Klinisk forskning i Danmark status og fremtidige udfordringer

Transkript

1 Klinisk forskning i Danmark status og fremtidige udfordringer Dansk Selskab for Good Clinical Practice den 23. maj 2011 Ved formand for NSS Poul Jaszczak, overlæge, dr.med

2 Baggrund I behov for styrket samarbejde Dansk Sundhedsforskning Status og Perspektiver fra april 2009 Rapporten indeholdt 15 konklusioner om dansk sundhedsforsknings muligheder og udfordringer for fremtiden: blandt andet: Behov for at styrke samarbejdet mellem blandt andet sygehuse, regioner, universiteter, forskningsråd, faglige organisationer, Videnskabsministeriet og sundhedsmyndigheder. Det bliver det nye forums opgave at styrke dette samarbejde. Vi har jo lavet mange overbliks- og statusrapporter om sundhedsforskning. Men de er endt som rapporter på hylden, og så er der lavet en ny hvert fjerde-femte år (Mogens Hørder).

3 Baggrund II behov for handling Det er det forhåbentligt slut med nu. Med det her forum vil vi blive i stand til løbende at synliggøre, hvad er behovet og status inden for, for eksempel sundhedstjenesteforskning eller inden for forskning rettet mod de store kronikergrupper. Så kan der sættes en proces i gang både politisk og hos aktører, og så får vi et bedre overblik i forhold til, hvor og hvordan vi skal spille med. (Mogens Hørder)

4 Baggrund III I Visioner for sundhedsforskningen i Danmark sættes ord på de temaer, der i den kommende tid kan tages op i det nationale samarbejdsforum. Forummet skal se på hele sundhedsforskningen både den kliniske forskning, sundhedstjenesteforskningen og forebyggelsesforskningen. /Publikationer/Visioner_for_sundhedsf orskn_i_dk_2009.aspx

5 Fra statusrapporten fra 2009: En væsentlig betingelse for, at Danmark kan fastholde sin position i den internationale elite er, at samarbejdet mellem de mange private og offentlige aktører på sundhedsområdet forbedres i de kommende år. Det er et fælles nationalt ansvar at profilere dansk forskning i udlandet. Det er vigtigt at fremstå som en stærk og velkoordineret national enhed, hvis dansk sundhedsforskning fortsat skal klare sig godt i den globale videnskonkurrence og i konkurrencen om internationale forskningsmidler på sundhedsområdet. Det er endvidere en central udfordring at sikre relevans i forskningen, således at forskningsresultaterne udnyttes systematisk i den kliniske hverdag, i kommunerne og i erhvervslivet. Dette forudsætter, at rammerne for videndeling og implementering af forskningsresultaterne er optimale.

6 Opgaver for NSS Forummet skal se på hele sundhedsforskningen både den kliniske forskning, sundhedstjenesteforskningen og forebyggelsesforskningen. Bredt kommissorium Kan nedsætte arbejdsgrupper med såvel interne som eksterne medlemmer etc. (Pt. er der nedsat en arbejdsgruppe om inddragelse af patienter i sundhedsforskningen Bor i Indenrigs og sundhedsministeriet

7 Bred sammensætning af NSS Medlemmer udpeget af: Ministeren for videnskab, teknologi og udvikling, Det Strategiske Forskningsråd, Det Frie Forskningsråd, Danmarks Grundforskningsfond, Højteknologifonden, Danmarks Forskningspolitiske Råd, Kommunernes Landsforening (KL), Syddansk Universitet, Århus Universitet, Københavns Universitet, (Dansk Medicinsk Selskab) Lægevidenskabelige Selskaber, Dansk Selskab for Sygeplejeforskning, Lægeforeningen, Dansk Sygeplejeråd, (Fag og Arbejde (FOA), Sundhedskartellet, Lægemiddelstyrelsen, Sundhedsstyrelsen, Statens Serum Institut, Danske Patienter, Danske Regioner (tre medlemmer der udpeges i samarbejde med regionerne) Endvidere udpeger indenrigs- og sundhedsministeren, videnskabsministeren og økonomi- og erhvervsministeren i fællesskab tre medlemmer fra erhvervslivet

8 Overordnede visioner 4 overordnede visioner: Fremtidens sygehusstruktur skal understøtte forskningen Der skal skabes mere synlige og attraktive karriereveje for unge forskere Samspillet mellem forskning og klinik skal forbedres Rammerne for udførelse af kliniske forsøg skal forbedres

9 NSS har ind til videre sat fokus på: I NSS har ind til videre behandlet temaer: 1. Uddannelse, rekruttering og fastholdelse af forskere. 2. Forbedring af rammebetingelserne for at gennemføre kliniske forsøg i Danmark med fokus på patientrekruttering. 3. Hvordan etableringen af en ny sygehusstruktur og specialeplan med samling af den specialiserede behandling kan forbedre vilkårene for sundhedsforskningen? 4. Hvordan det sikres at nye forskningsresultater implementeres i praksis i klinikken?

