ABX Pentra HbA1c WB. Klinisk interesse (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7) Metode (8) Klinisk kemi A11A x 23 ml 1 x 23 ml 1 x 110 ml 2 x 21 ml 1 x 23 ml

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "ABX Pentra HbA1c WB. Klinisk interesse (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7) Metode (8) Klinisk kemi A11A x 23 ml 1 x 23 ml 1 x 110 ml 2 x 21 ml 1 x 23 ml"

Transkript

1 2010/12/06 A93A01052QDA A11A01702 Hæmolysat x 110 ml 2 x 21 ml Tilsigtet anvendelse: diagnosticeringsreagens til kvantitativ in vitrobestemmelse af hæmoglobin A1c-procentdel (%HbA1c) ved turbidimetri og kolorimetri. Form-0846 Rev.4 Klinisk interesse (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7) HbA1c-resultaterne fra ikke-enzymatisk fiksering af N- terminalfragmentet i β-kæden af hæmoglobin A0. De HbA1c-niveauer, som er proportionale med blodglukoseniveauerne, reflekterer den gennemsnitlige daglige glukosekoncentration i de to måneder, der er gået forud for blodprøven. Nye studier har vist, at regelmæssige HbA1c-målinger kan føre til ændringer i behandlingen af diabetes og en forbedret stofskiftekontrol, som viser sig ved en reduktion af HbA1c værdierne. Den nuværende in vitro-diagnosticeringsmetode anvendes derfor til kvantitativ bestemmelse af hæmoglobin A1c (HbA1c), som indikerer diabetes, i humant blod. De målinger, der foretages med denne procedure, kan bruges til langtidskontrol af diabetikere. Metode (8) HbA1c udtrykkes som en procentdel af det totale hæmoglobinindhold. For at bestemme THbkoncentrationerne ved spektofotometri skal de forskellige former for hæmoglobin konverteres til en enkelt form med et ensartet absorbansspektrum. Den HbA1c-værdi og totale hæmoglobin-værdi (THb) i µmol, som er fundet i testen, anvendes til at beregne HbA1c/THb-ratioen og må ikke anvendes til diagnosticering hver for sig. Princip (8): HbA1c- og de totale hæmoglobin-koncentrationer bliver målt, og ratioen oplyses som en procentdel af HbA1c. For at bestemme HbA1c som en procentdel anvendes fem reagenser: Antistofreagens (R1) fortyndet med fortynder I (R5), agglutinationsreagens (R2), hæmolysereagens (R3) og total hæmoglobinreagens (R4). Fuldblodprøver blandes manuelt med hæmolysereagenset (R3) (1 volumen prøve til 50 volumener R3): De røde blodceller lyseres, og hæmoglobinkæden hydrolyseres ved hjælp af en protease i reagenset. Den totale hæmoglobinreagens (R4) anvendes til at bestemme det totale hæmoglobin. Metoden er baseret på konverteringen af alle former for hæmoglobin til alkalisk hæmatin i en alkalisk opløsning af ikke-ionisk rensemiddel som beskrevet i den oprindelige procedure af Wolf et al. Reaktionen sættes i gang ved at tilføje en blodprøve, der er forbehandlet med det totale hæmoglobin reagens (R4), hvilket giver opløsningen en grøn farve. Konverteringen af forskellige former for hæmoglobin til alkalisk hæmatin med et defineret absorbansspektrum gør det muligt at beregne den totale hæmoglobinkoncentration. Hæmoglobin måles ved at bruge en slutpunkt-metode ved 550 nm. Hæmoglobinniveauer er direkte proportionale med en forøgelse af den observerede OD. Latex-agglutinationshæmningstesten anvendes til at måle særligt HbA1c. Agglutinin (syntetisk polymer, der indeholder flere kopier af den immunreaktive del af HbA1c) forårsager agglutinationen af latexpartiklerne dækket af monoklonale museantistoffer særlige for HbA1c. Ved fravær af HbA1c i prøven agglutinerer agglutininen i agglutinationsreagenset (R2) og mikropartiklerne dækket af antistofreagens (R1). Agglutinationen fører til en forøgelse af suspensionens absorbans. Tilstedeværelsen af HbA1c i prøven reducerer agglutinationshastigheden, for HbA1c går i konkurrence med agglutinationsreagenset (R2) ved mikropartiklernes antistofdockingstationer.

2 Jo større mængde HbA1c i prøven, jo lavere agglutinationshastighed. Reaktionen måles med absorbans ved 550 nm, og agglutinationshastigheden anvendes til at beregne koncentrationen fra en kalibreringskurve. Procentdelen af HbA1c beregnes derefter ved hjælp af HbA1c-værdien og den totale hæmoglobinværdi i µmol. Reagenser er et multireagenskit. Indhold af kit: 2. Bland omhyggeligt agglutinationsreagens (R2) ved at vende og hælde i et 10 eller 4 ml reagensglas. 3. Bland omhyggeligt total hæmoglobinreagens (R4) ved at vende og hælde i et 15, 10 eller 4 ml reagensglas. 4. Placer glassene i et af de områder, der er til rådighed. Anvend venligst en af følgende: et 15 ml reagensglas et 10 ml reagensglas + en specifik adaptor et 4 ml reagensglas + en specifik adaptor R 2 Reagens 1: Antistofreagens Reagens 2: Agglutinationsreagens Reagens 3: Hæmolysereagens Reagens 4: Total hæmoglobinreagens Reagens 5: Fortynder I 1 x 110 ml 2 x 21 ml R 4 R 1 (fortyndet) 5. Hvis der er skum, skal det fjernes med en plastikpipette. 6. Placer reagensracken i det afkølede 400- reagensrum. 7. Lad reagenserne stabilisere i det afkølede reagensrum i en time inden brug. Antistofreagens (R1) indeholder: partikler koblet sammen med HbA1cantistoffer (mus); bovint serumalbumin; buffer; surfactanter; konserveringsmidler. Agglutinationsreagens (R2) indeholder: kovalent polymer-bunden hapten; bovint serumalbumin; buffer; konserveringsmiddel; surfactant. Hæmolysereagens (R3) indeholder: porcin pepsin; buffer; konserveringsmiddel. Dette reagens sælges også separat under referencen A11A Total hæmoglobinreagens (R4) indeholder: natriumhydroxid; surfactant. Fortynder I (R5) indeholder: konserveringsmiddel; NaCl. skal anvendes i overensstemmelse med denne reagensvejledning. Producenten kan ikke garantere ydeevnen, hvis der anvendes andre fremgangsmåder. Håndtering 1. Bland 1 volumen antistofreagens (R1) med 1 volumen fortynder I (R5) i et MBU 100 ml glas, ref. A11A01759, og hæld det i et 15, 10 eller 4 ml reagensglas. Bemærk: Brug kun den påkrævede mængde, og placer umiddelbart efter brug reagenserne i et lavtemperaturmiljø og i et lukket glas. Begge prøver og kontroller skal fortyndes til 1:51 med hæmolysereagens (R3). Bland omhyggeligt (undgå at der dannes skum), og lad stå i fem minutter ved stuetemperatur, inden testen foretages i enheden. Eksempel på fortynding: 10 µl prøver/kontroller µl R3 Prøver skal være godt homogeniseret inden prøvetagning. Det anbefales at bruge en positiv forskydningspipette til at indsamle fuldblod. Resultaterne af hver metode (total hæmoglobin og HbA1c) må ikke bruges hver for sig: kun HbA1c/THbratioen skal anvendes. Der må kun anmodes om analyser ved hjælp af ratioen. Anmod aldrig om HbA1c- og THb-analyser hver for sig. Ratioformelen skal udarbejdes ved hjælp af NGSPratioen (se 400-brugermanualen). Kalibrator Til kalibrering skal der anvendes: Cal, ref. A11A01703 (medfølger ikke)

