Delårsrapport for perioden 1. januar 2018 til 30. september Telefon:

Transkript

1 Delårsrapport for perioden 1. januar 2018 til 30. september Novo Nordisks resultat af primær drift faldt med 6% opgjort i kroner og steg med 2% i lokale valutaer i de første ni måneder af 2018 Justeret for fratrædelsesomkostninger relateret til afskedigelser i tredje kvartal af 2018 steg resultat af primær drift med 4% i lokale valutaer Salget faldt med 2% i kroner og steg med 4% i lokale valutaer til 82,1 mia. kr. Salget af Victoza steg med 6% til 17,8 mia. kr. (12% i lokale valutaer) Salget af Ozempic var 804 mio. kr., og den totale GLP-1-forretning steg med 10% (18% i lokale valutaer) Salget af Saxenda steg med 42% til 2,6 mia. kr. (53% i lokale valutaer) Salget af Tresiba steg med 8% til 5,9 mia. kr. (15% i lokale valutaer) Salget i International Operations steg med 2% (8% i lokale valutaer) Salget i North America Operations faldt med 6% (steg med 1% i lokale valutaer) Salget af produkter til behandling af diabetes og fedme faldt med 1% til 69,0 mia. kr. (steg med 5% i lokale valutaer). Salget af biofarmaceutiske produkter faldt med 6% til 13,1 mia. kr. (1% i lokale valutaer). Resultat af primær drift faldt med 6% opgjort i kroner og steg med 2% i lokale valutaer til 36,5 mia. kr. påvirket af det betydelige kursfald for den amerikanske dollar og relaterede valutaer i til kronen i første halvår af 2018 sammenlignet med samme periode i Justeret for fratrædelsesomkostninger relateret til afskedigelser i tredje kvartal af 2018 steg resultatet af primær drift med 4% opgjort i lokale valutaer. Nettoresultatet steg med 1% til 30,1 mia. kr. Udvandet resultat pr. aktie steg med 3% til 12,40 kr. I februar 2018 lancerede Novo Nordisk Ozempic i USA, en ny GLP-1 til dosering én gang om ugen, og den ugentlige new-to-brand-markedsandel for recepter på Ozempic er nu på 19% og styrker Novo Nordisks samlede GLP-1-markedsandel. Ozempic er nu lanceret i syv lande i Europa og i Nordamerika. Siden august 2018 har Novo Nordisk offentliggjort fase 3a-ne fra yderligere tre af de 10 kliniske studier i PIONEER-programmet for oral semaglutid, en ny GLP-1-tablet til dosering én gang dagligt ved behandling af type 2-diabetes. Studierne bekræftede statistisk signifikante reduktioner både i langtidsblodsukker (HbA 1c ) og vægt for oral semaglutid sammenlignet med placebo hos mennesker med nedsat nyrefunktion, supplement til insulinbehandling og dulaglutid hos japanere. Novo Nordisk har offentliggjort planer om en omstrukturering af forsknings- og udviklingsorganisationen, som skal fremskynde processen med at øge antallet og diversiteten af projekter i pipelinen og skabe muligheder for en øget satsning på transformationel biologisk og teknologisk innovation. Yderligere omstruktureringer på tværs af funktionsområder og landegrænser er iværksat for at støtte de kommercielle aktiviteter for porteføljen af innovative produkter. Derfor forventes den samlede medarbejderstab at blive reduceret med ca medarbejdere inden udgangen af 2018, og de fleste af disse reduktioner er gennemført pr. 1. november For 2018 forventes nu en salgsvækst på 4-5%, og væksten i resultat af primær drift forventes fortsat at blive på 2-5%, begge dele opgjort i lokale valutaer. Salgsvæksten rapporteret i kroner forventes nu at blive 4 procentpoint lavere end i lokale valutaer, mens væksten i resultat af primær drift fortsat forventes at blive 7 procentpoint lavere end i lokale valutaer. Bestyrelsen har på baggrund af de øgede forventninger til likviditetsskabelsen i 2018 godkendt, at aktietilbagekøbsprogrammet for 2018 forhøjes med 1,0 mia. kr. til 15 mia. kr. Adm. direktør Lars Fruergaard Jørgensen: Vi er kommet rigtig godt fra start med Ozempic, som styrker vores førerposition i det voksende GLP-1-marked. Vores andre vigtige innovative produkter, Victoza, Saxenda, Tresiba og Xultophy, bidrog fortsat solidt til salgsvæksten i de første ni måneder af For at understøtte vores ambition om at skabe innovative behandlinger for patienterne har vi gennemført en række vigtige ændringer, der skal styrke innovationen i vores forskning og udvikling og omallokere ressourcer i andre dele af organisationen for at fokusere på vores fremtidige vækstskabere. Novo Nordisk A/S Investor Relations Novo Allé 2880 Bagsværd Danmark Telefon: CVR nr:

2 Delårsrapport for perioden 1. januar 2018 til 30. september 2018 Side 2 af 32 Om Novo Nordisk Novo Nordisk er en global lægemiddelvirksomhed, som igennem 95 år har stået for innovation og lederskab indenfor diabetesbehandling. Dette langvarige engagement har givet os erfaringer og kompetencer, som i dag gør det muligt også at hjælpe med at bekæmpe fedme, hæmofili, vækstforstyrrelser og andre alvorlige kroniske sygdomme. Koncernen har hovedkvarter i Danmark, beskæftiger omkring medarbejdere i 79 lande og markedsfører sine produkter i flere end 170 lande. Novo Nordisks B-aktier er noteret på Nasdaq Copenhagen med koden Novo-B og på New York Stock Exchange i form af American Depositary Receipts (ADR er) med koden NVO. Læs mere på novonordisk.com, Facebook, Twitter, LinkedIn og YouTube. Telekonference Der vil den 1. november 2018 kl CET blive afholdt en telekonference. Investorer kan lytte med via et link på novonordisk.com under menupunktet Investors, hvor der også vil kunne hentes præsentationsmateriale ca. en time før telekonferencen. Webcast Den 2. november 2018 kl CET vil ledelsen give en præsentation for institutionelle investorer og sell sideanalytikere i London. Præsentationen kan følges på en direkte webcast via et link på novonordisk.com under menupunktet Investors. Præsentationsmateriale til denne webcast vil være tilgængeligt samme sted. kalender 1. februar 2019 Koncernregnskab for marts 2019 Ordinær generalforsamling 3. maj 2019 Koncernregnskab for første kvartal af august 2019 Koncernregnskab for første halvår af november 2019 Koncernregnskab for de første ni måneder af 2019 Dette er en oversættelse af den originale engelske selskabsmeddelelse. I tilfælde af uoverensstemmelser mellem den danske og den engelske version er den engelske gældende. Kontaktoplysninger Medier: Katrine Sperling krsp@novonordisk.com Investorer: Peter Hugreffe Ankersen phak@novonordisk.com Anders Mikkelsen armk@novonordisk.com Valdemar Borum Svarrer jvls@novonordisk.com Kristoffer Due Berg krdb@novonordisk.com Besøg Novo Nordisk på internettet og få flere oplysninger på novonordisk.com.

