DANSK BIOTEK. læs inde i bladet MAGASINET FOR DANSK BIOTEK. Mediepartner: Leder. Ja oder nein? Nye regler om midlertidige forbud. Nr.

Transkript

1 DANSK BIOTEK Nr. 2 marts årgang ISSN Nr MAGASINET FOR DANSK BIOTEK Mediepartner: læs inde i bladet Leder af Formand for DANSK BIOTEK Martin Bonde Ja oder nein? Af Partner Jakob Pade Frederiksen Nye regler om midlertidige forbud Af Advokat, Partner Mikkel Vittrup og Advokat, Partner Sture Rygaard Finansieringssituationen og deal trends 2012 af Benny Lynge Sørensen,

2 Life Science Plesner er anerkendt som det førende danske advokatfirma inden for Life Science. Vi yder strategisk rådgivning til såvel virksomheder som offentlige institutioner inden for pharmaindustrien, biotek og medicinsk udstyr. Vores Life Science-gruppe består af førende juridiske rådgivere inden for alle områder af Life Science. Vi tager hensyn til kompleksiteten og sammenhængen i alle relevante retsområder og skaber balance mellem kommercielle prioriteter og juridiske risici. Læs mere om vores forretningsområde

3 Redaktion Dansk Biotek: Ansvarshavende: John Vabø, cand. polit. Fagredaktør: Randi Krogsgaard INDHOLD 2/13 Fagredaktion: Martin Bonde EpiTherapeutics ApS (formand) Søren Møller Novozymes A/S Peter Wulff Sentinext Therapeutics Peter Nordkild, CEO, Adenium Biotech Alejandra Mørk, Klifo Lars Christian Hansen, Novozymes Europa Birgitte Thygesen, Director, Adm. & Govt. Relations, Biogen Idec Inc. Anders Weber, CEO, Biogasol Salg: John Vabø Udgiver: SCANPUBLISHER A/S Forlaget John Vabø A/S Emiliekildevej Klampenborg Tlf Fax ISNN Nr Abonnement: 4 udgaver i 2012 (incl. moms) kr. 150,- Bestilling på abonnement@scanpublisher.dk Adresseændringer m.v. bedes mailet til Hanne Solberg på hs@scanpublisher.dk Ved henvendelse bedes abonnementsnummer oplyst (otte cifre, påtrykt bag på magasinet). Administration: Tina Brage Vabø tbv@scanpublisher.dk Layout og tryk: Scanprint A/S Lov nr. 173 er gift for biotekvirksomheder af Formand for DANSK BIOTEK Martin BondE 4 Den kommende europæiske patentdomstol: Ja oder nein? Af Partner Jakob Pade Frederiksen, Inspicos A/S 6 Nye regler om midlertidige forbud Af Advokat, Partner Mikkel Vittrup og Advokat, Partner Sture Rygaard, Plesner Advokatfirma 8 Forsikringsbehov i lyset af TeGenero Af Direktør, cand. jur & E*MBA Lone Hertz, Hertz & Co. Forsikringsrådgivere I/S og advokat Jan Bjerrum Bach, Jusmedico Advokatfirma 10 Mens vi venter på vækstpakken AF Sekretariats- og kommunikationschef, Dansk Biotek, Randi Krogsgaard 13 Finansieringssituationen og deal trends 2012 af Benny Lynge Sørensen, Ernst & Young 14 SE Big Blue indgår banebrydende klimapartnerskab med Nykredit 16 Attraktive skattevilkår for forskere i danske Biotekvirksomheder Af advokat Karin Absalonsen og advokat Henriette la Cour, Nyborg & Rørdam Advokatfirma 18 To vigtige afgørelser fra EU-Domstolen om definitionen af henholdsvis lægemiddel og medicinsk udstyr Af Advokat Kristine Lilholt Nilsson og juniorpartner Martin Dræbye Gantzhorn, Horten AdvokatpartnerselskaB 20 Kontrolleret af Succesfuldt partneringmøde med Shire Pharmaceuticals i København Randi Krogsgaard, DANSK BIOTEK 22 Kontrolleret oplag: stk. i perioden 1. juli 2010 til 30. juni 2012 Dansk biotek 2 3

4 LEDER af Martin Bonde Lov nr. 173 er gift for biotekvirksomheder Her i starten af 2013, er der sket flere ting fra politisk hold, som skaber grobund for en vis optimisme i forhold til DANSK BIOTEKS mærkesager. af Formand for DANSK BIOTEK Martin Bonde Regeringens nye vækstpakke omfatter fx forslag om forhøjelse af den øvre grænse for udbetaling af de såkaldte skattekreditter, en sag som DANSK BIOTEK har kæmpet for i snart flere år! Fra og med 2014 forhøjes udbetaling af skattekreditter til skatteværdien af underskud på 25 mio. kr. mod i dag 5 millioner kr. Med en selskabsskattesats på 22%, der også glædeligvis foreslås, vil der kunne udbetales en skattekredit og dermed likviditetsforbedring til det enkelte selskab på 5,5 millioner kr. Eftersom DANSK BIOTEK i flere sammenhænge har anført, at den øvre grænse efter de gældende regler er alt for lav, er det glædeligt at se, at der trods alt er lydhørhed på Christiansborg for, at skattekreditter på et relevant niveau kan være et godt værktøj til at øge biotekvirksomheders likviditet. Så vidt så godt. For desværre slås vi stadigvæk med lov nr. 173 om begrænsning af fremførsel af akkumuleret skattemæssige underskud. Denne lov fra 2012 lægger gift ud for specielt biotek virksom heder og trækker likviditet den forkerte vej, nemlig væk fra innovation i opstarts virksom heder, der investerer i forskning og udvikling af nye produkter. Vi glæder os dog her over, at det af regeringen nedsatte Vækstteam for Sundheds- og Velfærdsløsninger nu anbefaler, at lov nr. 173 rulles tilbage og muligheden for ubegrænset underskudsfrem førsel mod 100% af et overskud genindføres. Vækstteamet anbefaler desuden, at der bør ske en øget kommercialisering af viden, hvilket er helt i tråd med DANSK BIOTEKS ønske om en ambitiøs satsning på at få forskningsresultaterne ud af universiteterne. DANSK BIOTEK ser det som et helt centralt omdrejningspunkt i den fortsatte udvikling, ikke blot af vores industri, men af samfundet helt generelt, at vi styrker vores evne til at kommercialisere forskning fra universiteterne og andre videninstitutioner. Vores støtte til og deltagelse i initiativer som Copenhagen Spin-Outs er et eksempel herpå. I den sammenhæng indsendte DANSK BIOTEK på linje med en del andre inviterede interessenter i midten af februar et indspil til det INNO+ katalog, som Ministeriet for Forskning, Innovation og Videregående Uddannelser vil udarbejde som led i Regeringens innovationsstrategi. DANSK BIOTEK benyttede her lejligheden til at understrege, at der bør ske en ambitiøs satsning på at få de nye opdagelser ud af universiteterne og overført til nye spin-out virksomheder med henblik på kommercialisering af nye produkter. Udgangspunktet for DANSK BIO- TEKS forslag er konceptet Copenhagen Spin-outs, der har som mål at facilitere etablering af 21 nye virksomheder over en treårig periode. DANSK BIOTEK er en af partnerne i Copenhagen Spinouts, der er kommet godt i gang. Vi kan allerede nu se den positive effekt af en struktureret tilgang til kommercialisering af ideerne, bl.a. i form af tidlig inddragen af mulige investorer, af mentorordninger og af en kontinuerlig evaluering af projekterne. En vigtig del af kommercialiseringsprocessen vedrørende nye ideer er naturligvis, at rammebetingelserne for de innovative virksomheder er på plads. Her glæder det DANSK BIOTEK, at DVCA, som vi i mange sammenhænge har stor nytte af at arbejde sammen med, i deres forslag til INNO+ kataloget også har stærkt fokus på forbedring af rammebetingelser i form af kapital og skattekreditter samt tilbageførsel af begrænsningen underskudsfremførsel. DVCAs forslag hænger, som Vækstteamets anbefalinger, fint sammen med DANSK BIOTEKS ønsker og forslag til fremtidig håndtering af biotekinnovation i Danmark. Vi glæder os også over, at der trods et stramt finasieringsklima, stadig bliver etableret nye biotekvirksomheder. Vi har talt os frem til, der blev etableret 6 nye biotekvirksomheder i 2012, svarende til tallet for 2011, og vi ved, at der allerede er flere på vej i 2013, takket være indsats fra i Copenhagen Spin-outs og andre entreprenante sjæle. DANSK BIOTEK glæder sig også over en tilgang på hele 18 nye medlemmer i 2012, og at vi oplever stor tilslutning til vores medlemsmøder. På det seneste møde den 5. februar om finansiering af biotekvirksomheder, med Ernst & Young som venlige værter, var der 140 tilmeldte. Møderne tiltrækker både medlemmer og gæster, som udnytter muligheden for at netværke og komme i dialog fx med investorerne, som det skete på mødet i februar. Medlemstilgangen og deltagelsen i vores møder er for os et stort incitament til at gøre vores tilbud på medlemsmøderne endnu bedre. Må jeg i den sammenhæng minde om, at vi afholder DANSK BIOTEKS årsmøde den 7.maj hos Novo A/S. Vi har allerede en række spændende talere, nemlig Minister for Forskning, Innovation og Videregående Uddannelser, Morten Østergaard, Novozymes nyudnævnte CEO Peder Holck Nielsen samt forfatter og videnskabsjournalist Lone Frank. Så sæt kryds i kalenderen allerede i dag!

