DANSK BIOTEK. læs inde i bladet MAGASINET FOR DANSK BIOTEK. Mediepartner: & BIOKEMISK FORENING. Leder. 3 milliarder kr. til muldjord og nybrud

Transkript

1 DANSK BIOTEK Nr. 3 september årgang ISSN Nr MAGASINET FOR DANSK BIOTEK Mediepartner: & BIOKEMISK FORENING læs inde i bladet Leder af Formand for DANSK BIOTEK Martin Bonde 3 milliarder kr. til muldjord og nybrud Af uddannelses- og forsknings minister Sofie Carsten Nielsen En omstigningsbillet til vækst i dansk biotek Af Adm. Direktør Stig Jørgensen og Adm. Direktør David H. Solomon Danmarks Ja til EU patent Af Peter Markvardsen, M.Sc., European Patent Attorney

2 Life Science Plesner er anerkendt som det førende danske advokatfirma inden for Life Science. Vi yder strategisk rådgivning til såvel virksomheder som offentlige institutioner inden for pharmaindustrien, biotek og medicinsk udstyr. Vores Life Science-gruppe består af førende juridiske rådgivere inden for alle områder af Life Science. Vi tager hensyn til kompleksiteten og sammenhængen i alle relevante retsområder og skaber balance mellem kommercielle prioriteter og juridiske risici. Læs mere om vores forretningsområde

3 Redaktion Dansk Biotek: Ansvarshavende: John Vabø, cand. polit. Fagredaktør: Randi Krogsgaard Fagredaktion: Martin Bonde EpiTherapeutics ApS (formand) Søren Møller Novozymes A/S Peter Wulff Sentinext Therapeutics Peter Nordkild, CEO, Adenium Biotech Alejandra Mørk, Klifo Lars Christian Hansen, Novozymes Europa Birgitte Thygesen, Director, Adm. & Govt. Relations, Biogen Idec Inc. Anders Weber, CEO, Biogasol Salg: John Vabø Udgiver: SCANPUBLISHER A/S Forlaget John Vabø A/S Emiliekildevej Klampenborg Tlf Fax ISNN Nr Abonnement: 4 udgaver i 2012 (incl. moms) kr. 150,- Bestilling på abonnement@scanpublisher.dk Adresseændringer m.v. bedes mailet til Hanne Solberg på hs@scanpublisher.dk Ved henvendelse bedes abonnementsnummer oplyst (otte cifre, påtrykt bag på magasinet). Administration: Tina Brage Vabø tbv@scanpublisher.dk INDHOLD 3/14 Sommervinde i biotek af Formand for DANSK BIOTEK Martin BondE 4 3 milliarder kr. til muldjord og nybrud Af uddannelses- og forsknings minister Sofie Carsten Nielsen 6 En omstigningsbillet til vækst i dansk biotek Af Adm. Direktør Stig Jørgensen, Medicon Valley Alliance og Adm. Direktør David H. Solomon, Zealand Pharma A/S 8 Danmarks Ja til EU patent Konsekvenser og muligheder Af Peter Markvardsen, M.Sc., European Patent Attorney, Partner, ZBM PatenTS 10 Klinisk forskning er fundament for fremtidens behandling 11 HB-Medical efterspurgt af pharma- og biotekfirmaer Af journalist Ib Erik Christensen, Cypress kommunikation 12 Kvartalsanalyse: Venturefonde klar til at skrue op for investeringerne 14 Bioneer sælger Dualet, den brugervenlige dobbelt-kammer sprøjte, til Medilet 16 Universitet og industri efteruddanner lægemiddeleksperter på 10. år Af Kommunikationsmedarbejder Stine Rasmussen, Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet, Københavns UniverSITET 18 Nye regler om tilknytning og økonomiske fordele til sundheds personer Af advokat Christian Marquard Svane og Partner Martin Dræbye Gantzhorn, Horten 20 Layout og tryk: Scanprint A/S Beskatning af aktieavancer og -tab i selskabsregi Af Statsautoriseret revisor, partner Kasper Vindelev, PKF Munkebo Vindelev Statsautoriseret Revisionsaktieselskab 22 Ferie i Provence? Kontrolleret af Kontrolleret oplag: stk. i perioden 1. juli 2010 til 30. juni 2012 Se Dansk biotek 3 3

4 LEDER af Martin Bonde Sommervinde i biotek af Formand for DANSK BIOTEK Martin Bonde Det har været en dejlig varm og solrig sommer i Danmark. I DANSK BIOTEK har vi også været velsignet med varme vinde og en god stemning, idet der har været flere positive nyheder. Specielt bemærkelsesværdig er salget af Santaris Pharma til Roche, verdens førende onkologifirma. Roche vil ydermere etablere Roche Innovation Center Copenhagen for at få endnu mere momentum i Santaris teknologi. Alt i alt en rigtig god historie og en flot rejse for Santaris, som gennem årene har haft både medvind og ikke ubetydelig modvind. Interessant er det også, at selvom Santaris teknologi naturligvis har udviklet sig over årene, så udsprang selskabet med afsæt i professor Jesper Wengels såkaldte LNA teknologi som også var en hovedhjørnesten i dannelsen af et andet dansk biotekfirma nemlig Exiqon. Dermed er ringen sluttet fra enestående dansk universitetsforskning, som nyttiggøres og kommercialiseres både i retning af diagnostik hos Exiqon og i retning af lægemidler hos Santaris til vækst, velstand og arbejdspladser i Danmark. Og naturligvis også i sidste ende til gavn for de patienter, som forhåbentlig får glæde af Santaris kræftmedicin, når den er markedsført af Roche. Derved kommer Santaris til at stå som et mønstereksempel på noget at det, som DANSK BIOTEK er allermest optaget af, nemlig af få akademisk forskning nyttiggjort og kommercialiseret. Og her er der stadig et stort stykke arbejde at gøre! Som bekendt har DANSK BIOTEK medvirket til etablering af Copenhagen Tryghed når du vælger laboratorieudstyr Med kunden i fokus Hos Ninolab har vi fokus på høj kvalitet og sætter altid dine behov i centrum. Vores kvalitetsmål er at kunne levere et korrekt tilpasset produkt, med de rigtige funktioner, til aftalt tid og ikke mindst til den rigtige pris. Produkter fra verdens bedste leverandører Vi udvælger og skaber kontakter med de producenter, der er kendte for deres seriøsitet og ansvarlighed i fremstillingen af laboratorieprodukter i højeste kvalitet. Ninolab forhandler på nuværende tidspunkt produkter fra omkring 30 udvalgte producenter fra hele verden. Tryghed når du vælger Ninolab For dig som kunde er det en tryghed at vide, at når du vælger Ninolab som leverandør, vil du altid blive tilbudt de bedste produkter. Kvalificerede og engagerede medarbejdere er vigtigt. Ninolabs produktspecialister er til rådighed ved spørgsmål om applikationer og med support generelt. Vores serviceafdeling tilbyder alle former for service på dine produkter. Kontakt os hvis du vil vide mere om hvordan gode produkter bliver endnu bedre med den rette leverandør! Vores nye adresse - Din leverandør af basis laboratorieudstyr Cordozasvinget 6, 2680 Solrød Strand tlf.: info@ninolab.dk

