IMMUNOGLOBULIN M da IMMUNOGLOBULIN M 1E01 B1E0B6 G2-8937/R03 Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Immunoglobulin M-analysen på ARCHITECT c Systems. Ændringer er markeret. Revideret i juni 2012. Det anbefales at læse og følge denne brugsanvisning nøje. Hvis anvisningerne ikke følges, kan testresultaternes pålidelighed ikke garanteres. Kundeservice: Kontakt den lokale Abbott-repræsentant, eller find landespecifikke kontaktoplysninger på www.abbottdiagnostics.com. Symbolforklaring Koncentration Reagens 2 Sættets indhold Indeholder natriumazid. Udvikler meget giftig gas ved kontakt med syre. Repræsentant i EU Indholdsstoffer Medicinsk udstyr til in vitrodiagnostik Lotnummer Bestillingsnummer Serienummer Se brugsanvisningen. Fabrikant Temperaturbegrænsning Udløbsdato Reagens 1 1
BETEGNELSE IMMUNOGLOBULIN M ANVENDELSE Immunoglobulin M-analysen (IgM) anvendes til kvantitativ bestemmelse af IgM i humant serum eller plasma. RESUME OG ANALYSEFORKLARING IgM, som primært forekommer som en pentamer, er det første immunglobulin, der produceres ved aktivering af et immunrespons, og antigen-igm-komplekser binder aktivt komplement. Pentamerens store molekylstørrelse muliggør direkte krydsbinding og agglutination af partikelbundne og cellulære antigener. Eftersom IgM medvirker ved den primære immunrespons, er forekomsten af IgM nyttig til vurdering af, hvornår en bestemt infektion er akut (forekomst af IgM) eller kronisk (hvor IgG forekommer som den dominerende klasse). Endvidere er IgM den første immunglobulinklasse, der syntetiseres af fostre og nyfødte. IgM-antistoffer passerer ikke placenta. 1 Forhøjet, polyklonalt IgM kan være tegn på virusinfektion, f.eks. viral hepatitis eller smittefarlig mononukleose, eller tidlig reaktion på bakteriel eller parasitær infektion. Niveauet er ofte forhøjet ved reumatoid artritis, kronisk hepatocellulær sygdom og andre kroniske lidelser. Forhøjet niveau ses også ved hyper-igm-dysgammaglobulinæmi, aktiv sarkoidose, kollagen vaskulær sygdom og nefrotisk syndrom. Forhøjet, monoklonalt IgM ses ved Waldenströms makroglobulinæmi, malignt lymfom, retikulose og kold agglutininhæmolysesygdom. Små IgM-monoklonale bånd kan ledsage en række neoplasmer, især i mave-tarm-kanalen. 2 Lavt IgM-niveau skyldes normalt ikke primær IgM-mangel. Sekundær IgM-mangel kan være forbundet med myelomatose af type IgA eller IgG, enteropatier med proteintab, forbrændinger eller immunsuppressiv behandling. 2 IgM-mangel forbindes med et øget antal tilbagevendende infektioner. 1 ANALYSEPRINCIP IgM-analysen er en immunturbidimetrisk procedure til måling af øget prøveturbiditet forårsaget af dannelse af uopløselige immunkomplekser, når antistof mod IgM tilsættes i prøven. Prøven med IgM inkuberes med en buffer ( ) og en prøveblindværdi bestemmes, før IgM-antistoffet ( ) tilsættes. Ved forekomst af et vist overskud af antistof kan IgMkoncentrationen måles ud fra turbiditeten. Metode: Immunturbidimetri REAGENSER Reagenssæt 1E01-21 Immunoglobulin M leveres som dobbeltreagenssæt i væskeform, klar til brug. Sættet indeholder: 4 x 20 ml 4 x 8 ml Estimeret antal test pr. sæt: 373 Beregningen er baseret på den mindste reagensmængde pr. sæt. Reaktive indholdsstoffer Koncentration Polyethylenglykol 25 g/l TRIS 100 mmol/l Gedeserum med antihumant IgM 30% TRIS 100 mmol/l Inaktive indholdsstoffer: og indeholder natriumazid (0,1%) som konserveringsmiddel. HÅNDTERING OG OPBEVARING AF REAGENSER Håndtering af reagenser Fjern eventuelle luftbobler