U D B U D S B E T I N G E L S E R. for

U D B U D S B E T I N G E L S E R for udbud af lægemidler 2012 (Amgros Udbud 2012 1.454.b) Antivirale lægemidler til systemisk brug primært til behandling af HIV-infektioner

Indholdsfortegnelse 1. DEN ORDREGIVENDE MYNDIGHED... 3 2. UDBUDDET... 3 2.1 Generelt udbud... 3 2.2 Udbudsmateriale... 3 2.3 Udbudte lægemidler... 4 3. VARELISTE, HERUNDER KRAV I RELATION TIL DE UDBUDTE VARER... 6 3.1 Generelt om varelisten... 6 3.2 Dispenseringsform... 6 3.3 Styrke... 7 3.4 Pakninger... 7 3.5 DDD eller anden fastsat enhed... 8 3.6 Forventet forbrug... 9 4. TILBUDDENES INDHOLD... 9 4.1 Afgivelse af tilbud... 9 4.2 Oplysninger om tilbudte varer, herunder pris... 10 4.3 Oplysning om markedsføringstilladelse... 12 4.4 Særlige erklæringer... 12 5. ORDREGIVERS EVALUERING AF TILBUD I HENHOLD TIL TILDELINGSKRITERIET... 13 6. VALG AF FLERE TILBUD... 14 7. KØB UNDER PARALLELLE RAMMEKONTRAKTER... 15 8. UDKAST TIL RAMMEKONTRAKT - FORBEHOLD OG ALTERNATIVE BUD... 16 9. UKLARHEDER... 16 10. VEDSTÅELSE... 16 11. BEHANDLING AF TILBUD M.V.... 17 12. FORHANDLING... 17 13. OFFENTLIGGØRELSE AF PRISER - FORTROLIGHED... 18 14. OPLYSNINGER VEDR. SKAT, MILJØBESKYTTELSE OG ARBEJDSFORHOLD... 19 15. TIDSPLAN FOR UDBUDSFORRETNINGEN... 19 Amgros I/S udbud 2012 1.454.b Side 2 af 20

1. DEN ORDREGIVENDE MYNDIGHED Amgros I/S (herefter Amgros) Dampfærgevej 22 2100 København Ø Telefon + 45 8871 3000 Telefax + 45 8871 3008 E-mail: udbud@amgros.dk 2. UDBUDDET 2.1 Generelt udbud Udbuddet gennemføres som et offentligt udbud. Lægemidlerne udbydes med henblik på, at Amgros kan indgå rammekontrakter til at forsyne sygehusapotekerne i Amgros interessenter (regionerne) med lægemidler. Amgros tilrettelægger sine udbud med henblik på at indgå de rammekontrakter, der, henset til de enkelte lægemidlers karakter og anvendelse, skønnes at kunne dække sygehusapotekernes behov for lægemidler. Rammekontrakten er ikke eksklusiv for leverandøren, og sygehusapotekerne er ikke forpligtet til at anvende Amgros' rammekontrakter, jf. pkt. 1 i rammekontrakt. For lægemidler kan særlige forhold gøre sig gældende, som ud fra en lægefaglig vurdering og patientsikkerhedsmæssige hensyn tilsiger, at der anvendes konkrete lægemidler eller konkrete produkter. Hvis et behov, betinget af sådanne særlige forhold, ikke skønnes at være af un dtagelsesvis karakter og af beskedent omfang, tilstræber Amgros at indgå parallelle ramme kontrakter med henblik på, at indkøb kan ske på grundlag af et udbud, jf. pkt. 6 og 7. 2.2 Udbudsmateriale Det samlede udbudsmateriale for udbudsgruppe 2012 1.454.b består ud over nærværende udbudsbetingelser af følgende dele: Udbudsbekendtgørelsen 2012 1.454.b (afsendt den 16. december 2011). Rammekontrakt (Generel) Udbud 2012 1.454.b. Vareliste 2012 1.454.b. Bilag 1 Tilbudsliste Udbud 2012 1.454.b Amgros I/S udbud 2012 1.454.b Side 3 af 20

Udbudsmaterialet for denne udbudsgruppe er tilgængeligt på Amgros' hjemmeside www.amgros.dk, før log-in som bruger af Amgros udbudssystem (dvs. før log-in med digital signatur) og tilbud skal afgives pr. brev, jf. nærmere pkt. 4.1. 2.3 Udbudte lægemidler De udbudte lægemidler indgår i kombinationsbehandling med andre lægemidler til behandling primært af HIV/AIDS. Dette behandlingsområde er vurderet af et fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin (RADS fagudvalg: Behandlingsvejledning for terapiområdet HIV/AIDS) (offentliggjort på www.regioner.dk). Rammekontrakterne udbydes med henblik på at dække sygehusenes behov for de på varelisten specificerede lægemidler, og indkøb af lægemidlerne under rammekontrakten kan ske til b e- handling af HIV/AIDS og eventuel anden behandling. Ca. 250 300 patienter diagnosticeres med HIV infektion hvert år og opfylder dermed kriter i- erne for at påbegynde behandling. Erfaringsmæssigt må det forventes at ca. 50 % af patienterne skifter behandling indenfor det første år, pga. manglende effekt, bivirkninger, resistens etc. Initialbehandlingen bygger på velafprøvede kombinationer med 2 nukleos(t)id analoger og et tredje stof fra klasserne non-nucleosid RT inhibitor, protease-hæmmere eller integrasehæmmere, dvs. en behandling med tre stoffer. Udbud af de forskellige lægemidler, der anvendes til behandli ng af HIV/AIDS er opdelt i flere forskellige udbudsgrupper, idet der ved tilrettelæggelse af udbuddene har været fokus på at skabe den mest hensigtsmæssige og effektive konkurrence under udbuddene under hensynt a- gen til anvendelsen af lægemidlerne og markedsforholdene. Udbuddet af lægemidler under denne udbudsgruppe er opdelt i forskellige udbudsnumre baseret på en vurdering af i hvilket omfang de forskellige lægemidler (dvs. med forskellige ATC - koder på 5. niveau), under hensyntagen til anvendelse af de forskellige lægemidler kan anses for tilsvarende varer eller for at kunne opfylde samme behov og i øvrigt egnet til at blive udbudt i konkurrence under et udbudsnummer (separate delaftaler jf.pkt.3.1). Udbudsnummer 1 Det er vurderet, at der er klinisk ligeværdighed mellem lægemidlerne: ATC-kode J05AE08 atazanavir 0,3 g dagligt farmakokinetisk forstærket med ritonavir 100 mg dagligt Amgros I/S udbud 2012 1.454.b Side 4 af 20

