Regnskabsmeddelelse for perioden 1. januar 2017 til 31. december 2017

Transkript

1 Regnskabsmeddelelse for perioden 1. januar 2017 til 31. december Novo Nordisks rapporterede resultat af primær drift steg med 1% i 2017 til 49 mia. kr. (5% vækst i lokale valutaer) Det rapporterede salg var stort set uændret på 112 mia. kr. (2% vækst i lokale valutaer) Salget af produkter til behandling af diabetes og fedme steg med 4% til 92,9 mia. kr. (7% i lokale valutaer). Salget af Tresiba steg med 81% til 7,3 mia. kr. (85% i lokale valutaer). Salget af Victoza steg med 16% til 23,2 mia. kr. (18% i lokale valutaer). Salget af Saxenda steg med 62% til 2,6 mia. kr. (64% i lokale valutaer) Salget af biofarmaceutiske produkter faldt med 18% til 18,8 mia. kr. (16% i lokale valutaer) som følge af påvirkningen i USA fra introduktionen af en generisk udgave af hormonpræparatet Vagifem og en rabatjustering for væksthormon i første kvartal af Salget indenfor hæmofili var stort set uændret (2% vækst i lokale valutaer). Salget i International Operations steg med 2% opgjort i kroner (5% i lokale valutaer) drevet af salgsvækst i alle forretningsregioner opgjort i lokale valutaer. Salget i North America Operations faldt med 2% i kroner og var uændret i lokale valutaer; dette afspejler engangspåvirkninger indenfor biopharmaceuticals, som påvirkede væksten negativt med 4 procentpoint. Resultat af primær drift steg med 1% rapporteret i kroner og med 5% i lokale valutaer til 49,0 mia. kr. Nettoresultatet steg med 1% til 38,1 mia. kr. Udvandet resultat pr. aktie steg med 3% til 15,39 kr. I december fik Novo Nordisk godkendelse fra de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) for Ozempic (semaglutid) til behandling af mennesker med type 2-diabetes samt en positiv udtalelse fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) under Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) med anbefaling om markedsføringstilladelse for Ozempic. Ozempic vil blive lanceret i USA i næste uge. Formanden for Novo Nordisks bestyrelse, Göran Ando, har besluttet, at han ikke genopstiller ved generalforsamlingen i marts Bestyrelsen foreslår, at det nuværende bestyrelsesmedlem Helge Lund vælges som formand for bestyrelsen. Pr. 15. februar 2018 afløser Karsten Munk Knudsen, som i dag er direktør for Finance, Jesper Brandgaard som koncernøkonomidirektør. Jesper Brandgaard fortsætter som koncerndirektør med ansvar for Biopharm og Legal Affairs. For 2018 forventes en salgsvækst på 2 5% opgjort i lokale valutaer og en vækst i resultat af primær drift på 1 5%. Salgsvæksten rapporteret i kroner forventes at blive 7 procentpoint lavere end i lokale valutaer som følge af det betydelige kursfald for den amerikanske dollar og relaterede valutaer overfor kronen. Tilsvarende forventes væksten i det rapporterede resultat af primær drift at blive 10 procentpoint lavere. Bestyrelsen vil på generalforsamlingen den 22. marts 2018 fremsætte forslag om en endelig udbyttebetaling på 4,85 kr. for 2017 pr. aktie a 0,20 kr. Det forventede samlede udbytte for 2017 bliver således på 7,85 kr. pr. aktie, hvoraf 3,00 kr. pr. aktie blev udbetalt som interimudbytte i august 2017, hvilket svarer til en stigning på 3% sammenlignet med Bestyrelsen forventer desuden at iværksætte et nyt 12-måneders aktietilbagekøbsprogram på op til 14 mia. kr. Adm. direktør Lars Fruergaard Jørgensen: Jeg er glad for, at vi leverede på vores planer for 2017, og vi arbejder fortsat på at opbygge en platform for bæredygtig vækst. Godkendelsen af Ozempic i USA var kulminationen på et år, hvor vi opnåede nogle vigtige produktgodkendelser og opdateringer af indlægssedler. I 2018 vil vi fokusere på den globale lancering af Ozempic og forfølge det fulde værdipotentiale af vores stærke produktportefølje i det, der fortsat må betegnes som en udfordrende konkurrencesituation. Novo Nordisk A/S Investor Relations Novo Allé 2880 Bagsværd Danmark Telefon: CVR-nr

2 Regnskabsmeddelelse for perioden 1. januar 2017 til 31. december 2017 Side 2 af 42 OM NOVO NORDISK Novo Nordisk er en global lægemiddelvirksomhed, som igennem 95 år har stået for innovation og lederskab indenfor diabetesbehandling. Dette langvarige engagement har givet os erfaringer og kompetencer, som i dag gør det muligt også at hjælpe med at bekæmpe fedme, hæmofili, vækstforstyrrelser og andre alvorlige kroniske sygdomme. Koncernen har hovedkvarter i Danmark, beskæftiger omkring medarbejdere i 79 lande og markedsfører sine produkter i flere end 170 lande. Novo Nordisks B-aktier er noteret på Nasdaq Copenhagen med koden Novo-B og på New York Stock Exchange i form af American Depositary Receipts (ADR er) med koden NVO. Læs mere på novonordisk.com. TELEKONFERENCE Der vil den 1. februar 2018 kl CET blive afholdt en telekonference. Investorer kan lytte med via et link på novonordisk.com under menupunktet Investors, hvor der også vil kunne hentes præsentationsmateriale ca. en time før telekonferencen. WEBCAST Den 5. februar 2018 kl CET vil ledelsen give en præsentation for institutionelle investorer og sell side-analytikere i London. Præsentationen kan følges på en direkte webcast via et link på novonordisk.com under menupunktet Investors. Præsentationsmateriale til denne webcast vil være tilgængeligt samme sted. FINANSIEL KALENDER 6. februar 2018 Novo Nordisks årsrapport for 2017 tilgængelig i pdf-udgave 7. februar 2018 Sidste frist for modtagelse af aktionærforslag til selskabets ordinære generalforsamling februar 2018 Novo Nordisks årsrapport for 2017 foreligger i trykt udgave 22. marts 2018 Ordinær generalforsamling maj 2018 Koncernregnskab for første kvartal af august 2018 Koncernregnskab for første halvår af november 2018 Koncernregnskab for de første ni måneder af februar 2019 Koncernregnskab for 2018 Dette er en oversættelse af den originale engelske selskabsmeddelelse. I tilfælde af uoverensstemmelser mellem den danske og den engelske version er den engelske gældende. KONTAKTOPLYSNINGER Medier: Katrine Sperling krsp@novonordisk.com Investorer: Peter Hugreffe Ankersen phak@novonordisk.com Hanna Ögren haoe@novonordisk.com Anders Mikkelsen armk@novonordisk.com Christina Kjær cnje@novonordisk.com Besøg Novo Nordisk på internettet og få flere oplysninger på novonordisk.com.

