Pharmakon Industri Kurser

Pharmakon Industri Kurser Efteruddannelse og konsulentydelser Industri, laboratorium og sygehus 2011/2012

Forord Vi har i dette kursuskatalog samlet 70 kurser. Kurserne er opdelt i emneområder, og hvert emneområde er igen opdelt i to kursusflader, hvor farven på bjælken viser den primære målgruppe: Farmaceutisk efteruddannelse og Efteruddannelse af teknikere Kurserne er åbne for alle, og kræver ingen bestemt uddannelsesmæssig baggrund eller jobprofil. Det er op til dig at vurdere dine forudsætninger i forhold til den aktuelle kursusbeskrivelse. De uddybende kursusbeskrivelser med kursernes mål, målgruppe og indhold finder du på vores hjemmeside www.pharmakon-industri.dk. Informationer om aktuelle og nye kurser beskriver vi i vores elektroniske nyhedsbrev, som du kan tilmelde dig på vores hjemmeside. Vi kan tilbyde konsulentbistand eller kurser tilpasset jeres virksomhed, som tager udgangspunkt i jeres hverdag, den aktuelle målgruppe, samt jeres ønsker og behov. Vi har fokus på pædagogik og forskellige læringsstile, så vi rammer forskellige måder at lære på. Vi udbyder også AMU kurser vedrørende produktion af medicinalprodukter målrettet operatører m.fl. Kurserne finder du også på vores hjemmeside. Hvis du har ønske om et AMU kursus med deltagere kun fra jeres virksomhed, er det en mulighed. Vi håber, at vores uddannelses- og konsulenttilbud vil have din interesse, og vi glæder os til at byde dig velkommen på Pharmakon. August 2011 Farmaceutisk efteruddannelsesudvalg Kursusfladen er sammensat af et efteruddannelsesudvalg nedsat af Pharmadanmark med følgende sammensætning: Sektionsleder, cand.pharm. Steffen Bager Cand.pharm. Jørgen Grevsen, Ph.D. Lægemiddelinspektør, cand.pharm. Erik Jacobsen Afdelingsleder, cand.pharm. Carsten Martini Nielsen. Fra Sekretariatet har uddannelseschef, cand.pharm. Ella Ulbak og kursussekretær Inge Fabech deltaget.

Indhold Forord, 2 Efteruddannelsesudvalg, 2 Indhold, 3 Markedsføringstilladelse, 4 Pharmacovigilance, 5 Kliniske forsøg og GCP, 6 Statistik, 6 Dokumentation, 7 GMP, 8 Formidling af GMP, 9 Produktion, 10 Kvalitetskontrol, 10 Sterilproduktion, 11 Kvalificering og validering, 12 Laboratorier, 12 Kosttilskud og naturlægemidler, 13 Vævsloven, 13 Farmaci/Farmakologi, 14 GDP, 14 Konsulentbistand, 15 Virksomhedskurser, 15 Referenceliste, 15 E-læring, 15

Markedsføringstilladelse ectd elektronisk Common Technical Document På en enkelt dag får du gode råd til, hvordan du kommer i gang med opbygning af ectd og hører om myndighedernes og industriens erfaringer med ectd. Der demonstreres et konkret system i funktion. Kursusledelse: Intern konsulent Mickel Hedemand, Lægemiddelstyrelsen. Holdbarhedsdokumentation Få forståelse for de krav, der stilles til udførelse af og dokumentation for holdbarhedsstudier. Undgå på den baggrund forsinkelse i udstedelse af markedsføringstilladelsen eller fastsættelse af forkerte opbevaringstider. Kursusledelse: Kemisk Assessor, cand.pharm. Jess Skrydstrup Petersen, Lægemiddelstyrelsen og Projekt Manager Lone Steenholt, Novo Nordisk A/S. Markedsføringstilladelse til lægemidler Relevant lovgivning, indholdet i en EU-ansøgning om markedsføringstilladelse, EU s centrale procedure, decentral procedure, den gensidige anerkendelsesprocedure og national procedure baseret på Notice to Applicants danner grundlag for kurset. Relevant lovgivning for vedligeholdelse af markedsføringstilladelsen (variationer) danner desuden grundlag for deltagernes arbejde med en mindre opgave imellem kursets to dele. Kursusledelse: Cand.pharm. Anja van Arkens, Billev Pharma ApS og cand.pharm. Birgit Sølvkær, LEO Pharma A/S. Specifikationer for API og færdigvarer At fastlægge de rette specifikationer for et nyt lægemiddel er ikke så let endda. Hvad er kritisk for API og for færdigvare? Vi ser på hvilke aktiviteter, der ligger til grund for fastsættelse af specifikationer gennem udviklingsforløbet og frem til markedsføring. De regulatoriske overvejelser i forbindelse med specifikationer vil blive diskuteret. Kursusledelse: Cand.pharm. Hanne Mette Schou, Pharmakon. Urenheder og nedbrydningsprodukter i råvarer og lægemidler Dokumentation af urenhedsprofiler i lægemiddelstoffer, hjælpestoffer og lægemidler er et fokusområde. Du får kendskab til den relevante lovgivning herunder farmakopé og guidelines og får eksempler på den praktiske håndtering. Du bliver bedre rustet til dialogen om urenhedsdokumentation med de øvrige parter i firmaet og hos myndighederne. Kursusledelse: Afdelingsleder, cand.pharm. Kirsten Brønnum- Hansen, LEO Pharma A/S. Vedligeholdelse af markedsføringstilladelsen til lægemidler En gennemgang af de nyeste EU- og nationale regler vedrørende variationsansøgning, ansøgning om forlængelse af markedsføringstilladelsen og safety update, herunder krav til procedurer, tidsfrister samt dokumentation. Kursusledelse: Sektionsleder, cand.pharm. Gorm Herlev Jørgensen, Lægemiddelstyrelsen og Regulatory Affairs Specialist, cand.pharm. Marianne Bager, LEO Pharma A/S. Kursus 113629 10 nov 2011 Kursusafgift 4300 kr Kursus 113622 03-05 okt 2011 Kursusafgift 15450 kr Kursus 123623 01-03 okt 2012 Kursusafgift 16225 kr Kursus 123608 1. del 19-20 mar og 2. del 29-30 maj 2012 Kursusafgift 18650 kr Kursus 123620 07-08 jun 2012 Kursusafgift 12180 kr Kursus 123613 09 maj 2012 Kursusafgift 3860 kr Kursus 123616 21 maj 2012 Kursusafgift 3860 kr 4

