Validitetserklæring for NPU04073 P-Homocystein;stofk.

Valideringsperiode: April Maj 2011 Arbejdsgruppe: Udstyr: Specialist bioanalytiker Britta Lende Poulsen Bioanalytiker Birgitte Riber Christoffersen Kvalitetsleder Karin Heidemann Advia Centaur XP Serienummer: IRF 17551044 Prøver blev taget i 3,5 ml Li-Heparin glas fravacuette Ibrugtagningsdato September 2011 Godkendelse af validitet: (Underskrift, stempel og dato) Resumé Metodesammenligning Korrekthed Måleinterval Konklusion Der er foretaget metodesammenligning mellem Immulite 2500og Centaur XP. De to apparater måler ikke ens. Centaur = 0,8362*Immulite + 0,6327 (jf. Bilag 2) Vi har valgt ikke at bestemme korrektheden, da et certificeret materiale, er svært at rekonstruere og derfor bidrager med stor usikkerhed. Krav 0,5 650 µmol/l Resultat Ifølge leverandør: 0,5 650 µmol/l Fortyndes * 10 (se bilag 1) Impræcision Ekspanderet relativ kombineret standard måleusikkerhed < 4,5 % (Kilde: Ricos) < 17,7 % (Kilde: Ricos) 4,4 % [7,5 µmol/l] 5,4 % [25,4 µmol/l] 18,3 % [7,5 µmol/l] 19,4 % [25,4 µmol/l] V129-homocystin Side 1 af 23

Indholdsfortegnelse Plan for validering... 2 Resultater... 3 Metodesammenligning... 3 Metrologisk sporbarhed... 3 Korrekthed... 3 Detektionsgrænse og måleinterval... 3 Analytisk specificitet... 3 Linearitet... 3 Impræcision... 4 Præcisionsprofil... 4 Præanalytiske forhold... 4 Ekstern kvalitetssikring... 4 Ekspanderet relativ kombineret standard måleusikkerhed... 5 Referenceinterval og oprindelse... 5 Registreringsoversigt... 6 Videreformidling af fundne data... 7 Dokumenthistorik... 7 Bilag 1 Advia Centaur-analysemanual TSH3 - Ultra, ver. D... 8 Bilag 2 Metodesammenligning Immulite 2500 nr. 2 vs. Advia Centaur XP... 14 Bilag 4 Intermediær impræcision... 19 Bilag 5 Intermediær impræcision... 20 Bilag 6 Præcisionsprofil... 21 Bilag 7 Ekspanderet måleusikkerhed lav prøve... 22 Bilag 8 Ekspanderet måleusikkerhed høj prøve... 23 Plan for validering Centaur blev installeret på Klinisk-Biokemisk Afdeling (KBA), Gentofte Hospital den 1.-3. december 2010. Den 8.-10. december var der træning af arbejdsgruppen. Træningen bestod i: Gennemgang af apparatets software og hardware Udførelse forskellige vedligeholdelsesprocedurer Udførelse af kalibrering Fra den 10 december foretog arbejdsgruppen valideringsundersøgelser. Disse blev udført i henhold til vejledning 0009/15 Validering (21.02.2011). V129-homocystin Side 2 af 23

Resultater Metodesammenligning Homocystin blev tidligere udført på Immulite 2500 Siemens. Plasma fra patientprøver til bestemmelse af homocystin blev analyseret på Immulite 2500 og på Centaur. 30 patientprøver blev analyseret på begge apparater. Sammenhængen mellem Immulite og Centaur Centaur = 0,8362 *Immulite 2500 + 0,6327 (jf bilag 2). Centaur kan umiddelbart godt overtage analysering af homocystin. Vi vil underette klinikeren om den nye analysemetode og derfor en forventning om lavere resultater. Metrologisk sporbarhed Advia Centaur Homocystin analysen er sporbar til en intern standard, som er produceret ved hjælp af højt renset materiale. Kalibratorenes tildelte værdier er sporbare til denne standard (jf. bilag 1). Korrekthed Vi har valgt ikke at bestemme korrekthed, da et certificeret materiale er svært at rekonstruere og derfor i sig selv bidrager med en stor usikkerhed. Detektionsgrænse og måleinterval Ifølge leverandøren (jf. bilag 1) er måleintervallet for ufortyndet materiale 0,5 65 µmol/l det er muligt at fortynde materialet i forholdet 1 til 10, så det udvidede måleinterval er 0,5-650µmol/L. Analytisk specificitet Specificiteten er vurderet af Siemens (jf. bilag 1). Linearitet Linariteten er vurderet af Siemens (jf. bilag 1). V129-homocystin Side 3 af 23