ATC-kode J05AE10 darunavir 0,8 g dagligt farmakokinetisk forstærket med ritonavir 100 mg dagligt ATC-kode J05AG01 nevirapin 0,4 g dagligt ATC-kode J05AX08 raltegravir 0,8 g dagligt Denne dosering (i alle fire tilfælde svarende til en daglig dosis, der kan være fordelt på 1 eller 2 tabletindtagelser pr. dag) stemmer overens med dosis angivet i produktresumerne for de godkendte lægemidler, der ligeledes afspejler, at de to af lægemidlerne: (J05AE08 atazanavir og J05AE10 darunavir) begge skal farmakokinetisk forstærkes med ritonavir 100 mg dagligt, som angivet ovenfor. Denne udbudsgruppe omfatter ikke ritonavir 100 mg. Det lægemiddel er samtidig hermed udbudt ved en anden udbudsgruppe (udbud 2012 1.455.b) med henblik på at forsyne sygehusapotekerne med dette lægemiddel i henhold til en rammekontrakt der indgås på grundlag af det andet udbud. Det bemærkes at for udbudsnummer 1 sker prissammenligning på grundlag af pris for den daglige dosis af: J05AE08 atazanavir 0,3 g dagligt farmakokinetisk forstærket med r itonavir 100 mg dag J05AE10 darunavir 0,8 g dagligt farmakokinetisk forstærket med r itonavir 100 mg dagligt, J05AG01 nevirapin 0,4 g dagligt J05AX08 raltegravir 0,8 g dagligt Disse doseringer af de udbudte lægemidler under denne udbudsgruppe er angivet i varelisten under betegnelsen enhed, jf. pkt. 3.5. Prissammenligningen sker på grundlag af de tilbudte priser for de lægemidler der er udbudt under denne udbudsgruppe og for lægemidlerne atazanavir og darunavir med et pristillæg for ritonavir 100 mg baseret på den tilbudspris, der er afgivet for det vindende tilbud under det samtidige udbud af dette lægemiddel, jf. nærmere pkt. 5. Som følge af vurderingen om klinisk ligeværdighed, er det vurderet, at behandling som udgangspunkt kan ske med lægemidlet til laveste pris. Særlige patientsikkerhedsmæssige he n- syn, herunder hensynet til fortsættelse af igangværende behandling eller forhold vedrørende resistens mv., kan dog begrunde indkøb af et andet lægemiddel end lægemidlet til laveste pris, jf. pkt. 6 og 7. Amgros I/S udbud 2012 1.454.b Side 5 af 20

3. VARELISTE, HERUNDER KRAV I RELATION TIL DE UDBUDTE VARER 3.1 Generelt om varelisten De udbudte lægemidler er på varelisten fortløbende nummereret med et udbudsnummer. Hvert udbudsnummer anses for et selvstændigt udbud (delaftale) af det anførte lægemiddel og udbydes uafhængigt af de øvrige udbudsnumre. Det betyder, at en leverandør kan give tilbud på et, flere eller alle udbudsnumre (delaftaler), og at indgåelse af rammekontrakt vil ske separat for hvert udbudsnummer (delaftale). I varelisten er de udbudte lægemidler (under hvert udbudsnummer) specificeret ved angivelse af ATC-kode og generisk navn (det aktive indholdsstof), dispenseringsform, styrke o g eventuelt krav om pakningsform og/eller om angivne pakningsstørrelser. Udbudsnummer 1 omfatter flere forskellige aktive indholdsstoffer, dvs. fire forskellige ATCkoder på 5. niveau kemisk substans (angivet i overskriften i forlængelse af udbudsnummeret ), jf. pkt. 2.3. Leverandøren kan vælge at afgive tilbud på det ene lægemiddel (dvs. den ene ATC-kode) eller tilbud på en af de andre lægemidler (dvs. en af de andre ATC-kode) eller tilbud på flere eller alle fire lægemidler. Hvis en leverandør giver tilbud på to eller flere af de fire lægemidler, betragtes dette som parallelle tilbud (dvs. to eller flere separate tilbud), jf. pkt. 4.1.b. Som følge af varelistens udformning gælder for alle udbudsnumre, at et tilbud kan omfatte flere varer af det pågældende lægemiddel (dvs. det udbudte lægemiddel under samme ATCkode 5. niveau), jf.retningslinjerne herfor beskrevet nedenfor i pkt. 3.3 og/eller pkt. 3.4. Varelisten specificerer således de konkrete krav til den vare, der skal tilbydes under det enke l- te udbudsnummer, jf. nærmere pkt. 3.2 3.4. Amgros kan efter en konkret vurdering meddele samtykke til, at rammekontrakten i dennes løbetid kan omfatte andre eller nye varer i ove r- ensstemmelse med det i rammekontraktens pkt. 3 anførte. 3.2 Dispenseringsform Krav om bestemt dispenseringsform for de udbudte lægemidler er angivet med den sædvanligt forekommende betegnelse for den pågældende dispenseringsform. Det bemærkes, at Amgros ved dispenseringsformerne: kapsler forstår hårde såvel som bløde kapsler, tabletter forstår filmovertrukne, overtrukne og almindelige tabletter. Amgros I/S udbud 2012 1.454.b Side 6 af 20