Registreringsafdelingens sekretærer og assistenter Sekretærer og assistenter i registreringsafdelinger får indsigt i, hvilke krav myndighederne stiller til ansøgning om markedsføringstilladelse til humane lægemidler efter såvel CP, DCP, MRP som den nationale procedure. Deltagerne får et indblik i brugen af Notice to Applicants. Forskellige typer af variationsansøgninger og indholdet i Common Technical Document bliver præsenteret. Kursusledelse: Cand.pharm. Mariann Ø. Bomholt, Pharmakon og sektionsleder, cand.pharm. Karen Fich, H. Lundbeck A/S. Trykt pakkemateriale mærkning og indlægssedler Der er mange krav til udarbejdelse af det trykte pakkemateriale til humane lægemidler. Med baggrund i mærkningsbekendtgørelsen og vejledningen hertil bliver du bekendt med, hvordan tekst til etiket og indlægsseddel kan udarbejdes ud fra et konkret produktresume. Såvel apotekets samt lægemiddelindustriens erfaringer med det trykte pakkemateriale bliver præsenteret på kurset. Kursusledelse: Cand.pharm. Mariann Ø. Bomholt, Pharmakon. Variationsansøgning Gennem praktiske eksempler og opgaveløsning får deltagerne et indgående kendskab til de forskellige typer af variationsansøgninger samt, hvilke krav myndighederne stiller i forbindelse med udarbejdelse af en variationsansøgning til humane lægemidler. Kursusledelse: Cand.pharm. Mariann Ø. Bomholt, Pharmakon og sektionsleder, cand.pharm. Karen Fich, H. Lundbeck A/S. Kursus 113507 26-27 okt 2011 Kursusafgift 9160 kr Kursus 113529 14-15 nov 2011 Kursusafgift 8950 kr Kursus 123522 12-13 nov 2012 Kursusafgift 9220 kr Kursus 113502 15 sep 2011 Kursus 123519 17 sep 2012 Pharmacovigilance MedDRA kodning På en enkelt dag får du en grundig indføring i MedDRA strukturen og implikationer for kodningen. Dagen vil være bygget op om både teori og praktiske opgaver. Kursusledelse: Safety Surveillance Advisor Henrik Hammer, Novo Nordisk A/S. Medicinske aspekter af bivirkninger Få forståelse for medicinske og kliniske aspekter af bivirkninger og interaktioner samt de metoder, der anvendes ved fortolkning og vurdering. Der tages udgangspunkt i medicinsk behandling af sygdomme i de enkelte organsystemer. Immunologiske aspekter og lægemiddelinteraktioner vil også indgå. Kursusledelse: Professor Mette Rasmussen, Ph.D. Pharmacovigilance en introduktion Kurset henvender sig til nye medarbejdere på området. Få forståelse for pharmacovigilance i EU og Danmark, de gældende regler og hvordan det håndteres hos virksomheder, myndigheder og EMA. Kursusledelse: Principal Drug Safety Adviser Jette H. Lindgren, Alk-Abello A/S. Pharmacovigilance post marketing Kurset henvender sig til medarbejdere med et grundlæggende kendskab til pharmacovigilance, og som ønsker at få en videre indføring i den praktiske håndtering af post marketing pharmacovigilance samt en opdatering af gældende regler og ændringer i lovgivningen. Kursusledelse: Principal Drug Safety Adviser Jette H. Lindgren, Alk-Abello A/S og Pharmacovigilance Manager Line Michan, Lægemiddelstyrelsen. Kursus 123614 24 apr 2012 Kursusafgift 4625 kr Kursus 113627 27-28 okt 2011 Kursusafgift 8650 kr Kursus 123625 25-26 okt 2012 Kursusafgift 9100 kr Uden overnatning Kursus 113636 29 sep 2011 Kursusafgift 3675 kr Kursus 123604 28 feb 2012 Kursusafgift 3860 kr Kursus 113630 24-25 nov 2011 Kursusafgift 8650 kr Kursus 123630 22-23 nov 2012 Kursusafgift 9100 kr Uden overnatning 5