Impræcision To patientprøver i forskellige niveauer blev analyseret 30 gange på samme reagens lot,10 på hinanden følgende gange i 3 dage. Resultat (jf. bilag 3+4 ): Patientprøve lav Patientprøve høj Middel 7,5 µmol/l 25,4 µmol/l sd 0,32 µmol/l 1,37 µmol/l CV 4,4 % 5,4 % De målte impræcisioner lever ikke op til kravene i det høje område, men vi vælger at benytte metoden. Præcisionsprofil 9 patientprøver med koncentrationer mellem 7,4 µmol/l og 25,9 µmol/l blev analyseret 10 gange hver, som dobbeltbestemmelse over 5 dage. Herefter blev variationskoefficienterne (CV %) beregnet den højeste CV % var 8,7 (jf. bilag 5). Præanalytiske forhold (jf. bilag 1) Potentielt interfererende agens Lipid op til 2,5 % stigning Icterisk op til 2,8 % stigning Hæmoglobin op til 1,4 % stigning Protein op til 1,4 % stigning Grænsekoncentration 1300 mg/ dl 25 mg/ dl 1000 mg / dl 6,5 g / dl Ekstern kvalitetssikring Klinisk-Biokemisk Afdeling deltager i eksternt kvalitetssikringsprogram Homocystein, der er udsendt af Klinisk Biokemisk Afdeling, Århus Universitetshospital Skejby. Der er 6 udsendelser årligt hver med prøver i 2 niveauer. V129-homocystin Side 4 af 23

Ekspanderet relativ kombineret standard måleusikkerhed De relative usikkerhedsbidrag Ekspanderet relativ kombineret måleusikkerhed Patientprøve lav Patientprøve høj 7,5 µmol/l 25,4 µmol/l 18,3 % 19,4 % Vi opfylder ikke opstillede krav til analysen, men på grund af den høje usikkerhed på kalibratoren, vælger vi at fortsætte med analysen (jf. bilag 6 og 7) Referenceinterval og oprindelse 0 15 år < 10 15 år 65 år < 15 65 år < 20 Oprindelse: Harmoniseringsgruppen under labka. V129-homocystin Side 5 af 23

Registreringsoversigt Resultaterne fremkommet ved Egenskab Egne forsøg Ikke relevant, derfor ikke vurderet Eksterne oplysninger (husk kilde angivelse) Oplysninger fra leverandør Dokumentation opbevares Bilagsnummer Metodesammenligning X 2 Metrologisk sporbarhed X 1 Måleinterval X 1 Korrekthed Ikke udført Detektionsgrænse X 1 Analytisk specificitet X 1 Linearitet X 1 Intermediær impræcision X 3-4 Præcisionsprofil X 5 Robusthed X 1 Afsmitning X Præanalytiske forhold X 1 Ekspanderet relativ kombineret standard måleusikkerhed X 6-7 Ekstern kvalitetssikring X Står i rum XD129 Referenceinterval X V129-homocystin Side 6 af 23

Videreformidling af fundne data Opgave Info givet til dato Ændringer i Labka II (f.eks. referenceinterval, måleinterval) Ændringer i metodeblad (F.eks. referenceinterval, holdbarhed, måleusikkerhed) Dokumenthistorik Side / punkt Ændring / tilføjelse V129-homocystin Side 7 af 23

Bilag 1 Advia Centaur-analysemanual Homocystin ver. G. V129-homocystin Side 8 af 23

V129-homocystin Side 9 af 23

Bilag 2 Metodesammenligning Immulite 2500 nr. 2 vs. Advia Centaur XP V129-homocystin Side 18 af 23

Bilag 3 Intermediær impræcision V129-homocystin Side 19 af 23

Bilag 4 Intermediær impræcision V129-homocystin Side 20 af 23

Bilag 5 Præcisionsprofil V129-homocystin Side 21 af 23

Bilag 6 Ekspanderet måleusikkerhed lav prøve V129-homocystin Side 22 af 23

Bilag 7 Ekspanderet måleusikkerhed høj prøve V129-homocystin Side 23 af 23