UDVIKING AF INSTRUMENT TIL LAPAROSKOPI Eksamensprojekt ved DTU Management. Hovedrapport. Peter Friderichsen s032351 Thor Højlund Olsen s032395

UDVIKING AF INSTRUMENT TIL LAPAROSKOPI Eksamensprojekt ved DTU Management Hovedrapport Peter Friderichsen s032351 Thor Højlund Olsen s032395

UDVIKLING AF INSTRUMENT TIL LAPAROSKOPI Præliminær projekttitel Udvikling af udstyr til laparoskopi Vejleder Lektor Torben Lenau Virksomhedskontakter Lars Seier-Petersen, LiNA Medical Jesper Simonsen, LiNA Medical Danmarks Tekniske Universitet DTU Management Lyngby 2. Marts 2009 Thor Højlund Olsen, s032395 Peter Friderichsen, s032351 i

ii

SYNOPSIS Denne rapport omhandler Thor Højlund Olsens og Peter Friderichsens eksamensprojekt ved Danmarks Tekniske Universitet på retningen Design & Innovation. Projektet er gennemført i samarbejde med LiNA Medical ApS, der udvikler udstyr til laparoskopi. Projektets formål har været at udvikle et nyt instrument til laparoskopi gennem en afdækning af kirurgernes behov. Dette instrument skulle kunne erstatte eller komplimentere LiNAs eksisterende instrument til laparoskopi PowerBlade. Kirurgernes behov er blevet identificeret gennem en analyse af brugskonteksten omkring de eksisterende laparoskopiske instrumenter. Analysen blev baseret på seks observationer af laparoskopiske operationer samt interviews med otte kirurger. Eksisterende laparoskopiske instrumenter på markedet er desuden blevet analyseret og afprøvet. Ergonomisk medfører de eksisterende instrumenter en lang række problemer for kirurgerne. Designet tvinger kirurgerne til at foretage ekstreme vrid med bevægeapparatet med en deraf følgende kraftig forringelse af kirurgens arbejdsmiljø. Funktionelt tilfredsstiller de eksisterende instrumenter, enkeltvist, ikke kirurgernes behov for manipulation af vævsstrukturer og organer. Dette medfører en væsentlig sikkerhedsrisiko i form af infektionsfare og øget tidsforbrug. Gennem en række brainstorms, en ideworkshop og praktiske forsøg med mockup modeller blev der skabt tretten konceptforslag. En efterfølgende udvikling af de tretten koncepter samt en vurdering af deres potentiale resulterede i en udvælgelse af tre koncepter. På baggrund en vurdering af deres opfyldelse af brugerens behov og deres realiserbarhed blev et endeligt koncept udvalgt. Synopsis iii

iv

ABSTRACT This report constitutes Thor Højlund Olsen s and Peter Friderichsen s master thesis carried out as part of the Design & Innovation program at The Technical University of Denmark. The project has been carried out in collaboration with the developer of equipment for laparoscopy, LiNA Medical ApS. The aim of the project has been to develop a new instrument for laparoscopy through an analysis of the needs of the surgeons. This instrument is supposed to be able to replace or compliment PowerBlade, LiNA s current instrument for laparoscopy. The needs of the surgeons have been identified through an analysis of the user context related to the existing laparoscopic instruments. The analysis has been based upon six observations of operations and eight interviews with Danish surgeons. Existing instruments has furthermore been analysed and tried out. The existing instruments entail a wide range of problems associated with ergonomics. The designs force the surgeons to perform hyperextensions of most of their body with an associated impairment of their work environment. The existing instruments do not meet the requirements of the surgeons regarding functionality. This entails a significant risk of infections and an increased procedure time. Through a series of brainstorm sessions, an idea workshop and tests of mock up models, thirteen concepts was created. The following development of these concepts and an assessment of their potential resulted in a selection of three concepts. Based upon an assessment of the degree to which these concepts corresponded to the needs of the surgeons and their realizability a single concept was chosen. Abstract v

vi

FORORD Denne rapport er udarbejdet i forbindelse med vores eksamensprojekt ved DTU på retningen Design & Innovation. Projektet er gennemført i perioden 1. september 2008 til 28. februar 2009 og udgør 30 ECTS point. Projektet er gennemført med lektor Torben Lenau ved DTU Management som vejleder. I forbindelse med projektet har vi haft tæt kontakt til det danske firma LiNA Medical i Glostrup der udvikler, producerer og sælger medicinsk udstyr. I den forbindelse vil vi gerne takke alle medarbejderne hos LiNA for at tage så pænt imod os og for deres hjælpsomhed og tålmodighed i forbindelse med alle vores mange spørgsmål. Især vil vi gerne rette en stor tak til vores to kontaktpersoner i udviklingsafdelingen: Udviklingschef Lars Seier-Petersen samt projektleder Jesper Simonsen. Vi har ydermere haft kontakt til en række forskellige læger på danske hospitaler. Vi vil således gerne takke: Frank Ulveman, Lotte Clevin, Jesper Olsen, Lars Schouenborg, Jens Kristensen, Bo Jacobsen, Bernhard Castensøe og Ib Krogh Pedersen. Projektet har været fortroligt efter ønske fra LiNA. Den originale rapport er således udelukkende rettet mod Torben Lenau, censor og ansatte ved LiNA. Denne udgave er således en forkortet version uden de fortrolige områder. For Torben Lenau og censor udgør rapporten vurderingsgrundlaget for vurderingen og karaktergivningen af projektet For LiNA er rapporten interessant idet den indeholder en analyse af konteksten omkring brugen af laparoskopiske instrumenter samt en præsentation af et nyt produktkoncept I forbindelse med det skriftlige arbejde forbundet med denne rapport har vi hver især haft det indledende ansvar for skrivearbejdet på følgende vis: Thor: Forord, Informationssøgning, Brugerinddragelse, Afdækning af behov, Anatomi, Instrumentets vej gennem hospitalet, Manipulation af væv, Engangs- og Flergangsudstyr, Ergonomi, Grundspecifikation, De 13 koncepter, De 3 koncepter, Konceptdetaljering, Ændring af operationsprocedure, Mekanisk konstruktion, Montage, Omkostninger og pris, Videre arbejde, Projektstyring, Vidensdeling og kommunikation, Konklusion. Peter: Titelblad, Synopsis, Indledning, Hands-on erfaring, Aktør Netværks Teori, Markedsføring, Laparoskopi, Operationen, Teknologier til skæring og hæmostase, Laparoskopiske instrumenter, Fokusområder, Grundlæggende idegenerering, Detaljering af koncepter, Valg af endeligt koncept, Brug af Instrumentet, Produktets visuelle identitet, Materialer og fremstilling, Risikoanalyse, Brugerevaluering, Projektrammer, Refleksion Forord vii

INDHOLDSFORTEGNELSE INDLEDNING 1 ANALYSEMETODER 5 Informationssøgning 5 Hands-on erfaring 6 Brugerinddragelse 7 Aktør Netværks Teori 10 Afdækning af behov 13 ANALYSERESULTATER 15 Markedsføring 15 Anatomi 18 Laparoskopi 19 Instrumentets vej gennem hospitalet 23 Operationen 25 Manipulation af væv 30 Teknologier til skæring og hæmostase 34 Engangs- og Flergangsudstyr 38 Laparoskopiske instrumenter 40 Ergonomi 52 PROBLEMFOKUSERING 57 Fokusområder 58 Grundspecifikation 60 KONCEPTUALISERING 63 Grundlæggende idegenerering 63 De 13 koncepter 69 Detaljering af koncepter 72 UDVIKLING AF ENDELIGT KONCEPT (FORTROLIG) PROJEKTLEDELSE 73 Projektstyring 73 Projektrammer 74 Vidensdeling og kommunikation 75 REFLEKSION 77 viii Indholdsfortegnelse

KONKLUSION 79 REFERENCER 81 Indholdsfortegnelse ix

x

INDLEDNING Medicoindustrien er i kraftig vækst disse år både i Danmark og i resten af verden. Danske medicovirksomheder omsatte i 2007 for 40,8 milliarder kroner hvoraf 90 % blev eksporteret. Den stigende eksport medfører et behov for øget international konkurrenceevne. Dette lægger et øget pres på virksomhedernes produktudviklingsfunktioner og evne til at tilfredsstille brugernes behov (Medicoindustriens Brancheforening, 2008). Laparoskopi er en gren af lægevidenskaben der dækker over operationer i maveregionen og bækkenet. Operationerne udføres gennem et antal små huller i maven i modsætning til traditionel åben kirurgi hvor der skæres et større hul i maveskindet. Laparoskopi kaldes populært for kikkertkirurgi da kirurgen orienterer sig i maven ved hjælp af et kamera. Antallet af laparoskopiske operationer er siden metodens almene udbredelse i starten af 80 erne steget hvert år. Gennem de sidste 5 år har der været en årlig stigning i antallet af operationer på 2 %. I 2007 blev der foretaget 942.400 laparoskopiske operationer i de fire største lande i Europa. (Millenium Research Group, 2008). Operationsmetoden er afhængig af en særlig type af lange tynde laparoskopiske instrumenter. LINA MEDICAL Vi har gennem projektet haft et tæt samarbejde med LiNA Medical ApS (herefter LiNA) Danmarks eneste udvikler og producent af laparoskopisk udstyr. LiNA er en del af LiNA Holding og har rødder i selskabet Nikomed der blev stiftet af Niels Kornerup i 1977. Li- NA beskæftiger ca. 40 medarbejdere på adressen i Glostrup samt ca. 60 i resten af verden fordelt på produktionsfaciliteter i Polen og salgskontorer på de vigtigste markeder. (a) Figur 1 - (a) LiNAs logo og (b) LiNAs faciliteter i Glostrup. (b) LiNAs forretningsområder dækker over udvikling, produktion og salg af medicinsk udstyr til almen kirurgi, ortopædkirurgi, gynækologi, obstetrik og urologi. Deres nuværen- Indledning 1

de produkter markedsføres i både Europa, USA og Asien. LiNA vil i fremtiden gerne satse mere målrettet på produkter til det kirurgiske område laparoskopi. PowerBlade LiNAs vigtigste produkt til laparoskopi hedder PowerBlade. Dette instrument er beregnet til at koagulere blodkar for efterfølgende at skære dem igennem. En handling der, ved brug af simplere instrumenter, er væsentligt mere kompliceret. PowerBlade tilhører en gruppe af instrumenter på markedet, der har nogenlunde samme funktionalitet. Det princip der benyttes i PowerBlade, er dog patenteret af LiNA. Figur 2 - PowerBlade. PowerBlade er ergonomisk set problematisk for kirurgen at betjene under operationen. Instrumentet tvinger kirurgen til at foretage ekstreme vrid i leddene, hvilket medfører stor risiko for skader og smerter. Ydermere lever instrumentet ikke op til de funktionelle behov kirurgen har i forbindelse med at skubbe, trække, rive, skære og brænde i vævet og organerne inde i patienten. PowerBlade har på nuværende tidspunkt været på markedet i over 10 år. I sammenhæng med LiNAs ønske om at øge deres markedsandel for laparoskopiske produkter planlægger de derfor at markedsføre en ny generation af PowerBlade indenfor de næste par år. PROBLEMFORMULERING Formålet med vores eksamensprojekt har dermed været at udvikle et nyt kirurgisk instrument til laparoskopi på baggrund af en afdækning af kirurgernes behov. Dette instrument skal kunne erstatte eller komplimentere PowerBlade som LiNAs vigtigste instrument til laparoskopi. Projektet skal således kunne bidrage til LiNAs egen parallelle udvikling af et nyt instrument. For autenticitetens skyld er den oprindelige problemformulering, der er afleveret i forbindelse med underskrivning af projektkontrakten vedlagt på Bilag 1. Læringsmål Som designingeniørstuderende har vi opnået en række kompetencer målrettet til brug i produktudviklingsprojekter. Formålet med dette projekt har været at demonstrere vores, gennem 5 år, oplærte evner som designingeniører. Vores produktudviklingskompetencer består primært af tre områder: 2 Indledning