i reagenskassetten med en ny rørepind. Alternativt kan reagenserne henstå ved en passende temperatur, indtil boblerne er forsvundet. For at minimere reagenstab må der ikke bruges en dråbepipette til fjernelse af bobler. VIGTIGT: Bobler i reagenserne kan medføre utilstrækkelig reagensaspiration på grund af forkert føling af reagensniveauet, hvilket kan påvirke resultaterne. Opbevaring af reagenser Uåbnede reagenser er holdbare indtil udløbsdatoen, hvis de opbevares ved 2 til 8 C. Reagenserne er holdbare i cirka 57 dage i systemet, hvis kvalitetskontrollen opfylder acceptkriterierne. Se afsnittet KVALITETSKONTROL, hvis kvalitets kontrollen ikke opfylder acceptkriterierne. 2 HÅNDTERING OG OPBEVARING AF REAGENSER (fortsat) Indikation af henfald Ustabilitet eller henfald bør forventes, hvis der er udfældninger, synlige tegn på udsivning, ekstrem turbiditet eller mikrobiel vækst, hvis kalibreringen ikke overholder kriterierne i den tilhørende brugsanvisning og/eller i ARCHITECT-brugermanualen, eller hvis kontrollerne ikke overholder de relevante kriterier. VIGTIGE FORHOLDSREGLER Forholdsregler ved anvendelse Til in vitro-diagnostisk brug. Anvend ikke komponenterne efter udløbsdatoen. Bland ikke materialer fra forskellige lotnumre. Bland ikke nye reagenser med reagenser, der er i brug. VIGTIGT: Brug af dette produkt kræver håndtering af humane prøver. Det anbefales, at alt materiale af human oprindelse betragtes som potentielt smittefarligt og håndteres i overensstemmelse med det amerikanske arbejdsmiljøinstitut OSHA s standard Bloodborne Pathogens. 3 Biosafety Level 2 4 eller andre gældende sikkerhedsforanstaltninger for biologisk materiale 5,6 bør anvendes ved håndtering af materiale, der indeholder eller mistænkes for at indeholde smittefarlige stoffer. Produktet indeholder natriumazid. Se afsnittet REAGENSER i denne brugsanvisning for en nærmere angivelse. Udvikler meget giftig gas ved kontakt med syre. Materialet og dets beholder skal bortskaffes på en sikker måde. BEMÆRK: Se kapitel 8 i ARCHITECT-brugermanualen for oplysninger om korrekt håndtering og bortskaffelse af reagenser, der indeholder natriumazid. Sikkerhedsdatablade er til rådighed på www.abbottdiagnostics.com eller kan fås ved henvendelse til kundeservice. PRØVETAGNING OG -HÅNDTERING Egnet prøvemateriale Serum og plasma er egnede prøvematerialer. Serum: Brug serum udtaget ved standardvenepunktur i glas- eller plastikrør med eller uden gel. Kontrollér, at prøven er fuldstændig koaguleret inden centrifugering. Centrifugér i henhold til prøverørsfabrikantens anvisninger for at sikre korrekt separation af serum fra blodlegemerne. Nogle prøver kan udvise forlænget koagulationstid; især hvis de er udtaget fra patienter i antikoagulant eller trombolytisk behandling. Der kan efterfølgende dannes fibrinkoagler i disse serumprøver, hvilket kan medføre fejlagtige resultater. Plasma: Brug plasma udtaget ved standardvenepunktur i glas- eller plastikrør. Egnede antikoagulanser er litiumheparin (med eller uden gel), natriumheparin og EDTA. Sørg for, at centrifugeringen er tilstrækkelig til at fjerne trombocytterne. Centrifugér i henhold til prøverørs fabrikantens anvisninger for at sikre korrekt separation af plasma fra blodlegemerne. Se afsnittet ANALYSEPARAMETRE i denne brugsanvisning og kapitel 5 i ARCHITECT-brugermanualen for yderligere oplysninger om samlede prøvemængdekrav. Prøveopbevaring Serum og plasma: Analysér om muligt friske prøver. Gentagne ned - frysninger og optøninger