5 Copenhagen Helsinki Oslo Stockholm Keep your pharmaceuticals protected Entrust your next consignment with World Courier Whether it s below freezing or blazing hot outside, the temperature inside a World Courier VIP container remains remarkably consistent. VIP containers come in a range of size from 3 to 324 liters, and performs to specific temperature ranges between -25 C and +25 C. Copenhagen ops@worldcourier.dk

6 Synspunkt Den kommende europæiske patentdomstol: ja oder nein? Af Partner Jakob Pade Frederiksen, Inspicos A/S Da Erhvervs- og Vækstministeren den 19. februar sammen med en række af sine EU-kolleger skrev under på den aftale, der danner grundlag for den kommende europæiske patentdomstol, var det startskuddet til en politisk proces, der enten bliver et tovtrækkeri om at sikre det nødvendige flertal for aftalen i Folketinget eller ender med en folkeafstemning for eller imod Danmarks deltagelse i domstolssamarbejdet. Som begrundet nedenfor er det stærkt tilrådeligt, at Danmark siger ja, oui og atter yes til at være med. Lad det indledningsvist være slået fast, at uanset om Danmark tilslutter sig aftalen eller ej, har det patentbureau, jeg er medejer af, og patentrådgiverbranchen som helhed ingen væsentlige kommercielle interesser i, at Danmark går med i domstolssamarbejdet, eller i at vi står udenfor for. Mit ærinde er her udelukkende at belyse nogle af de væsentligste fordele ved det nye system. Det er en kendsgerning, at størstedelen af Europas teknologibaserede virksomheder især de små og mellemstore efterspørger et velfungerende patentsystem. Et patent giver dets indehaver en tidsbegrænset eneret til kommerciel udnyttelse af et nærmere afgrænset teknikområde. Som med alle andre typer af rettigheder forekommer det af og til, at to stridende parter som regel to konkurrerende virksomheder ikke er enige om patentets rækkevidde. I disse tilfælde kan tvisten indbringes for en domstol. At et patent på et lægemiddel eller et apparat bør have samme teknologiske afgrænsning i to lande, forekommer indlysende. Når parterne er de samme, patentet er det samme og det påståede krænkende produkt er det samme i land X og i land Y, burde svaret på spørgsmålet om krænkelse eller ikke krænkelse også være det samme i de to lande. Sagt på en anden måde: en lille innovativ virksomhed, der har taget patent på en opfindelse, bør kunne stoppe en eventuel patentkrænkelse i EU uden at skulle føre parallelle retssager i op til 27 lande om det samme produkt. Ligeledes skal en vedholdende krænker ikke kunne spekulere i, at den lille virksomhed opgiver kampen, fordi det er for dyrt og besværligt at føre sag på sag. Selv for en ikke-økonom som undertegnede er det let at forstå, at vækst og jobskabelse ikke sker med udgangspunkt i langvarige retssager. Ikke desto mindre er situationen i dag den, at der ikke findes et lovgrundlag i Europa, der sikrer, at Danmarks, Hollands, Østrigs og Sveriges domstole kommer til samme resultat i samme sag. Ej heller er der etableret et system, der gør det muligt at få sat en effektiv stopper for et patentkrænkende produkt i hele EU med ét slag. Den domstolsaftale, som 24 af Europas erhvervsministre satte deres signatur på for nyligt, etablerer et sådant system. Den kommende europæiske patentdomstol får en række lokale divisioner fordelt over hele Europa, en central division og en ankeinstans. Domstolens domme får virkning i alle de lande, der er med i samarbejdet, således at to stridende parter gennem en enkelt retssag får afgjort deres indbyrdes tvist for alle deltagende staters vedkommende på én gang. Patentdomstolen er således ikke, som det har været fremført af Folketingets nej-partier, et spørgsmål om mere eller mindre EU eller om ja eller nej til softwarepatenter. Frygten for at domstolen skal udvikle en særlig patenthavervenlig praksis, fordi den bliver brugerfinansieret, forekommer ligeledes ubegrundet. EU-domstolen i Luxembourg har ved talrige lejligheder bevist, at en centraliseret dømmende myndighed kan fungere uafhængigt af de parter (stater), der betaler for dens eksistens. Der er ingen grund til at antage, at patentdomstolen ikke skulle kunne leve op til dette ideal. Endvidere er patentdomstolens retsplejeregler og sprog-setup blevet kritiseret for at være svært tilgængelige, men man bør her betænke, at alternativet til domstolen er mere end 20 landes uens regelsæt og lige så mange forskellige sprog. Vi har i Europa allerede de allerbedste erfaringer med et integreret patentsamarbejde, idet der for 40 år siden blev etableret en patentudstedende (administrativ) myndighed, European Patent Office, EPO. Sagsbehandlingen hos denne myndighed er vidt respekteret for sin høje kvalitet blandt andet har EPO udviklet en gennemarbejdet praksis, der sætter klare grænser for patentering inden for eksempelvis biotek og software. EPOs kompetence ophører dog, når et patent skal håndhæves over for en påstået krænker. Her tager de nationale domstole over med alle de ulemper, dette indebærer som beskrevet ovenfor. Al erfaring og fornuft siger, at en patentretssag ikke skal afgøres parallelt og med forskellige resultater i Athen, Düsseldorf, Paris og Rom. Dansk industri og danske lønmodtagere kan derfor kun være interesseret i, at Danmark går med i den nye europæiske patentdomstol.

7 INSPIRATION COMMITMENT S IMPLICITY FaenoDesign.dk For sjette år i træk er Inspicos blevet tildelt en topplacering i Tier 1 i en omfattende undersøgelse af de internationalt førende patentbureauer foretaget af det ansete britiske tidsskrift Managing Intellectual Property. Inspicos blev grundlagt i 2003 og beskæftiger i dag en række af Nordens mest fremtrædende og erfarne patentrådgivere. Inspicos A/S København og Aarhus T

8 Nye regler om midlertidige forbud Af Advokat, Partner Mikkel Vittrup og Advokat, Partner Sture Rygaard, Plesner Advokatfirma Folketinget har vedtaget nye regler om fogedforbud, der fremover kommer til at hedde midlertidige forbud. Reglerne træder i kraft den 1. juli Midlertidige forbud udgør efter de nugældende regler en praktisk og effektiv måde til at forhindre krænkelser af immaterielle rettigheder, eksempelvis patenter, uden at skulle afvente udfaldet af en langvarig retssag. Med midlertidige forbud kan rettighedshaveren i løbet af kort tid få retten til at forbyde de handlinger, der krænker hans rettigheder. Under en fogedforbudssag skal det nemlig kun sandsynliggøres, at en rettighed er krænket. Hvis forbuddet nedlægges, skal der så herefter anlægges en almindelig retssag, hvor rettighedshaveren skal bevise, at hans ret faktisk var blevet krænket. Formålet med de nye regler er at styrke rettighedshaverens muligheder for at få nedlagt midlertidigt forbud, og dermed hans muligheder for at beskytte sine rettigheder. I det følgende gennemgås de vigtigste ændringer i reglerne. Formålet med de nye regler er at modernisere og styrke reglerne om midlertidige forbud, sådan at de afspejler sagernes stigende kompleksitet. Nye regler for stedet for behandlingen af forbudssagen For det første ændres reglerne for, ved hvilken ret en begæring om midlertidigt forbud skal indgives. Efter de nugældende regler skal det stort set altid ske ved byretten på det sted, hvor krænkeren bor eller driver virksomhed. Dette kan i praksis give anledning til en del problemer, eksempelvis i forhold til personer, der hører hjemme i udlandet, men sender patentkrænkende produkter på markedet i Danmark. Med de ændrede regler bliver det bl.a. muligt at indgive begæring om midlertidigt forbud ved retten på det sted, hvor krænkelsen finder sted (såkaldt deliktsværneting ). Hvis eksempelvis patentkrænkende produkter distribueres i en anden del af landet, end hvor krænkeren har hjemme, kan der indgives forbudsbegæring ved retten på det sted, hvor produkterne distribueres. Rettighedshaveren vil dog også som hidtil kunne indgive begæringen på det sted, hvor krænkeren hører hjemme. Mulighed for at få sager behandlet ved Sø- og Handelsretten i sager angående immaterielle rettigheder Efter de nugældende regler skal forbudssager fremmes ved byretterne, men efter de nye regler åbnes der op for, at forbudssager kan begæres ført ved Sø- og Handelsretten i sager vedrørende immaterielle rettigheder (dog med undtagelse af ophavsrettigheder og plantenyheder). Det vil betyde, at hver part i sagen kan bede om, at sagen føres ved Sø- og Handelsretten, hvor sager vedrørende forbud for hele EU baseret på EU-design og EU-varemærker allerede behandles. Med de nye regler bliver det også muligt at anvende sagkyndige dommere i sager om midlertidige forbud, hvor der efter de gældende regler altid kun medvirker en juridisk dommer. Dette er muligt, hvis fagkundskab skønnes at være af betydning for sagen. Med de nye regler bliver det også muligt at få sagen afgjort under medvirken af 3 juridiske dommere, eksempelvis hvis sagen er af principiel karakter. Muligheder for at få udstedt påbud Med de nye regler bliver det muligt at få retten til at træffe midlertidig afgørelse om påbud, hvor en krænker pålægges at foretage bestemte handlinger. Tidligere var det kun muligt at pålægge sådanne positive handlepligter i tilknytning til et forbud. Hvis det eksempelvis forbydes en person at markedsføre et bestemt produkt, vil retten sædvanligvis være villig til samtidig at påbyde personen at tilbagekalde allerede solgte produkter fra handlen. Med ændringerne er der nu skabt en