3.3 Styrke a. Intet krav om bestemt styrke For alle udbudsnumre i denne udbudsgruppe er der i varelisten fastsat krav i relation til styrke, jf. nedenfor. b. Styrke angivet ved interval Hvis styrke for et lægemiddel under et udbudsnummer er angivet ved et interval, skal levera n- døren give tilbud på lægemidlet i én styrke inden for det angivne interval. Leverandøren kan vælge at give tilbud på lægemidlet i en eller flere styrker inden for det angivne interval. Amgros ser gerne, at leverandøren i de tilfælde giver tilbud på flere styrker i n- den for intervallet, men det er ikke et ufravigeligt krav. Hvis leverandøren under et udbudsnummer vælger at give tilbud på lægemidlet i flere styrker inden for det angivne interval (dvs. flere varer under samme ATC-kode af et udbudsnummer), gælder særlige krav vedrørende fastsættelse af priser for disse forskellige varer, jf. nedenfor pkt. 4.2.a. c. Krav om bestemt styrke Hvis der under et udbudsnummer er angivet krav i varelisten om bestemt styrke, skal levera n- døren give tilbud på lægemidlet i den angivne styrke. 3.4 Pakninger a. Intet krav om bestemt pakningsstørrelse Hvis der under et udbudsnummer ikke er angivet krav om bestemt pakningsstørrelse, skal leverandøren give tilbud på lægemidlet i sædvanligt forekommende pakninger. Ved sædvanligt forekommende pakninger forstås pakninger, der er gængs i handlen med det pågældende lægemiddel, herunder samlepakninger med multipla af den angivne pakningsstørrelse. Leverandøren kan vælge at give tilbud på én eller flere af sådanne pakninger. Amgros ser ge r- ne, at leverandøren i de tilfælde giver tilbud på flere pakninger, men det er ikke et ufravigeligt krav. b. Pakningsstørrelser angivet ved interval Varelisten for denne udbudsgruppe indeholder ikke udbudsnumre, hvor pakningsstørrelse er angivet ved interval. c. Krav om bestemt pakningsstørrelse Amgros I/S udbud 2012 1.454.b Side 7 af 20

Varelisten for denne udbudsgruppe indeholder ikke udbudsnumre, hvor der er fastsat krav om bestemt pakningsstørrelse, jf. ovenfor. d. Flere pakninger under et udbudsnummer Hvis leverandøren under et udbudsnummer i henhold til de ovenfor skitserede retningslinjer vælger at give tilbud på flere pakninger af et lægemiddel i én bestemt dispenserin gsform og én bestemt styrke (dvs. flere varer under samme ATC-kode af et udbudsnummer), gælder særlige krav vedrørende fastsættelse af priser for disse forskellige pakninger, jf. nedenfor pkt. 4.2.a. e. Krav om stregkoder Det er et ufravigeligt krav, at den ydre og indre emballage er mærket med stregkoder som nærmere anført i udkast til rammekontrakt pkt. 4. 3.5 DDD eller anden fastsat enhed I varelisten er for hvert udbudsnummer angivet en enhed fastsat af Amgros. Den fastsatte enhed anvendes af Amgros med henblik på, at tilbudte priser under et udbudsnummer kan sammenlignes, jf. nedenfor pkt. 5. Den i varelisten angivne enhed anvendes således som grundlag for, at der for varer omfattet af samme linje under et udbudsnummer (f.eks. ved sammenligning af tilbudspriser for to forskellige pakningsstørrelser af samme lægemiddel) sker en retvisende prissammenligning af de tilbudte pakningsprise r ved anvendelse af pris pr. enhed som sammenligningsgrundlag. Udbudsnummer 1 omfatter fire forskellige lægemidler (forskellige generiske substanser) J05AE08 atazanavir, J05AE10 darunavir, J05AG01 nevirapin og J05AX08 raltegravir. Det er vurderet at sammenligning af den daglige dosis af: J05AE08 atazanavir 0,3 g dagligt farmakokinetisk forstærket med r itonavir 100 mg dagligt; J05AE10 darunavir 0,8 g dagligt farmakokinetisk forstærket med r itonavir 100 mg dagligt; J05AG01 nevirapin 0,4 g dagligt J05AX08 raltegravir 0,8 g dagligt Sikrer en retvisende prissammenligning baseret på anvendelsen af de fire lægemidler, jf. pkt. 2.3 samt pkt. 5. Den i varelisten anførte enhed for et lægemiddel er endvidere grundlag for beregning af sa m- me pris pr. enhed ved prisfastsættelse af forskellige varer, hvor dette krav gælder, jf. nedenfor pkt. 4.2.a. Amgros I/S udbud 2012 1.454.b Side 8 af 20

