Biotekfirmaet Pcovery vil dødsensfarlige svampe til livs. Side 4. Ny revolutionerende metode til produktion af lægemiddelproteiner

Transkript

1 Medlemsblad for Pharmadanmark September 2015 Magasinet for akademikere på lægemiddelområdet Ny revolutionerende metode til produktion af lægemiddelproteiner side 12 Studerende optimerer sig med adhd-medicin side 18 Fyret hvad nu? side 34 Biotekfirmaet Pcovery vil dødsensfarlige svampe til livs Side 4

2 Leder Magasinet for akademikere på lægemiddelområdet Den rigtige medicin for Lundbeck? Lundbeck gennemførte i august en omfattende spareplan, som betyder nedlæggelse af omkring stillinger, heraf omkring en tredjedel i Danmark. Det har hele tiden været vores forventning, at Lundbecks nye topchef, Kåre Schultz, ville have behov for at se på Lundbecks strategi og udgifter og lave en organisationsændring. Med et forventet driftsunderskud på syv milliarder kroner kan man næppe heller fortænke ham i at reagere. Alligevel må man sige, at omfanget af afskedigelser er noget overraskende. Der er en vis spredning i, hvilke afdelinger og jobfunktioner som er blevet berørt af afskedigelserne, men for Pharmadanmarks vedkommende er der både tale om medlemmer inden for Research & Development (R&D), det regulatoriske område og marketing. Tilbage står dog indtrykket af, at Kåre Schultz ikke mindst har valgt at skære betydeligt inden for R&D for at bringe virksomhedens omkostninger ned. At det synes at være R&D, som må holde for i sparerunden, kan ikke undgå at undre og bekymre, for afhænger Lundbecks overlevelse som en stærk spiller inden for udvikling af lægemidler til behandling af CNS-sygdomme ikke netop af en meget slagkraftig og ressourcestærk R&D-funktion? Hvem andre end virksomhedens R&D kan bringe nye lægemidler på markedet og dermed fremtidssikre virksomheden og skabe nye indtægtskilder? Nogle kendere af Lundbeck har givet udtryk for, at den tidligere topchef, Ulf Wiinberg, ikke var fokuseret nok i sine R&D-aktiviteter, spredte sig over for meget og skød med spredhagl i forsøget på at overvinde den berygtede patentkløft i forbindelse med patentudløb på selskabets milliardsælgende depressionsmiddel Lexapro/Cipralex. Det er utvivlsomt en kæmpe udfordring for Lundbeck, også fordi CNS-området ikke er det nemmeste terapiområde at udvikle lægemidler til. Men det gør det så meget desto mere vigtigt at finde den rigtige balance imellem det, som den nye topchef opfatter som nødvendige tilpasninger i medarbejderstaben, og de vidensmedarbejdere Lundbeck faktisk har til rådighed til at skabe resultater i form af innovative lægemidler. Spørgsmålet er, om Lundbeck efter sparerunden står stærkere eller svagere i den globale konkurrence. Da Lundbeck annoncerede afskedigelserne, kvitterede aktiemarkedet med det, som Berlingske Business betegnede som jubel. Aktien strøg i vejret med godt 12 procent. Aktionærerne var altså ikke i tvivl om, at Kåre Schultz medicin er, hvad Lundbeck har brug for. For Lundbecks og de resterende medarbejderes skyld må man jo håbe, at de har ret i deres vurdering. Og man må inderligt håbe, at Lundbecks ledelse nøje har overvejet, hvor de har skåret i organisationen, og hvilke udviklingsprojekter de stopper. Ellers kan konsekvenserne på lang sigt blive det stik modsatte af intentionerne. Der har i de seneste år været gennemført adskillige sparerunder på Lundbeck, og det er trist, at arbejdspladsen igen skal rystes af et stort antal afskedigelser. Vi ved fra vores jurister, som var til stede hele dagen, da afskedigelserne blev eksekveret, at stemningen naturligvis var præget af stor usikkerhed og frustration. Både hos de afskedigede, men også hos dem som bliver tilbage, og som nu skal gøre deres til, at Lundbeck overvinder udfordringerne. For de medlemmer, som mistede jobbet, er der trods alt det positive at sige, at ledigheden blandt lægemiddelakademikere er ekstremt lav, pt. 1,8 procent. Derfor kan man med rette udtrykke håb om, at de afskedigede relativt hurtigt kommer tilbage i job. Ønsker nogen at søge alternative karriereveje, står Pharmadanmarks karrierevejledere klar med gode råd. De er kun et telefonopkald væk. Spørgsmålet er, om Lundbeck efter sparerunden står stærkere eller svagere i den globale konkurrence. Antje Marquardsen Formand 2 pharma september 2015

3 Magasinet for akademikere på lægemiddelområdet Ny revolutionerende metode til produktion af lægemiddelproteiner side 12 Studerende optimerer sig med adhd-medicin side 18 Fyret hvad nu? side 34 Side 4 Indhold 4 Pcovery: Et skoleeksempel på kommercialisering af god universitetsforskning 9 Kort om 10 Nye udfordringer resulterer i en stærkere faglig profil 12 Forskere vil revolutionere udvikling og produktion af lægemiddelproteiner 16 Kort om 17 Hjælp med til at sikre valid lønstatistik 18 Gråzone i brug af study drugs 22 Blandede reaktioner på ny organisering af Sundhedsstyrelsen 24 Prestigiøs bevilling til forskning i ny analyseteknologi 26 Kort om 27 Personlig og faglig udvikling i Grønland 30 Kroppens eget forsvar smadrer kræft 34 Fyret hvad nu? Gråzone i brug af study drugs s Kort om 38 Pharma in English 40 Meddelelser s. 10 s.12 s.34 September 2015 Medlemsblad for Pharmadanmark September 2015 Medlemsblad for Pharmadanmark September 2015 Biotekfirmaet Pcovery vil dødsensfarlige svampe til livs Rygårds Alle 1, 2900 Hellerup Tlf.: , Fax: Telefontid: (fredag ) pd@pharmadanmark.dk Formand Antje Marquardsen Tlf am@pharmadanmark.dk Redaktion Kommunikationschef Christian K. Thorsted (Redaktør, ansv.) ckt@pharmadanmark.dk Tlf Anne Cathrine Schjøtt Journalist acs@pharmadanmark.dk Malene Dalmark Espeland Kommunikationskonsulent mde@pharmadanmark.dk Peter Arends Korrektør Annoncer Stillings- og produktannoncer: Connie Faaborg Nielsen, annoncer@pharmadanmark.dk Tlf Grafisk tilrettelæggelse Jørn Thomsen Elbo A/S Tryk Jørn Thomsen Elbo A/S ISSN Oplag: stk. Deadline for næste numre Nr. Udgives Deadline Oktober september November oktober December november pharma september

4 Virksomhed 4 pharma september 2015

5 Pcovery arbejder metodisk og målrettet på at skabe en helt ny klasse af lægemidler til behandling af alvorlige svampeinfektioner hos svækkede patienter. Firmaet blev startet på basis af perspektivrig, men ikke særlig moden universitetsforskning, og derfor er Pcovery i gang med et kæmpe medicinalkemisk benarbejde. pharma september