Sociotekniske færdigheder der gør os i stand til at sætte os ind i de komplekse sammenhænge der opstår mellem en teknologi og dens relaterede aktører. Dette giver en indsigt i brugerens behov og de faktorer der påvirker forandringsprocesser i sociotekniske systemer. Syntesemæssige færdigheder der gør os i stand til systematisk at generere og udvælge koncepter der løser en konkret problemstilling. Tekniske færdigheder indenfor mekanik, materialevidenskab og fremstillingsteknikker der giver den indsigt der er nødvendig for at realisere en produktide. Den faglige målsætning for projektet har været at benytte ovenstående færdigheder til at: Foretage en analyse af konteksten omkring, og brugen af, laparoskopiske instrumenter. Basere en formulering af de væsentligste problemstillinger på baggrund af analysen. Udspænde et løsningsrum gennem brug af kreative og systematiske metoder, vurdere løsningsforslagenes godhed og foretage en udvælgelse af et enkelt produktkoncept. Detaljere det udvalgte produktkoncept til et niveau hvor dets realiserbarhed kan sandsynliggøres. Afgrænsninger Dette projekt omhandler udelukkende udviklingen af et nyt industrielt fremstillet produkt. Vi har derfor bevidst ikke arbejdet med udviklingen af services, servicesystemer samt systemløsninger uden tilhørende produkt. Vi har således udelukkende fokuseret på at udvikle et nyt kirurgisk instrument til brug under en laparoskopisk operation. Vi har i forbindelse med identifikationen af brugerbehovene fokuseret på brugen af instrumentet i Danmark. Der er sandsynligvis en række mindre nationale og geografiske forskelle, men vi har valgt ikke at forsøge at afdække disse af økonomiske og tidsmæssige årsager. Projektet har desuden været begrænset til at stoppe i detaljeringsfasen ved et punkt, hvor det udvalgte koncepts realiserbarhed kan sandsynliggøres. Baseret på erfaring fra tidligere projekter har vi vurderet at dette ville passe godt projektets tidsramme. Specifikation af de endelige detaljer, såsom tolerancer og afpasning i forhold til produktionsværktøj, har således ikke været målet at gennemføre. PROJEKTETFORLØBETS OPBYGNING Udførslen af dette projekt har været inddelt i tre forskellige faser: en analysefase, en konceptualiseringsfase samt en detaljeringsfase. Formålet med analysefasen har været at indsamle tilstrækkelig viden og danne et solidt fundament for det senere udviklingsarbejde. Først har vi opnået en generel viden om laparoskopi hvilket ingen af os havde nogen forudgående kendskab til. Dernæst har vi identificeret en række problemstillinger gennem en socio-teknisk analyse af brugskonteksten. Med baggrund i de identificerede problemstillinger generede vi i konceptualiseringsfasen en række løsningsforslag. Dette er blevet gjort gennem en række iterati- Indledning 3

ve processer der løbende er blevet udviklet til helhedskoncepter. Slutteligt er et endeligt koncept blevet udvalgt. Det udvalgte koncept er herefter blevet detaljeret for at danne basis for en validering af dets godhed og realiserbarhed. Sideløbende med projektets tre faser har været en struktureret projektstyring, som har sikret, at projektet holdt sig inden for rammerne samt at vedtagne milepæle og deadlines blev overholdt. 4 Indledning

ANALYSEMETODER Formålet med analysen har været at skabe et tilstrækkeligt empirisk grundlag for det senere konceptuelle arbejde. I dette kapitel vil metoderne til gennemførslen af denne proces blive beskrevet. For at sikre både bredde og dybde i det empiriske arbejde har vi brugt en række forskellige værktøjer. Disse har bidraget til forståelsen af det vidensfelt der knytter sig til udvikling af laparoskopisk udstyr. De forskellige metoder er blevet benyttet, og dermed tilknyttet projektet, ved de områder, hvor de blev vurderet som de mest velegnede. Metoderne kan deles ind i to hovedgrupper. Den ene gruppe, som bedst kan karakteriseres som informationssøgningsmetoder, er blevet blev brugt til at afdække information lagret fysisk, elektronisk eller internt blandt LiNAs medarbejdere. Den anden gruppe metoder blev benyttet til at inddrage brugerne i projektet. Disse afdækkede således den information der er lagret i kirurgernes bevidsthed eller som kun er tilgængelig under selve operationerne. Da adgangen til kirurgernes viden er vanskeligere end til for eksempel litteraturen prioriterede vi det højt at opnå så meget generel viden, relateret til laparoskopi, som muligt inden vi kontaktede kirurgerne. Hensigten var at gøre det lettere at stille relevante spørgsmål til dele af feltet som ikke var direkte åbenlyse. INFORMATIONSSØGNING Søgning blandt litteratur og websider Litteratursøgning har været benyttet da udbyttet af dette ofte er kendetegnet ved at være omgærdet af konsensus og dermed almen gyldigt. Vi har benyttet os af artikler fundet på online artikeldatabaser samt et udvalg af LiNAs udvalg af artikler omkring laparoskopi. Derudover har vi benyttet os af, det ofte indgående, informationsmateriale fra producenterne af laparoskopisk udstyr. Interview/samtaler hos LiNA Personer der har arbejdet længe med udvikling indenfor et afgrænset område kan ikke undgå at oparbejde en stor erfaring og viden indenfor dette. Det er dog vigtigt at tage forbehold for effekten af vaner og forudindtagede meninger opstået gennem længere tid. Kombineret med de andre metoder kan dette dog imødekommes ved at perspektivere de forskellige informationer i forhold til hinanden. Vi har i udbredt grad udnyttet samarbejdet med LiNA til at få adgang til oplysninger om alt relateret til udvikling, produktion og salg af laparoskopiske instrumenter. Analysemetoder 5

Videoer Vi har gennemset videomateriale fra en lang række forskellige operationer til at opnå en forståelse for det totale spekter indenfor hvilket der udføres laparoskopiske operationer. Vi har fået adgang til dette videomateriale via DVD er udlånt af LiNA, websider til producenter af udstyr til laparoskopi samt websiden Youtube.com. De fleste videoer af laparoskopiske operationer er dog optaget inde i bughulen hvorfor deres anvendelighed begrænser sig til forståelsen af bughulens anatomi, kirurgens manipulation af vævet og instrumenternes funktionalitet. HANDS-ON ERFARING For at forstå brugerens praksis ser vi det som en essentiel del af en designproces at afprøve de objekter brugeren benytter sig af. Ved at iscenesætte sig selv i brugerens situation tro vi på at det er muligt at opnå en stor indsigt i de samme problemer brugeren oplever. LiNA har en stor samling af forskellige instrumenter, generatorer og andre laparoskopiske produkter af forskellige fabrikater. Samarbejdet med LiNA gjorde det muligt for os at studere disse produkter på helt nært hold og afprøve deres funktionalitet. Erfaringer fra disse forsøg kan findes på Bilag 4. Figur 3 - Produktkasser hos LiNA. Træning med Laparotrainer LiNA har i sit sortiment en træningsenhed der leveres samlet i en kuffert med hjul. Vi har med dette system testet bevægelsen af instrumenterne ved at flytte perler rundt på en perleplade. 6 Analysemetoder

Figur 4 - (a) Thor og (b) Peter træner med Laparotrainer. (a) (b) Test af skæring og koagulation Igennem denne test har vi afprøvet instrumenternes skære- og koagulationsfunktioner på en svinekotelet og et stykke lever. (a) (b) (c) Figur 5 - Tests med manipulation af væv. BRUGERINDDRAGELSE Et centralt element i dette projekt er, at vi gennem hele udviklingen har benyttet os af en brugerorinteret designproces. Dette har haft rod i en konstruktiv dialog med slutbrugeren af produktet samt andre relevante aktører. Denne fremgangsmåde er valgt, fordi vi tror på, at involvering af brugere i designprocesser øger innovationsgraden og brugervenligheden af nye produkter. Dette skal ses i forhold til en teknologidreven udviklingsproces, som typisk er mere ressourcekrævende, og hvor opfyldelsen af brugerens behov, er mindre sikker. Vores opfattelse af begrebet brugerorienteret design er, at designprocessen baseres direkte på brugernes reelle behov. Gennem projektet har vi haft kontakt til en række kirurger på hospitaler i Storkøbenhavn og Helsingør (Tabel 1). Denne kontakt har vi primært skabt ved at tage direkte kontakt til hospitalernes reception og spørge efter kirurger der arbejder med laparoskopi. På Bilag 3 ses en komplet oversigt over de personer vi har haft kontakt til samt hvorledes vi er blevet sendt videre mellem dem. Laparoskopi udøves af både gynækologer og gastroenterologer (mave-/tarmkirurger). Disse to grupper af læger er både kønsmæssigt og fagligt ret forskellige. Begge grupper Analysemetoder 7

er bevidst blevet inddraget i projektet. Vi har i forbindelse med vores besøg på hospitalerne også talt med sygeplejersker og ansatte på lagre og sterilisationscentralerne. Vi har ikke på forhånd antaget noget om hvilke emner disse grupper kunne tænkes at udtale sig om. Vi har således behandlet dem symmetrisk hvilket er et af de væsentligste elementer i den metodiske tilgang indenfor SCOT (Bijker, 1995). I forbindelse med kvalitative undersøgelser af denne art viser litteraturen på området, at 8 informanter giver det største udbytte i forhold til de ressourcer, der bruges på undersøgelserne. Dette skyldes, at den yderligere mængde af problemstillinger, der identificeres ved inddragelse af flere informanter, falder drastisk ved brug af flere informanter (Rooden&Kanis, 2005). Tabel 1 Oversigt over kontaktpersoner Gastroenterologer Arbejdsplads Interview Observation Bo Jacobsen Københavns Privathospital X X Jesper Olsen Gentofte Hospital X X Frank Ulveman Helsingør Hospital X Ib Krogh Pedersen Helsingør Hospital X Bernhardt Castensøe Helsingør Hospital X X Gynækologer Lars Schouenborg Rigshospitalet X Jens Kristensen Glostrup Hospital X Lotte Clevin Hvidovre Hospital X X Interviews Interviews giver mulighed for dybdegående indsigt i den interviewedes opfattelse af et givent emne. Vi har derfor benyttet os af denne metode til at afdække kirurgernes oplevelser omkring laparoskopi. Samtlige interviews vi har gennemført været semistrukturerede og inspireret af de grundlæggende principper, der gælder for etnografiske interviews (Spradley, 1979). Denne interviewmetode udmærker sig ved at være velegnet til at få nøjagtige beskrivelser af komplekse situationer. Dette skyldes metodens vægt på at forsøge at få informanten til at benytte sit almindelige sprog og ikke simplificere forklaringer af hensyn til intervieweren. Denne effekt opnås blandt andet ved at gøre informanten klart, hvad formålet med interviewet er samt ved at skabe en stemning af fortrolighed. Derudover er det vigtigt at gøre informanten opmærksom på, hvor meget man ved om emnet på forhånd, så vedkommende ikke simplificerer mere end nødvendigt. En vigtig pejlepind for interviewene har været at følge informantens tankestrøm. Vi har på forhånd blot gjort os det klart, hvilke hovedområder vi har villet berøre på den afsatte tid. Notater fra disse interviews er vedlagt i Bilag 6. Observationer Observationer har den fordel i forhold til interviews at de afslører en aktørs reelle praksis og ikke vedkommendes personlige opfattelse. Dette er baggrunden for brugen af Follow the Actor metoden der er endnu en af SCOT metodikkens fundamenter (Bijker, 1995). Vi har på baggrund af dette valgt at benytte os af observationer for at opnå et detaljeret billede af brugspraksis under de laparoskopiske operationer. Kontakten til kirurgerne har givet os mulighed for at deltage som observatører ved en række operationer. Totalt set har vi deltaget ved seks operationer med en typisk varighed 8 Analysemetoder