3.6 Forventet forbrug I varelisten har Amgros under betegnelsen "mængde i enhed" anført et forventet forbrug af de udbudte lægemidler i rammekontraktens løbetid (1.4.2012 30.9.2012) bl.a. på grundlag af forbruget i 2011. Det bemærkes, at det anførte forventede forbrug er et uforpligtende overslag, og leverandørerne må påregne, at det faktiske indkøb under en ramme kontrakt kan afvige væsentligt derfra. Ved indgåelse af rammekontrakter vil Amgros efter drøftelser med sygehusapotekerne uda r- bejde et fornyet estimat over det forventede indkøb af de forskellige lægemidler, som ligeledes er et uforpligtende overslag, jf. rammekontrakt, pkt. 2. Amgros vil bestræbe sig på i rammekontraktens løbetid, herunder ved eventuel forlængelse af rammekontrakten, at give levera n- døren meddelelse om eventuelle korrektioner i estimatet. For de lægemidler, hvor Amgros ved indgåelse af rammekontrakt ikke angiver et forventet in d- køb af den pågældende vare (angivet med 0), indgås rammekontrakten uden leveringsforpli g- telse for leverandøren, jf. rammekontrakt pkt. 2, sidste afsnit. Leverandøren kan for sådanne lægemidler vælge at acceptere en bestilling og levere lægemidlet i henhold til rammekontra k- tens vilkår, men leverandøren kan ikke blive pålagt erstatning i henhold til rammekontraktens pkt. 12, hvis han ikke kan honorere en bestilling. 4. TILBUDDENES INDHOLD 4.1 Afgivelse af tilbud a. Generelt Tilbuddet skal afgives pr. brev. Afgivelse af tilbud under de enkelte udbudsnumre og angivelse af pris skal endvidere ske i henhold til det i pkt. 4.2 anførte. Leverandørens tilbud skal endvidere indeholde de i pkt. 4.3 og 4.4 anførte oplysninger. Amgros ser gerne, at tilbuddet er mærket med udbudsgruppe udbud 2012 1.454.b fortroligt. Att.: Ulla Ege Johansen. Må ikke åbnes ved intern postfordeling. Tilbuddet ses gerne afleveret i lukket kuvert. Tilbuddet kan ikke fremsendes pr. e -mail. Tilbuddet skal være modtaget hos Amgros inden den i pkt. 15 anførte tilbudsfrist. Alternativt kan tilbuddet afleveres hos Amgros på postadressen, jf. pkt. 1 eller på adressen Dampfærgevej 27-29 senest ved den i pkt. 15 anførte tilbudsfrist. Amgros I/S udbud 2012 1.454.b Side 9 af 20

Tilbud skal være på dansk, svensk eller norsk, Markedsføringstilladelse, jf. pkt. 4.3, kan dog være på engelsk. Såfremt ordren tildeles en sammenslutning af leverandører, skal deltagerne påtage sig solid a- risk hæftelse og udpege en fælles befuldmægtiget. b. Parallelle tilbud Hvis leverandøren har forskellige varer, der opfylder specifikationerne i varelisten under det pågældende udbudsnummer (dvs. ATC-kode, dispenseringsform, styrke og eventuelt pakni n- ger), men som adskiller sig på en sådan måde, at de betragtes som forskellige produkter, kan leverandøren afgive flere forskellige tilbud under udbud snummeret (parallelle tilbud). Forskellige produkter er f.eks. lægemidler under hver af de forskellige ATC -koder på 5. niveau, under udbudsnummer 1jf. pkt. 3.1. Hvert af tilbuddene skal afgives i overensstemmelse med de krav, der gælder for afgivelse af et tilbud, herunder de i pkt. 4.2 angivne krav vedrørende afgivelse af pris. Disse krav gælder isoleret set for hvert af de parallelle tilbud. I det omfang et af tilbuddene (eller begge tilbud) måtte omfatte flere varer af samme produkt, gælder de i pkt. 4.2 angivne krav vedrørende afgivelse af pris således isoleret set for flere varer omfattet af hvert af de p arallelle tilbud. Parallelle tilbud er således separate tilbud og indgår i Amgros tilbudsvurdering som 2 separate tilbud. En leverandør har således mulighed for at få tildelt en rammekontrakt for produkt A og en a n- den rammekontrakt for produkt B etc. Parallelle tilbud som beskrevet ovenfor kan ikke anvendes til afgivelse af flere tilbud vedrøre n- de samme produkt til forskellige tilbudspriser. Hvis en leverandør afgiver sådanne tilbud, vil tilbuddet med laveste pris være gældende, og Amgros vil se bort fra de øvrige tilbud. 4.2 Oplysninger om tilbudte varer, herunder pris Leverandøren skal som en del af tilbuddet udfylde bilag 1 i overensstemmelse med d e vejledende bemærkninger heri. Tilbud på varer under hvert af de enkelte udbudsnumre skal afgives i overensstemmelse med det i pkt. 3 anførte. Prisen skal angives som en fast nettopris pr. vare i danske kr. ex. moms og som beskrevet nedenfor. a. Flere varer omfattet af et tilbud under et udbudsnummer Amgros I/S udbud 2012 1.454.b Side 10 af 20

Som følge af varelistens udformning kan et tilbud omfatte flere varer under et udbudsnummer, jf. retningslinjerne i pkt. 3.3 og 3.4. Hvis der under ét tilbud under et udbudsnummer gives tilbud på flere varer af det pågældende lægemiddel, gælder de nedenstående krav vedrørende afgivelse af pris. Flere styrker omfattet af et tilbud under et udbudsnummer Hvis styrke under et udbudsnummer er angivet ved et interval, og leverandøren vælger at give tilbud på et lægemiddel i flere forskellige styrker inden for dette interval, (dv s. flere varer under samme ATC-kode af det pågældende udbudsnummer), jf. pkt. 3.3.b, er det et krav, at pris for disse forskellige styrker inden for det angivne interval er fastsat således, at pris pr. enhed er den samme for disse forskellige styrker. Flere pakninger omfattet af et tilbud under et udbudsnummer Ved tilbud under et udbudsnummer på flere forskellige pakninger af samme lægemiddel (dvs. samme ATC-kode), er det et krav, at pris pr. pakning er fastsat således, at pris pr. enhed er den samme for disse forskellige pakninger. Eventuel korrektion af afgivne priser Hvis et tilbud under ét udbudsnummer omfatter flere varer af samme lægemiddel, skal leverandøren således ved afgivelse af pris være opmærksom på, at prisen for disse forskellige varer fastsættes således, at prisen pr. enhed er den samme for disse varer. Det gælder som beskrevet ovenfor i alle tilfælde, hvor der under et tilbud tilbydes flere varer under én ATC-kode af et udbudsnummer. Ved parallelle tilbud (dvs. 2 eller flere separate tilbud), jf. pkt. 4.1.b, gælder disse krav isol e- ret set for flere varer under hvert af de to parallelle tilbud. Hvis leverandøren fejlagtigt angiver priser for sådanne forskellige varer, hvor der ikke er den krævede overensstemmelse mellem de omregnede priser pr. enhed for disse varer, vil Amgros korrigere priserne med henblik på opfyldelse af kravet, jf. nedenfor pkt. 5. b. Fast nettopris Tilbuddet skal indeholde en fast nettopris i danske kr. ex. moms for hver af de tilbudte varer under det pågældende udbudsnummer. Den tilbudte pris må ikke gøres afhængig af omsætningen af lægemidlet, eller baseres på Ap o- tekernes Indkøbspris (AIP) offentliggjort af Lægemiddelstyrelsen eller lignende. Den tilbudte Amgros I/S udbud 2012 1.454.b Side 11 af 20