3 1 x 8 ml + 5 x 2 ml Total hæmoglobin er kalibreret med HbA1c WB Cal (CAL 1) ved hjælp af en total hæmoglobinværdi som target. Kalibratorer og reagenser er ikke lot-afhængige og bliver underkastet en intern kvalitetskontrol hos HORIBA Medical. Kalibreringen af HbA1c-metoden udføres ved at anvende Cal, som indeholder seks HbA1ckalibratorniveauer. Disse kalibreringsprocedurer er kompatible med NGSP/ DCCT-certificeringen. Placeringen af kalibratorerne på kalibratorprøveracken: Nødvendige materialer, der ikke er vedlagt Automatiseret klinisk kemi-analysator: 400 Kalibrator: Cal, ref. A11A01703 Kontrol: Control, ref. A11A01704 Hemolysis Reagent, ref. A11A01730, 1 x 110 ml MBU 100 ml glas, ref. A11A01759 Standardlaboratorieudstyr. Prøve (9) Fuldblod i EDTA Stabilitet (10): Ved C: 3 dage Ved 2-8 C: 8 dage Ved -20 C: 60 dage Position 1: CAL 1 (200 µl) for THb Position 2: CAL 1 (200 µl) for HbA1c Position 3: CAL 2 (150 µl) Position 4: CAL 3 (150 µl) Position 5: CAL 4 (150 µl) Position 6: CAL 5 (150 µl) Position 7: CAL 6 (150 µl) Bemærk: CAL 1 i position 1 er blot et eksempel. CAL 1 kan også placeres i position 8, 9 eller 10. Kontrol Til intern kvalitetskontrol skal der anvendes: Control, ref. A11A01704 (medfølger ikke) Normal kontrol: 2 x 0,25 ml (frysetørret) Patologisk kontrol: 2 x 0,25 ml (frysetørret) Hver kontrol skal analyseres dagligt og/eller efter en kalibrering. Frekvensen af kontroller og konfidensintervallerne skal svare til laboratoriets retningslinjer og de landespecifikke forskrifter. Resultaterne skal ligge inden for de fastlagte konfidensgrænser. Hvert laboratorium skal etablere en procedure, som skal følges, hvis resultaterne overskrider konfidensgrænserne. Frosne prøver skal optøs ved stuetemperatur og derefter omhyggeligt blandes inden brug. Bland omhyggeligt blodprøverne umiddelbart, inden testen foretages, for at sikre præcise THb-resultater. Referenceområde (4, 11, 12, 13, 14, 15) Hvert laboratorium skal etablere sine egne referenceområder. De værdier, der angives her, er kun vejledende. Hvert laboratorium bør verificere, at dets standardværdier er kompatible med NGSP-referenceværdierne. Denne teknik er blevet NGSP-certificeret med 4 til 6% HbA1c som standardværdi i ikke-diabetikere med det terapeutiske mål om at nå værdier < 7%, som det anbefales af ADA (American Diabetes Association). Alle patienter skal fortolkes i lyset af den generelle kliniske undersøgelse af patienten. Metodeafgrænsning (11): De fleste patienter har hæmoglobinniveauer mellem 4,4 mmol/l og 14,4 mmol/l. Specialistpubliceringer har dog vist, at hæmoglobinniveauerne for patienter med alvorlig anæmi kan være lavere end 4,4 mmol/l, og at hæmoglobinniveauerne for patienter med polycytæmi kan overstige 14,4 mmol/l. Patienter, som har disse symptomer, skal testes ved hjælp af en anden metode, hvis deres hæmoglobinværdier ligger uden for målingsområdet.

4 Enhver lidelse, der påvirker livscyklussen for røde blodceller (som hæmolytisk anæmi eller andre hæmolytiske sygdomme, graviditet eller et signifikant blodtab...), fører til en reduktion af den grad, med hvilken cellerne udsættes for glukose, og dermed til et fald i %'en af glykerede hæmoglobinniveauer (Ghb). Ghb %-resultater er ikke pålidelige for patienter, der lider af kronisk blodtab og resulterende variable erytrocytlivscyklusser. Prøver, der indeholder hæmoglobin C og S, kan føre til en forøgelse af den forventede HbA1c-værdi. Derudover kan prøver, der indeholder høje niveauer af hæmoglobin F (> 15%), give HbA1c-resultater, der er lavere end forventet. Der er ingen interferens med carbamyleret og acetyleret hæmoglobin. Denne test er ikke pålidelig til diagnosticering af diabetes mellitus (16, 14). Denne test er ikke anvendelig til at bedømme dag til dagglukosekontrol og bør ikke anvendes som erstatning for daglig hjemmetests af blodglukose (14). Opbevaring og stabilitet Beskyt mod ekstrem varme, ekstremt lys og ekstrem frost. Reagenser i åbne og uåbnede glas er stabile frem til udløbsdatoen på etiketten, hvis de opbevares tæt tillukkede i deres originale emballage mellem 2-8 C, og kontaminering undgås. Stabilitet for det arbejdende reagens (R1+R5): se afsnittet "Ydeevne på 400". Analyseprocedure Testinstruktioner til andre automatiserede systemer end 400 er til rådighed efter ønske (ikke i USA). Antistofreagens (R1): Advarsel: Humant kildemateriale. Skal behandles som potentielt smitsomt. Hver plasmadonorenhed, der anvendes til fremstilling af dette produkt, er blevet testet med en FDA-godkendt metode og fundet negativ for HBsAg, HCV og antistoffer mod HIV 1/2. Da ingen kendt testmetode kan give fuldstændig garanti for, at hepatitis B-virus, HIV eller andre smitsomme stoffer ikke er til stede, bør reagenset behandles på samme måde som potentielt smitsomme patientprøver og håndteres med passende forsigtighed i overensstemmelse med god laboratoriepraksis (17, 18). LOKALIRRITERENDE. S24: Undgå kontakt med huden. S37: Brug egnede beskyttelseshandsker under arbejdet. R43: Kontakt med huden kan føre til overfølsomhed. Agglutinationsreagens (R2): LOKALIRRITERENDE. S24: Undgå kontakt med huden. S37: Brug egnede beskyttelseshandsker under arbejdet. R43: Kontakt med huden kan føre til overfølsomhed. Antistofreagens (R1), agglutinationsreagens (R2), hæmolysereagens (R3), total hæmoglobinreagens (R4): Undgå kontakt med øjne, hud og tøj. Vask omhyggeligt hænder med vand efter at have håndteret produktet. Må ikke indtages. Fortynder I (R5): LOKALIRRITERENDE. R36/38: Kan irritere øjne og hud. R43: Kontakt med huden kan føre til overfølsomhed. Reagensglassene er beregnet til engangsbrug og skal kasseres i overensstemmelse med lokale lovbestemmelser. Se sikkerhedsdatabladet, som følger med reagenset. Produktet må ikke anvendes, hvis der er synlige tegn på biologisk, kemisk eller fysisk forringelse. Ødelagt emballage Hvis den beskyttende emballage er ødelagt, må reagenset ikke anvendes, hvis ødelæggelsen kan forringe produktets ydeevne. Affaldshåndtering Der henvises til de lokale lovbestemmelser. Generelle forholdsregler Dette reagens er kun beregnet til professionel in-vitrodiagnosticering. Ydeevne på 400 De nedenstående angivne ydelsesdata er opnået på ABX Pentra 400-analyseinstrumentet. Antal tests: 381 tests Stabilitet for det arbejdende reagens (R1+R5): Stabilitet for det arbejdende reagens (R1+R5) er 60 dage, hvis det opbevares i et MBU-glas mellem 2 og 8 C efter rekonstituering. Prøvevolumen (efter behandling): Hb: 25 µl/test HbA1c: 3 µl/test