bør undgås for at minimere potentiel proteinnedbrydning. Temperatur Maksimal Bibliografireference opbevaring 20 til 25 C 2 måneder 7 2 til 8 C 4 måneder 7, 8-20 C 6 måneder 7 Guder et al. 7 anbefaler, at prøver nedfrosset ved -20 C ikke opbevares længere end angivet ovenfor. Imidlertid er det af hensyn til laboratorieudstyrets begrænsninger i praksis nødvendigt, at kliniske laboratorier fastsætter et temperaturområde omkring -20 C til opbevaring af prøver. Dette temperaturområde kan fastsættes ud fra enten fryse skabsfabrikantens specifikationer eller laboratoriets SOP for prøveopbevaring. BEMÆRK: Opbevarede prøver skal kontrolleres for udfældninger. Hvis der er udfældninger i prøven, skal den blandes og centrifugeres før analyse.
PROCEDURE Medfølgende produkter 1E01 Immunoglobulin M Reagent Kit Nødvendigt tilbehør og udstyr 1E78 Specific Proteins Multiconstituent Calibrator Kontrolmateriale Saltvand (0,85% til 0,90% NaCl) til prøvefortynding Analyseprocedure Se kapitel 5 i ARCHITECT-brugermanualen for yderligere oplysninger om kørsel af en analyse. indeholder forhøjede niveauer af serumprotein ( 20% w/w). Anvendelse af dette reagens kan forårsage ophobning af protein i R2-opsugningsnåle. Denne ophobning kan forårsage reagensafsmitning, der resulterer i forhøjede eller reducerede analyseresultater. Udfør ad hoc-vedligeholdelsesproceduren 6058 Clean R2 Probe for at fjerne ophobning af protein i R2- opsugningsnålen i henhold til følgende vejledning: Efter analyse af 3.000 test indeholdende forhøjet serumprotein fra -reagenser. Efter det enkelte laboratoriums behov. Se tabellen nedenfor for at fastlægge procedurens frekvens. Test/måned med forhøjet serumprotein i R2-reagensanalyser Flere end 3.000 Frekvens for ad hocvedligeholdelsesproceduren 6058 Clean R2 Probe Ugentlig 1.001 til 3.000 Månedlig 501 til 1.000 Kvartalsvis 1 til 500 Hver 6. måned 0 Ikke påkrævet BEMÆRK: R2-reagenser fra andre producenter end Abbott skal evalueres, før de medtages i beregningen af testantallet. Denne procedure er tilgængelig fra og med ARCHITECT System Software v8.00. Se kapitel 9 i ARCHITECT-brugermanualen. Da humant IgM er genetisk heterogent, er dets reaktion med antistoffer variabel ved høje koncentrationer. Dette påvirker den IgM-koncentration, hvor fænomenet antigenoverskud eller prozone kan optræde. I IgManalysen anvendes en standardprøvefortynding i forholdet 1:5 for at undgå antigenoverskud. Prøver med lave IgM-koncentrationer retestes i ufortyndet tilstand. IgM analyseres som følger: Analysér prøven fortyndet 1:5. Hvis patientresultatet markeres med <, kan systemet konfigureres til automatisk at køre prøven ufortyndet igen. Se konfigurationsvejledningen i det følgende og kapitel 2 i ARCHITECT-brugermanualen. Hvis systemet ikke er konfigureret til automatisk at køre prøven igen, skal brugeren bestille en retestning, hvor fortyndingsfunktionen UNDILUTED anvendes. Konfiguration Følg nedenstående trin for automatisk at reteste prøven ufortyndet. Se kapitel 2 i ARCHITECT-brugermanualen for yderligere oplysninger. 1. Vælg System i menulinjen, og vælg derefter Configuration. 2. Vælg Assay settings. Skærmbilledet Configuration - Assay settings - Assay Parameters vises. 3. Vælg Retest rules på listen Assay categories på skærmbilledet Configuration. 4. Vælg IgM på listen Assays, og vælg derefter F6 - Configure. 5. Vælg Add rule. 6. Skriv et navn i feltet Rule name. 7. Skriv antallet af gentagelser i feltet Replicates, eller lad det stå som 1. 