6 Virksomhed Af Christian K. Thorsted / Foto Camilla Schiøler Pcovery: Et skoleeksempel på kommercialisering af god universitetsforskning 6 pharma september 2015

7 Svampeinfektioner er meget almindelige på hud og i slimhinder, og oftest er de harmløse. Men svampeinfektioner i blod og organer hos mennesker med svækket immunforsvar kan være ekstremt farlige, og det er netop imod denne type infektioner, Pcovery jagter en helt ny behandling.»konkret koncentrerer vi os om en pumpe, der sidder i alle cellemembraner i svampe. Hvis vi kan finde et stof, der binder sig til membranpumpen og blokerer den, så dør svampen. Det er potentielt en helt ny klasse af lægemidler til at behandle svampeinfektioner,«siger Chief Executive Officer Casper Tind Hansen, som i øvrigt er uddannet humanbiolog og bl.a. har en fortid i Novo Ventures. Pcovery er etableret i 2009 og bygger direkte på forskning i cellemembraner fra Aarhus Universitet og Københavns Universitet, nærmere bestemt det interdisciplinære forskningscenter The Centre for Membrane Pumps in Cells and Disease (PUMPKIN). De fem videnskabelige grundlæggere bag Pcovery er således proteinkemikere med en baggrund inden for strukturkemi og krystallografi.»baseret på den viden, vi har om strukturen i disse membranpumper, er vi i fuld gang med at udvikle en helt ny medicinalkemi, altså et nyt target til svampeinfektioner,«fortæller Casper Tind Hansen. Fra bunden Han ser grundlæggelsen af Pcovery som et fint eksempel på, hvordan stærk dansk universitetsforskning kan kommercialiseres.»det er næsten lige efter bogen for, hvordan sådan noget skal køre, og vi har stadig et fint samarbejde med universiteterne,«siger han. Modsat et andet dansk biotekfirma Avilex Pharma, som også bygger på universitetsforskning, er Pcovery dog mere eller mindre startet fra bunden. Avilex Pharma havde allerede designet det peptidlignende stof, som gerne senere skal blive til et lægemiddel, da det blev spundet ud som virksomhed fra Københavns Universitet.»Pcovery er dybest set grundlagt på en idé og en masse viden, og vi er startet med at udvikle vores kemi fra næsten nul. Det er en meget lang proces,«forklarer Casper Tind Hansen. Millioner fra engelsk fond Pcoverys opstart blev finansieret med et pre-seed grant fra Novo Seeds, hvilket gjorde det muligt at få udtaget de nødvendige patentrettigheder. Det blev Pcovery er dybest set grund lagt på en idé og en masse viden, og vi er startet med at udvikle vores kemi fra næsten nul. fulgt op af yderligere en investering fra Novo Seeds og fra Østjysk Innovation. Med disse investeringer kunne Pcovery gå i gang med udviklingen af medicinalkemien. Men det blev helt afgørende for Pcovery, at selskabet i 2012 fik bevilget 35 millioner kroner fra den britiske milliardfond Wellcome Trust en af verdens største velgørende fonde, som investerer i biomedicinsk forskning. Pengene fra Welcome Trust blev givet, fordi fonden anerkender, at projektet har potentiale, og at der er behov for et nyt svampemiddel, men at Pcovery samtidig har rigtig meget arbejde foran sig. Indsprøjtningen satte bogstaveligt talt fart på kedlerne hos Pcovery.»Når man som os arbejder med small molecules, skal man investere i udviklingen af dyr og forholdsvis langsommelig medicinalkemi. Derfor betød pengene enormt meget for selskabet. Det gjorde bl.a., at der kunnet ansættes et helt nyt team af bl.a. dygtige medicinalkemikere til at bringe selskabet fremad,«siger Casper Tind Hansen, som også selv blev hentet ind som CEO ved den lejlighed. Pengene fra Welcome Trust er også en stor del af forklaringen på, at Pcovery modsat de fleste andre biotek start-ups ikke opererer med en fuldstændig virtuel forretningsmodel, hvor alt outsources. Selskabet har således eget laboratorium i Cobis i København, hvor der arbejder seks mand. Derudover har selskabet tilknyttet otte kontraktansatte i Indien og fire i England. Svampe er svært Casper Tind Hansen erkender gerne, at Pcovery i sin søgen efter et svampemiddel er på en svær opgave, men der er også fordele ved at beskæftige sig med dette område. pharma september

8 Virksomhed»Svampeinfektioner er sværere at udvikle medicin til end bakterielle infektioner, fordi svampe minder meget om humane celler. Det er derfor ikke nemt at finde noget, der specifikt virker på svampe i mennesker. Omvendt er der hele den fordel ved at arbejde med infektionssygdomme, at man har nogle forholdsvist prædiktive og virkelighedsnære dyremodeller. Så hvis vi finder et stof, som viser sig at virke i dyremodeller, og som er sikkert at bruge i Fase I, så er vi nået meget langt og har fjernet rigtig meget af risikoen i dette projekt,«siger han. Proof of Concept Planen for Pcovery er, at selskabet de næste et to år arbejder videre med medicinalkemien, herefter videre i prækliniske forsøg og så kliniske forsøg. Når selskabet frem til Proof of Concept med sit lægemiddelstof, vil det være naturligt at forsøge at sælge det til et stort eller middelstort farmaselskab. Casper Tind Hansen har et realistisk syn på Pcoverys mulighed for at nå i mål.»vi bevæger os fremad, men der vil hele tiden opstå udfordringer i udviklingsprocessen, som vi skal løse. Vores næste store mål er at udvikle en lead kandidat, som vi kan tage ind i præklinisk testning. Vi er stadig der, hvor får lavet nye stoffer og tester effekten af dem for at finde det rigtige stof, der specifikt og effektivt kan slå svampe ihjel. Vi har endnu ikke fundet det stof, som opfylder alle vores krav, og som vi kommer til at tage ind i klinikken. Der vil altid være en risiko for, at vi ikke kan flytte nok på de parametre, som bliver afgørende for, om vi synes, at vi har fundet det rigtige stof eller ej,«siger Casper Tind Hansen. Flere penge Det er afgørende for Pcoverys fremtid, at selskabet leverer resultater planmæssigt, så det kan hente yderligere finansiering hos investorerne.»funding er en udfordring for et selskab som vores. Der kan opstå forsinkelser i vores arbejde, fx hvis det stof, vi vælger til præklinisk testning, viser sig ikke at være det rigtige. Så skal vi tilbage og vælge et nyt. Men i vores finansiering er der ikke plads til megen forsinkelse finansieringen er fra investorernes side baseret på, at vi gør alt rigtigt,«forklarer Casper Tind Hansen og fortsætter:»vi har at gøre med en svær udviklingsproces, hvis forløb det er tilsvarende svært at forudsige, samtidig med at vi har meget begrænsede midler at arbejde med. Derfor handler det om at finde den balance, hvor man lige præcis leverer fremskridt i projektet, når man skal bruge det, så man kan få de næste penge i hånden. Det er et grundvilkår for alle biotekselskaber.«snart vil Casper Tind Hansen igen skulle ud og afsøge markedet for risikovillig kapital for at finansiere den videre udvikling af selskabet.»det er spændende, om de data, vi på det tidspunkt kan fremvise, er dem, som potentielle investorer efterspørger. Det håber og tror vi selvfølgelig,«siger han. Casper Tind Hansen tilføjer, at Pcovery har et godt samarbejde med dets investorer, og at de sandsynligvis vil være interesserede i at skyde flere penge ind i selskabet. Attraktiv for farma Udviklingen af nye svampemidler har længe ikke været i fokus hos den store farmaindustri. De eksisterende produkter sælger for en milliard dollars om året, så kommercielt er markedet attraktivt.»men dels er det ikke noget nemt område at udvikle lægemidler til, og dels er de alvorlige svampeinfektioner forholdsvist sjældne. Så måske er det gået lidt under radaren hos farmaindustrien,«siger han. Interessen for et nyt svampemiddel er tilstede hos farmavirksomhederne, vurderer Casper Tind Hansen, og Pcovery er da heller ikke det eneste biotekfirma, som forsøger sig på området. To mindre amerikanske biotekfirmaer har fornylig formået at rejse penge til deres drift. Her er der dog tale om firmaer, som forsøger at forbedre kendte mekanismer i svampemedicin.»det kan ikke sammenlignes med det, Pcovery gør, nemlig at skabe en helt ny klasse af lægemidler, som både kan bruges til sjældne invasive sygdomme, men på længere sigt også de store svampeinfektioner.«8 pharma september 2015