5 Detektionsgrænse: Detektionsgrænsen bestemmes i henhold til CLSI (NCCLS), EP17-A protokol (19), og er lig med 1,61 µmol/l (0,42 g/dl). Minimal fortolkningsgrænse: Den minimale fortolkningsgrænse (MIL) for HbA1c evalueres ved hjælp af flere bestemmelser af prøver med lav koncentration og er lig med 0,17 µmol/l (0,05 g/dl). Nøjagtighed og præcision: Repeterbarhed (inden for kørselspræcision) Tre prøver med lav, middel og høj koncentration og to kontroller er blevet testet 20 gange i henhold til anbefalingerne i Valtec-protokollen (20). Gennemsnitsværdi %HbA1c CV % Kontrolprøve 1 4,94 0,88 Kontrolprøve 2 10,24 1,33 Prøve 1 5,14 0,64 Prøve 2 6,97 1,06 Prøve 3 9,32 1,16 Reproducerbarhed (total præcision) Tre prøver med lave, middel og høje niveauer og to kontroller er blevet testet in duplo i 20 dage (to serier om dagen) i henhold til anbefalingerne i CLSI (NCCLS), EP5- A2-protokol (21). Gennemsnitsværdi %HbA1c CV % Kontrolprøve 1 4,90 1,79 Kontrolprøve 2 9,83 2,23 Prøve 1 4,76 1,37 Prøve 2 6,75 1,90 Prøve 3 9,15 1,44 Målingsområde for det totale hæmoglobin og HbA1cmetoden: Reagenslinearitet bestemmes i henhold til anbefalingerne i CLSI (NCCLS), EP6-A protokollen (22). Lav linearitet: for det totale hæmoglobin: for HbA1c: 1,60 µmol/l (0,42 g/dl) 0,17 µmol/l (0,05 g/dl) Høj linearitet: for det totale hæmoglobin: for HbA1c: 85,00 µmol/l (22,41 g/dl) 10,80 µmol/l (2,85 g/dl) Rækkevidden for den totale hæmoglobin-metode, i hvilken %HbA1c er nøjagtig, er indeholdt mellem 17,5 til 85,0 µmol/l (4,61 til 22,41 g/dl). Analysen bekræftede målingsområdet fra 4,44 til 16,68 %HbA1c. Prøver må ikke fortyndes i tilfælde af, at HbA1ckoncentrationen er højere end det højeste kalibreringspunkt på 10,80 µmol/l (2,85 g/dl). I de tilfælde, hvor koncentrationen i HbA1c er højere end det højeste kalibreringspunkt, må prøver ikke fortyndes. Det er dog muligt at beregne prøvens laveste %HbA1cværdi ud fra koncentrationen i THb og give resultatet som: Højere end... xxx. Eksempel: Hvis THb-koncentrationen er 44,0 µmol/l (11,6 g/dl), så er den laveste %HbA1c-værdi for metoden: - I µmol/l: (10,80)/44,00 x 100 = 20,00 %HbA1c (anvend herpå NGSP-korrektionsfaktoren = 15,9%). - I g/dl: (2,85)/11,6 x 100 = 24,6 %HbA1c (anvend herpå NGSP-korrektionsfaktoren = 15,9%). Resultatet af %HbA1c for denne prøve er: Højere end 15,9%. Korrelation: 120 patientprøver (fuldblod) er korreleret med en industrireagens, som er taget som reference, i henhold til anbefalingerne i CLSI (NCCLS), EP9-A2-protokol (23). Værdier fra 4,51 til 12,56 % af HbA1c. Ligningen for den allometriske linje, der er opnået ved hjælp af Passing-Bablock-regressionsproceduren (24), er: Y = 1,10 X - 0,58 (%HbA1c) med en korrelationskoefficient r 2 = 0,9944. Interferens: Triglycerider: Ingen signifikant påvirkning er observeret op til 7 mmol/l (612,5 mg/dl) (som Intralipid, repræsentant for lipemia). Total bilirubin: Ingen signifikant påvirkning er observeret op til 561 µmol/l (32,8 mg/dl). Direkte bilirubin: Ingen signifikant påvirkning er observeret op til 587 µmol/l (34,3 mg/dl). Ascorbinsyre: Ingen signifikant påvirkning er observeret op til 3,40 mmol/l (59,8 mg/dl).

6 Labilt Ingen interferens med det labile hæmoglobin: hæmoglobin. Andre begrænsninger gives af Young i form af en liste over stoffer og foranalysevariabler kendt for at påvirke denne metode (25, 26). Kalibreringsstabilitet: Reagenset blev kalibreret på dag 0. Kalibreringsstabiliteten er blevet kontrolleret ved at teste to kontrolprøver. Kalibreringsstabiliteten er 30 dage. Bemærk: Rekalibreringen anbefales, når reagenslots ændrer sig, og når resultaterne af kvalitetskontrollen falder uden for det etablerede område. NGSP-ratio a : Y = (51800*X )/1000 (%HbA1c) Bemærk: X = HbA1c/HbT. Resultaterne i %HbA1c kan spores til DCCTreferencemetoden (Diabetes Control and Complications Trial) ved hjælp af følgende ligning for den manuelle hæmolysemetode: Y = 0,518*(HbA1c/HbT)% + 1,824 Denne formel skal indføres i analysatoren ved hjælp af ratioarket. Mere information om dette kan findes i betjeningsvejledningen til analysatoren. Applikationsudgivelse: for HbA1c-analyse (A1c-H): 5.xx for den totale hæmoglobinanalyse (THb-H): 5.xx Advarsel Det er brugerens ansvar at kontrollere, at dette dokument er relevant for det anvendte reagens. Reference 1. Mayer TK, Freedman ZR. Protein glycosylation in diabetes mellitus: A review of laboratory measurements and of their clinical utility. Clin. Chim. Acta (1983) 127: Baynes JW, Bunn HF, Goldstein D, Harris M, Martin DB, Peterson C, Winterhalter K. National Diabetes Group; Report of the expert committee on glycosylated hemoglobin. Diabetes Care (1984) 7: Koenig RJ, Peterson CM, Kilo C, Cerami A, Williamson JR. Hemoglobin A1c as an indicator of the degree of glucose intolerance in diabetes. Diabetes (1976) 25: Nathan DM, Singer DE, Hurxthal K, and Goodson JD. The clinical information value of the glycosylated hemoglobin assay. NE J. Med. (1984) 310: McCarren M. DCCT; and it works: Intensive therapy reduces the risk of diabetic eye, kidney, and nerve disease. Diabetes Forecast (1993): Larsen ML, Horder M, and Mogensen EF. Effect of long-term monitoring of glycosylated hemoglobin levels in insulindependent diabetes mellitus. NE. J. Med. (1990) 323: Nathan DM. Hemoglobin A 1c. Infatuation or the real thing? NE. J. Med. (1990) 323: Wolf HU, Lang W, and Zander R. Alkaline haematin D-575, a new tool for the determination of haemoglobin as an alternative to the cyanhaemoglobin method. Clin. Chim. Acta. (1984) 136: Guder WG, Zawta B. The quality of diagnostics samples. Samples: from the patient to the laboratory. 1 st ed. Guder WG, Narayanan S, Zawta B, (WHILEY- VCH, Darmstadt, Germany), (2001): HORIBA Medical Internal studies. 11. Knowles BJ, Haigh WB, and Michaud GC. A monoclonal antibodybased immunoassay for hemoglobin A 1c. Diabetes (1986) 35 (Supplement: 94A). 12. Sacks DB, Carbohydrates, TIETZ Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics. 4 th Ed., Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE (Elseviers Saunders eds., St Louis, USA), (2006): Goldstein DE, Little RR, Wiedmeyer HM, England JD, McKenzie EM. Glycated hemoglobin: Methodologies and clinical applications Clin. Chem. (1986) 32 (10 Suppl): Burtis CA and Ashwood ER, eds: Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 2 nd edition, WB Saunders Company, Philadelphia, PA. (1994): Diabetes Care (2002) 25 (suppl. 1): Ellis G, Diamandis EP, Giesbrecht EE, Daneman D, Allen LC. An automated «high pressure» liquid chromatographic assay for hemoglobin A1c. Clin. Chem. (1984) 30: Occupational Safety and Health Standards: bloodborne pathogens. (29 CFR ). Federal Register July 1, 1998; 6: Council Directive (2000/54/EC). Official Journal of the European Communities. No. L262 from October 17, 2000: a Modifikation fra indeks P til Q: modifikation af ratio efter den nye NGSP-certificering.

7 19. Protocols for determination of limits of detection and limits of quantitation. Approved Guideline, CLSI (NCCLS) document EP17-A (2004) 24 (34). 20. Vassault A, Grafmeyer D, Naudin C et al. Protocole de validation de techniques (document B). Ann. Biol. Clin. (1986) 44: Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Method. Approved Guideline, CLSI (NCCLS) document EP5-A2 (2004) 24 (25). 22. Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods. Approved Guideline, CLSI (NCCLS) document EP6-A (2003) 23 (16). 23. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples. Approved Guideline, 2 nd ed., CLSI (NCCLS) document EP9-A2 (2002) 22 (19). 24. Passing H, Bablock W. A new biometrical procedure for testing the equality of measurements from two different analytical methods. J. Clin. Chem. Clin. Biochem. (1983) 21: Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 4 th Edition, Washington, DC, AACC Press (1997) 3: Young DS. Effects of Preanalytical Variables on Clinical Laboratory Tests. 2 nd Edition, Washington, DC, AACC Press (1997) 3:

8

Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af procentdelen af hæmoglobin A1c (%HbA1c) ved kolorimetri og turbidimetri.

Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af procentdelen af hæmoglobin A1c (%HbA1c) ved kolorimetri og turbidimetri. 2015/12/23 A93A01022TDA A11A01702 Fuldblod 400 1 x 110 ml 2 x 21 ml Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af procentdelen af hæmoglobin A1c (%HbA1c) ved kolorimetri og turbidimetri.

Læs mere

ABX Pentra HbA1c WB. Metode (8) Applikationsudgivelse. Tilsigtet anvendelse. Klinisk interesse (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7) Klinisk kemi

ABX Pentra HbA1c WB. Metode (8) Applikationsudgivelse. Tilsigtet anvendelse. Klinisk interesse (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7) Klinisk kemi 2015/10/07 A93A01052UDA A11A01702 Hæmolysat 400 1 x 110 ml 2 x 21 ml Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af procentdelen af hæmoglobin A1c (%HbA1c) ved kolorimetri og turbidimetri.