Kliniske forsøg og GCP Kliniske forsøg med lægemidler og GCP et kursus for ikke klinikere Projektassistenter og andre medarbejdere, som ikke er direkte involverede i planlægning og gennemførelse af kliniske studier, får kendskab til håndtering af praktiske arbejdsopgaver relateret til området. Lovgivning, lægemiddeludvikling, kliniske forsøgsmetoder, etiske aspekter samt GCP og anmeldelsesprocedurer behandles på kurset. Kursusledelse: Cand.pharm. Anne Mette Holm, Lægemiddelstyrelsen og Head of Clinical Operation Fi Gjessø, GlaxoSmithKline A/S. Klinisk studiedesign krydsfeltet mellem medicinsk og statistisk ekspertise Dialog mellem klinikeren og statistikeren er alfa og omega i design af kliniske studier. Kurset vil give dig indsigt i den integrerede kliniskstatistiske metode med udgangspunkt i typiske kliniske designs og værktøjer til at indhente det rigtige statistiske input til udvikling af et studiesynopsis samt til fortolkning af resultater fra kliniske studier. Kursusledelse: Læge, Ph.D, MSc Ewa Lindenstrøm, EL Medical Consulting og Statistiker, Ph.D. Judith L. Jacobsen, Statcon ApS. Pakning af lægemidler til kliniske forsøg Få en guidet tur rundt i tillæg 13 og bliv fortrolig med GMPkravene til pakning af lægemidler til kliniske forsøg, fx Product Specification File og mærkning af lægemidler. På kurset er der fokus på de udfordringer, der kan være set fra pakkeriets side. Kursusledelse: Cand.pharm. Hanne Mette Schou og cand. pharm. Pernille Rosford Nørgaard, Pharmakon. Kursus 113623 06-07 okt 2011 Kursusafgift 6950 kr Kursus 123621 26-27 sep 2012 Kursusafgift 7300 kr Uden overnatning Kursus 113619 12 okt 2011 Kursusafgift 4300 kr Kursus 123619 31 maj 2012 Kursusafgift 4515 kr Kursus 123502 19 jan 2012 Statistik Statistik brush-up Statistiske principper og værktøjer er en uvurderlig del af kvalitetskontrol, kvalitetsstyring og kvalitetsforbedring. På 2 dage kan du få genopfrisket statistiske grundbegreber og blive i stand til at anvende dem i praksis med regneark som værktøj. Kursusledelse: Statistiker Birger Stjernholm Madsen, Novozymes A/S. Statistisk forsøgsplanlægning Planlægger du forsøg, og savner du viden om statistisk forsøgsplanlægning (DOE, Design of Experiments)? På kurset bliver du i stand til at planlægge forsøg på en måde, så du ved en minimal indsats opnår brugbar og optimal viden fra forsøgene. Du vil også kunne analysere resultaterne fra simple forsøg. Kursusledelse: Statistiker Birger Stjernholm Madsen, Novozymes A/S. Statistisk kvalitetskontrol Statistisk kvalitetskontrol eller SPC (Statistical Process Control) er nogle metoder til at reducere variationen, give mere viden om processen og styre processen bedre. Kursusledelse: Statistiker Birger Stjernholm Madsen, Novozymes A/S. Kursus 113621 29-30 sep 2011 Kursusafgift 7875 kr Kursus 123627 20-21 sep 2012 Kursusafgift 8275 kr Uden overnatning Kursus 113631 28-29 nov 2011 Kursusafgift 7700 kr Kursus 123631 03-04 dec 2012 Kursusafgift 8085 kr Uden overnatning Kursus 123603 19-20 mar 2012 Kursusafgift 8085 kr Uden overnatning 6

Dokumentation Site Master File NYT Få forståelse for opbygningen og nytteværdien af en Site Master File samt myndighedernes forventninger til detaljeringsgraden af de enkelte afsnit. Vi tager udgangspunkt i EU-GMP Part III Explanatory Notes on the preparation of a Site Master File. Kursusledelse: Cand.pharm. Hanne Mette Schou, Pharmakon. Batchreview Gennemgår du batchjournaler, og vil du gerne have inspiration til et mere systematisk og ensartet review? På kurset får du gennemgået gældende EU/FDA GMP-krav, og du præsenteres for værktøjer/teknikker til at optimere din gennemgang af dine batchjournaler/forskrifter. Kursusledelse: Procesteknolog Connie Klit og cand.pharm. Malene Grøn, Pharmakon. CAPA NYT Kurset hjælper dig til at afdække nye indsatsområder i egen virksomhed. I den nye kvalitetstankegang skal du have fokus på forebyggende handlinger og kontinuerte forbedringer gennem hele produktets livscyklus. Hertil er CAPA et uvurderligt redskab til opfølgning på afvigelser, reklamationer, tilbagekaldelser, audits og inspektioner. Kursusledelse: Cand.pharm. Malene Grøn og cand.pharm. Pernille Rosford Nørgaard, Pharmakon. Dokumentstyring papir og elektronisk Hvad er god praksis? Vi gennemgår GMP-kravene til styring og opbevaring af dokumenter og dokumentation. De særlige krav til elektronisk dokumentation bliver også belyst. Kursusledelse: Cand.pharm. Hanne Mette Schou og cand. pharm. Malene Grøn, Pharmakon. Find den rigtige root cause NYT Det er vigtigt ikke kun at symptombehandle men at gå i dybden og finde den egentlige root cause til en afvigelse, reklamation, kassation, tilbagekaldelse eller påtale ved fx en inspektion. På dette kursus får du forståelse for trinene i en root cause analyse, og du får indsigt i flere værktøjer til root cause analyse og dokumentation heraf. Kursusledelse: Cand.pharm. Brigitte Diedrichsen og cand. pharm. Malene Grøn, Pharmakon. Reklamationsbehandling Få kendskab til myndighedernes krav til håndtering af reklamationer og tilbagekaldelser af lægemidler og få ideer til, hvordan du kan bidrage til at forbedre virksomhedens egne systemer. Reklamationsbesvarelser, rapportering og opfølgning er blandt emnerne, der bliver gennemgået på kurset. Kursusledelse: Cand.pharm. Mariann Ø. Bomholt, Pharmakon. SOP-skrivning workshop På workshoppen arbejder du med barrierer for SOP-efterlevelse samt værktøjer til forbedring af SOP er. Vi sætter fokus på opbygning, lay-out og læsbarhed samt værdien af flow-chart og andre former for visualisering. Du får mulighed for at gennemarbejde én eller flere af dine egne SOP er i løbet af workshoppen. Kursusledelse: Cand.pharm. Hanne Mette Schou og cand. pharm. Malene Grøn, Pharmakon. Ændringskontrol/Change Control workshop På dette kursus får du gennemgået GMP-kravene til ændringskontrol ved ændringer i proces, materialer, udstyr og faciliteter. I workshoppen arbejder du med forløbet i ændringssager herunder ansvarsfordeling, klassificering, risikovurdering, aktioner og aktivitetsplan. Kursusledelse: Cand.pharm. Brigitte Diedrichsen og cand. pharm. Malene Grøn, Pharmakon. Kursus 123622 24 jan 2012 Kursusafgift 3860 kr Kursus 113528 10 nov 2011 Kursus 123526 19 nov 2012 Kursus 123508 18 apr 2012 Kursus 113521 29 sep 2011 Kursusafgift 3175 kr Kursus 123520 24 sep 2012 Kursus113542 14 dec 2011 Kursus 113535 07 nov 2011 Kursus 123528 21 nov 2012 Kursus 113523 27 okt 2011 Kursus 123522 03 okt 2012 Kursus 113525 01 nov 2011 Kursus 123524 29 okt 2012 7