9 Kort om Politisk opmærksomhed på skolar-problematik Pharmadanmark sendte i sidste måned sammen med studieledere fra Københavns Universitet, Aarhus Universitet og Syddansk Universitet en fælles henvendelse til Folketingets forskningsordførere for at få dem til at ændre en meget uhensigtsmæssig og utilsigtet konsekvens af fremdriftsreformen.»i dag tager nogle af de dygtigste universitetsstuderende på lægemiddelfaglige uddannelser inden for de farmaceutiske og medicinske videnskaber, typisk i omegnen af procent af en årgang, orlov til et forskningssemester eller -år, også kaldet et skolarprojekt. Her arbejder de på et forskningsprojekt betalt af et stipendium dvs. de modtager ikke undervisning eller SU. Men med fremdriftsreformens indførelse kan det blive nødvendigt for nogle af universiteterne at ændre deres orlovsregler, således at man forhindrer orlov til forskning. På den måde kan universiteterne leve op til de politisk fastsatte krav om studietidsreduktioner,«skriver Pharmadanmark og uddannelseslederne. De peger på, at det kan have uheldige konsekvenser for dansk lægemiddelforskning, at unge talenter ikke længere får mulighed for at gennemføre et skolarprojekt, bl.a. at danske kandidater vil stå dårligere i konkurrencen med udenlandske kandidater om ph.d.-stipendierne. Ph.d.-studerendes kvalitet vil falde, idet nogle vil have mindre forskningserfaring, når de starter ph.d.-uddannelsen. Der vil være risiko for øget frafald blandt ph.d.-studerende, fordi færre vil have afprøvet livet som forsker i samme grad som før, og flere dermed ikke vil være afklarede om, hvorvidt en forskeruddannelse er den rette karrierevej for dem, før de påbegynder ph.d. uddannelsen-»studiefremdriftsreformen bør naturligvis ikke have som konsekvens, at ambitiøse, talentfulde unge forskerspirer forhindres i at dygtiggøre sig. Der er brug for medarbejdere, som er uddannet til højeste niveau, og som kan indgå i forskning og udvikling af lægemidler. Og dansk lægemiddelforskning har brug for talentfulde kandidater, ikke kun inden for ét fagområde, men inden for en række natur-, sundheds- og teknisk-videnskabelige uddannelser,«fastslår brevet. Flere af forskningsordførerne har kvitteret for inputtene og sagt, at de vil blive taget med, når forhandlingerne om en ju- stering af fremdriftsreformen snart går i gang. Brevet er underskrevet af Antje Marquardsen, formand for Pharmadanmark, Hans Bräuner-Osborne, leder af forskeruddannelses programmet Drug Research Academy, Københavns Universitet, Tommy Nørskov Johansen, studieleder for farmaci og farmaceutisk videnskab og formand for studienævnet for de farmaceutiske videnskaber, Københavns Universitet, Erik Bjerregaard Pedersen, studieleder for farmaci, Syddansk Universitet, og Thomas Vorup-Jensen, leder af forskeruddannelses programmet ved Institut for Biomedicin, Aarhus Universitet. Masseafskedigelse i Region Sjælland Pharmadanmark var i sidste måned sammen med en række andre faglige organisationer til møde med Region Sjælland angående de personalereduktioner, som regionen påtænker at gennemføre. Pharmadanmark har efterfølgende fået en oversigt over de overenskomstgrupper, der forventes omfattet af egentlige personalereduktioner. Heri nævnes Pharmadanmark ikke, og det tyder derfor på, at foreningens medlemmer ansat i Region Sjælland går fri. Antallet af berørte ansatte i regionen er i alt 375, men der vil primært blive tale om, at nedskæringerne udmøntes på anden vis end ved afskedigelser. Forventningen er, at 130 vil blive afskediget. Personalereduktionerne falder inden for grupperne læger, plejepersonale, administrative medarbejdere og øvrige. pharma september

10 Boksord de flytter sig Blå bog: Kimmie Ubbesen Udengaard, 30 år : Fertin Pharma A/S, QA Senior Specialist : Vejen Apotek, Farmaceut : Nordic Bioscience, Clinical Trial Manager : Nordic Bioscience, Lead Clinical Research Associate : Nordic Bioscience, Clinical Research Associate 2010: Cand. pharm., KU, Københavns Universitet Af Malene Dalmark Espeland/ Foto Claus Haagensen Nye udfordringer resulterer i en stærkere faglig profil Hvorfor skifter du job nu? Jeg skifter primært job, fordi min kæreste bor og arbejder i Jylland, og vi ville gerne flytte sammen. Vi er begge opvokset i Jylland, og vi besluttede, at det var mig, der skulle flytte tilbage. Fra min studietid kender jeg lidt til Fertin Pharma i Vejle, som ligger cirka 35 kilometer fra, hvor vi bor. Jeg stiftede bekendtskab med Fertin Pharma gennem et virksomhedsbesøg under studietiden, og jeg undersøgte derfor jobmulighederne hos Fertin Pharma, da jeg skulle flytte tilbage til Jylland. Fertin Pharma havde en Quality Assurance-stilling ledig, som jeg søgte. Fertin Pharma kontaktende mig på baggrund af min jobansøgning til en anden stilling som Qualified Person Delegate, som de mente passede bedre til min jobprofil. Jeg fik en beskrivelse af jobbet, som jeg syntes lød som virkelig spændende. Efter yderligere samtaler sagde jeg ja tak til stillingen. Hvad skal du lave i dit nye job? Helt overordnet har jeg som QP Delegate ansvaret for, at hver lægemiddelbatch før frigivelse er blevet produceret i overensstemmelse med lovgivningen, kvalitetskrav, GMP krav og markedsføringstilladelsen. Det forventes, at jeg efter oplæring skal være support til den kvalitetsansvarlige for en stor kunde, herunder godkendelse af reklamationer, udarbejdelse af kvalitetsrapporter og deltagelse i projekter. Så jeg skal sikre mig, at alt er i orden, inden produktet er klar til at komme ud til kunderne. 10 pharma september 2015