Læs mere

ABX Pentra HbA1c WB. Applikationsudgivelse. Tilsigtet anvendelse. Klinisk interesse (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7) Metode (8) Klinisk kemi

ABX Pentra HbA1c WB. Applikationsudgivelse. Tilsigtet anvendelse. Klinisk interesse (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7) Metode (8) Klinisk kemi 2015/12/23 A93A01327DDA A11A01702 Hæmolysat Pentra C400 1 x 110 ml 2 x 21 ml Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af procentdelen af hæmoglobin A1c (%HbA1c) ved kolorimetri og turbidimetri.

Læs mere

ABX Pentra HbA1c WB. Applikationsudgivelse. Tilsigtet anvendelse. Klinisk interesse (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7) Metode (8) Klinisk kemi

ABX Pentra HbA1c WB. Applikationsudgivelse. Tilsigtet anvendelse. Klinisk interesse (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7) Metode (8) Klinisk kemi 2015/12/23 A93A01326EDA A11A01702 Fuldblod Pentra C400 1 x 110 ml 2 x 21 ml Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af procentdelen af hæmoglobin A1c (%HbA1c) ved kolorimetri og turbidimetri.

Læs mere

ABX Pentra Enzymatic Creatinine CP

ABX Pentra Enzymatic Creatinine CP 2011/05/02 A93A01230BDA A11A01907 22 ml 8 ml 400 Tilsigtet anvendelse: diagnosticeringsreagens til kvantitativ in vitrobestemmelse af kreatinin i serum, plasma og urin ved kolorimetri. Form-0846 Rev.4

Læs mere

ABX Pentra Creatinine 120 CP

ABX Pentra Creatinine 120 CP 2012/08/01 A93A01276BDA A11A01933 27.5 ml 8 ml 400 Tilsigtet anvendelse: diagnosticeringsreagens til kvantitativ in vitrobestemmelse af kreatinin i serum, plasma og urin ved kolorimetri. Form-0846 Rev.4

Læs mere

ABX Pentra. HbA1c WB. Reagens til kvantitativ in-vitro-bestemmelse af hæmoglobin A1c (HbA1c). A11A01702

ABX Pentra. HbA1c WB. Reagens til kvantitativ in-vitro-bestemmelse af hæmoglobin A1c (HbA1c). A11A01702 (Fuldblod) Ref.nr. : A11A01702 Mængden R1 : 1 x 23 ml Mængden R2 : 1 x 23 ml Mængden R3 : 1 x 110 ml Mængden R4 : 2 x 21 ml Mængden R5 : 1 x 25 ml Reagens til kvantitativ in-vitro-bestemmelse af hæmoglobin

Læs mere

ABX Pentra ALP CP. Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af alkalisk phosphatase (ALP) i serum eller plasma ved kolorimetri.

ABX Pentra ALP CP. Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af alkalisk phosphatase (ALP) i serum eller plasma ved kolorimetri. 2014/09/30 A93A01282ADA A11A01626 26 ml 6.5 ml Brug i reagensrack 400 Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af alkalisk phosphatase (ALP) i serum eller plasma ved kolorimetri. QUAL-QA-TEMP-0846

Læs mere

ABX Pentra Creatinine 120 CP

ABX Pentra Creatinine 120 CP 2015/09/18 A93A01276FDA A11A01933 27.5 ml 8 ml 400 Diagnostisk reagens til kvantitativ bestemmelse in vitro af kreatinin i serum, plasma og urin ved kolorimetri. Applikationsudgivelse Serum, plasma: CREA3

Læs mere

ABX Pentra Creatinine 120 CP

ABX Pentra Creatinine 120 CP 2013/07/30 A93A01329ADA A11A01933 27.5 ml 8 ml Pentra C400 Diagnostisk reagens til kvantitativ bestemmelse in vitro af kreatinin i serum, plasma og urin ved kolorimetri. Applikationsudgivelse Serum, plasma:

Læs mere

ABX Pentra Fructosamine

ABX Pentra Fructosamine 2015/09/18 A93A00192KDA A11A01679 6 x 14 ml 6 x 6 ml 400 Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af glykeret protein (fruktosamin) i serum eller plasma ved kolorimetri. QUAL-QA-TEMP-0846

Læs mere

ABX Pentra Enzymatic Creatinine CP

ABX Pentra Enzymatic Creatinine CP 2015/09/09 A93A01230CDA A11A01907 22 ml 8 ml 400 Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af kreatinin i serum, plasma og urin ved kolorimetri. QUAL-QA-TEMP-0846 Rev.9 Applikationsudgivelse

Læs mere

ABX Pentra. HbA1c WB. Reagens til kvantitativ in-vitro-bestemmelse af hæmoglobin A1c (HbA1c). A11A01702

ABX Pentra. HbA1c WB. Reagens til kvantitativ in-vitro-bestemmelse af hæmoglobin A1c (HbA1c). A11A01702 (Fuldblod) Ref.nr. : A11A01702 Mængden R1 : 1 x 23 ml Mængden R2 : 1 x 23 ml Mængden R3 : 1 x 110 ml Mængden R4 : 2 x 21 ml Mængden R5 : 1 x 25 ml Reagens til kvantitativ in-vitro-bestemmelse af hæmoglobin

Læs mere

ABX Pentra Phosphorus CP

ABX Pentra Phosphorus CP 2013/06/18 A93A01300ADA A11A01665 29.5 ml Pentra C400 Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af phosphor i serum, plasma og urin ved kolorimetri. QUAL-QA-TEMP-0846 Rev.8 Applikationsudgivelse

Læs mere

ABX Pentra Glucose HK CP

ABX Pentra Glucose HK CP 2015/12/02 A93A01304BDA A11A01667 56 ml 14 ml Pentra C400 Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af glucose ved hexokinasemetoden i serum, plasma og urin ved kolorimetri. QUAL-QA-TEMP-0846

Læs mere

ABX Pentra Calcium AS CP

ABX Pentra Calcium AS CP 2011/04/12 A93A01290ADA A11A01954 79 ml 400 Tilsigtet anvendelse: diagnosticeringsreagens til kvantitativ in vitrobestemmelse af calcium i serum, plasma og urin ved kolorimetri. Klinisk interesse (1, 2,

Læs mere

ABX Pentra HbA1c WB. HbA1c WB Hemolysate. Reagens til kvantitativ in-vitro-bestemmelse af hæmoglobin A1c (HbA1c). A11A Haemolysat.

ABX Pentra HbA1c WB. HbA1c WB Hemolysate. Reagens til kvantitativ in-vitro-bestemmelse af hæmoglobin A1c (HbA1c). A11A Haemolysat. Hemolysate ABX Pentra Reagens til kvantitativ in-vitro-bestemmelse af hæmoglobin A1c (HbA1c). 2004/08/10 A93A01057 F A11A01702 Klinisk interesse (1,7) HbA1c er resultatet af ikke-enzymatisk fiksering af

Læs mere

ABX Pentra Amylase CP

ABX Pentra Amylase CP 2013/07/30 A93A01324ADA A11A01628 26 ml 6.5 ml Pentra C400 Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af α-amylase i serum, plasma og urin ved kolorimetri. QUAL-QA-TEMP-0846 Rev.8 Applikationsudgivelse

Læs mere

ABX Pentra Phosphorus CP

ABX Pentra Phosphorus CP 2015/03/05 A93A00242PDA A11A01665 29.5 ml 400 Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af phosphor i serum, plasma og urin ved kolorimetri. QUAL-QA-TEMP-0846 Rev.9 Applikationsudgivelse

Læs mere

ABX Pentra CK-MB RTU. Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af CK-MB i serum ved kolorimetri. Applikationsudgivelse a

ABX Pentra CK-MB RTU. Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af CK-MB i serum ved kolorimetri. Applikationsudgivelse a 2015/03/05 A93A00062ODA A11A01643 1 x 20 ml 1 x 5 ml 400 Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af CK-MB i serum ved kolorimetri. QUAL-QA-TEMP-0846 Rev.9 Applikationsudgivelse a Serum:

Læs mere

ABX Pentra HbA1c WB. Applikationsudgivelse. Tilsigtet anvendelse. Klinisk interesse (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7) Metode (8) Klinisk kemi

ABX Pentra HbA1c WB. Applikationsudgivelse. Tilsigtet anvendelse. Klinisk interesse (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7) Metode (8) Klinisk kemi 2014/01/30 A93A01327BDA A11A01702 Hæmolysat Pentra C400 1 x 110 ml 2 x 21 ml Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af procentdelen af hæmoglobin A1c (%HbA1c) ved kolorimetri og turbidimetri.

