Novo Nordisks rapporterede resultat af primær drift steg med 8% i første halvår af 2017 Salget steg med 4% opgjort i kroner

Transkript

1 Delårsrapport for perioden 1. januar 2017 til 30. juni Novo Nordisks rapporterede resultat af primær drift steg med 8% i første halvår af 2017 Salget steg med 4% opgjort i kroner Salget steg med 4% opgjort i kroner og med 3% i lokale valutaer til 57,1 mia. kr. Salget af Tresiba steg med 155% til 3,7 mia. kr. (149% i lokale valutaer). Salget af Victoza steg med 21% til 11,5 mia. kr. (18% i lokale valutaer). Salget af Saxenda steg med 98% til 1,2 mia. kr. (90% i lokale valutaer) Salget i North America Operations steg med 5% (2% i lokale valutaer). Salget i International Operations steg med 4% (5% i lokale valutaer). Salget indenfor diabetes- og fedmebehandling steg med 11% til 47,5 mia. kr. (10% i lokale valutaer). Salget indenfor biopharmaceuticals faldt med 19% til 9,6 mia. kr. (20% i lokale valutaer) primært som følge af en påvirkning fra introduktionen af en generisk udgave af hormonpræparatet Vagifem og fra rabatjusteringer for humant væksthormon i 1. kvartal af 2016, begge i USA, mens salget indenfor hæmofili var stort set uændret. Resultat af primær drift steg med 8% rapporteret i kroner og med 6% i lokale valutaer til 26,9 mia. kr. Nettoresultatet steg med 4% til 20,1 mia. kr. Udvandet resultat pr. aktie steg med 6% til 8,07 kr. FDA s rådgivende komite stemte i juni med stemmerne 17 2 for, at de kliniske data giver væsentlig dokumentation for, at Victoza nedsætter risikoen for hjerte-kar-sygdom. Endvidere fik Novo Nordisk EU-godkendelse til at opdatere indlægssedlerne for både Victoza og Saxenda, så de afspejler dokumentationen for nedsættelse af risikoen for hjerte-kar-sygdom. Bestyrelsen har godkendt et interimudbytte for 2017 på 3,00 kr. pr. aktie a 0,20 kr., som vil blive udbetalt i august De finansielle forventninger til 2017 er blevet opdateret, og salgsvæksten opgjort i lokale valutaer forventes nu at blive i intervallet 1 til 3% mod tidligere 0 til 3%. Der forventes nu en negativ valutapåvirkning på 3 procentpoint som følge af den nylige og signifikante svækkelse af den amerikanske dollar og de fleste andre vigtige faktureringsvalutaer overfor euroen og den danske krone. Væksten i resultat af primær drift opgjort i lokale valutaer forventes nu at blive i intervallet 1 til 5% mod tidligere -1 til 3%. Der forventes nu en negativ valutapåvirkning på 4 procentpoint. Kontraktforhandlingerne om priser og medicintilskud for 2018 med pharmacy benefit managers (indkøbsorganisationer) og managed care-organisationer (private sundhedsforsikringsselskaber) i USA skrider fremad. Afhængigt af det endelige udfald af disse forhandlinger forventes det, at gennemsnitspriserne efter rabatter vil blive lavere end i 2017, primært drevet af basalinsulinsegmentet. Markedsadgangen for Novo Nordisks vigtigste produkter forventes dog at forblive stort set uændret sammenlignet med Adm. direktør Lars Fruergaard Jørgensen: Vi er godt på vej til at levere på vores mål for 2017 baseret på salgsvækst drevet af vores nye, innovative produkter indenfor diabetes- og fedmebehandling og et fortsat fokus på omkostningsstyring. Selvom kontraktforhandlingerne i USA afspejler det barske konkurrenceklima, er vi stadig overbeviste om, at vores langsigtede finansielle vækstmål er opnåelige. Novo Nordisk A/S Investor Relations Novo Allé 2880 Bagsværd Danmark Telefon: CVR-nr.:

2 Delårsrapport for perioden 1. januar 2017 til 30. juni 2017 Side 2 af 33 OM NOVO NORDISK Novo Nordisk er en global lægemiddelvirksomhed, som igennem mere end 90 år har stået for innovation og lederskab indenfor diabetesbehandling. Dette langvarige engagement har givet os erfaringer og kompetencer, som i dag gør det muligt også at hjælpe med at bekæmpe andre alvorlige kroniske sygdomme: hæmofili, vækstforstyrrelser og fedme. Koncernen har hovedkvarter i Danmark, beskæftiger omkring medarbejdere i 77 lande og markedsfører sine produkter i flere end 165 lande. Novo Nordisks B-aktier er noteret på Nasdaq Copenhagen med koden Novo-B og på New York Stock Exchange i form af American Depositary Receipts (ADR er) med koden NVO. Læs mere på novonordisk.com. TELEKONFERENCE Der vil den 9. august 2017 kl CEST blive afholdt en telekonference. Investorer kan lytte med via et link på novonordisk.com under menupunktet Investors, hvor der også vil kunne hentes præsentationsmateriale ca. en time før telekonferencen. WEBCAST Den 10. august 2017 kl CEST vil ledelsen give en præsentation for institutionelle investorer og sell side-analytikere i London. Præsentationen kan følges på en direkte webcast via et link på novonordisk.com under menupunktet Investors. Præsentationsmateriale til denne webcast vil være tilgængeligt samme sted. FINANSIEL KALENDER 1. november 2017 Koncernregnskab for de første ni måneder af februar 2018 Koncernregnskab for 2017 Dette er en oversættelse af den originale engelske selskabsmeddelelse. I tilfælde af uoverensstemmelser mellem den danske og den engelske version er den engelske gældende. KONTAKTOPLYSNINGER Medier: Katrine Sperling krsp@novonordisk.com Investorer: Peter Hugreffe Ankersen phak@novonordisk.com Hanna Ögren haoe@novonordisk.com Anders Mikkelsen armk@novonordisk.com Christina Jensen cnje@novonordisk.com Besøg Novo Nordisk på internettet og få flere oplysninger på novonordisk.com.

3 Delårsrapport for perioden 1. januar 2017 til 30. juni 2017 Side 3 af 33 INDHOLD FINANSIELLE RESULTATER... 4 t koncernregnskab for første halvår af Salgsudvikling... 5 Salgsudviklingen indenfor diabetes- og fedmebehandling... 6 Salgsudviklingen indenfor biopharmaceuticals Udvikling i omkostninger og resultat af primær drift poster (netto) Investeringer og frie pengestrømme Udviklingen i andet kvartal af FORVENTNINGER FORSKNING & UDVIKLING Diabetes Fedme Biopharmaceuticals BÆREDYGTIGHED EGENKAPITAL JURIDISKE FORHOLD LEDELSESPÅTEGNING FINANSIEL INFORMATION Bilag 1: Kvartalstal i kroner Bilag 2: Resultatopgørelse og totalindkomstopgørelse Bilag 3: Balance Bilag 4: Pengestrømsopgørelse Bilag 5: Egenkapitalopgørelse Bilag 6: Omsætning fordelt på regioner Bilag 7: Forudsætninger for nøglevalutaer Bilag 8: Kvartalstal i USD (øvrig ) Bilag 9: Ikke-IFRS-definerede finansielle nøgletal (øvrig )... 33

