KLORID/CL. Forventede værdier Rapportérbart Reference- Måling/forkortelse Enheder* område område 3 Klorid/CL mmol/l (meq/l)

Transkript

1 KLORID/CL Klorid måles vha. ionselektiv elektrodepotentiometri. Ved beregningen af resultater for klorid relateres koncentrationen til potential vha. Nernstligningen. i-stat systemet anvender direkte (ufortyndede) elektrokemiske metoder. Værdier, der er opnået med direkte metoder, kan afvige fra de værdier, der er opnået med indirekte (fortyndede) metoder. 1 Se herunder oplysninger om faktorer, der påvirker resultater. Visse substanser, som f.eks. medicin, kan påvirke analytniveauer in vivo. 2 Hvis resultater ikke stemmer overens med den kliniske vurdering, skal patientprøven måles igen med en anden kassette. Tiltænkt anvendelse Som en del af i-stat systemet er målingen for klorid beregnet til brug ved in vitro-kvantificering af klorid i arterielt, venøst eller kapillært fuldblod. Kloridmålinger anvendes primært til diagnosticering, overvågning og behandling af elektrolytforstyrrelser og metaboliske sygdomme, herunder men ikke begrænset til cystisk fibrose, diabetesacidose og hydreringsforstyrrelser. Indhold Hver i-stat kassette indeholder en referenceelektrode (når kassettekonfigurationen omfatter potentiometriske sensorer), sensorer til målingen af specifikke analytter og en vandholdig bufferkalibreringsopløsning, der indeholder kendte koncentrationer af analytter og konserveringsmidler. For kassetter, der indeholder en sensor til målingen af klorid, angives en liste over reaktive bestanddele herunder: Reaktive bestanddele Klorid (Cl - ) Minimumsmængde 91 mmol/l Metrologisk påviselighed i-stat systemmålingen for klorid måler koncentrationsmængden af klorid i plasmafraktionen i arterielt, venøst eller kapillært fuldblod (måleenhed mmol L -1 ) til in vitro-diagnostisk anvendelse. Kloridværdier tildelt til i-stats kontroller og kalibreringsverifikationsmaterialer kan henføres til standardreferencematerialet SRM956 fra U.S. National Institute of Standards and Technology (NIST). i-stat systemkontroller og kalibreringsverifikationsmaterialer er kun validerede til brug sammen med i-stat systemet, og tildelte værdier kan ikke med sikkerhed ombyttes med andre metoder. Yderligere oplysninger om metrologisk påviselighed kan fås fra Abbott Point of Care Inc. Forventede værdier Rapportérbart Reference- Måling/forkortelse Enheder* område område 3 Klorid/CL mmol/l (meq/l) *i-stat systemet kan konfigureres med de foretrukne enheder. Rev. Date: 23-Jan-15 Art: N