Læs mere

ABX Pentra Calcium AS CP

ABX Pentra Calcium AS CP 2013/07/30 A93A01338ADA A11A01954 79 ml Pentra C400 Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af calcium i serum, plasma og urin ved kolorimetri. QUAL-QA-TEMP-0846 Rev.8 Applikationsudgivelse

Læs mere

ABX Pentra Calcium AS CP

ABX Pentra Calcium AS CP 2014/10/22 A93A01338CDA A11A01954 90 ml Pentra C400 Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af calcium i serum, plasma og urin ved kolorimetri. QUAL-QA-TEMP-0846 Rev.9 Applikationsudgivelse

Læs mere

ABX Pentra Micro ALBUMIN CP

ABX Pentra Micro ALBUMIN CP 2015/02/20 A93A01308BDA A11A01965 30 ml 8 ml Urin Pentra C400 Diagnostisk reagens til kvantitativ bestemmelse in vitro af albumin i lave koncentrationer (µ-alb) i urin ved immunturbidimetri. QUAL-QA-TEMP-0846

Læs mere

ABX Pentra. Chloride-E. Ionselektiv elektrode beregnet til kvantitativ bestemmelse af chlorid i serum, plasma og urin på ABX Pentra 400 ISE-modul.

ABX Pentra. Chloride-E. Ionselektiv elektrode beregnet til kvantitativ bestemmelse af chlorid i serum, plasma og urin på ABX Pentra 400 ISE-modul. 2013/02/12 A93A01092GDA A11A01739 400 Ionselektiv elektrode beregnet til kvantitativ bestemmelse af chlorid i serum, plasma og urin på 400 ISE-modul. Tilsigtet anvendelse a b er beregnet til kvantitativ

Læs mere

ABX Pentra CRP CP. Applikationsudgivelse. Tilsigtet anvendelse. Klinisk interesse a. Metode b. Klinisk kemi

ABX Pentra CRP CP. Applikationsudgivelse. Tilsigtet anvendelse. Klinisk interesse a. Metode b. Klinisk kemi 2015/02/02 A93A01360BDA A11A01611 25 ml 23.5 ml Højsensitiv metode 400 Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af C-reaktivt protein ved brug af højsensitiv metode (CRP HS) i serum eller

Læs mere

ABX Pentra HDL Direct 100 CP

ABX Pentra HDL Direct 100 CP 2013/06/18 A93A01332ADA A11A01934 26 ml 10 ml Pentra C400 Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af HDL-kolesterol (high-density lipoprotein kolesterol) in humant serum eller plasma ved

Læs mere

Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Dato: 23. april 2013. Vigtig information om DCA HbA1c reagenskit, varenummer 6162000.

Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Dato: 23. april 2013. Vigtig information om DCA HbA1c reagenskit, varenummer 6162000. Dato: 23. april 2013 Vigtig information om DCA HbA1c reagenskit, varenummer 6162000. Siemens Healthcare Diagnostics er glade for at kunne introducere en ny anvendelse af Hæmoglobin A1c reagenset til DCA

Læs mere

ABX Pentra Cholesterol CP

ABX Pentra Cholesterol CP 2015/09/09 A93A00142LDA A11A01634 90 ml 400 Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af kolesterol i serum eller plasma ved kolorimetri. QUAL-QA-TEMP-0846 Rev.9 Applikationsudgivelse a

Læs mere

Metodeblad for Hemoglobin A1C (HbA1C) på DCA Vantage

Metodeblad for Hemoglobin A1C (HbA1C) på DCA Vantage Quality Sheet Metodeblad for Hemoglobin A1C (HbA1C) på DCA Vantage C2 Ensure and Monitor Customer and Stakeholder Satisfaction Indikation Forberedelse af patient Præanalytiske fejlkilder Prøvemateriale

Læs mere

BRUGSANVISNING. %A1c %A1c beregnes ud fra de kvantitative målinger af hæmoglobin og hæmoglobin A1c.

BRUGSANVISNING. %A1c %A1c beregnes ud fra de kvantitative målinger af hæmoglobin og hæmoglobin A1c. VITROS Chemistry Products Reagent Kit 680 2314 Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS Chemistry Products -reagens anvendes til at beregne procentdelen af glyceret hæmoglobin (%A1c)

Læs mere

G8 Variant Elution Buffer HSi No. 1 (S) No. 2 (S) No. 3 (S)

G8 Variant Elution Buffer HSi No. 1 (S) No. 2 (S) No. 3 (S) Tosoh Automated Glycohemoglobin Analyzer HLC-723G8 Brugsvejledning G8 Variant Elution Buffer HSi No. 1 (S) No. 2 (S) No. 3 (S) 1/12 EU Rev. G8V-0301103 Sikkerhedsregler For at bidrage til at beskytte dig

Læs mere

IgA. BRUGSANVISNING VITROS Chemistry Products IgA Reagent

IgA. BRUGSANVISNING VITROS Chemistry Products IgA Reagent BRUGSANVISNING VITROS Chemistry Products IgA Reagent IgA 6801732 Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS Chemistry Products IgA-reagens anvendes til kvantitativ måling af koncentrationen

Læs mere

Leucosep rør LTK.615 INDLÆGSSEDDEL. Til diagnostisk anvendelse in vitro PI-LT.615-DK-V3

Leucosep rør LTK.615 INDLÆGSSEDDEL. Til diagnostisk anvendelse in vitro PI-LT.615-DK-V3 Leucosep rør LTK.615 INDLÆGSSEDDEL Til diagnostisk anvendelse in vitro PI-LT.615-DK-V3 Vejledende information Tilsigtet anvendelse Leucosep rørene er beregnet til anvendelse i forbindelse med indsamling

Læs mere

Klinisk Biokemisk Afdeling, KB 3-01-1 Diagnostisk Center P(fPt)-Glucose; stofk. (Diagn.)(mmol/l) Udgave 1. Analysevejledning

Klinisk Biokemisk Afdeling, KB 3-01-1 Diagnostisk Center P(fPt)-Glucose; stofk. (Diagn.)(mmol/l) Udgave 1. Analysevejledning Analysevejledning 083-216 P(fPt) Glucose; stofk. (Diagn.)(mmol/l) DNK35842 Roche/Hitachi Modular P Initialer Navn Dato Udarbejdet af: KK, MSa Karin Knudsen, Michele Saldo 4. feb. 2003 Sidst revideret af:

Læs mere

ScanGel ReverScan A1, B 86790 2 x 5 ml ReverScan A1, A2, B, O 86795 4 x 5 ml

ScanGel ReverScan A1, B 86790 2 x 5 ml ReverScan A1, A2, B, O 86795 4 x 5 ml ScanGel ReverScan A1, B 86790 2 x 5 ml ReverScan A1, A2, B, O 86795 4 x 5 ml HUMANE TESTERYTHROCYTER TIL ABO-SERUMKONTROL IVD Alle de af Bio-Rad producerede og markedsførte produkter gennemgår fra modtagelse

Læs mere

BRUGSANVISNING. VITROS Chemistry Products Ca Slides

BRUGSANVISNING. VITROS Chemistry Products Ca Slides VITROS Chemistry Products Slides 145 0261 Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS Chemistry Products -slides måler kvantitativt koncentrationen af calcium () i serum, plasma og urin

Læs mere

Metodeblad for HbA1C på Tosoh

Metodeblad for HbA1C på Tosoh Quality Sheet Metodeblad for HbA1C på Tosoh C2 Ensure and Monitor Customer and Stakeholder Satisfaction Indikation Forberedelse af patient Præanalytiske fejlkilder Prøvemateriale Prøvehåndtering og forsendelse

Læs mere

albumin + bromcresolgrønt (BCG) BCG-albumin kompleks

albumin + bromcresolgrønt (BCG) BCG-albumin kompleks BRUGSANVISNING VITROS Chemistry Products ALB slides ALB 819 6057 198 8211 Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS ALB slides måler kvantitativt koncentrationen af albumin (ALB) i

Læs mere

ScanGel Monoclonal ABO/RH1/K 86495 48 kort 86485 288 kort

ScanGel Monoclonal ABO/RH1/K 86495 48 kort 86485 288 kort ScanGel Monoclonal ABO/RH1/K 86495 48 kort 86485 288 kort GELER INDEHOLDENDE MONOKLONALE REAGENSER AF MURIN ELLER HUMAN OPRINDELSE ABO1, ABO2, RH1, KEL1 Ag BESTEMMELSE IVD Alle de af Bio-Rad producerede

Læs mere

A1C-2. Tina-quant hæmoglobin A1c gen.2 Fuldblodsapplikation - standardiseret over for IFCC; kan overføres til DCCT/NGSP Ordreinformation

A1C-2. Tina-quant hæmoglobin A1c gen.2 Fuldblodsapplikation - standardiseret over for IFCC; kan overføres til DCCT/NGSP Ordreinformation Ordreinformation 04528123 190 Tina-quant Hemoglobin A1c Gen.2 (150 tests) System-ID 07 6850 2 04528417 190 C.f.a.s. HbA1c (3 2 ml) System-ID 07 6852 9 05479207 190 PreciControl HbA1c norm (4 1 ml) System-ID

Læs mere

Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Haptoglobin-analysen på ARCHITECT c Systems.

Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Haptoglobin-analysen på ARCHITECT c Systems. da HAPTOGLOBIN 9D91-21 B9D9B6 G2-5211/R02 HAPTOGLOBIN Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Haptoglobin-analysen på ARCHITECT c Systems. BEMÆRK: Ændringer er markeret BEMÆRK: Det anbefales

Læs mere

Brugsanvisning IVD Matrix HCCA-portioned

Brugsanvisning IVD Matrix HCCA-portioned Brugsanvisning IVD Matrix HCCA-portioned Rendyrket matrixsubstans til matrix-assisteret-laser-desorption-ionisering time-of-flight-massespektrometri (MALDI-TOF-MS). CARE- produkterne er designet til at

Læs mere

Validitetserklæring for NPU02497 P-Insulin;stofk.

Validitetserklæring for NPU02497 P-Insulin;stofk. Valideringsperiode: December2010- Januar 2011 Arbejdsgruppe: Udstyr: Specialist bioanalytiker Britta Lende Poulsen Bioanalytiker underviser Britta Nielsen Kvalitetsleder Karin Heidemann Advia Centaur XP

Læs mere

VEJLEDNING I DIAGNOSTIK AF TYPE 2 DIABETES DES, DSKB OG DSAM

VEJLEDNING I DIAGNOSTIK AF TYPE 2 DIABETES DES, DSKB OG DSAM Blodglukoserapportkbjo Page 1 23.08.2002. VEJLEDNING I DIAGNOSTIK AF TYPE 2 DIABETES DES, DSKB OG DSAM Baggrund: Type 2 diabetes er en folkesygdom i betydelig vækst, og der er i dag mere end 200.000 danskere

Læs mere

HÆMATOKRIT/HCT OG BEREGNET HÆMOGLOBIN/HB

HÆMATOKRIT/HCT OG BEREGNET HÆMOGLOBIN/HB HÆMATOKRIT/HCT OG BEREGNET HÆMOGLOBIN/HB Hæmatokrit bestemmes konduktometrisk. Når den målte konduktivitet er korrigeret i forhold til elektrolytkoncentrationen, er den omvendt proportional med hæmatokritten.

Læs mere

Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS TP slides måler kvantitativt koncentrationen af total protein (TP) i serum og plasma.

Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS TP slides måler kvantitativt koncentrationen af total protein (TP) i serum og plasma. BRUGSANVISNING VITROS Chemistry Products TP slides TP 839 2292 Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS TP slides måler kvantitativt koncentrationen af total protein (TP) i serum

Læs mere

i) Træk kuvetteholderen ud til ilægningsposition, og bortskaf den brugte kuvette.

i) Træk kuvetteholderen ud til ilægningsposition, og bortskaf den brugte kuvette. DK HemoCue Glucose 201 Microcuvettes og HemoCue Glucose 201 Analyzer HemoCue Glucose 201 Microcuvettes er designet til brug i HemoCue Glucose 201 Analyzer, HemoCue Glucose 201 + Analyzer og the HemoCue

Læs mere

Fremgangsmåde Efterfyld aldrig kuvetten! Dette skal gøres senest 40 sekunder efter, at kuvetten er fyldt! Kuvetten må ikke genmåles!

Fremgangsmåde Efterfyld aldrig kuvetten! Dette skal gøres senest 40 sekunder efter, at kuvetten er fyldt! Kuvetten må ikke genmåles! DK HemoCue Glucose 201 Microcuvettes og HemoCue Glucose 201 Analyzer HemoCue Glucose 201 Microcuvettes er designet til brug i HemoCue Glucose 201 Analyzer, HemoCue Glucose 201 + Analyzer og HemoCue Glucose

Læs mere

DIRECT BILIRUBIN DIRECT BILIRUBIN 8G63-21 B8G6W6 48-9949/R1

DIRECT BILIRUBIN DIRECT BILIRUBIN 8G63-21 B8G6W6 48-9949/R1 da DIRECT BILIRUBIN 8G63-21 B8G6W6 48-9949/R1 DIRECT BILIRUBIN Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Direct Bilirubin-analysen på ARCHITECT c Systems og AEROSET System. BEMÆRK: Det anbefales

Læs mere

Metodeblad for P- Proinsulin

Metodeblad for P- Proinsulin Quality Sheet Metodeblad for P- Proinsulin C2 Ensure and Monitor Customer and Stakeholder Satisfaction Metodeblad for P-Proinsulin;stofk Indikation Forberedelse af patient Præanalytiske fejlkilder Prøvemateriale

Læs mere

Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Albumin BCG-analysen på ARCHITECT c Systems.

Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Albumin BCG-analysen på ARCHITECT c Systems. da 7D53 B7DU36 G2-1457/R01 Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Albumin BCG-analysen på ARCHITECT c Systems. BEMÆRK: Ændringer er markeret BEMÆRK: Det anbefales at læse og følge denne

Læs mere

Kvantitativ bestemmelse af glukose

Kvantitativ bestemmelse af glukose Kvantitativ bestemmelse af glukose Baggrund: Det viser sig at en del af de sukkerarter, vi indtager med vores mad, er, hvad man i fagsproget kalder reducerende sukkerarter. Disse vil i en stærk basisk

Læs mere

Inden udgangen af 2009 kan I få følgende svar, når I har bestilt HbA1c :

Inden udgangen af 2009 kan I få følgende svar, når I har bestilt HbA1c : HbA1 c Inden udgangen af 2009 kan I få følgende svar, når I har bestilt HbA1c : Hæmoglobin A1c;Hb(B) = 7,0 % Hæmoglobin A1c (IFCC); Hb(B) = 53 mmol/mol Glucose, middel (fra HbA1c); P = 8,5 mmol/l Dette

Læs mere

ACCESS Immunoassay System. HIV combo QC4 & QC5. Til overvågning af systemydeevnen for Access HIV combo-analysen. B71106A - [DK] - 2015/01

ACCESS Immunoassay System. HIV combo QC4 & QC5. Til overvågning af systemydeevnen for Access HIV combo-analysen. B71106A - [DK] - 2015/01 ACCESS Immunoassay System HIV combo QC4 & QC5 B22822 Til overvågning af systemydeevnen for Access HIV combo-analysen. - [DK] - 2015/01 Indholdsfortegnelse Access HIV combo QC4 & QC5 1 Tilsigtet brug...

Læs mere

Kvantitativ bestemmelse af reducerende sukker (glukose)

Kvantitativ bestemmelse af reducerende sukker (glukose) Kvantitativ bestemmelse af reducerende sukker (glukose) Baggrund: Det viser sig at en del af de sukkerarter vi indtager med vores mad er hvad man i fagsproget kalder reducerende sukkerarter. Disse vil

Læs mere

TRFRN. BRUGSANVISNING VITROS Chemistry Products TRFRN Reagent

TRFRN. BRUGSANVISNING VITROS Chemistry Products TRFRN Reagent BRUGSANVISNING VITROS Chemistry Products TRFRN Reagent TRFRN 6801767 Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS Chemistry Products TRFRN-reagens anvendes til kvantitativ måling af koncentrationen

Læs mere

Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Cholesterol-analysen på ARCHITECT c Systems og AEROSET System.

Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Cholesterol-analysen på ARCHITECT c Systems og AEROSET System. da CHOLESTEROL 7D62-21 B7D6C6 48-9807/R1 CHOLESTEROL Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Cholesterol-analysen på ARCHITECT c Systems og AEROSET System. BEMÆRK: Det anbefales at læse

Læs mere

Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Glucose-analysen på ARCHITECT c Systems.

Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Glucose-analysen på ARCHITECT c Systems. da GLUCOSE 3L82 B3L8X6 G3-3332/R02 GLUCOSE Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Glucose-analysen på ARCHITECT c Systems. Læs markerede ændringer. Revideret i oktober 2012 Anvisningerne

Læs mere

12149435 160 Precinorm U plus (10 x 3 ml, i USA) Kode 300

12149435 160 Precinorm U plus (10 x 3 ml, i USA) Kode 300 Ordreinformation Indikerer det eller de analyseinstrument(er), hvor kittet/kittene kan anvendes 11551353 216 ([1] 6 x 58 ml, [2] 6 x 59 ml) Roche/Hitachi MODULAR P 11929615 216 ([1] 6 x 112 ml) Roche/Hitachi

Læs mere

A1C-2. Ordreinformation. Indikerer det eller de analyseinstrument(er), hvor kittet/kittene kan anvendes

A1C-2. Ordreinformation. Indikerer det eller de analyseinstrument(er), hvor kittet/kittene kan anvendes Ordreinformation REF CONTENT 05401640 190 Tina-quant Hemoglobin A1c Gen.2 (2 100 tests) cobas c 111 04528417 190 C.f.a.s. HbA1c (3 2 ml) Kode 674 20764833 322 HbA1c Control N (4 0.5 ml) Kode 357 20764841

Læs mere

Validitetserklæring for NPU19923 P-troponin I, hjertemuskel;massek.