pris må ikke være afhængig af eller baseres på tilbud om andre ydelser, ligesom de tilbudte priser under forskellige udbudsnumre ikke må være indbyrdes afhængige. 4.3 Oplysning om markedsføringstilladelse Endelig markedsføringstilladelse for det tilbudte lægemiddel gældende for Danmark skal foreligge senest ved tilbudsfristens udløb, jf. pkt. 15. Leverandøren skal ved afgivelse af tilbud oplyse, om lægemidlet har markedsføringstilladelse. Sådan oplysning anses for afgivet, hvis der for den tilbudte vare angives et af Dansk Lægemi d- del Information tildelt varenummer, og den pågældende vare er optaget i Lægemiddelstyre l- sens fortegnelse medicinpriser.dk. Hvis der ikke ved afgivelse af tilbuddet angives et sådant varenummer, skal leverandøren sende Amgros kopi af gyldig markedsføringstilladelse, således at denne er modtaget inden tilbudsfristens udløb. Hvis Amgros ikke senest ved tilbudsfristens udløb har modtaget kopi af gyldig markedsføringstilladelse, anses tilbuddet for ikke-konditionsmæssigt, og rammekontrakt vil blive indgået med leverandøren af lægemidlet til laveste pris med markedsføringstilladelse. Det er endvidere et krav, at lægemidlet er optaget i Lægemiddelstyrelsen s fortegnelse medicinpriser.dk senest den i rammekontrakt pkt. 4 angivne dato, jf. tillige pkt. 15. 4.4 Særlige erklæringer a. Erklæring om gæld til det offentlige Tilbudsgiver skal med tilbuddet sende en erklæring på tro og love om, i hvilket omfang tilbud s- giver har ubetalt, forfalden gæld til det offentlige på mere end 100.000 DKK, jf. lovbekendtg ø- relse nr. 336 af 13. maj 1997 om begrænsning af skyldneres muligheder for at deltage i offen t- lige udbudsforretninger. Ved gæld til det offentlige forstås, at tilbudsgiver ikke har opfyldt sine forpligtelser til at betale skatter, afgifter samt bidrag til sociale sikringsordninger i henhold til lovgivningen i Danmark eller i det land, hvor tilbudsgiveren er etableret. På Amgros' hjemmeside er offentliggjort en formular til tro og love-erklæring, som tilbudsgiverne kan benytte ved afgivelse af erklæringen. Såfremt tilbudsgiveren er etableret i Danmark og har opfyldt de nævnte forpligtelser, kan ti l- budsgiveren vælge i stedet at indlevere en serviceattest fra Erhvervs - og Selskabsstyrelsen med bekræftelse herpå. Udenlandske tilbudsgivere, som indleverer en lignende serviceattest fra deres hjemland, skal herudover fremsende en erklæring vedrørende deres forpligtelser i Danmark. Amgros I/S udbud 2012 1.454.b Side 12 af 20

b. Erklæring om beskyttelse på arbejdsplads m.v. Leverandøren skal med tilbuddet sende erklæring om, at leverandøren ved udarbejdelsen af sit tilbud for så vidt angår tjenesteydelser har taget hensyn til de forpligtelser, der gælder i he n- hold til bestemmelserne om beskyttelse på arbejdspladsen og om arbejdsforhold i øvrigt på det sted, hvor ydelserne skal præsteres. Der henvises til pkt. 14 om mulighed for indhentelse af oplysninger om sådanne forpligtelser. c. Generelt om erklæring (attest) På Amgros' site er offentliggjort en formular, som kan benyttes ved afgivelse af er klæring vedrørende forhold nævnt i pkt. a og b (dvs. én erklæring, som omfatter begge forhold). Af hensyn til Amgros' håndtering af tilbud er det et krav, at erklæring (eller attest) nævnt i pkt. a og b sendes med tilbud under hver udbudsgruppe, uanset om tilbudsgiveren samtidigt måtte afgive tilbud under flere forskellige udbudsgrupper, jf. dog pkt. 8 sidste afsnit. Erklæringen (eller attesten) skal være dateret senest 6 måneder før tilbudsfristens udløb. Dvs. erklæringen (eller attesten) må være maksimalt 6 måneder gammel i forhold til tilbudsfristen. 5. ORDREGIVERS EVALUERING AF TILBUD I HENHOLD TIL TILDELINGSKRITERIET For hvert udbudsnummer tager Amgros forbehold om at indgå op til 4 rammekontrakter. Rammekontrakterne vil blive indgået med leverandørerne efter tildelingskriteriet "laveste pris" og således, at det for udbudsnummer 1 så vidt muligt sikres, at der indgås rammekontrakter om hvert af de 4 forskellige aktive indholdsstoffer. Vurderingen sker på grundlag af tilbudspris pr. enhed, jf. dog nedenfor om pristillæg for to af lægemidlerne omfattet af udbudsnummer 1. Den tilbudte pris pr. pakning vil således af Amgros blive omregnet til en sammenlignelig enhedspris. Enhedsprisen beregnes som pris pr. enhed på grundlag af den enhed, der er anført i varelisten for det pågældende udbudsnummer. For udbudsnummer 1 sker prissammenligning på grundlag af tilbudspris pr. den angivne enhed (svarende til den daglige dosis) for hvert af de udbudte lægemidler, idet derfor henholdsvis J05AE08 Atazanavir og J05AE10 Darunavir vil blive tillagt tilbudsprisen for ritonavir 100 mg, jf. bemærkningerne i pkt. 2.3 og 3.5. Prissammenligningen sker således: Tilbudspris pr. enhed J05AE08 atazanavir (0,3g) med tillæg tilbudspris for 100 mg ritonavir Tilbudspris pr. enhed J05AE10 darunavir (0,8g) med tillæg tilbudspris for 100 mg ritonavir Tilbudspris pr. enhed J05AG01 nevirapin (0,4g) Amgros I/S udbud 2012 1.454.b Side 13 af 20