2 i-stat referenceområdet for fuldblod, der er angivet herover, er lig med referenceområder fra serum- eller plasmamålinger, der er foretaget med standardmæssige laboratoriemetoder. Referenceområdet, der er programmeret ind i analysatoren og vist herover, er beregnet som en retningslinje for fortolkningen af resultater. Da referenceområder kan variere efter demografiske faktorer som f.eks. alder, køn og arv, anbefales det at fastlægge referenceområder for den population, der måles. Klinisk signifikans Målinger for klorid i blodet er vigtige ved diagnosticering og behandling af patienter, der lider af hypertension, nyresvigt eller nedsat nyrefunktion, hjertebesvær, manglende orientering, dehydrering, kvalme og diarré. Nogle årsager til forhøjede kloridværdier omfatter længerevarende diarré, tubulær nyresygdom, hyperparathyroidisme og dehydrering. Nogle årsager til reducerede kloridværdier omfatter længerevarende opkastning, brandsår, saltudskillende nyresygdom, overhydrering og thiazidbehandling. Præstationskarakteristika Sensorernes præstationskarakteristika er ækvivalente i alle kassettekonfigurationer. De typiske præstationsdata, der er opsummeret herunder, er indsamlet på sundhedsinstitutioner af sundhedspersonale, der er øvet i at bruge i-stat systemet og sammenligningsmetoderne. Præcisionsdata blev indsamlet på flere steder på følgende måder: Duplikater af hver kontrolvæske blev målt om morgenen og om eftermiddagen i fem dage, så der blev foretaget i alt 20 gentagelsesmålinger. Gennemsnitsstatistikken vises herunder. Metodesammenligningsdata blev indsamlet vha. CLSI retningslinje EP9-A. 4 Venøse blodprøver blev opsamlet i lithiumheparin Vacutainer -glas og analyseret dobbelt på i-stat systemet. En del af prøven blev centrifugeret, og det separerede plasma blev analyseret dobbelt vha. sammenligningsmetoder inden for 20 minutter efter prøvetagning. Deming-regressionsanalyse 5 blev udført på den første gentagelse af hver prøve. I metodesammenligningstabellen er n antallet af prøver i datasættet, Sxx og Syy refererer til unøjagtighedsestimater baseret på gentagelserne af henholdsvist de sammenlignende metoder og i-stat metoderne. Sy.x er estimatets standardfejl, og r er korrelationskoefficienten.* Metodesammenligninger varierer fra sted til sted på grund af forskelle i prøvehåndtering, kalibrering af sammenligningsmetode og andre stedspecifikke variabler. Undersøgelser af indvirkninger blev baseret på CLSI retningslinje EP7-A2. 6 *Den sædvanlige advarsel, der er relateret til brugen af regressionsanalyse, er opsummeret her som en påmindelse. For alle analytter gælder det, at hvis dataene er indsamlet i et begrænset område, er estimatet for regressionsparametrene relativt upræcist og kan være tendentiøst. Forudsigelser på baggrund af disse estimater kan derfor være ugyldige. 4 Korrelationskoefficienten, r, kan bruges til at løse dette problem ved at fungere som en retningslinje til at vurdere tilstrækkeligheden af sammenligningsmetodens område. Som vejledning kan dataområdet betragtes som tilstrækkeligt, hvis r >0,975. Præcisionsdata (mmol/l eller meq/l) Vandholdig kontrol Gennemsnit SD % CV Niveau 1 76,7 0,54 0,7 Niveau 3 114,0 0,56 0,5 CL - 2 Art: N Rev. Date: 23-Jan-15

3 Metodesammenligning (mmol/l eller meq/l) Hældningskoefficient Beckman Synchron CX 3 Kodak Ektachem 700 Nova STAT Profile 5 n Sxx 1,27 0,41 0,89 Syy 0,88 0,90 0,88 0,99 0,88 0,93 Int t -0,82 14,6 4,3 Sy.x 1,65 1,84 2,33 Xmin Xmax r 0,817 0,914 0,752 Faktorer, der indvirker på resultater* Blodfortynding af plasmaet med mere end 20 % i forbindelse med priming af kardiopulmonale bypass-pumper, plasmavolumenudvidelse eller andre væskeindgivelsesbehandlinger, der benytter visse opløsninger, kan forårsage klinisk signifikant fejl på natrium-, klorid-, ioniserede calcium- og ph-resultater. Disse fejl forbindes med opløsninger, der ikke passer til plasmaets ionkarakteristika. For at undgå disse fejl ved fortynding af blod med mere end 20 % anvendes fysiologisk afstemte multielektrolytopløsninger, der indeholder anioner med lav mobilitet (f.eks. glukonat) såsom Normosol -R (Abbott Laboratories), Plasma-Lyte -A (Baxter Healthcare Corporation) og Isolyte -S (B Braun Medical), frem for opløsninger som f.eks. normalt saltvand eller Ringer-laktat. De anvendte testkoncentrationer blev baseret på CLSI retningslinjen 7, medmindre andet er angivet. Følgende substanser interfererer med i-stat Chloride-analysen: Substans Testkoncentration (mmol/l) Interferens Acetylcystein 10,2 Se bemærkning 1 nedenfor. Bromid 37,5 Bromid (terapeutisk) 2,5 8,9,10 Salicylat 4,34 Thiocyanat 6,9 Nithiodote 16,7 Øgede i-stat chlorideresultater. (natriumthiosulfat) Se bemærkning 4 nedenfor. Følgende substanser interfererer ikke signifikant med i-stat Chloride-analysen ved de angivne testkoncentrationer: Substans Testkonc. (mmol/l) Acetaminofen 1,32 Acetylcystein (terapeutisk) 0,30 11,12,13 Askorbat 0,34 β-hydroxybutyrat 6,0 14 Laktat 6,6 Salicylat (terapeutisk) 0,5 15 Rev. Date: 23-Jan-15 Art: N CL - 3

