Validitetserklæring for NPU19923 P-troponin I, hjertemuskel;massek.

Valideringsperiode: Marts April 2011 Arbejdsgruppe: Udstyr: Specialist bioanalytiker Britta Lende Poulsen Bioanalytiker underviser Britta Nielsen Kvalitetsleder Karin Heidemann Advia Centaur XP Serienummer: IRF 17551044 Prøver blev taget i 3,5 ml Li-Heparin glas fravacuette Ibrugtagningsdato September 2011 Godkendelse af validitet: (Underskrift, stempel og dato) Resumé Metodesammenligning Korrekthed Måleinterval Impræcision Ekspanderet relativ kombineret standard måleusikkerhed Konklusion Der er foretaget metodesammenligning mellem Siemens Immulite 2500 og Siemens Centaur XP. Centaur = 0,9182* immulite + 0,308 Dette er et tilfredsstillende resultat (se bilag2) Vi har valgt ikke at bestemme korrektheden, da et certificeret materiale, er svært at rekonstruere og derfor bidrager med stor usikkerhed. Krav 6 500000 ng/l (ved fortynding) < 7,0 % (kilde Ricos) < 22,5 % (kilde Ricos) Resultat Ifølge leverandør: 6 500000 ng/l (se bilag 1) 4,3 % [362 ng/l] 3,9 % [20091 ng/l] (se bilag 3 og 4) 18 % [362 ng/l] 18 % [20091 ng/l] (se bilag 6+7) V124 Validering TPI Side 1 af 26

Indholdsfortegnelse Plan for validering... 2 Resultater... 3 Metodesammenligning... 3 Metrologisk sporbarhed... 3 Korrekthed... 3 Måleinterval... 3 Impræcision... 3 Præcisionsprofil... 3 Præanalytiske forhold... 4 Ekspanderet relativ kombineret standard måleusikkerhed... 4 Ekstern kvalitetssikring... 4 Referenceinterval og oprindelse... 4 Registreringsoversigt... 5 Videreformidling af fundne data... 6 Dokumenthistorik... 6 Bilag 1 Advia Centaur-analysemanual Troponin I Ultra, ver. H... 7 Bilag 2 Metodesammenligning Immulite 2500 nr. 2 vs. Advia Centaur XP... 18 Bilag 3 Total impræcision lav prøve... 22 Bilag 4 Total impræcision Høj prøve... 23 Bilag 5 Præcisionsprofil... 24 Bilag 6 Ekspanderet måleusikkerhed lav prøve... 25 Bilag 7 Ekspanderet måleusikkerhed høj prøve... 26 Plan for validering Centaur blev installeret på Klinisk-Biokemisk Afdeling (KBA), Gentofte Hospital den 1.-3. december 2010. Den 8.-10. december var der træning af arbejdsgruppen. Træningen bestod i: Gennemgang af apparatets software og hardware Udførelse af forskellige vedligeholdelsesprocedurer Udførelse af kalibrering Fra den 10 december foretog arbejdsgruppen valideringsundersøgelser. Disse blev udført i henhold til vejledning 0009/15 Validering (21.02.2011). V124 Validering TPI Side 2 af 26

Resultater Metodesammenligning Troponin I blev tidligere udført på Immulite 2500 Siemens. Plasma fra patientprøver til bestemmelse af Troponin I blev analyseret på Immulite 2500 og på Centaur. 30 patientprøver blev analyseret på begge apparater og de målte næsten ens. Sammenhængen mellem Immulite og Centaur Centaur = 1,039 * Immulite 2500 3,899 (se bilag2) Da der er forskel på cut-off- værdierne på de to metoder, ændre vi enheden fra µg/l til ng/l, for at forhindre misforståelser. Vi har informeret klinikeren om ændringerne i analysemetoden. Metrologisk sporbarhed ADVIA Centaur Tropenin I -Ultra-analysen er standardiseret overfor en intern standard, produceret udfra et højt oprenset materiale. Tildelte værdier for kalibratorer er baseret på dennestandard. Analysen ADVIA Centaur TnI-Ultra kan tilskrives NIST SRM 2921 (jf. bilag 1). Korrekthed Vi har valgt ikke at bestemme korrekthed, da et certificeret materiale er svært at rekonstruere og derfor i sig selv bidrager med en stor usikkerhed. Måleinterval Ifølge leverandøren (jf. bilag 1) er måleintervallet for ufortyndet materiale 6-50000 ng/l det er muligt at fortynde materialet i forholdet 1 til 10. Derfor bliver det faktiske måleinterval 6-500000 ng/l. Impræcision To patientprøver i forskellige niveauer blev analyseret 30 gange på samme reagens lot med hver 10 bestemmelser på 3 på hinanden følgende dage Resultat (jf. bilag 3+4): Patientprøve lav (n = 30) Patientprøve høj (n = 30) Middel 363 ng/l 20090 ng/l sd 16 ng/l 780 ng/l CV 4,5 % 3,9 % Vi opfylder de opstillede krav til analysen. Præcisionsprofil 8 patientprøver med koncentrationer mellem 360 ng/l og 47630 ng/l blev analyseret 6-10 gange, hver som dobbeltbestemmelser på 5 på hinanden følgende dage. Herefter blev variationskoefficienterne (CV %) beregnet og den højeste CV % var 9,2 (jf. bilag 5 ). V124 Validering TPI Side 3 af 26