Tilbudspris pr. enhed J05AX08 raltegravir (0,8g) Som anført i pkt. 4.2.a, er det et krav, at pris for flere varer af samme lægemiddel under et udbudsnummer er fastsat således, at pris pr. enhed er den samme for disse varer. Hvis de tilbudte priser pr. vare i disse tilfælde indebærer, at der ikke er den krævede overensstemmelse mellem de omregnede priser pr. enhed for de pågældende varer, vil vurderingen af tilbuddet ske på grundlag af den laveste omregnede pris pr. enhed. Hvis rammekontrakt indgås med den pågældende leverandør, er Amgros berettiget til at købe de pågældende varer på grundlag af den laveste omregnede pris pr. enhed. Hvis der under et udbudsnummer er flere tilbud, der har (nøjagtig samme) laveste pris, vil valget mellem disse tilbud blive foretaget ved lodtrækning af notarius publicus. 6. VALG AF FLERE TILBUD For hvert udbudsnummer tager Amgros som anført i pkt. 5 forbehold om at indgå op til 4 parallelle rammekontrakter (dvs. aftaler med flere forskellige leverandører vedrørende levering af lægemidler omfattet af det pågældende udbudsnummer) med henblik på at sikre de nedenfor anførte patientsikkerhedsmæssige hensyn. Behandling for HIV infektioner er livslang og behandlingen er en kombinations behandling med flere forskellige lægemidler af gangen (behandlingsregimer). For ikke tidligere behandlede HIV smittede udgør resistens et meget begrænset problem i Danmark. Det er optimalt, at der foreligger en HIV resistensbestemmelse før behandlings - initiering. Er der resistens, skal behandlingen tilpasses he refter. Hos tidligere behandlede udgør resistens et større problem, hvilket gør, at man ikke uden vid e- re kan skifte patienter med god effekt til anden behandling uden risiko for svigt. Dertil kommer, at den typiske HIV patient oftest er endt på den giv ne behandling som følge af behandling med et eller oftest flere regimer (ca. 50 % skifter medicin inden for det første år) at skifte en patient væk fra givne succesfulde behandling kan derfor medføre en betydende risiko for forringelse. For patienter der skal behandles med de lægemidler, der er omfattet af denne udbudsgruppe er det vurderet at behandling med lægemidlet under hver af de enkelte udbudsnumre, som udgangspunkt kan ske med lægemidlet til laveste pris. Patienters individuelle forhold kan dog efter en lægefaglig vurdering begrunde, at behandling af den pågældende patient som følge af patientsikkerhedsmæssige årsager, herunder hensynet Amgros I/S udbud 2012 1.454.b Side 14 af 20

til en effektiv behandling samt fortsættelse af igangværende succesfuld behandling, skal ske med et andet lægemiddel end lægemidlet omfattet af rammekontrakt nr. 1, jf. nærmere pkt. 7. Udbudsnummer 1 For udbudsnummer 1 skal det således af patientsikkerhedsmæssige årsager så vidt muligt si k- res, at der indgås rammekontrakter om hvert af de 4 forskellige aktive indholdsstoffer, og der vil således blive indgået rammekontrakter med leverandøren af Atazanavir til laveste pris, leverandøren af Darunavir til laveste pris, leverandøren af Nevirapin til laveste pris og levera n- døren af Raltegravir til laveste pris. Disse 4 rammekontrakter prioriteres således, at rammekontrakt 1 indgås med den af de 4 pågældende leverandører, der har tilbudt laveste pris, rammekontrakt 2 med den af de 4 leverandører, der har tilbudt næstlaveste pris osv. Udbudsnummer 2 De indgåede rammekontrakter under udbudsnummer 2 prioriteres således, at rammekontrakt 1 indgås med leverandøren af lægemidlet til laveste pris, rammekontrakt 2 med leverandøren af lægemidlet til næstlaveste pris osv. 7. KØB UNDER PARALLELLE RAMMEKONTRAKTER Ved anvendelse af Amgros' rammekontrakter skal sygehusene som udgangspunkt vælge lægemidlet (inden for det pågældende udbudsnummer) til laveste pris (rammekontrakt 1). Undtagelse til dette udgangspunkt kan ske, når et af følgende forhold gør sig gældende: Patienter, der er i behandling med et lægemiddel omfattet af rammekontrakt 2, 3 eller 4, og fortsættelse af patientens behandling med det hidtil anvendte lægemiddel vurderes af patientsikkerhedsmæssige hensyn at være påkrævet. Patienter, hvor optimal behandling som følge af den pågældende patients diagnose, evt. resistens ikke kan ske med lægemidlet omfattet af rammekontrakt 1. Hvis det hensyn, der begrunder køb under en anden parallel ram mekontrakt end rammekontrakt 1, kan opfyldes af flere af de øvrige parallelle rammekontrakter, skal sygehusene anvende den bedst prioriterede rammekontrakt. Vilkårene i de indgåede rammekontrakter - herunder pris - finder anvendelse på alle leverancer, der foretages via Amgros' Indkøbssystem, også hvor disse indkøb foretages i undtagelse s- tilfælde, hvor særlige lægefaglige og patientsikkerhedsmæssige forhold udover de ovenfor nævnte gør sig gældende, eller hvor der foretages dækningskøb som følge af en anden lev e- randørs misligholdelse. Amgros I/S udbud 2012 1.454.b Side 15 af 20