3 Delårsrapport for perioden 1. januar 2018 til 30. september 2018 Side 3 af 32 INDHOLD FINANSIELLE RESULTATER... 4 t koncernregnskab for de første ni måneder af Salgsudvikling... 5 Salgsudviklingen indenfor diabetesbehandling og fedme... 6 Salgsudviklingen indenfor biopharmaceuticals... 9 Udvikling i omkostninger og resultat af primær drift poster (netto) Investeringer og frie pengestrømme FORVENTNINGER FORSKNING & UDVIKLING BÆREDYGTIGHED EGENKAPITAL CORPORATE GOVERNANCE JURIDISKE FORHOLD LEDELSESPÅTEGNING FINANSIEL INFORMATION Bilag 1: Kvartalstal i kroner Bilag 2: Resultatopgørelse og totalindkomstopgørelse Bilag 3: Pengestrømsopgørelse Bilag 4: Balance Bilag 5: Egenkapitalopgørelse Bilag 6: Omsætning fordelt på regioner Bilag 7: Forudsætninger for nøglevalutaer Bilag 8: Nye regnskabsstandarder i Bilag 9: Kvartalstal i USD (øvrig ) Bilag 10: Ikke-IFRS-definerede finansielle nøgletal (øvrig )... 32

4 Delårsrapport for perioden 1. januar 2018 til 30. september 2018 Side 4 af 32 FINANSIELLE RESULTATER FINANSIELT KONCERNREGNSKAB FOR DE FØRSTE NI MÅNEDER AF 2018 Dette ureviderede koncernregnskab for de første ni måneder af 2018 er udarbejdet i overensstemmelse med IAS 34 Præsentation af delårsregnskaber. Den anvendte regnskabspraksis er i overensstemmelse med den, som blev anvendt i Novo Nordisks årsrapport for 2017, bortset fra implementeringen af nye, ændrede eller reviderede standarder og fortolkningsbidrag ( IFRS er ), der er publiceret af IASB samt godkendt af EU og med virkning fra 1. januar Dette omfatter IFRS 9 instrumenter anvendt prospektivt og IFRS 15 Indtægter fra kontrakter med kunder anvendt ud fra en modificeret retrospektiv tilgang, se bilag 8. Delårsrapporten inklusive koncernregnskabet for de første ni måneder af 2018 og ledelsesberetningen er endvidere udarbejdet i overensstemmelse med de yderligere danske oplysningskrav til delårsrapporter for børsnoterede selskaber. Beløb i mio. kr., undtagen antal aktier, resultat pr. aktie og antal fuldtidsansatte. RESULTATOPGØRELSE 9 mdr mdr Mio. kr. Udvikling i % 9 mdr til 9 mdr Omsætning (2%) Bruttoresultat (2%) Bruttomargin 84,2% 84,6% Salgs- og distributionsomkostninger % I procent af omsætning 25,2% 23,9% Forsknings- og udviklingsomkostninger % I procent af omsætning 12,5% 12,0% Administrationsomkostninger (1%) I procent af omsætning 3,2% 3,2% Andre driftsindtægter (netto) % Resultat af primær drift (6%) Overskudsgrad (primær drift) 44,4% 46,5% poster (netto) 780 (811) N/A Resultat før skat (2%) Selskabsskat (14%) Effektiv skattesats 19,1% 21,6% Nettoresultat % Overskudsgrad (nettoresultat) 36,7% 35,7% Andre nøgletal Af- og nedskrivninger % Investering i materielle anlægsaktiver % Pengestrømme fra driftsaktivitet % Frie pengestrømme (2%) Aktiver i alt % Egenkapital % Egenkapitalandel 46,6% 48,0% Gnsn. antal udvandet udestående aktier (mio. stk.) 2.430, ,5 (2%) Udvandet resultat pr. aktie / ADR (i kr.) 12,40 12,03 3% Antal fuldtidsansatte ved periodens udgang %

5 Delårsrapport for perioden 1. januar 2018 til 30. september 2018 Side 5 af 32 SALGSUDVIKLING Nettoomsætningen faldt med 2% opgjort i kroner og steg med 4% i lokale valutaer i de første ni måneder af 2018 som følge af en væsentlig påvirkning fra svækkelsen af den amerikanske dollar og relaterede valutaer overfor kronen. Salgsvæksten i lokale valutaer blev realiseret indenfor diabetesbehandling og fedme, idet hovedparten af væksten kom fra GLP-1-produkterne Victoza, Ozempic og Saxenda samt de langtidsvirkende insulinprodukter Tresiba og Xultophy, delvist modsvaret af et faldende salg af Levemir og NovoRapid. Et faldende salg indenfor biopharmaceuticals var drevet af NovoSeven og øvrige biofarmaceutiske produkter, delvist modsvaret af et øget salg af NovoEight og Norditropin. Omsætning pr. terapi Diabetesbehandling og fedme Nettoomsætning 9 mdr mio. kr. Nettoomsætning 9 mdr mio. kr. Vækst som rapporteret Vækst i lokale valutaer Andel af væksten i lokale valutaer Langtidsvirkende insulin (8%) (2%) (7%) - Tresiba % 15% 23% - Xultophy % 161% 21% - Levemir (22%) (17%) (51%) Miksinsulin (5%) 1% 3% - Ryzodeg % 69% 6% - NovoMix (7%) (1%) (3%) Hurtigtvirkende insulin (8%) (2%) (7%) - Fiasp % - NovoRapid (10%) (4%) (17%) Human insulin (4%) 1% 2% Insulin i alt (7%) (1%) (9%) GLP-1 i alt % 18% 84% - Victoza % 12% 60% - Ozempic % Øvrige diabetesprodukter 1) (3%) 2% 1% Diabetesbehandling i alt (2%) 4% 76% Fedme (Saxenda ) % 53% 28% Diabetesbehandling og fedme i alt (1%) 5% 104% Biopharmaceuticals Hæmofili 2) (8%) (3%) (6%) - NovoSeven (13%) (7%) (14%) - NovoEight % 19% 5% Vækstforstyrrelser (Norditropin ) (1%) 5% 6% Øvrige biofarmaceutiske produkter 3) (14%) (10%) (4%) Biopharmaceuticals i alt (6%) (1%) (4%) Samlet nettoomsætning (2%) 4% 100% 1) Primært diabeteslægemidler i tabletform, nåle og GlucaGen HypoKit. 2) Indeholder NovoSeven, NovoEight, NovoThirteen og Refixia. 3) Primært Vagifem og Activelle.