8. Kontrollér, at Result range er valgt. Rediger det første Result range-felt, så det er tomt. Skriv 25 mg/dl (0,25 g/l) i det andet Result range-felt. BEMÆRK: Hvis resultatenheden ændres, skal Result range-værdierne ændres med den korrekte omregningsfaktor. 9. Vælg STD (1:5) under Original dilution. 10. Vælg UNDILUTED under Retest dilution. 11. Vælg Done for at vende tilbage til vinduet Add/edit assay retest rules. 12. Vælg Done for at gemme ændringerne. 3 PROCEDURE (fortsat) Prøvefortyndingsprocedurer (for prøver over det rapporterbare måleområde) ARCHITECT c Systems har en automatisk for tyndings funktion. For yderligere oplysninger henvises til kapitel 2 i ARCHITECT-brugermanualen. Serum og plasma: Hvis der anvendes en standardprøvefortynding (1:5), bliver prøver med IgM-værdier over 5 gange den højeste kalibrator markeret og kan fortyndes enten ved hjælp af den automatiserede eller den manuelle fortyndingsfunktion. Automatiseret fortynding Hvis den automatiske fortyndingsfunktion anvendes, fortynder systemet prøven i forholdet 1:10 og korrigerer automatisk prøvens koncentration ved at gange resultatet med den korrekte fortyndingsaktor. Manuel fortynding Manuel fortynding bør foretages som følger: Brug saltvand (0,85% til 0,90% NaCl) til at fortynde prøven. Eksempel: En manuel fortynding i forholdet 1:4 af en 1:5-standardfortynding giver en prøve fortyndet 1:20. Det er brugerens opgave at indtaste den manuelle fortyndingsfaktor på skærmbilledet til bestilling af patientprøver eller kontroller. Systemet anvender denne fortyndingsfaktor til automatisk at beregne prøvens koncentration ved at gange resultatet med den indtastede faktor. Hvis brugeren ikke indtaster fortyndingsfaktoren, skal resultatet ganges med den korrekte manuelle fortyndingsfaktor før frigivelse af resultatet. BEMÆRK: Hvis en fortyndet prøve er markeret med et flag, der angiver, at den ligger under den lineære nedre grænseværdi, må resultatet ikke frigives. Gentag analysen med en korrekt fortynding. For yderligere oplysninger om bestilling af fortyndinger henvises til kapitel 5 i ARCHITECT-brugermanualen. Patientresultatflaget > eller fejlkoden 1054 kan være tegn på, at der er overskud af antigen. Fortynd prøven, og analysér den igen. Prøver er blevet testet for antigenoverskud på op til 7.005 mg/dl (70,05 g/l). BEMÆRK: Fejlkode 1054 kan opstå, hvis funktionen Reaction Check, som anvendes til påvisning af overskydende antigen, bruges. Se kapitel 10 i ARCHITECT-brugermanualen. KALIBRERING Feltet med den høje linearitet i analyseparametrene skal ændres til koncentrationen for den højeste kalibrator, der er specificeret på reagensarket. Kalibreringen er holdbar i ca. 57 dage (1.368 timer), og kalibrering er påkrævet, når et nyt reagenslotnummer tages i brug. Kontrollér kalibreringen med mindst tre kontrolniveauer i henhold til laboratoriets krav til kvalitetskontrol. Hvis resultaterne af kvalitetskontrollen ikke overholder de fastsatte acceptkriterier, kan det være nødvendigt at rekalibrere. Der genereres en flerpunktskalibreringskurve (Spline) ved hjælp af multikomponentkalibratoren til specifikke proteiner. Se kapitel 6 i ARCHITECT-brugermanualen for yderligere oplysninger om kalibrering af en analyse. Se brugsanvisningen til multikomponentkalibratoren til specifikke proteiner for yderligere oplysninger om kalibratorstandardisering. KVALITETSKONTROL Nedenstående proces anbefales af Abbott Laboratories som kvalitetskontrol. For yderligere krav til kvalitetskontrol og eventuel