11 Job siden sidst Det sikrer jeg mig ved at gennemse alt batchdokumentation, eventuelle afvigelser, tests, og at alt overholder GMP og lovgivningsmæssige krav. Som oftest er vi også med i Compliance opgaver, fx. udarbejdelse og optimering af SOP er, hvilket kræver, at jeg har kendskab til guidelines inden for området, så det sikres, at kvalitetsstandarder og GMP overholdes. Derudover yder jeg støtte og sparring til de QA er, der sidder på Fertin Pharmas produktionssites, og jeg skal være behjælpelig i tilfælde af store afvigelser og undersøgelser af disse samt ved audits og inspektioner fra både Fertin Pharmas egne kunder eller myndighederne. Hvilke udfordringer ser du i dit nye job? I mit tidligere job hos Nordic Bioscience arbejdede jeg med klinisk udvikling som Clinical Trial Manager på fase 2- og 3-studier. Det var også et helt andet terapeutisk område, da Nordic Bioscience hovedsagligt arbejder med kliniske udvikling indenfor osteoporose. Jeg er kommet ind på et nyt område, og jeg er derfor i gang med et grundigt introduktionsforløb. Det er vigtigt, at jeg forstår alle processerne i hele produktionsforløbet, og at jeg selvfølgelig lærer Fertin Pharma at kende. Fertin Pharma har hele vejen igennem været indforstået med, at jeg skal have opfrisket en række områder som fx produktionsforløbet, GMP-regler og kvalitetsstyring generelt. På den anden side så har jeg en masse kompetencer med mig i bagagen fra tidligere. GMP-reglerne er ikke et helt ukendt område for mig, da jeg tidligere har stiftet bekendtskab med de lovmæssige krav og Quality Assurance igennem mit arbejde inden for klinisk udvikling. Derudover kommer jeg med gode erfaringer inden for projektledelse og konfliktløsning og jeg har en velprøvet evne til at få projekterne til at glide og overholde både kvalitetskrav og tidsplaner. Hvilke udfordringer ser du ved at flytte efter jobbet? Jeg havde rigtig mange overvejelser omkring at tage springet både at flytte så langt væk og at skulle arbejde med at nyt fagligt område. Når det er sagt, så er jeg jo heldig idet jeg jo så at sige er flyttet hjem igen. Jeg er vokset op otte kilometer fra, hvor jeg bor nu. Så jeg har allerede et netværk af både familie, gamle skolekammerater og venner i området. Jeg har bestemt ikke fortrudt min beslutning, og jeg er glad for, at Fertin Pharma gerne ville satse på mig. Så selv om det kræver mod at tage imod nye udfordringer, så udvikler det mig også fagligt og giver mig en stærk faglig profil. Ali Shaker Radha Værløse Apotek Anissa Aharaz Pharmadirect A/S Anne Mette Lindberg Vinther DTU Veterinærinstituttet Anne Vinding Sillemann Novo Nordisk A/S, Søborg Anne Wulff Petersen Region Midtjylland, Sygehusapotek Annette Nissen Vind Ferrosan Medical Devices A/S Bjarke Sandersen Teva Danmark A/S Bodil Hofman Hansen Pharmakon Camilla Neuper Kjeldal Type2dialog ApS Carl Frederik Hansen KU, Københavns Universitet Cecilia Holm Hansen Nyborg Apotek Christel Krøigaard Jørgensen Novo Nordisk A/S, Hillerød Christoffer Lilja Terjesen Universitetssykehuset Nord-Norge HF Debbie Jørgensen Aalborg Universitet Hospital,Center of Mech-Sense, Department of Gastroenterology & Hepatology Freja Aksel Jacobsen Novo Nordisk A/S, Måløv Gitte Abildskov Roel ALK-Abelló A/S Helga Weihe Egholm København Kongelig Hof Apotek Helle Mark Sickmann Lundbeck Pharma A/S Jeannet Ettrup Rittig Knudsen Novo Nordisk A/S Jette Sloth LEO Pharma Kameta Matchukaeva Århus Trøjborg Apotek Katrine Garbrecht Haderslev Hjorte Apoteket Katrine Vinther Kloster Valby Apotek Kimmie Ubbesen Udengaard Fertin Pharma A/S Kristine Grønning Kongsbak Iwa Consulting Kristine Hallberg Friis Aarup Pharmakon Laura Ilkjær Krogsøe Novo Nordisk A/S Liselotte Marianne Sander Novo Nordisk A/S, Søborg Lone Dahl Lillelund Parexel Denmark A/S Lone Munk Hansen Novo Nordisk A/S, Kalundborg Lubna Arshad Statens Serum Institut Marianne Brøndum Jensen Sygehus Apotek, Rigshospitalet Marianne Thyra Kraunsøe A-consult A/S Mathilde Duun-Vester Novo Nordisk A/S, Måløv Mette Brix Olsen Paranova Danmark A/S Mette Hauge Lauritzen Lunds Universitet, Medicinska Fakulteten Mette Thing Zikl SmartPractice Denmark Michael Timm Novo Nordisk Morten Allesø NNE Pharmaplan Niels Hadrup Saxocon ApS Pernille Ask Aabo Bispebjerg Hospital GCP Enheden Pernille Dahl Struck Bayer A/S Rune Nørgaard Rasmussen SDU, Institut for Fysik, Kemi og Farmaci Samra Joke Sanni Novo Nordisk A/S, Måløv Sanne Tofte Rasmussen København Steno Apotek Sarah Juel Paulsen Dako Denmark A/S Shiva Salwan Sandoz A/S, Hvidovre Sigrid Otnes Region Hovedstadens Apotek Soetkin Versteyhe Hjerteforeningen Søren Langer Steffensen Ferring Pharmaceuticals A/S Søren Post Larsen Type2dialog ApS Torben Højland SDU, Syddansk Universitet Yasmin Ullah Ferring Pharmaceuticals A/S Özlem Citirak Novo Nordisk A/S Lise Rudbæk Christensen Ferring Pharmaceuticals A/S Aadila Jiwani pharma Novo september Nordisk A/S

