vil der blive gennemført et eller flere opfølgende audit. Efter hvert audit udarbejder direktoratet en auditrapport, som vi sender til laboratoriet. Plantedirektoratets tekniske audit kan på forespørgsel og efter en konkret vurdering erstattes af et ISTA audit inden for samme år. Der vil altid blive udført systemaudit Side 17 af 22

18 med kontrol af bl.a. indberetning af analysedata og udstedelse af nationale analysebeviser Ringanalyse Plantedirektoratet arrangerer årligt en ringanalyse, som det autoriserede laboratorium skal deltage i med et tilfredsstillende resultat for at dokumentere sin faglige kompetence. Ringanalysens omfang kan variere fra år til år. Når Plantedirektoratet har modtaget resultater fra alle deltagere i ringanalysen, sender vi en opgørelse til laboratoriet, hvori laboratoriets resultater beskrives. 3.6 Analyser udført for andre virksomheder Det er tilladt for autoriserede laboratorier at udføre analyser af frø for andre danske eller udenlandske virksomheder. Analyserne kan anvendes til EU- eller OECDcertificering af frøpartier under forudsætning af, at der foreligger en aftale mellem parterne. Aftalen skal godkendes af Plantedirektoratet. Blanketterne, som skal anvendes som grundlag for direktoratets godkendelse af de indgåede aftaler, findes på direktoratets hjemmeside på dansk og engelsk: Aftale om autoriseret analyse af frø for anden dansk virksomhed (formular ) Agreement on authorised seed analysis for a foreign company (formular ). Blanketterne skal indsendes i tre underskrevne eksemplarer Autoriseret analyse for anden dansk virksomhed Plantedirektoratet rekvirerer kontrolprøver til kontrol af laboratoriet direkte hos den virksomhed, der får udført analysen. Virksomheden faktureres for kontrolprøverne samt for administrationsafgiften pr. parti 1. Det autoriserede laboratorium skal beskrive håndteringen af autoriseret analyse for anden dansk virksomhed i deres kvalitetshåndbog Autoriseret analyse for udenlandsk virksomhed Plantedirektoratet sender en meddelelse til de udenlandske certificeringsmyndigheder, når aftalen er indgået, om: at aftalen er indgået hvilke arter laboratoriet er autoriseret til at analysere at direktoratet kontrollerer laboratoriet i henhold til EU s og OECD s regler, herunder at der vil blive udtaget kontrolprøver af de udenlandske partier. 1 Se Bekendtgørelse om betaling for kontrol m.m. med frø og sædekorn på direktoratets hjemmeside. Side 18 af 22

19 Normkontrol og certificering vil blive foretaget af de udenlandske certificeringsmyndigheder. Hvorvidt disse accepterer analyser udført af et dansk, autoriseret laboratorium, er det op til parterne at sikre. Det autoriserede laboratorium skal løbende informere Plantedirektoratet om de partier, som analyseres under aftalen, fx ved at sende direktoratet en kopi af de udenlandske anmeldelser eller en samlet liste. For hvert parti skal som minimum oplyses: art, kategori og referencenummer. Plantedirektoratet meddeler det autoriserede laboratorium hvilke partier, vi ønsker kontrolprøver for. Det autoriserede laboratorium rekvirerer kontrolprøverne fra den udenlandske virksomhed. Denne sender prøverne direkte til direktoratet. Det autoriserede laboratorium sender for de samme partier kopi af de udstedte analysebeviser til direktoratet. Analysebeviserne mærkes Udenlandsk certificering. Resultaterne af de analyserede kontrolprøver vil blive sendt til det danske, autoriserede laboratorium. Det autoriserede laboratorium faktureres for analyse af kontrolprøverne samt for administrationsafgiften pr. parti for hvert parti, der analyseres under aftalen. Plantedirektoratet kan som kontrol rekvirere en liste fra de udenlandske certificeringsmyndigheder over frøpartier de certificerer på baggrund af danske, autoriserede analyser. 3.7 Danske virksomheder med flere tilknyttede frøanalyselaboratorier Plantedirektoratet tillader, at autoriserede laboratorier med adresse i Danmark og tilknyttet den samme registrerede virksomhed udfører analyser for hinanden. Følgende forudsætninger skal være opfyldt: Laboratoriet, som til slut udsteder analysebeviset, o o o er overordnet ansvarlig for alle de analyser der rapporteres på analysebeviset; også for de analyser, der er udført i et andet laboratorium. skal sikre at de der udfører analyserne har bestået eksamen i alle de analyser, der rapporteres på analysebeviset. skal på Plantedirektoratets anmodning oplyse om hvilket laboratorium, der har udført hvilken analyse, fx ved at anføre dette i regnearket med kontrolprøveresultater. Laboratoriet, der leverer ydelsen, skal have udstyr til og eksamen i den analyse, som laboratoriet udfører for det andet laboratorium. Begge laboratorier skal beskrive i deres kvalitetshåndbog, hvorledes de i praksis håndterer hinandens analyser, inklusive opgavens omfang, fordelingen af ansvar samt sikring af sporbarhed og kvalitet. Side 19 af 22

