Nettoresultatet steg med 6% til 10,8 mia. kr. Udvandet resultat pr. aktie steg med 8% til 4,40 kr.

Transkript

1 Delårsrapport for perioden 1. januar 2018 til 31. marts Novo Nordisks resultat af primær drift faldt med 8% opgjort i kroner og steg med 6% i lokale valutaer i de første tre måneder af 2018 Salget faldt med 5% i kroner og steg med 5% i lokale valutaer Salget faldt med 5% opgjort i kroner og steg med 5% i lokale valutaer til 26,9 mia. kr. Salget af Victoza steg med 4% til 6,0 mia. kr. (18% i lokale valutaer) Salget af Tresiba steg med 18% til 1,8 mia. kr. (33% i lokale valutaer) Salget af Saxenda steg med 43% til 0,8 mia. kr. (64% i lokale valutaer) Salget i North America Operations faldt med 11% (steg med 3% i lokale valutaer) Salget i International Operations var uændret (steg med 8% i lokale valutaer) Salget af produkter til behandling af diabetes og fedme faldt med 5% til 22,6 mia. kr. (steg med 6% i lokale valutaer). Salget af biofarmaceutiske produkter faldt med 8% til 4,3 mia. kr. (steg med 1% i lokale valutaer). Resultat af primær drift faldt med 8% rapporteret i kroner og steg med 6% i lokale valutaer til 12,4 mia. kr. som følge af det betydelige kursfald for den amerikanske dollar og relaterede valutaer i forhold til kronen. Nettoresultatet steg med 6% til 10,8 mia. kr. Udvandet resultat pr. aktie steg med 8% til 4,40 kr. I februar meddelte Novo Nordisk, at Europa-Kommissionen havde givet markedsføringstilladelse til Ozempic (subkutan semaglutid) til behandling af voksne med type 2-diabetes. I marts meddelte Novo Nordisk, at det japanske sundhedsministerium havde godkendt Ozempic.. Endvidere lancerede Novo Nordisk Ozempic i USA i februar efter godkendelsen i december I februar afsluttede Novo Nordisk med succes PIONEER 1, det første fase 3a-studie med oral semaglutid til behandling af voksne med type 2-diabetes. Studiet opfyldte sit primære mål, idet det viste statistisk signifikante og større forbedringer i langtidsblodsukkeret (HbA 1c ) for alle tre doser af oral semaglutid sammenlignet med placebo. I marts meddelte Novo Nordisk, at de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) havde godkendt en opdatering af den amerikanske indlægsseddel for Tresiba (insulin degludec) med data fra DEVOTE-studiet om forekomsten af hjerte-kar-sygdom og alvorlig hypoglykæmi. For 2018 forventes nu en salgsvækst på 3-5% opgjort i lokale valutaer mod den tidligere forventning om 2-5%, og væksten i resultat af primær drift forventes nu at blive på 2-5% mod den tidligere forventning om 1-5%. Væksten i salg og resultat af primær drift rapporteret i kroner forventes nu at blive henholdsvis 6 og 9 procentpoint lavere end i lokale valutaer. Adm. direktør Lars Fruergaard Jørgensen: Resultaterne for vores vigtigste produkter, Victoza, Tresiba og Saxenda, dannede udgangspunkt for en solid underliggende vækst både i salg og resultat af primær drift i de tre første måneder af Vi nåede nogle vigtige milepæle med vores ugentlige GLP-1, Ozempic, som vi dels lancerede i USA og dels fik godkendt både i EU og Japan. Vi er desuden opmuntrede over de første kliniske for oral semaglutid fra PIONEER 1-studiet. Novo Nordisk A/S Novo Allé Telefon: CVR nr.: Investor Relations 2880 Bagsværd Danmark

2 Delårsrapport for perioden 1. januar 2018 til 31. marts 2018 Side 2 af 29 Om Novo Nordisk Novo Nordisk er en global lægemiddelvirksomhed, som igennem 95 år har stået for innovation og lederskab indenfor diabetesbehandling. Dette langvarige engagement har givet os erfaringer og kompetencer, som i dag gør det muligt også at hjælpe med at bekæmpe fedme, hæmofili, vækstforstyrrelser og andre alvorlige kroniske sygdomme. Koncernen har hovedkvarter i Danmark, beskæftiger omkring medarbejdere i 79 lande og markedsfører sine produkter i flere end 170 lande. Novo Nordisks B-aktier er noteret på Nasdaq Copenhagen med koden Novo-B og på New York Stock Exchange i form af American Depositary Receipts (ADR er) med koden NVO. Læs mere på novonordisk.com, Facebook, Twitter, LinkedIn, YouTube. Telekonference Der vil den 2. maj 2018 kl CEST blive afholdt en telekonference. Investorer kan lytte med via et link på novonordisk.com under menupunktet Investors, hvor der også vil kunne hentes præsentationsmateriale ca. en time før telekonferencen. Webcast Den 2. maj 2018 kl CEST vil ledelsen give en præsentation for institutionelle investorer og sell sideanalytikere i London. Præsentationen kan følges på en direkte webcast via et link på novonordisk.com under menupunktet Investors. Præsentationsmateriale til denne webcast vil være tilgængeligt samme sted. kalender 8. august 2018 Koncernregnskab for første halvår af november 2018 Koncernregnskab for de første ni måneder af februar 2019 Koncernregnskab for 2018 Dette er en oversættelse af den originale engelske selskabsmeddelelse. I tilfælde af uoverensstemmelser mellem den danske og den engelske version er den engelske gældende. Kontaktoplysninger Medier: Katrine Sperling krsp@novonordisk.com Investorer: Peter Hugreffe Ankersen phak@novonordisk.com Anders Mikkelsen armk@novonordisk.com Christina Kjær cnje@novonordisk.com Besøg Novo Nordisk på internettet og få flere oplysninger på novonordisk.com.

3 Delårsrapport for perioden 1. januar 2018 til 31. marts 2018 Side 3 af 29 INDHOLD FINANSIELLE RESULTATER... 4 t koncernregnskab for de første tre måneder af Salgsudvikling... 5 Salgsudviklingen indenfor diabetesbehandling og fedme... 6 Salgsudviklingen indenfor biopharmaceuticals... 9 Udvikling i omkostninger og resultat af primær drift le poster (netto) Investeringer og frie pengestrømme FORVENTNINGER FORSKNING & UDVIKLING BÆREDYGTIGHED EGENKAPITAL LEDELSESPÅTEGNING FINANSIEL INFORMATION Bilag 1: Kvartalstal i kroner Bilag 2: Resultatopgørelse og totalindkomstopgørelse Bilag 3: Pengestrømsopgørelse Bilag 4: Balance Bilag 5: Egenkapitalopgørelse Bilag 6: Omsætning fordelt på regioner Bilag 7: Forudsætninger for nøglevalutaer Bilag 8: Kvartalstal i USD (øvrig ) Bilag 9: Ikke-IFRS-definerede finansielle nøgletal (øvrig ) Bilag 10: Nye regnskabsstandarder i le