3 Regnskabsmeddelelse for perioden 1. januar 2017 til 31. december 2017 Side 3 af 42 INDHOLD FINANSIELLE RESULTATER... 4 t koncernregnskab for året Salgsudvikling... 6 Salgsudviklingen indenfor diabetesbehandling og fedme... 7 Salgsudviklingen indenfor biopharmaceuticals Udvikling i omkostninger og resultat af primær drift le poster (netto) og skat Investeringer og frie pengestrømme Udviklingen i fjerde kvartal af FORVENTNINGER FORSKNING & UDVIKLING BÆREDYGTIGHED Nøgletal fra det sociale og miljømæssige koncernregnskab for Sociale Miljømæssige EGENKAPITAL CORPORATE GOVERNANCE JURIDISKE FORHOLD LEDELSESPÅTEGNING FINANSIEL INFORMATION Bilag 1: Kvartalstal i kroner Bilag 2: Resultatopgørelse og totalindkomstopgørelse Bilag 3: Pengestrømsopgørelse Bilag 4: Balance Bilag 5: Egenkapitalopgørelse Bilag 6: Omsætning fordelt på regioner Bilag 7: Forudsætninger for nøglevalutaer Bilag 8: Kvartalstal i USD (øvrig ) Bilag 9: Ikke-IFRS-definerede finansielle nøgletal (øvrig ) le

4 Regnskabsmeddelelse for perioden 1. januar 2017 til 31. december 2017 Side 4 af 42 FINANSIELLE RESULTATER FINANSIELT KONCERNREGNSKAB FOR ÅRET 2017 Bestyrelsen og koncerndirektionen har godkendt Novo Nordisk A/S årsrapport for 2017 inklusive det reviderede finansielle koncernregnskab. Bestyrelsen og koncerndirektionen har endvidere godkendt denne årsregnskabsmeddelelse, som indeholder en sammenfatning af den finansielle for Denne årsregnskabsmeddelelse er udarbejdet i overensstemmelse med indregnings- og målekriterierne i de internationale regnskabsstandarder (IFRS) udstedt af International Accounting Standards Board (IASB) og efter IFRS som godkendt af EU. Årsregnskabsmeddelelsen er endvidere aflagt i overensstemmelse med de yderligere danske oplysningskrav for børsnoterede selskaber. Indvirkningen af de nye regnskabsstandarder IFRS 9, IFRS 15 og IFRS 16, som er vedtaget, men endnu ikke trådt i kraft, er beskrevet i Novo Nordisks årsrapport for Den anvendte regnskabspraksis i denne årsregnskabsmeddelelse er i overensstemmelse med den anvendte regnskabspraksis i det reviderede finansielle koncernregnskab i årsrapporten for 2017 og det reviderede finansielle koncernregnskab i årsrapporten for RESULTATOPGØRELSE Udvikling i % 2016 til 2017 Mio. kr. Nettoomsætning (0%) Bruttoresultat (1%) Bruttomargin 84,2% 84,6% 85,0% 83,6% 83,1% Salgs- og distributionsomkostninger (0%) I procent af nettoomsætning 25,4% 25,4% 26,2% 26,2% 28,0% Forsknings- og udviklingsomkostninger (4%) I procent af nettoomsætning 12,5% 13,0% 12,6% 15,5% 14,0% Administrationsomkostninger (4%) I procent af nettoomsætning 3,4% 3,5% 3,6% 4,0% 4,2% Andre driftsindtægter (netto) % - Engangsindtægt fra delvist frasalg af NNIT A/S Resultat af primær drift % Overskudsgrad (primær drift) 43,8% 43,3% 45,8% 38,8% 37,7% Overskudsgrad reguleret for delvist frasalg af NNIT A/S 43,8% 43,3% 43,6% 38,8% 37,7% Nettofinans (287) (634) (5.961) (396) (55%) Resultat før skat % Selskabsskat % Effektiv skattesats 21,7% 20,7% 19,8% 22,3% 22,6% Årets resultat % Overskudsgrad (årets resultat) 34,1% 33,9% 32,3% 29,8% 30,1% le

5 Regnskabsmeddelelse for perioden 1. januar 2017 til 31. december 2017 Side 5 af 42 FINANSIELT KONCERNREGNSKAB FOR ÅRET 2017 FORTSAT Andre nøgletal (Nedenstående beløb i mio. kr., undtagen resultat pr. aktie og udbytte pr. aktie) Udvikling i % 2016 til 2017 Af- og nedskrivninger 1) (0%) Investering i materielle anlægsaktiver (netto) % Pengestrømme fra driftsaktivitet (15%) Frie pengestrømme (19%) Aktiver i alt % Egenkapital % Egenkapitalandel 48,7% 46,4% 51,2% 52,3% 60,5% Udvandet resultat pr. aktie / ADR (kr.) 15,39 14,96 13,52 10,07 9,35 3% Samlet udbytte pr. aktie / ADR (kr) 2) 7,85 7,60 6,40 5,00 4,50 3% Udbytteandel 3) 50,4% 50,2% 46,6% 48,7% 47,1% Udbytteandel justeret for NNIT A/S 4) 50,4% 50,2% 50,0% 48,7% 47,1% 1) Heraf nedskrivninger på omkring 480 mio. kr i 2014 relateret til indstilling af aktiviteter indenfor inflammatoriske sygdomme. 2) Samlet udbytte for regnskabsåret 2017 indeholdende foreslået endelig udbyttebetaling på 4,85 kr. per aktie og udbetalt interimudbytte på 3,00 kr. per aktie i august ) Samlet udbytte for året i procent af årets resultat. 4) Påvirkningen af årets resultat fra det delvise frasalg af NNIT A/S blev returneret til Novo Nordisks aktionærer gennem en stigning i aktietilbagekøbsprogrammet på DKK 2,5 mia., der blev annonceret i april RESULTATER I FORHOLD TIL LANGSIGTEDE FINANSIELLE MÅL Resultater i til langsigtede finansielle mål Mål Vækst i resultat af primær drift 1,1% (2,0%) 43,3% 9,5% 6,9% 5% Vækst i resultat af primær drift justeret 1) 1,1% 3,9% 35,2% 9,5% 6,9% Vækst i resultat af primær drift i justeret i lokal valuta 1) 4,8% 6,2% 12,7% 12,7% 14,6% Resultat af primær drift efter skat i procent af nettodriftsaktiver 143,2% 150,2% 148,7% 101,0% 97,2% 125% Cash/earnings 85,5% 105,4% 98,2% 103,5% 88,8% Cash/earnings (treårigt gennemsnit) 96,4% 102,4% 96,8% 93,1% 93,9% 90% 1) Vækst i resultat af primær drift for 2015 og 2016 er justeret for mio. kr. fra den delvise afhændelse af NNIT A/S og 449 mio. kr. relateret til udlicensering af aktiver vedrørende inflammatoriske sygdomme, begge i le