4 Delårsrapport for perioden 1. januar 2017 til 30. juni 2017 Side 4 af 33 FINANSIELLE RESULTATER FINANSIELT KONCERNREGNSKAB FOR FØRSTE HALVÅR AF 2017 Dette ureviderede koncernregnskab for første halvår af 2017 er udarbejdet i overensstemmelse med IAS 34 Præsentation af delårsregnskaber og på basis af den samme regnskabspraksis, som blev anvendt i Novo Nordisks årsrapport for Novo Nordisk har implementeret alle nye, ændrede eller reviderede regnskabsstandarder og fortolkningsbidrag ( IFRS er ), der er publiceret af IASB samt godkendt af EU og med virkning for regnskabsperioden, der begyndte den 1. januar Disse IFRS er har ikke haft væsentlig indvirkning på koncernregnskabet for første halvår af Indvirkningen af de nye IFRSstandarder IFRS 9, IFRS 15 og IFRS 16, som er vedtaget, men endnu ikke trådt i kraft, er beskrevet i Novo Nordisks årsrapport for Vurderingen af disse standarders indvirkning er uændret. Delårsrapporten inklusive koncernregnskabet for første halvår af 2017 og ledelsesberetningen er endvidere udarbejdet i overensstemmelse med de yderligere danske oplysningskrav til delårsrapporter for børsnoterede selskaber. Beløb i mio. kr., undtagen antal aktier, resultat pr. aktie og antal fuldtidsansatte. Resultatopgørelse 6 mdr mdr Udvikling i % 6 mdr til 6 mdr Mio. kr. Omsætning % Bruttoresultat % Bruttomargin 84,8% 84,9% Salgs- og distributionsomkostninger (0%) I procent af omsætning 23,7% 24,9% Forsknings- og udviklingsomkostninger % I procent af omsætning 11,7% 12,1% Administrationsomkostninger (1%) I procent af omsætning 3,1% 3,3% Andre driftsindtægter (netto) % Resultat af primær drift % Overskudsgrad (primær drift) 47,1% 45,4% poster (netto) (1.229) (251) 390% Resultat før skat % Selskabsskat % Effektiv skattesats 21,6% 20,9% Nettoresultat % Overskudsgrad (nettoresultat) 35,2% 35,5% Andre nøgletal Af- og nedskrivninger % Investering i materielle anlægsaktiver % Pengestrømme fra driftsaktivitet % Frie pengestrømme (2%) Aktiver i alt % Egenkapital % Egenkapitalandel 49,5% 48,2% Gnsn. antal udvandet udestående aktier (mio. stk.) 2.492, ,4 (2%) Udvandet resultat pr. aktie / ADR (i kr.) 8,07 7,63 6% Antal fuldtidsansatte ved periodens udgang (2%)

5 Delårsrapport for perioden 1. januar 2017 til 30. juni 2017 Side 5 af 33 SALGSUDVIKLING Nettoomsætningen steg med 4% opgjort i kroner og med 3% i lokale valutaer. Salgsvæksten blev realiseret indenfor diabetes- og fedmebehandling, idet hovedparten af væksten kom fra Tresiba, Victoza, NovoRapid og Saxenda, delvist modsvaret af et faldende salg af Levemir. Salget indenfor biopharmaceuticals faldt som følge af et lavere salg af produkter til behandling af vækstforstyrrelser, Vagifem og NovoSeven. Omsætning pr. terapi Nettoomsætning H mio. kr. Vækst som rapporteret Vækst i lokale valutaer Andel af væksten i lokale valutaer Diabetes- og fedmebehandling Ny generation insulin % 155% 144% - Tresiba % 149% 125% - Xultophy % 219% 11% - Ryzodeg % 164% 7% Moderne insulin (1%) (1%) (20%) - NovoRapid % 8% 45% - Levemir (12%) (13%) (68%) - NovoMix % 1% 3% Human insulin (5%) (4%) (13%) Insulin i alt % 6% 111% Victoza % 18% 100% Øvrige diabetes produkter 1) (3%) (2%) (3%) Diabetesbehandling i alt % 9% 208% Fedme (Saxenda ) % 90% 32% Diabetes- og fedmebehandling i alt % 10% 240% Biopharmaceuticals Hæmofili 2) (1%) (2%) (8%) - NovoSeven (5%) (6%) (18%) - NovoEight % 42% 10% Vækstforstyrrelser (27%) (28%) (74%) Øvrige biofarmaceutiske produkter 3) 919 (52%) (53%) (58%) Biopharmaceuticals i alt (19%) (20%) (140%) Samlet nettoomsætning % 3% 100% 1) Primært NovoNorm og nåle. 2) Indeholder NovoSeven, NovoEight og NovoThirteen. 3) Primært Vagifem og Activelle. Både International Operations og North America Operations bidrog til salgsvæksten med henholdsvis 68% og 32%. Indenfor International Operations var de største bidragydere Region Europe, Region China og Region AAMEO (Afrika, Asien, Mellemøsten og Oceanien). Salgsvæksten i North America Operations var negativt påvirket med ca. 5 procentpoint som følge af engangsjusteringer af rabatter i Medicaid-patientsegmentet i første kvartal af 2016, hovedsageligt relateret til Norditropin, samt den negative påvirkning fra lanceringen af en generisk udgave af Vagifem, begge i USA.