5 Spin-Outs, som vi her efter knapt 3 års arbejde anser for en klar succes. Med udgangen af august er der siden 2012 stiftet 12 nye virksomheder ud af KU, DTU og Region H s forskning og med relation til Copenhagen Spin-Outs. Det er DANSK BIOTEKs lønlige håb, at de nævnte institutioner enes om at fortsætte initiativet, som efter planen slutter ved udgangen af Copenhagen Spin-outs har ikke blot har forøget antallet af nye selskaber, men har også ifølge flere investorer generelt forbedret kvaliteten af de projekter, som forsøger at rejse penge. Men der er stadig stort behov for at forbedre rammebetingelserne for kommercialisering af akademisk forskning. Fx er de såkaldte innovationsmiljøers uvilje mod at investere i drug discoveryselskaber en stor udfordring. I DANSK BIOTEK mener vi, at præmissen for innovationsmiljøerne er forkert: Det nytter ikke at betragte en offentlig institutions investering i et meget tidligt drug discovery-projekt som noget, der skal give finansielt overskud. Innovationsmiljøerne skal ikke være en forretning i klassisk forstand! Derimod bør disse midler ses om en translationel pengeinsprøjtning en investering i at modne og oversætte interessant akademisk forskning, så den kan gøre nytte og kommercialiseres. Vi ved, at der i offentligt regi aldrig er brugt så mange penge på life scienceforskning, som der bliver brugt i disse år. Og det er godt! DANSK BIOTEKs beskedne ønske er, at der herudover er translationelle midler, som giver forskningen retning og forøger det kommercielle potentiale. Og vi ønsker, at de stakkels operatører af disse midler, som det er tilfældet med innovationsmiljøerne, ikke fra politisk side bliver presset til at levere et umiddelbart finansielt afkast af disse midler. Det er desværre ikke let at finde en model, som har den rette balance mellem dels at sikre, at de bedste akademiske projekter får de fleste penge, og dels undgå, at det bliver ren gavebod med betroede statslige midler. På den anden side synes det klart, at hvis det danske samfund som helhed skal profitere af det offentliges store investeringer i højere uddannelser og akademisk biotekforskning, så har regeringen ikke råd til at bære risikoen ved IKKE i højere grad, end det sker i dag, at investere og supportere overførsel af akademisk forskning med et kommercielt potentiale. DANSK BIOTEK stiller i den sammenhæng sig selv spørgsmålet: Gør vi vores allerbedste i Danmark for at sikre at akademisk forskning kan kommercialiseres til glæde og gavn for os alle? Og DANSK BIOTEK arbejder på at analysere, at sammenligne mellem lande og finde løsningsforslag på relevante problemstillinger, som kan bringes i forslag for det politiske system. Santaris har netop vist os, at det betaler sig at hænge i og kæmpe for en god sag. DANSK BIOTEK vil ideligt hænge i for at finde løsninger og fremme biotekindustrien i Danmark. Vi ved vi også har en god sag. Patenter Varemærker Design Værdi = Innovation x Engagement 2 Chas. Hude har sat dit udbytte af rådgivning på formel. Målet er at skabe værdi for dig og din forretning. Midlet er at bruge vores indsigt innovativt, så vi tænker nyt i forhold til produkt- og forretningsudvikling. Og brændstoffet er et engagement langt ud over det sædvanlige. Hos Chas. Hude kæmper branchens skarpeste hoveder for at beskytte de nyeste opfindelser, varemærker og design. Altid båret af entusiasme, stolthed og et sæt af værdier, der ikke er tomme ord, men hver dag foldes ud i konkrete handlinger. Chas. Hude A/S er en af Danmarks førende virksomheder inden for rådgivning om immaterielle rettigheder. Vi beskytter, overvåger, håndhæver og forsvarer disse rettigheder for danske og udenlandske kunder. Chas. Hude A/S blev grundlagt i 1896 og har i dag 50 medarbejdere. Mød flere af vores værdiskabere på Marianne Johansen Patentdirektør, European Patent and Design Attorney Ph.d. (Farmaci) Rådgiver om Patentansøgninger, indsigelses- og appelsager samt krænkelsesvurderinger og IPR-strategiske spørgsmål. Særlig teknisk ekspertise inden for lægemidler, dosering af lægemidler, bioteknologi, lægemiddelkemi, biokemi, genteknologi, immunologi, vacciner, medicin, medicinske behandlinger og diagnose. København H. C. Andersens Boulevard København V Telefon Aarhus Marselisborg Havnevej Aarhus C Telefon Dansk biotek 3 5

6 3 milliarder kr. til muldjord og nybrud Med en kapitaltilførsel på 3 mia. kr. til Danmarks Grundforskningsfond vil regeringen skabe grundlaget for fremtidens videnskabelige banebrydere og prismodtagere. Af uddannelses- og forskningsminister Sofie Carsten Nielsen Foto: Kim Vadskær Nobelprisen er den absolut fornemste pris i forskningsverden. Den gives inden for seks forskellige områder til de personer i verden, som har ydet det største bidrag til menneskeheden inden for deres felt. Det er sytten år siden, at en dansk forsker sidst fik denne ultimative hæder i den videnskabelige verden. Det var Jens Christian Skou, der i 1997, sammen med amerikaneren Paul D. Boyer og briten John E. Walker, fik overrakt nobelprisen i kemi for deres opdagelse af natriumpumpen i celler. Året efter denne begivenhed vurderede selvsamme Skou i en tale om grundforskningens vilkår, at: det samfund, der prioriterer grundforskningen højt, vil være det samfund, der i den sidste ende profiterer højest på sin forskningsindsats. Det er jeg enig i. Videnskab er fundamentet for et samfund i vækst, og grundforskningen er den nærende muldjord, som videnskabens nye vækstskabende teknologier og opdagelser skal gro ud af. Derfor arbejder jeg, som uddannelses- og forskningsminister, for at sikre, at vi i regeringen prioriterer forskning og udvikling som en væsentlig del af vores overordnede strategi. Vi holder fanen højt i Danmark og har fastholdt et markant investeringsniveau for hele forsknings- og innovationsområdet i de seneste 15 år. Regeringen budgetterer i år med 21,4 milliarder kroner til offentlig forskning på finanslovsforslaget for Det svarer til 1,09 procent af BNP og dækker hele spektret fra den langtidssigtende grundforskning til mere markedsnære udviklings- og innovationsprojekter. Det er vigtigt at understøtte hele værdikæden, så den viden, der produceres på universiteter og i laboratorier rundt om i landet, kommer i spil og skaber nye løsninger på vores samfunds store udfordringer. Og det er vigtigt med et solidt fundament for uddannelse, teknologisk udvikling og innovation ved at skabe de bedst mulige betingelser for grundforskningen. Det har regeringen nu gjort med et ambitiøst finanslovsforslag, der blandt andet inkluderer et forslag om en kapitaltilførsel på hele 3 milliarder kroner til Danmarks Grundforskningsfond, som vil tillade at fonden fortsætter sine aktiviteter helt frem til Videnskabernes muldjord Danmarks Grundforskningsfond er en selvstændig fond, der støtter etableringen af 10-årige forskningscentre, hvor forskellige forskningsgrupper arbejder sammen om løsning af komplekse forskningsspørgsmål. Fonden uddeler støtte til de allerdygtigste forskere i landet og har frem til i dag lagt det økonomiske grundlag for oprettelsen af over 80 forskningscentre med vidt forskellige fokusområder som for eksempel geomikrobiologi, kvanteelektronik og stjerne- og planetdannelse. Centrene bliver oprettet på baggrund af en grundig udvælgelsesproces, som ender med, at Grundforskningsfondens bestyrelse med hjælp fra udenlandske eksperter udpeger de bedste forslag. Det har de været gode til i Danmarks Grundforskningsfond. En international evaluering af fonden foretaget sidste år konkluderede, at forskning støttet af fonden kan konkurrere med de allerbedste forskningsmiljøer i verden som for eksempel Stanford University i Californien og Massachusetts Institute of Technology (MIT). Grundforskning en del af samfundet Føromtalte Jens Christian Skou kan også citeres for at have sagt at; Fordi man laver grundforskning, behøver man jo ikke at blive verdensfjern. Igen er jeg enig med vores nobelprismodtager. Jeg