6 Regnskabsmeddelelse for perioden 1. januar 2017 til 31. december 2017 Side 6 af 42 SALGSUDVIKLING Nettoomsætningen var stort set uændret opgjort i kroner og steg med 2% i lokale valutaer. Dette er i tråd med den seneste forventning om 2 3% vækst i lokale valutaer som anført i kvartalsmeddelelsen i november Salgsvæksten blev realiseret indenfor diabetesbehandling og fedme, idet hovedparten af væksten kom fra Tresiba, Victoza, Saxenda og NovoRapid, delvist modsvaret af et faldende salg af Levemir. Salget indenfor biopharmaceuticals faldt, primært som følge af et lavere salg af produkter til behandling af vækstforstyrrelser samt Vagifem.. Omsætning pr. terapi Nettoomsætning 2017 mio. kr. Vækst som rapporteret Vækst i lokale valutaer Andel af væksten i lokale valutaer Diabetes behandling og fedme Ny generation insulin % 98% 173% - Tresiba % 85% 136% - Xultophy % 255% 21% - Ryzodeg % 158% 12% Moderne insulin (7%) (4%) (76%) - NovoRapid % 3% 23% - Levemir (17%) (15%) (103%) - NovoMix (2%) 1% 4% Human insulin (9%) (7%) (29%) Insulin i alt % 3% 68% Victoza % 18% 140% Øvrige diabetes produkter 1) (6%) (3%) (5%) Diabetes behandling i alt % 6% 203% Fedme (Saxenda ) % 64% 40% Diabetes behandling og fedme i alt % 7% 243% Biopharmaceuticals Hæmofili 2) (0%) 2% 7% - NovoSeven (3%) (1%) (5%) - NovoEight % 32% 11% Vækstforstyrrelser (24%) (22%) (76%) Øvrige biofarmaceutiske produkter 3) (53%) (52%) (74%) Biopharmaceuticals i alt (18%) (16%) (143%) Samlet nettoomsætning % 2% 100% 1) Primært NovoNorm og nåle. 2) Indeholder NovoSeven, NovoEight, NovoThirteen og Refixia 3) Primært Vagifem og Activelle. Salgsvæksten i lokale valutaer var drevet af International Operations, mens salget i North America Operations var stort set uændret. Indenfor International Operations var de primære bidragydere til væksten Region AAMEO (Afrika, Asien, Mellemøsten og Oceanien), Region Europe, Region China og Region Latin America. Salgsvæksten i Region Latin America på 7% opgjort i lokale valutaer var positivt påvirket med 9 procentpoint af inflatoriske priseffekter i lande med høj inflation. Salget i North America Operations var le

7 Regnskabsmeddelelse for perioden 1. januar 2017 til 31. december 2017 Side 7 af 42 negativt påvirket med ca. 4 procentpoint som følge af den negative effekt fra lanceringen af en generisk udgave af Vagifem og engangsjusteringer af rabatter i Medicaidpatientsegmentet i første kvartal af 2016, hovedsageligt relateret til Norditropin, begge i USA. Omsætning pr. region Nettoomsætning 2017 mio. kr. Vækst som rapporteret Vækst i lokale valutaer Andel af væksten i lokale valutaer North America Operations (2%) (0%) (5%) - USA (2%) (0%) (10%) International Operations % 5% 105% - Region Europe % 3% 29% - Region AAMEO % 8% 36% - Region China % 6% 24% - Region Japan & Korea (2%) 2% 6% - Region Latin America % 7% 10% Samlet nettoomsætning (0%) 2% 100% For yderligere detaljer om salget i 2017 henvises til bilag 6. I de følgende afsnit er markedsdata (medmindre andet er anført) baseret på data fra november 2017 og november 2016 opgjort som løbende årstotal, leveret af den uafhængige dataleverandør IQVIA (tidligere IMS Health). SALGSUDVIKLINGEN INDENFOR DIABETESBEHANDLING OG FEDME Salget af produkter til behandling af diabetes og fedme steg med 4% opgjort i kroner og med 7% i lokale valutaer til mio. kr. Novo Nordisk er verdens førende virksomhed indenfor diabetesbehandling med en global værdimarkedsandel på 27%. Insulin Salget af insulin var uændret opgjort i kroner og steg med 3% i lokale valutaer til mio. kr. Salgsvæksten opgjort i lokale valutaer var drevet af International Operations, hvor Region AAMEO, Region China, Region Europe og Region Latin America bidrog til væksten. Novo Nordisk er globalt førende med 47% af det samlede insulinmarked og 45% af markedet for moderne insulin og den nye generation af insulin, begge opgjort i volumen. Salget af den nye generation af insulin (Tresiba, Xultophy, Ryzodeg og Fiasp ) nåede mio. kr. mod mio. kr. i Salget af Tresiba (insulin degludec), den nye generation af insulin til dosering én gang dagligt, nåede mio. kr. mod mio. kr. i Lanceringen af Tresiba fortsætter, og produktet er nu lanceret i 62 lande. I USA, hvor Tresiba blev lanceret bredt i januar 2016, fastholder produktet omfattende dækning både i det private forsikringsmarked og under medicintilskudsordningen Medicare Part D. Generelt har le

8 Regnskabsmeddelelse for perioden 1. januar 2017 til 31. december 2017 Side 8 af 42 Tresiba vist en solid indtrængning på markeder med et tilskudsniveau svarende til insulin glargin U100, mens indtrængningen fortsat er beskeden på markeder med begrænset tilskud. I september 2017 blev Tresiba godkendt i Kina. Novo Nordisk forventer at lancere Tresiba i Kina uden tilskud og med begrænset markedsadgang i første kvartal af Salget af Xultophy, en kombination af insulin degludec (Tresiba ) og liraglutid (Victoza ), der tages én gang dagligt, nåede 729 mio. kr. mod 207 mio. kr. i Salgsvæksten var drevet af både International Operations, hvor især Region Europe bidrog til væksten, og North America Operations. Xultophy er nu lanceret i 18 lande; i USA blev det lanceret i maj 2017 under varemærket Xultophy 100/3.6. Salget af Ryzodeg, en opløselig formulering af insulin degludec og insulin aspart, nåede 492 mio. kr. mod 196 mio. kr. i Salgsvæksten var drevet af International Operations, hvor Region Japan & Korea og Region AAMEO bidrog til væksten. Ryzodeg markedsføres nu i 18 lande, og tilbagemeldingerne fra patienter og receptudskrivere er fortsat lovende. Den nye måltidsinsulin Fiasp, hurtigtvirkende insulin aspart, fik markedsføringstilladelse fra Europa-Kommissionen i første kvartal af 2017 og er ligeledes godkendt i Norge, Island og Canada. I september 2017 fik Novo Nordisk godkendelse af Fiasp i USA. Fiasp forventes at blive lanceret i USA i nærmeste fremtid og er nu lanceret i 17 lande, inklusive de nylige lanceringer i Frankrig og Holland. Salget af moderne insulin faldt med 7% opgjort i kroner og med 4% i lokale valutaer til mio. kr. Faldet afspejler et lavere salg af Levemir i North America Operations som følge af prispres i basalinsulinsegmentet samt effekten af introduktion af den nye generation af insulin, Tresiba, og et lavere salg af NovoMix i takt med den fortsatte nedgang i markedet for miksinsulin. Faldet blev delvist modsvaret af salgsvækst i International Operations, hvor Region AAMEO, Region China og Region Latin America var de største bidragydere til væksten. Salget af moderne insulin og den nye generation af insulin udgør tilsammen 84% af Novo Nordisks globale insulinsalg opgjort i værdi. le