4 Delårsrapport for perioden 1. januar 2018 til 31. marts 2018 Side 4 af 29 FINANSIELLE RESULTATER FINANSIELT KONCERNREGNSKAB FOR DE FØRSTE TRE MÅNEDER AF 2018 Dette ureviderede koncernregnskab for de første tre måneder af 2018 er udarbejdet i overensstemmelse med IAS 34 Præsentation af delårsregnskaber. Den anvendte regnskabspraksis er i overensstemmelse med den, som blev anvendt i Novo Nordisks årsrapport for 2017, bortset fra implementeringen af nye, ændrede eller reviderede standarder og fortolkningsbidrag ( IFRS er ), der er publiceret af IASB samt godkendt af EU og med virkning fra 1. januar Dette omfatter IFRS 9 le instrumenter anvendt prospektivt og IFRS 15 Indtægter fra kontrakter med kunder anvendt ud fra en modificeret retrospektiv tilgang, se bilag 10. Delårsrapporten inklusive koncernregnskabet for de første tre måneder af 2018 og ledelsesberetningen er endvidere udarbejdet i overensstemmelse med de yderligere danske oplysningskrav til delårsrapporter for børsnoterede selskaber. Beløb i mio. kr., undtagen antal aktier, resultat pr. aktie og antal fuldtidsansatte. RESULTATOPGØRELSE 1. kvt kvt Mio. kr. Udvikling i % 1. kvt 2017 til 1. kvt Omsætning (5%) Bruttoresultat (6%) Bruttomargin 84,4% 85,1% Salgs- og distributionsomkostninger (5%) I procent af omsætning 24,0% 23,9% Forsknings- og udviklingsomkostninger % I procent af omsætning 12,3% 11,6% Administrationsomkostninger (5%) I procent af omsætning 3,2% 3,2% Andre driftsindtægter (netto) % Resultat af primær drift (8%) Overskudsgrad (primær drift) 46,2% 47,4% le poster (netto) (486) N/A Resultat før skat % Selskabsskat % Effektiv skattesats 21,0% 21,9% Nettoresultat % Overskudsgrad (nettoresultat) 39,9% 35,7% Andre nøgletal Af- og nedskrivninger % Investering i materielle anlægsaktiver % Pengestrømme fra driftsaktivitet (19%) Frie pengestrømme (30%) Aktiver i alt (1%) Egenkapital % Egenkapitalandel 47,3% 42,8% Gnsn. antal udvandet udestående aktier (mio. stk.) 2.442, ,0 (2%) Udvandet resultat pr. aktie / ADR (i kr.) 4,40 4,06 8% Antal fuldtidsansatte ved periodens udgang % le

5 Delårsrapport for perioden 1. januar 2018 til 31. marts 2018 Side 5 af 29 SALGSUDVIKLING Nettoomsætningen faldt med 5% opgjort i kroner og steg med 5% i lokale valutaer som følge af en væsentlig påvirkning fra svækkelsen af den amerikanske dollar og relaterede valutaer overfor kronen. Salgsvæksten blev realiseret indenfor diabetesbehandling og fedme, idet hovedparten af væksten kom fra Victoza, Tresiba og Saxenda, delvist modsvaret af et faldende salg af Levemir. Salgsvæksten indenfor biopharmaceuticals var drevet af et øget salg af NovoEight og NovoSeven, delvist modsvaret af øvrige biofarmaceutiske produkter. Omsætning pr. terapi Diabetes behandling og fedme Nettoomsætning 1. kvt mio. kr. Nettoomsætning 1. kvt mio. kr. Vækst som rapporteret Vækst i lokale valutaer Andel af væksten i lokale valutaer Langtidsvirkende insulin (13%) (3%) (10%) - Tresiba % 33% 33% - Xultophy % 246% 17% - Levemir (31%) (22%) (60%) Miksinsulin (8%) 1% 2% - Ryzodeg % 65% 4% - NovoMix (10%) (1%) (2%) Hurtigtvirkende insulin (10%) 0% 0% - Fiasp % - NovoRapid (12%) (2%) (6%) Human insulin (6%) 3% 4% Insulin i alt (10%) 0% (4%) GLP-1 i alt % 19% 73% - Victoza % 18% 68% - Ozempic % Øvrige diabetes produkter 1) (4%) 5% 4% Diabetes behandling i alt (6%) 5% 73% Fedme (Saxenda ) % 64% 23% Diabetes behandling og fedme i alt (5%) 6% 96% Biopharmaceuticals Hæmofili 2) (3%) 7% 12% - NovoSeven (7%) 3% 4% - NovoEight % 38% 6% Vækstforstyrrelser (10%) 0% 0% Øvrige biofarmaceutiske produkter 3) (28%) (23%) (8%) Biopharmaceuticals i alt (8%) 1% 4% Samlet nettoomsætning (5%) 5% 100% 1) Primært NovoNorm og nåle. 2) Indeholder NovoSeven, NovoEight, NovoThirteen og Refixia. 3) Primært Vagifem og Activelle. Både International Operations og North America Operations bidrog til salgsvæksten med henholdsvis 70% og 30%. Indenfor International Operations var de primære bidragydere til væksten Region Latin America, Region AAMEO (Afrika, Asien, Mellemøsten og Oceanien) og Region China, delvist modsvaret af Region Japan & Korea. Salgsvæksten i Region Latin America på 73% opgjort i lokale valutaer var positivt påvirket med 9 procentpoint fra inflatoriske priseffekter i lande med høj inflation. le

6 Delårsrapport for perioden 1. januar 2018 til 31. marts 2018 Side 6 af 29 Omsætning pr. region Nettoomsætning 2018 mio. kr. Vækst som rapporteret Vækst i lokale valutaer Andel af væksten i lokale valutaer North America Operations (11%) 3% 30% - USA (11%) 3% 30% International Operations % 8% 70% - Region Europe % 1% 2% - Region AAMEO (2%) 12% 23% - Region China (1%) 6% 12% - Region Japan & Korea (14%) (6%) (6%) - Region Latin America % 73% 39% Samlet nettoomsætning (5%) 5% 100% For yderligere detaljer om salget i de første tre måneder af 2018 henvises til bilag 6. I de følgende afsnit er markedsdata (medmindre andet er anført) baseret på data fra februar 2018 og februar 2017 opgjort som løbende årstotal, leveret af den uafhængige dataleverandør IQVIA. SALGSUDVIKLINGEN INDENFOR DIABETESBEHANDLING OG FEDME Salget af produkter til behandling af diabetes og fedme faldt med 5% opgjort i kroner og steg med 6% i lokale valutaer til mio. kr. Novo Nordisk er verdens førende virksomhed indenfor diabetesbehandling med en global værdimarkedsandel på 27%. Insulin Salget af insulin faldt med 10% opgjort i kroner til mio. kr. og var uændret i lokale valutaer. Salget opgjort i lokale valutaer var drevet af International Operations, hvor alle fem regioner på nær Region Japan & Korea bidrog til væksten, modsvaret af et lavere salg i North America Operations. Novo Nordisk er globalt førende med 46% af det samlede insulinmarked og 45% af markedet for moderne insulin og den nye generation af insulin, begge opgjort i volumen. Salget af langtidsvirkende insulin (Tresiba, Xultophy og Levemir ) faldt med 13% opgjort i kroner og med 3% i lokale valutaer til mio. kr. Salget af Tresiba (insulin degludec), den nye generation af insulin til dosering én gang dagligt, nåede mio. kr. mod mio. kr. i Lanceringen af Tresiba fortsætter, og produktet er nu lanceret i 65 lande. Generelt har Tresiba vist en solid indtrængning på markeder med et tilskudsniveau svarende til insulin glargin U100, mens markedspenetrationen fortsat er beskeden på markeder med begrænset tilskud. Salget af Xultophy, en kombination af insulin degludec (Tresiba ) og liraglutid (Victoza ), der tages én gang dagligt, nåede 338 mio. kr. mod 103 mio. kr. i Salgsvæksten var drevet af både International Operations, hvor især Region Europe bidrog til væksten, og North America Operations. Xultophy er nu lanceret i 22 lande. Salget af miksinsulin (Ryzodeg og NovoMix ) faldt med 8% opgjort i kroner og steg med 1% i lokale valutaer til mio. kr. Salget af Ryzodeg, en opløselig formulering af insulin degludec og insulin aspart, nåede 141 mio. kr. mod 95 mio. kr. i Ryzodeg markedsføres nu i 20 lande, og tilbagemeldingerne fra patienter og receptudskrivere er lovende. Salget af hurtigtvirkende insulin (Fiasp og NovoRapid ) faldt med 10% opgjort i kroner til mio. kr. og var uændret i lokale valutaer. Salget af den nye måltidsinsulin Fiasp, hurtigtvirkende insulin aspart, beløb sig til 83 mio. kr. Fiasp er lanceret i 17 lande. le