9 udtrykkelig lovhjemmel til at udstede et påbud, og det er ikke længere et krav, at sådanne påbud udstedes i tilknytning til et forbud. Det er dog ikke præciseret i forbindelse med lovændringen, hvor omfattende påbud, der kan udstedes efter de nye regler. Lovforslaget udtaler blot, at den nærmere afgrænsning af anvendelsesområdet for påbud må overlades til retspraksis, og at påbud kan nægtes, hvis det vil påføre krænkeren skade eller ulempe, der står i åbenbart misforhold til rettighedshaverens interesse i at få udstedt et påbud. Dette svarer til, hvad der i almindelighed er en betingelse for at få udstedt et midlertidigt forbud. De nye regler ændrer ikke ved de grundlæggende betingelser for nedlæggelse af forbud. Det er således fortsat en grundbetingelse, at det sandsynliggøres, at en ret er blevet krænket, og at formålet med forbuddet vil forspildes, hvis rettighedshaveren skulle henvises til at kræve de krænkende handlinger forbudt under en almindelig retssag. En sag vedrørende et midlertidigt forbud skal, hvis et forbud nedlægges, også som hidtil følges op af en almindelig retssag, hvor der føres bevis for, at retten faktisk var blevet krænket. Som noget nyt kan rettighedshaveren dog vente med at anlægge denne sag indtil to uger efter afgørelsen af en eventuel kæresag eller indtil to uger efter, at det står klart, at afgørelsen om midlertidigt forbud ikke vil blive appelleret. Som hidtil kan et midlertidigt forbud nedlægges på betingelse af, at rettighedshaveren stiller sikkerhed for den skade, som den, der rammes af forbuddet, risikerer at blive påført ved forbuddet, eksempelvis derved at krænkeren i en periode ikke kan markedsføre sine produkter. Bevissikring Reglerne om bevissikring, der giver en rettighedshaver mulighed for med fogedrettens bistand at sikre bevis for en krænkelse af immaterielle rettigheder eller en sådan krænkelses omfang, bliver ikke ændret. Dette kan muligvis komme til at give nogle praktiske udfordringer, da sager om bevissikring fortsat skal behandles ved fogedretten på det sted, hvor den potentielle krænker hører hjemme, eller hvor den ejendom, der skal undersøges, er beliggende. Det er meningen, at denne udfordring skal løses ved, at sager, der føres ved fogedretten, behandles af en dommer, der også kan varetage behandlingen af en fodbudssag, og hvis forbudssagen skal behandles af Sø- og Handelsretten, skal der ske en koordinering af sagerne mellem Sø- og Handelsretten og den pågældende fogedret. Der kan dog opstå en særlig udfordring i den situation, hvor en forbudsbegæring indgives i tilknytning til en begæring om bevissikring, hvilket kan være praktisk, hvis der eksempelvis under bevissikringen findes krænkende produkter, der er klar til distribution. Hvis en rettighedshaver i tilknytning til en bevissikringssag (dog med undtagelse af sager om ophavsrettigheder og plantenyheder) anmoder om, at der nedlægges et midlertidigt forbud, vil den påståede krænker kunne kræve, at denne sag behandles af Sø- og Handelsretten. Det er derfor usikkert, i hvilket omfang en rettighedshaver med de nye regler i denne situation kan kombinere en bevissikringsbegæring med en begæring om midlertidigt forbud. Reveal Your qpcr Super Powers! Introducing the LightCycler 96 Real-Time PCR System High performance, building on 14 years of qpcr excellence Clear serial dilution resolution with high reproducibility and ultra low well to well variation across the plate. Increased productivity Program with wizards and templates via touch screen to reduce start up time while data output supports MIQE guidelines. Run via USB, local or networked PC, even have results ed to you. Enhanced security Robust solid state optics extends service intervals and local support team ensures maximum up-time. Become a qpcr Superhero with the NEW LightCycler 96 Real-Time PCR System from Roche! See the video at Contact your Roche representative or call for more information. For life science research only. Not for use in diagnostic procedures. LIGHTCYCLER is a trademark of Roche. Roche Diagnostics AS Roche Applied Science Hvidovre, Denmark 2013 Roche Diagnostics. All rights reserved. Dansk biotek 2 9

10 Forsikringsbehov i lyset af TeGenero Af Direktør, cand. jur & E*MBA Lone Hertz, Hertz & Co. Forsikringsrådgivere I/S og advokat Jan Bjerrum Bach, Jusmedico Advokatfirma Et katastrofalt fase I-forsøg i Storbritannien førte i marts 2006 til, at seks frivillige forsøgsdeltagere over en lang måned måtte kæmpe for deres liv, indlagt på hospital. De overlevede alle, men må for resten af deres dage kæmpe med en væsentligt forøget risiko for at udvikle kræft og forskellige autoimmune sygdomme. Forsøget blev sponsoreret af en tysk medicinalvirksomhed TeGenero og udført af Parexel på Northwick Park Hospital i London. De seks af de ialt otte frivillige fik TGN1412, en ny lægemiddelkandidat, som blev afprøvet mod leddegigt og B-celle kronisk lymfatisk leukæmi, medens de to sidste fik placebo. Til trods for at TeGenero havde reduceret dosis fem hundrede gange i forhold til, hvad TeGenero havde fundet var en sikker dosering i dyremodeller, forårsagede administrationen af midlet til mennesker massive organsvigt og væsentlig reduktion af antallet af hvide blodlegemer i de seks frivillige. De lider nu alle af angioødemer, hud- og slimhindehævelser, fire af de frivillige fik multiorgansvigt og de viser nu tegn på udvikling af kræft, medens en enkelt fik lymfødem i hovedet. Efterfølgende undersøgte den engelske sundhedsstyrelse, MHRA, om årsagen til disse reaktioner skulle findes i produktegenskaber, produktdefekter, doseringsfejl, fremstillingsfejl og/eller protokolbrud fejl, som kunne føre til ansvarsplacering hos f.eks. sponsor, fremstiller, QP, CRO og/eller investigator. I sin konklusion påpegede MHRA en række problematiske, og potentielt ansvarspådragende, forhold i forbindelse med forsøgets udførelse: Forsøget startede uden kontrakter mellem sponsor, CRO og laboratorium; TeGeneros forsikringspolicer var ikke gennemgået for evt. forsøgsrelevante undtagelsesbestemmelser; De frivilliges anamnese var ikke dokumenteret; To frivillige fik lov til at forlade forsøget før afblinding; En involveret investigator var både uerfaren og utilstrækkeligt uddannet; og, Protokollen etablerede ikke noget 24-timers nødberedskab. Selvom disse forhold isoleret set ikke fandtes at være årsag til reaktionerne, som alene blev tilskrevet uforudsete biologiske virkninger af TGN1412 i mennesker, så kan man ikke afvise, at de frivillige ville have sluppet billigere hvis de nævnte fejl ikke var sket. Medansvar for de involverede kunne derfor sagtens komme på tale og i relation til denne artikel er spørgsmålet, om de involverede kunne have forsikret sig mod denne risiko. Ansvarsforsikringer generelt De ansvarsforsikringer, som det ville have været relevant at overveje for de interesser, der blev berørt af TeGenerosagen (og alle andre sager, som involverer klinisk afprøvning), er: 1. Klinisk forsøgsforsikring 2. Lægeansvarsforsikring 3. Produktansvarsforsikring 4. Professionel ansvarsforsikring Den type ansvarsforsikring, der konkret vil være brug for, afhænger af hvem man er og hvilken rolle man spiller i forhold til de, der kan lide skade, nemlig såvel forsøgsdeltagere som brugere af lægemidler og medicinsk udstyr. Sponsor vil have behov for (og i de fleste lande være forpligtet til) at tegne en klinisk forsøgsforsikring, som dels skal dække sponsorfejl og dels bivirkninger. Ofte ser man også et krav om dækning for behandlingsudgifter, selvom en indtruffen skade er en ikke-kausal hændelse, men blot må antages at være indtruffet, som følge af deltagelsen i forsøget. Hvordan forsikringen skal se ud og hvad den skal indeholde, beror på reglerne i det eller de land(e), hvori forsøget udføres. Investigator har behov for en lægeansvarsforsikring (på engelsk kaldet: Medical Malpractice Insurance). Hvad en sådan omfatter / skal omfatte vil også være afhængig af i hvilket land, hospitalet eller klinikken, der udfører forsøget, er beliggende, men f.eks. følgerne af det GCP-brud, som North Park s allokering af en utilstrækkeligt