10 NSS har ind til videre sat fokus på: II 5. Kortlægning af dansk lægemiddelforskning på tværs af videnskabelige hovedområder og på tværs af både den offentlige og private sektor. 6. Sundhedstjenesteforskning et redskab til kvalitetsforbedring og prioritering 7. Kan sundhedsforskning betale sig?

11 Klinisk forskning i Danmark tid til handling Samfundsmæssig værdi af klinisk forskning: Fremskridt i behandling og forebyggelse af sygdomme Styrkeposition som kan bevares og udvikles Klinisk forskning Uddannelse af sundheds-personale Hjemtagning af viden fra udlandet Vækst, beskæftigelse, eksport og velstand

12 Kriterier for placering af kliniske forsøg i DK Tidsrammer og kvalitetsniveau hos forsker Kvalificerede, pålidelige, erfarne og internationalt orienterede forskere (læger og sygeplejersker) i gode forskningsmiljøer Et hospitalsvæsen af generel høj faglig standard Med tilstrækkelige ressourcer allokeret til klinisk forskning Med administrative procedurer målrettet samarbejde med private lægemiddelfirmaer og gearet til internationale studier God infrastruktur IT, fysiske rammer, GCP-compliance etc. God patientadgang høj koncentration af interesserede og relevante forsøgspersoner (kombineret med god befolkningsstatistik) Myndighedernes sagsbehandling Effektive lægemiddelmyndigheder og videnskabsetiske komitée Hurtig og fagligt kompetent betjening Forudsigelig sagsbehandling Få ekstra administrative og logistiske byrder ved multinationale forsøg. (fx bivirkningsrapportering, sprog, moms på klinisk forskning)

13 Barrierer for kliniske forsøg Mangel på tid og personale til klinisk forskning Klinisk forskningskarrierevej usikker Samarbejde ml kliniske forskere og industrien Potentielle forsøgspersoner/-patienter Samarbejdsaftaler/kontrakter ml afdelinger Lille patientpopulation Vejledning og uddannelse Manglende offentlig fokus på og prioritering af kliniske forskning Usikkerhed om hvorvidt nye og bedre lægemidler ønskes anvendt Fragmenteret klinisk forskning Finansiering af klinisk forskning Regulering af klinisk forskning (fx bureaukrati, danske særkrav)

14 Danske styrkepositioner I Kvaliteten af danske patientdata er meget høj (gode forskere, gode hospitaler, gode registre, effektive og kompetente myndigheder og en befolkning, der generelt er positivt indstillet over for at indgå i kliniske lægemiddelafprøvninger. Forskeruddannelse (En tredjedel af en årgang af nyuddannede læger går ind i et ph.d.-forløb, mange af disse læger gennemfører patientnær forskning - kvalifikationer, som i international sammenhæng er enestående).

15 Danske styrkepositioner II Klinisk interventionsforskning - diabetes, hjerte-karsygdomme, centralnervesystemet og onkologi (Dansk tradition for at gennemføre værdifulde substudier) Homogen, forskningsvelvillige og gennemregistreret befolkning. Stærk dansk epidemiologisk forskningstradition (fx relevant i forhold til forskningsprojekter om identifikation af risikofaktorer og identifikation af patienter med forhøjet risiko for bestemte sygdomme - og efterfølgende kontrollerede interventionsstudier mod disse faktorer er fulgt op af succesfuld intervention Der er tale om konkurrenceparametre, som kan markedsføres langt mere aktivt, end tilfældet er i dag.