korrigerende handling henvises til laboratoriets SOP (forskrifter) og/eller kvalitetssikringsbestemmelser. Der skal køres tre kontrolniveauer én gang i døgnet. Der skal køres tre kvalitetskontrolniveauer efter skift til ny kassette. Hvis laboratoriets procedurer for kvalitetskontrol kræver hyppigere kontrolovervågning, bør disse følges. Hvis resultaterne af kvalitetskontrollen ikke ligger inden for det af laboratoriet fastsatte acceptområde, kan patientresultaterne være upålidelige. Følg laboratoriets procedurer for kvalitetskontrol. Rekalibrering kan være nødvendig. Gennemgå kvalitetskontrolresultaterne og acceptkriterierne efter skift til nyt reagens- eller kalibratorlot.
RESULTATER Se appendiks C i ARCHITECT-brugermanualen for oplysninger om resultatberegning. Se afsnittene FORVENTEDE VÆRDIER og YDEEVNE i denne brugsanvisning for repræsentative data for ydeevne. Resultater fra forskellige laboratorier kan variere. PROCEDUREBEGRÆNSNINGER Se afsnittene PRØVETAGNING OG -HÅNDTERING og YDEEVNE i denne brugsanvisning. IgM-analysens ydeevne på andre systemer end ARCHITECT c Systems skal valideres og godkendes. Resultater fra prøver, der indeholder paraproteiner (unormale monoklonale antistoffer), kan ukorrekt falde inden for referenceområdet. Prøver med forhøjede koncentrationer af totalprotein eller prøver fra patienter med mistænkt paraproteinæmi kan screenes med andre analyse metoder, f.eks. proteinelektroforese. Derudover bør 1 eller flere fortyndede prøver analyseres for at sikre ensartede resultater. 9 Forhøjede fibrinogenniveauer i EDTA-plasmaprøver kan give et reduceret resultat. IgM-resultater bør evalueres ved at foretage en sammenligning med andre klinisk relevante oplysninger. indeholder forhøjede niveauer af serumprotein ( 20% w/w). Anvendelse af dette reagens kan forårsage ophobning af protein i R2- opsugnings nåle. Denne ophobning kan forårsage reagensafsmitning, der resulterer i forhøjede eller reducerede analyseresultater. Udfør ad hoc-vedligeholdelsesproceduren 6058 Clean R2 Probe for at fjerne ophobning af protein. Se afsnittet PROCEDURE i denne brugsanvisning. Turbiditet og partikler i prøverne kan påvirke analysen. Derfor bør udfældninger fjernes ved centrifugering inden analyse. FORVENTEDE VÆRDIER Referenceområde Serum/plasma 10 Område* (mg/dl) Område* (g/l) Nyfødte Hankøn 6 til 21 0,06 til 0,21 Hunkøn 6 til 21 0,06 til 0,21 3 måneder til 1 år Hankøn 17 til 143 0,17 til 1,43 Hunkøn 17 til 150 0,17 til 1,50 > 1 til 12 år Hankøn 41 til 183 0,41 til 1,83 Hunkøn 47 til 240 0,47 til 2,40 > 12 år Hankøn 22 til 240 0,22 til 2,40 Hunkøn 33 til 293 0,33 til 2,93 * Referenceområder er baseret på et 90%-konfidensinterval for en stor hvid nordamerikansk population. Gang mg/dl med 0,01 for at omregne resultater fra mg/dl til g/l. Referenceområderne for personer over 12 år blev konfirmeret med serumprøver fra 25 mænd og 52 kvinder på baggrund af CLSI s (Clinical and Laboratory Standards Institute) protokol NCCLS C28-A2. 