GMP EU-GMP regler krav og fortolkninger Afsluttende eksamen Ansatte med begrænset GMP-erfaring beskæftiget med udvikling, fremstilling og kvalitetssikring af lægemidler får en bred viden om de GMP-krav til færdigvarer, som skal efterleves i EU. Gennem en afsluttende eksamen er der mulighed for at få dokumentation for opnået kompetence. Kursusledelse: Uddannelseschef, cand.pharm. Ella Ulbak og cand.pharm. Mariann Ø. Bomholt, Pharmakon. GMP for indkøbere Ved indkøb af råvarer, emballager mv. til den farmaceutiske produktion er det vigtigt, at QA og indkøbsafdelingen sammen fastlægger virksomhedens indkøbspolitik og ansvar. Der skal også etableres procedurer for klassificering og godkendelse af leverandører. Kursusledelse: GXP senior konsulent og Auditor, cand.pharm. Kirsten Wæver, KIBW Concept. GMP for IT-supporter validering og drift af computersystemer underlagt GMP Personer, der udvikler og vedligeholder software i den farmaceutiske branche, får en generel introduktion til myndighedskrav og retningslinjer for validering, drift og vedligeholdelse af computersystemer. Blandt emnerne er god test- og dokumentationspraksis, konfigurationsstyring, brugeradministration, sikkerhed og håndtering af ændringer og afvigelser. Kursusledelse: Specialkemiker Anders Vidstrup, NNIT A/S. GMP for ledere NYT Der bliver større og større fokus på ledelsens aktive involvering i evaluering af virksomhedens kvalitetsniveau. Derfor skal du, som leder have forståelse for dit ansvar og grad af involvering i kvalitetsovervågning. Kursusledelse: Cand.pharm. Hanne Mette Schou og cand. pharm. Mariann Ø. Bomholt, Pharmakon. Lead Auditor i GMP/GDP. Afsluttende eksamen Du får en bred viden og kendskab til auditteknikker, så audit bliver en succes for alle involverede, både den auditerede og auditor. Uddannelsen er relevant for medarbejdere, som skal auditere i forbindelse med godkendelse af leverandører og kontrakttagere samt gennemføre intern audit. Kursusledelse: IRCA-certificeret Lead Auditor Kasper H. Mühlbach, Force Technology og cand.pharm. Mariann Ø. Bomholt, Pharmakon. QP er Qualified Person/sagkyndig person GMP opdatering, udfordringer og dilemmaer Kurset sætter fokus på QP ens ansvar og mulighed for delegering samt de dilemmaer, som QP en kan møde i hverdagen i såvel produktionsvirksomheder som i virksomheder uden egentlige produktionsaktiviteter. Samtidig giver kurset en opdatering på seneste nyt inden for EU-GMP-reglerne med mulighed for at gå i dybden med udvalgte emner efter den enkeltes behov. Kursusledelse: Qualified Person, cand.pharm. Hanne Jørgensen, H. Lundbeck A/S og cand.pharm. Mariann Ø. Bomholt, Pharmakon. Kursus 113625 10-13 okt 2011 Kursusafgift 19050 kr Kursus 123607 12-15 mar 2012 Kursusafgift 19650 kr Kursus 123601 07 mar 2012 Kursusafgift 3860 kr Kursus 113632 10 okt 2011 Kursusafgift 3875 kr Kursus 123606 14 maj 2012 Kursusafgift 4515 kr Kursus 123618 21-24 maj 2012 Kursusafgift 22425 kr Kurset afholdes i samarbejde med Force Technology. Kursus 123609 26-27 mar 2012 Kursusafgift 11950 kr 8