12 Forskning Af Anne Cathrine Schjøtt Forskere vil revolutionere udvikling og produktion af lægemiddelproteiner Danske forskere har fundet en måde at styre proteinprotukion, så medicinalvirksomheder i fremtiden vil være mere i kontrol og dermed sikre at produktionen altid er ensartet. Billigere, mere effektiv og mere målrettet medicin er det, forskerne lover med en ny opfindelse. Forskere fra Københavns Universitet har i en periode arbejdet på at ændre proteiner med påsat sukkermolekyler også kendt som glycoproteiner, som udgør en stor gruppe af nye biologiske lægemidler. Denne udvikling af biologiske lægemidler baserer sig på cellulær produktion, som gennem ændringer af cellerne kan optimeres, så lægemidlet eksempelvis enten har en længere halveringstid eller bliver mere effektivt i behandlingen. Mange af de nyeste biologiske lægemidler til eksempelvis kræft- og gigtpatienter er baseret på proteiner, hvor sukkermolekyler bliver hæftet på. Sådanne glycoproteiner er mere stabile end proteinet selv, men samtidig er de ønskede sukkerstrukturer meget svære at lave ensartede i de celler, som producerer proteinerne. Men tilblivelsesprocessen har KU-forskerne nu fået kontrol over. Bliver mere human Den typiske cellelinje til proteinproduktion stammer fra en kinesisk hamster, hvilket giver de fremstillede proteiner nogle lidt andre karakteristika, end hvis det var Ændringer i enkelte enzymer rammer forskellige steder NeuAc (sialsyren) GlcNAc (N-acetylglukosamin) Gal (galactose) Typisk kompleks N-glykan med fire grene som man eksempelvis finder i erythropoietin (EPO). De enkelte enzymers funktion i biosyntesen af kulhydratstrukturen er vist med pile. Man (mannose) Fuc (fucose) St3gal3/4/6 B4galt1/2/3/4 B3gnt1/2/8 Enzymer Mgat1/2 Mgat3/4A/4B/4C/5/5B Fut8 12 pharma september 2015

13 Eksempel på humanisering af sukkerstrukturer Sukkergrupperne har ikke fuld human struktur Sialsyrer er sat på glykoproteinerne via α (2,3)-binding Humanisering af sialylering i CHO-celler CHO-celler sætter sialsyrer på glykoproteiner via α(2,3)-binding i stedet for α(2,6)-binding, som menneskeceller ellers gør. Dette skyldes, at CHO-celler mangler ST6GAL-1 enzymet, som sætter sialsyre på med α (2,6)-binding. I dette eksperiment er EPO produceret i cellerne og derefter oprenset, inden sukkergrupperne er spaltet fra proteinet og analyseret ved massespektrometri. Sialsyrer er fjernet fra glykoproteinerne Knock out:st3gal4/6 I øverste panel er EPO produceret i den normale CHO-cellelinie (WT). Det midterste panel viser sukkerstrukturerne, når EPO produceres i celler, hvor forskerne har slået de to enzymer St- 3gal4/6, som laver α(2,3)-bindingen, ud. Dermed har sukkergrupperne mistet sialsyrerne. Det nederste panel viser, hvordan det ser ud, når forskerne først slår enzymerne St3gal4/6 ud og derefter indsætter det humane enzym ST6GAL1. Så får proteinet igen sialylering, som nu er påsat med α (2,6)-binding, og dermed har sukkergrupperne fuld human struktur. Sukkergrupperne har fuld human struktur Sialsyrer er nu sat på glykoproteinerne via α (2,6)-binding Knock in:st6gal1 Knock out:st3gal4/6 Figur: Yang Z, Wang S, Halim A, Schulz MA, Frodin M, Rahman SH, Vester-Christensen MB, Behrens C, Kristensen C, Vakhrushev SY, Bennett EP, Wandall HH, Clausen H. Engineered CHO cells for production of diverse, homogeneous glycoproteins. Nat Biotechnol. 33, (2015) m/z pharma september

14 Forskning humane celler, der producerede dem. Til gengæld har hamstercellerne andre fordele, hvilket har gjort dem til de mest anvendte i industrien. Glycoproteinerne bliver mere specifikt produceret af cellelinjer kendt som CHO (Chinese hamster ovary) -celler. Sukkerstrukturerne i de proteiner, der bliver dannet, er velegnede, da de har stor lighed med de sukkerstrukturer, som mennesker producerer. Problemet er bare, at disse sukkerstrukturer langt fra altid ender med at være ens fra produktion til produktion. Derfor må medicinalindustrien til tider smide en hel produktion ud, fordi den viser sig at være for langt fra det oprindeligt godkendte molekyle. Manipulerer skabercellen Men det problem bør blive løst med forskernes nye metode. Forskerne kan nemlig manipulere CHO-cellen, så nogle gener bliver taget ud, andre gener bliver sat ind, eller begge ændringer gøres. Det afhænger helt af, hvad lægemiddelproducenten ønsker at få ud af celleproduktionen. Forskerne har specifikt arbejdet med og ændret på 19 gener i CHO-cellen. Det er gener, der hver især har en betydning for enkelte dele i sukkerstrukturen, der sidder på proteinerne.»det er de gener, som umiddelbart er interessante inden for glykosylering. Afhængigt af hvilken CHO-celle producenterne nu bruger, kan de få cellen til at lave specifikke ændringer i sukkerstrukturen,«fortæller Claus Kristensen, forsker på Copenhagen Center for Glycomics på Københavns Universitet. Eksempelvis kan nogle af de nye CHO-celler bestemme, hvor lange sukkerstrukturer man får, eller om det yderste led i sukkerstrukturen er en sialsyre, eller den er klippet væk. Tidligere tog det forskere et år at udvikle den første CHO-celle, som havde et specifikt gen slået ud. Knockout af det gen, der styrede den enkelte proces, var langsommelig, men nu tager det kun en til to uger at knockoute et gen fra cellen. Samtidig er forskerne nået så langt, at de kan knockoute flere gener på én gang. Historien om en kinesisk hamster Chinese hamster ovary (CHO) celler er den hyppigst brugte cellelinje i produktion af biologiske lægemidler. Cellelinjen stammer tilbage fra 1957, hvor den blev isoleret fra en enkelt hamsters æggestok. CHO-cellelinjen er blevet et velanset valg, fordi den kendes bredt i den lægemiddelvidenskabelige verden og hos myndigheder. Den er kendt for at være en cellelinje, der vokser hurtigt, er relativt stabil og giver en høj proteinproduktion. CHO-cellerne blev for alvor indført i 1960'erne. De blev først dyrket i monolag kulturer, typisk på plastikoverflader, men senere adapteret til dyrkning som frie opslæmmede celler i kulturer, hvilket er nødvendig for effektiv industriel produktion. CHO-cellerne er de mest almindeligt anvendte værter til industriel produktion af rekombinante terapeutiske proteiner. I 2011 blev CHO-cellens genom publiceret og er nu tilgængeligt. Kendskab til den fulde genomsekvens er en vigtig forudsætning for at manipulere med specifikke gener i CHO-celler, som er den metode forskerne på Copenhagen Center for Glycomics har brugt. 14 pharma september 2015