20 3.8 Anvendelse af underleverandører Et dansk autoriseret frøanalyselaboratorium kan benytte en underleverandør til analyse af frøprøver, når nedenstående forudsætninger er opfyldt. Betingelserne gælder både for udenlandske autoriserede og for officielle laboratorier. Det autoriserede laboratorium skal ansøge Plantedirektoratet om at få mulighed for at benytte en underleverandør til analyse af frøprøver. Det ansøgende laboratorium skal dokumentere at følgende krav er dækket af underleverancen: Underleverandøren skal være et officielt eller autoriseret laboratorium. At underleverancen ikke outsources yderligere uden Plantedirektoratets godkendelse. Kravene til kompetence og kvalitetssystem for det autoriserede danske laboratorium gælder også for underleverandøren Det danske autoriserede laboratorium er ansvarlig for at underleverandøren lever op til ovennævnte krav. Det danske autoriserede laboratorium er ansvarlig for at indberetningen af analyseresultat og parti til Plantedirektoratet til certificeringen lever op til gældende krav Vi vil på baggrund af ansøgningen beslutte om underleverandøren kan godkendes til opgaven Virksomhedsoverdragelse Hvis et autoriseret laboratorium overdrages til en anden ejer, skal den nye ejer søge Plantedirektoratet (Formular ), hvis autorisationsordningen ønskes fortsat under det nye ejerskab. Hvis virksomhedsoverdragelsen betyder store ændringer i laboratoriets rammer (fysiske rammer, personale, opgaveomfang), vil ansøgningen i princippet svare til som ved en ny ansøgning. Hvis ændringerne i laboratoriets status er af mindre karakter, kan ansøgningsprocessen være reduceret. I begge tilfælde vil det være nødvendigt at fremsende rettelser til kvalitetshåndbogen til os på områder, der er berørt af virksomhedsoverdragelsen herunder prøvetagning og sikring af at kravene til certificering efterleves. Vi vil på baggrund af ansøgningen og øvrige fremsendte dokumenter vurdere om laboratoriet kan autoriseres under de nye betingelser. Vi skønner om det er påkrævet med yderligere dokumentation og om det er nødvendigt at foretage et indledende audit inden autorisationen endeligt overdrages til den nye virksomhed 1. Side 20 af 22

21 4 OVERTRÆDELSE AF REGLERNE Bekendtgørelserne 1 giver adgang til at sanktionere overtrædelser af autorisationsreglerne med inddragelse af autorisationen. Inddragelse af autorisationen vil typisk ske ved større overtrædelser eller hvor kontrollen grundlæggende ikke lader sig gennemføre. Laboratoriet har dog selv en forpligtelse til at rette henvendelse til Plantedirektoratet, hvis det konstaterer forhold, der ikke er i overensstemmelse med autorisationsreglerne. Mindre overtrædelser, der konstateres første gang, vil typisk resultere i en indskærpelse af reglerne (en løftet pegefinger). Et laboratorium, der har fået inddraget autorisationen, skal, såfremt den ønsker at starte igen, ansøge om en ny autorisation. 4.1 Klageadgang Inddragelse af autorisationen kan inden 4 uger efter modtagelsen af brevet påklages til: Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Departementet c/o Plantedirektoratet Skovbrynet Kgs. Lyngby Klager indsendt efter fristens udløb vil normalt ikke blive behandlet. Klager har som udgangspunkt ikke opsættende virkning. Det betyder, at et laboratorium, der har mistet sin autorisation, ikke må udføre analyser med henblik på EUeller OECD-certificering. 1 Du kan finde bekendtgørelserne på direktoratets hjemmeside. Side 21 af 22

22 4 5 REGELGRUNDLAG Reglerne om autorisation af frøanalyselaboratorier er baseret på bestemmelser i: Rådets direktiver 2004/117/EF af 22. december 2004 om ændring af direktiv 66/401/EØF, 66/402/EØF, 2002/54/EF, 2002/55/EF og 2002/57/EF om handel med frø med senere ændringer for så vidt angår undersøgelser foretaget under officielt tilsyn og ligestilling af frø produceret i tredjelande. OECD Seed Schemes 20096, C(2000)146/FINAL inkl. 2003, 2004, 2005 og 2006 ændringer. Autorisation af frøanalyselaboratorier er beskrevet nærmere i appendiks 8, B, til dokumentets bilag VI XII. Bestemmelserne er implementeret i: Bekendtgørelse nr. 723 af 22. juni 2007 om markfrø (med senere ændringer), bl.a. bilag 3C. Bekendtgørelse nr. 724 af 22. juni 2007om sædekorn (med senere ændringer), bl.a. bilag 3C. Bekendtgørelse nr. 721 af 22. juni 2007om grønsagsfrø (med senere ændringer), bl.a. bilag 4C. Autorisationsordningens gebyrer fremgår af: Bekendtgørelse om betaling for kontrol m.m. med frø og sædekorn (revideres årligt). Bekendtgørelsernes bestemmelser er uddybet i denne vejledning. Bemærk, at reglerne om autorisation af frøanalyselaboratorier er et supplement til de andre bestemmelser, der regulerer certificering af udsæd. Disse bestemmelser findes i ovennævnte Bekendtgørelser om markfrø, sædekorn og grønsagsfrø og bygger på EU s handelsdirektiver for frø (66/401/EØF, 66/402/EØF, 2002/54/EF, 2002/55/EF og 2002/57/EF) OECD s Seed Schemes. Regelgrundlagets dokumenter kan findes på Plantedirektoratets hjemmeside. Side 22 af 22