11 uddannet investigator udgjorde, bør være dækket. Som producent, herunder CMO er, af lægemidler og medicinsk udstyr bør man forsikringsdække sig med en produktansvarsforsikring, som bør dække produktdefekter, som producenten kan tilskrives, eller som producenten blot findes nærmest til at bære risikoen for. Som CRO eller som (anden) konsulent for sponsor, bør man være dækket af en professionel ansvarsforsikring, evt. suppleret med personskadedækning. Danske ANSVARS- FORSIKRINGS FORHOLD I 2006 kunne TeGenero-forløbet formentlig have udspillet sig overalt i verden, men hvordan ville de ansvars- og erstatningsmæssige konsekvenser have været, hvis det var sket i Danmark? I Danmark er forsøgspersoner, der kommer til skade ved deltagelse i forsøg i Danmark, omfattet af den danske offentlige erstatningsordning. Ordningen omfatter alle sundhedsvidenskabelige forsøg med mennesker, herunder kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr og lægemidler. Forsøg i private virksomheder og foreninger uden for sundhedsvæsenet er omfattet, hvis forsøget udføres under direkte (investigator-) ansvar af et hospital, en statslig højere uddannelsesinstitution eller en privatpraktiserende autoriseret sundhedsperson. Ligeledes er forsøg udført på offentlige eller private hospitaler og i den primære sundhedssektor af autoriserede sundhedspersoner omfattede, når hospitalet eller den privatpraktiserende sundhedsperson er (sponsor-)ansvarlig for forsøget. For alle praktiske formål betyder det, at forsøgsdeltagere, hvad enten de er raske eller patienter er dækkede af Patientforsikringsordningen, uanset om de interesser, der står bag forsøget, selv har tegnet forsikring. Det betyder imidlertid ikke, at det er uden relevans for sponsor, fremstiller, QP, CRO, investigator og andre involverede interesser, at tegne selvstændige ansvarsforsikringer, da Patientforsikringsordningen e.o. kan søge regres mod de interesser, der som følge af fejl, forsømmelse eller på objektivt grundlag (ansvar uden skyld), måtte kunne pålægges erstatningsansvar for farlige eller defekte produkter, doseringsfejl, fremstillingsfejl, protokolbrud eller andre uregelmæssigheder. Blandt de nævnte aktører har investigator normalt ikke behov for at tegne separat lægeansvars- eller behandlingsforsikring, da investigator for behandlingsfejl allerede er omfattet af Patientforsikringsordningen. Den private sponsor, der på lang sigt skal kommercialisere resultaterne, bør derimod forsikre sig mod regreskrav i anledning af skadesudbetalinger fra Patientskadeordningen, da erhververe af projektrettigheder vil sikre sig, at der ikke historisk set kan være uafdækkede krav, incl. teoretiske krav. Dette kan synes overforsigtigt i forhold til danske forsøg, da regres mod sponsorer i hvert fald efter hidtidig praksis kun har været relevant, hvor Patientforsikringsordningen mener at kunne bevise forsæt eller grov uagtsomhed, hvilket end ikke var tilfældet i TeGenero-sagen, men kommercielt set er det hensigtsmæssigt at kunne fremlægge dokumentation for en sådan risikoafdækning. Internationale ansvarsforsikringsforhold Også udenfor Danmark vil spørgsmålet om ansvar overfor forsøgspersoner og forsikringsdækning oftest være reguleret i lovgivningen. I nogle lande er kravene til dækning specifikke, i andre lande henvises der blot til ICH GCPløfteparagraffen, som kræver forsikring, men som ikke stiller specifikke krav til forsikringens indhold. Dette er i princippet ikke nogen lempelse, men en skærpelse, da man altid vil kunne blive beskyldt for GCP-overtrædelse, hvis forsikringen, der så udtages, alligevel ikke viser sig at dække, hvad enten det skyldes beløbsrammer eller undtagelser. Såvel sponsor som investigator kan sammen eller hver for sig være skyld i, at en forsøgsperson lider skade under et klinisk forsøg. Selvom begge måtte være adækvat forsikrede individuelt vurderet, er det særdeles vigtigt, at en mellem parterne indgået kontrakt beskriver hvem, der har ansvar for hvad og hvordan evt. tvivlsspørgsmål løses, jf. MHRA s kritik i TeGenero-sagen af manglende kontraktsindgåelse. Er der ingen kontrakter, så risikerer alle involverede at blive kastebold mellem myndigheder, forsikringsselskaber og skadelidte, der kun kan blive enige om én ting, nemlig om over en bred kam at rette skytset mod alle der har været involverede. I nogle lande har lovgiverne løst dette problem i forhold til forsøgsdeltagerne ved at kræve, at sponsor og investigator tegner en fælles forsikring for det kliniske forsøg, hvilket dog ikke løser den indbyrdes konflikt der vil opstå om tabets endelige fordeling, skulle et regresspørgsmål komme på tale. Er der ikke krav om en fælles forsikring af forsøget, bør de skader, som investigator i egenskab af læge eller behandlingsperson kan forvolde også være forsikringsdækkede, jf. MHRA s kritik i TeGenerosagen af investigator s manglende erfaringsgrundlag. Det er derfor væsentligt, at sponsor, CRO og investigator gør sig bekendte med ikke kun det pågældende lands generelle ansvars- og erstatningsregler, men også landets særlige krav til forsikringsdækning og særligt det konkrete forsøgs kompatibilitet med forsikringsbetingelsernes evt. undtagelsesbestemmelser, jf. MHRA s TeGenero-kritik, og behørigt indretter deres kontrakter derefter. Inden for EEA har vi fælles ICH GCP- og direktivbaserede regler for gennemførelse af kliniske forsøg. Dette gælder dog ikke erstatnings- og forsikringsreglerne, der fortsat er nationale anliggender. Hertil kommer, at de forsikringsselskaber, der tilbyder klinisk forsøgsforsikring og/eller lægeansvarsforsikring anskuer risiko forskelligt, og derfor tilbyder forskelligt dækningsomfang og præmie for samme forsøg. Dette kan være et stærkt fordyrende element i gennemførelsen af et forsøg, idet forsikringsselskaber ikke selvom en forsikring er lovpligtig skal tilbyde dækning. Sponsor bør derfor sikre sig, at forsikring kan skaffes for samtlige de lande, som sponsor gerne vil gennemføre forsøg i, inden forsøgsgeografien fastlægges endeligt. Som eksempler på nationale forskelle kan Norge og USA nævnes. I Norge er der etableret en lægemiddelforsikringsordning, der er obligatorisk for sponsorer, der udfører forsøg i landet, ligesom deltagelse i ordningen er obligatorisk for producenter, der leverer lægemidler til det norske marked. Ordningen omfatter ikke medicinsk udstyr og kan ikke levere forsikringsdækning til norske sponsorer og producenter, hvis lægemidler anvendes uden for Norge. I USA er sundhedssystemet som hovedregel privat og finansieret af brugernes forsikringsdækninger. De fleste amerikanske virksomheder har etableret Health / Medical Plans for deres medarbejdere og disses familier. En amerikansk investigator vil således først og fremmest sikre sig, at der er dækning for de udgifter, der måtte påløbe i forbindelse med et klinisk forsøg, uanset om Dansk biotek 2 11