7 Delårsrapport for perioden 1. januar 2018 til 31. marts 2018 Side 7 af 29 INSULINMARKEDSANDELE (volumen, løbende årstotal) Novo Nordisks andel af det samlede insulinmarked Novo Nordisks andel af markedet for moderne insulin og den nye generation af insulin* Februar Februar Februar Februar Global 46,4% 46,3% 45,0% 44,5% North America Operations 39,3% 37,3% 40,1% 38,0% - USA 39,5% 37,1% 40,6% 38,2% International Operations 49,5% 50,3% 47,6% 48,1% - Region Europe 44,0% 45,0% 43,7% 44,6% - Region AAMEO** 55,6% 56,9% 50,7% 51,6% - Region China*** 57,8% 58,8% 60,9% 60,8% - Region Japan & Korea 49,8% 49,2% 49,6% 48,4% - Region Latin America**** 42,7% 41,5% 39,0% 40,0% Kilde: IQVIA-data, februar * Moderne insulin og den nye generation af insulin omfatter følgende Novo Nordisk-produkter: Levemir, NovoMix, NovoRapid, Tresiba, Xultophy, Ryzodeg og Fiasp. ** Data for 11 udvalgte private markeder, der repræsenterer ca. 70% af Novo Nordisks samlede salg af diabetesprodukter i regionen. *** Data for det kinesiske fastland, eksklusive Hongkong og Taiwan.**** Data for tre udvalgte private markeder, der repræsenterer ca. 70% af Novo Nordisks samlede salg af diabetesprodukter i regionen. North America Operations Salget af insulin i North America Operations faldt med 19% opgjort i kroner og med 7% i lokale valutaer. Faldet i USA skyldtes primært et lavere salg af Levemir som følge af lavere realiserede priser samt et lavere salg af NovoRapid som følge af periodisering af rabatter i Salgsudviklingen var delvist modsvaret af et højere salg af Tresiba som følge af øgede markedsandele, underliggende volumenvækst for såvel langtidsvirkende som hurtigtvirkende insulin samt øget salg af Xultophy 100/3.6. International Operations Salget af insulin i International Operations faldt med 1% opgjort i kroner og steg med 6% i lokale valutaer. Salgsvæksten opgjort i lokal valuta var drevet af langtidsvirkende, miks- og hurtigtvirkende insulin, delvist modsvaret af et faldende salg af human insulin. Region Europe Salget af insulin i Region Europe steg med 1% både opgjort i kroner og i lokale valutaer. Salget var drevet af markedsindtrængning af Xultophy, Fiasp og Tresiba i regionen, delvist modsvaret af et vigende salg af Levemir som følge af den fortsatte lancering af Tresiba samt et faldende salg af NovoMix og human insulin. Region AAMEO Salget af insulin i Region AAMEO forblev uændret opgjort i kroner og steg med 14% i lokale valutaer. Salgsvæksten opgjort i lokale valutaer var drevet af væksten i det samlede marked for diabetesbehandling samt et positivt bidrag fra alle tre insulinsegmenter: langtidsvirkende, miks- og hurtigtvirkende insulin samt human insulin. Region China Salget af insulin i Region China faldt med 3% opgjort i kroner og steg med 3% i lokale valutaer. Salgsvæksten opgjort i lokale valutaer var drevet af fortsat vækst i de tre insulinsegmenter: langtidsvirkende, miks- og hurtigtvirkende insulin, og Novo Nordisk har forbedret sin markedsandel indenfor langtidsvirkende og hurtigtvirkende insulin og dermed stabiliseret markedsandelen for moderne insulin, delvist modsvaret af lavere salg af human insulin. Region Japan & Korea Salget af insulin i Region Japan & Korea faldt med 10% opgjort i kroner og med 2% i lokale valutaer. Faldet i salget var drevet af NovoMix og NovoRapid samt et lavere salg af human insulin, delvist modsvaret af et positivt bidrag fra den fortsatte udbredelse af Ryzodeg og Tresiba i Japan. le

8 Delårsrapport for perioden 1. januar 2018 til 31. marts 2018 Side 8 af 29 Region Latin America Salget af insulin i Region Latin America steg med 4% i kroner og med 30% i lokale valutaer. Det forøgede salg var drevet af vækst i det samlede marked for diabetesbehandling og et positivt bidrag fra alle tre insulinsegmenter: langtidsvirkende, miks- og hurtigtvirkende insulin samt human insulin. GLP-1 til behandling af type 2-diabetes Salget af GLP-1 til behandling af type 2-diabetes (Victoza og Ozempic ) steg med 5% opgjort i kroner og med 19% i lokale valutaer til mio. kr. Salgsvæksten var primært drevet af North America Operations, som stod for 84% af GLP-1-væksten. GLP-1-segmentets andel af det samlede marked for diabetesbehandling opgjort i værdi er steget til 12,3% mod 10,2% for et år siden. Victoza er fortsat markedsleder i GLP 1-segmentet med en værdimarkedsandel på 48%. GLP-1 markedsandele (værdi, løbende årstotal) GLP-1's andel af det samlede marked for diabetesbehandling Victoza andel af GLP-1 markedet Februar Februar Februar Februar Global 12,3% 10,2% 48% 56% North America Operations 14,5% 12,0% 47% 54% - USA 14,7% 12,1% 47% 53% International Operations 6,8% 6,0% 55% 63% - Region Europe 10,8% 9,8% 57% 64% - Region AAMEO* 2,8% 2,4% 47% 53% - Region China** 1,0% 0,9% 73% 58% - Region Japan & Korea 4,9% 3,6% 38% 55% - Region Latin America*** 5,4% 4,8% 73% 87% Kilde: IQVIA-data, februar 2018, løbende årstotal. * Data for 11 udvalgte private markeder, der repræsenterer ca. 70% af Novo Nordisks samlede salg af diabetesprodukter i regionen. ** Data for det kinesiske fastland, eksklusive Hongkong og Taiwan. *** Data for tre udvalgte private markeder, der repræsenterer ca. 70% af Novo Nordisks samlede salg af diabetesprodukter i regionen. North America Operations Salget af Victoza i North America Operations steg med 3% opgjort i kroner og med 19% i lokale valutaer. Salgsvæksten var drevet af en underliggende markedsvækst i antallet af recepter i GLP-1-klassen på mere end 20% i USA og den positive påvirkning fra inkluderingen af hjerte-kar-fordele i indlægssedlen for Victoza. I februar 2018 lancerede Novo Nordisk Ozempic, en ny GLP-1 til dosering én gang om ugen, på det amerikanske marked, og de foreløbige tilbagemeldinger fra receptudskrivere og betalere er positive, og udviklingen i tilskudsdækningen i det private forsikringsmarked er ligeledes positiv. Salget af Ozempic var primært drevet af lageropbygning i forbindelse med lanceringen. Væksten i GLP-1-markedet er fortsat drevet af konkurrerende produkter til dosering én gang ugentligt samt Victoza. GLP-1-klassens andel af det samlede marked for diabetesbehandling i Nordamerika opgjort i værdi er steget til 14,7%. Trods intensiveret konkurrence er Novo Nordisk fortsat markedsleder med en værdimarkedsandel på 47%. International Operations Salget af Victoza i International Operations steg med 6% opgjort i kroner og med 12% i lokale valutaer. Salgsvæksten var drevet af alle regioner. GLP-1-klassens andel af det samlede marked for diabetesbehandling i International Operations opgjort i værdi er steget til 6,8% fra 6,0% i Victoza er markedsleder med en værdimarkedsandel på 55%. Region Europe Salget i Region Europe steg med 7% både opgjort i kroner og i lokale valutaer. Salgsudviklingen afspejler en positiv påvirkning fra udvidelsen af indlægssedlen for Victoza med hjerte-kar-data samt konkurrence fra et nyligt introduceret produkt til dosering én gang ugentligt. I Region Europe er GLP-1-klassens andel af det samlede marked for diabetesbehandling opgjort i værdi steget til 10,8%. Victoza er fortsat markedsleder i Region Europe med en værdimarkedsandel på 57%. Region AAMEO Salget i Region AAMEO steg med 1% opgjort i kroner og med 16% i lokale valutaer. Salgsvæksten var primært drevet af en række lande i Mellemøsten. GLP-1-klassens andel af det samlede marked for diabetesbehandling le

