Vurdering af ambulant selvmåling af blodtryk i forbindelse med screening af blodtryk hos gravide. PROTOKOL Ansøgere: Klinisk ansvarlig: Hovedvejleder: Stud. Med. Camilla Lindahl Overlæge, Ph.d. Puk Sandager Gynækologisk-Obstetrisk afd. Y Medvejledere: Professor, Overlæge, dr.med. Niels Uldbjerg Gynækologisk-Obstetrisk afd. Y Lektor, Ingeniør, Ph.d. Stefan Wagner Institut for Ingeniørvidenskab Aarhus Universitet Læge, Ph.d.-studerende Jacob Mørup Schlütter Gynækologisk-Obstetrisk afd. Y
Vurdering af ambulant selvmåling af blodtryk i forbindelse med screening af blodtryk hos gravide. Baggrund: Hypertension hos gravide kan forårsage alvorlige komplikationer både for moderen og barnet. Der er en øget risiko for intrauterin væksthæmning af fosteret, lav fødselsvægt og udvikling af svangerskabsforgiftning - præeklampsi. Præeklampsi defineres som forhøjet blodtryk (>140/90 mmhg) efter 20. gestationsuge, ledsaget af proteinuri. Præeklampsi er en mulitiorgansygdom, som i de tidlige stadier ofte er asymptomatisk. Ved udvikling af sygdommen optræder symptomer fra flere organsystemer, og sygdommen kan i alvorlige tilfælde medføre livstruende tilstande med generaliserede kramper, intracerebral blødning og alvorlig/letal påvirkning af flere organsystemer. Cirka 2-8% af alle graviditeter kompliceres af præeklampsi. [1,2] Tidlig diagnose af sygdommen er afgørende for at nedsætte risikoen for komplikationer. Nyere studier tyder på, at screening af gravide i graviditetens første trimester, og profylaktisk medicinsk behandling af risikogruppen, kan nedsætte risikoen for at udvikle svær præeklampsi. [2,3,4,5,6] Valid måling af blodtrykket er en vigtig parameter i forbindelse med denne screening. I de nævnte studier er der anvendt gennemsnits-middelblodtryk (mean arteriel blood pressure) af tre målinger på hver arm, målt af en sygeplejerske instrueret i at foretage målingen. For at opnå valide blodtryksværdier er det nødvendigt, at målingen foretages standardiseret, og at en række anbefalinger følges. Disse anbefalinger inkluderer: at hvile i 5 minutter før den første måling, undgå tale og omgivelsesstøj under målingen, standardiseret position under måling, herunder siddende position med ryggen tilbagelænet, fødderne fladt på gulvet, armen på hjerteniveau, endvidere korrekt manchetstørrelse og -placering. [7] Indførelse af screening af gravide i 1.trimester vil således som udgangspunkt kræve, at uddannet personale skal foretage blodtryksmålinger på alle gravide, der kommer til rutine scanning i 1.trimester, hvilket er ressourcekrævende og omkostningsfuldt. Der er gennem de seneste år eksperimenteret med muligheden for at patienter selv måler deres blodtryk, både for at spare på personaleressourcer samt for at undgå risikoen for white coat hypertension som kan opstå ved måling udført af sundhedspersonale. [8] Det har dog vist sig at være en udfordring at få patienterne til at overholde retningslinjerne, som er forudsætningen for korrekt resultat af målingen. [9] Ved manglende overholdelse af disse anbefalinger er der risiko for forkert diagnose og behandling. 2
På Institut for Ingeniørvidenskab, Aarhus Universitet, er der udviklet en blodtryksstation som et redskab til selvmåling af blodtryk. Stationen guider via en skærm patienten gennem korrekt måling, og registrerer ved hjælp af sensorer sidestilling, bevægelser samt eventuel tale og støj. Stationen er således i stand til at registrere om retningslinjerne for korrekt måling bliver overholdt, og kan ved behov anmode patienten om at korrigere i henhold til retningslinjerne og gentage målingen. Blodtryksstationen er i forbindelse med udviklingen afprøvet i afdelingen i en tidligere version på 100 gravide kvinder, som var til rutine ultralydsscanning i 1. trimester. Stolen gennemgår i løbet af efteråret yderligere forbedringer. [10,11,12] Hypotese: Det er vores hypotese, at blodtryksstationen kan anvendes til måling af blodtryk, uden assistance fra personale, i forbindelse med screening for præeklampsi hos gravide i 1.trimester. Formål: 1) At undersøge om der opnås sammenlignelige resultater af blodtryksmålinger foretaget ved blodtryksstation sammenholdt med manuel måling ved sundhedspersonale, som gennemsnit af tre målinger foretaget på hver arm. 2) At undersøge hvorledes blodtryksstation kan implementeres til screening af blodtryk hos gravide, der kommer til rutine undersøgelse. Materiale og metoder: Delprojekt 1: Blodtryksmåling foretages ved to metoder på 100 gravide. 