4 Noter: 1) Acetylcystein er blevet testet på to niveauer: Det niveau, som CLSI anbefaler, og et koncentrationsniveau på 0,30 mmol/l. Sidstnævnte er 3 gange den højeste plasmakoncentration, der er associeret med behandling af acetaminofenforgiftning. APOC har ikke identificeret et terapeutisk forhold, der kunne føre til niveauer, der er konsistente med det CLSI-anbefalede niveau. Acetylcystein ved en koncentration på 10,2 mmol /L øgede i-stat kloridresultater, mens en acetylcystein-koncentration på 0,30 mmol /L ikke griber signifikant forstyrrende ind i i-stat kloridresultater. 2) Bromid er blevet testet på to niveauer: Det niveau, som CLSI anbefaler, og et terapeutisk plasmakoncentrationsniveau på 2,5 mmol/l. Sidstnævnte er den højeste plasmakoncentration, der er associeret med halothananæstesi, hvor bromid frigives. APOC har ikke identificeret et terapeutisk forhold, der kunne føre til niveauer, der er konsistente med det CLSI-anbefalede niveau. Ved koncentrationer på 37,5 mmol/l og 2,5 mmol/l forhøjer bromid i-stat kloridresultater. 3) Salicylat interfererer ved en koncentration, der er forbudt i henhold til CLSI retningslinjen, 4,34 mmol/l, som udgør en toksisk koncentration. Ved 0,5 mmol/l, som udgør den øvre ende af den terapeutiske koncentration, interfererer salicylat ikke signifikant med i-stat kloridresultater. 4) Nithiodote (natriumthiosulfat) er beregnet til behandling af akut cyanidforgiftning. Tidsskriftsartiklen med titlen Falsely increased chloride and missed anion gap elevation during treatment with sodium thiosulfate viste, at natriumthiosulfat kunne anvendes i behandlingen af calciphylaxis angiver, at den højeste koncentration, der sandsynligvis skal ses i plasma [er] efter infusion af en 12,5 g dosis af natriumthiosulfat pentahydrat. Hvis man antager, at 12,5 g dosis natriumthiosulfatpentahydrat er fordelt i en typisk blodvolumen på 5 L med en hæmatokrit på 40 %, er den forventede maksimale natriumthiosulfat-plasmakoncentration 16,7 mmol/l. 16 *Det er muligt, at der kan stødes på andre forstyrrende substanser. Indvirkningsgraden ved andre koncentrationer end de angivne kan være uforudsigelig. CL - 4 Art: N Rev. Date: 23-Jan-15