12 udgifterne betales af sponsor, dennes ansvarsforsikring, investigator s Medical Malpractice Insurance eller forsøgspersonens sygeforsikring. Da erstatningsniveauet i USA er et af verdens højeste, er forsikringspræmierne tilsvarende høje, hvorfor sponsor som oftest kontraktuelt forsøger at sikre sig, at forsøgspersonens sygeforsikring dækker før sponsors forsikring skal træde til. Som yderligere komplikation skal nævnes, at mange lande tillader, at de store hospitaler helt eller delvist er selvforsikrende. Selvom det kun har betydning for om erstatning skal betales af hospitalet selv eller af et forsikringsselskab, men ikke betydning for ansvarsfordeling, så bør sponsor overveje både dækningsomfang og om hospitalets eller forsikringsselskabets kapitalberedskab er tilstrækkeligt. Dette bør i princippet undersøges med udgangspunkt i hospitalets årsrapporter henholdsvis forsikringsselskabets rating, men om det sker i praksis er nok tvivlsomt og selvom det gør, hvilke muligheder sponsor så har i praksis for at finde et alternativt site på et ofte meget sent tidspunkt i planlægningen. PRODUKTANSVARSforsikring Lægemidler og medicinsk udstyr hører hovedsageligt til i kategorien artsfarlige produkter. Producenter, herunder en CMO-lønproducent eller en CRO, der som led i forsøgsadministrationen pakker og etiketterer forsøgsmedicinen, bør således sikre, at der er finansiel dækning for det ansvar et defekt produkt kan forvolde. Om denne dækning skal være i form af en forsikringspolice eller afdækkes af virksomhedens egenkapital, er som udgangspunkt op til producenten, idet produktansvarsforsikring sædvanligvis ikke er lovpligtig. Produktansvarsreglerne i EU er direktivbaserede og derfor ensartede. I Danmark findes reglerne i produktansvarsloven, som i tråd med direktivet bl.a. regulerer, hvad der forstås ved et produkt, hvornår et produkt er defekt, hvem, der ifalder ansvar og hvornår, men som ikke tager stilling til spørgsmålet om erstatningsudmåling. Erstatningsudmålingsreglerne gældende i Danmark er fastsat i erstatningsansvarsloven. Sammenlignet med andre lande er det danske erstatningsniveau ikke højt, og decideret lavt sammenlignet med USA. I vurderingen af, hvilken produktansvarsforsikring en producent, forhandler eller importør bør etablere, skal indgå type af produkt, produktets risikoprofil eller farlighed, i hvilke geografiske områder, det anvendes og om der er indgået aftaler, der begrænset ansvaret, hvor dette kan begrænses. Produktansvarsforsikringer vil dække med en sum, der gælder pr. skade og i alt pr. år. Ved fastsættelse af dækningssummen for produktansvarsforsikringen skal det ligeledes vurderes, om der er risiko for serieskader eller frekvensskader, i hvilket omfang sagsomkostninger er dækket inden for eller uden for summen og om ansvaret er beløbsmæssigt begrænset i lovgivning eller kontrakt. Dækningssummen bør f.eks. være væsentligt højere, hvis der er tale om et lægemiddel, der sælges på det amerikanske marked end hvis der er tale om non-invasivt medicinsk udstyr, der udelukkende sælges i Danmark. De fleste forsikringsselskaber kan tilbyde produktansvarsforsikring, men der er nogle selskaber, der ikke ønsker at give produktansvarsdækning for lægemidler og/eller medicinsk udstyr. Producenter med datterselskaber i udlandet vil ofte etablere produktansvarsforsikringen som et internationalt program, der yder dækning i alle relevante jurisdiktioner i henhold til national lov og med fælles dækningssum for alle enheder i koncernen. I praksis ses der dækningssummer fra DKK 10 mio. til DKK 1-2 mia. Et ofte stillet spørgsmål er, om en bioeller medtech virksomhed, der endnu ikke har markedsføringstilladelser til lægemidler eller CE-mærkede produkter, men alene udfører kliniske forsøg, bør tegne produktansvarsforsikring. Spørgsmålet kan ikke besvares med et klart ja eller nej. En produktansvarsforsikring dækker som udgangspunkt ansvaret for produkter og ydelser, efter de er bragt i omsætning. Da produkter til klinik ikke kan anses for værende bragt i omsætning, burde svaret være nej, men dels vil en evt. regres fra Patientskadeordningen i Danmark formentlig blive rettet mod sponsor og dennes produktansvarsforsikring, dels er der i praksis tilfælde, som Compassionate Use og Named Patient Supply, der befinder sig i gråzonen mellem produktansvar og ansvar for kliniske forsøg. Professionel Ansvarsforsikring Rådgivere af forskellig art er ligeledes aktører på dette område. Her kan nævnes CRO, QA/QC/QP, andre kliniske konsulenter, advokater og forsikringsmæglere. Fælles for disse er at de løser forskellige opgaver for pharma- biotekog medtech virksomheder og at deres ydelser ofte består i rådgivning og løsning af definerede ad hoc-opgaver. Konsulenternes ansvar er et professionelt ansvar, der kan og i flere tilfælde skal forsikringsdækkes under en professionel ansvarsforsikring. I modsætning til de øvrige ansvarsforsikringstyper, der tager sigte på fysisk skade på person eller ting, er dækningsområdet for den professionelle ansvarsforsikring det rene formuetab. Et sådant formuetab vil som hovedregel blive lidt af opdragsgiveren, hvis konsulenten begår fejl eller forsømmelser. For visse af disse konsulenter kan fejlagtig rådgivning og/eller fejlagtig udførelse af opgaver resultere i, at (typisk) en forsøgsperson kommer til skade. Risici af den karakter kan være relevante for særligt CRO, QA/QC/QP og andre kliniske konsulenter, der deltager i tilrettelæggelse og gennemførelse af kliniske forsøg. For disse vil en standard professionel ansvarsforsikring ikke være tilstrækkelig, da policen bør være udvidet til at omfatte personskade. Professionelle ansvarsforsikringer er generelt dyre og tegnes derfor ofte med relativt lave summer, DKK 1-5 mio. Summen bør vurderes i forhold til den konkrete risiko, d.v.s. konsulentens ydelser, herunder hvilke tab og skader, der kan opstå hos hhv. opdragsgiver og tredjemand. Som det vil være fremgået, kan der ved et geografisk spredt multicenter forsøg være temmelig mange ansvarsforsikringspolicer i spil i hvert land, såsom produktansvarsforsikring(er), kliniske forsøgsforsikringer, herunder investigator-forsikringer, og forskellige professionsansvarsforsikringer. Samspillet mellem ansvarsnormer, økonomi, jura og de fremtidige kommercielle muligheder, og specielt utilsigtede begrænsninger i samme, skal overskues, ligesom det skal sikres, at der er konsistens mellem policer og de kontrakter, som skal indgås. Området er kolossalt komplekst, men det er vores erfaring, at det danske biotekmiljø er særdeles professionelt, generelt gør brug af erfarne rådgivere på området og sjældent begår fodfejl af formel karakter, som undergraver projekternes langsigtede potentialer, skulle resultaterne vise sig.

13 NYT fra DANSK BIOTEK Mens vi venter på vækstpakken Kunde BIONEER Emne PRODUKTBLADE OG ANNONCE Status FINAL 2 Side A5 ANNONNCE Dato AF Sekretariats- og kommunikationschef, Dansk Biotek, Randi Krogsgaard Det er et spændende forår for DANSK BIOTEK, for mens vi forbereder generalforsamling og årsmøde, hvor Morten Østergaard har sagt ja til at give et indlæg, så venter vi på vedtagelsen af Regeringens vækstpakke. Vi har leveret input om de små biotekvirksom heders vilkår, og håber naturligvis, at dette bliver reflekteret i den pakke, der skal skabe basis for Danmarks vækst fremover. Vi er også involveret i selekteringen af temaer for det INNO+ katalog, som skal udarbejdes som led i innovationsstrategien, hvor vi deltager i en workshop om strategiske vækstteknologier. I juni måned er der folkemøde på Bornholm, og her vil DANSK BIOTEK som noget nyt være med. Sammen med LIF, Medicoindustrien og IT branchen er vi ved at planlægge en fælles aktivitet, som skal skabe opmærksomhed om Sundhedsindustrien på Folkemødet. Men før Folkemødet afholder vi som sagt årsmøde. Og vi håber på et stort fremmøde også denne gang. Vel mødt d. 7. maj. SOLUTIONS FOR BIOTECH Protein Production Bacterial and mammalian production - from process development to purified product. Immune Models In vitro models for prediction of immune-regulatory effects of compounds. Molecular Histology Service In situ detection of microrna. Image analysis - quantitative ISH. Combined IHC and ISH service. From Active Compound To Administration Drug characterization, analysis, and formulation development. Your Partner in Biotechnology Biomarkers Identification, validation and documentation of disease relevant biomarkers. Bioneer Your Partner in Biotechnology Stem Cell Technology Adult and pluripotent stem cell characterization. Stem cell models for regenerative medicine. Cell (stem) motility models. Bioneer A/S Kogle Allé 2 DK Hørsholm t f e info@bioneer.dk w Dansk biotek 2 13