GMP for ikke GMP-medarbejdere Kurset henvender sig til dig, der ikke er beskæftiget direkte med GMP i dit daglige arbejde. Du præsenteres for filosofien bag GMP og bliver dus med de termer, som bruges i en GMP-virksomhed, fx. kvalitetsstyring, QP, kvalificering og validering samt dokumenter og dokumentation. Kursusledelse: Procesteknolog Connie Klit og cand.pharm. Pernille Rosford Nørgaard, Pharmakon. GMP sidste nyt Store dele af EU-GMP-lovgivningen er ikke blevet revideret i mange år, og myndighederne arbejder i disse år med omfattende ændringer i lovgivningen. På en enkelt dag bliver du opdateret på de nye tiltag, så du kan sikre implementering i din virksomhed. Kursusledelse: Cand.pharm. Brigitte Diedrichsen og cand. pharm. Mariann Ø. Bomholt, Pharmakon. Grundlæggende GMP Medarbejdere beskæftiget med produktions- og pakkeopgaver af lægemidler får et grundlæggende kendskab til GMP-reglerne. Udgangspunktet er EU-GMP-reglernes Part I. Vi arbejde såvel teoretisk som praktisk med emnerne lokaler og udstyr, kvalificering og validering samt personalets adfærd i sluser og produktionsområder. Dokumentation og efterlevelse af instruktioner behandles via cases. Kursusledelse: Cand.pharm. Michael V. Møller og cand.pharm. Pernille Rosford Nørgaard, Pharmakon. Klar til inspektion En myndighedsinspektion kræver en grundig forberedelse i virksomheden, der skal inspiceres. På kurset gennemgår vi et inspektionsforløb i form af eksempler på typer af spørgsmål, personlig adfærd samt trends indenfor observationer. Deltagerne får et indblik i, hvad det kræver at forberede sig til en inspektion, og hvordan alle skal agere under selve inspektionen. Kursusledelse: Cand.pharm. Mariann Ø. Bomholt og cand. pharm. Michael V. Møller, Pharmakon. Kursus 123503 05 mar 2012 Kursusafgift 3270 kr Kursus 113527 09 nov 2011 Kursusafgift 3175 kr Kursus 123513 16 apr 2012 Kursusafgift 3270 kr Kursus 113530 16-17 nov 2011 Kursusafgift 9200 kr Kursus 123515 09-10 maj 2012 Kursusafgift 9475 kr Kursus 123514 23 apr 2012 Kursusafgift 3400 kr Formidling af GMP Formidling af GMP Kommunikation af GMP-opdateringer og -ændringer er nødvendig i mange sammenhænge. Vi inspirerer dig til nye måder at kommunikere på, så du bliver bedre til at trænge igennem med dit budskab. Kursusledelse: Cand.pharm. Hanne Mette Schou og cand. pharm. Michael V. Møller, Pharmakon. Formidling af GMP 2 redskaber til GMP-træning NYT Bliv introduceret til forskellige metoder og træningsredskaber, der kan gøre træning og gentræning i forbindelse med GMP-opdateringer og -ændringer mere inspirerende for dine medarbejdere og kolleger. Kursusledelse: Cand.pharm. Hanne Mette Schou og cand. pharm. Michael V. Møller, Pharmakon. Skriv forståelig GXP-dokumentation workshop Denne workshop er målrettet til dig, som skriver afvigelser, ændringskontrolsager, logbøger, bemærkninger i batchjournaler, protokoller, rapporter, kvalitetsreviews m.m. Lær at skrive GXPdokumentation, som er forståelig, overbevisende og læsevenlig, og som andre til enhver tid nemt kan forstå og redegøre for. Kursusledelse: Cand.pharm. Hanne Mette Schou og cand. pharm. Malene Grøn, Pharmakon. Kursus 113540 31 nov-01 dec 2011 Kursusafgift 9200 kr Kursus 123516 29-30 maj 2012 Kursusafgift 9475 kr Kursus 123509 08 feb 2012 Kursus 113536 03 okt 2011 Kursus 123517 11 jun 2012 9

Produktion Vedligeholdelse af bioteknologiske lægemidler NYT Kurset giver indsigt i proteiners opbygning samt problemstillingerne ved udvikling, fremstilling og formulering af bioteknologiske produkter. Overvejelser i forbindelse med valg af host cells og analysemetoder belyses. Betydningen af procesændringer og behov for comparabilitetsstudier diskuteres. Kursusledelse: Cand.pharm. Hanne Mette Schou, Pharmakon. Farmaceutisk frysetørringsteknologi Deltagerne får opdateret deres viden om frysetørringsanlæg og -processer, herunder drift, projektering, validering, og vedligehold. Kurset har en driftsorienteret og praktisk tilgang til frysetørringsteknologien og er således i høj grad et hands-on kursus, hvor der arbejdes med cases og eksempler fra praksis samt relevante myndigheders observationer. Kursusledelse: Konsulent Tony Christensen, Scantago ApS. Efterlevelse af GMP i pakkeriet Kurset klæder dig på til at håndtere de udfordringer, du kan møde i dit daglige arbejde i pakkeriet. Der er fokus på de særlige GMP krav, der stilles til etikettering, pakning og ompakning af lægemidler, herunder håndtering af emballage, pakkeproces, line clearance og kontrol. Kursusledelse: Cand.pharm. Brigitte Diedrichsen og cand. pharm. Malene Grøn, Pharmakon. Hygiejnemonitorering på usterile områder På dette kursus får du kendskab til myndighedskrav, lægemidlers renhed samt risikovurdering. Det giver dig en forståelse for indholdet i opsætningen af et hygiejnemonitoreringsprogram for usterile områder. Kursusledelse: Cand.pharm. Brigitte Diedrichsen og procesteknolog Connie Klit, Pharmakon. Kursus 123611 19-20 april 2012 Kursusafgift 12180 kr Kursus 113637 28-30 nov 2011 Kursusafgift 15750 kr Kursus 123511 10 maj 2012 Kursus 113539 06 okt 2011 Kvalitetskontrol Kontrol af råvarer Ved gennemgang af teori og eksempler får deltagerne et overblik over gældende GMP-krav til prøveudtagning samt kontrol og opbevaring af råvarer. Deltagerne får en introduktion til udarbejdelse af prøveudtagningsplaner og godkendelse af leverandører. Kursusledelse: Cand.pharm. Hanne Mette Schou, Pharmakon. Mikrobiologisk kvalitetskontrol Deltagerne får gennem foredrag, demonstrationer og øvelser viden om tilrettelæggelse, udførelse og vurdering af mikrobiologisk kontrol i såvel steril som usteril lægemiddelproduktion. Kursusledelse: Afdelingsleder, kemiingeniør Lene Blicher Olesen, Statens Serum Institut.ringsprogram for usterile områder. Kom godt i gang med Ph.Eur. Har du brug for et overblik over opbygningen af Ph.Eur. og DLS samt sammenhængen mellem disse og kvalitetsbekendtgørelsen? Kurset gør dig i stand til at anvende Ph.Eur. og DLS. På kurset får du værkerne i hånden og skal løse konkrete opgaver. Kursusledelse: Cand.pharm. Malene Grøn og cand.pharm. Pernille Rosford Nørgaard, Pharmakon. Kursus 123602 19 mar 2012 Kursusafgift 3860 kr Kursus 123626 17-18 sep 2012 Kursusafgift 12470 kr Kursus 113520 06 okt 2011 Kursusafgift 3550 kr Kursus 123521 01 okt 2012 Kursusafgift 3660 kr 10