9 Regnskabsmeddelelse for perioden 1. januar 2017 til 31. december 2017 Side 9 af 42 INSULINMARKEDSANDELE (volumen, løbende årstotal) Novo Nordisks andel af det samlede insulinmarked Novo Nordisks andel af markedet for moderne insulin og den nye generation af insulin November November November November Globalt 47% 46% 45% 45% North America Operations 39% 37% 40% 38% USA 39% 37% 40% 38% International Operations 50% 50% 48% 48% Region Europe 44% 45% 44% 45% Region AAMEO* 55% 57% 51% 52% Region China** 58% 59% 61% 61% Region Japan & Korea 50% 49% 49% 48% Region Latin America*** 42% 41% 39% 40% Kilde: Data fra IQVIA (tidligere IMS Health), november 2017, løbende årstotal. *: Data for 11 udvalgte private markeder, der repræsenterer ca. 70% af Novo Nordisks samlede salg af diabetesprodukter i regionen. **: Data for det kinesiske fastland, eksklusive Hongkong og Taiwan. ***: Data for tre udvalgte private markeder, der repræsenterer ca. 70% af Novo Nordisks samlede salg af diabetesprodukter i regionen. North America Operations Salget af insulin i North America Operations faldt med 3% opgjort i kroner og med 1% i lokale valutaer. Faldet skyldtes primært et lavere salg af Levemir som følge af lavere realiserede priser på basalinsulin samt en påvirkning fra patienter, der skifter til Tresiba. Faldet i salget var delvist modvirket af et betydeligt højere salg af Tresiba. 58% af Novo Nordisks salgsvolumen for den nye generation af insulin og moderne insulin i USA bruges i de præfyldte pensystemer FlexPen og FlexTouch. International Operations Salget af insulin i International Operations steg med 3% opgjort i kroner og med 6% i lokale valutaer. Salgsvæksten var drevet af såvel den nye generation af insulin som moderne insulin, delvist modsvaret af et faldende salg af human insulin. Region Europe Salget af insulin i Region Europe steg med 2% opgjort i kroner og med 3% i lokale valutaer. Salget var drevet af Xultophy og den fortsatte markedsindtrængning af Tresiba samt et positivt bidrag både fra NovoRapid og Fiasp i hele regionen, delvist modsvaret af et faldende salg af human insulin og NovoMix samt et vigende salg af Levemir som følge af den fortsatte lancering af Tresiba. Region AAMEO Salget af insulin i Region AAMEO steg med 4% opgjort i kroner og med 9% i lokale valutaer. Salgsvæksten afspejler væksten i det samlede marked for diabetesbehandling drevet af moderne insulin samt den nye generation af insulin, Tresiba og Ryzodeg, delvist modsvaret af et faldende salg af human insulin. 63% af Novo Nordisks insulinvolumen i de større private markeder i Region AAMEO bruges i pensystemer. Region China Salget af insulin i Region China steg med 3% opgjort i kroner og med 7% i lokale valutaer. Salgsvæksten var drevet af fortsat vækst i de moderne insulinprodukter, hvor le

10 Regnskabsmeddelelse for perioden 1. januar 2017 til 31. december 2017 Side 10 af 42 Novo Nordisk har forbedret sin markedsandel indenfor hvert insulinsegment, delvist modsvaret af et faldende salg af human insulin. Region Japan & Korea Salget af insulin i Region Japan & Korea faldt med 4% opgjort i kroner og steg med 1% i lokale valutaer. Salgsudviklingen i lokale valutaer afspejler en fortsat positiv udbredelse af Ryzodeg og et positivt bidrag fra Tresiba i Japan og Korea, delvist modsvaret af et lavere salg af moderne insulin og human insulin i regionen som følge af det faldende volumenmarked for insulin i Japan. Region Latin America Salget af insulin i Region Latin America steg med 14% i kroner og med 21% i lokale valutaer. Salgsudviklingen afspejler den fortsatte vækst indenfor moderne insulin og en stærk udbredelse af Tresiba samt en beskeden vækst indenfor human insulin. 45% af Novo Nordisks insulinvolumen i de større private markeder i Region Latin America bruges i pensystemer, primært FlexPen og FlexTouch. Victoza (GLP-1 til behandling af type 2-diabetes) Salget af Victoza steg med 16% opgjort i kroner og med 18% i lokale valutaer til mio. kr. Salgsvæksten var primært drevet af North America Operations, som stod for 90% af væksten. GLP-1-segmentets andel af det samlede marked for diabetesbehandling opgjort i værdi er steget til 11,8% mod 9,7% for et år siden. Victoza er markedsleder i GLP-1-segmentet med en værdimarkedsandel på 50%. GLP-1-MARKEDSANDELE (værdi, løbende årstotal) GLP-1's andel af det samlede marked for diabetesbehandling Victoza andel af GLP-1-markedet November November November November Globalt 11,8% 9,7% 50% 58% North America Operations 13,9% 11,3% 48% 56% USA 14,1% 11,4% 48% 56% International Operations 6,6% 5,8% 56% 66% Region Europe 10,5% 9,6% 58% 66% Region AAMEO* 2,7% 2,4% 49% 55% Region China** 0,9% 0,9% 69% 54% Region Japan & Korea 4,6% 3,3% 41% 60% Region Latin America*** 5,3% 4,5% 75% 90% Kilde: Data fra IQVIA (tidligere IMS Health), november 2017, løbende årstotal. *: Data for 11 udvalgte private markeder, der repræsenterer ca. 70% af Novo Nordisks samlede salg af diabetesprodukter i regionen. **: Data for det kinesiske fastland, eksklusive Hongkong og Taiwan. ***: Data for tre udvalgte private markeder, der repræsenterer ca. 70% af Novo Nordisks samlede salg af diabetesprodukter i regionen. North America Operations Salget af Victoza i North America Operations steg med 19% opgjort i kroner og med 22% i lokale valutaer. Salgsvæksten var drevet af en underliggende markedsvækst i antallet af recepter i GLP-1-klassen på mere end 20% i USA, en positiv påvirkning fra højere realiserede priser og opdateringen af indlægssedlen med den reducerede risiko for alvorlige hjerte-kar-tilfælde. Væksten i GLP-1-markedet er fortsat drevet af et konkurrerende produkt til dosering én gang ugentligt samt Victoza. GLP-1-klassens le