7 synes, at det er vigtigt altid at have for øje, at grundforskning ligesom enhver anden form for udvikling bliver bedrevet med menneskeheden og samfundet for øje, hvilket netop er hovedkriteriet for at få en Nobelpris. Det er mit klare indtryk, at Danmarks Grundforskningsfond har leveret på dette område. Det fremgår blandt andet af fondens publikation fra sidste år med titlen Nysgerrighed betaler sig. Der kan man læse om det danske firma EpiTherapeutics, som arbejder med at udvikle nye og alternative molekyle-baserede lægemidler til behandling af forskellige kræftformer som for eksempel prostatakræft. Virksomhedens arbejde baserer sig på forskningsresultater fra forskning i enzymer ved grundforskningscentret for epigenetik ved Københavns Universitet. Det er et rigtig godt eksempel på, hvordan grundforskning på sigt kan føres direkte over i løsningen af en tung samfundsmæssig udfordring. Eksemplet er bare en af mange af fondens succeshistorier fra de forgangne tyve år. Jeg ser frem til, at fonden bliver ved med at levere denne type succeshistorier de næste tyve år. Fremtidens danske nobelprisvindere? Da Skou fik nobelprisen i 1997 var Danmarks Grundforskningsfond stadig i sin tidlige ungdom. De første centre var kun lige blevet oprettet få år forinden. I dag er fonden en veletableret finansieringsinstitution i det danske forskningslandskab Der er sket meget siden da, men konkurrencen om at komme først med fremtidens teknologier og vinde de fornemme priser er ikke blevet mindre. Nu er priser selv nobelprisen ikke et mål i sig selv, for priser har trods alt aldrig reddet liv eller forbedret verden. Det er den geniale forskning og store opdagelser, som går forud for priserne, der er vigtig. Den slags nybrud og grænseafdækning kræver tid, tålmodighed og ressourcer. Med den nye kapitaltilførsel til Danmarks Grundforskningsfond har vi givet nogle af Danmarks bedste forskningsmiljøer netop det oktober 2014 Læs mere og print gratis adgangskort på foodtech.dk Nordeuropas største fagmesse for fødevareteknologi Besøg FoodLab aktivitetsområdet i Hal M og bliv opdateret på de seneste nyheder 180x128_5_Dansk_Biotek_SIT.indd 1 09/09/ Dansk biotek 3 7

8 Synspunkt En omstigningsbillet til vækst i dansk biotek Dansk biotek er en vigtig hjørnesten, hvis vi skal fremtidssikre lægemiddelindustrien som vækstlokomotiv for dansk eksport. Her er fire konkrete råd til at skabe ny vækst og momentum for sektoren. Adm. Direktør Stig Jørgensen, Medicon Valley Alliance Adm. Direktør David H. Solomon, Zealand Pharma A/S Med Novo Nordisk-produkter som frontløbere nåede eksporten af lægemidler sidste år 71,3 mia. kr. Det er 11,4 pct. af den samlede danske eksport og grunden til, at life science-industrien (farma, biotek og medico) gang på gang fremhæves som et flagskib, der skal være med til at sikre fremtidig jobskabelse og opretholdelse af det danske velfærdssamfund. Værdiskabelsen pr. ansat i lægemiddelindustrien ligger meget højt, og sidste år svarede eksporten til knap tre mio. kr. pr. medarbejder i medicinalindustrien. Til sammenligning svarede eksporten i landbrugserhvervet til kr. pr. medarbejder. En vigtig hjørnesten til at sikre vedvarende vækst i vores life science-industri er underskoven af biotekvirksomheder. Ikke mindst udgør biotekindustrien i Medicon Valley for store selskaber som Novo Nordisk, Lundbeck og Leo Pharma en livsvigtig fødekæde med nye, innovative projekter og mulighed for rekruttering af talentfulde medarbejdere. Af samme grund har Novo Nordisk og Lundbeck gang på gang fremhævet vigtigheden af, at vi i Danmark har et attraktivt og dynamisk miljø for udvikling af biotek. Dansk biotek bliver med jævne mellemrum i medierne fremstillet som en fiaskoramt industri, hvor drømmene er bristet som sæbebobler på en varm sommerdag. Sandheden er heldigvis noget mere nuanceret. Biotekmodellen har overalt i verden været kraftigt udfordret. Det er blevet tiltagende svært at rejse risikovillig kapital, og biotek er forbundet med både stor risiko og en meget lang tidshorisont. Omvendt kan afkastet ved succes være meget stort. Men man skal kunne rumme mange fiaskoer, før man rammer guldåren. Mange investorer har trukket følehornene tilbage fra investeringer i biotek, og for danske biotekvirksomheder er det primært Novo A/S, Sunstone, Vækstfonden og andre seed-fonde, der har holdt hånden under industrien. Og med god grund. For vi har stadig et stærkt fundament at bygge på i Danmark med stolte forskningstraditioner og bl.a. flere ph.d.-kandidater pr. indbygger end noget andet land i verden. Det er som eksempel takket været forskningstalenter i international topklasse, at Zealand Pharma i dag er en globalt anerkendt aktør inden for forskning og udvikling af nye peptid-lægemidler med fokus på kardio-metaboliske sygdomme. Andre eksempler på danske biotekselskaber med lovende teknologier er Genmab, EpiTherapeutics og Bavarian Nordic for nu blot at nævne de mest oplagte. Så der ligger stor værdi i dansk biotek, som også afspejler sig i nye kapitaltilførsler og partnerskabsaftaler med store internationale medicinalselskaber. Når det er sagt, så lider dansk biotek i dag under, at de små biotekvirksomheder ikke rigtigt kan komme op i gear og vokse. Vi har i dag knap 70 biotekselskaber i Medicon Valley, hvoraf mange har lovende produkter og teknologier. Der er allerede investeret mere end 20 milliarder kroner i disse selskaber og mere kapital er nødvendig, før vi ser de første dansk udviklede produkter på markedet. Vi har ikke i Danmark nok risikovillig kapital til at finansiere disse selskaber hele vejen. Vi er afhængige af tilførsel af udenlandsk kapital og kompetencer. Det er situationsbilledet i en tid, hvor der især i USA er sket en opblomstring for biotek. I USA er biotek-investorerne villige til at tage risiko, og det smitter af med en lang række nye børsnoteringer af biotekvirksomheder. Det danske biotekselskab Egalet blev for nylig børsnoteret i New York og rejste 360 millioner

9 kroner. Genmab hentede i januar i en emission knap en milliard kroner hos institutionelle investorer med størstedelen i USA. Serendex satser på en børsnotering i Norge. Udover USA er der i Zürich godt gang i biotek på børsen. Men siden Zealand Pharmas børsnotering i november 2010, har der ikke fundet bioteknoteringer sted på børsen i København. En stor talentpool og lovende teknologier er ikke nok til at tiltrække international kapital. Skal vi skabe jobs og vækst i den danske biotekindustri, skal vi finde nye mekanismer. Vi skal give dansk biotek et bedre og stærkere afsæt. Her er fire indsatsområder: 1: Vi skal have meget bedre rammevilkår for iværksættere. Biotekvirksomhederne bør kunne overføre hvert års underskud til det næste år og få udbetalt den skattemæssige værdi af hele underskuddet. En udlænding, der kommer til Danmark og starter en biotekvirksomhed, bør have reduceret sin personlige skat med ti pct. for hver fuldtidsmedarbejder, der ansættes, således, at iværksætteren slipper for personskat i fem år, hvis mere end ti personer sikres varigt job. Forskerskatteordningen bør forlænges ud over de fem år. 2: Vi skal skabe endnu mere samarbejde mellem industrien og universiteterne. Det skal gøres meget mere attraktivt for en forsker at samarbejde med den private industri. En ide kunne være at gøre tidligere erfaringer fra private-offentlige samarbejder til et udvælgelseskriterium på linje med meritter inden for forskning og undervisning, når en forsker skal udnævnes til professor. 3: Vi skal hele tiden fokusere på at skabe forsknings og uddannelsesmiljøer i verdensklasse. Vi er nødt til at ville prioritere indsatsområder, hvor vi dokumenteret allerede har et fundament, som kan måle sig med de bedste. Excellente miljøer tiltrækker dygtige forskere som igen gør det attraktivt for endnu flere at komme hertil. Og der leveres allerede forskning af meget høj international klasse på en lang række felter i Medicon Valley, f.eks. diabetes og hjernesygdomme (de såkaldte CNS-sygdomme). Men der er samtidig behov for at finde nye områder, hvor vi internationalt kan styrke vores konkurrenceevne og tiltrække talent. Emner som struktur og systembiologi, immunologi og inflammation samt metoder til indgivelse af medicin i menneskekroppen (drug delivery) er forskningsfelter, som Medicon Valley Alliance allerede har identificeret som fremtidens fyrtårne. 4: Danmark og ikke mindst København er et fantastisk sted at bo og leve. Vi har nogle af verdens bedste betingelser, når det gælder bløde parametre som livskvalitet og tryghed. Vi har et særdeles velordnet samfund med gode skoler, daginstitutioner, og man kan bo tæt på både by og natur. Det kan man ikke i f.eks. USA. Det skal vi blive meget bedre til at markedsføre i udlandet. Vi skal turde tænke utraditionelt, gøre op med janteloven og honorere initiativ, så vi kan fremtidssikre vores life scienceindustri. Det vil kræve politisk mod at række ud efter stjernerne de bedste virksomheder og talenter men vi har ikke råd til at lade være. Der er politisk inspiration at hente hos en afdød, stor tysk statsmand, forbundskansler Willy Brandt, der engang sagde: Det kræver mere mod at ændre sin mening, end at forblive den tro. Kilde: Berlingske Dansk biotek 3 9