på 1-2 timer. I Tabel 2 ses en oversigt over de forskellige operationer, vi har deltaget i som observatører. Tabel 2 - Oversigt over observerede operationer Hospital Københavns Privathospital Københavns Privathospital Københavns Privathospital Helsingør Hospital Hvidovre Hospital Gentofte Hospital Operation Dobbelt lyskebrok Navlebrok Lyskebrok Fjernelse af galdeblære Fjernelse af cyste på æggestok Tyktarmsresektion Ved observationerne benyttede vi os af to forskellige observationsmatricer som hjælpeværktøjer til nedskrivning af notater. Observationsmatricen til alle instrumenter (Figur 6) er blevet brugt til at styre notattagning vedrørende samtlige instrumenter og udstyr i brug under operationen. Ved at se på så stor en mængde udstyr har vi haft mulighed for at identificere sammenhængen mellem de mange produkter der benyttes til en operation. Figur 6 - Observationsmatrice for alle produkter. Observationsmatricen til de laparoskopiske instrumenter (Figur 7) koncentrerede sig specifikt omkring den type instrument der er opgavens udgangspunkt. Figur 7 - Observationsmatrice for de laparoskopiske instrumenter. Figur 8 - Observatører i aktion under operationer. (a) (b) Analysemetoder 9

Vi har ved alle operationer fået mundtlig tilladelse, fra den ansvarlige kirurg, til at tage fotografier af operationen. Vi har desuden bedt de andre på operationsstuen om tilladelse til også at fotografere dem. Patienternes ansigter har vi bevidst ikke fotograferet på noget tidspunkt. Se Bilag 5 for observationsmatricer og notater fra observationerne. Designspil Designspil er et fysisk redskab der kan benyttes i forbindelse med inddragelse af brugerne i en analyse- eller designproces. Designspillets vigtigste egenskab er at det medfører en styrket og målrettet kommunikation mellem designeren og brugeren. Dette opnås ved brug af fysiske genstande der begrænser og styrer kommunikationen (Horgen, Joroff, Porter, & Schön, 1998). Vi valgte at benytte et, til lejligheden produceret, designspil til tre af vores interviews. Designspillet har afdækket nogle områder indenfor laparoskopien som interviewdelen af møderne ikke nødvendigvis ville berøre fyldestgørende. Opbygning af designspil kan ses på Bilag 2. (a) Figur 9 - (a) Designspil med bruger og (b) resultat af designspil. (b) AKTØR NETVÆRKS TEORI Begrebsapparatet tilhørende Aktør Netværks Teori (ANT) er udviklet af Callon og Latour. Dette giver en systematisk en metodik og et begrebsapparat der muliggør analyse og beskrivelse af de komplekse sammenhænge mellem en teknologi og de aktører der omgiver den. Ydermere muliggør ANT tilgangen en identifikation af spændingsfelterne mellem aktørerne. For at strukturere analysen af det aktørnetværk de laparoskopiske instrumenter er indlejret i er der taget udgangspunkt i ANT tilgangen. Aktørnetværket består af de relevante aktører, der er koblet til udviklingen af nye laparoskopiske instrumenter. Forståelsen af disse aktører er en basal nødvendighed for at kunne foretage den egentlige analyse af disses interne afhængigheder og påvirkninger. Aktørnetværket er afbildet i Figur 10. Opfattelsen af aktørnetværket har ikke været statisk igennem projektet men har ændret sig i takt med vores forståelse. Aktør netværket har på den måde i sig selv hovedsageligt været et arbejdsredskab. Efterhånden, som kendskabet til de forskellige aktører er steget, er relationerne mellem dem langsomt blevet afsløret og tydeliggjort. Generelt har denne udvikling skyldtes en undren indenfor et 10 Analysemetoder

område, hvilket har ansporet til en nærmere undersøgelse. Denne bevidste undren har løbende udvidet netværket indtil grænserne for hvad der er relevant er nået. I relationerne mellem aktørerne foregår der en form for interaktion, karakteriseret ved særlige spilleregler og udvekslinger, idet de virker medierende på hinanden. Ved at afdække disse faktorer har vi opnået en viden om de enkelte aktørers handlerum. Ydermere har afdækningen af aktørernes gensidige påvirkninger afsløret, hvilke beslutningsprocesser i netværket der skal gennemgås, før et nyt instrument havner i hånden på kirurgen på operationsstuen. ANT analysen har afsløret en mængde interessekonflikter aktørerne imellem. Sådanne spændingsfelter kan typisk destabilisere andre aktører eller artefakter i netværket og gøre deres eksistens usikker. Identifikationen af disse spændingsfelter har givet en forståelse for de forhold, der skal tages forbehold for i udviklingen af det nye instrument. Analysemetoder 11

Figur 10 - Aktør netværk. Se Bilag 7 for en beskrivelse af aktørerne i aktørnetværket. 12 Analysemetoder

AFDÆKNING AF BEHOV For at forstå kirurgernes behov og forventninger til deres instrumenter har vi taget udgangspunkt i en analyse af de brugspraksisser, som de laparoskopiske instrumenter er iscenesat i forhold til. Den grundlæggende forståelsesramme til analysen af brugspraksis er bygget op omkring en opfattelse af ethvert fysisk artefakt som værende en socio-teknisk hybrid (Bijker, 1995). I denne tankegang findes der ikke bare én sand forståelse af et fysisk artefakt. I stedet har relaterede aktører hver sin meningstilordning og oplevelse der i den enkelte aktørs univers repræsenterer sandheden. Et fysisk artefakt kan dog naturligvis måles, vejes og beskrives teknisk. En genstand har på den måde en række egenskaber, der lader sig beskrive objektivt. Funktionerne, en genstand besidder, er derimod først synlige, når genstanden bliver iscenesat indenfor rammerne af en aktørs kontekst og er dermed af en langt mere subjektiv karakter. Egenskaberne understøtter på den måde de funktioner, der opleves af brugeren. Figur 11 - Forskellen mellem egenskab og funktion. Det vigtige i denne sammenhæng er at forstå en genstands funktion, som værende afhængig af både de aktører der interagerer med den, samt den kontekst interaktionen foregår indenfor rammerne af. Først når en genstands egenskaber dekobles brugen af genstanden træder brugerens egentlige behov frem. Kirurgerne har eksempelvis ikke nødvendigvis brug for et rotationshjul på håndtaget, men derimod blot behov for altid at kunne orientere instrumentet hensigtsmæssigt i forhold til vævet. Da et produkt gennem sit livsforløb, er i kontakt med mange forskellige aktører i forskellige sammenhænge, opstår der en stor mængde møder, der kan karakteriseres ved den brugspraksis, der opstår. Det er denne brugspraksis, der optræder i mødet mellem brugeren, produktet og konteksten, der afslører hvilke behov der er blandt de aktører, der interagerer med produktet. Analysemetoder 13

Figur 12 - Mødet mellem bruger og teknologi i en given kontekst. Ved at identificere og analysere de møder der opstår i forhold til de laparoskopiske instrumenter gennem deres livscyklusser, har vi identificeret de konflikter, vaner og behov, der er indlejret heri. Denne tankegang har hjulpet os til at strukturere analysearbejdet ved at være bevidste omkring hvilke faktorer der influerer på de enkelte møder. De væsentligste møder vi har identificeret er: Kirurgens håndtering af instrumentet. Kirurgens brug af instrumentets funktioner til behandling af patienten. Sygeplejerskens støtterolle under operationen. Sygeplejerskens klargørelse og afrydning i forbindelse med operationen. 14 Analysemetoder

ANALYSERESULTATER Formålet med dette afsnit er at beskrive resultaterne af analysefasen. Resultaterne er grupperet i relevante emner der har rod i anvendelsen af en eller flere forskellige vidensindsamlingsmetoder. Indholdet i dette afsnit er således et destillat af litteratur, egne tests, videomateriale samt hvad kirurgerne har sagt under interviewene og gjort under de observerede operationer. MARKEDSFØRING Standarder, love og regler Udviklingen af medicinsk udstyr er underlagt en gruppe lovbestemte regler og retningslinjer. Formålet med disse regler er at sikre kvaliteten af udstyret. Generelt for disse regelværker er, at de kun beskriver hvilke punkter der skal være i orden men ikke hvordan dette opfyldes. Dette gør sig gældende for de to vigtigste markeder: EU og USA. Reglerne og standarderne er ikke identiske men principperne er de samme. Den samme dokumentation kan derfor bruges ved markedsføring på begge markeder. I USA er det US. Food and Drug Administration der administrerer regelværket omkring medicinske produkter mens der i EU er et fælles regelværk, der er implementeret i de enkelte medlemslande. Det vigtigste i forbindelse med markedsføring af medicinske produkter er udarbejdelsen af en risikoanalyse. Denne baseres på en vurdering af produktets sikkerhed under brug. En beskrivelse af de væsentligste standarder og organer til kontrol af disse er vedlagt på Bilag 8. Økonomi i markedet Medicinalindustrien er en branche, der er i stadig vækst, hvilket blandt andet sker som følge af væksten af de mange livsstilsrelaterede sygdomme (Danmarks Radio, 2007). Denne vækst gælder også for det laparoskopiske segment. Det laparoskopiske marked i årene 2004 2007 steget med 3,7 % årligt i landene Frankrig, Tyskland, Storbritannien og Italien (Millenium Research Group, 2008). Det samlede laparoskopiske marked udggjorde i 2007 $669.900.000, dette tal dækker alt laparoskopiske udstyr. Markedsandele Der foretages langt flere gastroenterologiske operationer end gynækologiske operationer. Den mest udførte operation er cholecystectomy (fjernelse af galdeblære), der næsten ud- Analyseresultater 15

gør halvdelen af alle laparoskopiske operationer, både gynækologiske og gastroenterologiske. De største virksomheder på markedet for laparoskopiske produkter er Johnson & Johnson samt Covidien. De har begge datterselskaber der står for de laparoskopiske produkter, de hedder henholdsvis Ethicon og LigaSure. Derudover er europæiske virksomheder som Richard Wolf, Olympus og Karl Storz, blandt de største virksomheder på markedet (Millenium Research Group, 2008). Salgsmekanik Laparoskopiske instrumenter henvender sig til en snæver målgruppe og sælgere af laparoskopiske instrumenter er derfor nødt til at tage alternative midler i brug for at nå køberen. Figur 13 viser LiNAs vertikale værdikæde. På den ene side ses flowet af produkter (rød). På den anden side er flowet af viden (blå) fra slutbruger tilbage til udviklerne. Råvareleverandør Producent Agent Distributør Indkøber Figur 13 - LiNAs vertikale værdikæde. Slutbruger Alt afhængigt af hvor stor den enkelte virksomhed er, findes der flere eller færre led i kæden. I LiNAs tilfælde findes leddene som er vist på Figur 13. De mange led gør salget af produkter dyrere end hvis de kunne sælge direkte til hospitalerne. Dette tilfælde kræver dog, at producenten har et stort sortiment, da de enkelte hospitalsafdelinger gerne vil minimere antallet af leverandører. Når medicinalvirksomhederne skal markedsføre deres produkter, findes der en række initiativer, som der tages i brug. Disse salgsinitiativer anvendes forskelligt alt efter, hvor stor den enkelte virksomhed er. De eksisterer mellem forskellige led i værdikæden fra Figur 13. Konferencer. Der afholdes med jævne mellemrum messer eller konferencer. Disse konferencer kan have forskelligt fokus. Ved konferencerne vil virksomheder oftest være repræsenteret i form af en stand hvor de reklamerer for deres produkter. Samtidig har konferencerne et fagligt indhold i form af at læger fortæller om deres forskning og deler viden med andre læger og kirurger. 16 Analyseresultater