14 Finansieringssituationen og deal trends 2012 af Benny Lynge Sørensen, Ernst & Young Introduktion Der er fortsat behov for at tænke utraditionelt og tillige fokusere på eksisterende investorer, når biotek i disse tider kigger mod nye finansieringsrunder. Baseret på foreløbige data for finansieringssituationen i Europa danner der sig et billede af, hvordan 2012 samlet set er forløbet for så vidt angår venture, IPO og follow-on-finansiering. Nedenfor følger en kort gennemgang heraf samt et bud på, hvordan tidens trends vil påvirke biotekvirksomhederne i den kommende tid. Ud over venture, IPO og follow-on-finansiering gennemgås nye alliancer og deals. Danmark Venture-finansieringen blev i 2012 på ca. 35 millioner sammenholdt med ca. 125 millioner i 2011, hvor 2011 var påvirket ekstraordinært af Symphogen s kapitalrejsning på 100 millioner. Med Egalet, Nuevolution og Santaris Pharma som de største venture-finansieringer i 2012 blev det understreget, at det især er de mere modne selskaber, der rejser venture-finansiering. De nyere selskaber derimod ser ud til at være i stand til at rejse mindre beløb (fx Adenium Biotech med 1,5 millioner) til finansiering af deres aktiviteter. Det var i et stort omfang eksisterende investorer, der tegnede sig for finansieringsrunderne i 2012, om end der også var enkelte nye investorer (fx CLS Capital i Egalet). IPO-markedet var i 2012 fortsat lukket, og bortset fra 2010 skal vi tilbage til midt 00-erne for at finde børsintroduktioner. Derimod fortsatte trenden fra foregående år med de største kapitalrejsninger foretaget som follow-oninvesteringer og i stort omfang fra eksisterende investorer. Europa Den samlede finansiering i Europa steg betydeligt i 2012 til millioner mod millioner i 2011, hvilket kan henføres til en betydelig stigning i finansiering ved låneoptagelse, herunder Beløb i millioner : Kilder: Ernst & Young, Capital IQ, Medtrack and company news (foreløbige finansieringsdata)

15 Beløb i millioner : Kilder: Ernst & Young, Capital IQ, Medtrack and company news (foreløbige finansieringsdata) udstedelse af obligationslån. Venturefinansieringen lå stort set uændret på 943 millioner og var som for Danmark domineret af mere modne selskaber/ senere runder. Interessant nok så vi de to største venture-investeringer fra single investors/ family offices i to tyske selskaber (CureVac og BRAIN på hhv. 80 millioner og 60 millioner). IPOs var fortsat stort set ikke eksisterende. Follow-on-finansiering i form af egenkapital steg til 910 millioner mod 811 millioner i 2011, drevet af mere modne selskaber og investeringer fra eksisterende investorer. Danmark var med Veloxis follow-on-finansiering på 57 millioner med på top 10-listen i Europa. Til trods for en betydelig samlet fremgang i den samlede finansiering i Europa er der ikke tale om en 1-1- sammenhæng, som betyder flere penge til R&Daktiviteter, idet en væsentlig del af finansieringen blev anvendt til refinansiering af gæld og opkøb (Elan Corporation, Jazz Pharmaceuticals og Alkernes). Alliancer og deals En anden vigtig finansieringskilde er alliancer, og på dette område blev der igen i 2012 indgået en række aftaler i Danmark med betydelig potentiel værdi, hvor Genmabs aftale med J&J og Symphogens aftale med Merck på hhv. 926 millioner og 495 millioner var de Benny Lynge Sørensen er partner i Ernst & Young og leder af firmaets life sciences sektorgruppe. Han er uddannet statsautoriseret revisor og arbejder som rådgiver og revisor for en række life sciences-virksomheder, herunder biotek- og medicinalvirksomheder, på områder som værdiansættelse, due diligence, revision, kapitalfremskaffelse, børsforhold mv. Alliancer 2012 Danmark Company Country Partner Total potential value ( m) Johnson & Johnson US Genmab 926 Merck D Symphogen 495 Janssen Biotech US Genmab 139 Novartis International CH Genmab 136 Chiesi Farmaceutici IT Veloxis Pharmaceuticals 37 Ivax International CH NeuroSearch 27 Teva Pharmaceutical Industries ISR NeuroSearch 20 Action Pharma DK Zealand Pharma 9 Deals Deal value ( m) Abbott Laboratories US Action Pharma 86 Kilder: Ernst & Young, Capital IQ, Medtrack and company news (foreløbige finansieringsdata) Dansk biotek 2 15

16 mest betydelige og begge i øvrigt relateret til cancer. Begge alliancer placerede sig i den europæiske top 5 over alliancer i Fælles for de fleste alliancer er, at disse er forbundet med lavere upfrontbetalinger, og at de således fortsat i vidt omfang er backloadede og milestoneafhængige og dermed med til at understrege trenden om alliance-partnerens ønske om risikodeling og/eller resultatafhængige betalinger. Som det gør sig gældende i Europa, er alliancerne for de danske virksomheder primært opnået på baggrund af projekter i fase II og senere stadier. Blandt deals (exits) toppede Cinvens køb af Mercury Pharma den europæiske liste med 573 millioner, og vi så også danske Action Pharmas salg til Abbott komme flot ind på den europæiske top 10-liste med en deal value på 86 millioner. Trends Som indikeret ovenfor og afspejlet i de gennemførte finansieringsrunder, alliancer og transaktioner befinder vi os fortsat i et finansieringsklima med stort fokus på mere modne virksomheder samt fokus på risikobegrænsning. Opsummerende kan man sige, at de elementer, vi ser anvendt fra medicinalbranchens side, omfatter: Transaktionsstrukturer med fokus på risikodeling, reduktion af in-house R&D mv. Udbredt anvendelse af optioner, betingede betalinger og lignende i alliancer og transaktioner Partnerskaber med venturebranchen vedrørende early stage assets Investorerne, hvad enten det er pharma, venture eller private investorer, ønsker at sikre sig bedst muligt, og dette afspejler sig naturligt i vilkårene. Biotek har fortsat mulighed for at tiltrække investorer, hvis man ud over den gode tekniske idé / det gode projekt kan demonstrere et betydeligt indtjeningspotentiale (om end med risiko) samt markedsvækst / øget behov. Herudover kan man sige, at der skal held eller god timing til, da investormiljøets markedsforventninger er af stor betydning for kapitalallokeringen. Endelig og ud over de nævnte parametre som idé/teknologi, indtjeningspotentiale, vækstmuligheder og held/ timing så vil investorer se overordentligt meget på ledelsen og vurdere dennes evne til at eksekvere en klar og ikke mindst entydig strategi for selskabet. Pressemeddelelse SE Big Blue indgår banebrydende klimapartnerskab med Nykredit SE Big Blue, klimadivisionen af SE, har indgået et banebrydende partnerskab med Nykredit-koncernen. Aftalen er et gennembrud for strategiske klimasamarbejder, der bidrager til omstillingen til vedvarende energi og samtidig gavner bundlinjen. Udover at bidrage til Nykredits ambitiøse nedbringelse af CO2- udledningen med 65 pct. inden 2020, skal aftalen således også aktivere arbejdet med energieffektiviseringer overfor finanskoncernens kunder. Med et nyt klimapartnerskab med Nykredit, der er Danmarks største kreditgiver, tager SE Big Blue nu et afgørende skridt i sit mål om at blive markedsledende på klimapartnerskaber, strategisk energirådgivning og energieffektivisering og transport. For os i SE-koncernen er det strategiske partnerskaber som dette med Nykredit, der for alvor skubber til den vigtige, nationale omstilling mod mere vedvarende energi. Energi- og klimaoptimering kan og skal gå hånd i hånd med besparelser for den enkelte virksomhed. Det er den her aftale et glimrende eksempel på, at de kan, siger Niels Duedahl, koncerndirektør i SE. Med vores ambitiøse klimastrategi er det godt at have SE med som partner med deres store ekspertise på klimaområdet. Jeg ser frem til, at de kan hjælpe os med at nå vores mål og samtidig hjælpe Nykredit med viden på klima- og miljøområdet til brug i rådgivningen af vores kunder. For mig at se er det afgørende, at en virksomhed som Nykredit, der har en markedsandel på 45% inden for ejendomsfinansiering, går med for at skabe et grønnere Danmark, siger koncerndirektør Bente Overgaard fra Nykredit. Partnerskabet med Nykredit er SE Big Blues første med en finansiel virksomhed og markerer et gennembrud for strategiske partnerskaber, der går betydeligt videre end at energieffektivisere produktion. yderligere oplysninger Direktør Niels Duedahl, SE Underdirektør Rasmus Plougmann Laursen, SE Big Blue Kommunikationschef: Jan Lyng Lauridsen, SE Det enkle liv fransk landidyl i smukke omgivelser Se