10 Danmarks Ja til EU patent Konsekvenser og muligheder Af Peter Markvardsen, M.Sc., European Patent Attorney, Partner, ZBM Patents Ved folkeafstemningen d. 25. maj sagde Danmark Ja til at deltage i det fremtidige fælles EU patent domstol system. Heri vil kort blive forklaret, hvordan det fælles EU patentsystem kommer til at fungere og hvilke forretnings relaterede konsekvenser/muligheder det vil give. Heri er brugt dagligdagssprog i.e. måske ikke 100% juridisk set korrekt sprog det er for at lette forståelsen. Nuværende system European Patent Office (EPO) udsteder såkaldte EP patenter. Når udstedt, bliver EP patentet til et såkaldt bundt af nationale patenter. Det vil sige, for at opretholde patentet skal der laves relevante oversættelser og betales årlige skatter/afgifter i hvert land. Dette er dyrt (omkring Euro per år) og meget upraktisk. Hvis en konkurrent der laver en kopi af ens produkt skal fjernes fra markedet skal den samme patent sag køres i flere lande (e.g. DK, SE, DE, UK osv.). Dette er meget dyrt og besværligt. European Patent Office (EPO) er generelt anerkendt som værende et af verdens bedste (fagligt dygtig) patent kontorer. Uden at sige for meget, EPO er generelt anerkendt som fagligt bedre end specielt nationale patent kontorer i mindre EU lande. Man kan sige, at EPO er en succes historie som viser, at Europa ved at samarbejde nogle gange kan lave meget konkurrence dygtige organisationer. Det er klart, at et fagligt dygtigt patent kontor har mange fordele e.g. for det lille firma, idet risikoen for at et stort firma uretmæssigt får et patent udstedt er mindre. Fremtidigt fælles patentsystem i EU Nedenfor er kort gennemgået, hvad vi basalt set sagde Ja til ved EU patent folkeafstemningen d. 25. maj. Patent systemet bliver som sådan kun EU harmoniseret EFTER patent udstedelse af EPO. Det vil sige, der bliver IN- GEN ændring i hvad (e.g. software) der kan fås patent på, idet det stadig er EPO (som i dag) der vil udstede patenterne. Der vil komme et såkaldt EU enhedspatent. Det vil betyde, at man kun skal betale årlig skat/afgift et sted i.e. det bliver meget nemmere og billigere end i det nuværende system. Der vil komme en EU fælles patentdomstol. Det vil medføre, at en konkurrent der laver en kopi af ens produkt i flere lande (e.g. DK, SE, DE, UK osv.) kan fjernes fra markedet med en fælles retssag i.e. det bliver meget nemmere og billigere end i det nuværende system. EU fælles patentdomstol vil få mange sager og den bliver dermed fagligt dygtig/erfaren. Nationale patent domstole i mindre lande har relativt få sager og er dermed relativt mindre erfarne. Basalt set kan man sige, at Europa her vil prøve at gentage succesen med EPO det vil sige, samarbejde for at prøve på at lave verdens fagligt dygtigste og mest erfarne fælles patentdomstol. Det er klart, at en fagligt dygtigt fælles patentdomstol har mange fordele. For eksempel, hvis et mindre firma har en objektivt set god sag, vil det være en stor fordel at have en fagligt dygtig/ erfaren patent domstol. Et større firma med en objektivt set tvivlsom sag, vil have sværere ved at snyde en fagligt dygtig/erfaren patent domstol. Et lille Dansk firma kan i dag have svært ved at fjerne en kopi konkurrent fra markedet i e.g. Portugal i fremtiden bliver dette meget lettere, hvis DK firmaet har en objektivt set god sag. Man regner med, at det fælles patentsystem i EU træder i kraft omkring Det er her vigtigt at forstå, at hvis man (e.g. et DK firma) i dag skriver en ny patent ansøgning kan man i praksis sørge for, at det ikke bliver udstedt af EPO før efter Konsekvensen af dette er, at et firma der i dag skriver en ny patent ansøgning i praksis allerede nu vil kunne bruge dette nye fælles patentsystem i EU. Nogle konsekvenser/ muligheder af vores JA til fælles patentsystem i EU I tabel nedenfor er givet en kort oversigt over nogle konsekvenser/muligheder af vores JA til fælles patentsystem i EU. Kort sagt kan man sige, at det nye fælles patentsystem i EU simpelthen gør patenter her i Europa til et stærkere og mere kraftfuldt produkt som lettere kan håndhæves. Det giver selvfølgelig muligheder, ved at e.g. et DK firma bedre kan beskytte sine nye produkter her i Europa. Men det giver også nogle udfordringer idet det bliver vigtigere at holde øje med konkurrent patenter, så man ikke udvikler et nyt produkt man ikke kan sælge i EU. Et firma der i dag skriver en ny patent ansøgning vil i allerede nu kunne bruge dette nye fælles patentsystem i EU det vil sige få alle fordelene med hensyn til for eksempel signifikant mindre omkostninger og kunne fjerne en kopi konkurrent fra EU markedet med en fælles restsag ved EU patentdomstolen. Et Dansk firma vil kunne fjerne en kopi konkurrent fra markedet i e.g. Portugal ved brug af EU patentdomstolen noget som i praksis vil gøre det lettere end i dag, hvor sådan en sag ville skulle køres efter lokale Portugal regler. EU patent systemet kunne øge risikoen for at et DK firma bliver sagsøgt i EU e.g. sagsøgt i Sverige af et firma fra Holland.