Sterilproduktion Fremstilling og validering af sterile lægemidler Ansvarlige fra support til produktion, kontrol og kvalitetssikring af sterile lægemidler får viden om de faktorer, der har betydning for kvaliteten af produktet. Krav til lokaler, forsyningsanlæg, produktionsudstyr og -processer, personale, mikrobiologisk kontrol og risikovurdering er blandt emnerne. Kursusledelse: Cand.pharm. Brigitte Didrichsen, Pharmakon og projektleder Thomas Kjær Sørensen, Pharmaceutical Engineering Consultants. GMP ved sterilrengøring Gennem videoanalyse og opgaveløsning får du forståelse for, hvad GMP er samt betydningen af steril arbejdsteknik og adfærd ved rengøring på sterile områder. Kurset er målrettet rengøringsmedarbejdere. Kursusledelse: Procesteknolog Connie Klit og cand.pharm. Pernille Rosford Nørgaard, Pharmakon. Mediefyld validering af aseptisk produktion Hvad er myndighedskravene til mediefyld? Hvilke faktorer skal du være opmærksom på? Hvordan kan du anvende risikovurdering i forbindelse med design af et program for mediefyld? Det er blot nogle af de spørgsmål, som dette kursus giver dig svar på. Kursusledelse: Cand.pharm. Brigitte Diedrichsen og cand. pharm. Malene Grøn, Pharmakon. Program for hygiejnemonitorering i sterilproduktion På dette kursus får du forståelse for opsætning af et program for hygiejnemonitorering i sterilproduktion, herunder partikulær og mikrobiologisk kontrol samt forståelse for den praktiske prøveudtagning og de fejlkilder, der er knyttet hertil. Kursusledelse: Cand.pharm. Brigitte Diedrichsen og procesteknolog Connie Klit, Pharmakon. Resultater af hygiejnemonitorering i sterilproduktion På dette kursus får du styr på fastsættelse af alarm- og aktionsgrænser, trend af data, grov identifikation af mikroorganismer og behandling af afvigelser. Kursusledelse: Cand.pharm. Brigitte Diedrichsen og procesteknolog Connie Klit, Pharmakon. Steril arbejdsteknik Kom og få feedback på din sterile arbejdsteknik. På kurset får du en teoretisk indføring i god arbejdsteknik, som efterfølgende afprøves i praksis. Det danner grundlag for en diskussion af metoder og mulige faldgruber. Kurset tager udgangspunkt i GMP-reglernes annex 1. Kursusledelse: Cand.pharm. Malene Grøn og cand.pharm. Pernille Rosford Nørgaard, Pharmakon. Kursus 113634 14-16 nov 2011 Kursusafgift 15400 kr Kursus 123628 14-16 nov 2012 Kursusafgift 16175 kr Kursus 113537 21-22 nov 2011 Kursusafgift 4650 kr Uden overnatning Kursus 113526 03 nov 2011 Kursus 123529 05 dec 2012 Kursus 113533 01 dec 2011 Kursus 123518 14 jun 2012 Kursusafgift 5650 kr Kursus 113531 29-30 nov 2011 Kursusafgift 9765 kr Kursus 123507 26-27 mar 2012 Kursusafgift 9995 kr 11

Kvalificering og validering Farmaceutiske vandsystemer i teori og praksis Alle beskæftiget med projektering, validering, drift og vedligehold af farmaceutiske vand- og rendampsystemer får viden om kravspecifikationer, kriterier for valg af komponenter og leverandører, protokoller, vedligeholdelsesprogrammer og relevante myndigheders observationer. Der arbejdes med cases omkring ombygning af eksisterende anlæg samt etablering af nye anlæg. Kursusledelse: Manager Jørgen Clifford Jensen, J.C. Engineering og GMP Coordinator & Process Expert Michael Vestermark, Novo Nordisk A/S. Kvalificering og validering af produktionsudstyr Kurset giver en teoretisk introduktion til emnet, og gennem indlæg og cases bliver de forskellige faser i et typisk valideringsforløb gennemgået. Endvidere bliver praktiske eksempler på valideringsopgaver herunder computervalidering og leverandørdokumentation præsenteret af personer fra lægemiddelindustrien og leverandører hertil. Kursusledelse: Cand.pharm. Brigitte Diedrichsen, Pharmakon og Senior Project Manager John Bograd, Coloplast A/S. Quality Risk Management Part III Med udgangspunkt i Part III (ICH Q9) til EU-GMP reglerne får du en introduktion til de centrale begreber vedr. Quality Risk Management og en gennemgang af relevante værktøjer. Samspillet med Pharmaceutical Development (ICH Q8) og Pharmaceutical Quality Systems (ICH Q10) bliver illustreret. Kursusledelse: Virksomhedskonsulent, cand.pharm. Ejnar Hjorth, Hjorth Kvalitetsudvikling. Risikoanalyser med FMEA og HAZOP workshop med øvelser På kurset afprøves risikoanalyseteknikkerne Failure Mode and Effects and Analysis (FMEA) og Hazard and Operability Studies (HAZOP). Disse teknikker kan med fordel anvendes, når der skal udarbejdes risikoanalyser af processer og udstyr med henblik på at identificere fejl, der kan påvirke produktets kvalitet. Kursusledelse: Quality Risk Management Manager Mette Kræmmer Hansen, Novo Nordisk A/S. Rengøringsvalidering en introduktion På dette grundlæggende kursus får du forståelse for de faktorer, der er vigtige at have styr på ved rengøringsvalidering. Vi giver dig indsigt i nogle af de udfordringer, du kommer til at stå overfor, når du skal medvirke ved planlægning af rengøringsvalidering. Kursusledelse: Cand.pharm. Brigitte Diedrichsen og cand. pharm. Pernille Rosford Nørgaard, Pharmakon. Kursus 113635 05-07 dec 2011 Kursusafgift 15975 kr Kursus 113626 26-28 okt 2011 Kursusafgift 15900 kr Kursus 123605 29 feb-02 mar 2012 Kursusafgift 16695 kr Kursus 113624 05 okt 2011 Kursusafgift 4300 kr Kursus 123610 17 apr 2012 Kursusafgift 3860 kr Kursus 113538 06 dec 2011 Laboratorier Validering af analysemetoder Alle, der er involveret i udvikling, validering eller overførsel af analysemetoder, bør have forståelse for betydningen af de grundlæggende principper i metodevalidering og ikke mindst forståelse for, hvordan man udarbejder en god protokol. De enkelte trin i en validering bliver behandlet med eksempler fra gængse analyseteknikker. Kursusledelse: Cand.pharm. Hanne Mette Schou, Pharmakon. Kvalificering og vedligehold af analyseudstyr Som ansvarlig for kvalificering og vedligeholdelse af analyseudstyr skal du have kendskab til myndighedskravene. Kom og få inspiration til hvordan du udarbejder protokoller og rapporter samt organiserer vedligehold og kalibrering. Kursusledelse: Cand.pharm. Hanne Mette Schou, Pharmakon. 12 Kursus 123617 08-09 maj 2012 Kursusafgift 12180 kr Kursus 123501 30-31 jan 2012 Kursusafgift 9995 kr