6 Delårsrapport for perioden 1. januar 2017 til 30. juni 2017 Side 6 af 33 Omsætning pr. region Nettoomsætning H mio. kr. Vækst som rapporteret Vækst i lokale valutaer Andel af væksten i lokale valutaer North America Operations % 2% 32% - USA % 2% 28% International Operations % 5% 68% - Region Europe % 4% 24% - Region AAMEO % 4% 13% - Region China % 7% 22% - Region Japan & Korea % 1% 1% - Region Latin America % 9% 8% Samlet nettoomsætning % 3% 100% For yderligere detaljer om salget i første halvår af 2017 henvises til bilag 6. I de følgende afsnit er markedsdata (medmindre andet er anført) baseret på data fra maj 2017 og maj 2016 opgjort som løbende årstotal, leveret af den uafhængige dataleverandør IMS Health. SALGSUDVIKLINGEN INDENFOR DIABETES- OG FEDMEBEHANDLING Salget af produkter til behandling af diabetes og fedme steg med 11% opgjort i kroner og med 10% i lokale valutaer til mio. kr. Novo Nordisk er verdens førende virksomhed indenfor diabetesbehandling med en global værdimarkedsandel på 27%. Insulin Salget af insulin steg med 7% opgjort i kroner og med 6% i lokale valutaer til mio. kr. Salgsvæksten opgjort i lokale valutaer var drevet af både North America Operations og International Operations, hvor Region AAMEO, Region Latin America, Region China og Region Europe bidrog til væksten. Novo Nordisk er globalt førende med 46% af det samlede insulinmarked og 44% af markedet for moderne insulin og den nye generation af insulin, begge opgjort i volumen. Salget af den nye generation af insulin (Tresiba, Xultophy, Ryzodeg og Fiasp ) nåede mio. kr. mod mio. kr. i Salget af Tresiba (insulin degludec), den nye generation af insulin til dosering én gang dagligt, nåede mio. kr. mod mio. kr. i Lanceringen af Tresiba fortsætter, og produktet er nu lanceret i 56 lande. I USA, hvor Tresiba blev lanceret bredt i januar 2016, fastholder produktet omfattende dækning både i det private forsikringsmarked og under medicintilskudsordningen Medicare Part D. I Japan, hvor Tresiba blev lanceret i marts 2013 med et tilskudsniveau svarende til insulin glargin U100, har produktet støt øget sin andel af markedet for basalinsulin, og Tresiba har nu opnået en andel af markedsværdien for basalinsulin på 41% på månedsbasis. Ligeledes har Tresiba vist en solid indtrængning på andre markeder med et tilskudsniveau

7 Delårsrapport for perioden 1. januar 2017 til 30. juni 2017 Side 7 af 33 svarende til insulin glargin U100, mens indtrængningen fortsat er beskeden på markeder med begrænset tilskud. Salget af Xultophy (IDegLira), en kombination af insulin degludec (Tresiba ) og liraglutid (Victoza ), der tages én gang dagligt som én samlet injektion, nåede 284 mio. kr. mod 89 mio. kr. i Salgsvæksten var drevet af både North America Operations og International Operations, hvor især Region Europe bidrog til væksten. Xultophy er lanceret i 15 lande; i USA blev det lanceret under varemærket Xultophy 100/3.6 i maj Salget af Ryzodeg, en opløselig formulering af insulin degludec og insulin aspart, nåede 196 mio. kr. mod 72 mio. kr. i Salgsvæksten var drevet af International Operations, hvor Region Japan & Korea og Region AAMEO bidrog til væksten. Ryzodeg markedsføres nu i 14 lande, og tilbagemeldingerne fra patienter og receptudskrivere er lovende. Den nye måltidsinsulin Fiasp, hurtigtvirkende insulin aspart, fik markedsføringstilladelse fra Europa-Kommissionen den 9. januar 2017 og er ligeledes godkendt i Norge, Island og Canada. Fiasp er nu lanceret i fire lande, inklusive de nylige lanceringer i Storbritannien og Tyskland. Salget af moderne insulin faldt med 1% både opgjort i kroner og i lokale valutaer til mio. kr. Det faldende salg var drevet af North America Operations og afspejlede et lavere salg af Levemir efter introduktionen af den nye generation af insulin, Tresiba, delvist modsvaret af salgsvækst i International Operations, hvor Region China og Region AAMEO var de største bidragydere. Salget af moderne insulin og den nye generation af insulin udgør tilsammen 84% af Novo Nordisks insulinsalg opgjort i værdi. INSULINMARKEDSANDELE (volumen, løbende årstotal) Novo Nordisks andel af det samlede insulinmarked Novo Nordisks andel af markedet for moderne insulin og den nye generation af insulin Maj Maj Maj Maj Globalt 46% 47% 44% 45% North America Operations 37% 38% 38% 38% USA 37% 37% 38% 38% International Operations 50% 51% 48% 49% Region Europe 45% 46% 44% 46% Region China* 59% 60% 61% 61% Region AAMEO** 57% 57% 51% 52% Region Japan & Korea 49% 49% 49% 48% Region Latin America*** 42% 40% 40% 41% Kilde: IMS-data, maj *: Data for det kinesiske fastland, eksklusive Hongkong og Taiwan. **: Data for 11 udvalgte private markeder, der repræsenterer ca. 70% af Novo Nordisks samlede salg af diabetesprodukter i regionen. ***: Data for tre udvalgte private markeder, der repræsenterer ca. 70% af Novo Nordisks samlede salg af diabetesprodukter i regionen. North America Operations Salget af insulin i North America Operations steg med 10% i kroner og med 7% i lokale valutaer. Salgsvæksten var drevet af et højere salg af Tresiba og NovoLog som følge af en underliggende volumenvækst i markedet for såvel basal- som hurtigtvirkende insulin og øgede markedsandele i basalinsulinsegmentet. Salgsvæksten var delvist modvirket af et lavere salg af Levemir som følge af introduktionen af Tresiba samt