15 Sådan manipulerer forskerne CHO-cellen ZFN Zinc Finger domains FokI TALEN NTD Først klippes et udvalgt gen ud af CHO ens DNA. Dermed bliver der ikke lavet flere enzymer i cellen. Uden enzymet kan CHO-cellen ikke længere lave et bestemt trin i sukkerstrukturen. Dermed vil de proteiner, som bliver lavet i cellen, have en anderledes sukkerstruktur. Indtil videre har forskerne gjort dette med 19 gener. Nogle af de nye CHO-celler har også fået indsat et andet gen. Ud fra grundlæggende viden om sukkerstrukturer og metoderne til at fjerne og indsætte specifikke gener kan celler skræddersys efter det formål, forskerne ønsker at opnå med et givent protein. TALE repeat domains CTD FokI CRISPR/Cas9 Cas9 tracrrna crrna NGG 20 bp target site Til at klippe i cellens gener gør forskerne brug af tre forskellige metoder: ZFN, TALEN og CRISPR/Cas. Forskerne på Københavns Universitet brugte primært ZFN gennem de først par år, men bruger nu også CRISPR/Cas-systemet, som er mere effektivt og dermed også hurtigere. PAM Det bestemte gen klippes ud, og gensekvensen lappes sammen igen af cellen. Når gensekvensen lappes sammen, kan man miste et stykke af sekvensen, hvormed genet ikke længere kan bruges til at syntetisere det tilsvarende protein. Man taler så om knockout af genet og dermed også af proteinet. Figur: Steentoft C, Bennett EP, Schjoldager KT, Vakhrushev SY, Wandall HH, Clausen H. Precision genome editing: a small revolution for glycobiology. Glycobiology. 24(8): (2014) pharma september

16 Kort om Ny app holder øje med modermærker Flere end har på få dage downloadet en ny app, skin- Scan, som skal hjælpe den enkelte med at holde øje med modermærker og forandringer i huden.»ingen bør dø af modermærkekræft. Det er baggrunden for, at vi har udviklet app en skinscan, og Danmark er desværre et oplagt land at lancere app en i. Her i landet er der sket en tidobling af forekomsten af modermærkekræft i de seneste 50 år,«forklarer Zeljko Ratkaj, adm. direktør i virksomheden Tele- Skin, som hører hjemme i Esbjerg. Når man scanner et modermærke med app en, får man med det samme at vide, om modermærket er typisk eller atypisk. App en ser bl.a. på modermærkernes størrelse, farve og form. Hvis modermærket er atypisk, anbefales det at konsultere en læge for at få det undersøgt nærmere. SkinScan stiller ikke diagnoser det gør lægen efter nærmere undersøgelse.»vores app, som alle kan hente gratis på App Store, hjælper den enkelte til meget nemt med mobilen i hånden at følge sine modermærker nøje. Ved at holde øje med forandringer, kan man søge læge i tide,«siger Zeljko Ratkaj. Når modermærkekræft opdages i tide er helbredelsesprocenten meget høj, cirka 95 procent. Når modermærkekræft opdages sent er helbredelsesprocenten helt ned til 3 procent. Virksomheden TeleSkin er grundlagt af Zeljko Ratkaj samt andre internationale forskere og læger, og ambitionen er en global udbredelsen af app en. Virksomheden vandt med sin app sidste år Europas største vækstkonkurrence, Next Step Challange, og præmien på to millioner kroner. Siden har app en tiltrukket ventureinvesteringer på seks millioner kroner. 16 pharma september 2015

17 Hjælp med til at sikre en anvendelig lønstatistik Med lønstatistikken får du et slagkraftigt argument for, hvad du er værd, og hvad du med rette kan forvente af din lønudvikling. Lønstatistikkens kvalitet er dog afhængig af, at flest muligt bidrager med oplysninger. Det er vigtigt, at du bruger lidt af din tid på at svare, når indsamlingen af lønoplysninger går i gang. Pharmadanmarks privatansatte medlemmer opnåede i 2014 i gennemsnit en lønstigning på 3,2 procent og havde en løn på kroner. De apoteksansatte formåede at hente en lønstigning på 2,2 procent og de offentligt ansatte 1,6 procent. Deres gennemsnitsløn var hhv kroner og kroner. Disse tal kunne læses i Pharmadanmarks lønstatisk for 2014, og i december kommer der nye, spændende opdaterede tal på bordet. Pharmadanmark begynder nemlig nu arbejdet med lønstatistik I næste måned inviteres alle medlemmerne til at deltage i den årlige indsamling af data om løn og eventuelle goder, og det er som altid meget vigtigt med en høj svarprocent fra medlemmerne, både højtlønnede og laverelønnede. Troværdigheden af statistikken stiger i takt med omfanget af datagrundlaget, og en høj svarprocent gør lønstatistikken til et redskab, man med sindsro og overbevisning kan anvende i sin lønforhandling. Lønstatistikken er også vigtig, når Pharmadanmarks faglige konsulenter skal rådgive en nyuddannet kandidat, der skal forhandle løn i forbindelse med det første job, eller dig eller dine kolleger, om hvad I skal have i løn ved ansættelse i en ny stilling eller i forbindelse med en lønforhandling. Lønstatistikken er færdig i begyndelsen af december. pharma september

18 Farma Af Christian K. Thorsted Gråzone i brug af study drugs 18 pharma september 2015

19 Studerendes brug af såkaldte study drugs til at klare sig bedre på deres studie er almindelig og til en vis grad socialt accepteret, fx i USA. Herhjemme kendes fænomenet også, men er meget mere tabubelagt. Ph.d.-projekt analyserer, hvem der bruger study drugs, hvorfor de gør det, og hvad de får ud af det. Medicin som Ritalin og Adderall virker centralnervestimulerende og kan reducere symptomer som opmærksomhedsforstyrrelse og svag koncentrationsevne hos adhd-patienter. Men medicinens virkninger er også attraktive for unge, som ønsker hjælp til at klare sig bedre på deres krævende studie. Dansk forsker har analyseret fænomenet.»study drugs bruges af mange forskellige slags studerende og af forskellige grunde. Der er naturligvis de særligt ambitiøse studerende, som vil bruge alle midler for at få topkarakterer. Og der findes dem, som vil skyde genvej til gode resultater. Men der er også mange, som giver udtryk for, at det er vigtigt for dem, at de optimerer deres oplevelse af at studere altså at det bliver sjovere for dem It makes the most grueling, monotonous, boring, dry work feel so rewarding. I don t know any other way that can happen that easily. at studere på study drugs. Mange brugere sagde, at de godt kunne godt opnå samme resultater uden stofferne, men at de havde det bare bedre, når de brugte dem,«siger Margit Anne Petersen, der er tilknyttet Institut for Farmaci ved KU SUND. Hun valgte at beskæftige sig med emnet, fordi der stort set ikke findes kvalitative undersøgelser af, hvorfor studerende bruger study drugs. Derimod findes der undersøgelser, som belyser omfanget, senest en amerikansk undersøgelse fra marts i år. Den kom frem til, at 17 procent af de studerende på amerikanske colleger har brugt adhd-medicin uden at have haft en recept, eller har brugt mere, end de har haft recept på. Nervøse danske studerende Det viste sig imidlertid mere end svært at få danske studerende til at tale om deres brug af medicinen.»de var helt vildt nervøse for at fortælle om det og bange for, at der ville blive set ned på dem, hvis andre fandt ud af det. Det er bestemt ikke alment accepteret herhjemme,«siger Margit Anne Petersen. Hun besluttede sig derfor for at gennemføre studiet i USA med amerikanske studerende. Her var det rigtig nemt at få studerende til at deltage, og hun fulgte dem og deres brug af adhd-medicin tæt i efteråret 2013.»Det er relativt normalt at bruge study drugs i USA, så derfor er der lettere at tale om derovre. Det er slet ikke tabubelagt som i Danmark,«fortæller Margit Anne Petersen. Moralske dilemmaer Emnet er stort med mange aspekter, men Margit Anne Petersen har i sit projekt bl.a. været meget interessereret i de moralske dilemmaer ved brugen af denne præstationsfremmende medicin.»vi er ude i nogle gråzoner, når vi taler om brug af study drugs. Der er en del, som skaffer sig medicinen uden om sundhedssystemet, fx fra andre studerende. Men der er også en del, som får medicinen helt legalt på recept vel at mærke uden at have en adhd-diagnose. Det er altså ikke nødvendigvis altid et illegalt fænomen,«siger Margit Anne Petersen. Nogle af de studerende, som fik medicinen udskrevet, fortalte, at de fik den, You go to a psychiatrist and say you can t focus and they prescribe you Adderall. fordi de over for deres psykiater gav udtryk for, at de havde det svært med deres studie og ved at klare det.»det er jo ikke det samme som at have en diagnose, men adhd-medicin bliver i mange tilfælde alligevel ordineret,«siger Margit Anne Petersen. En studerende fortalte også, at han fik gode karakterer i skriftlige fag, men ikke klarede sig så godt i multiple choice-opgaver.»men det er jo ikke det samme som at sige, at man ikke klarer studiet godt det er bare, at man ikke får topkarakterer i det hele. Han lever ikke op til det, han vil, og det ser han som et problem. Han fik så lægen overbevist om, at han havde brug for adhd-medicinen.«margit Anne Petersen fortæller, at der på universiteterne hænger plakater om, at man kan tale med universitetets psykologer, hvis man ikke lever op til sit potentiale. Psykologerne kan så henvise til pharma september