Validitetserklæring for NPU19923 P-troponin I, hjertemuskel;massek. Valideringsperiode: Marts April 2011 Arbejdsgruppe: Udstyr: Specialist bioanalytiker Britta Lende Poulsen Bioanalytiker underviser Britta Nielsen Kvalitetsleder Karin Heidemann Advia Centaur XP Serienummer:

Læs mere

Naturstyrelsens Referencelaboratorium for Kemiske Miljømålinger NOTAT

Naturstyrelsens Referencelaboratorium for Kemiske Miljømålinger NOTAT Naturstyrelsens Referencelaboratorium for Kemiske Miljømålinger NOTAT Til: Brugere af Bekendtgørelse om kvalitetskrav til miljømålinger udført af akkrediterede laboratorier, certificerede personer mv.

Læs mere

B8L246 CREATININE (ENZYMATIC) CREATININE (ENZYMATIC) 49-7830/R01. 8L24-31 og 8L24-41

B8L246 CREATININE (ENZYMATIC) CREATININE (ENZYMATIC) 49-7830/R01. 8L24-31 og 8L24-41 CREATININE (ENZYMATIC) BEMÆRK: Denne brugsanvisning skal læses og følges nøje, inden produktet tages i brug. Hvis anvisningerne ikke følges, kan testresultaternes pålidelighed ikke garanteres. BEMÆRK:

Læs mere

Synovasure PJI lateral flow-testkit

Synovasure PJI lateral flow-testkit Synovasure PJI lateral flow-testkit Alfa-defensintest til detektion af infektion omkring implanterede ledproteser Forhandler Gå ind på www.cddiagnostics.com for at få yderligere produktoplysninger Brugere

Læs mere

Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Immunoglobulin A-analysen på ARCHITECT c Systems.

Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Immunoglobulin A-analysen på ARCHITECT c Systems. da IMMUNOGLOBULIN A 9D98-21 B9D9I6 G2-5228/R02 IMMUNOGLOBULIN A Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Immunoglobulin A-analysen på ARCHITECT c Systems. BEMÆRK: Ændringer er markeret

Læs mere

Validitetserklæring for NPU19763 P-Ferritin;massek.

Validitetserklæring for NPU19763 P-Ferritin;massek. Valideringsperiode: December 2010 Januar 2011 Arbejdsgruppe: Udstyr: Specialist bioanalytiker Britta Lende Poulsen Bioanalytiker underviser Britta Nielsen Kvalitetsleder Karin Heidemann Advia Centaur Serienummer:

Læs mere

Accu-Chek Compact og Accu-Chek Compact Plus systemets nøjagtighed og præcision I. NØJAGTIGHED. Indledning. Metode

Accu-Chek Compact og Accu-Chek Compact Plus systemets nøjagtighed og præcision I. NØJAGTIGHED. Indledning. Metode Accu-Chek Compact og Accu-Chek Compact Plus systemets nøjagtighed og præcision I. NØJAGTIGHED Systemets nøjagtighed er vurderet i henhold til ISO 15197. Indledning Formålet med denne undersøgelse var at

Læs mere

ACTIVATED ALANINE AMINOTRANSFERASE

ACTIVATED ALANINE AMINOTRANSFERASE ACTIVATED ALANINE AMINOTRANSFERASE da ACTIVATED ALANINE AMINOTRANSFERASE 8L92 B8L9X6 G2-5262/R02 Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Activated Alanine Aminotransferase-analysen på

Læs mere

Præanalytiske forhold

Præanalytiske forhold Præanalytiske forhold Ann Jepsen & Lotte Foegt Poulsen & Yokelin Chan Temadag 2012 Præanalytiske forhold Præanalytiske forhold er de faktorer der kan påvirke analyseresultatet før f r blodprøvetagning,

Læs mere

BACTEC Diluting Fluid

BACTEC Diluting Fluid BACTEC Diluting Fluid TILSIGTET BRUG BACTEC Diluting Fluid (fortyndingsvæske) bruges i procedurer, hvor mykobakterielle kulturer fortyndes til inokulering. Dens primære brug er i standard BACTEC medikament

Læs mere

Til brug til klargøring og isolation af oprensede lymfocytter direkte fra fuldblod INDLÆGSSEDDEL. Til in vitro diagnostisk anvendelse PI-TT.

Til brug til klargøring og isolation af oprensede lymfocytter direkte fra fuldblod INDLÆGSSEDDEL. Til in vitro diagnostisk anvendelse PI-TT. Til brug til klargøring og isolation af oprensede lymfocytter direkte fra fuldblod INDLÆGSSEDDEL Til in vitro diagnostisk anvendelse PI-TT.610-DK-V6 Instruktionsinformation Beregnet anvendelse T-Cell Xtend-reagenset

Læs mere

Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS Mg slides måler kvantitativt magnesium (Mg) koncentrationen i serum, plasma og urin.

Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS Mg slides måler kvantitativt magnesium (Mg) koncentrationen i serum, plasma og urin. BRUGSANVISNING VITROS Chemistry Products Mg slides Mg 825 5093 192 1204 Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS Mg slides måler kvantitativt magnesium (Mg) koncentrationen i serum,

Læs mere

7900003 24 analyser Circulating Tumor Cell Control Kit

7900003 24 analyser Circulating Tumor Cell Control Kit 7900003 24 analyser Circulating Tumor Cell Control Kit 1 TILSIGTET ANVENDELSE Til in vitro-diagnostisk brug CELLSEARCH -kontrolkit til cirkulerende tumorceller er beregnet til brug som analysekontrol for

Læs mere

SIKKERHEDSDATABLAD (Baseret på EØF direktiv 91/155/ff.)

SIKKERHEDSDATABLAD (Baseret på EØF direktiv 91/155/ff.) 1. OPLYSNINGER OM STOFFET/MATERIALET OG VIRKSOMHEDEN Produktnavn: Tilsigtet brug Katalognumre LIFECODES LifeScreen Deluxe (LMX) Perlebaseret immunoanalyse til kvalitativ påvisning af IgGantistoffer mod

Læs mere

Validitetserklæring for NPU27547 P-Thyrotropin (TSH); arb. stofk.

Validitetserklæring for NPU27547 P-Thyrotropin (TSH); arb. stofk. Valideringsperiode: Januar 2011 Arbejdsgruppe: Udstyr: Specialist bioanalytiker Britta Lende Poulsen Bioanalytiker underviser Britta Nielsen Kvalitetsleder Karin Heidemann Advia Centaur XP Serienummer:

Læs mere

By- og Landskabsstyrelsens Referencelaboratorium. Betydning af ny DS/ISO standard. By- og Landskabsstyrelsen. Total nitrogen i vandige prøver 2

By- og Landskabsstyrelsens Referencelaboratorium. Betydning af ny DS/ISO standard. By- og Landskabsstyrelsen. Total nitrogen i vandige prøver 2 By- og Landskabsstyrelsens Referencelaboratorium Betydning af ny DS/ISO standard Total nitrogen i vandige prøver 2 By- og Landskabsstyrelsen Rapport Juni 2010 Betydning af ny DS/ISO standard Total nitrogen

Læs mere

Akut sikkerhedsmeddelelse

Akut sikkerhedsmeddelelse ADVIA Centaur ADVIA Centaur XP ADVIA Centaur FSH analysesensitivitet Akut sikkerhedsmeddelelse 10813374 August 2012 Det fremgår af vores systemer, at I har modtaget ADVIA Centaur system kalibrator B listet

Læs mere

Referenceintervaller

Referenceintervaller Referenceintervaller Før, nu og i fremtiden KBI :: CER DEKS Brugermøde 08-09-2010 Ulrik Gerdes Overlæge, dr.med. Klinisk Biokemisk Laboratorium Århus Universitetshospital Risskov 1 Anbefalet litteratur

Læs mere

Tidlig Graviditetstest Stav

Tidlig Graviditetstest Stav DK Tidlig Graviditetstest Stav Brugsanvisning Version 1.0 DK 17012017 Cat.No. W1-M14 10mIU Babyplan Tidlig Graviditetstest er en hurtig graviditetstest som du let kan udføre selv. Den tester for tilstedeværelsen

Læs mere

BRUGERVEJLEDNING PARASITE SUSPENSIONS. n Parasite Suspensions i formalin TILSIGTET BRUG SAMMENFATNING OG FORKLARING PRINCIPPER SAMMENSÆTNING

BRUGERVEJLEDNING PARASITE SUSPENSIONS. n Parasite Suspensions i formalin TILSIGTET BRUG SAMMENFATNING OG FORKLARING PRINCIPPER SAMMENSÆTNING BRUGERVEJLEDNING n Parasite Suspensions i formalin TILSIGTET BRUG Microbiologics Parasite Suspensions støtter kvalitetssikringsprogrammer ved at tjene som udfordringer inden for kvalitetskontrollen ved

Læs mere

Validitetserklæring for NPU01700 P-Cobalamin; stofk.