16 Kortlægning af Dansk Lægemiddelforskning I definition af lægemiddelforskning Udgangspunkt. Lægemiddelforskning: et tværvidenskabeligt forskningsområde, der kombinerer forskellige forskningsdiscipliner fra de natur-, teknisk- og sundhedsvidenskabelige områder for eksempel basal sygdomsforskning, biomedicin, patofysiologi, biokemi, biofysik, proteinkemi, farmaci, bioteknologi, nanoteknologi, bioinformatik, computermodellering med videre. Lægemiddelforskning er volumemæssigt et stort og vigtigt forskningsområde: Samlede off./privat FoU udgifter (18%) Samlede off./privat FoU årsværk (16%)

17 Kortlægning af Dansk Lægemiddelforskning I definition af lægemiddelforskning Lægemiddelforskning er volumenmæssigt et stort og vigtigt forskningsområde: Samlede off./privat FoU udgifter (18%) Samlede off./privat FoU årsværk (16%) Samfundsøkonomisk et vigtigt område Danmarks største eksportvare Rummer potentialer for at redde liv og forbedre livskvaliteten for mange mennesker

18 Kortlægning af Dansk Lægemiddelforskning II dimensioner i kortlægningen Omfang: Offentlig og privat forskning, FoU-udgifter, årsværk og personalegrupper - udviklingen i publicering, patentering og kliniske forsøg. International position: publicering og gennemslagskraft i forhold til udlandet, herunder deltagelse i EU s Innovative Medicines Initiative og samforfatterskaber mellem danske og udenlandske lægemiddelforskere. Organisering og rammebetingelser: institutioner, nationalt/-internationalt og offentligt/privat forskningssamarbejde - uddannelse af kandidater og ph.d.er og brug af registre, kliniske databaser og biobanker. Profil: Fordelingen på forskningsområder og forskningstyper.

19 Kortlægning af Dansk Lægemiddelforskning III samspil ml offentlig og privat Størrelsesforhold: 1-5 på FoU-årsværk og 1-10 på FoU-udgifter 10 % af publikationerne inden for lægemiddelområdet er skrevet i samarbejde mellem offentlige og private parter. Lægemiddelvirksomhederne har i 5 år haft faldende udgifter til eksterne kliniske forskningsaktiviteter i Danmark. Virksomhedernes køb af forsknings- og udviklingsarbejde stiger markant over tid. Der købes primært FoU hos udenlandske virksomheder. Den største barriere for forskningssamarbejde er ifølge vurderinger fra både institutledere og virksomheder det forhold, at offentligt-privat forskningssamarbejde er ressourcekrævende. Håndtering af IPR-rettigheder nævnes også som barrierer. Manglende viden om relevante samarbejdspartnere er ikke en barriere.

20 Kortlægning af Dansk Lægemiddelforskning VI resultater Danske forskere inden for lægemiddelforskning er således de næstmest citerede blandt OECD-landene kun overgået af forskere fra Schweiz. Størrelsesforhold: 1-5 på FoU-årsværk og 1-10 på FoU-udgifter 10 % af publikationerne inden for lægemiddelområdet er skrevet i samarbejde mellem offentlige og private parter. Kliniske forsøg er en central del af lægemiddelforskningen. Det samlede antal af disse i Danmark er stagnerende over tid med en faldende tendens i de nyeste opgørelsesår. En international sammenligning placerer dog (fortsat) Danmark helt i top, når antallet af kliniske studier sættes i forhold til befolknings-størrelse. De offentlige forskningsinstitutioner er godt med, hvad angår kliniske forsøg, idet op imod en tredjedel af alle forsøgene har en offentligt ansat forsker som investigator. Offentligt initierede studier er typisk mindre i omfang end de industriinitierede. Mange kliniske forsøg inden for onkologi og hæmatologi.

21 Kortlægning af Dansk Lægemiddelforskning V resultater Mio. kr. Pct. Intern finansiering (basismidler) % Eksterne statslige midler (forskningsråd/fonde, ministerier mv.) % Eksterne øvrige off. midler (regioner mv.) 10 2% Eksterne midler nonprofit fonde og organisationer mv. 28 5% Eksterne midler fra virksomheder i ind- og udland % Øvrige eksterne midler fra udlandet, herunder EU-midler mv. 38 7% Udgifter til lægemiddelforskning ved off. institutioner % Uoplyst finansieringskilde 140 Estimerede udgifter ved kliniske institutter 154 Udgifter til lægemiddelforskning ved off. institutioner i alt 875

22 Udvikling I, Status 33,8% af alle registrerede fase III studier er i Asien >25% af top 30 sponsores fase II studier har en asiatisk arm Ca 70% af alle industrisponsorede fase III studer i Japan, Indien og Kina har mere en 5 sites Top 3 områder er er Onkologi, Endokrinologi og Kardiologi Clinical Trial Magnifier Vol. 4:2 Apr 2011