11 Regnskabsmeddelelse for perioden 1. januar 2017 til 31. december 2017 Side 11 af 42 andel af det samlede marked for diabetesbehandling i Nordamerika opgjort i værdi er steget til 13,9%. Trods intensiveret konkurrence er Victoza fortsat markedsleder indenfor GLP-1-klassen med en værdimarkedsandel på 48%. International Operations Salget af Victoza i International Operations steg med 5% opgjort i kroner og med 7% i lokale valutaer. Salgsvæksten var primært drevet af Region AAMEO, Region Europe, Region China og Region Latin America. GLP-1-klassens andel af det samlede marked for diabetesbehandling i International Operations opgjort i værdi er steget til 6,6% fra 5,8% i Victoza er markedsleder med en værdimarkedsandel på 56%. Region Europe Salget i Region Europe steg med 2% opgjort i kroner og med 3% i lokale valutaer. Salgsvæksten i lokale valutaer var drevet af Tyskland, men blev delvist modsvaret af den intensiverede konkurrence fra et GLP-1-produkt til dosering én gang ugentligt i hele regionen. I Region Europe er GLP-1-klassens andel af det samlede marked for diabetesbehandling opgjort i værdi steget til 10,5%. Trods intensiveret konkurrence er Victoza fortsat markedsleder i Region Europe indenfor GLP-1-klassen med en værdimarkedsandel på 58%. Region AAMEO Salget i Region AAMEO steg med 20% opgjort i kroner og med 22% i lokale valutaer. Salgsvæksten var primært drevet af en række lande i Mellemøsten samt Kasakhstan og Egypten. GLP-1-klassens andel af det samlede marked for diabetesbehandling opgjort i værdi er steget til 2,7%. Victoza er GLP-1-markedsleder i Region AAMEO med en værdimarkedsandel på 49%. Region China Salget i Region China steg med 21% opgjort i kroner og med 24% i lokale valutaer. Efter optagelsen på den kinesiske nationale medicintilskudsliste i juli er Victoza nu blevet optaget på de provinsielle tilskudslister overalt i landet. Det underliggende momentum i Kina er positivt, og Victoza har øget sin værdimarkedsandel af GLP-1-markedet til 69%. GLP-1-klassen tegner sig dog kun for 0,9% af det samlede marked for diabetesbehandling opgjort i værdi. Region Japan & Korea Salget i Region Japan & Korea faldt med 5% opgjort i kroner og var uændret i lokale valutaer. Salgsudviklingen afspejler den intensiverede konkurrence, som delvist modsvares af den fortsatte udvidelse af GLP-1-markedet i Japan. I Region Japan & Korea repræsenterer GLP-1-klassen 4,6% af det samlede marked for diabetesbehandling opgjort i værdi mod 3,3% i Victoza har en værdimarkedsandel på 41%. Region Latin America Salget i Region Latin America steg med 14% opgjort i kroner og med 13% i lokale valutaer. Salgsvæksten afspejler den fortsatte udvidelse af GLP-1-markederne i hele regionen. I Region Latin America repræsenterer GLP-1-klassen 5,3% af det samlede le

12 Regnskabsmeddelelse for perioden 1. januar 2017 til 31. december 2017 Side 12 af 42 marked for diabetesbehandling opgjort i værdi mod 4,5% i Victoza er fortsat førende i klassen med en værdimarkedsandel på 75%. Øvrige produkter til behandling af diabetes Salget af øvrige produkter til behandling af diabetes, som primært omfatter diabeteslægemidler i tabletform og nåle, faldt med 6% opgjort i kroner og med 3% i lokale valutaer til mio. kr. Der sås et faldende salg i International Operations, hvor alle regioner undtagen Region AAMEO og Region Latin America noterede et lavere salg, delvist modsvaret af et højere salg i North America Operations. Saxenda (fedme) Salget af Saxenda, liraglutid 3 mg til vægtregulering, steg med 62% opgjort i kroner og med 64% i lokale valutaer til mio. kr. Salgsvæksten var drevet af både North America Operations og International Operations, hvor Region Latin America, navnlig Brasilien, Region AAMEO og Region Europe bidrog til væksten. Saxenda blev lanceret i maj 2015 i USA og har opnået bred tilskudsdækning i det private forsikringsmarked, men generelt med et krav om forudgående tilladelse. Saxenda er nu lanceret i 25 lande. SALGSUDVIKLINGEN INDENFOR BIOPHARMACEUTICALS Salget af biofarmaceutiske produkter faldt med 18% opgjort i kroner og med 16% i lokale valutaer til mio. kr. Salget på mio. kr. i North America Operations faldt med 30% opgjort i lokale valutaer som følge af en negativ påvirkning på 21 procentpoint fra en generisk udgave af hormonpræparatet Vagifem og fra rabatjusteringer for væksthormon i første kvartal af 2016, begge dele i USA. Salget i International Operations faldt med 2% opgjort i kroner og var uændret i lokale valutaer. Hæmofili Salget af hæmofiliprodukter var uændret opgjort i kroner og steg med 2% i lokale valutaer til mio. kr. Salgsvæksten i lokale valutaer var primært drevet af NovoSeven og lanceringen af NovoEight i Region Europe og North America Operations. Dette blev delvist modsvaret af et lavere salg af NovoSeven i Region Latin America og Region Japan & Korea. Vækstforstyrrelser Salget af produkter til behandling af vækstforstyrrelser faldt med 24% opgjort i kroner og med 22% i lokale valutaer til mio. kr. Faldet i salget afspejler en signifikant positiv engangsjustering i USA i første kvartal af 2016 relateret til rabatter i Medicaidpatientsegmentet for perioden samt en påvirkning fra intensiveret konkurrence, som påvirkede realiserede priser og til en vis grad solgte mængder i USA. Salget i International Operations var stort set uændret opgjort i lokale valutaer som følge af et lavere salg i Region AAMEO og Region Europe, som blev modsvaret af salgsvækst i Region Japan & Korea og Region Latin America. Novo Nordisk er den førende udbyder på det globale marked for produkter til behandling af vækstforstyrrelser med en markedsandel på 27% opgjort i volumen. le

13 Regnskabsmeddelelse for perioden 1. januar 2017 til 31. december 2017 Side 13 af 42 Øvrige biofarmaceutiske produkter Salget af øvrige biofarmaceutiske produkter, primært hormonpræparater (HRT), faldt med 53% opgjort i kroner og med 52% i lokale valutaer til mio. kr. Faldet i salget afspejler en negativ påvirkning fra lanceringen af en generisk udgave af Vagifem i USA i fjerde kvartal af UDVIKLING I OMKOSTNINGER OG RESULTAT AF PRIMÆR DRIFT Produktionsomkostningerne steg med 3% både opgjort i kroner og i lokale valutaer til mio. kr., og bruttomarginen blev dermed 84,2% opgjort i kroner, mod 84,6% i Den lavere bruttomargin afspejler en negativ valutapåvirkning på 0,3 procentpoint. Endvidere var bruttomarginen negativt påvirket af lavere priser, primært som følge af intensiveret konkurrence i insulinsegmentet og engangsjusteringer af Medicaid-rabatter i 2016, begge dele i USA. Den negative påvirkning af bruttomarginen blev delvist modsvaret af et positivt bidrag fra produktsammensætningen som følge af et højere salg af Victoza og Tresiba, modvirket af et lavere salg af Vagifem efter lanceringen af en generisk udgave i USA. Salgs- og distributionsomkostningerne var stort set uændrede opgjort i kroner og steg med 2% i lokale valutaer til mio. kr. Stigningen i salgs- og distributionsomkostningerne opgjort i lokale valutaer afspejler øgede omkostninger til salgsstyrke og markedsføring i Region AAMEO og Region Latin America samt øgede omkostninger relateret til verserende retssager, delvist modsvaret af reduceret bemanding i USA og generelle omkostningsbegrænsende tiltag. Forsknings- og udviklingsomkostningerne faldt med 4% opgjort i kroner og med 3% i lokale valutaer til mio. kr. Faldet afspejler lukningen af en række forskningsprojekter som følge af den opdaterede forsknings- og udviklingsstrategi, som blev meldt ud i oktober 2016, hvilket førte til lavere forskningsomkostninger. Denne udvikling blev delvist modsvaret af en stigning i udviklingsomkostninger som følge af PIONEER-programmet med oral semaglutid, hvor rekrutteringen af patienter til alle 10 planlagte studier nu er afsluttet, delvist modvirket af en påvirkning relateret til færdiggørelsen af det kardiovaskulære sikkerhedsstudie DEVOTE og af lavere udviklingsomkostninger indenfor biopharmaceuticals efter afslutning af den regulatoriske proces for N9-GP. Administrationsomkostningerne faldt med 4% opgjort i kroner og med 3% i lokale valutaer til mio. kr. De lavere administrationsomkostninger er primært relateret til generelle omkostningsbegrænsende tiltag. Andre driftsindtægter (netto) beløb sig til mio. kr. mod 737 mio. kr. i Stigningen i andre driftsindtægter afspejler det positive bidrag fra frasalget af inflammationsaktivet C5aR til Innate Pharma i tredje kvartal af Resultat af primær drift steg med 1% opgjort i kroner og med 5% i lokale valutaer til mio. kr., hvilket er i tråd med den seneste forventning om en vækst i resultat af primær drift opgjort i lokale valutaer på 3 6% for le