8. UDKAST TIL RAMMEKONTRAKT - FORBEHOLD OG ALTERNATIVE BUD Amgros har udarbejdet vedlagte udkast til rammekontrakt. Tilbudsgiver er i overensstemmelse med det i udbudsbekendtgørelsen anførte ikke be rettiget til at afgive alternative tilbud. Tilbudsgiver er heller ikke berettiget til at tage forbehold vedrørende bestemmelser i udkastet til rammekontrakt eller bestemmelser i bilag hertil. Tilbudsgiver kan endvidere ikke udforme sit tilbud således, at vilkårene i udbudsbetingelserne fraviges, medmindre dette specifikt er anført i disse udbudsbetingelser. For de formelle krav til tilbuddets indhold, der er fastsat i udbudsmaterialet, kan Amgros dog efter en konkret vurdering vælge ikke at afvise til buddet som følge af manglende opfyldelse af disse krav, i det omfang dette kan ske i overensstemmelse med de udbudsretlige regler. 9. UKLARHEDER Tilbudsgiveren kan afklare eventuelle uklarheder gennem anmodninger om yderligere oplysni n- ger om udbudsbetingelserne (skriftlige spørgsmål), jf. pkt. 15. Skriftlige spørgsmål skal stilles på dansk, svensk eller norsk, på E-mail udbud@amgros.dk tydelig mærket med udbud 2012 1.454.b. Skriftlige spørgsmål og besvarelser heraf i anonymiseret form vil blive offentliggjort på www.amgros.dk under menupunktet spørgsmål/svar under udbud 2012 1.454.b. Amgros gør opmærksom på, at meddelelser ikke løbende vil blive sendt til de virksomheder, der har tilkendegivet interesse for et udbud. Det er således tilbudsgivers ansvar løbende at holde sig orienteret om yderligere oplysninger om udbuddet, som kan offentliggøres frem til 6 dage før tilbudsfristens udløb. Der henvises i øvrigt til beskrivelserne i udbudssystemet og ve j- ledningen dertil. 10. VEDSTÅELSE Tilbudsgiveren skal vedstå sit tilbud indtil den i pkt. 15 anførte vedståelsesfrist. Amgros I/S udbud 2012 1.454.b Side 16 af 20

11. BEHANDLING AF TILBUD M.V. Der er ikke adgang til at overvære åbningen af tilbud. Tilbud registreres ved deres modtagelse, og rettidigt modtagne tilbud åbnes samlet på et nærmere fastlagt tidspunkt efter tilbudsfr i- stens udløb. Tilbudsgivere vil samtidig med meddelelse om tilbudsvurderingen modtage en samlet oversigt over de virksomheder, der har afgivet tilbud. Oversigten kan ikke rekvireres på et tidligere tidspunkt. Amgros er ikke pligtig at tilbagelevere tilbuddet til tilbudsgiveren. Amgros anser ikke udbuddet for afsluttet, før rammekontrakt er underskrevet, og forbeholder sig adgang til med saglig begrundelse at aflyse udbuddet helt eller for enkelte udbudsnumre. Efter en konkret vurdering kan aflysning således bl.a. ske, hvis Amgros på grundlag af de mo d- tagne antal tilbud og de tilbudte priser vurderer, at der ikke har v æret en tilstrækkelig og effektiv konkurrence om ordren, herunder henset til markedsforholdene. Navnlig hvis Amgros alene modtager tilbud fra én leverandør, vil tilbudte priser på niveau med den pågældende leverandørs AIP-pris indgå i vurderingen af, om konkurrencen har været tilstrækkelig effektiv. Endvidere kan vurderingen af tilstrækkelig og effektiv konkurrence bero på en konkret vurdering af de tilbudte prisers niveau i forhold til AIP -priser fra andre leverandører. Uanset om rammekontrakt tildeles en anden tilbudsgiver, er tilbudsgiveren bundet af sit tilbud, indtil Amgros har indgået rammekontrakt, men dog ikke længere end vedståelsesfristen i pkt. 10. Tilbudsgivers omkostninger i forbindelse med nærværende udbud er Amgros uvedkommende, herunder også hvis Amgros måtte aflyse udbuddet eller udbudsnumre uden kontraktindgåelse. 12. FORHANDLING Det skal fremhæves, at Amgros ikke i traditionel forstand vil kunne forhandle med tilbudsg i- verne om de afgivne tilbud. Amgros vil således holde sig inden for de rammer for forhandling, som der blandt andet er givet vejledning om i en erklæring fra Rådet og Kommissionen i fo r- bindelse med direktiv 93/37/EØF (EFT nr. L 111/114 af 30/4 1994): "Rådet og Kommissionen erklærer, at fremgangsmåderne med offentligt eller begrænset udbud udelukker enhver forhandling med ansøgere eller bydende om grundlæggende elementer i kontrakterne, som ikke vil kunne ændres uden fare for konkurrencefordre j- ning, og der må navnlig ikke forhandles om priser; der må kun finde drøftelser sted med ansøgere eller bydende, når det sker med henblik på at præcisere eller supplere indho l- Amgros I/S udbud 2012 1.454.b Side 17 af 20