11 Klinisk forskning er fundament for fremtidens behandling Den seneste undersøgelse fra DANSK BIOTEK og Lægemiddelindustriforeningen viser, at antallet af kliniske forsøg i de tidlige faser er steget. Men samlet er antallet af kliniske forsøg stagneret. Prioritering og ressourcer er nøglen til at skabe en konkurrencedygtig klinisk forskningskultur. Bedre behandling er det, alle patienter, pårørende og sundhedspersoner ønsker sig. Ifølge chefkonsulent Jakob Bjerg Larsen i Lægemiddelindustriforeningen er kliniske forsøg helt afgørende for udviklingen af fremtidens lægemidler og behandling:»når kliniske lægemiddelforsøg gennemføres i Danmark, er det med til at skabe fundament for udvikling, sikkerhed og kvalitet i sundhedsvæsenets anvendelse af nye moderne lægemidler. Det er i fælles interesse, at de forskende lægemiddelvirksomheder har mulighed for at tiltrække forsøg til Danmark og dermed sikre inddragelse af danske læger og danske patienter,«fastslår chefkonsulenten og uddyber:»den igangsatte INNO+ satsning på tidlig klinisk forskning synes at have et rigtig godt og positivt fundament. Tallene i den seneste opgørelse viser, at der er et betydeligt vækstpotentiale på dette område. Men skal Danmark skille sig positivt ud, er der behov for forskningsmiljøer på et meget højt niveau, der fungerer som fyrtårne ligesom Fase I enheden placeret på Rigshospitalet.«Forskning kræver prioritering På Rigshospitalet har man oprettet en såkaldt Fase I enhed, der er specialiseret i tidlige kliniske forsøg inden for kræftområdet. Overlæge og afdelingsleder for enheden Ulrik Lassen peger på, at prioritering og ressourcer er helt afgørende for at være konkurrencedygtig inden for klinisk forskning.»forskning er tidskrævende og koster produktionsressourcer. Heldigvis har Rigshospitalet fra starten prioriteret vores fase I enhed, hvor personalet udelukkende beskæftiger sig med kliniske forsøg. Det er en forudsætning for overhovedet at kunne tiltrække fase I forsøg i konkurrence med enheder i Europa og Nordamerika,«forklarer Ulrik Lassen og fortsætter:»det, der gør os interessante, er at have tilstrækkelige ressourcer til at levere gode, valide data hurtigt. Dvs. være hurtige til at få godkendt og initiere nye forsøg, at inkludere flest patienter, samt have et setup, så audits gennemføres uden anmærkninger. Og her kan vi i høj grad konkurrere, fordi vores personale er specialister og ikke har konkurrerende rutineopgaver på hospitalet. Hvis man ikke har en 100 % professionel enhed, så kan man opgive det.«et lille land med store muligheder Danmark er måske nok et lille land, men en aktiv prioritering af området kan gøre os særligt attraktive og dermed tiltrække både viden, nye behandlingsmuligheder og arbejdspladser. Det mener chefkonsulent i Lægemiddelindustriforeningen, Jakob Bjerg Larsen.»Meget er de sidste 3-4 år sat i gang fra politisk hold, og det er yderst positivt. Vi begynder nu så småt at se de første positive resultater. Men igangsatte tiltag skal implementeres, udvikles og målrettes, så de reelt skaber bedre rammer for den kliniske forskning i Danmark. Der findes ingen lette løsninger, konkurrencen om den kliniske forskning bliver kun hårdere. Næste trin må være at evaluere, hvilke konkrete politiske tiltag der i praksis giver sig udslag i flere kliniske lægemiddelforsøg i Danmark. Vi skal bygge videre på de positive resultater og de mest effektive tiltag.«ulrik Lassen overlæge og leder af Fase 1 Enheden ved onkologisk klinik på Rigshospitalet. Også Ulrik Lassen mener, at Danmark sagtens kan konkurrere om at tiltrække mere klinisk forskning til landet også inden for andre terapiområder end kræft.»danmark er et lille land med god infrastruktur, så vi kan sagtens konkurrere. Men der skal nok kun være en national enhed for hvert terapiområde, i hvert fald inden for de tidligste forsøg, ellers er der ikke nok volumen og drive,«slutter Ulrik Lassen. Download hele rapporten med resultaterne af Lif og Dansk Bioteks undersøgelse af virksomhedsinitierede kliniske forsøg i 2013: CollectionDocuments/Publikationer/ Biotekrapport_klinisk_forskning_2014_ v07.pdf Dansk biotek 3 11

12 profil HB-Medical efterspurgt af pharma- og biotekfirmaer Fra at være et mindre pakkeri har virksomheden på få år udviklet sig til at være en videnstung, bredspektret kontraktproducent og rådgiver for farma- og biotekselskaber med stor eksport til EU Af journalist Ib Erik Christensen, Cypress kommunikation Helle Böwadt, HB-Medical Det ekspansive HB-Medical er blevet en vigtig kontraktproducent for mange farmaceutiske og bioteknologiske selskaber i ind- og udland. Virksomheden blev etableret i Hvidovre i år 2000 af tidligere produktionsdirektør i ALK, Helle Bøwadt, som var med til at bygge ALK op herhjemme. Kimen til HB-Medical blev lagt, da Helle Bøwadt oplevede at blive kontaktet af mange virksomheder i branchen. De ønskede at tilkøbe diverse ydelser og knowhow. Da Helle Bøwadt forlod sit topjob hos ALK, startede hun HB- Medical op på et gunstigt tidspunkt, da outsourcingsbølgen var begyndt at rulle i pharma- og bioteksektoren. Aktiviteten var i starten indskrænket til rådgivning, men efterspørgslen voksede støt, og HB-Medical fik efterhånden GMP og andre godkendelser, så virksomheden kunne udvide til at foretage pakning og ompakning af medicin for pharmaselskaber og parallelimportører. Med godkendelserne begyndte selskabet gradvist at fokusere mere på kontraktproduktion og de mere videnstunge ydelser. Virksomheden importerer i dag aktive stoffer til diverse humane og veterinære lægemidler, producerer, etiketterer og oplagrer varerne frem til markedsføring og salg. Helle Bøwadt tog sidste år konsekvensen af udviklingen i sit selskab ved at flytte aktiviteterne fra domicilet på Kanalholmen i Hvidovre til SCION DTU med adresse på Dr. Neergaards Vej i Hørsholm. Fokus på kontraktproduktion HB-Medical arbejder for en stadigt voksende gruppe af både små og store primært danske, men også udenlandske pharma- og biotekselskaber. Ved siden af rådgivningen står selskabet for alle fysiske aktiviteter omkring produktion af produkter og distribution til kliniske studier. Vi har haft stor fokus på rådgivning og pakkeri, men begyndte at satse mere på kontraktproduktion, tage råvarer hjem og producere medicinen for andre helt frem til den skal sælges. Det er blevet et vigtigt fokusområde for os, siger COO Søren Kjær Henningsen. Vor styrke er, at vi er en lille kontraktproducent der let og hurtigt kan omstille sig og træde ind og bistå andre selskaber med at formulere og færdigudvikle deres produkter på et tidligt tidspunkt i processen, så de hurtigt kan opskalere og producere direkte til markedsføring og salg. Det er enormt dyrt og en kæmpe opgave for mindre selskaber selv at få GMP-godkendelser, ansætte medarbejdere, få opbygget kvalitetssystemer, gennemføre audits, investere i frysekapacitet etc. Og de store selskaber har ikke den nødvendige omstillingsevne, fastslår han. HB-Medical har succes, fordi det er lykkedes at kombinere et stort knowhow om farmaceutvidenskaben med en udstrakt fleksibilitet som mindre virksomhed. Det er langt sværere for store kontraktproducenter at gå ind i dette marked, forklarer Søren K. Henningsen. Godt øje til innovation Selskabet har altid haft et godt øje til både de store og små innovative virksomheder helt ned til det niveau, hvor der kommer et nystartet selskab med en opskrift, som de køber HB-Medical til at producere og gøre klar til salg. Vi vil vi rigtigt gerne have fat i og vokse med dem, men vi laver også meget for de etablerede biotekselskaber, der outsourcer opgaver til os. Vi oplever stor efterspørgsel på vore biotek services som import, opbevaring og udvejning. Det hele handler om at vi kan tilbyde en stor fleksibilitet, og da vi har alle nødvendige godkendelser fra Sundheds- og Fødevarestyrelsen og opbygget et kva-

