Valideringsperiode: Januar 2011 Arbejdsgruppe: Udstyr: Specialist bioanalytiker Britta Lende Poulsen Bioanalytiker underviser Britta Nielsen Kvalitetsleder Karin Heidemann Advia Centaur XP Serienummer: IRF 17551044 Prøver blev taget i 3,5 ml Li-Heparin glas fravacuette Ibrugtagningsdato Primo maj 2011 Godkendelse af validitet: (Underskrift, stempel og dato) Resumé Konklusion Der er foretaget metodesammenligning mellem Immulite 2500 Metodesammenligning og Centaur XP. Denne viste et tilfredsstillende resultat (jf. Bilag 2). Korrekthed Bias -9,4 % (jf bilag 3) Måleinterval Krav 0,001 750 mu/l (fortynding) Resultat Ifølge leverandør: 0,001 750 mu/l (se bilag 1) Impræcision Ekspanderet relativ kombineret standard måleusikkerhed < 9,7 % (Kilde: Ricos) < 19,3 % (Kilde: Westgard) 1,6 % [0,290 mu/l] 1,4 % [31,89 mu/l] 11 % [0,29 mu/l] 11 % [31,9 mu/l] V-115 TSH Side 1 af 27
Indholdsfortegnelse Plan for validering... 2 Resultater... 3 Metodesammenligning... 3 Metrologisk sporbarhed... 3 Korrekthed... 3 Detektionsgrænse og måleinterval... 3 Analytisk specificitet... 3 Linearitet... 3 Impræcision... 4 Præcisionsprofil... 4 Præanalytiske forhold... 4 Ekstern kvalitetssikring... 4 Ekspanderet relativ kombineret standard måleusikkerhed... 4 Referenceinterval og oprindelse... 4 Registreringsoversigt... 5 Videreformidling af fundne data... 6 Dokumenthistorik... 6 Bilag 1 Advia Centaur-analysemanual TSH3 - Ultra, ver. D... 7 Bilag 2 Metodesammenligning Immulite 2500 nr. 2 vs. Advia Centaur XP... 20 Bilag 3 Korrekthed bestemt på HK07... 21 Bilag 4 Intermediær impræcision... 22 Bilag 5 Intermediær impræcision... 23 Bilag 6 Præcisionsprofil... 24 Bilag 7 Ekspanderet måleusikkerhed lav prøve... 25 Bilag 8 Ekspanderet måleusikkerhed høj prøve... 26 Bilag 9 Referenceinterval... 27 Plan for validering Centaur blev installeret på Klinisk-Biokemisk Afdeling (KBA), Gentofte Hospital den 1.-3. december 2010. Den 8.-10. december var der træning af arbejdsgruppen. Træningen bestod i: Gennemgang af apparatets software og hardware. Udførelse af de forskellige vedligeholdelsesprocedurer. Udførelse af kalibrering. Fra den 10 december foretog arbejdsgruppen valideringsundersøgelser, disse blev udført i henhold til vejledning 0009/15 Validering (21.02.2011). V-115 TSH Side 2 af 27
Resultater Metodesammenligning TSH blev tidligere udført på Immulite 2500, Siemens. Plasma fra patientprøver til bestemmelse for TSH blev analyseret på Immulite 2500 og på Centaur. 30 patientprøver blev analyseret på begge apparater med god overensstemmelse af analyseresultater. Sammenhængen mellem Immulite og Centaur Centaur = 0,9699 *Immulite 2500 + 0,011 Centaur kan umiddelbart overtage analysen fra Immulite 2500 Metrologisk sporbarhed Advia Centaur TSH3-Ultra analysestandardkalibrator er sporbar til Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 3. International standard for humant TSH (IRP 81/565) (jf. bilag 1). Korrekthed Vi har valgt at bestemme korrektheden på HK07, da et certificeret materiale er vanskeligt at rekonstruere og derfor bidrager med usikkerhed. Vi bruger middelværdien for alle indberettede resultater i perioden 01.06. 2008-01.11. 2008, som den sande værdi af materialet og ud fra denne bliver der beregnet et bias (jf bilag 3). Tillagt værdi 2,2 miu/l Bias Centaur 1,99 miu/l -9,4 % Detektionsgrænse og måleinterval Ifølge leverandøren (jf. bilag 1) er måleintervallet for ufortyndet materiale 0,001 150 miu/l. Det er muligt at fortynde materialet i forholdet 1 til 5, Hvorfor det faktiske måleinterval bliver 0,001-750 miu/l Analytisk specificitet Specificiteten er vurderet af Siemens (jf. bilag 1). Linearitet Lineariteten er vurderet af Siemens (jf. bilag 1). Der er fundet linearitet op til 150 miu/l. V-115 TSH Side 3 af 27