17 Jusmedico is a specialist law firm providing legal services to the biotech, pharmaceutical, medical device, dentistry, foodstuff and dietary supplement industries. Jusmedico is a specialist law firm providing legal services Jusmedico to the biotech, is a specialist pharmaceutical, law medical firm device, providing legal services to the biotech, dentistry, foodstuff and dietary supplement industries. The working areas of jusmedico include research & development, pre-clinical test and clinical trial, data protection, pharmaceutical, production medical & supply, device, labeling dentistry, & packaging, licensing, foodstuff co-promotion and dietary supplement & co-marketing agreements, agent and distribution agreements, advertising & promotion, administration & renewal of third party liability insurance programs and product liability claims The working areas of jusmedico include research & industries. development, pre-clinical test and clinical trial, data The working areas of jusmedico include protection, production & supply, labeling & packaging, research & development, pre-clinical test licensing, co-promotion & co-marketing agreements, & supply, agent and labeling office in distribution & New York, USA. agreements, packaging, advertising licensing, & co-promotion & co-marketing agreements, promotion, administration & renewal of third party liability agent and distribution agreements, insurance programs and product liability claims Internationally and clinical trial, Jusmedico data protection, operates production a representative advertising & promotion, administration & renewal of third party liability insurance programs Internationally Jusmedico and product Advokatanpartsselskab operates liability a representative claims. Copenhagen New York Internationally office Jusmedico in New York, operates USA. a representative office in New York, USA. Jusmedico Advokatanpartsselskab Copenhagen New York Jusmedico Advokatanpartsselskab Kongevejen DK-2840 Holte Copenhagen New York HB Medical packs, repacks and fills up for pharmaceutical and biotech companies. HB Medical packs and distributes for clinical trials HB Medical offers pharmaceutical consulting services HB Medical has been approved under section 39 by the Danish Medicines Agency and is authorized by the Danish Veterinary and Food Administration Production/packing/repacking Storage and distribution of study medicine Storage room with refrigerating facilities GDP / GMP Consulting business HB-MEDICAL APS KANALHOLMEN BUILDING 6 DK-2650 HVIDOVRE T: F: E: HB@HB-MEDICAL.DK Pollution is a waste of resources The apple falls from the tree. The worm eats the apple. The bird eats the worm. When the bird dies it falls to the earth and replenishes the soil from which another apple tree may grow. Nothing is wasted. What is left from one thing will nourish another. It s the cycle of life. Just as in nature, we have the ability to utilize waste as a valuable resource. We can create products, and energy from the waste we create. It s a science fact. Not science fiction. Read more about the biobased economy on Novozymes.com Novozymes is the world leader in bioinnovation. Together with customers across a broad array of industries we create tomorrow s industrial biosolutions, improving our customers business and the use of our planet s resources.

18 Attraktive skattevilkår for forskere i danske Biotekvirksomheder I skattelovgivningen findes der en række særlige skatteordninger, som gælder for visse nærmere definerede lønmodtagergrupper som f.eks. forskere. Den såkaldte forskerskatteordning kan anvendes i op til 5 år med en skattesats på 26% og uden krav om minimumsløn. Af advokat Karin Absalonsen og advokat Henriette la Cour, Nyborg & Rørdam Advokatfirma Danske biotekvirksomheder er gode eksempler på de typer af virksomheder, som kan benytte forskerskatteordningen til at tiltrække højt kvalificerede medarbejdere, der kan godkendes som forskere. Der er en kontant fordel for den pågældende ansatte under ordningen. En lavere skattesats i en begrænset periode kan være en slags lokkemad, som virksomheden kan bruge, når forskeren/ nøglemedarbejderen står og skal vælge Danmark til eller fra. Det er dog primært udenlandske forskere, der nyder godt af ordningen, fordi det bl.a. er en betingelse, at personens fulde skattepligt eller begrænsede skattepligt af lønindkomst skal indtræde ved ansættelsesforholdets begyndelse. Danske forskere, der vender tilbage til Danmark efter et udenlandsophold, kan dog også under visse betingelser benytte ordningen. Denne artikel og en artikel i næste nummer af Dansk Biotek (del 2) behandler forskerskatteordningen med fokus på de særlige skatteregler for ansatte i danske private biotekvirksomheder, som kan anses som forskere. Artikel 1 indeholder en overordnet beskrivelse af skattereglerne, som skatteordningen giver mulighed for at benytte. De særlige krav, der gælder for at en medarbejder kan anses som forsker i henhold til reglerne, særlige praktiske råd til ansøgningsprocessen og tidsfrister m.v. vil blive behandlet i artikel 2. Beskatning efter forskerskatteordningen Forskerskatteordningen indebærer en favorabel skat på løn på 26% ekskl. AM-bidrag i op til 5 år (60 måneder eventuelt opdelt i flere perioder) og er i den henseende yderst attraktiv sammenlignet med den sædvanlige danske lønbeskatning på op til ca. 51% (eksl. AM-bidrag) af sidst tjente krone for topskatteydere. Det er til gengæld ikke alle, der kan bruge ordningen. Man behøver ikke være udlænding for at benytte ordningen. Man skal dog komme fra udlandet og må som udgangspunkt ikke have boet i Danmark inden for de sidste 10 år, medmindre opholdene har været af kortere perioder som forsker eller hvis et tidligere ophold har været finansieret fra kilder uden for Danmark. jf. nærmere nedenfor. I praksis går majoriteten af de forskergodkendelser, der gives efter reglerne, til udlændinge. Forskerskatteordningen er gennem årene løbende blevet forbedret. Skattesatsen for fem år var tidligere på 33%. Før det var perioden for ordningen kun 3 år med en skattesats på først 25% og siden 26%. Det tidligere efterbeskatnings-/fraflytningskrav, som gjaldt for visse persongrupper, er også afskaffet helt. Forskerskatten på 26% af lønindkomsten beregnes efter fradrag af ATP, AM-bidrag og eventuelle obligatoriske udenlandske sociale bidrag. Skatten er en endelig skat eller med andre ord en bruttoskat. Lønindkomsten, der er omfattet af forskerskatteordningen, indgår ikke ved opgørelsen af lønmodtagerens (øvrige) skattepligtige indkomst. Man kan altså have både indkomst omfattet af bruttoskatten og almindelig indkomst beskattet efter almindelige regler på op til ca. 51% med tillæg af AM-bidrag. Fordelen ved også at have almindelig indkomst er, at lønmodtageren heri kan foretage fradrag for f.eks. renteudgifter. Der er ikke mulighed for at tage fradrag i lønindtægt omfattet af forsker ordningen. Eneste undtagelse er, at lønmodtageren kan få en form for fradrag for dokumenterede udgifter for obligatoriske udenlandske socialbidrag. Den beregnede skat af lønindkomst under forskerordningen kan heller ikke nedsættes med det almindelige personfradrag. I det indkomstår, hvor lønmodtager anvender ordningen, kan der ikke ske overførsel af uudnyttet personfradrag fra disse indkomstår til lønmodtagerens ægtefælle. Den lønindkomst, der er omfattet af ordningen, skal udgøre vederlag i penge, herunder løn, feriepenge, honorar, godtgørelse, bonus m.v. Også beløb som udgør arbejdsgiverens udgifter til dækning af private udgifter til lønmodtageren, er omfattet af ordningen. Et praktisk eksempel for udlændinge er skolepenge til de medbragte børn og udbetaling af flyttepenge i forbindelse med flytningen til Danmark. To undtagelser til kravet om, at veder-