5 Referencer 1. N.W. Tietz, E.L. Pruden, O. Siggaard-Andersen, Electrolytes in Tietz Textbook of Clinical Chemistry Second Edition, C.A. Burtis and E.R. Ashwood, eds. (Philadelphia: W.B. Saunders Company, 1994). 2. D.S. Young, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 3rd ed. (Washington, DC: American Association of Clinical Chemistry, 1990). 3. B.E. Statland, Clinical Decision Levels for Lab Tests (Oradell, NJ: Medical Economic Books, 1987). 4. CLSI. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. CLSI document EP9-A [ISBN ]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania , USA P.J. Cornbleet and N. Gochman, Incorrect Least-Squares Regression Coefficients in Method- Comparison Analysis, Clinical Chemistry 25:3, 432 (1979). 6. See Reference Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline-Second Edition. CLSI document EP7-A2 (ISBN ). Clinical and Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania , USA Kharasch E.D, Hankins D., Mautz D., Thummel K.E.. Identification of the enzyme responsible for oxidative halothane metabolism: implications for prevention of halothane hepatitis. Lancet 1996; 347: Morrison J.E., Friesen R.H., Elevated serum bromide concentrations following repeated halothane anaesthesia in a child. Can J Asaesth 1990; 37 (7): Hankins D.C, Kharasch E.D., Determination of the halothane metabolites trifluoroacetic acid and bromide in plasma and urine by ion chromatography. J of Chromatography B. 692 (1997) Raftos JE, Chapman B, Kuchel PW. Role of N-acetylcysteine and cystine in glutathione synthesis in human erythrocytes. Redox Rep. 2009;14(3): Whillier S, Raftos JE, Chapman B, Kuchel PW. Role of N-acetylcysteine and cystine in glutathione synthesis in human erythrocytes. Redox Rep. 2009;14(3): Paolo Ventura, Rossana Panini, Maria CristinaPasini,, Gabriella Scarpetta and Gianfranco Salvioli. N -Acetyl-Cysteine Reduces Homocysteine Plasma Levels After Single Intravenous Adminstration by Increasing Thiols Urinary Excretion. Pharmacological Research. Volume 40, Issue 4, October 1999, Pages Charles R.A, Bee Y.M, Eng P.H.K., Goh S.Y. Point of care blood ketone testing: screening for diabetic ketoacidosis at the emergency department. Singapore Med J 2007; 48 (11): Gillian M. Borthwick, A. Sarah Johnson, Matthew Partington, John Burn, Robert Wilson and Helen M. Arthur.Therapeutic levels of aspirin and salicylate directly inhibit a model of angiogenesis through a Coxindependent mechanism. The FASEB Journal. 2006;20: Wendroth Scott M., Tiffany N. Heady, Doris M. Haverstick, Lorin M. Bachmann, Mitchell G. Scott, James C. Boyd, and David E. Bruns. Falsely increased chloride and missed anion gap elevation during treatment with sodium thiosulfate. Clinica Chimica Acta 2014; 431: i-stat er et registreret varemærke, der tilhører virksomhedsgruppen Abbott i forskellige jurisdiktioner. Vacutainer er et registreret varemærke, der tilhører Becton Dickinson and Company, Franklin Lakes, NJ USA. CX 3 er et registreret varemærke, der tilhører Beckman Coulter Incorporated, Fullerton, CA USA. Ektachem var et varemærke, der tilhørte Kodak Clinical Diagnostics. Dette er nu systemet Vitros, der distribueres af Ortho-Clinical Diagnostics, Rochester, NY USA. Stat Profile er et registreret varemærke, der tilhører Nova Biomedical, Waltham, MA USA. Normosol er et varemærke, der tilhører Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, USA. Plasma-Lyte er et registreret varemærke, der tilhører Baxter International Inc., Deerfield, IL, USA. Isolyte er et varemærke, der tilhører B. Braun Medical Inc., Tyskland. Rev. Date: 23-Jan-15 Art: N CL - 5

6 Abbott Point of Care Inc. 100 and 200 Abbott Park Road Abbott Park, IL USA Emergo Europe Molenstraat BH, The Hague The Netherlands 2015 Abbott Point of Care Inc. All rights reserved. Printed in USA. CL - 6 Art: N Rev. Date: 23-Jan-15