6 Delårsrapport for perioden 1. januar 2018 til 30. september 2018 Side 6 af 32 International Operations var den primære drivkraft for salgsvæksten, og salget steg med 2% opgjort i kroner og med 8% i lokale valutaer. Salget i North America Operations faldt med 6% opgjort i kroner og steg med 1% i lokale valutaer. Omsætning pr. region Nettoomsætning 9 mdr mio. kr. Vækst som rapporteret Vækst i lokale valutaer Andel af væksten i lokale valutaer North America Operations (6%) 1% 13% - USA (6%) 1% 6% International Operations % 8% 87% - Region Europe % 2% 11% - Region AAMEO % 14% 36% - Region China % 8% 17% - Region Japan & Korea (7%) (3%) (3%) - Region Latin America % 35% 26% Samlet nettoomsætning (2%) 4% 100% For yderligere detaljer om salget i de første ni måneder af 2018 henvises til bilag 6. I de følgende afsnit er markedsdata (medmindre andet er anført) baseret på data fra august 2018 og august 2017 opgjort som løbende årstotal, leveret af den uafhængige dataleverandør IQVIA. SALGSUDVIKLINGEN INDENFOR DIABETESBEHANDLING OG FEDME Salget af produkter til behandling af diabetes og fedme faldt med 1% opgjort i kroner og steg med 5% i lokale valutaer til mio. kr. Novo Nordisk er verdens førende virksomhed indenfor diabetesbehandling med en global værdimarkedsandel på 28%. Insulin Salget af insulin faldt med 7% opgjort i kroner til mio. kr. og med 1% i lokale valutaer. Det faldende salg opgjort i lokale valutaer var drevet af North America Operations, modsvaret af salgsvækst i International Operations, hvor alle fem regioner på nær Region Japan & Korea bidrog til væksten. Novo Nordisk er globalt førende med 46% af det samlede insulinmarked og 45% af markedet for moderne insulin og den nye generation af insulin, begge opgjort i volumen. Salget af langtidsvirkende insulin (Tresiba, Xultophy og Levemir ) faldt med 8% opgjort i kroner og med 2% i lokale valutaer til mio. kr. Salget af Tresiba (insulin degludec), den nye generation af insulin til dosering én gang dagligt, nåede mio. kr. mod mio. kr. i Tresiba er nu lanceret i 75 lande. Salget af Xultophy, en kombination af insulin degludec (Tresiba ) og liraglutid (Victoza ), der tages én gang dagligt, nåede mio. kr. mod 461 mio. kr. i Salgsvæksten var drevet af både International Operations, hvor især Region Europe bidrog til væksten, og North America Operations. Xultophy er nu lanceret i 24 lande. Salget af miksinsulin (Ryzodeg og NovoMix ) faldt med 5% opgjort i kroner og steg med 1% i lokale valutaer til mio. kr. Salget af Ryzodeg, en opløselig formulering af insulin degludec og insulin aspart, nåede 515 mio. kr. mod 327 mio. kr. i Ryzodeg markedsføres nu i 25 lande. Salget af hurtigtvirkende insulin (Fiasp og NovoRapid ) faldt med 8% opgjort i kroner til mio. kr. og med 2% i lokale valutaer. Salget af den nye måltidsinsulin Fiasp, hurtigtvirkende insulin aspart, beløb sig til 384 mio. kr. Fiasp er nu lanceret i 24 lande.

7 Delårsrapport for perioden 1. januar 2018 til 30. september 2018 Side 7 af 32 INSULINMARKEDSANDELE (volumen, løbende årstotal) Novo Nordisks andel af det samlede insulinmarked Novo Nordisks andel af markedet for moderne insulin og den nye generation af insulin* August August August August Globalt 46,2% 45,9% 45,1% 44,7% North America Operations 39,8% 38,3% 40,8% 39,0% - USA 40,1% 38,4% 41,5% 39,5% International Operations 48,9% 49,2% 47,4% 47,8% - Region Europe 43,6% 44,4% 43,4% 44,0% - Region AAMEO** 56,2% 56,2% 50,7% 51,0% - Region China*** 51,3% 53,2% 60,2% 61,1% - Region Japan & Korea 50,2% 49,4% 50,2% 48,9% - Region Latin America**** 44,7% 42,1% 37,9% 39,6% Kilde: IQVIA-data, august * Moderne insulin og den nye generation af insulin omfatter følgende Novo Nordisk-produkter: Levemir, NovoMix, NovoRapid, Tresiba, Xultophy, Ryzodeg og Fiasp. ** Tilgængelige data for 11 private markeder, der repræsenterer ca. 70% af Novo Nordisks samlede salg af diabetesprodukter i regionen. *** Data for det kinesiske fastland, eksklusive Hongkong og Taiwan.**** Tilgængelige data for tre private markeder, der repræsenterer ca. 70% af Novo Nordisks samlede salg af diabetesprodukter i regionen. North America Operations Salget af insulin i North America Operations faldt med 14% opgjort i kroner og med 8% i lokale valutaer. Faldet i salget i USA i basalinsulinsegmentet var primært drevet af lavere realiserede priser, delvist modsvaret af et højere salg af Xultophy 100/3.6 og Tresiba efter en nettostigning i markedsandele på ca. 5 procentpoint i basalinsulinsegmentet samt underliggende volumenvækst. Salgstilbagegangen i USA i det hurtigtvirkende insulinsegment var drevet af lavere realiserede priser, primært som følge af periodisering af rabatter i 2017 for NovoLog samt lagerudsving i forsyningskæden. International Operations Salget af insulin i International Operations var uændret opgjort i kroner og steg med 6% i lokale valutaer. Salgsvæksten opgjort i lokale valutaer var drevet af langtidsvirkende, miks- og hurtigtvirkende insulin, delvist modsvaret af et faldende salg af human insulin. Region Europe Salget af insulin i Region Europe steg med 1% både opgjort i kroner og i lokale valutaer. Salget var drevet af markedsindtrængning af Xultophy, Tresiba og Fiasp i regionen, delvist modsvaret af et vigende salg af Levemir som følge af den fortsatte lancering af Tresiba samt et faldende salg af NovoMix og human insulin. Region AAMEO Salget af insulin i Region AAMEO steg med 2% opgjort i kroner og med 14% i lokale valutaer. Salgsvæksten opgjort i lokale valutaer var drevet af væksten i det samlede marked for diabetesbehandling samt et positivt bidrag fra alle tre insulinsegmenter: langtidsvirkende, miks- og hurtigtvirkende insulin samt human insulin. Region China Salget af insulin i Region China steg med 3% opgjort i kroner og med 6% i lokale valutaer. Salgsvæksten opgjort i lokale valutaer var drevet af fortsat vækst i de tre insulinsegmenter: langtidsvirkende, miks- og hurtigtvirkende insulin som følge af solid underliggende volumenvækst, delvist modsvaret af et lavere salg af human insulin. Region Japan & Korea Salget af insulin i Region Japan & Korea faldt med 9% opgjort i kroner og med 5% i lokale valutaer. Faldet i salget skyldtes primært NovoMix og NovoRapid, idet begge produkter nåede 15-års-grænsen for prisbeskyttelse den 1. april 2018, hvilket førte til væsentlige obligatoriske prisreduktioner, samt et lavere salg af human insulin, delvist modsvaret af et positivt bidrag fra øgede markedsandele for Ryzodeg og Tresiba i Japan.