det af deres bud eller de ordregivende myndigheders krav, og i det omfang, dette ikke giver anledning til forskelsbehandling." Der gælder således snævre grænser for forhandling. Der vil derfor ikke blive afholdt egentlige kontrakt- eller prisforhandlinger, hvorfor tilbudsgiverne bør drage omsorg for, at deres tilbud er således, at kontrakten i princippet vil kunne indgås uden forudgående drøftelser mellem tilbudsgiver og Amgros. Det er derfor yderst hensigtsmæssigt, at tilbud dene er fyldestgørende og indeholder alle nø d- vendige oplysninger, herunder navnlig angiver samtlige priser, og at tilbud dene er præcise i enhver henseende. 13. OFFENTLIGGØRELSE AF PRISER - FORTROLIGHED Amgros anser ikke gældende aftalepriser for fortrolige. Ved afgivelse af tilbud meddeler ti l- budsgiver samtykke til, at Amgros efter afslutning af udbuddet kan vælge at offentliggøre de priser, der vil være gældende som aftalepriser i henhold til de ra mmekontrakter, der indgås på grundlag af udbuddet. Det bemærkes, at Amgros er undergivet regler om aktindsigt og Amgros er berettiget og fo r- pligtet til at give aktindsigt i dokumenter, herunder indkomne tilbud, i det omfang, som følger af lovgivningen. Det betyder, at konkurrenter m.fl. kan anmode om aktindsigt i tilbud, der afgives. Amgros kan alene undtage dokumenter eller oplysninger i det omfang, der fremgår af lovgi v- ningen, herunder af hensyn til beskyttelse af oplysninger om andres forretningsforh old. Ovennævnte samtykke indebærer, at Amgros ikke undtager gældende aftalepriser fra adgang til aktindsigt efter Amgros' offentliggørelse heraf. For øvrige dokumenter eller oplysninger i tilbuddet kan leverandøren angive, om disse ønskes undtaget fra aktindsigt i det omfang tilbudsgiveren vurderer, at indrømmelse af aktindsigt efter et konkret skøn må antages at indebære en nærliggende risiko for, at der - typisk af konkurrencemæssige grunde - påføres virksomheden skade, navnlig et økonomisk tab af væsentlig betydning. Amgros vil dog under alle omstændigheder være berettiget og forpligtet til at give aktindsigt i øvrige dokumenter og oplysninger i det omfang, som følger af lovgivningen, men tilbudsgivers Amgros I/S udbud 2012 1.454.b Side 18 af 20

tilkendegivelser kan indgå i Amgros' vurdering af, om dokumenter eller oplysninger kan undtages. 14. OPLYSNINGER VEDR. SKAT, MILJØBESKYTTELSE OG ARBEJDSFORHOLD Leverandørerne kan få relevante oplysninger vedrørende skatter og afgifter, miljøbeskyttelse og forpligtelser i henhold til gældende bestemmelser med hensyn til beskyttelse på arbejdspladsen og arbejdsforhold i øvrigt hos følgende myndigheder: Skatter og afgifter: SKAT, Koncerncenteret Østbanegade 123 2100 København Ø Tlf.: (45) 72 22 18 18 E-mail: skat@skat.dk Miljøbeskyttelse: Miljøstyrelsen Strandgade 29 1401 København K Tlf.: (45) 72 54 40 00 E-mail: mst@mst.dk Beskyttelse på arbejdspladsen og arbejdsforhold i øvrigt: Arbejdstilsynet Postboks 1228 0900 København C Tlf.: (45) 70 12 12 88 Fax: (45) 70 12 12 89 E-mail: at@at.dk 15. TIDSPLAN FOR UDBUDSFORRETNINGEN 13/01/2012 Spørgsmål, jf. pkt. 9, der modtages inden dette tidspunkt, vil under alle o m- stændigheder blive besvaret. Spørgsmål, der modtages efter dette tidspunkt, vil også blive besvaret, me d- mindre spørgsmålets karakter gør det uforholdsmæssigt byrdefuldt at meddele svaret senest 6 dage inden udløbet af tilbudsfristen. Spørgsmål, der modtages senere end 6 dage inden udløbet af tilbudsfristen, vil ikke blive besvaret. 24/01/2012 kl. 12.00 Tilbudsfrist. 24/01/2012 Amgros I/S udbud 2012 1.454.b Side 19 af 20

Kl. 12.00 Frist for markedsføringstilladelse, jf. pkt. 4.3 Ultimo jan. 2012 Forventet ordretildeling Medio feb. 2012 Forventet kontraktindgåelse Kontrakt kan først indgås efter udløb af en standstill-periode. Standstillperioden begynder dagen efter, at meddelelse om hvem der har vundet udbuddet er sendt til tilbudsgiverne og udgør 10 dage ved elektronisk afsendelse af meddelelsen og 15 dage ved afsendelse pr. brev. Hvis standstill -perioden udløber på en lørdag, søndag eller helligdag, vil udløbet af fristen blive skubbet til den førstkommende hverdag. Det vil fremgå af Amgros meddelelse til tilbudsgiverne om, hvem der har vundet udbuddet, hvornår standstill -perioden udløber. 15.mar. 2012 Vedståelsesfrist, jf. pkt. 10 19. mar. 2012 Frist for optagelse i medicinpriser.dk jf. pkt. 4.3 samt rammekontrakt pkt. 4. 1. april 2012 Kontraktstart, jf. rammekontrakt pkt. 18 Amgros I/S udbud 2012 1.454.b Side 20 af 20