Produktuddannelser. Nogle virksomheder laver reelle produktuddannelser for kirurger, hvor en række kirurger bliver samlet og undervist i brugen af et specifikt produkt eller produktserie. Det er især de større virksomheder, der gør dette da det uundgåeligt er en kostbar affære. En-til-en markedsføring. Alle virksomheder benytter sig af en-til-en markedsføring, hvor sælgere tager ud og snakker med kirurger eller beslutningstagerne. Dette gør det desuden muligt at demonstrere og undervise kirurger i nye instrumenter. Distributørmøder. Når en mindre virksomhed skal undervise deres distributører i brugen af deres produkter, er den normale fremgangsmåde at de samler alle deres distributører ved såkaldte distributørmøder og underviser dem i produktet. Massemarkedsføring. Massemarkedsføring findes også inden for laparoskopi, hvor medierne er: firmaets hjemmeside samt skriftligt reklamemateriale. Ambassadører. Noget, som de allerstørste virksomheder har mulighed for, på grund af omkostningerne, er at udnævne produktambassadører indenfor et område. Disse ambassadører er som oftest nogle af de mest anerkendte og dygtige kirurger i området. Virksomhederne tilbyder derefter ambassadøren en række af deres produkter. Ambassadørerne bruger produkterne og anbefaler det til andre kirurger i området, da denne person i forvejen er en der lyttes til. En af de kirurger, vi har set operere, er ambassadør for LigaSure s sidste nye produkt. Sælgere deltager typisk på sælgerkurser hos virksomhederne. Distributørmøder er et eksempel på dette. Større virksomheder laver derimod længerevarende kurser, hvor sælgerne får en instruktion i produkterne. Dette giver sælgerne kompetencer der næsten gør dem i stand til at bruge produkterne selv. Ved operationen på Gentofte Hospital var der en sælger fra Covidien med ved operationen. Undervejs i operationen vejledte han kirurgen, Jesper Olsen, i den korrekte brug af et specifikt produkt. Tonen mellem kirurgen og sælgeren var meget venskabelig, og det var tydeligt, at sælgeren havde opbygget et godt forhold til kirurgen gennem et længere stykke tid. Sælgerne sørger også for at holde deres forhold til kirurgerne ved lige ved jævnligt at besøge kirurgen og vise nye produkter frem. I forbindelse med operationen på Hvidovre Hospital inviterede kirurgen, Lotte Clevin, os med til et møde mellem hende og en sælger fra firmaet Microline. Stemningen mellem kirurg og sælger var, ligesom ved det andet eksempel, meget venskabelig og afslappet. Sælgeren fik således god mulighed for at demonstrere sine produkter i en meget tæt og uforstyrret situation. Indkøb Når et hospital køber nye instrumenter, bygger beslutningen på to forskellige faktorer: kirurgernes ønsker og prisen. Hospitalerne indhenter tilbud fra producenterne ved at lave et udbud. Producenterne kommer efterfølgende med tilbud til hospitalerne, der vurderer, hvem der vinder udbuddet. Ofte køber hospitalerne meget forskelligt udstyr i samme udbud. Det er derfor en fordel for virksomhederne at have et bredt produktsortiment. LiNA Holding ejer et mindre distributionsselskab, Kebomed, hvorigennem de har mulighed for at deltage i disse udbud ved at sælge andre produkter samtidig. Gennem allerede etablerede samarbejdsaftaler kan virksomhederne senere hen komme ind på flere områder, hvis de får produkterne til det. Analyseresultater 17

Nogle gange tager virksomheder specielle metoder i brug for at fastholde et hospital som kunde. I forbindelse med operationen på Gentofte Hospital var der en sælger fra et firma (ikke Covidien som sælgeren der observerede) forbi operationsgangen mens operationen stod på. Han placerede, uden at nævne det for de ansatte, en masse varer på hospitalets lager. Disse varer ønskede hospitalet ikke. Da kirurgen, Jesper Olsen, opdagede dette var sælgeren allerede taget af sted. ANATOMI For at danne forståelse for den kontekst instrumenterne benyttes i, vil der her blive givet et overblik over det anatomiske område laparoskopien berører. Derudover vil de mest centrale elementer gennemgås. Laparoskopien begrænser sig til maveregionen (abdomen) og bækkenet (pelvis). Organerne i abdomen ligger i bughulen (peritonealkaviteten), mens organerne i bækkenet ligger i bækkenhulen. Begge kaviteter danner dog tilsammen ét sammenhængende hulrum. Bughulen ligger under brysthulen og indeholder det meste af fordøjelsessystemet. Heraf er de vigtigste organer: Mavesækken, leveren, galdeblæren, milten, nyrerne, bugspytkirtlen, tyndtarmen og tyktarmen. I bagsiden af bughulen, langs rygraden, ligger kroppens største blodkar. Bækkenhulen ligger nedenfor bughulen og er omkranset af den store knoglestruktur bækkenet. Bækkenhulen indeholder urinvejssystemet og kvindens forplantningsorganer. (a) Figur 14 - Placeringen af (a) de forskellige indre organer i abdomen og (b) kvindens forplantningsorganer. I både bughulen og bækkenet optræder der en række strukturer, som kirurgen har kontakt med i løbet af en operation. Disse medfører både nogle muligheder og begrænsninger for kirurgens arbejde. Organer Der ligger et stort udvalg af kroppens vigtigste organer i bughulen og bækkenhulen. De fleste af disse er sarte og tåler ikke hårdhændet behandling. Især tarmene er i denne forbindelse kritiske. Disse er både utroligt skrøbelige samt usterile i deres indre. En læsion af en tarm er vanskelig men mulig at lappe. Opdages en skade på tarmen derimod ikke, er risikoen for en dødelig infektion i bughulen meget stor. (b) 18 Analyseresultater

Bughinden Hele bughulen og bækkenhulen, og organerne deri, er beklædt med bughinden (peritoneum), som er én sammenhængende membran. Da bughinden beklæder samtlige flader i dette hulrum, danner den en sammenhængende lukket, og i udganspunktet tom, ballon bestående af en stor mængde folder. Det er akkurat dette hulrum, der blæses op (insuffleres) med CO2 i starten af enhver operation. Bughinden er en såkaldt serøs membran, hvilket betyder at den udsondrer et smørende sekret, der smører overfladen på membranen. Således mindskes friktionen både imellem organerne, mellem bughinden og organerne samt mellem overfladerne af bughindens folder. Beskadiges denne membran, øges risikoen for bugvægsbrok (hernia) omkring skaden. Det er dog nødvendigt at gennembryde denne for at trænge ind i bughulen samt for at komme i kontakt med organerne under den. Kanaler Flere af organerne udveksler forskellige kropsvæsker der løber i dertil indrettede kanaler. Eksempler på sådanne er galdekanalen og æggelederne. Kar I bughulen løber en række af kroppens største blodkar. Da arterierne er under et meget højt tryk, er disse særligt vigtige at tage forbehold for. Går der hul på nogle af de større blodkar, bliver situationen meget hurtigt livstruende. Derudover gør store indre blødninger det hurtigt umuligt at se med kameraet, og en transition til åben kirurgi er ofte nødvendig. Ligamenter Nogle organer er fastgjort til kroppens ydre vægge med såkaldte ligamenter. Dette er tråde af bindevæv, der spænder organet fast. Livmoderen har en serie af kraftige ligamenter, der ved træk i flere retninger holder den fast i én fast position. Krøs Tarmene er fastgjort til rygsiden af abdomen ved at bughinden omkranser dem og danner et dobbeltlag på siden mod ryggen. Dette dobbeltlag, der kaldes fro krøsen, er forholdsvist langt og tillader derfor en ret stor bevægelse af tarmene. Det er derfor mulig at skubbe dem rundt under en operation for bedre at kunne komme til rundt omkring. Ved en tarmresektion skal tarmen frigøres fra krøsen, inden den beskæres. Muskelvæv og bindevæv Mange af organernes ydre er opbygget af bindevæv, hvor bugvæggen ud mod maveskindet består af muskelvæv. Disse vævstyper er opbygget af fibre i en lagdelt struktur. Bindingerne mellem disse lag er svagere end dem indenfor lagene. Vævet har en forunderlig evne til at hele hurtigt efter en skade. Der er dog forskel på, hvorvidt vævet er beskadiget traumatisk, ved at fibrene er sprunget, eller atraumatisk, hvor lagene blot er gået fra hinanden. LAPAROSKOPI Laparoskopi begyndte i 1902, hvor tyskeren Georg Kelling udførte den første laparoskopiske operation på en hund. I 1910 blev den første laparoskopiske operation på et menneske udført. Gynækologiske kirurger var de første, der benyttede laparoskopi. Herefter er teknologien udviklet frem til nu, hvor laparoskopi benyttes ved størsteparten af operati- Analyseresultater 19

oner i abdomen. I dag er gastroenterologer dog førende indenfor udvikling af nye tekinvasive surgery (MIS) er en opera- tionsteknik, hvor operationer i abdomen udføres gennem små huller (5 15 mm). I mod- nikker. Se mere om udviklingen gennem tiden indenfor laparoskopi på Bilag 9. Laparoskopisk kirurgi, som også kaldes minimally sætning til traditionel kirurgi, hvor et større snit laves. Disse huller bruges som ad- gangsporte for en særlig gruppe af lange tynde instrumenter, laparoskopiske instrumen- ter, som kirurgen foretager operationen med. Figur 15 - Laparoskopisk fjernelse af galdeblære Operationsformen er under stadig udvikling og andelen af operationer, der udføres lapafordele og roskopisk, stiger støt i forhold til åben kirurgi. Laparoskopi har en række ulemper i forhold til traditionel kirurgi, se Tabel 3. Tabel 3 - Fordele, ulemper og risikoer ved laparoskopi. Fordele Mindre infektionsrisiko Kortere indlæggelsestid Kortere ophold væk fra arbejde for patienten Færre post-operative smerter Totalt set billigere end åben kirurgi Ulemper Dyrere operation. Længere operation. Operationsfejl er sværere at opdage. Udstyr til laparoskopi Til enhver laparoskopisk operation benyttes følgende udstyr: Insufflationskanylen Denne bruges til at gennembryde maveskindet og gå ind i bughulen, herefter insuffleres abdomen med CO2. Trokarer Disse benyttes sammen med portene. En Trokar er et spyd der gennembryder bugvæggen og dermed laver et hul til porten. Porten består af et rør der holder hullet åbent og en ventil der holder CO2 en inde. 20 Analyseresultater