1) Manuel blodtryksmåling ved sundhedspersonale, tre målinger på hver arm 2) Blodtryksmåling ved blodtryksstation I begge tilfælde foretages målingerne i henhold til retningslinjerne fra Dansk Hypertensions Selskab. Deltagerne randomiseres til hvorvidt måling først foretages ved manuel måling eller ved blodtryksstation. Outcome: Differencen i blodtryksværdierne opnået ved de to målemetoder. Delprojekt 2: Blodtryksmåling ved blodtryksstation med henholdsvis standardiseret vejledning og ingen 3
vejledning. 300 gravide: Blodtryksmåling ved blodtryksstation med supplerende standardiseret personlig vejledning forinden. 300 gravide: Blodtryksmåling ved blodtryksstation uden personlig vejledning forinden. Outcome: antal successfulde målinger, hvor følgende kriterier for korrekt måling er opfyldt: Fem minutters hvile inden måling Begrænset baggrundsstøj Ingen tale under målinger Korrekt siddestilling med: o Ryg støttet mod ryglæn o Ikke krydsede ben Blodtryksstationen: Systemet er baseret på en touch computer, med specialapplikationen ValidAid. Via trådløs kommunikation kommunikeres med sensorstolen samt med blodtryksapparatet. ValidAid systemet instruerer den gravide i blodtryksmålingen. Sensorstolen registrerer hvor længe brugeren har siddet i stolen, samt om siddestillingen er korrekt. Evnen til præcist at klassificere om patienten sidder korrekt og er i overensstemmelse med den anbefalede hviletid er tidligere valideret. [13] 4
ValidAid systemet gør ligeledes brug af en algoritme, der kan vurdere om brugeren taler under målingen samt vurderer niveauet af baggrundsstøj. Audio klassifikationsalgoritmen er tidligere blevet valideret i en laboratorieundersøgelse og i to kliniske studier. [14,15,16] Blodtryksapparatet sender resultatet af blodtryksmålingen trådløst til ValidAid systemet. ValidAid kombinerer kontekstdata fra sensorstolen med blodtryksdata, og vurderer om patienten har overholdt retningslinjerne fra Dansk Hypertension Selskab. Hvis ikke, instrueres patienten til at genmåle. Alle målinger gemmes til senere reference, inkl. de forkastede målinger. Data gemmes løbende i et XML format og data eksporteres til web løsning og senere Excel og Stata til brug for databehandling og statistik. Sted: Gynækologisk-Obstetrisk afdeling Y, Aarhus Universitetshospital, i samarbejde med Institut for Ingeniørvidenskab. Projektdeltagere: Gravide der kommer til rutine-ultralydsscanning i graviditetens 1. trimester. Eksklusionskriterier: Ikke fyldt 18 år. Forstår ikke informationen pga. sprogproblemer eller andet. Information af projektdeltagere: Mulige projektdeltagere informeres, inden deres aftale i afdelingen, pr brev om projektet. Når de kommer i afdelingen gives mundtlig information om projektet, og såfremt patienten samtykker til deltagelse, foretages målinger af blodtrykket efter den planlagte rutine scanning. Statistiske overvejelser: Til delprojekt 1 er der foretaget styrkeberegning baseret på en standard deviation på blodtryksmål på 8 mmhg. Med en sample size på 100 (signifikansniveau 5%, power 80% (beregnet med + 15% (=95%) pga non-parametriske data)), kan påvises forskel i blodtryk på 3 mmhg. Til delprojekt 2 er det ikke muligt at foretage relevant styrkeberegning, men det vurderes at der kan fremstilles relevante forskelle ved 300 deltagere i hver gruppe. 5
Etiske aspekter: Projektet anmeldes og søges godkendt hos den lokale videnskabsetiske komite inden projektstart. Da undersøgelsen omfatter registrering af forsøgsdeltageres data, anmeldes projektet ligeledes til Datatilsynet. Logistik og tidsplan: Projektet er planlagt som et forskningsår for en medicinstuderende. Planlægges påbegyndt februar 2014. Den forskningsårsstuderende vil forestå inkludering af projektdeltagere, måling af blodtryk i delprojekt 1 samt vejledning til patienterne i delprojekt 2. Desuden under vejledning bearbejdelse og formidling af resultaterne. Stefan Wagner vil desuden bistå med opsætning, vedligehold og teknisk assistance af blodtryksstationen. Tidsplan: 1. måned: Opstart og deltagelse i kurser: The Introduction Course in Health Sciences Research The Structured Literature Search Måned 2-9: Inkludering af projektdeltagere samt deltagelse i kurser: Preparatory course in the STATA statistics program Biostatistics Medical Scientific English 1 Måned 10-12: Bearbejdning af data, formidling, udarbejdelse af artikel og forskningsrapport. Offentliggørelse af resultaterne: Arbejdet forventes at resultere i en artikel til publikation i internationalt tidsskrift med peer review. 6
