Valideringsperiode: December 2010 Januar 2011 Arbejdsgruppe: Udstyr: Specialist bioanalytiker Britta Lende Poulsen Bioanalytiker underviser Britta Nielsen Kvalitetsleder Karin Heidemann Advia Centaur Serienummer: IRF 17551044 Prøver blev taget i 3,5 ml Li-Heparin glas fravacuette Ibrugtagningsdato September 2011 Godkendelse af validitet: (Underskrift, stempel og dato) Resumé Konklusion Der er foretaget metodesammenligning mellem Siemens Immulite 2500 og Siemens Centaur XP Metodesammenligning Denne viste et tilfredsstillende resultat. (se bilag2) Korrekthed Bias -2,7 % (jf bilag 3) Måleinterval Impræcision Ekspanderet relativ kombineret standard måleusikkerhed Krav 0,5-16500µg/L (ved fortynding) <7,1 % (kilde Ricos) <16,9 % (kilde Ricos) Resultat Ifølge leverandør: 1 3630 pmol/l (~ 0,5 1650) µg/l (se bilag 1) 5,1 % [121 µg/l] 2,9 % [691 µg/l] (se bilag 4 og 5) 21 % [121 µg/l] 20 % [691 µg/l] (se bilag 7+8) V-113 ferritin Side 1 af 23
Indholdsfortegnelse Plan for validering... 2 Resultater... 3 Metodesammenligning... 3 Metrologisk sporbarhed... 3 Korrekthed... 3 Måleinterval... 3 Impræcision... 3 Præcisionsprofil... 3 Præanalytiske forhold... 4 Ekspanderet relativ kombineret standard måleusikkerhed... 4 Ekstern kvalitetssikring... 4 Referenceinterval og oprindelse... 4 Registreringsoversigt... 5 Videreformidling af fundne data... 6 Dokumenthistorik... 6 Bilag 1 Advia Centaur-analysemanual Ferritin, ver. L... 7 Bilag 2 Metodesammenligning Immulite 2500 nr. 2 vs. Advia Centaur XP... 17 Bilag 3 Korrekthed bestemt på HK07... 18 Bilag 4 Total impræcision lav prøve... 19 Bilag 5 Total impræcision høj prøve... 20 Bilag 6 Præcisionsprofil... 21 Bilag 7 Ekspanderet måleusikkerhed lav prøve... 22 Bilag 8 Ekspanderet måleusikkerhed høj prøve... 22 Bilag 8 Ekspanderet måleusikkerhed høj prøve... 23 Plan for validering Centaur blev installeret på Klinisk-Biokemisk Afdeling (KBA), Gentofte Hospital den 1.-3. december 2010. Den 8.-10. december var der træning af arbejdsgruppen. Træningen bestod i: Gennemgang af apparatets software og hardware. Udførelse af de forskellige vedligeholdelsesprocedurer. Udførelse af kalibrering. Fra den 10 december foretog arbejdsgruppen valideringsundersøgelser, disse blev udført i henhold til vejledning 0009/15 Validering (21.02.2011). V-113 ferritin Side 2 af 23
Resultater Metodesammenligning Analyse af P-Ferritin blev tidligere udført på Immulite 2500 Siemens. Plasma fra patientprøver til bestemmelse for Ferritin blev analyseret på Immulite 2500 og på Centaur XP. 30 patientprøver blev analyseret på begge apparater med gpd overensstemmelse. Sammenhængen mellem Immulite 2500 og CentaurXP: Centaur = 1,039 *Immulite 2500 + 3,899 Metrologisk sporbarhed Advia Centaur Ferritin-analysestandarden er sporbar til Verdenssundhedsorganisationen WHOs 2nd International standard (WHO 80/578) (jf. bilag 1). Korrekthed Vi har valgt at bestemme korrektheden på HK07 da et certificeret materiale er svært at rekonstruere og derfor bidrager med usikkerhed.vi bruger middelværdien for alle indberettede resultater i perioden 01.06.2008-01.11.2008, som den sande værdi af materialet og ud fra det bliver der beregnet en bias. (jf bilag 3) Tillagt værdi 276 µg/l Bias Centaur 269 µg/l - 2,7 % Måleinterval Ifølge leverandøren (jf. bilag 1) er måleintervallet for ufortyndet materiale 0,5 1650 µg/l.det er muligt at fortynde materialet i forholdet 1 