GLP en genopfriskning Kurset er målrettet medarbejdere på laboratorier, som i det daglige arbejde efterlever OECDs principper for Good Laboratory Practice. Deltagerne får opdateret deres viden om GLP-principperne, deres anvendelse i laboratoriet, multisite-studier, korttidsstudier, ansvarsforhold, afvigelser, arkivering, QA audit samt dokumentation. Kursusledelse: Head of GLP QA and Knowledge Management Bjørg Sandberg og QA scientist Helle Aagaard Sørensen, H. Lundbeck A/S. Kursus 113628 07 nov 2011 Kursusafgift 3675 kr Kosttilskud og naturlægemidler Kosttilskud regler og opdateringer Har du ubesvarede spørgsmål i forhold til markedsføring af kosttilskud, fx om ernærings- og sundhedsanprisninger, sikkerhedsvurderinger, ekstrakter eller rene stoffer samt traditionelle plantelægemidler og meget mere? Vi har samlet et korps af repræsentanter fra myndigheder og andre, som kan give svar på dine spørgsmål. Mød op og deltag i en debat om de udfordringer og paradokser, der er på området i øjeblikket Kursusledelse: Cand.pharm. Michelle Schjørring-Thyssen, MustConsult. Traditionelle plantelægemidler og naturlægemidler år 1 efter overgangsordningen Bestemmelserne om traditionelle plantelægemidler og naturlægemidler har nu været i kraft i mere end 6 år, og overgangsbestemmelserne er udløbet. Hvad har dette betydet for markedet, og hvad betyder dette for harmoniseringen i EU? Hvilke krav er der til traditionelle plantelægemidler, og hvad med de eksisterende markedsføringstilladelser? Kursusledelse: Cand.pharm. Nina Dûrr Kæseler og sektionsleder, cand.pharm. Steffen Bager, Lægemiddelstyrelsen. Kursus 113633 01 nov 2011 Kursusafgift 3995 kr Kursus 123629 19 nov 2012 Kursusafgift 4195 kr Kursus 123612 23 apr 2012 Kursusafgift 3860 kr Vævsloven Vævsloven for gynækologiske klinikker NYT Kurset henvender sig til speciallæger i gynækologi, sygeplejersker og andet personale ansat på gynækologiske klinikker, der arbejder med oprensning af sædceller med henblik på partner- eller donorinsemination. På kurset vil myndighedskrav til kvalitetssikring, personale, lokaler, udstyr, materialer, sporbarhed og analyselaboratorier blive gennemgået og omsat til praksis. Der vil blive udleveret forskellige dokumenter og skabeloner til brug ved implementering af kravene. Kursusledelse: Cand.pharm. Brigitte Diedrichsen og cand. pharm. Mariann Ø. Bomholt, Pharmakon. Vævsloven få styr på de svære udfordringer NYT Kurset henvender sig til bioanalytikere, laboranter, sygeplejersker, læger og andet sundhedspersonale, der arbejder på fx fertilitetsklinikker, knogle- eller cellebanker. Vævsloven stiller en masse krav, som skal efterleves, og dette er af og til en stor udfordring. Kom på kursus og få ideer til, hvordan du kan implementere kravene hjemme i vævscenteret. Kursusledelse: Cand.pharm. Brigitte Diedrichsen og cand. pharm. Mariann Ø. Bomholt, Pharmakon. Kursus 123505 23 jan 2012 Kursusafgift 1500 kr Kursus 123506 26 jan 2012 13

GDP GDP 1 GDP-reglerne sikrer, at lægemidlers kvalitet opretholdes i hele distributionskæden. På kurset får du en introduktion til GDPreglernes grundlæggende elementer og filosofi samt deres anvendelse i praksis. Derudover har vi fokus på intern og ekstern transport, oplagring og dokumentation. Kursusledelse: Cand.pharm. Mariann Ø. Bomholt og cand. pharm. Michael V. Møller, Pharmakon. GDP 2 Overholdelse af GDP-reglerne kræver et omfattende kvalitetsstyringssystem til sikring af lægemidlernes kvalitet under opbevaring og distribution. På kurset gennemgår vi indholdet i en kvalitetsmanual, temperaturmapping af faciliteter m.m. samt afvigelseshåndtering. Kurset er velegnet til videreudvikling af dine GDP-kompetencer. Det er en fordel men ikke en betingelse at have deltaget på GDP 1. Kursusledelse: Cand.pharm. Mariann Ø. Bomholt og, cand. pharm. Michael V. Møller, Pharmakon. GDP 3 - NYT Sikring mod forfalskninger af lægemidler bliver en større og større udfordring for lægemiddelbranchen. På kurset tager vi fat på problemstillingerne omkring forfalskede lægemidler herunder tiltag i forbindelse med modtagekontrol, reklamationsbehandling og håndtering af returvarer med henblik på en sikker håndtering af lægemidler i hele distributionskæden. Det er en fordel, men ikke en betingelse at have deltaget på GDP 1 og GDP 2. Kursusledelse: Cand.pharm. Mariann Ø. Bomholt og, cand. pharm. Michael V. Møller, Pharmakon. Kursus 113519 28 sep 2011 Kursus 123504 21 mar 2012 Kursus 113524 31 okt 2011 Kursus 123510 02 maj 2012 Kursus 113541 08 dec 2011 Kursus 123512 06 jun 2012 Farmaci/farmakologi Lægemiddelformulering en introduktion Få indsigt i forskellige farmaceutiske formuleringer, administrationsveje og typer af hjælpestoffer. Faste lægemidler samt flydende og halvfaste formuleringer belyses via praktiske opgaver og demonstrationer. Kursusledelse: Cand.pharm. Hanne Mette Schou og cand. pharm. Michael V. Møller, Pharmakon. Lægemidlers virkning i kroppen Du får indblik i menneskets anatomi og fysiologi samt hvordan forskellige lægemiddelgrupper udøver deres virkning på organer og organsystemer. Der er fokus på lægemidlers farmakokinetik, (hvordan lægemidlerne opfører sig i kroppen), og hvordan lægemiddelformerne påvirker den terapeutiske effekt. Kursusledelse: Cand.pharm. Pernille Rosford Nørgaard, Pharmakon. Kursus 123615 25-26 apr 2012 Kursusafgift 8950kr Uden overnatning Kursus 113522 10-11 okt 2011 Kursusafgift 9700 kr 14