11 Det anbefales, at de enkelte laboratorier fastlægger egne referenceområder på baggrund af lokale forhold og patientpopulationen. YDEEVNE Rapporterbart område (genfindelsesdata) IgM-analysens rapporterbare område (analytiske måleområde) er fra 5 mg/dl (0,05 g/l) til fem gange den højeste kalibratorkoncentration. Humant serum indeholdende en kendt koncentration af IgM blev fortyndet med saltvand, hvorefter prøverne blev analyseret. Målte middelresultater på tværs af det rapporterbare område (analytiske måleområde) lå inden for 5 mg/dl (0,05 g/l) eller 10% af de fastlagte niveauer, alt efter hvilken der er højest. Repræsentative data er vist i følgende tabel. YDEEVNE (fortsat) Rapporterbart område (genfindelsesdata) (fortsat) Genfindelsesprocent = (Målt middelværdi/fastlagt koncentration) 100 Prøve Fastlagt koncentration (mg/dl) Målt middelværdi (mg/dl) Delta* (mg/dl) Genfindelsesprocent (%)* 1** 3,2 2,9-0,3 89,2 2** 4,2 4,5 0,3 108,3 3** 9,6 9,4-0,2 98,0 4 21,2 21,8 0,6 102,8 5 49,0 47,6-1,4 97,1 6 81,7 81,7 0,0 100,1 7 326,6 313,3-13,3 95,9 8 653,2 628,8-24,4 96,3 9 979,8 945,1-34,6 96,5 10 1.306,4 1.269,9-36,5 97,2 11 1.633,0 1.591,1-41,9 97,4 * Delta og genfindelsesprocent blev beregnet før afrunding af fastlagt koncentration og målt middelværdi. ** Analyseres ufortyndet. Kvantiteringsgrænse (LOQ) Kvantiteringsgrænsen for IgM er 2 mg/dl (0,02 g/l). Kvantiteringsgrænsen svarer til den analysekomponentkoncentration, hvor CV = 20%. Studier af ydeevnen viste en kvantiteringsgrænse på 1,0 mg/dl (0,010 g/l). Interfererende stoffer Ved interferensstudierne blev CLSI s protokol NCCLS EP7 P 12 anvendt. Effekten af interferensen blev vurderet ved Dose Response- og Paired Difference-metoder ved to medicinske beslutningsniveauer for analysekomponenten. Interfererende stof Bilirubin Hæmoglobin Humant triglycerid Intralipid Interfererende stof Bilirubin Hæmoglobin Humant triglycerid Intralipid Medicinsk beslutningsniveau 1 Koncentration af interfererende stof N Fastlagt Målt (% af (mg/dl) fastlagt) 30 mg/dl (513 µmol/l) 4 50,8 109,79 60 mg/dl (1.026 µmol/l) 4 50,8 108,00 250 mg/dl (2,5 g/l) 4 53,9 92,28 500 mg/dl (5,0 g/l) 4 53,9 88,20 750 mg/dl (8,5 mmol/l) 4 62,2 100,33 1.000 mg/dl (11,3 mmol/l) 4 62,2 100,44 1.000 mg/dl (10,0 g/l) 4 47,7 97,80 2.000 mg/dl (20,0 g/l) 4 47,7 85,37 Medicinsk beslutningsniveau 2 Koncentration af N Fastlagt interfererende stof (mg/dl) Målt (% af fastlagt) 30 mg/dl (513 µmol/l) 4 270,6 99,64 60 mg/dl (1.026 µmol/l) 4 270,6 98,33 1.000 mg/dl (10,0 g/l) 4 223,9 96,89 2.000 mg/dl (20,0 g/l) 4 223,9 95,20 750 mg/dl (8,5 mmol/l) 4 290,5 101,81 1.000 mg/dl (11,3 mmol/l) 4 290,5 101,83 1.000 mg/dl (10,0 g/l) 4 275,6 99,65 2.000 mg/dl (20,0 g/l) 4 275,6 95,14 Bilirubinopløsninger i de ovenfor anførte koncentrationer blev fremstillet ved tilsætning af en bilirubinstamopløsning i humane serumpuljer. Hæmoglobin opløsninger i de ovenfor anførte koncentrationer blev frem stillet ved tilsætning af hæmolysat i humane serumpuljer. Humane triglycerid opløsninger i de ovenfor anførte koncentrationer blev fremstillet ved at blande en human serumpulje med forhøjet triglyceridniveau med en human serumpulje med normalt triglyceridniveau. Intralipidopløsninger i de ovenfor anførte koncentrationer blev fremstillet ved tilsætning af Intralipid i humane serumpuljer. 4
YDEEVNE (fortsat) Præcision IgM-analysens impræcision er 4,4% total CV. Repræsentative data fra studier med CLSI s protokol NCCLS EP5-A 13 er opstillet i tabellen nedenfor. Kontrol Niveau 1 Niveau 2 Niveau 3 N 80 80 80 Middelværdi (mg/dl) 50,1 135,9 187,3 Intraseriel SD 1,24 2,19 3,41 %CV 2,5 1,6 1,8 Interseriel SD 0,50 0,80 0,76 %CV 1,0 0,6 0,4 Dag til dag SD 0,20 0,00 1,65 %CV 0,4 0,0 0,9 Total SD 1,35 2,33 3,86 %CV 2,7 1,7 2,1 Metodesammenligning Ved korrelationsstudierne blev CLSI s protokol NCCLS EP9 A 14 anvendt. Serumresultaterne fra IgM-analysen på AEROSET System blev sammenlignet med resultater fra en tilsvarende markedsført immun turbidimetrisk metode. Serumresultaterne fra IgM-analysen på ARCHITECT c System blev sammen lignet med IgM-analysen på AEROSET System. AEROSET vs. sammenligningsmetode ARCHITECT vs. AEROSET N 78 93 Y-skæring 5,24-2,18 Korrelationskoefficient 0,998 1,000 Hældning 1,04 0,96 Middelbiasprocent 9,2-6,8 Område (mg/dl) 10,2 til 244,4 14,2 til 1.698,8 BIBLIOGRAFI 1. Jacobs DS, DeMott WR, Grady HJ, et al. Laboratory Test Handbook, 4th ed. Hudson, OH: Lexi-Comp; 1996:410. 