Præanalytiske forhold (jf. bilag 1) Potentielt interfererende agens Grænsekoncentration Lipid 1000 mg/dl Bilirubin (konjugeret) 20 mg/dl Bilirubin (ukonjugeret 20 mg/dl Humant IgG 12 g/dl Biotin 10 ng/ml Hæmoglobin *) 500 mg/dl *Prøver, der viser synlige tegn på hæmolyse, kan forårsag interferens (jf. bilag ) Ekspanderet relativ kombineret standard måleusikkerhed De relative usikkerhedsbidrag Ekspanderet relativ kombineret måleusikkerhed Patientprøve lav Patientprøve høj 360 ng/l 20090 ng/l 18,4 % 17,9 % Vi opfylder de opstillede krav til analysen (jf bilag 6 og 7) Ekstern kvalitetssikring Klinisk-Biokemisk Afdeling deltager i eksternt kvalitetssikringsprogram Cardiac marker udbudt af UKNEQAS. Der er 12 udsendelser årligt i 3 koncentrationsniveauer. Referenceinterval og oprindelse Referenceintervallet for voksne er: < 50ng/L. Vi har valgt dette referenceinterval, da Herlev Hospital bruger sammen analysemetode og for at hamonisere med Herlev Hospital har vi valgt samme referenceinterval. V124 Validering TPI Side 4 af 26

Registreringsoversigt Resultaterne fremkommet ved Egenskab Egne forsøg Ikke relevant, derfor ikke vurderet Eksterne oplysninger (husk kilde angivelse) Oplysninger fra leverandør Dokumentation opbevares Bilagsnummer Metodesammenligning X 2 Metrologisk sporbarhed X 1 Måleinterval X 1 Korrekthed ikke udført Detektionsgrænse X Analytisk specificitet X 1 Linearitet X 1 Intermediær impræcision X 3 + 4 Præcisionsprofil X 5 Robusthed X 1 Afsmitning X Præanalytiske forhold X 1 Ekspanderet relativ kombineret standard måleusikkerhed X 6 + 7 Ekstern kvalitetssikring X Står i rum XD129 Referenceinterval X 1 V124 Validering TPI Side 5 af 26

Videreformidling af fundne data Opgave Info givet til dato Ændringer i Labka (f.eks. referenceinterval, måleinterval) Ændringer i metodeblad (F.eks. referenceinterval, holdbarhed, måleusikkerhed) Dokumenthistorik Side / punkt Ændring / tilføjelse V124 Validering TPI Side 6 af 26

Bilag 1 Advia Centaur-analysemanual Troponin I Ultra, ver. H V124 Validering TPI Side 7 af 26

V124 Validering TPI Side 8 af 26

Bilag 2 Metodesammenligning Immulite 2500 nr. 2 vs. Advia Centaur XP V124 Validering TPI Side 21 af 26

Bilag 3 Total impræcision lav prøve V124 Validering TPI Side 22 af 26

Bilag 4 Total impræcision Høj prøve V124 Validering TPI Side 23 af 26

Bilag 5 Præcisionsprofil V124 Validering TPI Side 24 af 26

Bilag 6 Ekspanderet måleusikkerhed lav prøve V124 Validering TPI Side 25 af 26

Bilag 7 Ekspanderet måleusikkerhed høj prøve V124 Validering TPI Side 26 af 26