Konsulentbistand Pharmakons konsulenter er farmaceuter og har alle en bred erfaring med kvalitetssikring i den farmaceutiske industri. De er fleksible og uvildige, og kan give et objektivt billede af virksomhedens status for implementering af myndighedskrav. Kernekompetencerne er implementering af de europæiske regler om GMP og GDP. Rådgivning om implementering af myndighedskrav Vurdering af kvalitetssystem Udførelse af selvinspektion og audits med afsluttende rapport Bisidder ved myndighedsinspektioner Kontakt: Uddannelseskonsulent, cand.pharm. Mariann Ø Bomholt, mbo@pharmakon.dk, 4820 6167. Virksomhedskurser Kurser tilpasset jeres virksomhed et fælles kompetenceløft for flere medarbejdere. Vi har specialiseret os i uddannelse inden for de europæiske regler om GMP og GDP. Vi gennemfører årligt 200 kurser, heraf ca. 100 som virksomhedskurser, der bliver planlagt i et tæt samarbejde med de enkelte virksomheder. Konkrete forhold og praksis i virksomheden samt interne dokumenter integreres i en undervisning, der pædagogisk er i top, så det understøtter læring, implementering og forandring i virksomheden. Hent inspiration fra afholdte kurser på www.pharmakon-industri.dk. Kontakt: Uddannelseschef, cand.pharm. Ella Ulbak, eu@pharmakon.dk, 4820 6260. Referenceliste A BRANDS, A-Apoteket, ALK-Abelló, Anders Andersens Rengøring, Andreasen & Elmgaard, BASF Health & Nutrition, Bavarian Nordic, Biogen Idec, Brenntag Nordic, British American Tobacco, CCL Label, Chr. Hansen, CMC Biologics, Contura International, COOP Danmark, Coor Service Management, Dan Cargo, Dansk Selskab for Sygehusapoteksledelse, Dechra Veterinary Products, Dianova, DSV Solution, Egalet, Ferring Pharmaceuticals, Ferrosan, Fertin Pharma, Forenede Service, GEA Westfalia Separator DK, Genzyme, H. Lundbeck, Jemopharm, LAB Research, LEO Pharma, Natur-Drogeriet, NNIT, Nomeco, Novo Nordisk, ORI- GIO, Pharma-Skan, PolyPeptide Laboratories, Radiometer Medical, Scanpharm, Scion DTU, Statens Serum Institut, Strålfors, SuperGros, Syntese, Teknologisk Institut, tesa, Tjellesen Max Jenne, Viminco, Xellia Pharmaceuticals. Sygehusapoteker i Danmark og Norge, Farma Holding Apotekproduksjon Norge. E-læring Pharmakon har 10 års erfaring med udvikling af e-læringprodukter, hvor pædagogik og varierende læringsstile sikrer den interaktive læring. Vi sælger adgang til allerede udviklede e-læringsprogrammer indenfor GMP og mange andre emner. Vi kan også udvikle e-læringsløsninger, der opfylder netop dine ønsker og behov. Kontakt: Kirsten Holme Christensen, khc@pharmakon.dk, 4820 6275. 15

Praktiske oplysninger Tilmelding Tilmelding kan ske på www.pharmakon-industri.dk, til Inge Fabech, if@pharmakon.dk, 4820 6120 eller Pia Bovbjerg, pb@pharmakon.dk, 4820 6263. Alle tilmeldinger bekræftes elektronisk inden 5 dage. Kursusafgift Kursusafgiften er ekskl. moms og dækker kursusmaterialer, overnatning og forplejning under kurset, hvis ikke andet er angivet. Faktura sendes 5 uger før kursusstart. Kursusafgiften forfalder til betaling 2 uger før kursusstart. Kursussted Pharmakon. Kursusmateriale Program og praktiske oplysninger sendes elektronisk til deltagerne 2-3 uger før kursusstart. Kursusmateriale udleveres på kurset. Afmelding Ved afmelding senere end 4 uger før kursusstart opkræves 35 % af kursusafgiften, dog 100 % hvis afmeldingen sker en uge eller senere før kursets start. Der ydes fuld refusion, hvis man selv kan besætte den ledige kursusplads med en anden deltager. Arbejdsledige Arbejdsledige farmakonomer kan søge Farmakonomforeningen om at få kursusafgiften og rejseudgifterne betalt. Farmaceuter, der har været ledige mindst et år, kan søge Pharmadanmarks Hjælpefond om tilskud til dækning af kursusafgift og rejseudgifter. Milnersvej 42 3400 Hillerød Tel 4820 6000 www.pharmakon-industri.dk