Impræcision To patientprøver i forskellige niveauer blev analyseret 20 gange på samme reagens lot,10 på hinanden følgende gange den ene dag og 10 på hinanden følgende gange 3 dage senere. Resultat (jf. bilag 4+5 ): Patientprøve lav (n = 20) Patientprøve høj (n = 20) Middel 0,29 miu/l 31,89 miu/l sd 0,005 miu/l 0,43 miu/l CV 1,6 % 1,4 % De målte impræcisioner lever op til afdelingens krav. Præcisionsprofil 9 patientprøver med koncentrationer mellem 0,086 miu/l og 32,9 miu/l blev analyseret 6-10 gange hver. Herefter blev variationskoefficienterne (CV %) beregnet den højeste CV % var 6,0 ved den laveste koncentration på 0,09 miu/l (jf. bilag 6). Præanalytiske forhold (jf. bilag 1) Potentielt interfererende agens Lipid Konjugeret bilirubin Ukonjugeret bilirubin Hæmoglobin Grænsekoncentration 11,4 mmol/l 342 µmol/l 342 µmol/l 310 µmol/l Ekstern kvalitetssikring Klinisk-Biokemisk Afdeling deltager i eksternt kvalitetssikringsprogram Hormon A udbudt af Labquality. Der er 8 udsendelser årligt hver med prøver i 2 niveauer. Ekspanderet relativ kombineret standard måleusikkerhed De relative usikkerhedsbidrag Ekspanderet relativ kombineret måleusikkerhed Vi opfylder kravene (jf bilag 7+8). Patientprøve lav Patientprøve høj 0,29 miu/l 31,89 miu/l 11 % 11 % Referenceinterval og oprindelse Beslutningsgrænsen/ signalværdien for voksne er: 0,4-4,0 miu/l (jf bilag 9). V-115 TSH Side 4 af 27
Registreringsoversigt Resultaterne fremkommet ved Egenskab Egne forsøg Ikke relevant, derfor ikke vurderet Eksterne oplysninger (husk kilde angivelse) Oplysninger fra leverandør Dokumentation opbevares Bilagsnummer Metodesammenligning X 2 Metrologisk sporbarhed X 1 Måleinterval X 1 Korrekthed X 3 Detektionsgrænse X 1 Analytisk specificitet X 1 Linearitet X 1 Intermediær impræcision X 4-5 Præcisionsprofil X 6 Robusthed X 1 Afsmitning X Præanalytiske forhold X 1 Ekspanderet relativ kombineret standard måleusikkerhed Ekstern kvalitetssikring X 7-8 Står i rum XD129 Referenceinterval X 9 V-115 TSH Side 5 af 27
Videreformidling af fundne data Opgave Info givet til dato Ændringer i Labka (f.eks. referenceinterval, måleinterval) Ændringer i metodeblad (F.eks. referenceinterval, holdbarhed, måleusikkerhed) Dokumenthistorik Side / punkt Ændring / tilføjelse V-115 TSH Side 6 af 27
Bilag 1 Advia Centaur-analysemanual TSH3 - Ultra, ver. D V-115 TSH Side 7 af 27
V-115 TSH Side 8 af 27
V-115 TSH Side 9 af 27
V-115 TSH Side 10 af 27
V-115 TSH Side 11 af 27
V-115 TSH Side 12 af 27
V-115 TSH Side 13 af 27
V-115 TSH Side 14 af 27
V-115 TSH Side 15 af 27
V-115 TSH Side 16 af 27
V-115 TSH Side 17 af 27
V-115 TSH Side 18 af 27
V-115 TSH Side 19 af 27
Bilag 2 Metodesammenligning Immulite 2500 nr. 2 vs. Advia Centaur XP V-115 TSH Side 20 af 27
Bilag 3 Korrekthed bestemt på HK07 V-115 TSH Side 21 af 27
Bilag 4 Intermediær impræcision V-115 TSH Side 22 af 27
Bilag 5 Intermediær impræcision V-115 TSH Side 23 af 27
Bilag 6 Præcisionsprofil V-115 TSH Side 24 af 27
Bilag 7 Ekspanderet måleusikkerhed lav prøve V-115 TSH Side 25 af 27
Bilag 8 Ekspanderet måleusikkerhed høj prøve V-115 TSH Side 26 af 27
Bilag 9 Referenceinterval V-115 TSH Side 27 af 27