8 Delårsrapport for perioden 1. januar 2017 til 30. juni 2017 Side 8 af 33 lavere realiserede priser på basalinsulin. 56% af Novo Nordisks salgsvolumen for den nye generation af insulin og moderne insulin i USA bruges i de præfyldte pensystemer FlexPen og FlexTouch. International Operations Salget af insulin i International Operations steg med 5% opgjort i kroner og med 6% i lokale valutaer. Salgsvæksten var drevet af såvel den nye generation af insulin som moderne insulin, delvist modsvaret af et faldende salg af human insulin. Region Europe Salget af insulin i Region Europe steg med 2% opgjort i kroner og med 4% i lokale valutaer. Salget var drevet af markedsindtrængningen for Tresiba samt et positivt bidrag fra Xultophy og NovoRapid i hele regionen, delvist modsvaret af et vigende salg af Levemir som følge af den fortsatte lancering af Tresiba samt et faldende salg af human insulin og NovoMix. Region China Salget af insulin i Region China steg med 6% opgjort i kroner og med 8% i lokale valutaer. Salgsvæksten var drevet af fortsat vækst i de moderne insulinprodukter, hvor Novo Nordisk har forbedret sin markedsandel indenfor hvert insulinsegment, delvist modsvaret af et faldende salg af human insulin. Region AAMEO Salget af insulin i Region AAMEO steg med 7% opgjort i kroner og med 9% i lokale valutaer. Salgsvæksten var drevet af vækst i det samlede marked for diabetesbehandling med et solidt bidrag fra NovoRapid, NovoMix og den nye generation af insulin, Tresiba og Ryzodeg. 63% af Novo Nordisks insulinvolumen i de større private markeder i Region AAMEO bruges i pensystemer. Region Japan & Korea Salget af insulin i Region Japan & Korea steg med 1% opgjort i kroner og faldt med 1% i lokale valutaer. Salgsudviklingen i lokale valutaer afspejler et lavere salg af moderne insulin og human insulin i regionen som følge af et faldende volumenmarked for insulin i Japan, som modsvares af en fortsat udbredelse af Ryzodeg og Tresiba i Japan. Region Latin America Salget af insulin i Region Latin America steg med 14% i kroner og med 11% i lokale valutaer. Salgsudviklingen afspejler en stærk udbredelse af Tresiba i udvalgte lande og fortsat vækst både for moderne insulin og human insulin. 46% af Novo Nordisks insulinvolumen i de større private markeder i Region Latin America bruges i pensystemer, primært FlexPen og FlexTouch. Victoza (GLP-1 til behandling af type 2-diabetes) Salget af Victoza steg med 21% opgjort i kroner og med 18% i lokale valutaer til mio. kr. Salgsvæksten var primært drevet af North America Operations, som stod for 91% af væksten. GLP-1-segmentets andel af det samlede marked for diabetesbehandling opgjort i værdi er steget til 10,7% mod 8,8% for et år siden. Victoza er markedsleder i GLP-1-segmentet med en værdimarkedsandel på 54%.