14 Regnskabsmeddelelse for perioden 1. januar 2017 til 31. december 2017 Side 14 af 42 FINANSIELLE POSTER (NETTO) OG SKAT De finansielle poster (netto) udviste en udgift på 287 mio. kr. mod en udgift på 634 mio. kr. i Den rapporterede finansielle nettoudgift i 2017 er i tråd med den seneste forventning om et tab på omkring 0,3 mia. kr. I tråd med Novo Nordisks finanspolitik afdækker Novo Nordisk de væsentligste valutakursrisici for koncernen, primært gennem valutaterminskontrakter. Valutaresultatet (netto) udgjorde en udgift på 187 mio. kr. mod en udgift på 576 mio. kr. i De finansielle poster (netto) for 2017 afspejler, at en positiv markedsværdi af finansielle kontrakter pr. udgangen af december 2017 på ca. 2 mia. kr. er udskudt til regnskabsmæssig indtægtsføring i Den effektive skattesats for 2017 var 21,7%, hvilket er i tråd med den seneste forventning om en skattesats på 21 22% for året INVESTERINGER OG FRIE PENGESTRØMME Nettoinvesteringer i materielle anlægsaktiver udgjorde 8,7 mia. kr. mod 7,1 mia. kr. i 2016, hvilket stort set er i tråd med den seneste forventning om omkring 9 mia. kr. Investeringsprojekterne var primært relateret til investeringer i en ny fabrik i Clayton, North Carolina, USA, til fremstilling af en række aktive lægemiddelstoffer indenfor diabetesbehandling, en ny påfyldningsfabrik i Hillerød, Danmark, til diabetesprodukter og en udvidelse af produktionskapaciteten for biofarmaceutiske produkter i Kalundborg, Danmark. De frie pengestrømme udgjorde 32,6 mia. kr. mod 40,0 mia. kr. i 2016, hvilket er i tråd med den seneste forventning om mia. kr. Faldet på 19% i til 2016 afspejler primært en negativ påvirkning fra lavere betalt selskabsskat i 2016 som følge af engangseffekter samt øgede anlægsinvesteringer i UDVIKLINGEN I FJERDE KVARTAL AF 2017 En oversigt over kvartalstallene i kroner fremgår af bilag 1. For yderligere detaljer om salget i fjerde kvartal af 2017 henvises til bilag 6. Salget i fjerde kvartal af 2017 faldt med 5% opgjort i kroner og steg med 1% i lokale valutaer i til samme periode i Salgsvæksten opgjort i lokale valutaer var drevet af Victoza, den nye generation af insulin, Saxenda samt hæmofiliprodukter, delvist modsvaret af moderne insulin, produkter til behandling af vækstforstyrrelser, Vagifem og human insulin. Geografisk set var salgsvæksten opgjort i lokale valutaer drevet af International Operations, som steg med 4%, delvist modsvaret af et fald i salget på 1% i North America Operations. Det faldende salg i North America Operations afspejler et lavere salg af moderne insulin og produkter til behandling af vækstforstyrrelser samt et lavere salg af Vagifem efter lanceringen af en generisk udgave, alle i USA. Salget i North America Operations var endvidere negativt påvirket med ca. 3 procentpoint som følge af rabatjusteringer relateret til tidligere kvartaler i le

15 Regnskabsmeddelelse for perioden 1. januar 2017 til 31. december 2017 Side 15 af i segmentet moderne insulin, navnlig NovoLog, samt for Tresiba, delvist modsvaret af et positivt bidrag fra Victoza. Bruttomarginen var 83,2% i fjerde kvartal af 2017 mod 83,4% i samme periode sidste år. Faldet på 0,2 procentpoint afspejler en negativ valutapåvirkning på 1,0 procentpoint. Bruttomarginen var positivt påvirket af produktsammensætningen og en højere kapacitetsudnyttelse for Biopharm, delvist modsvaret af en negativ priseffekt i USA. Salgs- og distributionsomkostningerne steg med 5% opgjort i kroner og med 11% i lokale valutaer i til samme periode i 2016 som følge af øgede markedsføringsomkostninger i forbindelse med forberedelser til lanceringen af Ozempic og flere forbrugerrettede aktiviteter, begge dele i USA, samt øgede salgs- og distributionsomkostninger i alle regionerne i International Operations, delvist modsvaret af reduceret bemanding og generelle omkostningsbegrænsende tiltag. Forsknings- og udviklingsomkostningerne faldt med 11% opgjort kroner og med 9% i lokale valutaer i til samme periode i Faldet i omkostningerne var drevet af den opdaterede forsknings- og udviklingsstrategi, som blev meldt ud i oktober 2016 og førte til nedskrivninger og lukning af en række forskningsprojekter. Udviklingsomkostningerne faldt som følge af færdiggørelse af en række fase 3b-projekter med Xultophy og Fiasp i 2017 samt afslutningen af det kardiovaskulære sikkerhedsstudie DEVOTE, delvist modsvaret af omkostninger relateret til udviklingsprogrammet PIONEER for oral semaglutid og andre udviklingsprogrammer indenfor diabetesbehandling. Administrationsomkostningerne faldt med 4% opgjort i kroner og med 1% i lokale valutaer i til samme periode i De faldende omkostninger afspejler generelle omkostningsbesparende tiltag. Andre driftsindtægter (netto) beløb sig til 151 mio. kr. i fjerde kvartal af 2017 mod 97 mio. kr. i samme periode sidste år som følge af højere royalties og licensindtægter. Resultat af primær drift faldt med 10% opgjort i kroner og steg med 2% i lokale valutaer i til samme periode i 2016 som følge af den betydelige nedskrivning af den amerikanske dollar overfor kronen. le