2. Tietz NW, editor. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1995:360 3. 3. US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration. 29 CFR Part 1910.1030. Bloodborne Pathogens. 4. US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 5th ed. Washington, DC: US Government Printing Office, December 2009. 5. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual, 3rd ed. Geneva: World Health Organization, 2004. 6. Sewell DL, Bove KE, Callihan DR, et al. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline Third Edition (M29-A3). Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, 2005. 7. Guder WG, da Fonseca-Wollheim F, Heil W, et al. The Quality of Diagnostic Samples. Darmstadt, Germany: GIT Verlag; 2001:34 5. 8. US Pharmacopeial Convention, Inc. General notices. In: US Pharmacopeia National Formulary, 1995 ed (USP 23/NF 18). Rockville, MD: The US Pharmacopeial Convention, Inc; 1994:11. 9. Ledue TB, Collins MF, Ritchie RF. Development of immunoturbidimetric assays for fourteen human serum proteins on the Hitachi 912. Clin Chem Lab Med 2002;40(5):520 8. 10. Ritchie RF, editor. Serum Proteins in Clinical Medicine, Vol 1. AACC, 1996:11.01-14. 11. Sasse EA, Doumas BT, Miller WG, et al. How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline Second Edition (C28-A2). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, 2000. 12. Powers DM, Boyd JC, Glick MR, et al. Interference Testing in Clinical Chemistry; Proposed Guideline (EP7-P). Villanova, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, 1986. 13. Kennedy JW, Carey RN, Coolen RB, et al. Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline (EP5-A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, 1999. 14. Kennedy JW, Carey RN, Coolen RB, et al. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline (EP9-A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, 1995. VAREMÆRKER ARCHITECT c System-familien består af c 4000-, c 8000- og c 16000-analyseinstrumenter. AEROSET, ARCHITECT, c 4000, c 8000, c 16000, c System og SmartWash er varemærker tilhørende Abbott Laboratories i visse jurisdiktioner. Alle varemærker tilhører den/de respektive ejer(e). 5 Abbott Laboratories Abbott Park, IL 60064 USA Juni 2012 2010, 2012 Abbott Laboratories ABBOTT Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germany +49-6122-580
ANALYSEPARAMETRE TIL ARCHITECT c SYSTEMS Immunoglobulin M i serum/plasma Masseenheder og SI-enheder Configure assay parameters General Configure assay parameters SmartWash General о Calibration о SmartWash о Results о Interpretation о General о Calibration SmartWash о Results о Interpretation Assay: IgM Type: Photometric Version: Assay: IgM Number: 1059 Run controls for onboard reagents by: COMPONENT REAGENT / ASSAY WASH Volume Replicates Lot R1 AMIK9 Detergent A 345 1 Reaction definition о Reagent / Sample о Validity checks R1 VANCO Detergent A 345 1 Reaction mode: End up R1 GENT9 Detergent A 345 1 Primary Secondary Read times R1 DIG00 Detergent A 345 1 Wavelength: 340 / 700 Main: 31 33 R1 TOBRA Detergent