8 Delårsrapport for perioden 1. januar 2018 til 30. september 2018 Side 8 af 32 Region Latin America Salget af insulin i Region Latin America faldt med 5% i kroner og steg med 18% i lokale valutaer. Salgsvæksten opgjort i lokale valutaer var drevet af vækst i det samlede marked for diabetesbehandling, inflatoriske priseffekter og et positivt volumenbidrag fra alle tre insulinsegmenter: langtidsvirkende, miks- og hurtigtvirkende insulin samt human insulin. GLP-1 til behandling af type 2-diabetes Salget af GLP-1-produkter til behandling af type 2-diabetes (Victoza og Ozempic ) steg med 10% opgjort i kroner og med 18% i lokale valutaer til mio. kr. Ozempic markedsføres nu i syv lande i North America Operations og Region Europe, og de foreløbige tilbagemeldinger er positive. Salgsvæksten var primært drevet af North America Operations, som stod for 78% af GLP-1-væksten. GLP-1-segmentets andel af det samlede marked for diabetesbehandling opgjort i værdi er steget til 13,7% mod 11,3% for 12 måneder siden. Novo Nordisk er fortsat markedsleder i GLP 1-segmentet med en værdimarkedsandel på 47%. GLP-1 markedsandele (værdi, løbende årstotal) GLP-1's andel af det samlede marked for diabetesbehandling Novo Nordisks andel af markedet for GLP-1 til diabetesbehandling* August August August August Globalt 13,7% 11,3% 47% 51% North America Operations 16,2% 13,3% 45% 50% - USA 16,4% 13,5% 45% 50% International Operations 7,4% 6,3% 53% 58% - Region Europe 11,5% 10,2% 55% 60% - Region AAMEO** 3,0% 2,6% 44% 49% - Region China*** 1,2% 0,9% 82% 65% - Region Japan & Korea 5,6% 4,3% 34% 44% - Region Latin America**** 6,0% 5,1% 69% 79% Kilde: IQVIA-data, august 2018, løbende årstotal. * Novo Nordisks GLP-1-produkter til behandling af diabetes omfatter Victoza og Ozempic. ** Data for 11 udvalgte private markeder, der repræsenterer ca. 70% af Novo Nordisks samlede salg af diabetesprodukter i regionen. *** Data for det kinesiske fastland, eksklusive Hongkong og Taiwan. **** Data for tre udvalgte private markeder, der repræsenterer ca. 70% af Novo Nordisks samlede salg af diabetesprodukter i regionen. North America Operations Salget af Novo Nordisks GLP-1-diabetesprodukter (Victoza og Ozempic ) i North America Operations steg med 10% opgjort i kroner og med 18% i lokale valutaer. Salgsvæksten var drevet af en underliggende markedsvækst i antallet af recepter i GLP-1-klassen på mere end 25%, og Novo Nordisk er markedsleder med en værdimarkedsandel på 45%. GLP-1-klassens andel af det samlede marked for diabetesbehandling i Nordamerika opgjort i værdi er steget til 16,2%. I februar 2018 lancerede Novo Nordisk Ozempic i USA, en ny GLP-1 til dosering én gang om ugen. Tilbagemeldingerne fra receptudskrivere og betalere er positive, og der er nu opnået bred tilskudsdækning for Ozempic. Den ugentlige new-to-brand-markedsandel for recepter på Ozempic er nu på 19% og styrker Novo Nordisks samlede markedsandel. Salget af Victoza steg med 4% opgjort i kroner og med 12% i lokale valutaer. Salgsvæksten for Victoza er drevet af den positive påvirkning fra inkluderingen af hjerte-kar-fordele i den opdaterede indlægsseddel for Victoza og generel vækst i GLP-1-klassen, delvist modsvaret af fortsat konkurrence fra et ugentligt produkt og en påvirkning fra lanceringen af Ozempic. International Operations Salget af Victoza i International Operations steg med 11% opgjort i kroner og med 15% i lokale valutaer. Salgsvæksten var drevet af alle regioner. GLP-1-klassens andel af det samlede marked for diabetesbehandling i International Operations opgjort i værdi er steget til 7,4% fra 6,3% i Novo Nordisk er markedsleder med en værdimarkedsandel på 53%. Region Europe Salget i Region Europe steg med 10% både opgjort i kroner og i lokale valutaer. Salgsudviklingen afspejler en positiv påvirkning fra udvidelsen af indlægssedlen for Victoza med hjerte-kar-data, delvist modsvaret af konkurrence fra et produkt til dosering én gang ugentligt. I Region Europe er GLP-1-klassens andel af det samlede marked for

9 Delårsrapport for perioden 1. januar 2018 til 30. september 2018 Side 9 af 32 diabetesbehandling opgjort i værdi steget til 11,5%. Novo Nordisk er fortsat markedsleder i Region Europe med en værdimarkedsandel på 55%. Region AAMEO Salget i Region AAMEO faldt med 1% opgjort i kroner og steg med 9% i lokale valutaer. Salgsvæksten opgjort i lokale valutaer var primært drevet af en række lande i Mellemøsten. GLP-1-klassens andel af det samlede marked for diabetesbehandling opgjort i værdi er steget til 3,0%. Novo Nordisk er fortsat GLP-1-markedsleder i Region AAMEO med en værdimarkedsandel på 44%. Region China Salget i Region China steg med 83% opgjort i kroner og med 89% i lokale valutaer. Stigningen i salget afspejler optagelsen af Victoza på den kinesiske nationale medicintilskudsliste i juli Victoza har øget sin værdimarkedsandel af GLP-1-markedet i Kina til 82% og har accelereret væksten i GLP-1-klassen, som nu tegner sig for 1,2% af det samlede marked for diabetesbehandling opgjort i værdi. Region Japan & Korea Salget i Region Japan & Korea steg med 2% opgjort i kroner og med 7% i lokale valutaer. Salgsvæksten opgjort i lokale valutaer afspejler den fortsatte udvidelse af GLP-1-markedet i Japan, delvist modsvaret af intensiveret konkurrence fra et produkt til dosering én gang ugentligt. I Region Japan & Korea repræsenterer GLP-1-klassen 5,6% af det samlede marked for diabetesbehandling opgjort i værdi mod 4,3% i Novo Nordisk har en værdimarkedsandel på 34%. Region Latin America Salget i Region Latin America steg med 9% opgjort i kroner og med 29% i lokale valutaer. Salgsvæksten afspejler den fortsatte udvidelse af GLP-1-markederne i hele regionen. I Region Latin America repræsenterer GLP-1-klassen 6,0% af det samlede marked for diabetesbehandling opgjort i værdi mod 5,1% i Novo Nordisk er fortsat førende i klassen med en værdimarkedsandel på 69%. Øvrige produkter til behandling af diabetes Salget af øvrige produkter til behandling af diabetes, som primært omfatter diabeteslægemidler i tabletform, nåle og GlucaGen HypoKit, faldt med 3% opgjort i kroner til mio. kr. og steg med 2% i lokale valutaer. Der blev noteret et stigende salg opgjort i lokale valutaer i International Operations, hvor Region Latin America og Region China bidrog til salgsvæksten. Saxenda (fedme) Salget af Saxenda, liraglutid 3 mg til vægtregulering, steg med 42% opgjort i kroner og med 53% i lokale valutaer til mio. kr. Salgsvæksten var drevet af både North America Operations og International Operations, hvor Region AAMEO, Region Latin America, Region Europe og Region Japan & Korea bidrog til væksten. I USA har Saxenda opnået bred tilskudsdækning i det private forsikringsmarked, men generelt med et krav om forudgående tilladelse. Saxenda er nu lanceret i 37 lande. SALGSUDVIKLINGEN INDENFOR BIOPHARMACEUTICALS Salget af biofarmaceutiske produkter faldt med 6% opgjort i kroner og med 1% i lokale valutaer til mio. kr. Der blev realiseret et faldende salg i North America Operations, delvist modsvaret af et øget salg i International Operations. Hæmofili Salget af hæmofiliprodukter faldt med 8% opgjort i kroner og med 3% i lokale valutaer til mio. kr. Det faldende salg var primært drevet af et lavere salg af NovoSeven i USA og Region Europe som følge af øget konkurrence fra et nyligt introduceret produkt samt øget aktivitet vedrørende kliniske studier af konkurrerende produkter, delvist modsvaret af et øget salg af NovoSeven i Region Latin America som følge af timingen af udbudsbaserede ordrer. Salget af NovoEight i Region Europe og Region AAMEO bidrog endvidere positivt til salgsudviklingen; det samme gælder Refixia, det langtidsvirkende faktor IX-produkt til behandling af hæmofili B, som nu er lanceret i syv lande.