16 Regnskabsmeddelelse for perioden 1. januar 2017 til 31. december 2017 Side 16 af 42 FORVENTNINGER FORVENTNINGER TIL 2018 Nedenstående skema opsummerer de nuværende forventninger til 2018: Forventningerne er som rapporteret, medmindre andet fremgår Forventninger 1. februar 2018 Salgsvækst i lokale valutaer 2% til 5% som rapporteret Omkring 7 procentpoint lavere end i lokale valutaer Vækst i resultat af primær drift i lokale valutaer 1% til 5% som rapporteret Omkring 10 procentpoint lavere end i lokale valuater Nettofinans Gevinst på omkring 2,5 mia. kr. Effektiv skattesats 20% til 22% Investeringer i faste anlægsaktiver Omkring 9,5 mia. kr. Af- og nedskrivninger Omkring 3 mia. kr. Frie pengestrømme mia. kr. For 2018 forventes salgsvæksten at blive i intervallet mellem 2% og 5% vækst opgjort i lokale valutaer. Dette afspejler forventninger om et robust salg af porteføljen af den nye generation af insulin og GLP-1-porteføljen, som nu omfatter både Victoza og Ozempic, samt et solidt bidrag fra Saxenda. Salgsvæksten forventes delvist at blive modvirket af intensiveret global konkurrence både indenfor diabetesbehandling og biofarmaceutiske produkter, navnlig indenfor segmentet hæmofili med inhibitor, samt fortsat prispres indenfor diabetesbehandling, navnlig i USA. Generelt set er forventningerne baseret på en forudsætning om en stort set uændret global makroøkonomisk situation. Givet de nuværende valutakurser i til kronen forventes væksten rapporteret i kroner at blive omkring 7 procentpoint lavere end væksten opgjort i lokale valutaer. Væksten i resultat af primær drift for 2018 forventes at blive i intervallet mellem 1% og 5% opgjort i lokale valutaer. Forventningen til væksten i resultat af primær drift afspejler primært forventningen til salgsvæksten og en påvirkning fra det fortsatte fokus på omkostningsbegrænsende tiltag. Forventningen afspejler desuden en planlagt stigning i salgs- og distributionsomkostningerne for at styrke kommercialiseringsindsatsen i forbindelse med lanceringen af Ozempic. Givet de nuværende valutakurser i til kronen forventes væksten rapporteret i kroner at blive omkring 10 procentpoint lavere end væksten opgjort i lokale valutaer. For 2018 forventer Novo Nordisk, at de finansielle poster (netto) vil beløbe sig til en gevinst på omkring 2,5 mia. kr., som delvist vil modsvare valutaudviklingens negative påvirkning på resultat af primær drift. Den nuværende forventning til 2018 afspejler gevinster på valutaafdækningskontrakter, navnlig relateret til den amerikanske dollar og den japanske yen overfor kronen, delvist modsvaret af tab på uafdækkede valutaer. Forventningen til de finansielle poster (netto) afspejler, at nettogevinster fra le

17 Regnskabsmeddelelse for perioden 1. januar 2017 til 31. december 2017 Side 17 af 42 valutaafdækningskontrakter på 2,7 mia. kr. pr. 26. januar 2018 forventes indtægtsført senere i Den effektive skattesats for 2018 forventes at blive i intervallet 20 22%. Intervallet for den effektive skattesats er positivt påvirket af nedsættelsen af den føderale selskabsskattesats i 2018 i USA. Investeringer i faste anlægsaktiver forventes at blive på omkring 9,5 mia. kr. i 2018, primært relateret til investeringer i yderligere produktionskapacitet til fremstilling af aktive lægemiddelstoffer indenfor diabetesbehandling og en udvidelse af påfyldningskapaciteten indenfor diabetesbehandling. Af- og nedskrivninger forventes at blive på omkring 3 mia. kr. Frie pengestrømme forventes at blive på mia. kr. Alle ovenstående forventninger er baseret på forudsætninger om, at den globale økonomiske og politiske situation ikke i væsentlig grad ændrer forretningsklimaet for Novo Nordisk i 2018, og at valutakurserne, navnlig den amerikanske dollar, forbliver på det nuværende niveau overfor den danske krone. Forudsætningerne for koncernens nøglevalutaer fremgår af bilag 7. Novo Nordisk har afdækket forventede fremtidige pengestrømme i en række af koncernens faktureringsvalutaer, og alt andet lige vil udsving i kurserne for de vigtigste faktureringsvalutaer påvirke Novo Nordisks resultat af primær drift som vist herunder: Vigtigste faktureringsvalutaer Et 5% udsving i kursen nu vil påvirke Novo Nordisks resultat af primær drift i de næste 12 mdr. med Afdækningsperiode (måneder) USD mio. kr. 12 CNY 325 mio. kr. 6* JPY 170 mio. kr. 12 GBP 90 mio. kr. 13 CAD 80 mio. kr. 11 * Kinesiske offshore-yuan (CNH) anvendt som afdækningsvaluta for Novo Nordisks valutarisiko i CNY Den finansielle effekt af valutaafdækning er indeholdt i le poster (netto). le

18 Regnskabsmeddelelse for perioden 1. januar 2017 til 31. december 2017 Side 18 af 42 FORSKNING & UDVIKLING DIABETES Ozempic (semaglutid NN9535) godkendt i USA I december meddelte Novo Nordisk, at de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, har godkendt Ozempic (semaglutid i injektionsform). Ozempic er godkendt som tillægsbehandling til diæt og motion med det formål at forbedre blodsukkerreguleringen hos voksne med type 2-diabetes. Ozempic, det godkendte varemærke for ugentlig semaglutid i USA, er en glukagonlignende peptid-1- (GLP-1) receptoragonist. Godkendelsen af Ozempic var baseret på ne fra det kliniske udviklingsprogram SUSTAIN og kommer i forlængelse af en positiv anbefaling fra FDA s rådgivende komite på mødet den 18. oktober Studierne viste, at Ozempic medførte klinisk betydningsfulde og statistisk signifikante reduktioner i langtidsblodsukkeret (HbA 1c ) hos mennesker med type 2- diabetes sammenlignet med placebo, sitagliptin, exenatid extended-release og insulin glargin U100. Behandling med Ozempic medførte desuden statistisk signifikante vægtreduktioner. Ozempic viste en sikker og veltolereret profil igennem hele SUSTAINprogrammet. Den mest almindelige bivirkning var mild til moderat kvalme, som aftog med tiden. Ozempic blev godkendt til brug i to doseringer, 0,5 mg og 1 mg, og vil blive lanceret i Ozempic Pen, som er Novo Nordisks nyeste generation af præfyldte injektionspenne. Novo Nordisk vil som en del af myndighedskravene efter godkendelsen gennemføre et pædiatrisk studie blandt unge under 18 år og vil lade Ozempic indgå i det 15-årige MTCregisterstudie (medullært thyroideakarcinom), hvori alle andre langtidsvirkende GLP-1- produkter også indgår. I august 2017 blev ne fra SUSTAIN 7-studiet publiceret; de viste, at mennesker med type 2-diabetes, som blev behandlet med Ozempic, opnåede statistisk signifikante reduktioner i HbA 1c og vægt sammenlignet med behandling med den konkurrerende ugentlige GLP-1-receptoragonist dulaglutid. SUSTAIN 7 var et 40-ugers studie, der undersøgte effekt og sikkerhed af 0,5 mg semaglutid sammenlignet med 0,75 mg dulaglutid og 1,0 mg semaglutid sammenlignet med 1,5 mg dulaglutid, når disse blev givet som supplement til metformin. Den 1. februar 2018 blev ne fra SUSTAIN 7-studiet publiceret i det videnskabelige tidsskrift The Lancet Diabetes & Endocrinology. Efter godkendelsen af Ozempic vil Novo Nordisk ikke længere fortsætte udviklingen af en subkutan udgave af semaglutid til dosering én gang dagligt til mennesker med type 2- diabetes. Ozempic (semaglutid NN9535) får anbefaling om godkendelse fra de europæiske lægemiddelmyndigheder I december 2017 meddelte Novo Nordisk, at Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) under Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) havde afgivet en positiv le