Perspektiver: Aktuelle studie vil belyse hvorvidt selvmålt blodtryk, målt på blodtryksstation, er sammenligneligt med blodtryk målt af sundhedspersonale, og dermed kan indgå i en beskrevet model til screening for præeklampsi. Ligeledes vil det blive belyst, om der hos gravide, som kommer til rutine undersøgelse i graviditeten, kan opnås acceptabelt antal succesfulde målinger ved anvendelse af blodtryksstation uden vejledning fra personale. Referencer: 1. WHO International Collaborative Study of Hypertensive Disorders of Pregnancy. Geographic variation in the incidence of hypertension in pregnancy. Am J Obstet Gynecol1988;158:80 83. 2. Duley L: The global impact of pre-eclampsia and eclampsia. Semin Perinatol 2009;33: 130 137. 3. Akolekar R, Syngelaki A, Poon L.C.Y, Wright D, Nicolaides K.H: Competing Risks Model in Early Screening for Preeclampsia by Biophysical and Biochemical Markers. Fetal Diagn Ther. 2013;33:8-15. 4. Clin Evid (Online): Pre-eclampsia, exlampsia, and hypertension 2011. Feb 14;2011. pii: 1402. 5. Bujold E, Roberge S, Lacasse Y, Bureau M, Audibert F, Marcoux S, Forest J.C, Giguere Y. Prevention of preeclampsia and intrauterine growth restriction with aspirin started in early pregnancy: a meta-analysis. Obstet Gynecol 2010;116:402-414. 6. Roberge S, Villa P, Nicolaides K, Giguere Y, Vainio M, Bakthi A, Ebrashy A, Bujold E. Early administration of low-dose aspirin for the prevention of preterm and term preeclampsia: a systematic review and meta-analysis. Fetal Diagn Ther 2012;31:141-146. 7. O'Brien E, Asmar R, Beilin L, Imai Y, Mallion J.M, Mancia G, Mengden T, Myers M, Padfield P, Palatini P, Parati G, Pickering T, Redon J, Staessen J, Stergiou G, Verdecchia P. and European Society of Hypertension Working Group on Blood Pressure Monitoring: European Society of Hypertension recommendations for conventional, ambulatory and home blood pressure measurement. J.Hypertens., vol. 21, pp. 821-848, May. 2003. 8. Pickering TG, White WB, Giles TD, Black HR, Izzo JL, Materson BJ, Oparil S & Weber MA. 2010: When and how to use self (home) and ambulatory blood pressure monitoring. Journal of the American Society of Hypertension : JASH, vol. 4, no. 2, pp. 56-61. 9. agner S, Toftegaard T.S, Bertelsen O. Challenges in Blood Pressure Self- Measurement. International Journal of Telemedicine and Applications. 10. Sandager P, Lindahl C, Schlütter J.M, Uldbjerg N, Wagner S, Toftegaard T.S, Bertelsen O.W: Context-Aware Patient Guidance During Blood Pressure Self- Measurement. Proceedings of the IADIS International conference e-health, 2013:153-157. 7
11. Sandager P, Lindahl C, Schlütter J.M, Uldbjerg N, Wagner S, Toftegaard T.S, Bertelsen O.W: Improvements of Blood Pressure Self-Measurements Through Context Sensitive Guidance of Pregnant Women. In preparation for the Journal of Telemedicine and Applications. 12. Wagner S, Buus NH, Jespersen B, Ahrendt P, Berterlsen OW, Toftegaard TS: Measurement Adherence in the Blood Pressure Self-Measurement Room. Telemed J E Health. 2013 Apr 30. 13. Wagner S, Toftegaard T & Bertelsen O, 2011: Context Assessment during Blood Pressure Self-measurement Utilizing the Sensor Chair. Ambient Intelligence, pp. 295-299. 14. Wagner S, Ahrendt P, Toftegaard T.S. & Bertelsen O.W, 2012: Audio Context Classification for Determining Blood Pressure Self-Measurement Adherence. Proceedings of the IADIS International Conference on e-health, 2012. 15. Wagner S, Toftegaard TS, Bertelsen OW: Evaluation of the Reliable Evaluation Infrastructure Toolkit for Facilitating Self-Care Research. In preparation for the Journal of Methods of Information in Medicine, 2013. 16. Wagner S, Kamper C, Rasmussen N, Ahrendt P, Toftegaard TS, Bertelsen OW: Reliable Blood Pressure Self-Measurement in the Obstetric Waiting Room. Submitted for Methods of Information in Medicine, September 2013. 8