9 Delårsrapport for perioden 1. januar 2018 til 31. marts 2018 Side 9 af 29 opgjort i værdi er steget til 2,8%. Victoza er GLP-1-markedsleder i Region AAMEO med en værdimarkedsandel på 47%. Region China Salget i Region China steg med 43% opgjort i kroner og med 53% i lokale valutaer. Stigningen i salget afspejler optagelsen af Victoza på den kinesiske nationale medicintilskudsliste i juli Volumenvæksten i Kina er positiv, og Victoza har øget sin værdimarkedsandel af GLP-1-markedet til 73%. GLP-1-klassen tegner sig dog kun for 1,0% af det samlede marked for diabetesbehandling opgjort i værdi. Region Japan & Korea Salget i Region Japan & Korea faldt med 6% opgjort i kroner og steg med 3% i lokale valutaer. Salgsvæksten opgjort i lokale valutaer afspejler den fortsatte udvidelse af GLP-1-markedet i Japan, delvist modsvaret af intensiveret konkurrence fra et produkt til dosering én gang ugentligt. I Region Japan & Korea repræsenterer GLP-1-klassen 4,9% af det samlede marked for diabetesbehandling opgjort i værdi mod 3,6% i Victoza har en værdimarkedsandel på 38%. Region Latin America Salget i Region Latin America steg med 3% opgjort i kroner og med 24% i lokale valutaer. Salgsvæksten afspejler den fortsatte udvidelse af GLP-1-markederne i hele regionen. I Region Latin America repræsenterer GLP-1-klassen 5,4% af det samlede marked for diabetesbehandling opgjort i værdi mod 4,8% i Victoza er fortsat førende i klassen med en værdimarkedsandel på 73%. Øvrige produkter til behandling af diabetes Salget af øvrige produkter til behandling af diabetes, som primært omfatter diabeteslægemidler i tabletform og nåle, faldt med 4% opgjort i kroner til mio. kr. og steg med 5% i lokale valutaer. Der sås et stigende salg opgjort i lokale valutaer både i North America Operations og International Operations, hvor alle regioner undtagen Region Europe og Region AAMEO noterede et øget salg. Saxenda (fedme) Salget af Saxenda, liraglutid 3 mg til vægtregulering, steg med 43% opgjort i kroner og med 64% i lokale valutaer til 770 mio. kr. Salgsvæksten var drevet af både North America Operations og International Operations, hvor Region AAMEO, Region Latin America og Region Europe bidrog til væksten. Saxenda blev lanceret i maj 2015 i USA og har opnået bred tilskudsdækning i det private forsikringsmarked, men generelt med et krav om forudgående tilladelse. Saxenda er nu lanceret i 26 lande. SALGSUDVIKLINGEN INDENFOR BIOPHARMACEUTICALS Salget af biofarmaceutiske produkter faldt med 8% opgjort i kroner og steg med 1% i lokale valutaer til mio. kr. Der blev realiseret et stigende salg i International Operations, delvist modsvaret af et lavere salg i North America Operations. Hæmofili Salget af hæmofiliprodukter faldt med 3% opgjort i kroner og steg med 7% i lokale valutaer til mio. kr. Salgsvæksten opgjort i lokale valutaer var primært drevet af et øget salg af NovoSeven i Region Latin America som følge af timingen af udbudsbaserede ordrer, delvist modsvaret af et lavere salg af NovoSeven i USA og Region Europe som følge af øget konkurrence fra et nyligt introduceret produkt. Desuden bidrog salget af NovoEight i USA og Region Europe til væksten. Vækstforstyrrelser Salget af produkter til behandling af vækstforstyrrelser faldt med 10% opgjort i kroner til mio. kr. og var uændret i lokale valutaer. Salgsudviklingen opgjort i lokale valutaer var drevet af et positivt bidrag fra North America Operations, modsvaret af et faldende salg i International Operations, navnlig Region Japan & Korea, Region AAMEO og Region Europe. Novo Nordisk er den førende udbyder på det globale marked for produkter til behandling af vækstforstyrrelser med en markedsandel på 27% opgjort i volumen. le