Laparoskopet Dette er forudsætningen for at kunne udføre operationen. For enden af laparoskopet sidder et kamera og en lyskilde der muliggør at kirurgen kan se hvad der foregår inde i abdomen. Monitoreren Denne viser billedet fra kameraet og dermed hvad der foregår inde i patienten. Generatoren Generatoren leverer strøm til instrumenterne. Gynækologiske operationer Gynækologi er den del af lægevidenskaben, som omhandler kvindens forplantningsor- gane. Blandt de gynækologiske laparoskopiske operationer er de mest almindelige: Fjernelse af livmoderen (Hysterectomy) Fjernelse af æggelederne (Salpingectomy) Fjernelse af cyster på æggestokkene Gastroenterologiske operationer Laparoskopiske piske instrumenter Gastroenterologi er den del af lægevidenskaben, der omhandler organerne og struktu- rerne i abdomen ud over hvad gynækologien dækker. Blandt de gastroenterologiske laparoskopiske operationer er de mest almindelige: Operation for brok (Herniorrhaphi) Fjernelse af galdeblæren (Cholecystectomi) Sammensnøring af mavesækken (Gastrisk bypass) Fjernelse af blindtarmen (Appendectomi) Fjernelse af, eller en del af, tyktarmen (Colon Resektion) På Bilag 10 kan der læses mere om forskellige operationer r som foretages laparoskopisk. Forskellen mellem gynækology og gastroenterologi Disse indføres gennem portene og tillader kirurgen at manipulere vævsstrukturer inde i abdomen. Disse kan være til enten engangs- eller flergangsbrug Den primære forskel mellem gynækologisk og gastroenterologisk laparoskopi er de lægevidenskabelige fagområder, som de hver især omhandler. Operationsforløbene inde i kroppen er således helt forskellige. Det er til gengæld nøjagtigt de samme grundlæggende teknikker de to grupper benytter sig af for at manipulere væv og strukturer inde i kroppen. Det er derudover akkurat den samme opsætning af operationsstuen der benyte typer. Det er derfor, ikke overraskende, de samme instrumenter de to grupper benytter sig tes ved begge af. Analyseresultater 21

Der er generelt flere kvindelige kirurger indenfor gynækologien, mens gastroenterologien derimod er mandsdomineret. Tidligere har kirurger indenfor alle felter hovedsageligt været mænd. En større undersøgelse i 2004 fandt dog at antallet af kvindelige kirurger var omkring 25 % på verdensplan (Berguer og Hreljac 2004). Lignende danske undersøgelser, forventer at denne andel vil stige markant de kommende år. Det forventes således, at der i 2018 vil være lige mange mandlige og kvindelige kirurger i Danmark (Sundhedsstyrelsen 2003). Der er i Danmark idag langt flere penge til rådighed til gastroenterologi end gynækologi. Der bruges derfor mere avanceret udstyr i forbindelse med gastroenterologi. Gynækologerne efterspørger dog det samme udstyr, men må på trods af dette ofte undvære det. Dette skyldes efter gynækologernes eget udsagn, at gastroenterologien stadig er domineret af mænd, der typisk er stærkere ved budgetforhandlinger. Dette fænomen dukker ofte op i medierne, hvor samtlige lønstatistikker vidner om forskellen i forhandlingsstyrke. TYPER AF LAPAROSKOPI Der eksisterer i dag en række forskellige typer af laparoskopi på forskellige trin af modning. Disse vil i det følgende blive gennemgået for at give et overblik over feltet. Traditionel laparoskopi Denne form for laparoskopi er velkendt af alle kirurger og den eneste laparoskopiske metode der benyttes i Danmark. Metoden benytter sig af flere porte, typisk 4, til indførsel af instrumenter. Disse instrumenter er enten 5 eller 10 mm i diameter. 5mm instrumenter er langt de mest udbredte mens laparoskoper og visse specialinstrumenter typisk er 10mm. Mikrolaparoskopi Ved mikrolaparoskopi arbejdes der med laparoskoper og instrumenter med en diameter på 2 mm. Figur 16 - Øverst ses et 2 mm laparoskop i modsætning til det 10 mm standard laparoskop nederst. I takt med at teknologien har gjort det muligt at fremstille endnu tyndere redskaber, kan man nu operere ved brug af instrumenter på helt ned til 2 mm, se Figur 16. Mikrolaparoskopi mindsker de postoperative gener som følge af de mindre huller i patienten. Dog giver de tynde instrumenter kirurgen dårligere kontrol over instrumentet, dårligere billede og kræver længere operationstid (Almeida 2003). Single Port Access Surgery (SPA) Ved SPA kirurgi foregår indgrebet kun gennem ét hul, typisk patientens navle som vist på Figur 17. Ved SPA kirurgi kræves det, at instrumenterne kan bøjes i spidsen. Det kræver desuden meget af kirurgen for at styre instrumenterne korrekt indenfor den trange 22 Analyseresultater

plads. Der eksisterer i dag kun nogle få instrumenter til denne operationsform, der alle er væsentligt dyrere end tilsvarende instrumenter til laparoskopi. Vi har ikke mødt nogen interesse for denne form for laparoskopi blandt kirurgerne i Danmark. De fleste mener ikke gevinsten for patienten er stor nok i forhold til kirurgens besvær. (a) Figur 17 - Single Port Access Kirurgi (a) fra siden og (b) oppefra. (b) Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (NOTES) Ved NOTES bruger kirurgen kroppens naturlige åbninger, således at der ikke efterlades synlige ar på patienten. Indgrebet foretages gennem spiserøret, rektum eller vagina og ud i bughulen. Der indføres her et fleksibelt endoskop med arbejdskanaler til instrumenter. Den første galdeblære er fjernet ved hjælp af NOTES, men NOTES er dog stadig kun på et eksperimentelt stadie (NOSCAR.org 2008). (a) Figur 18 - NOTES gennem (a) munden og (b) vagina. (b) INSTRUMENTETS VEJ GENNEM HOSPITALET De laparoskopiske instrumenter berører flere forskellige afdelinger og funktioner på hospitalet. Dette er lige fra kirurgen på operationsstuen til assistenten i sterilisationscentralen. De forskellige faser, som instrumentet gennemlever på hospitalet, er illustreret på Figur 19. Analyseresultater 23

Figur 19 - En forsimplet gengivelse af et laparoskopisk instruments vej gennem hospitalet. Et gennemsnitligt instrument vil efter indkøb og levering blive opbevaret på hospitalets lager indtil operationen. Efter operationen vil instrumentet, afhængigt af om instrumentet er til engangs- eller flergangsbrug, henholdsvis blive smidt ud eller steriliseret. Et flergangsinstrument vil herefter blive lagret igen, og denne cyklus vil fortsætte indtil instrumentet er udslidt. Vores analyse af konteksten omkring operationen har taget udgangspunkt i disse faser. I det følgende vil de forskellige faser blive udfoldet. LAGER, BORTSKAFFELSE OG STERILISATION Lager De fleste hospitaler har både et centrallager og et lager på operationsgangen. Efter indkøb placeres instrumenterne på centrallageret og flyttes derefter til lageret på operationsgangen efter behov. (a) Figur 20 - (a) Udstyr netop ankommet til Helsingør Hospital og (b) lageret på Hvidovre Hospital. Bortskaffelse Det er sjældent aktuelt at flergangsinstrumenter smides ud. Engangsprodukter medfører derimod meget skrald både i form af selve instrumenterne og deres emballage. Mange laparoskopiske instrumenter har dimensioner, der gør, at de ikke passer optimalt ned i de skraldespande, der findes på operationsstuerne. Dette kommer eksempelvis til udtryk på Figur 21 (b), hvor en tacker bøjes efter brug for at kunne være i skraldespanden. (b) 24 Analyseresultater

(a) (b) (c) Figur 21 - (a) skraldespand til skarpe genstande (b) en tacker bøjes for at kunne være i skraldespanden og (c) skralderummet på Helsingør Hospital. Sterilisation Det er nødvendigt at re-sterilisere flergangsinstrumenter efter brug. Denne proces består af flere led. 1. Instrumenterne skilles ad og renses af sygeplejersken 2. Udstyret sendes til sterilisationscentralen hvor det vaskes, pakkes i sterilemballage steriliseres. Steriliseringen foregår ved autoklavering der behandler instrumenterne under højt tryk og temperatur. Der benyttes damp 121⁰C i 18 minutter eller 134⁰C i 3 minutter. (a) Figur 22 - (a) oakning af instrumenter og (b) instrumenter efter autoklavering. (b) OPERATIONEN Operationsstuen På operationsstuerne går de fleste elementer igen fra sted til sted. Antallet af enkelte elementer kan dog variere en smule. På Figur 23 ses indretningen af operationsstuerne på henholdsvis Helsingør Hospital og Københavns Privathospital. Analyseresultater 25

(a) Figur 23 - (a) Operationsstue på Helsingør Hospital og (b) Københavns Privathospital. Operationsstuerne indeholder: (A) operationsbord, (B) instrumentbord, (C) søjle til skærm og/eller generator (max 3-4 m væk fra patient), (D) søjle med andre generatorer, (E) skab til operationseffekter, (F) håndvask, (G) udgange, (H) anæstesiudstyr og (1-5) personale. ROLLER PÅ OPERATIONSSTUEN På operationsstuen findes der forskellige aktører, men også her er der forskel fra det ene hospital til det andet. Operationsstuer er desuden forholdsvis åbne områder, hvilket betyder at forskellige folk løbende kommer og går. Kirurg (1) Den primære aktør under en operation er kirurgen der er ansvarlig for operationen. Desuden vejleder kirurgen en eventuelt assisterende kirurg. Kirurgen er steril under operationen, hvilket vil sige at vedkommende ikke må røre ved noget usterilt under selve operationen. Assisterende kirurg (2) Som oftest er den assisterende kirurg en anden læge. I et enkelt tilfælde har vi oplevet at operationssygeplejersken har fungeret som assisterende kirurg. Den assisterende kirurgs opgaver er at håndtere laparoskopet og ofte et enkelt instrument. I oplæringssituationer er den assisterende kirurg ofte lægen i underviserrollen. Den assisterende kirurg er steril som hovedkirurgen. Operationssygeplejerske (3) Operationssygeplejersken sørger for at de to kirurger har det operationsudstyr de har brug for under operationen. Det er denne persons rolle at gøre operationsrummet klar og assistere under instrumentskift. Operationssygeplejersken er steril som kirurgerne. Gulvsygeplejerske (4) Gulvsygeplejersken er den eneste person som assisterer ved operationen som ikke er steril. Gulvsygeplejersken betjener dermed generatoren og monitoren og henter udstyr uden for operationsstuen efter behov. Antallet af gulvsygeplejersker er afhængigt af størrelsen på operationen. Gulvsygeplejersken kan have opgaver uden for operationsrummet, hvilket betyder at hun/han ikke nødvendigvis er til stede under hele operationen. (b) 26 Analyseresultater