10 Delårsrapport for perioden 1. januar 2018 til 30. september 2018 Side 10 af 32 Vækstforstyrrelser (Norditropin ) Salget af produkter til behandling af vækstforstyrrelser faldt med 1% opgjort i kroner til mio. kr. og steg med 5% i lokale valutaer. Salgsudviklingen opgjort i lokale valutaer var drevet af et positivt bidrag fra North America Operations. Salget opgjort i lokale valutaer i International Operations var uændret. Novo Nordisk er den førende udbyder på det globale marked for produkter til behandling af vækstforstyrrelser med en markedsandel på 26% opgjort i volumen. Øvrige biofarmaceutiske produkter Salget af øvrige biofarmaceutiske produkter, primært hormonpræparater (HRT), faldt med 14% opgjort i kroner og med 10% i lokale valutaer til mio. kr., primært på grund af en påvirkning fra lanceringen af en generisk udgave af Vagifem i USA. UDVIKLING I OMKOSTNINGER OG RESULTAT AF PRIMÆR DRIFT Produktionsomkostningerne var stort set uændrede på mio. kr., og bruttomarginen blev dermed 84,2% opgjort i kroner mod 84,6% i Den lavere bruttomargin afspejler en negativ valutapåvirkning på 0,7 procentpoint. Bruttomarginen var positivt påvirket af forbedret produktivitet og et positivt bidrag fra produktsammensætningen som følge af et højere salg af Victoza, Tresiba og Saxenda, delvist modvirket af et lavere bidrag fra NovoSeven. Bruttomarginen var negativt påvirket af lavere priser, primært relateret til basalinsulinsegmentet i USA. Salgs- og distributionsomkostningerne steg med 3% i kroner og med 9% i lokale valutaer til mio. kr. Stigningen i salgs- og distributionsomkostningerne afspejler øgede markedsføringsaktiviteter både i North America Operations og International Operations til støtte for Victoza og Saxenda samt lanceringsaktiviteter for Ozempic og fratrædelsesomkostninger relateret til afskedigelser i den kommercielle organisation, delvist modsvaret af lavere omkostninger relateret til verserende retssager. Forsknings- og udviklingsomkostningerne steg med 2% opgjort i kroner og med 5% i lokale valutaer til mio. kr. som følge af øgede omkostninger til såvel forskning som udvikling. Stigningen i forsknings- og udviklingsomkostningerne var drevet af øgede omkostninger til porteføljen af projekter indenfor fedmebehandling og Biopharm, mens omkostningerne relateret til diabetesporteføljen var stort set uændrede. Stigningen i udviklingsomkostningerne var primært drevet af injicerbar semaglutid til behandling af fedme i STEP- og SELECTprogrammerne, fase 2-programmet explorer med concizumab samt fratrædelsesrelaterede omkostninger. Administrationsomkostningerne faldt med 1% opgjort i kroner og steg med 3% i lokale valutaer til mio. kr. Andre driftsindtægter (netto) beløb sig til 907 mio. kr. mod 890 mio. kr. i I de første ni måneder af 2018 modtog Novo Nordisk en milepælsbetaling fra en samarbejdspartner relateret til et udlicenseret klinisk aktiv, og Novo Nordisk bogførte en nettoindtægt på 122 mio. kr. som følge af salg af 2 mio. aktier i NNIT til Novo Holdings A/S. Resultat af primær drift faldt med 6% opgjort i kroner og steg med 2% i lokale valutaer til mio. kr. som følge af det betydelige kursfald for den amerikanske dollar og relaterede valutaer i til kronen samt omkostninger relateret til afskedigelser i tredje kvartal af Justeret for fratrædelsesomkostninger steg resultatet af primær drift med 4% opgjort i lokale valutaer. FINANSIELLE POSTER (NETTO) De finansielle poster (netto) udviste en nettoindtægt på 780 mio. kr. mod en nettoudgift på 811 mio. kr. i I tråd med Novo Nordisks finanspolitik er de væsentligste valutakursrisici for koncernen afdækket, primært gennem valutaterminskontrakter. Valutaresultatet udgjorde en indtægt på 779 mio. kr. mod en udgift på 740 mio. kr. i Denne udvikling afspejler en indtægt fra valutaafdækning af især den amerikanske dollar overfor den danske krone, delvist modsvaret af et nettotab fra ikke-afdækkede valutaer. En negativ markedsværdi af finansielle kontrakter pr. udgangen af september 2018 på ca. 1,3 mia. kr. er udskudt til regnskabsmæssig udgiftsføring senere i 2018 og 2019.

11 Delårsrapport for perioden 1. januar 2018 til 30. september 2018 Side 11 af 32 INVESTERINGER OG FRIE PENGESTRØMME Nettoinvesteringer i materielle anlægsaktiver udgjorde 6,2 mia. kr. mod 5,6 mia. kr. i Investeringsprojekterne var primært relateret til investeringer i en ny fabrik i Clayton, North Carolina, USA, til fremstilling af en række aktive lægemiddelstoffer indenfor diabetesbehandling, en ny påfyldningsfabrik til diabetesprodukter i Hillerød, Danmark, og en udvidelse af produktionskapaciteten for biofarmaceutiske produkter i Kalundborg, Danmark. De frie pengestrømme udgjorde 29,2 mia. kr. mod 29,7 mia. kr. i Faldet på 2% i til 2017 afspejler primært øgede anlægsinvesteringer, øgede investeringer i immaterielle anlægsaktiver som følge af køb af en priority review voucher vedrørende Novo Nordisks udviklingsportefølje indenfor diabetesbehandling og fedme samt højere skattebetalinger, delvist modsvaret af timingen af rabatbetalinger i USA og et højere nettoresultat. UDVIKLINGEN I TREDJE KVARTAL AF 2018 En oversigt over kvartalstallene i kroner fremgår af bilag 1. For yderligere detaljer om salget i tredje kvartal af 2018 henvises til bilag 6. Salget i tredje kvartal af 2018 steg med 4% opgjort i kroner og med 5% i lokale valutaer i til den samme periode i Væksten var drevet af Victoza, Ozempic, Saxenda, Tresiba og Xultophy, delvist modsvaret af Levemir, NovoRapid og NovoSeven. Geografisk set var salgsvæksten opgjort i lokale valutaer drevet af både International Operations, som steg med 8%, og af North America Operations, som steg med 3%. Bruttomarginen var 84,1% i tredje kvartal af 2018 mod 83,9% i samme periode sidste år. Stigningen i bruttomarginen på 0,2 procentpoint afspejler en positiv valutaeffekt på 0,1 procentpoint. Bruttomarginen var positivt påvirket af forbedret produktivitet og et positivt bidrag fra produktsammensætningen som følge af et højere salg af Victoza, Tresiba, Saxenda og Ozempic, delvist modvirket af et lavere bidrag fra NovoSeven. Bruttomarginen var negativt påvirket af lavere priser primært indenfor basalinsulinsegmentet i USA. Salgs- og distributionsomkostningerne steg med 10% opgjort i kroner og med 11% i lokale valutaer i til samme periode i 2017 som følge af højere markedsføringsomkostninger i begge driftsenheder og fratrædelsesomkostninger relateret til afskedigelser i de kommercielle områder af organisationen. I North America Operations afspejlede omkostningsstigningen markedsføringsaktiviteter i forbindelse med lanceringen af Ozempic samt promovering af Tresiba. I International Operations var de øgede omkostninger primært relateret til markedsføringsaktiviteter for GLP-1-produktporteføljen i Region China, Region Europe og Region Latin America. Forsknings- og udviklingsomkostningerne steg med 9% opgjort i kroner og med 10% i lokale valutaer i til samme periode i Stigningen i omkostningerne afspejler fratrædelsesrelaterede omkostninger. En underliggende beskeden stigning i udviklingsomkostningerne var drevet af injicerbar semaglutid indenfor fedme, delvist modsvaret af lavere omkostninger relateret til oral semaglutid som følge af afslutningen af PIONEERstudierne. Administrationsomkostningerne steg med 4% opgjort i kroner og med 6% i lokale valutaer i til samme periode i 2017, hovedsageligt som følge af større udgifter i regionerne og fratrædelsesomkostninger relateret til afskedigelser. Andre driftsindtægter (netto) beløb sig til 170 mio. kr. i tredje kvartal af 2018 mod 423 mio. kr. i samme periode sidste år. Dette afspejler det positive bidrag fra salget af C5aR-inflammationsaktivet til Innate Pharma i tredje kvartal af Resultat af primær drift faldt med 2% opgjort i kroner og med 1% i lokale valutaer i til samme periode i 2017, negativt påvirket af omkostninger relateret til afskedigelser, lavere andre driftsindtægter og timing af omkostninger. Justeret for fratrædelsesrelaterede omkostninger steg resultat af primær drift med 4% opgjort i lokale valutaer.