19 laget skal være i penge er, at den skattepligtige værdi af fri bil og fri telefon kan omfattes af ordningen. Andre skattepligtige personalegoder, så som fri bolig m.v. er ikke omfattet af ordningen, hvilket betyder, at sådanne personalegoder bliver beskattet efter almindelige regler med en beskatning på op til 51 % med tillæg af AM-bidrag. Betingelser for FORSKERbeskatning og særlige undtagelser for forskere Der gælder nogle særlige regler for forskere, der fraviger de almindelige regler og betingelser, for at anvende forskerskatteordningen. De to vigtigste er at medarbejderens kvalifikationer som forsker skal være godkendt ved påbegyndelsen af ansættelsesforholdet. For private danske biotekvirksomheder er det Det Frie Forskningsråd, der skal godkende den skattepligtige medarbejders forskerkvalifikationer og stillingens indhold. Nærmere herom i artikel 2. at den almindelige betingelse om, at lønmodtageren skal modtage minimumsløn på i gennemsnit kr pr. måned (2013) er fraveget for medarbejdere, hvis kvalifikationer som forsker er godkendt ved påbegyndelsen af ansættelsesforholdet. En medarbejder/forsker skal desuden opfylde en række betingelser, som i hovedtræk er følgende: Fuld skattepligt eller begrænset skattepligt af lønindkomst skal indtræde ved ansættelsesforholdets begyndelse (ved skattemæssig domicil i Danmark, må beskatningsretten ikke overgå til udlandet som følge af arbejdsmønstret) Den almindelige betingelse om, at en lønmodtager ikke inden for de seneste 10 år må have været fuld skattepligtig eller begrænset skattepligtig til Danmark er fraveget for forskere. Særregler går ud på, at forskere anses for at opfylde den almindelige betingelse om tidligere skattepligt til Danmark, selvom forskerne inden for de sidste 10 år har været fuldt skattepligtige og fået løn i Danmark, hvis opholdet har været begrænset til højst 12 måneder som gæsteunderviser eller lignende, eller hvis deres tidligere ophold ved en forskningsinstitution/universitet udelukkende var finansieret fra kilder uden for Dan- Lovforslag mark. Skatterådet har i et bindende svar fra 2011 bekræftet, at begrebet gæsteundervisere og lignende også omfatter gæsteforskere. Afgørelsen er bl.a. begrundet med, at begrebet skal forstås bredt, da der i praksis er tale om, at det er de samme personer, der både udfører undervisning og forskning ved universiteterne. En gæsteunderviser er derfor som regel også forsker, og det kan være tilfældigt, hvilken betegnelse, der bruges. Egentlig forskning er derfor også omfattet af bestemmelsen. Den almindelige betingelse om, at forskeren ikke inden for en 4 årig periode omkring ophøret af sin skattepligt har været ansat i et koncernforbundet selskab, er også fraveget for forskere. Det er heller ikke til hinder for at anvende den særlige forskerskatteordning, at en forsker tidligere har været omfattet af ordningen, idet en sådan tidligere periode ikke skal medtages ved vurderingen af, om betingelsen om tidligere ansættelse er opfyldt. Medarbejderen må ikke inden for de seneste 5 år forud for ansættelsen have haft direkte eller indirekte del i ledelsen eller haft væsentlig indflydelse på virksomheden, hvor vedkommende ansættes. Medarbejderen må ikke i 3 år forud for ansættelsen have været udsendt som Ph.d.-studerende lønnet af offentlige midler fra Danmark. Baseret på disse undtagelser for forskere er reglerne i videst mulig omfang gjort smidige. Regeringen har i sin ambitiøse vækstplan bebudet yderligere lempelser af forskerskatteordningen og afsat kr. 5 mio. om året til det, så vi ser frem til forhåbentlig yderligere forbedringer, som kan smitte af på dansk biotek. Artiklen fortsættes i næste nr. af Dansk Biotek Erhvervs- og Vækstministeren fremsatte den 27. februar 2013 et lovforslag med en lang række ændringer til primært selskabsloven, men også ændringer til lov om visse erhvervsdrivende virksomheder, årsregnskabsloven og lov om Det Centrale Virksomhedsregister. Der er tale om en omfattende lovpakke, hvor de fleste ændringer dog er en række tekniske justeringer og præciseringer. Lovforslaget har stor fokus på lempelse af administrative byrder og på at gøre det lettere at være iværksætter, så det er positivt for Dansk Biotek. De væsentligste forslag til ændringer i selskabsloven er i hovedtræk: Indførelse af en ny selskabsform, iværksætterselskaber (IVS) med et minimumskapitalkrav på kun 1 kr. Nedsættelse af minimumskapitalkravet i anpartsselskaber fra 80 tkr. til 50 tkr. Afskaffelse af muligheden for at etablere selskaber med begrænset ansvar (S.M.B.A.). S.M.B.A.-selskabsformen udfases, så der fremadrettet ikke kan oprettes S.M.B.A. er. Afskaffelse af krav om fuld indbetaling af overkurs ved stiftelse og kapitalforhøjelser med udskudt indbetaling for anpartsselskaber. Fremover skal alene mindst 25 % af overkursen indbetales. Afskaffelse af åbningsbalance/overtagelsesbalancekravet ved apportindskud af kapitalandele med bestemmende indflydelse i en række situationer. Køb af egne kapitalandele kan fremover alene ske inden for rammerne af egenkapitalens frie reserver i henhold til seneste årsrapport. Der kan ikke erhverves egne kapitalandele for optjente midler i årets løb. Bestemmelsen skal sikre en ensretning i forhold til muligheden for etablering af lovlig selvfinansiering. Processen omkring fusion og spaltning er som hovedregel uændret i forhold til tidligere. Dansk biotek 2 19

20 To vigtige afgørelser fra EU-Domstolen om definitionen af henholdsvis lægemiddel og medicinsk udstyr Af Advokat Kristine Lilholt Nilsson og juniorpartner Martin Dræbye Gantzhorn, Horten Advokatpartnerselskab Det sker ikke sjældent i forbindelse med vores rådgivning omkring en påtænkt markedsføringskampagne, at det går op for en virksomhed, at de regulatoriske rammer for markedsføringen af deres nye produkt ikke giver de muligheder, som man havde forestillet sig. I nogle tilfælde må man endog indlægge en helt ny strategi for markedsføringen og lanceringen af produktet end man først havde forestillet sig. Det kan være en stor kilde til frustration, men nogle gange kan der heldigvis findes en løsning ved, at man går nogle skridt tilbage og starter forfra med at opbygge et koncept, og derfra finder en vej videre. Udfordringerne kommer ofte i forbindelse med helt nye og innovative produkter som i kraft af deres særlige egenskaber kan udfordre rammerne, hvis det ikke på forhånd er oplagt, hvad produktet egentlig er for en størrelse. Det sker ofte, at et givet produkt kan falde i flere forskellige kategorier og den passende kategori afhænger selvfølgelig af produktets egentlige egenskaber, men ofte også af, hvorledes produktet er tænkt anvendt og af, hvordan det konkret vil blive markedsført. Der kan derfor spares en del tid, hvis virksomhederne allerede i udviklingsfasen gør sig tanker om den fremtidige markedsføring af det færdige produkt og hvilken produktkategori, som vil passe bedst i relation til markedsføring. Det helt centrale udgangspunkt for disse tanker er at gøre det klart, hvad det er ingrediensen eller produktet kan, som gør det specielt, og som man ønsker at fremhæve som argumentation ved salget af produktet. Den Europæiske Unions Domstol ( Domstolen ) har inden for den seneste tid afsagt to afgørelser vedrørende definitionen af henholdsvis lægemidler og medicinsk udstyr, som har betydning for produkter i grænselandet. De to afgørelser fra Domstolen bidrager hver især til en klarere forståelse af, hvad der ligger i begreberne lægemiddel, kosmetik og medicinsk udstyr. Dommene kan derfor være til hjælp for virksomheder, der skal vurdere hvilken kategori, deres produkter (eller fremtidige produkter), falder i. Kosmetik eller lægemiddel? Ifølge Lægemiddeldirektivet (2001/83) omfatter kategorien lægemidler blandt andet følgende produkter: ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der kan anvendes i eller gives til mennesker med henblik på enten at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning, eller at stille en medicinsk diagnose I dette tilfælde taler man om produkter, som er lægemidler efter deres funktion altså produkter, der indeholder et stof med lægemiddelvirkning. Hvor et produkt kan falde under flere forskellige regelsæt, følger det af det såkaldte trumfregel i lægemiddeldirektivet, at et produkt skal reguleres af det strengeste regelsæt (= lægemiddelreglerne). Hvor der har været tvivl i grænsefladen mellem lægemidler og kosmetik har industrien indtil nu med støtte i det såkaldte vejledende dokument om afgrænsningen mellem direktivet om kosmetiske midler og direktivet om lægemidler tillagt det betydning for afgrænsningen mellem de to regelsæt, om produktet måtte antages at have en farmakologisk virkning i kroppen, eller mere præcist at der er en vekselvirkning mellem molekylerne i det pågældende stof og en cellestruktur i brugerens legeme. Domstolens dom i sag C-308/11 vedrører netop definitionen af farmakologisk virkning i et tvivlstilfælde. I den konkrete sag var der tvist om, hvorvidt mundskylle-midlet PAROEX var et kosmetisk produkt eller et lægemiddel. Det fremgår af sagsfremstillingen i dommen, at PAROEX var kendetegnet ved sit indehold stoffet chlorhexidin. PAROEX var hidtil blevet markedsført som et kosmetisk mundskyllemiddel, men en konkurrerende virksomhed mente, at PAROEX havde en farmakologisk virkning, og at mundskyllemidlet derfor måtte betragtes som et lægemiddel.