A 345 1 Last required read: 33 R1 DGT0B Detergent A 345 1 Absorbance range: Color correction: R2 AMIK9 Detergent A 345 1 Sample blank type: Self Blank: 14 16 R2 VANCO Detergent A 345 1 о Reaction definition Reagent / Sample о Validity checks R2 GENT9 Detergent A 345 1 R2 DIG00 Detergent A 345 1 R1 R2 R2 TOBRA Detergent A 345 1 Reagent: IGM00 Reagent volume: 167 47 R2 DGT0B Detergent A 345 1 Diluent: Saline Water volume: R2 CREAC Detergent A 345 1 Diluent dispense mode: Type 0 Dispense mode: Type 0 Type 0 R2 FEP0S Detergent A 345 1 Diluted Default Cuvette Trig*** 10% Detergent B 345 Dilution name Sample sample Diluent Water Dilution factor dilution STD (1:5) : 20.0 3.0 80 = 1:5.00 UNDILUTED : 3.0 = 1:1.00 о 1:10 : 10.0 3.0 90 = 1:10.00 о о Reaction definition о Reagent / Sample Validity checks Reaction check: Rate Subtraction A B Read time: 20 23 10 13 Calculation limits: -0.1000 0.0750 Maximum absorbance variation: Configure assay parameters Calibration о General Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: IgM Calibration method: Spline Calibrators о Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator set: Calibrator level: Concentration: SP Blank: Water 0 Cal 1: SP1 Replicates: 3 [Range 1 3] Cal 2: SP2 Cal 3: SP3 Cal 4: SP4 Cal 5: SP5 о Calibrators Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator: SP Diluted Calibrator level Sample sample Diluent Water Blank: Water 3.0 Cal 1: SP1 3.0 Cal 2: SP2 3.0 Cal 3: SP3 3.0 Cal 4: SP4 3.0 Cal 5: SP5 3.0 о Calibrators о Volumes Intervals о Validity checks Calibration intervals: Full interval: 1368 (hours) Calibration type: Adjust type: None о Calibrators о Volumes о Intervals Validity checks Blank absorbance range: Span: Blank Blank Span absorbance range: Expected cal factor: 0.00 Expected cal factor tolerance %: 0 ***Ikke påkrævet til ARCHITECT-softwareversion 7.00 eller nyere Immunoglobulin M i serum/plasma Masseenheder Configure assay parameters Results о General о Calibration о SmartWash Results о Interpretation Assay: IgM Assay number: 1059 Dilution default range: Result units: mg/dl Low-Linearity: 5 High-Linearity: 297 Gender and age specific ranges:* GENDER AGE (UNITS) NORMAL** EXTREME Male 0 130 (Y) 22 240 Female 0 130 (Y) 33 293 Either 0 130 (Y) 22 293 Configure result units Assay: IgM Version: Result units: mg/dl Decimal places: 0 [Range 0 4] Correlation factor: 1.0000 Intercept: 0.0000 Immunoglobulin M i serum/plasma SI-enheder Configure assay parameters Results о General о Calibration о SmartWash Results о Interpretation Assay: IgM Assay number: 1059 Dilution default range: Result units: g/l Low-Linearity: 0.05 High-Linearity: 2.97 Gender and age specific ranges:* GENDER AGE (UNITS) NORMAL** EXTREME Male 0 130 (Y) 0.22 2.40 Female 0 130 (Y) 0.33 2.93 Either 0 130 (Y) 0.22 2.93 Configure result units Assay: IgM Version: Result units: g/l Decimal places: 2 [Range 0 4] Correlation factor: 1.0000 Intercept: 0.0000 Versionsnumrene kan variere på grund af forskelle i instrumentsystemer og enhedskonfigurationer. Parameteret er tilgængeligt i ARCHITECT-softwareversion 7.00 og nyere. Viser antallet af decimalpladser, der er defineret i parameterfeltet. Se den koncentration, der er angivet på kalibratorarket. I ARCHITECT-softwareversion 5.00 og nyere skal disse værdier defineres på skærmbilledet Configure calibrator set. Ændres til den højeste kalibratorkoncentration, der er specificeret på kalibratorarket. * Brugerdefineret. ** Referenceområdet gælder for > 12 år. 6