12 Delårsrapport for perioden 1. januar 2018 til 30. september 2018 Side 12 af 32 FORVENTNINGER FORVENTNINGER TIL 2018 Nedenstående skema opsummerer de nuværende forventninger til 2018: Forventningerne er som rapporteret, med mindre andet fremgår Forventninger 1. november 2018 Forventninger 8. august 2018 Salgsvækst i lokale valutaer 4% til 5% 3% til 5% som rapporteret Omkring 4 procentpoint lavere end i lokale valutaer Omkring 5 procentpoint lavere end i lokale valutaer Vækst i resultat af primær drift i lokale valutaer 2% til 5% 2% til 5% som rapporteret Omkring 7 procentpoint lavere end i lokale valutaer Omkring 7 procentpoint lavere end i lokale valutaer Nettofinans Gevinst på omkring 0,5 mia. kr. Gevinst på omkring 0,9 mia. kr. Effektiv skattesats 19% til 20% 19% til 20% Investeringer i faste anlægsaktiver Omkring 9,5 mia. kr. Omkring 9,5 mia. kr. Af- og nedskrivninger Omkring 3 mia. kr. Omkring 3 mia. kr. Frie pengestrømme mia. kr mia. kr. For 2018 forventes salgsvæksten nu at blive mellem 4% og 5% opgjort i lokale valutaer. Dette afspejler forventninger om et robust salg af porteføljen af den nye generation af insulin og de GLP-1-baserede produkter Victoza, Ozempic og Saxenda. Forventningerne afspejler desuden intensiveret global konkurrence både indenfor diabetesbehandling og biofarmaceutiske produkter, navnlig indenfor segmentet hæmofili med inhibitor, samt fortsat prispres indenfor diabetesbehandling, navnlig i USA. Generelt set er forventningerne baseret på en forudsætning om en stort set uændret global makroøkonomisk situation. Givet de nuværende valutakurser i til kronen forventes væksten rapporteret i kroner nu at blive omkring 4 procentpoint lavere end i lokale valutaer. Væksten i resultat af primær drift for 2018 forventes at blive mellem 2% og 5% opgjort i lokale valutaer. Forventningen til væksten i resultat af primær drift afspejler primært forventningen til salgsvæksten og det fortsatte fokus på omkostningsstyring. Forventningen afspejler desuden en planlagt stigning i salgs- og distributionsomkostningerne for at styrke kommercialiseringsindsatsen for Ozempic samt fratrædelsesomkostninger. Givet de nuværende valutakurser i til kronen forventes væksten rapporteret i kroner fortsat at blive omkring 7 procentpoint lavere end i lokale valutaer. For 2018 forventer Novo Nordisk nu, at de finansielle poster (netto) vil beløbe sig til en gevinst på omkring 0,5 mia. kr., som delvist vil modsvare valutaudviklingens negative påvirkning på resultat af primær drift. Den nuværende forventning til 2018 afspejler gevinster på valutaafdækningskontrakter, navnlig relateret til den amerikanske dollar overfor kronen, delvist modsvaret af tab på uafdækkede valutaer. Forventningen til de finansielle poster (netto) afspejler, at nettotab fra valutaafdækningskontrakter på 0,6 mia. kr. pr. 26. oktober 2018 forventes indregnet senere i Den effektive skattesats for 2018 forventes at blive i intervallet 19-20%. Den lavere effektive skattesats afspejler en engangsændring i skattemæssige hensættelser relateret til forlig i internationale skattesager, der dækker adskillige år. Den effektive skattesats i 2018 er endvidere positivt påvirket af nedsættelsen af den føderale selskabsskattesats i USA. Investeringer i faste anlægsaktiver forventes at blive på omkring 9,5 mia. kr. i 2018, primært relateret til investeringer i yderligere produktionskapacitet til fremstilling af aktive lægemiddelstoffer indenfor diabetesbehandling og en udvidelse af påfyldningskapaciteten indenfor diabetesbehandling. Af- og nedskrivninger forventes at blive på omkring 3 mia. kr. Frie pengestrømme forventes nu at blive på mia. kr. Alle ovenstående forventninger er baseret på forudsætninger om, at den globale økonomiske og politiske situation ikke i væsentlig grad ændrer forretningsklimaet for Novo Nordisk i 2018, og at valutakurserne, navnlig den

13 Delårsrapport for perioden 1. januar 2018 til 30. september 2018 Side 13 af 32 amerikanske dollar, forbliver på det nuværende niveau overfor den danske krone. Forudsætningerne for koncernens nøglevalutaer fremgår af bilag 7. Novo Nordisk har afdækket forventede fremtidige pengestrømme i en række af koncernens faktureringsvalutaer, og alt andet lige vil udsving i kurserne for de vigtigste faktureringsvalutaer påvirke Novo Nordisks resultat af primær drift som vist herunder: Vigtigste faktureringsvalutaer Et 5% udsving i kursen nu vil påvirke Novo Nordisks resultat af primær drift i de næste 12 mdr. med Afdækningsperiode (måneder) USD mio. kr. 11 CNY 330 mio. kr. 7* JPY 180 mio. kr. 12 GBP 95 mio. kr. 10 CAD 80 mio. kr. 10 * Kinesiske offshore-yuan (CNH) anvendt som afdækningsvaluta for Novo Nordisks valutarisiko i CNY Den finansielle effekt af valutaafdækning er indeholdt i poster (netto).