23 Udvikling II Nordamerika og Europa har et vigende antal Industrisponsorerede fase II og fase III studier Der satses målrettet på at oprette fase I faciliteter i Asien

24 Uvikling III (udfordringer) Forbedrede afsætningsmuligheder (voksende markeder) Faldende antal aktive forskere i Danmark Store befolkningsgrupper Hurtige forløb Attraktive investeringsmuligheder

25 Eksempler på anbefalinger fra NSS I Regionerne og hospitalerne skal sikre, at brugen af dele/kombinationsstillinger fremmes i det danske sundhedsvæsen. Eksempelvis kan der i løbet af 2010 opstilles målsætninger for udbredelsen af dele-/kombinationsstillinger og deres indhold Der skal udvikles principper, målsætninger og rammer for forskningsbudgettering på institutionsniveau og regionsniveau, således at det indgår i budgetterne for Regionerne bør samarbejde om dette

26 Eksempler på anbefalinger fra NSS II At de faglige selskaber, som er repræsenteret i NSS i løbet af 2010 tager initiativ til, at der etableres nationale forskernetværk inden for relevante speciale og specifikke behandlingsområder, som kan samarbejde om igangsættelse af forskningsprojekter, patientrekruttering mv. At der i løbet af 2011 etableres landsdækkende it-platform til annoncering af kliniske forsøg i sundhed.dk, så befolkningen får let adgang til information om muligheden for at deltage i kliniske forsøg og grundlaget for patientrekrutteringen forbedres.

27 Eksempler på anbefalinger fra NSS III At regioner og sygehusledelser i forbindelse med implementeringen af regionernes nye sygehusplaner, herunder nybyggeri/væsentlige ombygninger af sygehuse, sikrer en bedre sammenhæng mellem behandling og klinisk forskning. At Danske Regioner indsamler og videreformidler de enkelte regioners planer for forskningens placering i forbindelse med planlægningen af de igangværende sygehusbyggerier. Dette gælder både i forhold til integrationen mellem forskning og klinik, fællesfaciliteter mv.

28 Eksempler på anbefalinger fra NSS IV At der igangsættes et analysearbejde omfattende relevante aktører fra erhvervsliv samt spydspidsafdelinger på hospitaler med henblik på at afdække områder, der kan gøres til genstand for eksport af know-how. At Indenrigs- og Sundhedsministeriet i samarbejde med Danske Regioner og KL undersøger mulighederne for at igangsætte en evaluering af de store ændringer der gennemføres i sundhedsvæsenet i disse år med bl.a. den nye opgavefordeling der følger af kommunalreformen, den nye specialeplan og nye sygehusstruktur.

29 Sker der så noget???

30 Evaluering frem mod årsmødet den 5. maj 2011 Frem mod årsmødet er der gennemført en opfølgning på de anbefalinger, som NSS fremsatte i 2009/2010. På regionalt plan arbejdes der med implementering af anbefalingerne fra NSS: Det gælder fx forskningsledelse, hvor der i dag findes en formel forskningsleder på regionsniveau i alle regioner, ligesom regionerne arbejder med at formalisere forskningsledelse på hospitals- og afdelingsniveau. Nogle er dog kommet længere end andre. Et andet eksempel er forskningsbudgettering, der er ved at vinde indpas i alle regioner. Et tredje eksempel er udnyttelse af de forbedrede rammer for forskning i forbindelse med ny hospitalsstruktur og samling af specialer/funktioner. Her har bl.a. Region Syddanmark nogle spændende planer i forbindelse med Nyt OUH og Danske Regioner arbejder på forskellig vis med at sprede de enkelte regioners initiativer

31 Men vi skal også sikre sund vækst i fremtiden. På nationalt plan har regeringen lanceret Sund Vækst et initiativ, der bl.a. skal føre de initiativer fra NSS, der er rettet mod de statslige myndigheder ud i livet. Af de 9 initiativer er fx. Udarbejdelse af en fælles vejledning for forberedelse af klinisk forskning Afdækning af muligheden for at etablere en fælles it-platform for anmeldelse af kliniske forsøg til myndighederne og Etablering af fælles national portal til annoncering af kliniske forsøg

32 En ting er sikkert. Fremtiden kommer af sig selv det gør fremskridtet ikke!! (Poul Henningsen)