10 Delårsrapport for perioden 1. januar 2018 til 31. marts 2018 Side 10 af 29 Øvrige biofarmaceutiske produkter Salget af øvrige biofarmaceutiske produkter, primært hormonpræparater (HRT), faldt med 28% opgjort i kroner og med 23% i lokale valutaer til 338 mio. kr., primært på grund af en påvirkning fra lanceringen af en generisk udgave af Vagifem i USA. UDVIKLING I OMKOSTNINGER OG RESULTAT AF PRIMÆR DRIFT Produktionsomkostningerne var stort set uændrede på mio. kr., og bruttomarginen blev dermed 84,4% opgjort i kroner og 85,1% i lokale valutaer, mod 85,1% i Den lavere bruttomargin afspejler en negativ valutapåvirkning på 0,7 procentpoint. Endvidere var bruttomarginen negativt påvirket af lavere priser, primært som følge af intensiveret konkurrence i insulinsegmentet i USA. Den negative udvikling i bruttomarginen blev delvist modsvaret af et positivt bidrag fra produktsammensætningen som følge af et højere salg af Victoza, Tresiba og Saxenda, men delvist modvirket af et lavere bidrag fra NovoSeven. Salgs- og distributionsomkostningerne faldt med 5% opgjort i kroner og steg med 5% i lokale valutaer til mio. kr. Stigningen i salgs- og distributionsomkostningerne afspejler øgede markedsføringsaktiviteter både i International Operations og North America Operations til støtte for Victoza og Saxenda samt lanceringsaktiviteterne for Ozempic navnlig i USA, delvist modsvaret af lavere omkostninger relateret til verserende retssager. Forsknings- og udviklingsomkostningerne steg med 1% opgjort i kroner og med 5% i lokale valutaer til mio. kr. som følge af øgede omkostninger til såvel forskning som udvikling. Stigningen i forskningsomkostninger var drevet af øgede omkostninger til porteføljen af projekter indenfor diabetesbehandling og fedme. Stigningen i udviklingsomkostninger var primært drevet af fase 3b-SUSTAIN-programmet med Ozempic. Administrationsomkostningerne faldt med 5% opgjort i kroner og var stort set uændrede i lokale valutaer på 864 mio. kr. Udviklingen i administrationsomkostninger opgjort i lokale valutaer er primært relateret til generelle omkostningsbegrænsende tiltag. Andre driftsindtægter (netto) beløb sig til 351 mio. kr. mod 278 mio. kr. i I de første tre måneder af 2018 bogførte Novo Nordisk en nettoindtægt på 122 mio. kr. som følge af salg af 2 mio. aktier i NNIT til Novo Holdings A/S. Novo Nordisk ejer nu 17,5% af aktiekapitalen i NNIT A/S, som fortsat er et associeret selskab til Novo Nordisk A/S. Resultat af primær drift faldt med 8% opgjort i kroner og steg med 6% i lokale valutaer til mio. kr. FINANSIELLE POSTER (NETTO) De finansielle poster (netto) udviste en nettoindtægt på mio. kr. mod en nettoudgift på 486 mio. kr. i I tråd med Novo Nordisks finanspolitik er de væsentligste valutakursrisici for koncernen afdækket, primært gennem valutaterminskontrakter. Valutaresultatet udgjorde en indtægt på mio. kr. mod en udgift på 468 mio. kr. i Denne udvikling afspejler en indtægt fra valutaafdækning af især den amerikanske dollar og den japanske yen overfor den danske krone. De finansielle poster (netto) for første tre måneder af 2018 afspejler, at en positiv markedsværdi af finansielle kontrakter pr. udgangen af marts 2018 på ca. 1,5 mia. kr. er udskudt til regnskabsmæssig indtægtsføring senere i INVESTERINGER OG FRIE PENGESTRØMME Nettoinvesteringer i materielle anlægsaktiver udgjorde 2,3 mia. kr. mod 1,6 mia. kr. i Investeringsprojekterne var primært relateret til investeringer i en ny fabrik i Clayton, North Carolina, USA, til fremstilling af en række aktive lægemiddelstoffer indenfor diabetesbehandling, en ny påfyldningsfabrik til diabetesprodukter i Hillerød, Danmark, og en udvidelse af produktionskapaciteten for biofarmaceutiske produkter i Kalundborg, Danmark. De frie pengestrømme udgjorde 7,2 mia. kr. mod 10,4 mia. kr. i Faldet på 30% i forhold til 2017 afspejler primært timingen af rabatbetalinger i USA, øgede anlægsinvesteringer og øgede investeringer i immaterielle anlægsaktiver som følge af købet for nylig af en såkaldt priority review voucher for Novo Nordisks udviklingsportefølje indenfor diabetesbehandling og fedme. le

11 Delårsrapport for perioden 1. januar 2018 til 31. marts 2018 Side 11 af 29 FORVENTNINGER FORVENTNINGER TIL 2018 Nedenstående skema opsummerer de nuværende forventninger til 2018: Forventningerne er som rapporteret, med mindre andet fremgår Forventninger 2. maj 2018 Forventninger 1. februar 2018 Salgsvækst i lokale valutaer 3% til 5% 2% to 5% som rapporteret Omkring 6 procentpoint lavere end i lokale valutaer Omkring 7 procentpoint lavere end i lokale valutaer Vækst i resultat af primær drift i lokale valutaer 2% til 5% 1% til 5% som rapporteret Omkring 9 procentpoint lavere end i lokale valutaer Omkring 10 procentpoint lavere end i lokale valutaer Nettofinans Gevinst på omkring 1,9 mia. kr. Gevinst på omkring 2,5 mia. kr. Effektiv skattesats 20% til 22% 20% til 22% Investeringer i faste anlægsaktiver Omkring 9,5 mia. kr. Omkring 9,5 mia. kr. Af- og nedskrivninger Omkring 3 mia. kr. Omkring 3 mia. kr. Frie pengestrømme mia. kr mia. kr. For 2018 forventes salgsvæksten nu at blive mellem 3% og 5% opgjort i lokale valutaer. Dette afspejler forventninger om et robust salg af porteføljen af den nye generation af insulin og GLP-1-produkterne Victoza og Ozempic, samt et solidt bidrag fra Saxenda. Salgsvæksten forventes delvist at blive modvirket af intensiveret global konkurrence både indenfor diabetesbehandling og biofarmaceutiske produkter, navnlig indenfor segmentet hæmofili med inhibitor, samt fortsat prispres indenfor diabetesbehandling, navnlig i USA. Generelt set er forventningerne baseret på en forudsætning om en stort set uændret global makroøkonomisk situation. Givet de nuværende valutakurser i forhold til kronen forventes væksten rapporteret i kroner nu at blive omkring 6 procentpoint lavere i lokale valutaer. I USA er finansieringen af det såkaldte Medicare Part D coverage gap (dækningsgab) ændret baseret på ny lovgivning med effekt fra Den nye struktur indebærer, at lægemiddelvirksomheder skal dække 70% af dækningsgabet mod de nuværende 50%. Novo Nordisk forventer, at koncernens salg i 2019 vil blive negativt påvirket med 1-2% som følge af denne ændring. Væksten i resultat af primær drift for 2018 forventes nu at blive mellem 2% og 5% opgjort i lokale valutaer. Forventningen til væksten i resultat af primær drift afspejler primært forventningen til salgsvæksten og det fortsatte fokus på omkostningsstyring. Forventningen afspejler desuden en planlagt stigning i salgs- og distributionsomkostningerne for at styrke kommercialiseringsindsatsen for Ozempic. Givet de nuværende valutakurser i forhold til kronen forventes væksten rapporteret i kroner nu at blive omkring 9 procentpoint lavere i lokale valutaer. For 2018 forventer Novo Nordisk nu, at de finansielle poster (netto) vil beløbe sig til en gevinst på omkring 1,9 mia. kr., som delvist vil modsvare valutaudviklingens negative påvirkning på resultat af primær drift. Den nuværende forventning til 2018 afspejler gevinster på valutaafdækningskontrakter, navnlig relateret til den amerikanske dollar og den japanske yen overfor kronen, delvist modsvaret af tab på uafdækkede valutaer. Forventningen til de finansielle poster (netto) afspejler, at nettogevinster fra valutaafdækningskontrakter på 0,7 mia. kr. pr. 25. april 2018 forventes indtægtsført senere i Den effektive skattesats for 2018 forventes at blive i intervallet 20-22%. Intervallet for den effektive skattesats er positivt påvirket af nedsættelsen af den føderale selskabsskattesats i USA i Investeringer i faste anlægsaktiver forventes at blive på omkring 9,5 mia. kr. i 2018, primært relateret til investeringer i yderligere produktionskapacitet til fremstilling af aktive lægemiddelstoffer indenfor le