til 10, hvorfor det faktiske måleinterval bliver 0,5-16500 µg/l Impræcision To patientprøver i forskellige niveauer blev analyseret 30 gange på samme reagens lot med hver 10 bestemmelser på 3 på hinanden følgende dage Resultat (jf. bilag 4+5 ): Patientprøve lav (n = 30) Patientprøve høj (n = 30) Middel 121 µg/l 691 µg/l SD 6,2 µg/l 20,2 µg/l CV 5,1 % 2,9 % Præcisionsprofil 9 patientprøver med koncentrationer mellem 9 µg/l og 1205 µg/l blev analyseret 10 gange hver som dobbeltbestemmelser på 5 på hinanden følgende dage. Herefter blev variationskoefficienterne (CV %) beregnet og den højeste CV% var 6,24 (jf. bilag 6 ). V-113 ferritin Side 3 af 23
Præanalytiske forhold (jf. bilag 1) Potentielt interfererende agens Grænsekoncentration Lipid 22,8 mmol/l Bilirubin 342 µmol/l Hæmoglobin *) 837 µmol/l *Prøver, der viser synlige tegn på hæmolyse, kan forårsag interferens (jf. bilag ) Ekspanderet relativ kombineret standard måleusikkerhed Patientprøve lav Patientprøve høj De relative usikkerhedsbidrag 121 µg/l 691 µg/l Ekspanderet relativ kombineret måleusikkerhed 21 % 20 % Vi opfylder ikke opstillede krav til analysen, men på grund af den høje usikkerhed på kalibratoren, vælger vi at fortsætte med analysen (jf. bilag 7 og 8) Ekstern kvalitetssikring Klinisk-Biokemisk Afdeling deltager i eksternt kvalitetssikringsprogram Hormon A udbudt af Labquality. Der er 4 udsendelser årligt, hver med prøver i 2 niveauer. Referenceinterval og oprindelse Referenceintervallet for voksne er: 12-300 µg/l. Oprindelse: Harmoniseringsgruppen under labka. V-113 ferritin Side 4 af 23
Registreringsoversigt Resultaterne fremkommet ved Egenskab Egne forsøg Ikke relevant, derfor ikke vurderet Eksterne oplysninger (husk kilde angivelse) Oplysninger fra leverandør Dokumentation opbevares Bilagsnummer Metodesammenligning X 2 Metrologisk sporbarhed X 1 Måleinterval X 1 Korrekthed X 3 Detektionsgrænse X Analytisk specificitet X 1 Linearitet X 1 Intermediær impræcision X 4+5 Præcisionsprofil X 6 Robusthed X 1 Afsmitning X Præanalytiske forhold X 1 Ekspanderet relativ kombineret standard måleusikkerhed Ekstern kvalitetssikring X 7+8 Står i rum XD129 Referenceinterval X V-113 ferritin Side 5 af 23
Videreformidling af fundne data Opgave Info givet til dato Ændringer i Labka (f.eks. referenceinterval, måleinterval) Ændringer i metodeblad (F.eks. referenceinterval, holdbarhed, måleusikkerhed) Dokumenthistorik Side / punkt Ændring / tilføjelse V-113 ferritin Side 6 af 23
Bilag 1 Advia Centaur-analysemanual Ferritin, ver. L V-113 ferritin Side 7 af 23
V-113 ferritin Side 8 af 23
V-113 ferritin Side 9 af 23
V-113 ferritin Side 10 af 23
V-113 ferritin Side 11 af 23
V-113 ferritin Side 12 af 23
V-113 ferritin Side 13 af 23
V-113 ferritin Side 14 af 23
V-113 ferritin Side 15 af 23
V-113 ferritin Side 16 af 23
Bilag 2 Metodesammenligning Immulite 2500 nr. 2 vs. Advia Centaur XP Konklusion: De 2 apparater måler næsten ens og Centaur kan umiddelbart godt erstatte immulite. V-113 ferritin Side 17 af 23
Bilag 3 Korrekthed bestemt på HK07 V-113 ferritin Side 18 af 23
Bilag 4 Total impræcision lav prøve V-113 ferritin Side 19 af 23
Bilag 5 Total impræcision høj prøve V-113 ferritin Side 20 af 23
Bilag 6 Præcisionsprofil V-113 ferritin Side 21 af 23
Bilag 7 Ekspanderet måleusikkerhed lav prøve V-113 ferritin Side 22 af 23
Bilag 8 Ekspanderet måleusikkerhed høj prøve V-113 ferritin Side 23 af 23