Anæstesisygeplejerske (5) Anæstesisygeplejersken har ansvaret for patientens bedøvelse men har derudover intet med operationen at gøre. OPERATIONSPROCEDURE Operationsproceduren afhænger af hvilken operation der skal foretages. Generelt er der en række forskellige dele af operationen, der er identiske, disse kan inddeles i fem forskellige faser. Inden operationen Til at starte med renses maven udvendigt og patienten afdækkes. Herefter bedøver anæstesilæge patienten, da laparoskopiske operationer udføres under fuld narkose. Operationen forberedes Som første led indføres en insufflationsnål lige omkring navlen og ind i bughulen. Der bruges CO2 under tryk til at udspile abdomen. Dette gør det muligt at se hvad der foregår og bevæge instrumenterne. Figur 24 - Insufflationsnål indføres i abdomen. Operation indledes Maveskindet gennembrydes af hovedtrokaren, der ofte placeres samme sted som insufflationsnålen har siddet. Hovedtrokaren er 10 mm i diameter som laparoskopet. Herefter placeres laparoskopet gennem hovedtrokaren. Ved at bruge laparoskopet sikres det at de øvrige trokarer ikke rammer indre organer, når disse placeres. Der placeres mellem 2 og 5 yderligere trokarer. Placeringen af disse er afhængig af den enkelte operation. Gennem disse indføres de laparoskopiske instrumenter. (a) Figur 25 - (a) hovedtrokar placeres og (b) laparoskopet klargøres. (b) Analyseresultater 27

Selve operationen udføres Kirurgen inspicerer de indre organer for at orientere sig og bruger eventuelt instrumenterne til at flytte organer, hvis disse ligger i vejen, for det område der skal opereres i. Kirurgen styrer instrumenterne ved at se på skærmen. Den assisterende kirurg hjælper til under operationen ved at styre laparoskopet og ofte en grasper. Ofte skal kirurgen fjerne noget i forbindelse med operationen, eksempelvis en galdeblære, en cyste eller et stykke tarm. Hvis noget skal proppes ind, eksempelvis ved brokoperationer hvor et net placeres i abdomen, gøre dette. Kirurgen udfører operationen ved at skubbe, trække, skære og rive i vævet. Da de ingen eksisterende instrumenter kan klare alle disse opgaver må kirurgen undervejs bytte instrumenterne ud. Når et instrument skal indføres, er det assistent der styrer instrumentet ned i trokaren. (a) Figur 26 - Operationen udføres. (b) Undervejs skifter kirurgen derfor instrumenterne ud og flytter instrumenterne rundt i de forskellige porte for at orientere instrumenterne mest hensigtsmæssigt. Ved instrumentskift placeres instrumenterne på et lille bord, en dertil indrettet lomme eller på patientens mave eller ben. Ofte ligger her en række forskellige instrumenter, hvis operationen kræver dette. Undervejs i operationen kan det ske, at kirurgen har brug for et nyt instrument der ikke allerede ligger klar. Dette henter gulvsygeplejersken på lageret. Gulvsygeplejersken åbner herefter emballagen og kirurgen eller den assisterende sygeplejerske tager instrumentet ud. Derved forbliver instrumentet sterilt. Ved alle operationer, bruges der mindst et instrument, der kræver strøm foruden laparoskopet. Samtidig bruges der ofte slanger til sug og skyl -instrumenter. Dette medfører et virvar af ledninger og slanger, der ligger ind over patienten. 28 Analyseresultater

(a) Figur 27 - (a) instrumenter der ligger på instrumentbordet og (b) slanger og ledninger der ligger ind over patienten. Operation afsluttes Efter at kirurgen har afsluttet selve operationen fjernes instrumenterne der har været brugt til operationen, laparoskopet fjernes til sidst. Herefter fjernes trokarerne og gassen lukkes ud af abdomen. Til sidst lukkes de små sår med et par sting og et plaster. (b) (a) Figur 28 - (a) Hovedtrokaren fjernes og (b) maven med små sår efter operationen. (b) Analyseresultater 29

MANIPULATION AF VÆV Kirurgen har en række helt konkrete behov for at kunne manipulere og påvirke organerne og vævsstrukturerne inde i bughulen. Vi har identificeret ni forskellige teknikker kirurgerne benytter sig af. Disse ni er indordnet i følgende fire grundteknikker: Koagulation, mekanisk manipulation, skarp dissektion og stum dissektion. (a) Figur 29 - Mavens indre med tænger der manipulerer vævet (b) De ni identificerede teknikker til manipulation af organisk væv bliver ikke alle benyttet ved samtlige operationstyper. Det samme sæt af teknikker bliver heller ikke nødvendigvis benyttet af den enkelte kirurg, til samme operationstype, fra gang til gang. Individuelle forskelle mellem patienterne gør, at kirurgen altid må tilpasse sin teknik efter forholdene. De enkelte kirurger har desuden deres personlige præferencer til måden, hvorpå de opererer. De identificerede teknikker benyttet af både gynækologer og gastroenterologer. Der er således ingen forskel i disse to grupper af kirurgers behov til, hvilke teknikker deres instrumenter skal understøtte. Denne viden omkring kirurgens behov til teknikker til at manipulere vævet inde i kroppen har været af afgørende betydning for senere hen at fastlægge det nye instruments funktionalitet. Begreberne atraumatisk og traumatisk Afhængig af vævsmanipulationens eventuelle skadevirkning skelnes der mellem begreberne atraumatisk og traumatisk. Man kan dermed tale om hvorvidt en given måde at operere på er mere eller mindre traumatisk. Ligeledes benyttes begreberne til klassifikation af instrumenter. Et traumatisk instrument påfører kraftigere skader end et atraumatisk. De to begreber beskriver hvert sit ekstrem, og grænsen mellem dem er således flydende. KOAGULATION OG HÆMOSTASE At udnytte vævets naturlige evne til at koagulere er en meget udbredt teknik. Cellerne i både muskel- og bindevæv indeholder en mængde forskellige proteiner, heriblandt collagen og elastin. Når sådanne proteiner varmes op til 70-95 o C nedbrydes bindingerne mellem dem i en proces, der kaldes denaturering. Denne proces er irreversibel, idet proteinerne danner en klistret masse, der stivner når den køles ned. Det koagulerede område opdages let grundet et farveskift af vævet til grå, samt en øget stivhed af vævet. Sådanne 30 Analyseresultater

koagulationer af kar og kanaler er testet til at kunne modstå et tryk på op til ca. 700 mmhg. For at kunne betegnes som tilstrækkeligt effektivt bør forseglingen af arterier kunne modstå et tryk på 300 mmhg, hvilket er væsentligt højere end grænsen for det systoliske blodtryk, som er 140 mmhg for personer med højt blodtryk (NHE, 2006). Ved at opvarme vævet hurtigere, end hvad der er nødvendigt for at koagulere, kan der opnås en skæreeffekt i stedet. Dette sker som følge af den hurtige opvarming, der får cellerne til at eksplodere på grund af det pludseligt øgede damptryk indeni. Således deles cellerne som var vævet skåret med en kniv. Forskellen er her, at skærefladerne ydermere koaguleres kontinuerligt. Bivirkninger Da koagulation kræver en opvarmning af vævet, medfører brugen af denne teknik risiko for utilsigtede termiske skader både på det behandlede væv samt andet i umiddelbar nærhed. Kirurgerne bruger ofte betegnelsen at brænde om det at varmebehandle vævet. I nærheden af sarte organer er det væsentligt at kunne koagulere nøjagtigt uden at ødelægge vævet udenom. Overopvarmning af vævet fører til forkulling hvilket ikke ønskes Ved opvarmning af vævet bringes cellevæsken som regel til kogepunktet. Dette sker på trods af, at 70-95 o C er tilstrækkeligt. Ved så lave temperaturer går processen dog ret langsomt, og kirurgerne tilfører derfor mere energi for at øge effektiviteten. Når cellevæsken koger frigøres dampene sammen med eventuel røg fra afbrændt væv. Begge dele vurderes som sundhedsskadelige. (a) Figur 30 - (a) Overfladisk koagulation og (b) hæmostase af kar og kanaler. (b) Overfladisk koagulation Ved at koagulere overfladen af vævet kan kirurgen stoppe pletblødninger eller forberede vævet til skarp dissektion. Denne metode er også set brugt i mild grad til at irritere vævet for at hjælpe en senere sammenvoksning på vej. Hæmostase af kar og kanaler Inden overskæring af større blodkar eller kanaler til transport af andre kropsvæsker lukkes disse ved at koagulere dem igennem hele tværsnittet. Det er almindelig praksis at gøre dette 3 gange ved siden af hinanden for at skabe en kraftig forsegling inden der skæres i midten. Alternativt til koagulation kan der også benyttes mekaniske clips der klemmes rundt om karet/kanalen. Analyseresultater 31

Fysisk manipulation Kirurgen har ofte brug for at kunne skubbe og trække i vævet under operationen. Der kan i den sammenhæng være tale om både væv i direkte relation til operationsområdet samt udenomliggende væv fra andre organer og strukturer. Af sikkerhedshensyn benyttes der hovedsageligt atraumatiske instrumenter uden kanter og hakker, til manipulation af væv, der skal forblive i kroppen. I situationer, hvor der er brug for mange kræfter eller vævet skal fjernes, benyttes der traumatiske instrumenter. (a) Figur 31 - Manipualtion af væv ved (a) tryk og (b) træk. (b) Tryk Ved at påvirke vævet med en kraft rettet direkte mod vævet kan dette skubbes og flyttes efter behov. Dette gøres for at skabe udsyn eller skabe træk i væv andetsteds. Da denne teknik ikke kræver fastholdelse af vævet mellem kæberne er teknikken særlig velegnet til sarte organer såsom tarmene. Træk Ved at gribe om vævet og påvirke det med en kraft rettet direkte væk skabes der tension i vævet. Dette er især væsentligt i forbindelse med dissektion da dette således forløber nemmest muligt. Skarp dissektion Denne dissektionsform deler vævet uafhængigt af dets struktur. Mekanikken bag denne teknik kan således sammenlignes med at dele træ med en sav. Den kan være nødvendig at bruge, hvis kirurgen har behov for at dele vævet et helt bestemt sted i en særlig retning. Denne teknik er mere traumatisk end den stumme dissektion beskrevet herefter. (a) (b) (c) Figur 32 - Forskellige former for skarp dissektion; (a) overskæring af kar og kanaler, (b) gennemskæring midt på flade og (c) gennemskæring fra kant. Overskæring af blodkar, kanaler og ligamenter Ved resektion af organer eller for at få adgang til svært tilgængelige pladser er det ofte nødvendigt at overskære blodkar, kanaler og ligamenter. Disse deles ved en total gennemskæring i emnets tværsnit. De kar og kanaler vi har set har omtrentligt været på tykkelse med 5 mm instrumenternes skaft. 32 Analyseresultater