12 Delårsrapport for perioden 1. januar 2018 til 31. marts 2018 Side 12 af 29 diabetesbehandling og en udvidelse af påfyldningskapaciteten indenfor diabetesbehandling. Af- og nedskrivninger forventes at blive på omkring 3 mia. kr. Frie pengestrømme forventes at blive på mia. kr. Alle ovenstående forventninger er baseret på forudsætninger om, at den globale økonomiske og politiske situation ikke i væsentlig grad ændrer forretningsklimaet for Novo Nordisk i 2018, og at valutakurserne, navnlig den amerikanske dollar, forbliver på det nuværende niveau overfor den danske krone. Forudsætningerne for koncernens nøglevalutaer fremgår af bilag 7. Novo Nordisk har afdækket forventede fremtidige pengestrømme i en række af koncernens faktureringsvalutaer, og alt andet lige vil udsving i kurserne for de vigtigste faktureringsvalutaer påvirke Novo Nordisks resultat af primær drift som vist herunder: Vigtigste faktureringsvalutaer Et 5% udsving i kursen nu vil påvirke Novo Nordisks resultat af primær drift i de næste 12 mdr. med Afdækningsperiode (måneder) USD mio. kr. 12 CNY 330 mio. kr. 6* JPY 175 mio. kr. 12 GBP 95 mio. kr. 12 CAD 80 mio. kr. 10 * Kinesiske offshore-yuan (CNH) anvendt som afdækningsvaluta for Novo Nordisks valutarisiko i CNY Den finansielle effekt af valutaafdækning er indeholdt i le poster (netto). le

13 Delårsrapport for perioden 1. januar 2018 til 31. marts 2018 Side 13 af 29 FORSKNING & UDVIKLING DIABETES Ozempic (NN9535) får markedsføringstilladelse fra Europa-Kommissionen I februar 2018 fik Novo Nordisk markedsføringstilladelse fra Europa-Kommissionen for Ozempic (subkutan semaglutid) til behandling af voksne med type 2-diabetes. Ozempic er en ny, ugentlig analog af det naturlige hormon glukagonlignende peptid-1 (GLP-1), som er godkendt til monoterapi, når metformin anses for uhensigtsmæssig på grund af intolerans eller kontraindikationer, samt som tillægsbehandling til andre lægemidler til behandling af diabetes. Markedsføringstilladelsen gælder samtlige 28 EU-medlemslande. Godkendelsen af Ozempic er baseret på SUSTAIN-programmet, et globalt klinisk udviklingsprogram, som omfattede otte fase 3a-studier med tilsammen flere end voksne med type 2-diabetes. Indlægssedlen afspejler de statistisk signifikante og varige reduktioner i langtidsblodsukker (HbA 1c ) og vægt, der opnås ved behandling med Ozempic i forhold til sammenlignende behandlinger, samt hjerte-kar-fordelene og den statistisk signifikante reduktion i diabetisk nyresygdom ved behandling med Ozempic sammenlignet med standardbehandling. Ozempic er godkendt i EU til brug i én multidosispen, Ozempic pen, som er Novo Nordisks nyeste generation af præfyldte injektionspenne. I marts 2018 indsendte Novo Nordisk en variationsansøgning til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) om godkendelse af en ændring i Ozempic penudvalget fra multidosispennen med tre doseringer til tre separate penne. Det nye penudvalg vil gøre det nemmere at opnå tilskud for mennesker med type 2-diabetes, der bruger Ozempic. Lanceringen af Ozempic forventes at finde sted i de første EU-lande i andet halvår af 2018 efter EMA's vurdering af variationsansøgningen for det opdaterede udvalg af penne. I marts 2018 indsendte Novo Nordisk en variationsansøgning om inkludering af SUSTAIN 7-data i indlægssedlen i EU. Resultaterne fra SUSTAIN 7 viste, at mennesker med type 2-diabetes, der blev behandlet med Ozempic, opnåede en statistisk signifikant reduktion i HbA 1c og vægt sammenlignet med behandling med den konkurrerende ugentlige GLP-1-receptoragonist dulaglutid. SUSTAIN 7 strakte sig over 40 uger og undersøgte effekten og sikkerheden af 0,5 mg semaglutid sammenlignet med 0,75 mg dulaglutid og 1,0 mg semaglutid sammenlignet med 1,5 mg dulaglutid, når disse blev givet som supplement til metformin. Ozempic (NN9535) godkendt i Japan til behandling af type 2-diabetes I marts 2018 godkendte det japanske sundhedsministerium, Ministry of Health, Labour and Welfare, Ozempic baseret på fra det kliniske udviklingsprogram SUSTAIN. Godkendelsen er baseret på data fra fem af SUSTAIN-studierne, som omfattede ca voksne japanske deltagere. Den godkendte indlægsseddel afspejler, at behandling med Ozempic medførte større reduktioner i HbA 1c end sammenlignende behandlinger, samt at der blev opnået større reduktioner i gennemsnitsvægten med Ozempic hos japanske deltagere sammenlignet med placebo i de to monoterapistudier i SUSTAIN-programmet. Novo Nordisk forventer at lancere Ozempic i Japan, når der er opnået tilskud. FDA godkender opdatering af indlægssedlen for Tresiba (NN1250) med data for forekomsten af hjertekar-sygdom og alvorlig hypoglykæmi I marts 2018 godkendte de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) en opdatering af den amerikanske indlægsseddel for Tresiba (insulin degludec) til også at omfatte data fra DEVOTE-studiet. DEVOTE-studiet omfattede voksne med type 2-diabetes med høj risiko for hjerte-kar-sygdom og viste, at Tresiba var ikke-inferiør sammenlignet med insulin glargin U100 med hensyn til alvorlige hjerte-kar-relaterede hændelser (MACE) med en risikoratio på 0,91. MACE var defineret som den første forekomst af hjerte-kar-relateret dødsfald, ikke-dødeligt myokardieinfarkt (hjerteanfald) eller ikke-dødeligt slagtilfælde. Som et præspecificeret sekundært endepunkt medførte behandling med Tresiba en 40% statistisk signifikant lavere forekomst af alvorlig hypoglykæmi (lavt blodsukker) sammenlignet med insulin glargin U100. Blodsukkerreguleringen i de to grupper var sammenlignelig ved studiets start og gennem hele studiet. Opdateringen af indlægssedlen for Tresiba er sket med henblik på at afspejle de sikkerhedsrelaterede fra studiet, herunder data for hjerte-kar-sikkerhed og alvorlig hypoglykæmi. Novo Nordisk indsendte desuden supplerende ansøgninger til FDA i september 2016 om opdatering af indlægssedlen for Tresiba med data fra de to kliniske fase 3b-studier i SWITCH-programmet. Efter dialog med FDA har Novo Nordisk trukket ansøgningerne relateret til data fra SWITCH-studierne tilbage. le