20 Farma Everyone is under an enormous amount of pressure to excel professionally, academically, and the standards aren t going to be getting any lower. en psykiater, som udskriver medicinen. På den måde understøtter universitetet, at man tager medicinen for at klare sig endnu bedre.»vi er nødt til at få øjnene op for, at samfundets syn på medicin, sygdom og behandling også spiller ind på unges brug af præstationsfremmende medicin. Der er en tendens til, at vi medicinerer flere slags tilstande, og vi udskriver medicin til noget, som ikke er en egentlig sygdom.«i m not taking this to be high. I m taking this as a tool, as an instrument to get to where I have to get to not to just like sit around the living room. Virker det? Ph.d.-projektet undersøger også de studerendes oplevelse af at tage medicinen. Har adhd-medicinen overhovedet den ønskede positive virkning?»kliniske studier har ikke rigtig kunnet påvise den kognitive effekt af stoffet, så der er ikke belæg for det, men dem, der bruger det, mener, at det gør. Medicin virker ofte forskelligt på forskellige mennesker, men de unges beskrivelse af adhd-medicinens virkning er ret ens: De koncentrerer sig bedre, bliver mere fokuserede og er produktive, fordi de bedre kan styre tiden. Men om det er, fordi de har forventninger om, at det er sådan, det skal virke, eller det faktisk er sådan, det kan jeg ikke sige noget om,«siger Margit Anne Petersen. Hun mødte dog også studerende, som var frustrerede over, at medicinen ikke virkede efter hensigten. Men hendes fornemmelse er, at study drugs giver brugerne rigtig meget selvtillid. Det populære middel Adderall er da også en amfetaminforbindelse. Adderall markedsføres ikke i Danmark. Afhængighed De amerikanske studerende fortæller, at de ikke bruger lægemidlerne hele tiden, og ingen af dem føler, at de er afhængige af dem og har et misbrug af dem.»de synes, at de tager dem for et godt formål og på en god og ansvarlig måde. Omvendt sagde mange, at de havde svært ved at sætte sig ned og koncentrere sig uden medicinen. De vænner sig til at arbejde på den måde og er ikke fysisk afhængige af pillerne, men er måske mere psykologisk afhængige. De er vante til at tage en medicin, som påvirker dem på en bestemt måde, når de skal præstere,«forklarer Margit Anne Petersen og tilføjer, at hun gerne vil undersøge, om brugen af adhd-medicin fortsætter efter endt uddannelse.»spørgsmålet er, om det er en vane, de tager med sig, når de fx skal ud og have succes i et krævende karrierejob.«brug i Danmark Margit Anne Petersen er ikke i tvivl om, at brugen i Danmark ligner billedet fra USA.»Det er de samme hensigter, effekter og oplevelser. Det, de få danske studerende, som ville tale om det, sagde om deres brug af study drugs, minder rigtig meget om det, de amerikanske studerende sagde. Forskellen er bare, at omverdenen og samfundet ikke ser på brugen på samme måde i de to lande. Og så er medicinen mere tilgængelig i USA,«siger hun. Hun vurderer, at studiestoffer er et fænomen, vi vil komme til at høre mere til i Danmark.»Det bliver nok aldrig så udbredt, som det er i USA, men jeg tror kun, vi har set begyndelsen herhjemme. Der udskrives mere adhd-medicin lovligt, og det vil alt andet lige også betyde, at der kommer mere medicin i omløb på det sorte marked. Det er også gerne sådan, at trends fra USA er nogle år om at komme over Atlanten,«slutter Margit Anne Petersen. Citaterne fra de amerikanske studerende stammer fra Going to the doctor with enhancement in mind An ethnographic study of university students use of prescription stimulants and their moral ambivalence af Margit Anne Petersen. I Danmark er det primært Ritalin, som bruges i forbindelse med behandling af adhd. Præparater som Dexedrine og Adderall er derimod ikke markedsført herhjemme. Lægemidlerne har det til fælles, at de er central nerve stimulerende og bl.a. udløser signalstoffet dopamin. Betablokkere er en helt anden type medicin, som ofte bruges i forbindelse med studier først og fremmest ved eksamener. De stimulerer ikke, men nedsætter hjerte rytmen, og virker dermed mod bl.a. stress. 20 pharma september 2015

21 I am pretty I think responsible about it, as responsible as you can be I drink a lot of water, I make sure I eat healthy, I try to get as much sleep as I possibly can, so I don t put too much work on my body, pharma september

