Reklamer og ekstrapolation: Brug af statistik Associationer Reklamer og Endpoint Superiority / Non-inferiority Hvad fortæller reklamen? Virker reklamer? Hvilket endepunkt omtales? Er det et klinisk endepunkt? Inspra company slide INSPRA (eplerenone) Hvilken association beskrives? Er den rimelig? TM Summary of EPHESUS INSPRA provided early and sustained survival benefits above and beyond standard therapies* Hvilke data havde man ikke? Additional benefits at 27 months 13% reduction in CV death/cv hospitalization (P=.002) 23% reduction in CHF hospitalization (P=.002) Tolerability similar to placebo The cost-effectiveness of INSPRA is comparable to many lifesaving CV therapies, including clopidogrel 6632 ptt. med AMI, EF 40% og diabetes eller kliniske tegn på hjertesvigt randomiserede til eplerenon (25-50 mg) eller placebo som tillæg til i øvrigt optimal behandling. 1
(95% CI, 0.40 1.00) (95% CI, 0.64 0.97) Inspra company slide INSPRA (eplerenone) reduced sudden cardiac death (SCD) INSPRA reduced the incidence of SCD at day 30 (P=.051) Inspra: EPHESUS-resultater 8,5/100 6,5/100 = 2%-point Reklamen: 21% INSPRA maintained a significant reduction in SCD at the end of the study (P=.03) Sudden cardiovascular death Statistik og grafisk fremstilling Grafik: Akser på kurverne Statistik og grafisk fremstilling SBP 125 Grafik: Akser på kurverne 100 75 50 25 0 No rhinitis SR PR Statistik: Absolut eller relativt risikomål? Ex Spungiform neglelak reducerer risikoen for neglesvamp hos kvinder med 80% Fra 1 til 0,2! 2
Effekt: Effekt: Vil du behandle neurogene smerter med Lyrica? Effekt vurderet ift placebo og Amitriptylin Ikke vurderet i forhold til Gabapentin Pris DDD: 5 kr >< 18 kr Effekt: Endpoint: Placebo - Non-inferiority - Superiority Lyrica har signifikant effekt på neurogene smerter. Hvilken type endpoint er her tale om? Hvilke data havde firmaet ikke? Lyrica lindrer perifere neurogene smerter signifikant bedre end andre præparater på markedet. Endpoint Endpoint Inklusion: 110 diastolisk BT 120 N: 160, randomiseret til Exforge eller Lisinoplus (Ca++anta + ATII) (ACE + thiazid) MEN Hvilken type endpoint er her tale om? Hvilke data havde firmaet ikke? Subgruppenanlyse systolisk BT > 180 N= 26 (15 exforge og 11 Lisinoplus) Systolisk BT-reduktion I Exforge-gruppen I gennemsnit: 43 mmhg Spredning????? 3
Endpoint Diovan En helt igennem pålidelig reklame? JIKEI HEART Study: Hvorfor ikke sammenlignet med andre LABA????? Ingen data på exacerbationer A morbi-mortality and remodeling study with Valsartan in Japanese Patients with hypertension and cardiovascular disease Farmakokinetik og dynamik er påvirkelig af race N~1600 Mean Fev-1 ~55% forv. Reversibilitet ~15% såvel beta-2 og antikolinergikum ICS brugere ~36 % Tiotropium ublindet Week 26 QoL Hvad betyder in- og eksklusionskriterier? Ex: Kumamoto Studiet optimal kontrol af type 2 diabetes patienter: Exacerbationer Exacerbationsrate/år 0,72 0,50* 0,53 0,53 (ukorrigeret) En forskel i SGRQ på 4 vurderes som værende klinisk relevant 4
Hvad betyder in- og eksklusionskriterier? Fondaparinux (Arixtra ); Antikoagulantia Fikseret dosis før PCI / medicinsk behandling af tromber Case 1497 Spørgsmål: Hvad er evidensen for at alle patienter uanset vægt, alder, nyrefunktion eller blødnings-tendens skal have samme dosis Arixtra? Svar: Der er ikke lavet specifikke effekt-sikkerhedsstudier på specielle patientgrupper og der er således ikke nogen evidens for, hvilke dosisændringer, der er indicerede hos fx nyresyge, ældre, overvægtige og patienter med blødningsforstyrrelser. In- og eksklusionskriterier: Køn Alder Børn gamle Co-morbiditet Leversygdom Nyresygdom Blødningstilstande Vægt Graviditet /amning Race Polyfarmaci En reklame der har det hele! Translation af resultater til klinisk hverdag Indikation afh af in- og eksklusion. Compliance anderledes i virkeligheden Reklamer mere og mere rettet mod patienter. ex Havidol Hvorfor lave undersøgelser på et selekteret materiale? Konklusion Reklamer og præsentationsmeteriale: Vær kritisk! Guidelines! : Opmærksomhed ved subpopulationer 5