14 Delårsrapport for perioden 1. januar 2018 til 30. september 2018 Side 14 af 32 FORSKNING & UDVIKLING Diabetes Yderligere tre kliniske studier med oral semaglutid (NN9924) i fase 3a-programmet PIONEER afsluttet med succes Siden august 2018 har Novo Nordisk offentliggjort de overordnede fra fase 3a-studierne PIONEER 5, 8 og 10 med oral semaglutid til behandling af voksne med type 2-diabetes. Oral semaglutid er en ny GLP-1-analog, der tages én gang dagligt som en tablet. Der blev i alle PIONEER-studierne anvendt to forskellige statistiske metoder til vurdering af effekten af oral semaglutid: en primær statistisk metode, som kræves i henhold til nye regulatoriske retningslinjer, og som vurderer effekten uanset ophør af behandlingen og brug af anden behandling; og en sekundær statistisk metode, der beskriver effekten, mens behandlingen pågår og uden brug af anden behandling. PIONEER 5: oral semaglutid sammenlignet med placebo hos mennesker med type 2-diabetes og moderat nedsat nyrefunktion PIONEER 5 var et 26-ugers studie, som undersøgte effekten og sikkerheden af 14 mg oral semaglutid sammenlignet med placebo i 324 deltagere med type 2-diabetes og moderat nedsat nyrefunktion, som var utilstrækkeligt reguleret med metformin, sulfonylurinstof alene eller i kombination med metformin, eller med basalinsulin alene eller i kombination med metformin. Studiet opfyldte sit primære mål vurderet ud fra den primære statistiske metode, idet det viste statistisk signifikante og større reduktioner i langtidsblodsukkeret (HbA 1c ) ved behandling med oral semaglutid sammenlignet med placebo ved uge 26. Deltagere, der blev behandlet med oral semaglutid, opnåede endvidere statistisk signifikante og større reduktioner i vægt sammenlignet med placebo ved uge 26. Ved anvendelse af den sekundære statistiske metode opnåede deltagere i behandling med oral semaglutid en statistisk signifikant større reduktion i HbA 1c på 1,1% mod 0,1% med placebo. Reduktionen i vægt var statistisk signifikant større med oral semaglutid ved uge 26 med en reduktion på 3,7 kg mod 1,1 kg med placebo. Fra et baselineniveau for HbA 1c på 8,0% var andelen af deltagere, der nåede behandlingsmålet om HbA 1c på under 7,0% som fastsat af American Diabetes Association (ADA), statistisk signifikant større med 14 mg oral semaglutid, idet 64% af deltagerne nåede målet ved uge 26 mod 21% af deltagere, der fik placebo. Oral semaglutid var i dette 26-ugers studie veltolereret hos deltagere med moderat nedsat nyrefunktion med en profil, der var konsistent med GLP-1-baserede behandlinger. Den mest almindelige bivirkning for oral semaglutid var mild til moderat kvalme. I PIONEER 5 oplevede 19% af deltagere i behandling med oral semaglutid kvalme mod 8% af deltagere, der fik placebo. Andelen af deltagere, som afsluttede behandlingen før tid på grund af bivirkninger, var 15% for deltagere, der blev behandlet med oral semaglutid, mod 6% for deltagere, der fik placebo. PIONEER 8: oral semaglutid sammenlignet med placebo hos deltagere i insulinbehandling PIONEER 8 var et fase 3a-studie med oral semaglutid til behandling af voksne med type 2-diabetes i tillæg til igangværende insulinbehandling. Studiet, som strakte sig over 52 uger, undersøgte effekten og sikkerheden af 3, 7 og 14 mg oral semaglutid sammenlignet med placebo hos 731 deltagere med type 2-diabetes, som blev behandlet med insulin og gennemsnitligt havde haft diabetes i 15 år. I de første 26 uger af behandlingsperioden måtte den samlede daglige insulindosis ikke overstige niveauet ved studiets start (baseline), mens insulinbehandlingen i den efterfølgende 26-ugers periode blev justeret uden restriktioner. Studiet opfyldte sit primære mål vurderet efter den primære statistiske metode, idet det viste statistisk signifikante og større reduktioner i langtidsblodsukker (HbA 1c ) og vægt ved alle tre doseringer af oral semaglutid sammenlignet med placebo, alle givet som supplement til insulin, ved uge 26. Vurderet efter den sekundære statistiske metode og ud fra et gennemsnitligt baselineniveau på 8,2% opnåede deltagere i behandling med 3, 7 og 14 mg oral semaglutid ved uge 26 reduktioner i HbA 1c på henholdsvis 0,6%, 1,0% og 1,4% mod ingen reduktion (0,0%) hos deltagere, der fik placebo, alle givet som supplement til insulin, og henholdsvis 0,5%, 0,8% og 1,2% mod 0,0% ved uge 52. Behandlingsmålet om HbA 1c på under 7,0% som fastsat af American Diabetes Association (ADA) blev ved uge 52 nået af 36%, 47% og 64% af deltagere i behandling med henholdsvis 3, 7 og 14 mg oral semaglutid, mod 10% af deltagere, der fik placebo. I til en gennemsnitsvægt ved studiets begyndelse på 85,9 kg opnåede deltagere i behandling med 3, 7 og 14 mg oral semaglutid ved uge 52

15 Delårsrapport for perioden 1. januar 2018 til 30. september 2018 Side 15 af 32 endvidere et vægttab på henholdsvis 1,0 kg, 2,9 kg og 4,3 kg mod en vægtstigning på 0,6 kg hos deltagere, der fik placebo, alle givet som supplement til insulin. Den gennemsnitlige samlede insulindosis ved baseline var 60, 62 og 54 enheder pr. dag for deltagere i behandling med henholdsvis 3, 7 og 14 mg oral semaglutid, mod 56 enheder pr. dag for deltagere, der fik placebo, og den samlede insulindosis var ved uge 52 steget med 2 enheder pr. dag, reduceret med 6 enheder pr. dag og reduceret med 7 enheder pr. dag for deltagere i behandling med henholdsvis 3, 7 og 14 mg oral semaglutid, mod en stigning på 10 enheder pr. dag for deltagere, der fik placebo. I 52-ugers-studiet opnåede deltagere i behandling med 3, 7 og 14 mg oral semaglutid få tilfælde og sammenlignelige niveauer af hypoglykæmi (alvorlig eller bekræftet ved blodsukkermåling) sammenlignet med placebo. Oral semaglutid var veltolereret med en profil, der var konsistent med GLP-1-baseret behandling. Den mest almindelige bivirkning for oral semaglutid var mild til moderat kvalme, som aftog med tiden. I PIONEER 8 var der 11-23% af de deltagere, der blev behandlet med oral semaglutid, som oplevede kvalme, mod 7% af deltagere, der fik placebo. Andelen af deltagere, som afsluttede behandlingen før tid på grund af bivirkninger, var 7-14% for deltagere, som blev behandlet med oral semaglutid, mod 3% for deltagere, der fik placebo. PIONEER 10: oral semaglutid sammenlignet med subkutan dulaglutid, begge i kombination med ét diabeteslægemiddel i tabletform hos voksne japanere med type 2-diabetes PIONEER 10 var et studie, der sammenlignede oral semaglutid med subkutan dulaglutid én gang ugentligt, begge i kombination med ét diabeteslægemiddel i tabletform, hos voksne japanere med type 2-diabetes. Studiet undersøgte sikkerhed, tolerabilitet og effekt af 3, 7 og 14 mg oral semaglutid sammenlignet med 0,75 mg dulaglutid én gang ugentligt hos 458 japanere med type 2-diabetes. Deltagerne var inden indrullering i studiet utilstrækkeligt reguleret med ét diabeteslægemiddel i tabletform. Studiet opfyldte sit primære mål, idet det viste et sammenligneligt antal bivirkninger med oral semaglutid sammenlignet med 0,75 mg dulaglutid. Andelen af deltagere i behandling med 3, 7 og 14 mg oral semaglutid, som oplevede mave-tarm-bivirkninger, var henholdsvis 31%, 39% og 54%, mod 40% med dulaglutid; de hyppigst rapporterede bivirkninger var forstoppelse og kvalme. Andelen af deltagere, som afsluttede behandlingen før tid på grund af bivirkninger, var mellem 3% og 6% for deltagere, der blev behandlet med oral semaglutid, mod 3% for deltagere, der blev behandlet med dulaglutid. Vurderet efter den primære statistiske metode sås statistisk signifikant større reduktioner i langtidsblodsukker (HbA 1c ) og vægt ved behandling med 14 mg oral semaglutid sammenlignet med 0,75 mg dulaglutid ved uge 52. Vurderet efter den sekundære statistiske metode og ud fra et baselineniveau på 8,3% opnåede deltagere i behandling med 14 mg oral semaglutid en statistisk signifikant større reduktion i HbA 1c på 1,8% mod 1,3% med 0,75 mg dulaglutid efter 52 uger. Reduktionerne i HbA 1c var 0,7% og 1,4% for deltagere i behandling med henholdsvis 3 og 7 mg oral semaglutid. Reduktionerne i vægt i til baseline var også statistisk signifikant større med 14 mg oral semaglutid ved uge 52 med en reduktion på 1,9 kg mod en vægtstigning på 1,1 kg med dulaglutid. Deltagere i behandling med 3 og 7 mg oral semaglutid oplevede henholdsvis en vægtstigning på 0,1 kg og en vægtreduktion på 1,0 kg. Ved anvendelse af den sekundære statistiske metode var der desuden 21%, 43% og 58% af deltagerne i behandling med henholdsvis 3, 7 og 14 mg oral semaglutid, der nåede behandlingsmålet om HbA 1c på under 6,5%, mod 41% af deltagere, der blev behandlet med 0,75 mg dulaglutid. Registreringsansøgning for Xultophy indsendt i Japan I august 2018 indsendte Novo Nordisk registreringsansøgning til de japanske sundhedsmyndigheder, Ministry of Health, Labour and Welfare Agency, for Xultophy til behandling af voksne med type 2-diabetes. Ansøgningen var baseret på ne fra to DUAL-studier med deltagelse af flere end voksne japanere. Registreringsansøgning for Fiasp indsendt i Japan I september 2018 indsendte Novo Nordisk registreringsansøgning til de japanske sundhedsmyndigheder, Ministry of Health, Labour and Welfare Agency, for Fiasp til behandling af diabetes hos voksne, unge og børn. Ansøgningen var baseret på fra det kliniske udviklingsprogram onset. Fase 1-studie påbegyndt med OG2023SC (NN9023) til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik for enkeltdoser i raske mandlige deltagere I august 2018 blev det første humane dosisstudie med den næste generation af oral GLP-1, OG2023SC, påbegyndt. Studiet er et enkeltcenter-, randomiseret, dobbeltblindet, enkeltdosis- dosiseskaleringsstudie, der omfatter seks