Validitetserklæring for NPU01700 P-Cobalamin; stofk. Valideringsperiode: Marts 2011 Arbejdsgruppe: Udstyr: Specialist bioanalytiker Britta Lende Poulsen Bioanalytiker Birgitte Riber Christoffersen Kvalitetsleder Karin Heidemann Advia Centaur XP Serienummer:

Læs mere

B6K906 + R1B BILE ACIDS BILE ACIDS 6K90-30 G2-1418/R02

B6K906 + R1B BILE ACIDS BILE ACIDS 6K90-30 G2-1418/R02 BILE ACIDS BEMÆRK: Denne brugsanvisning skal læses og følges nøje, inden produktet tages i brug. Hvis anvisningerne ikke følges, kan testresultaternes pålidelighed ikke garanteres. BEMÆRK: Ændringer er

Læs mere

Alere 2016 SPECIALGRUPPER 1 DKK EKSKL. MOMS. Specialgrupper

Alere 2016 SPECIALGRUPPER 1 DKK EKSKL. MOMS. Specialgrupper Alere 2016 SPECIALGRUPPER 1 DKK EKSKL. MOMS Specialgrupper Follo Futura HÅNDKONTAKT T/FOLLO LEJER Håndkontakt til Follo lejer. 670-004230 1 Stk 914,00 LEJEPAPIRHOLDER, METAL, T/FOLLO Lejepapirholder, metal

Læs mere

QuikRead CRP fra ORION Diagnostica A/S. Rapport fra en afprøvning i regi af SKUP

QuikRead CRP fra ORION Diagnostica A/S. Rapport fra en afprøvning i regi af SKUP QuikRead CRP fra ORION Diagnostica A/S Rapport fra en afprøvning i regi af SKUP Side 1 af 18 INDHOLDSFORTEGNELSE RESUME........................................................... 2 PLANLÆGNING.....................................................

Læs mere

Metodeblad for P- Proinsulin C-peptid

Metodeblad for P- Proinsulin C-peptid List Metodeblad for P- Proinsulin C-peptid C2 Ensure and Monitor Customer and Stakeholder Satisfaction Metodeblad for P-Proinsulin C-peptid;stofk Indikation Forberedelse af patient Præanalytiske fejlkilder

Læs mere

Metodeblad for D-vitamin

Metodeblad for D-vitamin List Metodeblad for D-vitamin C2 Ensure and Monitor Customer and Stakeholder Satisfaction Metodeblad for P-Calcifediol+25-Hydroxyergocalciferol (Vitamin D2+D3);stofk. Indikation Forberedelse af patient

Læs mere

allantoin + H 2O 2 + CO 2 farvestof + 2H 2O

allantoin + H 2O 2 + CO 2 farvestof + 2H 2O BRUGSANVISNING VITROS Chemistry Products URIC slides URIC 194 3927 Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS URIC slides måler kvantitativt koncentrationen af urinsyre (URIC) i serum,

Læs mere

Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Total Bilirubin-analysen på ARCHITECT c Systems og AEROSET-systemet.

Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Total Bilirubin-analysen på ARCHITECT c Systems og AEROSET-systemet. da TOTAL BILIRUBIN 6L45-21 og 6L45-41 B6L4U6 48-9972/R1 TOTAL BILIRUBIN Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Total Bilirubin-analysen på ARCHITECT c Systems og AEROSET-systemet. BEMÆRK:

Læs mere

Blødgøring, natrium og sundhedseffekter Notat til HOFOR

Blødgøring, natrium og sundhedseffekter Notat til HOFOR Blødgøring, natrium og sundhedseffekter Notat til HOFOR Martin Rygaard Hans-Jørgen Albrechtsen November 2015 Forord I forbindelse med HOFORs ansøgning om tilladelse til at blødgøre drikkevand, udarbejdede

Læs mere

Arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelkontrol og inspektioner

Arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelkontrol og inspektioner EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR VIRKSOMHEDER Lægemidler og kosmetik Bruxelles, den 31 marts 2000 ENTR/III/5717/99-en g\common\legal-legislation\75-319 nd81-851\91-356\eudralexvol4\blood\jan

Læs mere

Tidlig Graviditetstest Strimmel

Tidlig Graviditetstest Strimmel DK Tidlig Graviditetstest Strimmel Brugsanvisning Beregnet til hjemmebrug. Version 1.0 DK 17012017 Cat.No. W1-S 10mIU Babyplan Tidlig Graviditetstest er en hurtig graviditetstest som du let kan udføre

Læs mere

Kan forårsage irritation af øjnene, luftvejene og halsen.

Kan forårsage irritation af øjnene, luftvejene og halsen. Udstedelsesdato: Januar 2004 Revisionsdato: 11.12.2011 1. Identifikation af stoffet/blandingen og selskabet/virksomheden: Produktidentifikator: PR-nr.: Ikke anmeldepligtig. Synonymer: 203241 - Relevante

Læs mere

0 Indhold. Titel: Klorofyl a koncentration. Dokumenttype: Teknisk anvisning. Version: 1

0 Indhold. Titel: Klorofyl a koncentration. Dokumenttype: Teknisk anvisning. Version: 1 Titel: Klorofyl a koncentration Dokumenttype: Teknisk anvisning Forfattere: Stiig Markager og Henrik Fossing TA henvisninger TA. nr.: M07 Version: 1 Oprettet: 20.12.2013 Gyldig fra: 20.12.2013 Sider: 10

Læs mere

Aptima Multitest Swab Specimen Collection Kit

Aptima Multitest Swab Specimen Collection Kit Multitest Swab Specimen Collection Kit Aptima Tilsigtet anvendelse Aptima Multitest Swab Specimen Collection Kit (Aptima Multitest prøvetagningskit til podning) er til brug med Aptima assays. Aptima Multitest

Læs mere

Sikkerhedsdatablad. SDB Udarbejdet: 2009-06-02 Internt nr.: nr. 2 Erstatter tidligere SDB: 2007-01-03 70161-44-3 0,05 R36/43

Sikkerhedsdatablad. SDB Udarbejdet: 2009-06-02 Internt nr.: nr. 2 Erstatter tidligere SDB: 2007-01-03 70161-44-3 0,05 R36/43 Udarbejdet: 2009-06-02 Internt nr.: nr. 2 Erstatter tidligere : 2007-01-03 1. Navnet på produktet og virksomheden X Godkendt for brug Handelsnavn Mac 976 Gulvpolish Grund Produkttype Gulvpolish Leverandør

Læs mere

Brugsanvisning IVD Matrix HCCA-portioned

Brugsanvisning IVD Matrix HCCA-portioned Brugsanvisning IVD Matrix HCCA-portioned Rendyrket matrixsubstans til matrix-assisteret-laser-desorption-ionisering time-of-flight-massespektrometri (MALDI-TOF-MS). CARE- produkterne er designet til at

Læs mere

SIKKERHEDSDATABLAD. 1.2. Relevante identificerede anvendelser for stoffet eller blandingen samt anvendelser, der frarådes

SIKKERHEDSDATABLAD. 1.2. Relevante identificerede anvendelser for stoffet eller blandingen samt anvendelser, der frarådes SIKKERHEDSDATABLAD iht. EU forordning nr. 1907/2006 Side: 1 Kompileringsdato: 04.07.2011 Revision: 15.03.2013 Version: 4 Punkt 1: Identifikation af stoffet/blandingen og af selskabet/virksomheden 1.1.

Læs mere

IMMUNOGLOBULIN M. Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Immunoglobulin M-analysen på ARCHITECT c Systems.

IMMUNOGLOBULIN M. Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Immunoglobulin M-analysen på ARCHITECT c Systems. IMMUNOGLOBULIN M da IMMUNOGLOBULIN M 1E01 B1E0B6 G2-8937/R03 Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Immunoglobulin M-analysen på ARCHITECT c Systems. Ændringer er markeret. Revideret

Læs mere

SIKKERHEDSDATABLAD. ASSERACHROM VIIa-AT (REF 00491)

SIKKERHEDSDATABLAD. ASSERACHROM VIIa-AT (REF 00491) SIKKERHEDSDATABLAD 13.07.2010 ASSERACHROM VIIa-AT (REF 00491) Kittet indeholder: - Reagens 1: Coated Strip (ref 15001) - Reagens 2: Anti-AT-Peroxidase (ref 15005) - Reagens 3: TMB (ref 15124) - Reagens

Læs mere