14 Delårsrapport for perioden 1. januar 2018 til 31. marts 2018 Side 14 af 29 CHMP afgiver positiv udtalelse om opdatering af EU-indlægssedlen for Xultophy (NN9068) baseret på LEADER- og DEVOTE-studierne I april 2018 afgav Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) under Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en positiv udtalelse om inkludering af data for hjerte-kar-sikkerhed fra LEADER- og DEVOTE-studierne i EUordineringsen for Xultophy, en kombination af en langtidsvirkende basalinsulin (insulin degludec) og en GLP-1-receptoragonist (liraglutid). Registreringsansøgning for Ryzodeg (NN5401) indsendt til de kinesiske sundhedsmyndigheder I marts 2018 indsendte Novo Nordisk en registreringsansøgning for Ryzodeg til de kinesiske sundhedsmyndigheder baseret på fra et randomiseret studie med flere end 500 voksne kinesiske deltagere med type 2-diabetes. Studiet viste effekt og sikkerhed for Ryzodeg sammenlignet med NovoMix 30 og bekræftede dermed ne fra det oprindelige udviklingsprogram for Ryzodeg. Novo Nordisk indsender ansøgning til FDA om inkludering af data fra LEADER og DEVOTE i indlægssedlen for Xultophy (NN9068) I april 2018 indsendte Novo Nordisk en supplerende ansøgning til de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) om inkludering af data for hjerte-kar-sikkerhed fra LEADER og DEVOTE-studierne i produkten for Xultophy 100/3.6. Resultater fra fase 3a-studiet DUAL I Japan med Xultophy (NN9068) I marts 2018 afsluttede Novo Nordisk fase 3a-studiet DUAL I Japan med Xultophy. Det trearmede studie undersøgte effekten og sikkerheden af Xultophy sammenlignet med Tresiba ved fri optitrering og med Victoza ved dosisøgning til et fast maksimum på 1,8 mg, efter 52 ugers behandling i 819 voksne japanske deltagere, som tidligere var blevet behandlet med ét diabeteslægemiddel i tabletform. Studiet opfyldte med succes alle prædefinerede bekræftende endepunkter og nåede målet om at vise, at behandling med Xultophy var mere virkningsfuld end både Tresiba og Victoza med hensyn til reduktion af HbA 1c med en forskel på 0,6% til fordel for Xultophy sammenlignet med Tresiba, og på 0,5% til fordel for Xultophy sammenlignet med Victoza. Deltagere i behandling med Xultophy oplevede endvidere en vægtstigning på 2,9 kg mod en vægtstigning på 4,1 kg for deltagere i behandling med Tresiba, svarende til en statistisk signifikant og større forskel i effekten af behandlingen på 1,2 kg, ligeledes til fordel for Xultophy. Forekomsten af bekræftede tilfælde af hypoglykæmi (lavt blodsukker) pr. 100 personårs eksponering var 158 med Xultophy, 325 med Tresiba og fire med Victoza, svarende til en statistisk signifikant og større reduktion på 52% med Xultophy sammenlignet med Tresiba og en statistisk signifikant stigning med Xultophy sammenlignet med Victoza. Der sås ingen uventede sikkerheds- og tolerabilitetsproblemer for Xultophy. Første fase 3a-studie med oral semaglutid (NN9924), PIONEER 1, afsluttet med succes I februar 2018 offentliggjorde Novo Nordisk de overordnede fra PIONEER 1, det første fase 3a-studie med oral semaglutid til behandling af voksne med type 2-diabetes. Oral semaglutid er en ny GLP-1-analog, der tages én gang dagligt som en tablet. Det globale 26-ugers studie undersøgte effekten og sikkerheden af doser af oral semaglutid på 3, 7 og 14 mg sammenlignet med placebo i 703 deltagere med type 2-diabetes. Der blev i PIONEER 1-studiet anvendt to forskellige metoder til vurdering af effekten af oral semaglutid: et primært statistisk princip, som kræves i henhold til nye regulatoriske retningslinjer, og som vurderer effekten uanset overholdelse af behandlingen, og et sekundært statistisk princip, der beskriver effekten ud fra en antagelse om, at deltagerne havde overholdt behandlingen og ikke iværksatte anden behandling. Studiet opfyldte sit primære mål vurderet ud fra det primære statistiske princip, idet det viste statistisk signifikante og større forbedringer i langtidsblodsukkeret (HbA 1c ) for alle tre doser af oral semaglutid sammenlignet med placebo. Endvidere medførte dosen på 14 mg oral semaglutid et statistisk signifikant og større vægttab sammenlignet med placebo; der blev også opnået vægttab med doserne på 7 mg og 3 mg, men ikke statistisk signifikant. Vurderet ud fra det sekundære statistiske princip opnåede deltagere i behandling med 3, 7 og 14 mg oral semaglutid reduktioner i HbA 1c på henholdsvis 0,8%, 1,3% og 1,5%, mod en reduktion på 0,1% hos deltagere, der fik placebo, ud fra et gennemsnitligt udgangspunkt på 8,0% ved studiets begyndelse. Behandlingsmålet om HbA 1c på under 7,0% som fastsat af American Diabetes Association (ADA) blev nået af 59%, 72% og 80% af deltagere i behandling med henholdsvis 3, 7 og 14 mg oral semaglutid, mod 34% af deltagere, der fik placebo. Ud fra en le