Gennemskæring midt på flade En incision kan starte midt på en flade ved eksempelvis indtrængen i en æggestok eller, hvis en tarm skal løsnes fra krøsen. Gennemskæring fra kant En incision kan starte midt på en kant og løbende udvides indad efter kirurgens aktuelle behov. Stum dissektion Denne form for dissektion udnytter vævets lagdelte struktur adskilt af planer med svagere bindinger imellem to lag. Vævet kan ved den rigtige kraftpåvirkning deles langs disse naturlige skillelinjer. Denne teknik kan sammenlignes med at flække træ til brænde. Denne form for dissektion er mindre traumatisk end den skarpe dissektion. Dette skyldes, at teknikken ikke i samme grad efterlader et behov for heling af en brudt overflade. Ved stum dissektion er det dog vigtigt, at kirurgen ikke påfører mere kraft end vævet kan tåle, da det så vil sprænges og blot minde om en meget grov og traumatisk form for skarp dissektion. Kirurgerne har i denne forbindelse brug for meget fin kontrol over instrumentets kæber/blade under både åbning og lukning. (a) Figur 33 - Stum (a) udviddelsesdissektion og (b) afrivningsdissektion. (b) Udvidelsesdissektion Ved denne type dissektion går kirurgen i clevage ved at påføre kræfter i yderkanten af et, ofte lille, hul. Spændingerne i vævet i kanten af hullet fører til, at hullet udvides. Afrivningsdissektion Denne form for stum dissektion fungerer som når man trækker et stykke klisterbånd af en overflade. Ved at trække i vævet kan det skrælles fra hinanden forudsat at bevægelsen passer med skillelinjerne i vævet. Kvantificering Det er ikke ved alle operationer, at alle teknikkerne til manipulation af væv er nødvendige. Her vises de forskellige former for vævspåvirkninger, vi har identificeret, ved tre forskellige operationer. Analyseresultater 33

Tabel 4 - Vævspåvirkninger brugt ved forskellige operationer. Brok Overfladisk koagulation Tryk Træk Gennemskæring midt på flade Stum afrivningsdissektion Cholecystectomy Hæmostase af kar og kanaler Tryk Træk Overskæring af kar og kanaler. Gennemskæring midt på flade Stum afrivningsdissektion Colon resektion Overfladisk koagulation Hæmostase af kar og kanaler Tryk Træk Overskæring af kar og kanaler Gennemskæring midt på flade Gennemskæring fra kant Stum udviddelsesdissektion Stum afrivningsdissektion Det er forskelligt, hvor meget de enkelte laparoskopisk instrumenter bruges under en operation. På baggrund af observationer og videoer har vi foretaget følgende grove estimater af det antal gange instrumenternes funktioner højest aktiveres. Tabel 5 - Kvantificering af funktioner. Funktion Antal funktioneringer Åbning og lukning af kæberne på en grasper 50 Åbning og lukning af saks 30 Åbning og lukning af kæberne på multifunktionelt instrument 100 Fremføring af bevægelig kniv i multifunktionelt instrument 20 TEKNOLOGIER TIL SKÆRING OG HÆMOSTASE Et udvalg af forskellige teknologier til at skære og foretage hæmostase af væv er allerede udbredte blandt de eksisterende laparoskopiske instrumenter. Disse teknologier ses benyttet både isoleret og i kombination med hinanden. MEKANISKE TEKNIKKER Mekanisk skæring Skarp dissektion med skalpel er en kendt teknik, der har været udbredt siden oldtiden. Blandt eksisterende laparoskopiske instrumenter ses mekanisk skæring brugt i laparoskopiske sakse samt i PowerBlade lignende produkter med fremføring af mekanisk kniv (i modsætning til LiNAs patenterede bipolare kniv). Tabel 6 - Fordele og ulemper ved mekanisk skæring. Styrker Simpelt Billigt Præcist Svagheder Blad bliver hurtigt sløvt Efterlader åbne sår 34 Analyseresultater

Mekaniske clips Clips af titanium benyttes til hæmostase ved at de klemmes omkring blodkar, ved hjælp af særlige tænger med magasiner til clips. Disse clips efterlades i patienten. Tabel 7 - Fordele og ulemper ved clips. Styrker Visuel inspektion af forsegling mulig Reversibel proces i nogle tilfælde Svagheder Clips efterlades i kroppen Dyrt Eksisterende værktøjer har kun én funktion TEKNIKKER BASERET PÅ TERMISK ENERGI Elkirurgi Ved elkirurgi foregår koagulation og skæring ved at sende strøm igennem vævet. Strømmen vil bevæge sig gennem vævet langs vejen med den mindste modstand. På grund af modstanden i vævet vil den elektriske energi blive afsat i form af termisk energi. Brug af jævnstrøm eller frekvenser under 100 khz medfører utilsigtede muskelsammentrækninger hos patienten. Derudover vil der dannes henholdsvis ilt og brint i vævet grundet elektrolyse. Denne dannelse af knaldgas er indlysende ret uhensigtsmæssig. Der benyttes derfor altid vekselstrøm med en frekvens på 0,5-3 MHz hvorved man undgår disse problemer. Spændingsmæssigt benytter man sig af en peak-peak amplitude på mellem 400 og 1200 V samt en udgangseffekt på op til 100W. Oftest indstilles generatorerne dog til 40W. Der benyttes både moduleret (koagulations strøm) og ikke-moduleret strøm (skærestrøm). Ved brug af ikke-moduleret strøm opstår en kapacitiv opladning af cellerne, der opvarmer dem hurtigere, og således får dem til at sprænges lettere. Instrumenter med én elektrode med et bestemt areal, udnytter via to forskellige aktiveringsmuligheder disse tekniker efter behov for både at kunne koagulere og skære. Dette princip udnyttes ved PowerBlades bevægelige kniv. Da den afsatte energi er proportional med elektrodearealet, kan PowerBlade, der har to typer elektroder (kæberne med stort areal samt kniven med et lille areal) skære og koagulere med samme strømtype. Når kirurgen siger til sygeplejersken: bare sæt den på 40/40 mener han/hun, at generatoren skal indstilles til 40w for både skære- og koagulationsstrøm. Analyseresultater 35

Figur 34 - (a) Testgenerator med fodpedal og (b) en generator på et hospital. Hvis kirurgen aktiverer strømmen for lang tid af gangen, opstår der aflejringer af brændt væv på instrumenterne. Dette gør instrumentets funktion mindre præcis og nedsætter det effektive elektrodeareal. Dette øger risikoen for flere yderligere aflejringer samt muligheden for utilsigtet skæring, når koagulation var hensigten. Dette problem er størst ved brug af skærestrøm i forbindelse med bipolare kæber eller ved brug af monopolare strømtyper andet end spray (Hausner, 1985) og (Malis, 1996). Der er to forskellige grene indenfor elektrokirurgien, der refererer til placeringen af de to elektroder: Monopolar og Bipolar teknologi Monopolar elektrokirurgi Ved monopolar elektrokirurgi placeres den ene elektrode på patienten ved at påklistre et ca. 15x15cm stort stykke metalfolie. Placeringen af dette er afhængigt af operationstypen men låret er det mest brugte sted. Den anden elektrode findes i form af spidsen på det anvendte instrument. Ved denne teknik løber strømmen således igennem patienten. Figur 35 - Princippet i monopolar elektrokirurgi. Størstedelen af energien afsættes i kontaktfladen mellem instrumentet og vævet. Dette skyldes, at modstanden på strømmens vej vil være størst netop hér. Der kan dog opstå skrækkelige skader langt væk fra instrumentets berøringsflade, hvis strømmen er tvunget til at bevæge sig igennem et område med lille tværsnit. I en sådan situation kan væv, ukendt for kirurgen, utilsigtet brændes over. Den rigtige placering af elektroden og ki- 36 Analyseresultater

rurgens viden om strømmens vej er derfor af afgørende betydning. Kirurgerne opfatter dog teknikken som yderst præcis og effektiv. Tabel 8 - Styrker og svagheder ved monopolar elektrokirurgi. Styrker Præcist Effektivt Simpel God til overfladisk koagulation Svagheder Stort strømforbrug Sikkerhedsrisiko Røgdannelse Bipolar elektrokirurgi Ved bipolar elektrokirurgi er begge elektroder placeret i umiddelbar nærhed ved spidsen af instrumentet. Ved denne teknik løber strømmen således udelukkende igennem et lille lokalt område ved det væv der behandles. Dette betyder, at sikkerheden er langt højere end ved monopolar teknologi. Figur 36 - Princippet i bipolar elektrokirurgi. Nogle kirurger opfatter denne teknik som mindre præcis, idet den koagulerer et større område. Processen er typisk lidt mere omstændig og klodset, idet kirurgen først skal gribe fast omkring noget væv, aktivere koagulationen og derefter løsne kæberne. Til sammenligning er brugen af monopolar teknologi mere fri. Til gengæld kan bipolare instrumenter bedre koagulere i dybden af vævet uden at brænde overfladen. Tabel 9 - Styrker og svagheder ved bipolar elektrokirurgi. Styrker Sikkert God koagulation i dybden Lille strømforbrug Svagheder Upræcis Røgdannelse Ultralyd Kirurgi ved hjælp af ultralyd er en meget udbredt teknologi indenfor laparoskopi siden dens indførelse i 1991 (Medicoindustriens Brancheforening, 2008). Teknikken fungerer ved at én af to kæber, der sammen yder et tryk på vævet mellem sig, vibrerer med en frekvens på ca. 55 khz og en amplitude på 50-100µm. Den vibrerende kæbe kan enten bevæge sig langsgående eller tværgående. Vibrationerne forplanter sig i vævet som vridninger mellem cellerne på grund af trykket mellem kæberne. Den interne friktion, der er et resultat af dette, medfører en opvarmning af vævet. Ved at kunne variere amplituden kan instrumentet både koagulere og skære. Analyseresultater 37

(a) (b) Figur 37 - Henholdsvis (a) langsgående og (b) tværgående/tangential bevægelse. Tabel 10 - Styrker og svagheder ved ultralyd. Styrker Lille opvarmning af tilstødende væv Svagheder Langsomt Skaber farlige organiske aerosoler Laser Både YAG og CO2 laser benyttes indenfor laparoskopi (Lina Laser). Laser kan, ved at variere intensiteten af lysstrålen, benyttes til både at koagulere og skære i vævet. Laserlyset absorberes af vævet, hvorved laser med lav intensitet forårsager koagulation, mens laser med høj intensitet kan skære i vævet. Tabel 11 - Styrker og svagheder ved laser. Styrker Præcist Svagheder Kræver fri linje fra laser til mål Høje temperaturer der giver brændt væv Dyrt Røgdannelse ENGANGS- OG FLERGANGSUDSTYR Et meget væsentligt spændingsfelt i netværket omkring instrumenterne består af en interessekonflikt i forbindelse med valget mellem engangs- og flergangsinstrumenter. Denne konflikt involverer hospitalsledelsen, kirurgerne, sterilisationscentralen og patientsikkerheden. Der er mange forskellige faktorer, der spiller ind, når hospitaler skal vælge, hvorvidt de instrumenter, de bruger, skal være engangsinstrumenter eller flergangsinstrumenter. I Danmark benyttes der mest flergangsudstyr mens der i mange andre lande eksempelvis USA bruges langt mere engangsudstyr. De danske kirurger efterspørger dog alle mere engangsudstyr. Miljø Miljøproblematikken er særlig aktuel i spørgsmålet om engangsudstyr over for flergangsudstyr. Populært opfattes engangsprodukter i samfundet generelt som mest miljøbelastende. Vi har identificeret nogle af de faktorer, der spiller ind for henholdsvis engangs- og flergangsinstrumenter, se Tabel 12. Som det ses er den totale miljøpåvirkning for disse to typer ikke ligetil at bestemme. 38 Analyseresultater