16 Delårsrapport for perioden 1. januar 2018 til 30. september 2018 Side 16 af 32 kohorter, hvor hver kohorte omfatter 12 raske deltagere, 10 deltagere i behandling med OG2023SC og to deltagere i behandling med placebo. Studiet er tilrettelagt med henblik på at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik for OG2023SC i en SNAC- tabletformulering. Novo Nordisk køber Ziylo Ltd for at fremskynde udviklingen af glukoseresponsive insuliner I august 2018 meddelte Ziylo og Novo Nordisk A/S, at Novo Nordisk har overtaget den samlede aktiebeholdning i Ziylo, et selskab oprettet af forskere på University of Bristol og med base i væksthuset Unit DX i Bristol, Storbritannien. Ziylo har været pioner indenfor anvendelse af selskabets platformteknologi - syntetiske glukosebindende molekyler - til behandling og diagnostik. Købet giver Novo Nordisk de fulde rettigheder til Ziylos platformteknologi med henblik på udvikling af glukoseresponsive insuliner. Udvikling af glukoseresponsive insuliner er et vigtigt strategisk område for Novo Nordisk i relation til arbejdet med at udvikle den næste generation af insulin, der ventes at føre til sikrere og mere virkningsfuld insulinbehandling. En glukoseresponsiv insulin ville kunne hjælpe med til at eliminere risikoen for hypoglykæmi (lavt blodsukker), som er den væsentligste risiko i forbindelse med insulinbehandling og en af de største barrierer for at opnå optimal blodsukkerregulering. En glukoseresponsiv insulin vil således også kunne forbedre den metaboliske kontrol og dermed samlet set mindske generne ved diabetes for dem, der har sygdommen. Forud for indgåelse af aftalen er visse forskningsaktiviteter blevet skilt ud fra Ziylo og placeret i et nyt selskab ved navn Carbometrics. Carbometrics er indgået i et forskningssamarbejde med Novo Nordisk for at hjælpe med den løbende optimering af glukosebindende molekyler til brug i glukoseresponsive insuliner. Carbometrics har fået licensrettighederne til udvikling af ikke-terapeutiske anvendelser af glukosebindende molekyler med fokus på udvikling af anvendelser indenfor kontinuerlig blodsukkermåling. Hypopen-1513 (NN9513) indstillet I august 2018 blev det første humane doseringsstudie med den hurtigtvirkende glukagonanalog Hypopen-1513 indstillet som følge af en suboptimal farmakokinetisk/farmakodynamisk profil. Hypopen-1513 var under udvikling til akut behandling af alvorlige tilfælde af hypoglykæmi, men på grund af den observerede suboptimale farmakokinetiske/farmakodynamiske profil blev det besluttet at indstille yderligere udvikling af Hypopen Fedme Kardiovaskulære sikkerhedsdata inkluderet i indlægssedlen for Saxenda i USA I oktober 2018 meddelte Novo Nordisk, at de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, har godkendt en opdateret indlægsseddel for Saxenda (liraglutid 3 mg). Indlægssedlen indeholder nu data fra LEADER-studiet, der viser, at det samme aktive lægemiddelstof, som findes i den lavere dosis i Saxenda, liraglutid 1,8 mg, ikke øger risikoen for alvorlige kardiovaskulære hændelser (ikke-dødeligt hjerteanfald, ikke-dødeligt slagtilfælde og hjerte-kar-relateret død) hos voksne med type 2-diabetes og diagnosticeret hjerte-kar-sygdom. Fase 3b-studiet SELECT påbegyndt med injicerbar semaglutid 2,4 mg (NN9536) for at undersøge effekten på forekomsten af hjerte-kar-sygdom hos overvægtige og svært overvægtige mennesker I oktober 2018 påbegyndte Novo Nordisk hjerte-kar-studiet SELECT. I dette studie vil Novo Nordisk undersøge indvirkningen af injicerbar semaglutid 2,4 mg på forekomsten af alvorlige kardiovaskulære tilfælde sammenlignet med placebo hos mennesker med konstateret hjerte-kar-sygdom, som enten er overvægtige eller svært overvægtige. SELECT forventes at omfatte ca deltagere og vil strække sig over omkring fem år. Fase 1-studie påbegyndt med PYY 1875 (NN9775) for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkeltdoser som monoterapi og i kombination med semaglutid hos overvægtige og svært overvægtige mennesker I oktober 2018 påbegyndte Novo Nordisk det første humane doseringsstudie i fase 1 med PYY Studiet er et enkeltcenter-, dobbeltblindet, randomiseret, enkeltdosisstudie med et dosiskohorte-studiedesign. Studiet er tilrettelagt med henblik på at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik og at undersøge farmakodynamik efter stigende subkutane enkeltdoser af PYY1875 alene eller i kombination med en enkelt dosis semaglutid hos overvægtige eller svært overvægtige mennesker.