13 litetssystem, kan vi levere vore ydelser fejlfrit, hvilket er afgørende for disse selskaber, siger han. En vellykket omstilling HB-Medical har således de seneste par år gennemført en strategisk repositionering, hvor de manuelle opgaver som pakning, etikettering m.m. suppleres af ydelser, hvor HB-Medical kan tilbyde sin store erfaring og viden. Selskabet har undergået en professionalisering med strategi, salg, markedsføring og opbygget en stærk track record med mange store biotek- og pharmaselskaber som kunder, siger Søren K. Henningsen, der har ansvaret for blandt andet forretningsudvikling. HB-Medicals forretningsmodel har i dag følgende fire ben at stå på: Kontraktproduktion, distribution til kliniske forsøg, biotek services, såsom import fra tredje land og opbevaring, samt GXP rådgivning. Med adm. dir. Helle Bøwadt i spidsen har HB-Medical udviklet sig til en moderne outsourcing-partner med egne produktionslaboratorier, pakkeri og lager i Hørsholm. En lys og unik fremtid Vi ser en stor vækst i forretningen med kontraktproduktion og biotek services. Blandt de produkter HB-Medical fremstiller er mund- og næsespray, cremer, geler og tilsvarende kerneområder. Få har så mange kompetencer samlet under et tag som HB-Medical, der kan tager råvarer hjem, blander, producerer, påfylder, pakker, etiketterer og distribuerer fra bund til top. Specielt er det, at vi har produktionslaboratorier og kan producere direkte ud til randomiserede, kliniske forsøg. Det reducerer risikoen for at tidsplaner skrider og giver færre forviklinger og fejl, der let kan opstå i samarbejdet, når flere leverandører er involveret. Vi er i dag kommet tættere på vore nye og gamle kunder og forskermiljøet. Eksporten stiger og udgør godt og vel halvdelen af omsætningen. Der eksporteres både til nærområdet Lund og Malmø, men vi har kunder i hele EU. Søren Henningsen Vi er blevet en mere kompleks, kommerciel og strategisk virksomhed, der udfylder et behov på markedet og har totalleverandørens komplette pallette af ydelser og services, siger Søren K. Henningsen. CPH LabMed Danmarks nye fagmesse for laboratorieteknik Diagnostik Forskning Bioteknologi Kvalitetskontrol Laboratorieudstyr Fagkonferencer + DEKS-Brugermøde og LSB s Årskongres oktober cphlabmed.dk Lokomotivværkstedet oktober 2014 Dansk biotek 3 13

14 Kvartalsanalyse: Venturefonde klar til at skrue op for investeringerne De danske venturefonde skruer kraftigt op for forventningerne til investeringsaktiviteten. Samtlige venturefonde vil således investere et større beløb, mens otte ud af ti forventer at øge antallet af investeringer i danske iværksættervirksomheder i det følgende kvartal. Det fremgår af den seneste kvartalsopgørelse fra Vækstfonden og DVCA, Brancheforeningen for venture- og kapitalfonde i Danmark. I første kvartal foretog de danske ventureselskaber, som har medvirket i analysen, investeringer for i alt 357 mio. kr. fordelt på 32 transaktioner. Samlet set nåede investeringerne dermed op på knap 1,6 mia. kr. gennem de seneste fire kvartaler. Eftersom analysen kun dækker godt to tredjedele af markedet, kan den totale investeringsaktivitet estimeres til ca. 2,1 mia. kr. gennem det seneste år det højeste niveau efter finanskrisen. Vi kan konstatere, at venturemarkedet støt og roligt er ved at komme op i omdrejninger igen efter krisen, hvilket tegner lovende for de danske vækstvirksomheder, udtaler Jannick Nytoft, adm. direktør i DVCA. Om kvartalsanalysen Vækstfonden og Danish Venture Capital & Private Equity Association (DVCA) samarbejder om at foretage kvartalsvise analyser af det danske venturemarked. Formålet med analyserne er at give en løbende pejling på aktiviteten i venturemarkedet og samtidig følge investorernes forventninger til investerings- og exitaktiviteten og den generelle økonomiske udvikling i Danmark. Fra 1. kvartal 2012 blev kvartalsopgørelsen ændret fra at vise udviklingen fra kvartal til kvartal til at vise årlig udvikling, dvs. rullende kvartaler, så sæsonudsving udjævnes, og der kan drages mere robuste konklusioner på udviklingen i det danske venturemarked. Analysen viser bl.a.: Stigning i investeringsniveau I første kvartal 2014 foretog de danske ventureselskaber, som har medvirket i kvartalsopgørelsen, investeringer for 357 mio. kr. fordelt på 32 transaktioner. Målt på det investerede beløb er det en tilbagegang på 2 pct. i forhold til samme kvartal Den samlede investeringsaktivitet de seneste fire kvartaler nåede op på 1,6 mia. kr., hvilket er en fremgang på 27 pct. i forhold til den tilsvarende periode året før. Respondenterne i analysen dækker 68 pct. af markedet opgjort ud fra kapital under forvaltning. Dermed kan den samlede investeringsaktivitet i Danmark estimeres til at være 530 mio. kr. i første kvartal og ca. 2,1 mia. kr. de seneste fire kvartaler. Flere seed-investeringer Gennem det seneste år er mere end 40 pct. af ventureinvesteringerne (antal) foretaget i virksomheder i den helt tidligere udviklingsfase seed. Tendensen er endnu tydeligere, når der ses på nyinvesteringerne, hvor andelen af seed-investeringer er 75 pct. Også målt på investeret venturekapital ses tendensen mod stadig større vægt på seed- og startup investeringer. Her var andelen af den nyinvesterede venturekapital de seneste fire kvartaler 50 pct. mod omkring 20 pct. året før. Samlet set investerede venturefondene de sidste fire kvartaler 671 mio. kr. i projekter i seed-fasen, mens 533 mio. kr. gik til den lidt senere fase, start-up, og de sidste 375 mio. kr. blev investeret i mere modne virksomheder i den såkaldte ekspansions-fase. Stigende antal exits Over de seneste fire kvartaler er der foretaget 11 exits af venturefinansierede virksomheder. Heraf var fem børsnoteringer (IPO s), hvoraf hovedparten var biotek-selskaber. De resterende seks var industrielle salg. Til sammenligning var der kun fire exits i den tilsvarende periode i 2011/12. Mere positive forventninger hos venturefondene Alle venturefondene i analysen forventer at øge det investerede beløb i det følgende kvartal. Til sammenligning forventede kun hver fjerde af fondene at investere mere i forrige kvartal. Målt på antallet af investeringer forventer omkring otte ud af ti at foretage flere investeringer det kommende kvartal, mens resten forventer, at antallet af investeringer vil være uændret. Tro på uændrede konjunkturer Hovedparten af investorerne i venturefondene, omkring 80 pct., tror på uændrede konjunkturer inden for det næste år, mens resten forventer bedre konjunkturer. Ingen af investorerne frygter således, at konjunkturerne vil forværres de næste 12 måneder.

15 DVCAs adm. direktør Jannick Nytoft Stigende exitaktivitet i det danske venturemarked Kvartalsopgørelsen viser også, at der efter nogle års relativ stilstand atter er ved at komme gang i virksomhedshandlerne i venturebranchen. Således har fondene over de sidste fire kvartaler foretaget 11 exits. Heraf var fem af exitterne børsnoteringer, mens de resterende seks var salg til industrielle købere inden for forskellige brancher. Det er særdeles positivt, at antallet af virksomhedshandler igen er på vej op, idet exits er en afgørende drivkraft for et velfungerende venturemarked, siger Jannick Nytoft.Særligt inden for biotekbranchen har mulighederne for bl.a. børsnotering været mere gunstige siden starten af Denne tendens kan nu aflæses i exitaktiviteten hos de danske ventureinvestorer. 0 Det er et skridt i den rigtige retning, for de danske vækst-iværksættere har hårdt brug for risikovillig kapital, men der skal langt mere vidtgående reformer til, hvis vi for alvor skal sætte skub i vækstvirksomhederne herhjemme, siger Jannick Nytoft. Ny pris Flere investeringer i de tidlige faser Det fremgår endvidere af analysen, at en stigende andel af investeringerne i dansk venture sker i den helt tidlige fase af virksomhedernes udvikling, den såkaldte seed-fase. Seed-investeringer udgjorde således mere end 40 pct. af ventureinvesteringerne gennem det seneste år. Ses der på nyinvesteringerne er tendensen endnu tydeligere her var andelen 75 pct., hvilket er en markant stigning i forhold til 2011, hvor andelen af nyinvesteringer i seed-fasen kun var 40 pct. Udviklingen vidner om, at investorerne er blevet mere risikovillige, hvilket er godt for venturebranchen fremadrettet. Samtidig har regeringen sat flere tiltag i søen for at skabe bedre rammevilkår for vækstinvesteringer, siger Jannick Nytoft og peger på lempelsen af den såkaldte iværksætterskat og beslutningen om at etablere Dansk Vækstkapital II. Hornbæk - Hyldevej 32 Velindrettet og rummeligt fritidshus på 91 kvm med rigtig god beliggenhed i eftertragtet kvarter på kvm ugeneret grund med flere gode terrasser. Entré, indgangsparti med garderobe, stor opholdsstue med brændeovn, spiseafdeling og udgang til træterrasse med "læmur". Åbent køkken i forbindelse med spiseafdeling, forældresoveværelse, samt to børneværelser og 2 pæne flisebeklædte badeværelser. Endvidere udhus integreret i fritidshuset. Sag A7562. Udb/knt / Bolig m² Grund Stuer/ Opført Brt/nt / m² vær. Alternativ finansiering: Pauselån F / / Nybolig Havnevej Hornbæk Tlf Peter Leander sammen med Nykredit Dansk biotek 3 15