15 Delårsrapport for perioden 1. januar 2018 til 31. marts 2018 Side 15 af 29 gennemsnitsvægt på 88 kg og et BMI på 31,8 kg/m 2 ved studiets begyndelse opnåede deltagere i behandling med 3, 7 og 14 mg oral semaglutid desuden et vægttab på henholdsvis 1,7 kg, 2,5 kg og 4,1 kg, mod et vægttab på 1,5 kg hos deltagere, der fik placebo. Oral semaglutid forekom i studiet at have en sikker og veltolereret klinisk profil. Den mest almindelige bivirkning for alle tre doser var mild til moderat kvalme, som aftog med tiden. Mellem 5% og 16% af deltagere i behandling med oral semaglutid oplevede kvalme, mod 6% af deltagere, der fik placebo. Afslutning af behandlingen før tid som følge af bivirkninger var mellem 2% og 7% for deltagere, der blev behandlet med oral semaglutid, mod 2% for deltagere, der fik placebo. Fase 1-studie med LAI287 (NN1436) afsluttet med succes I februar 2018 afsluttede Novo Nordisk et fase 1-flerdosisstudie, som har undersøgt sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik for en optimeret formulering af LAI287 til subkutan dosering hos deltagere med type 2-diabetes. LAI287 er en injicerbar insulin beregnet til ugentlig dosering for at dække behovet for basalinsulin hos mennesker med diabetes. Studiet viste, at LAI287 var veltolereret, og blodsukkerreguleringen og variabiliteten var sammenlignelige med de, der blev opnået med Tresiba. Efter den succesfulde afslutning af fase 1- studiet er Novo Nordisk i gang med planlægningen af fase 2, som ventes påbegyndt inden udgangen af Udviklingen af PI406 (NN1406) indstilles på baggrund af ne i fase 1 I november 2017 afsluttede Novo Nordisk et fase 1-studie af PI406 i mennesker med type 1-diabetes. Fase 1-studiet var et randomiseret klinisk proof-of-concept-studie, som undersøgte farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD), leverselektivitet og sikkerhed for PI406. Efter studiets afslutning blev der gennemført en benefit/risk-vurdering, og konklusionen var, at den observerede PK/PD-profil trods leverselektiviteten ikke synes optimal for en måltidsinsulin. Novo Nordisk har derfor indstillet den yderligere udvikling af PI406. Fase 1-studie med HypoPen 1513 (NN9513) påbegyndt I februar 2018 påbegyndte Novo Nordisk det første fase 1-studie med HypoPen 1513, et brugervenligt glukagonprodukt til behandling af alvorlig hypoglykæmi (lavt blodsukker). HypoPen 1513 er en glukagonanalog, som er fysisk og kemisk stabil med en farmakologisk profil, der er sammenlignelig med kroppens eget glukagon. Formålet med dette første studie i mennesker er at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af en enkeltdosis-hypopen 1513 i en lang række doseringer. FEDME AM833 (NN9838) fase 1-studie afsluttet med succes I april 2018 afsluttede Novo Nordisk et fase 1-flerdosisstudie, som har undersøgt sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik for multiple subkutane doser af AM833, doseret enten én gang dagligt eller én gang ugentligt hos overvægtige eller svært overvægtige deltagere. AM833 er en langtidsvirkende amylinanalog beregnet til vægtregulering ved ugentlig dosering. Studiet viste, at AM833 var sikker og veltolereret og med en farmakokinetisk profil, der understøtter ugentlig dosering. Der blev observeret et forventeligt vægttab med AM833 sammenlignet med placebo, og Novo Nordisk er derfor i gang med planlægningen af fase 2, som ventes påbegyndt i starten af BIOPHARMACEUTICALS Novo Nordisk indsender registreringsansøgning for langtidsvirkende faktor VIII (N8-GP - NN7088) i USA og EU til behandling af hæmofili A I februar 2018 indsendte Novo Nordisk registreringsansøgning til de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) og Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) for N8-GP, et faktor VIII-præparat med forlænget halveringstid til behandling af mennesker med hæmofili A. Ansøgningerne var baseret på ne fra det kliniske udviklingsprogram pathfinder. Programmet omfattede flere end 250 mennesker med hæmofili A og undersøgte effekt og sikkerhed af N8-GP hos voksne og børn samt i forbindelse med kirurgiske indgreb. I studiet var medianværdien for den årlige blødningsfrekvens hos voksne, der fik forebyggende behandling med N8-GP hver fjerde dag, 1,3 episoder mod 30,9 episoder hos deltagere, der fik akut behandling. Hos børn var medianværdien for den årlige blødningsfrekvens på 1,95 episoder, når N8-GP blev givet to gange om ugen. I kirurgistudiet blev alle operationer gennemført effektivt med N8-GP, og den kliniske effekt vurderet på basis af hæmostatisk respons blev rapporteret som excellent eller god i 43 af de 45 gennemførte operationer. I alle de kliniske studier i pathfinder-programmet viste N8-GP en sikker og veltolereret profil. le

16 Delårsrapport for perioden 1. januar 2018 til 31. marts 2018 Side 16 af 29 Fase 1/2-flerdosisstudie med SC N8-GP (NN7170) påbegyndt efter afslutning af enkeltdosisstudie I februar 2018 påbegyndte Novo Nordisk flerdosisstudie-delen af fase 1/2-studiet Alleviate 1 med SC N8-GP efter afslutning af enkeltdosisdelen af studiet. SC N8-GP er en subkutan (SC) formulering af glykopegyleret rekombinant koagulationsfaktor VIII (turoctocog alfa), der er under udvikling som en bekvem subkutan behandling med N8-GP til forebyggelse af blødninger hos patienter med hæmofili A. Alleviate 1 er et fase 1/2-enkelt- og flerdosisstudie, der skal undersøge sikkerhed, farmakokinetik og præliminær effekt ved forebyggelse af blødninger efter enkelte og multiple doseringer af SC N8-GP i deltagere med alvorlig hæmofili A. Novo Nordisk køber eksklusive globale rettigheder til EpiDestinys udviklingsprogram indenfor seglcelleanæmi I april 2018 meddelte Novo Nordisk og EpiDestiny, at Novo Nordisk har købt de eksklusive globale rettigheder til EpiDestinys udviklingsprogram EPI01 indenfor seglcelleanæmi (SCD). EpiDestiny kan modtage mere end 400 mio. amerikanske dollars i samlede betalinger bestående af milepælsbetalinger relateret til udvikling og salg samt betaling ved underskrift af aftalen; EpiDestiny vil derudover modtage royalties af det fremtidige salg. EpiDestiny og Novo Nordisk vil samarbejde om at udvikle EPI01 til de to indikationer SCD og beta-talassæmi. EpiDestiny beholder alle rettigheder til at fortsætte udviklingen af EPI01 til onkologiske anvendelser. Forøgelse af niveauet af føtalt hæmoglobin (HbF) har vigtige kliniske fordele for patienter med SCD og betatalassæmi. Forøgede mængder af HbF resulterer i forøget levetid af de røde blodlegemer, færre smertetilfælde og en højere forventet levealder. EPI01 er en ny oral behandling, der sigter mod at modificere sygdomsbilledet ved at øge dannelsen af HbF og derved mindske SCD-symptomerne. EpiDestiny har for nylig færdiggjort et klinisk fase 1-studie med EPI01 i SCD-patienter. Studiet viste forøget ekspression af HbF samt sikkerhed efter otte ugers dosering i en mindre SCD-patientpopulation. De kliniske observationer viste, at EPI01 har potentiale til at fungere som en sikker og potentielt sygdomsmodificerende behandling af SCD. Indlægssedlen for Norditropin i USA opdateret med yderligere to indikationer I februar 2018 godkendte FDA to nye indikationer for Norditropin. Foruden de fem nuværende indikationer kan Norditropin nu anvendes til behandling af børn med manglende vækst forårsaget af idiopatisk kort statur (ISS) og Prader-Willis syndrom (PWS). BÆREDYGTIGHED Antallet af ansatte i Novo Nordisk steg med 2,5% Antallet af medarbejdere opgjort på fuldtidsbasis ved udgangen af de første tre måneder af 2018 steg med 2,5% i forhold til samme tidspunkt for et år siden. Det samlede antal medarbejdere var , svarende til fuldtidsstillinger. Medarbejdertilvæksten skyldtes især udvidelsen af Global Service Centre i Bangalore, Indien, delvist modsvaret af personalereduktioner i North America Operations. Røde Kors og Novo Nordisk indgår samarbejde om behandling af kroniske sygdomme under humanitære kriser Novo Nordisk er gået sammen med Den Internationale Røde Kors Komité (ICRC) og Røde Kors i Danmark (DRC) om at tackle det voksende problem med kroniske sygdomme, herunder diabetes, der berører millioner af mennesker under humanitære kriser verden over. Det nye partnerskab skal sikre en effektiv forsyning af human insulin til lave priser til Røde Kors aktiviteter over hele verden, støtte ICRC s og DRC s sundhedsprogrammer, herunder arbejdet med at styrke forebyggelse og behandling af ikke-smitsomme sygdomme, samt udvikle 2-3 projekter i marken. Partnerskabet løber over en treårig periode fra 2018 til Novo Nordisk vil tilpasse sine ordre- og produktionsprocesser til bedre at dække behovene hos humanitære organisationer samt dele sin viden om håndtering og distribution af medicinske produkter i kølekæden. Novo Nordisk vil desuden dele sin brede erfaring indenfor kapacitetsopbygning for at udvide adgangen til diabetesbehandling og hjælpe med til at udvikle undervisningsmateriale om forebyggelse og behandling af diabetes til brug i humanitære situationer. Det økonomiske bidrag til partnerskabet beløber sig til 21,5 mio. kr. le