19 Regnskabsmeddelelse for perioden 1. januar 2017 til 31. december 2017 Side 19 af 42 udtalelse om Ozempic (semaglutid) med anbefaling om markedsføringstilladelse til behandling af voksne med type 2-diabetes. CHMP anbefalede, at Ozempic det planlagte varemærke for ugentlig semaglutid godkendes til monoterapi, når metformin ikke længere giver tilstrækkelig regulering af blodsukkeret eller er kontraindiceret, og som tillægsbehandling til andre lægemidler til behandling af diabetes. Indikationen refererer desuden til specifikke afsnit i indlægssedlen med hensyn til data fra studier vedrørende kombination med andre diabeteslægemidler, indvirkning på blodsukkerreguleringen, hjerte-kar-relaterede hændelser og de undersøgte patientgrupper. Indlægssedlen afspejler endvidere den statistisk signifikante vægtreduktion, der opnås ved behandling med Ozempic i til sammenlignende behandlinger, og den statistisk signifikante reduktion i diabetisk nyresygdom ved behandling med Ozempic i til standardbehandling. Som led i godkendelsen har Novo Nordisk forpligtet sig til at gennemføre sikkerhedsstudier, herunder et langtidsstudie for at undersøge forekomsten af diabetisk øjensygdom (retinopati). Ozempic vil endvidere, som det kræves af alle langtidsvirkende GLP-1-produkter, der er godkendt i EU, deltage i indsamlingen af data til registrering af kræft i skjoldbruskkirtlen (medullær thyroideacancer). Resultater fra fase 3b-studiet onset 5, som vurderer pumpebehandling med Fiasp (NN1218) sammenlignet med NovoRapid i voksne med type 1-diabetes I september 2017 afsluttede Novo Nordisk onset 5-studiet, et dobbeltblindet randomiseret fase 3b-studie, der omfattede 472 mennesker med type 1-diabetes. Studiets formål var at bekræfte effekten af insulinpumpebehandling (kontinuerlig subkutan insulininfusion, CSII) med Fiasp med hensyn til blodsukkerregulering ved at sammenligne Fiasp CSII-behandling med behandling med NovoRapid i voksne med type 1-diabetes på basis af en tilgang om ikke-inferioritet. Studiet bekræftede, at Fiasp var ikke-inferiør overfor NovoRapid med hensyn til ændring i HbA 1c i til niveauet ved studiets start (baseline). Som et sekundært endepunkt viste Fiasp superioritet med hensyn til reduktion af blodsukkerniveauet 1 time efter et måltid i til baseline sammenlignet med NovoRapid. Sikkerhedsprofilen for Fiasp var sammenlignelig med profilen for NovoRapid. Novo Nordisk forventer at indlede dialog med myndighederne i 2018 om mulighederne for at inkludere CSII-ne i indlægssedlen for Fiasp. Fase 3a-studiet DUAL II Japan med Xultophy (NN9068) afsluttet med succes I januar 2018 afsluttede Novo Nordisk fase 3a-studiet DUAL II Japan med Xultophy. Xultophy er et kombinationsprodukt bestående af langtidsvirkende basalinsulin (insulin degludec) og en GLP-1-receptoragonist (liraglutid) til dosering én gang dagligt som én injektion. Det dobbeltblindede studie undersøgte effekten og sikkerheden af Xultophy sammenlignet med Tresiba (insulin degludec U100) ved højst 50 insulinenheder efter 26 ugers behandling i 210 japanske voksne med type 2-diabetes, som i forvejen blev behandlet med insulin. Det primære endepunkt var ændring i HbA 1c efter 26 ugers behandling. le

20 Regnskabsmeddelelse for perioden 1. januar 2017 til 31. december 2017 Side 20 af 42 Studiet opnåede sit mål, idet det viste, at behandling med Xultophy var mere virkningsfuld end Tresiba (maksimalt 50 insulinenheder) med hensyn til reduktion af HbA 1c. Ud fra et gennemsnitligt HbA 1c på 8,6% ved studiets start opnåede deltagere i behandling med Xultophy en reduktion in HbA 1c på 1,94%, mens deltagere i behandling med Tresiba opnåede en reduktion i HbA 1c på 0,66% efter 26 ugers behandling svarende til en statistisk signifikant og større forskel i effekten af behandlingen på 1,28% til fordel for Xultophy. Ud fra en gennemsnitsvægt på 74,7 kg ved studiets begyndelse opnåede deltagere i behandling med Xultophy endvidere et vægttab på 0,7 kg mod en vægtstigning på 0,7 kg for deltagere i behandling med Tresiba, svarende til en statistisk signifikant behandlingsforskel på -1,4 kg, ligeledes til fordel for Xultophy. Patientrapporterede behandlings viste en statistisk signifikant forskel til fordel for Xultophy. Sikkerhedsprofilen for Xultophy i DUAL II Japan var generelt konsistent med tidligere kliniske studier med Xultophy. Novo Nordisk har planer om at indsende registreringsansøgning for Xultophy til de japanske sundhedsmyndigheder, Ministry of Health, Labour and Welfare, efter afslutningen af DUAL I og II Japan, i andet halvår af Data fra DEVOTE-studiet med Tresiba (NN125) indsendt i Japan I oktober 2017 indsendte Novo Nordisk en supplerende ansøgning til de japanske sundhedsmyndigheder, Ministry of Health, Labour and Welfare, om inkludering af data fra DEVOTE-studiet i indlægssedlen for Tresiba (insulin degludec). DEVOTE er et randomiseret, dobbeltblindet og hændelsesdrevet langtidsstudie, som blev gennemført med det formål at bekræfte den kardiovaskulære sikkerhed for Tresiba sammenlignet med insulin glargin U100, begge givet som supplement til standardbehandling hos mennesker med type 2-diabetes. Studiet bekræftede den kardiovaskulære sikkerhed for Tresiba. Desuden viste Tresiba superioritet med hensyn til det bekræftende sekundære endepunkt vedrørende alvorlig hypoglykæmi: 27% færre deltagere i gruppen, der blev behandlet med Tresiba, oplevede et tilfælde af alvorlig hypoglykæmi, hvilket samlet set resulterede i en 40% reduktion i den samlede forekomst af tilfælde af adjudikeret alvorlig hypoglykæmi. Endvidere oplevede deltagere i gruppen, der blev behandlet med Tresiba, en 54% relativ reduktion i forekomsten af natlig alvorlig hypoglykæmi. Disse forskelle var alle statistisk signifikante. Indsendelse af opdatering til indlægssedlen for Xultophy (NN9068) i EU baseret på data fra LEADER og DEVOTE I november 2017 indsendte Novo Nordisk en variationsansøgning til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) om at få inkluderet data fra de kardiovaskulære sikkerhedsstudier LEADER og DEVOTE i produkten for Xultophy. LEADER er et internationalt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie, der har undersøgt langtidsvirkningerne (3,5 5 år) af Victoza (liraglutid op til 1,8 mg) sammenlignet med placebo, begge givet som supplement til standardbehandling, hos mennesker med type 2-diabetes med høj risiko for alvorlige kardiovaskulære hændelser. le