16 profil Bioneer sælger Dualet, den brugervenlige dobbelt-kammer sprøjte, til Medilet I løbet af sommeren er den brugervenlige forfyldte dobbelt-kammer sprøjte, Dualet, som er udviklet på Bioneer:FARMA og Københavns Universitet, blevet solgt til Medilet. Med udgangen af juli 2014 er Dualet, som er opfundet og udviklet af professor Daniel Bar-Shalom på Bioneer:FARMA og Københavns Universitet, overhændet til det nyligt etablerede medtech firma, Medilet. Jan Quistgaard, administrerende direktør og grundlægger af Medilet, er en erfaren entreprenør i dansk og international biotek. Han fungerede som mentor ved Copenhagen Spin-Outs igennem et år og havde derved tid til at studere Dualet-sprøjten nøje. Dualet-sprøjten har et stort potentiale, kun ganske få konkurrenter og solid patentbeskyttelse. Desuden glæder jeg mig over, efter at have beskæftiget mig med biotek størstedelen af min karriere, at time-to-market for et device er så relativt kort i sammenligning med biofarmaceutiske produkter, siger Jan Quistgaard. Han har samlet danske og schweiziske investorer, som indgår i projektet. Medilet blev etableret for nylig, og er nu snart klar til at producere den første prototype, efterfulgt af arbejdet med henblik på CE-mærkning og registrering. Administrerende direktør hos Bioneer, Poul Andersson, er tilfreds med, at en opfindelse fra Bioneer:FARMA og Københavns Universitet nu sendes videre ud i verden båret af nye kræfter. Vi er overbeviste om, at Medilet og Jan Quistgaard, med sin erfaring og forretningskompetence, er den rette til at kommercialisere Dualet-sprøjten, og vi er glade for, at opfindelsen nu får luft under vingerne og sendes videre ud i den kommercielle verden, som det hele tiden har været meningen, siger Poul Andersson. For yderligere information om Dualet kontaktes Jan Quistgaard, jq.medilet@outlook.dk OM Dualet Dobbelt-kammer sprøjten tillader adskillelse af API og vehikel; når API opblandes i det forfyldte vehikel vil turbulensen i blandekammeret sikre en komplet opløsning Sprøjten-i-sprøjten leveres klar til brug og slutbrugeren behøver ikke foretage yderligere samling Der er ingen overskydende luft i sprøjten, derved forbliver dosering præcis og spild undgås helt da luftevakuering af sprøjten ikke er nødvendig Dualet vil kunne samles automatisk og frysetørret API kan fleksibelt pakkes i sprøjten i den ønskede form Om Bioneer Bioneer er en uafhængig forskningsbaseret service virksomhed indenfor biomedicin og biomedicinsk teknologi Bioneer:FARMA er en underafdeling af Bioneer, lokaliseret på Københavns Universitet Bioneer udfører industri-sponsoreret forskning og udvikler nye produkter og processer ved at knytte ideer fra den videnskabelige verden sammen med markedet Bioneer er en en GTS, en selvejende institution under Danish Technical University (DTU) og har til huse I Scion-DTU forsker park i Hørsholm Om Medilet Medilet er et ny-etableret medtech firma, som har danske og schweiziske investorer Bag firmaet står grundlægger og administrerende direktør Jan Quistgaard For yderligere information kontaktes Jan Quistgaard, jq.medilet@outlook.dk

17 Jusmedico is a specialist law firm providing legal services to the biotech, pharmaceutical, medical device, dentistry, foodstuff and dietary supplement industries. Jusmedico is a specialist law firm providing legal services Jusmedico to the biotech, is a specialist pharmaceutical, law medical firm device, providing legal services to the biotech, dentistry, foodstuff and dietary supplement industries. The working areas of jusmedico include research & development, pre-clinical test and clinical trial, data protection, pharmaceutical, production medical & supply, device, labeling dentistry, & packaging, licensing, foodstuff co-promotion and dietary supplement & co-marketing agreements, agent and distribution agreements, advertising & promotion, administration & renewal of third party liability insurance programs and product liability claims The working areas of jusmedico include research & industries. development, pre-clinical test and clinical trial, data The working areas of jusmedico include protection, production & supply, labeling & packaging, research & development, pre-clinical test licensing, co-promotion & co-marketing agreements, & supply, agent and labeling office in distribution & New York, USA. agreements, packaging, advertising licensing, & co-promotion & co-marketing agreements, promotion, administration & renewal of third party liability agent and distribution agreements, insurance programs and product liability claims Internationally and clinical trial, Jusmedico data protection, operates production a representative advertising & promotion, administration & renewal of third party liability insurance programs Internationally Jusmedico and product Advokatanpartsselskab operates liability a representative claims. Copenhagen New York Internationally office Jusmedico in New York, operates USA. a representative office in New York, USA. Jusmedico Advokatanpartsselskab Copenhagen New York Jusmedico Advokatanpartsselskab Kongevejen DK-2840 Holte Copenhagen New York HB Medical packs, repacks and fills up for pharmaceutical and biotech companies. HB Medical packs and distributes for clinical trials HB Medical offers pharmaceutical consulting services HB Medical has been approved under section 39 by the Danish Medicines Agency and is authorized by the Danish Veterinary and Food Administration Production/packing/repacking Storage and distribution of study medicine Storage room with refrigerating facilities GDP / GMP Consulting business HB-MEDICAL APS KANALHOLMEN BUILDING 6 DK-2650 HVIDOVRE T: F: E: HB@HB-MEDICAL.DK SOLUTIONS FOR BIOTECH/PHARMA Protein Production Bacterial and mammalian production - from process development to purified product. Immune Models In vitro models for prediction of immunoregulatory effects of compounds. Molecular Histology Service In situ detection of microrna. Image analysis - quantitative ISH. Combined IHC and ISH service. From Active Compound To Administration Drug characterization, analysis and formulation development. Biomarkers Identification, validation and documentation of disease relevant biomarkers. Stem Cell Technology Adult and pluripotent stem cell characterization. Stem cell models for regenerative medicine. Cell (stem) motility models. Bioneer A/S Kogle Allé 2 DK Hørsholm t f e w info@bioneer.dk