Tabel 12 - Miljømæssige faktorer der har indflydelse på henholdsvis engangs- og flergangsprodukter. Engangsprodukter Stort ressourceforbrug. Stort behov for transport af instrumenter fra produktion til hospital. Energi kan udvindes ved bortskaffelse. Flergangsprodukter Lille ressourceforbrug Produktet skal vaskes efter hver brug. (brug af vand og sæbe). Produktet pakkes ind i nyt emballage efter hvert brug. Produktet autoklaveres hver gang produktet bruges. Produktet transporteres rundt mellem afdeling og eventuelt mellem hospitaler hvis flere hospitaler deler sterilcentral. Sikkerhed Kirurgerne føler sig tryggest med engangsinstrumenter, da der ved brugen af disse instrumenter er en 100 % sikkerhed for, at instrumentet er sterilt. Ved brug af flergangsinstrumenter er der ikke denne samme sikkerhed, da urenheder, har mulighed for at gemme sig i rør og andre afkroge. Funktionalitet Flergangsinstrumenterne med skærende dele kræver, at disse dele slibes og behandles mellem hver operation, dette gælder eksempelvis sakse. Hvis denne slibning ikke udføres godt nok, vil instrumentet ikke virke efter hensigten, når det skal bruges. Effektivitet Flergangsudstyr kræver, at sygeplejersken skiller produktet ad, vasker det og sender det til sterilisationscentralen. Dette medfører, at oprydningen efter operationen tager længere tid, end hvis instrumenterne bare skulle smides ud. Dette nedsætter antallet af procedurer der kan gennemføres på et hospital på en dag. Opbevaring Et flergangsprodukt kan bruges igen og igen, derfor kan et hospital nøjes med langt færre eksemplarer at det pågældende instrument, end det er tilfældet med engangsinstrumenter. Hvis ikke et hospital skal have leveringer dagligt, er det nødvendigt med nogle større lagerfaciliteter, da antallet af instrumenter på lageret vil være større med engangsinstrumenter. Bortskaffelse Bortskaffelse er kun sjældent et spørgsmål i forbindelse med flergangsprodukter. Engangsinstrumentet medfører omvendt en stor mængde skrald. Økonomi På hospitalerne fordeles pengene således at de enkelte afdelinger har et eget budget for operationsudstyr. Dette budget belastet ved køb af nyt udstyr. Engangsudstyr vil således umiddelbart virke dyrere end flergangsudstyr. Sterilisationscentralen, der findes på de fleste danske hospitaler, er derimod drevet af hospitalets overordnede budget. Set fra afdelingens synspunkt bliver instrumenterne således rengjort gratis. For at få det reelle billede af prisforskellen mellem engangs- og flergangsudstyr skal udgifterne til driften af sterilisationscentralen derfor medregnes. Dette regnestykke er uhyre kompliceret og en eventuel vurdering af de økonomiske forskelle kræver derfor en større undersøgelse. Analyseresultater 39

Set med virksomhedernes øjne er det interessant at sælge engangsudstyr da styktallet således stiger markant. LAPAROSKOPISKE INSTRUMENTER POWERBLADE PowerBlade tilhører gruppen af multifunktionelle instrumenter idet det både kan gribe om væv, koagulere og skære. Figur 38 - PowerBlade. PowerBlades tre funktioner er realiseret på følgende vis: Når aktiveringshåndtaget trykkes ind åbner kæberne sig 8mm. Når aktiveringshåndtaget slippes, trækker en fjeder kæberne sammen igen. Når en fodpedal trykkes ind, sendes der en bipolar strøm gennem de to kæber, således at væv, der holdes mellem kæberne, opvarmes og koaguleres. Holdes fodpedalen stadig nede, kan en bevægelig kniv skydes frem mellem kæberne ved at trykke på knappen på bagsiden af håndtaget. Når dette gøres, skiftes polariteten, således at kæberne bliver samme pol og kniven den anden. Dette betyder, at kniven ikke skærer mekanisk, men ved at vævet brændes over ved knivens æg. Dette princip er helt unikt og patenteret af LiNA. Følgende styrker og svagheder er identificeret ved PowerBlade: Styrker Velfungerende skæreprincip Simpel konstruktion Svagheder Ingen rotation af skaft Kæbekræfter begrænset af fjeder Kan ikke dissekere stumpt Kan ikke skære midt på flade Kan ikke koagulere overfladisk For stort håndtag For stramt aktiveringshåndtag Knivknap placeret for højt For fleksibelt skaft Kæber trækker sig tilbage ved lukning Utidigt design og farvevalg En fyldigere analyse kan ses på Bilag 11. 40 Analyseresultater

BETJENING Enhåndsbetjening Alle laparoskopiske instrumenter betjenes med en hånd. Ved en laparoskopisk operation arbejdes der oftest gennem 4 porte samtidig. Dette betyder at der bruges et laparoskop samt tre instrumenter hvilket kræver begge arme af både kirurgen og assistenten. (a) Figur 39 - Eksempler på situationer hvor der arbejdes gennem 4 porte samtdig. Enkelte instrumenter bruger håndaktivering til at aktivere strømmen til instrumentet men i de fleste tilfælde benyttes der en fodpedal. Kirurgerne har ofte problemer med at finde denne fodpedal under operationen. Fodpedalen kan være svær at ramme med foden og endda blive væk. Lotte Clevin (b) Kirurgerne foretrækker derfor de håndaktiverede instrumenter frem for dem der er afhængig af en fodpedal. (a) Figur 40 - (a) kirurg leder efter forpedalen på Helsingør Hospital og (b) assistent finder en forsvunden fodpedal frem til kirurgen på Københavns Privathospital. HÅNDTAG Alle instrumenter til laparoskopi har en form for håndtag, der fungerer som betjeningsflade mellem instrument og kirurg. De mest normale håndtagstyper er saksehåndtag, pistolhåndtag, bajonetgreb, pencilgreb samt forskellige hybrider. (b) Analyseresultater 41

Uanset håndtagets udformning er størrelsen af afgørende betydning for kirurgen. Er håndtaget for stort, er det svært for kirurgerne at bevæge instrumentet, fordi det nemt rammer ind i patienten, andre instrumenter eller andet udstyr. Kirurgerne er derfor interesserede i så små håndtag som muligt. Styring af kæber Der findes forskellige principper for bevægelse af kæberne. Dette kan også kaldes for jaw action. Kæberne styres af en aktivering ved instrumentets håndtag. Kirurgen kan enten have fuld kontrol eller envejskontrol over kæberne: Fuld kontrol gør det muligt for kirurgen at bevæge, og lægge kraft i, kæberne manuelt i begge retninger. Dette findes i alle instrumenter med ringgreb, således at man kan styre kæberne både frem og tilbage. Dette benyttes især ved brug af udvidelsesdissektion. Envejskontrol er, når kæberne styres en af vejene af brugeren og en af vejene af en fjeder, dette er tilfældet med eksempelvis pistol eller bajonetgreb. Udgangspunktet kan så være enten være åbne kæber eller som i PowerBlades tilfælde lukkede kæber. I tilfældet med lukkede kæber kan brugeren ikke selv styre kræfterne, når kæberne lukker. Derved sker det ofte, at instrumentet ikke holder tilstrækkeligt fast omkring det væv, kirurgen ønsker at holde om. Dette er et stort problem. PowerBlade er et eksempel på et instrument som har envejs kæbekontrol. Håndstilling Der er grundlæggende to karakteristiske typer greb, håndtagene holdes med. Disse er beskrevet herunder. Nogle instrumenter holdes dog med greb, der er en mellemting mellem disse. Disse to repræsenterer derfor to ekstremer indenfor håndstillinger Svensknøglegrebet I denne håndstilling er hånden i en ret vinkel i forhold til skaftet. Dette gør, at instrumentet bevæges, som man normalt vil bevæge en svensknøgle. Når der skal overføres kræfter i skaftets retning, er dette greb fordelagtigt, da hånden har en stor flade at overføre trykket igennem. Det er til gengæld lidt vanskeligere at lave små rotationer. Figur 41 - Svensknøglegreb. 42 Analyseresultater

Skruetrækkergrebet I håndstillinger, hvor underarmen er parallel med instrumentets skaft, bevæges hånden på samme måde som en skruetrækker. Denne type håndtag er specielt god til små rotationer af instrumentets spids. Derimod kan der ikke lægges ligeså mange kræfter i med et skruetrækkergreb. Figur 42 - Skruetrækkergreb. Følelse af kontrol over instrumentet For kirurgerne er det er vigtigt at føle, at de har et ordentligt greb om instrumenterne. Det er væsentligt, at de ikke skal bruge for mange kræfter på at holde om instrumentet for ikke at tabe det. Omvendt er det heller ikke godt hvis kirurgen føler sig låst eller fastspændt til instrumentet. Saksehåndtag Saksehåndtag er den mest udbredte form for greb til traditionelle instrumenter såsom sakse og graspere. Saksehåndtag giver mulighed for fuld kontrol over kæbekræfterne, samtidig med at instrumentets to ringgreb sørger for, at instrumentet hænger godt fast i hånden, og kirurgen ikke behøver at holde hårdt fast i det. På den anden side medfører det, at instrumentet er meget fastlåst til hånden. Brugeren har derfor kun få muligheder for at holde instrumentet på forskellige måder. På grund af fastlåsningen passer de fleste saksehåndtag desuden kun nogle få kirurgers håndstørrelse. De fleste kirurger oplever disse problemer med saksehåndtag og bryder sig ikke om dem: Ringgreb er ikke gode og mange håndtag er for store. Lotte Clevin Huller i saksehåndtag er begrænsende. Jens Kristensen Et problem med saksehåndtag er, at de fylder meget i området under skaftet. Dels på grund af håndtagets vinkling i forhold til skaftet, samt at det ofte holdes nedefra. Både håndtaget og armen kommer således ofte i vejen i forhold til patienten og operationsbordet. Saksehåndtag fylder for meget og der er ikke altid plads til håndtaget for bord/ben når det sænkes. Bo Jacobsen Analyseresultater 43

(a) Figur 43 - Illustration af henholdsvis (a) saksehåndtag med fast bagdel og (b) saksehåndtag med fast fordel. Blandt saksehåndtagene eksisterer der i dag to forskellige saksehåndtag. Dette er enten et saksehåndtag med fast bagdel, som vist på Figur 43 (a), eller et saksehåndtag med fast fordel, som vist på Figur 43 (b). I begge tilfælde kan det ikke undgås, at skaftet vipper ved bevægelse af ringgrebene. Pistolhåndtag Pistolhåndtag er det greb som LiNAs PowerBlade har. Dette håndtag består af en fast og en bevægelig del, der trykkes direkte mod hinanden. Dette håndtag har således envejs kæbekontrol. (b) Figur 44 - Pistolgreb. Håndstillingen ved pistolhåndtag er ligesom ved saksehåndtag et svensknøglegreb. Ved pistolhåndtag er kun tommel-, pege og langfingeren i brug, mens ring- og lillefinger bruges til at holde fast om instrumentet. Bajonethåndtag Dette håndtag ligger i umiddelbar forlængelse af skaftets retning, som vist på Figur 45. Ligesom det er tilfældet med et pistolhåndtag, har et bajonethåndtag envejs kæbekontrol, der betjenes ved at klemme med hele hånden om de to arme. Figur 45 - Bajonetgreb. Et bajonethåndtag holdes med et skruetrækkergreb. 44 Analyseresultater