22 Branche Af Christian K. Thorsted Blandede reaktioner på ny organisering af Sundhedsstyrelsen Reaktionerne på regeringens beslutning om at skabe en helt ny organisering af Sundhedsstyrelsen, herunder igen at etablere en selvstændig Lægemiddelstyrelse, spænder fra tilfredshed til bekymring. Pharmadanmark meldte hurtigt ud, at foreningen ser frem til, at Lægemiddelstyrelsen efter godt fire år som en del af Sundhedsstyrelsen (SST) igen bliver selvstændig styrelse. Reaktionerne fra andre aktører og politikere er både positive og negative.»vi har en klar forventning om, at en fokuseret Lægemiddelstyrelse vil forbedre en række forhold. Det skal sikres, at der er kompetente og kvalificerede medarbejdere. Det skal sikres, at der er interne strukturer og it-systemer, der kan understøtte arbejdet, og det skal sikres, at der er et gebyrsystem, som understøtter en arbejdstilrettelæggelse, som gør, at man i styrelsen forstår, at tidsmæssige faktorer som ventetid og svartid betyder rigtig meget for industrien,«siger Ida Sofie Jensen, koncernchef Lægemiddelindustriforeningen (Lif). Hun fortsætter:»visionen skal være, at vi har Europas bedste Lægemiddelstyrelse, når det drejer sig om sagsbehandlingstider og kompetencer. Intet mindre. For vi er målt per indbygger nr. to i verden efter Schweiz, når det kommer til lægemidler som erhverv. Det forpligter myndighederne til at kunne følge med så stor en industri og at kunne sikre kvalificeret myndighedsudøvelse.«for spredt indsats Lægeforeningen er derimod bekymret over, at en del af Sundhedsstyrelsens traditionelle opgaver nu skal fordeles ud på i alt fire styrelser, hvoraf tre er nyoprettede.»det er at sprede indsatsen for tyndt. Vi får en model med risiko for manglende koordinering på tværs, dobbeltarbejde og uklar ansvarsfordeling. Ministeriet får et stort ansvar for at sikre, at det ikke sker, og at der bliver det nødvendige samarbejde på tværs,«siger Andreas Rudkjøbing, formand for Lægeforeningen. Lægeforeningen ser positivt på, at den nye model vil styrke ledelserne af de forskellige områder, men havde foretrukket, at politikerne havde styrket SST s mulighed for at løse sine opgaver og fx satset på en bred direktion med klart defineret ansvar for de forskellige områder.»alle ønsker større sammenhæng i sundhedsvæsnet og bedre sammenhæng på tværs også politikerne. Alligevel atomiseres den faglige rådgivning og opgavevaretagelse i den nye model. Det kan vise sig at være et tilbageskridt,«siger Andreas Rudkjøbing. Løser ikke alle problemer Hjerteforeningen konstaterer, at SST har været i stykker, og foreningen derfor hilser en ny organisering af sundhedsmyndighederne velkommen.»hvis der er tale om en reel styrkelse af den faglige myndighed på sundhedsområdet, kan Hjerteforeningen på vegne af de medlemmer og de cirka hjerte-kar-patienter i Danmark kun kippe med flaget. Omvendt kan vi godt frygte, at opdelingen af Sundhedsstyrelsen vil resultere i en del dobbeltarbejde og uklar ansvarsfordeling i de mange styrelser. I hvert fald på kort sigt kommer det til at koste, når der skal koordineres og skabes sammenhæng. Vi ønsker på ingen måde, at myndighedsarbejdet skal blive fragmentarisk og uden sammenhæng og overblik sådan som det desværre ser ud i visse dele af sundhedsvæsenet,«siger Kim Høgh, adm. direktør, Hjerteforeningen og tilføjer:»vi vil gerne advare om, at det ikke løser alle problemerne blot at omorganisere. Ressourcerne til det arbejde, som SST har haft ansvaret for, er blevet beskåret ved flere lejligheder ikke mindst, når opgaverne er blevet lagt sammen. Senest blev 140 stillinger i ministerområdet nedlagt, da Lægemiddelstyrelsen blev lagt under SST. Hjerteforeningen noterer sig, at der intet står om flere ressourcer. Så nok er vi positive, men vi er også kritisk afventende.«afsæt flere midler Fra politisk side går bekymringen primært på, at der ikke afsættes flere midler til styrelsernes etablering og arbejde.»jeg er forundret over, at sundhedsminister Sophie Løhde ikke har bedt finansministeren om flere penge set i lyset af, at et bredt politisk folketing støtter op omkring den nye tilsynsstruktur og er parate til at tilføre flere midler. Reguleringen af sundhedsområdet er noget, vi som samfund skal prioritere. Det er væsentligt for mig, at medarbejderne i de nye styrelser kan overskue deres opgaver, og at der derfor er tilstrækkeligt mange dygtige mennesker ansat, der også har lyst til at blive i jobbet. For som medarbejderne for landets øverste sundhedsmyndig- 22 pharma september 2015

23 hed skal de kunne agere hurtigt og fagligt kvalificeret i enhver situation,«siger Flemming Møller Mortensen, sundhedspolitisk ordfører, Socialdemokraterne. Samme melding kommer fra Jonas Dahl, sundhedspolitisk ordfører for SF.»Ministeriets melding er, at der ikke vil blive tilført flere midler til reguleringen af sundhedsvæsenet, og det synes jeg er bekymrende set i lyset af, at man ikke kunne klare sig med de eksisterende midler i den gamle styrelse. Det koster at indføre en helt ny struktur med nye direktører, vicedirektører og ledelsessekretariater, og det vil tære på de små midler, der er afsat til at drive de respektive enheder. De mange skandaler, som væltede den gamle styrelse, vidner imidlertid om, at den menige medarbejder på gulvet allerede havde rigeligt svært ved at løse sine opgaver inden for de eksisterende økonomiske rammer, også selv om der blev løbet meget hurtigt. Så der bør ansættes betydelig flere medarbejdere, hvis man skal gøre sig nogen forhåbninger om at løfte styrelsernes arbejdsopgave op på et forsvarligt niveau.«df: Kom bare i gang Liselott Blixt, sundhedsordfører for Dansk Folkeparti, peger dog på, at der allerede før valget blev afsat 46 millioner kroner til omorganiseringen af Sundhedsstyrelsen.»Jeg synes jo, at Sundhedsstyrelsen i alt for mange sager har siddet på hænderne i den tid, der er gået, så lad os nu få den organisering op at stå, som ministeren har lagt op til lad os se, hvordan tilsynet skal fungere, hvordan persondataloven skal fungere, og hvordan Patientombuddet skal fungere. Og så må vi jo se på, om der i praksis kommer til at mangle midler,«siger hun. Når Lægemiddelstyrelsen genopstår i det nye år, er det med nogenlunde samme kapacitet, som den havde, før den blev lagt sammen med Sundhedsstyrelsen i Sundheds- og Ældreministeriet har oplyst, at den nye Lægemiddelstyrelse bliver genoprettet som en selvstændig styrelse med cirka 400 ansatte fra årsskiftet 2015/2016. Ny direktør Fristen for at ansøge om stillingen som ny direktør for Lægemiddelstyrelsen er nu i øvrigt overskredet. Stillingsopslagene til direktørposterne, herunder i Lægemiddelstyrelsen, var bl.a. slået op hos Pharmadanmark. Ifølge stillingsopslaget skal direktøren bl.a. have: stor indsigt i lægemiddelområdet betydelige relationelle kompetencer mangeårig ledelseserfaring gode kommunikative egenskaber. Pharmadanmarks formand Antje Marquardsen har opfordret lægemiddelakademikere med stærke ledelsesmæssige kompetencer til at søge stillingen. pharma september