18 Universitet og industri efteruddanner lægemiddeleksperter på 10. år BEVIDSTHEDSUDVIDENDE: Københavns Universitet ejer efteruddannelsen MIND, der giver indblik i den lange og komplicerede rejse, der altid finder sted, når man udvikler et nyt lægemiddel. Master of Industrial Drug Development-uddannelsen kan i år fejre sit første runde jubilæum efter 10 år med stor succes. Den 10. november sætter et seminar fokus på frugtbart erhvervssamarbejde, uddannelsens fremtid og nye udfordringer på området for lægemiddeludvikling. Af Kommunikationsmedarbejder Stine Rasmussen, Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet, Københavns Universitet Udviklingen af nye lægemidler er en lang og kompliceret proces. Fra den første idé opstår, til det færdige produkt er godkendt og markedsført, går der normalt mellem 10 og 15 år. Og det er langt fra alle ideer, der føres ud i livet. Kun cirka 10 ud af ideer, der bliver genstand for nærmere undersøgelse i lægemiddelindustriens laboratorier, når til den fase, hvor de bliver testet på mennesker. Ud af disse vil kun én resultere i et færdigt lægemiddel. Master of Industrial Drug Development er en efteruddannelse på Københavns Universitet, der giver nøglemedarbejdere i den farmaceutiske industri et unikt indblik i hele processen fra lys idé til færdigt lægemiddel. Uddannelsen blev etableret i Den første færdiguddannede master kunne stolt svinge blomsterbuket og eksamensbevis i I år kan Københavns Universitet ved et stort anlagt seminar fejre uddannelsens første ti år som en solstrålehistorie om tæt samarbejde mellem industri og universitet. Den farmaceutiske industri efterspørger konstant lyse hoveder med forstand på hele lægemiddeludviklingsprocessen fra drug discovery over registrering til markedsføring af det færdige medicinske produkt. Her vil MINDuddannelsen også i fremtiden spille en betydelig rolle. Men det er vigtigt, at uddannelsen bliver ved med at forny sig i samarbejde med aftagere i lægemiddelindustrien, siger professor Harald S. Hansen, som er studieleder på Master of Industrial Drug Development, der udbydes af School of Pharmaceuticals Sciences på Københavns Universitet. Springbræt for den enkelte MIND-uddannelsen kan være et springbræt for den enkelte. Flere kravler op ad karrierestigen i løbet af studietiden fx kan en hvid kittel blive udskiftet med slips, pencilskirt og titel af projektleder, når specialisterne hæver sig op over hele lægemiddeludviklingsprocessen og øger bevidstheden om alle sider af industriens arbejdsprocesser. Samtidig sikrer MIND-uddannelsen, at den farmaceutiske industri får dygtige folk med bedre overblik: Mange specialister søger ind på MIND-uddannelsen for at få mere indsigt i andre dele af udviklingsprocessen i industriens laboratorier. Vores studerende er vidt forskellige, og det er med til at skabe et godt studiemiljø, hvor folk virkelig får sat deres forskellige fagligheder i spil. Vi har både ingeniører, sygeplejersker og ph.d. er indskrevet på MIND-uddannelsen folk med vidt

19 det sundhedsvidenskabelige fakultet det sundhedsvidenskabelige københavns universitet fakultet københavns universitet forskellige uddannelsesbaggrunde med 2-8 års erfaring fra lægemiddelindustrien, hvor de bestrider vidt forskellige jobs. Det giver en rigtig fin energi. Mange undervisere på uddannelsen arbejder til daglig i lægemiddelindustrien, og MIND har fra starten været tænkt i tæt samarbejde med aktører i erhvervslivet, og vi opererer også i dag med et rådgivende aftagerpanel, siger Harald S. Hansen. Master of Industrial Drug Development Seminar sætter fokus på MIND Et seminar på Københavns Universitet den 10. november klokken 15 markerer MINDuddannelsens 10 år på markedet. Her deltager blandt andet prorektor Lykke Friis, prodekan for erhvervssamarbejde på Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet, Sven Frøkjær, samt Corporate Vice President Søren Bregenholt fra Novo Nordisk A/S. Han er nyudnævnt erhvervsambassadør og skal arbejde for at styrke Det Sundhedsvidenskabelige Fakultets relation til erhvervslivet og samarbejde om innovative løsninger til gavn for samfund og borgere. Alle interesserede kan deltage, se mere på Master of Industrial Drug Development Uddannelsen er for professionelle lægemiddeludviklere. Giver et overblik over hele udviklingsprocessen fra drug discovery til registrering og markedsføring. Det er et 2-6 årigt langt forløb, som kan kombineres med et travlt job. Undervisningen foregår på engelsk og der kan lægges en fleksibel individuel studieplan. Man kan tage enkelte MIND-kurser eller hele masteruddannelsen. Uddannelsen koster fra kr. Læs mere om MIND-uddannelsen på ku.dk. Her kan du også læse interviews med studerende og færdige kandidater. Tag hele uddannelsen eller enkelte kurser Udviklet i tæt samarbejde med lægemiddelindustrien Giver overblik over alle faser i lægemiddeludvikling Undervises af førende forskere på Københavns Universitet og centrale medarbejdere i lægemiddelindustrien Kurser studieåret 2014/15 Drug Formulation and Delivery Drug Regulatory Affairs in Drug Development Discovery and Development of Medicines Pharmacology Læs mere på Eller kontakt master@sund.ku.dk Dansk biotek 3 19

20 Nye regler om tilknytning og økonomiske fordele til sundheds personer Af advokat Christian Marquard Svane og Partner Martin Dræbye Gantzhorn, Horten Folketinget vedtog den 20. maj 2014 en lov, der vil ændre den måde, hvorpå medicinalvirksomheder og producenter af medicinsk udstyr kan interagere med danske sundhedspersoner. Endvidere giver loven, der træder i kraft den 1. november 2014, en langt højere grad af gennemsigtighed. Medicinalvirksomheder og producenter af medicinsk udstyr, som driver virksomhed i Danmark, skal forberede sig på et nyt lovgivningslandskab. De nye regler består af to forskellige ordninger og principper, der omhandler: Sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder Virksomheders ydelse af økonomiske fordele til sundhedspersoner. Tilknytning I medfør af gældende ret skal læger, tandlæger og apotekere have forudgående tilladelse fra Sundhedsstyrelsen, førend de kan være fagligt og/eller økonomisk tilknyttet en lægemiddelvirksomhed. De nye regler udvider anvendelsesområdet for disse regler på to punkter: Tilknytning til producenter af medicinsk udstyr omfattes Sygeplejersker omfattes (men kun i forhold til medicovirksomheder). Endvidere afskaffes tilladelsesordningen for visse former for faglig og økonomisk tilknytning, hvis tilknytningen anses for værdifuld ud fra en faglig synsvinkel og kun indebærer en ringe risiko for påvirkning af sundhedspersonens upartiskhed (eksempler er tilknytning relateret til uddannelse og forskning ). I stedet skal sundhedspersonen blot indberette samarbejdet til Sundhedsstyrelsen. Der vil dog stadig gælde en tilladelsesordning for tilknytning til lægemiddelog medicovirksomheder, der har karakter af rådgivning, f.eks. deltagelse i advisory boards. Virksomhedernes forpligtelser er: Inden tilknytningen påbegyndes at informere en sundhedsperson om dennes pligt til enten at ansøge om forudgående tilladelse fra Sundhedsstyrelsen eller informere Sundhedsstyrelsen. Virksomheder, der ikke opfylder dette informationskrav, kan blive pålagt bøder. At indsende en årlig indberetning til Sundhedsstyrelsen med nærmere oplysninger om alle de sundhedspersoner, der har været tilknyttet virksomheden i løbet af det foregående kalenderår. På grundlag af sundhedspersonens ansøgning/information vil Sundhedsstyrelsen informere offentligheden om følgende: Sundhedspersonens navn/identitet Virksomhedens identitet En beskrivelse af tilknytningen og dens varighed og Den samlede værdi af alle vederlag, som virksomheden har betalt til sundhedspersonen i et kalenderår. Som en afsluttende bemærkning er det værd at bemærke, at den nye lov vil introducere en registreringsordning for sundhedspersoners fremtidige erhvervelse af aktier (eller andre former for ejerskab) i virksomheder, der markedsfører lægemidler eller medicinsk udstyr. Sundhedspersoner kan dog erhverve aktier op til en værdi af kr i hver virksomhed, forudsat at Sundhedsstyrelsen informeres herom. Sundhedsstyrelsen vil offentliggøre oplysninger om sådanne aktiebesiddelser. Økonomiske fordele Det er vigtigt at være opmærksom på, at udtrykket sundhedsperson i forhold til økonomiske fordele ikke er begrænset til læger, tandlæger, sygeplejersker og apotekere, men en meget bredere