9 Delårsrapport for perioden 1. januar 2017 til 30. juni 2017 Side 9 af 33 GLP-1-MARKEDSANDELE (værdi, løbende årstotal) GLP-1's andel af det samlede marked for diabetesbehandling Victoza andel af GLP-1-markedet Maj Maj Maj Maj Globalt 10,7% 8,8% 54% 62% North America Operations 12,6% 10,1% 52% 60% USA 12,7% 10,2% 52% 59% International Operations 6,1% 5,5% 61% 70% Region Europe 10,0% 9,2% 61% 70% Region China* 0,9% 0,8% 61% 53% Region AAMEO** 2,5% 2,1% 51% 58% Region Japan & Korea 4,0% 2,8% 50% 67% Region Latin America*** 4,9% 3,9% 83% 92% Kilde: IMS-data, maj *: Data for det kinesiske fastland, eksklusive Hongkong og Taiwan. **: Data for 11 udvalgte private markeder, der repræsenterer ca. 70% af Novo Nordisks samlede salg af diabetesprodukter i regionen. ***: Data for tre udvalgte private markeder, der repræsenterer ca. 70% af Novo Nordisks samlede salg af diabetesprodukter i regionen. North America Operations Salget af Victoza i North America Operations steg med 26% opgjort i kroner og med 23% i lokale valutaer. Salgsvæksten var drevet af en underliggende vækst i antallet af recepter i GLP-1-klassen på mere end 25% i USA, en positiv påvirkning fra højere realiserede priser og lageropbygning. Væksten i GLP-1-markedet er fortsat drevet af konkurrerende produkter til dosering én gang ugentligt og Victoza. GLP-1-klassens andel af det samlede marked for diabetesbehandling i Nordamerika opgjort i værdi er steget til 12,6%. Trods intensiveret konkurrence er Victoza fortsat markedsleder med en værdimarkedsandel på 52%. International Operations Salget af Victoza i International Operations steg med 6% både opgjort i kroner og i lokale valutaer. Salgsvæksten var drevet af vækst i Region AAMEO, Region Latin America og Region China, delvist modsvaret af et faldende salg i Region Europe. GLP-1-klassens andel af det samlede marked for diabetesbehandling i International Operations opgjort i værdi er steget til 6,1% fra 5,5% i Victoza er markedsleder med en værdimarkedsandel på 61%. Region Europe Salget i Region Europe faldt med 2% opgjort i kroner og med 1% i lokale valutaer. Salgsudviklingen afspejler intensiveret konkurrence fra et nyligt introduceret produkt til dosering én gang ugentligt, delvist modsvaret af vækst i Tyskland og de nordiske lande. I Region Europe er GLP-1-klassens andel af det samlede marked for diabetesbehandling opgjort i værdi steget til 10,0%. Trods intensiveret konkurrence er Victoza fortsat markedsleder i Region Europe med en værdimarkedsandel på 61%. Region China Salget i Region China steg med 29% opgjort i kroner og med 28% i lokale valutaer. I Kina tegner GLP-1-klassen sig for beskedne 0,9% af det samlede marked for diabetesbehandling opgjort i værdi, og Victoza har en værdimarkedsandel af GLP-1- markedet på 61%. I juli 2017 blev Victoza som det første GLP-1-produkt optaget på den kinesiske National Reimbursement Drug List, og det forventes, at produktet vil blive tilskudsberettiget overalt i Kina, efterhånden som tilskudslisterne på provinsielt plan opdateres tilsvarende.

10 Delårsrapport for perioden 1. januar 2017 til 30. juni 2017 Side 10 af 33 Region AAMEO Salget i Region AAMEO steg med 32% i kroner og med 31% i lokale valutaer. Salgsvæksten var primært drevet af en række lande i Mellemøsten. GLP-1-klassens andel af det samlede marked for diabetesbehandling opgjort i værdi er steget til 2,5%. Victoza er GLP-1-markedsleder i Region AAMEO med en værdimarkedsandel på 51%. Region Japan & Korea Salget i Region Japan & Korea steg med 1% opgjort i kroner og faldt med 1% i lokale valutaer. Salgsudviklingen opgjort i lokale valutaer afspejler den intensiverede konkurrence, delvist modsvaret af den fortsatte udvidelse af GLP-1-markedet i Japan. I Region Japan & Korea repræsenterer GLP-1-klassen 4,0% af det samlede marked for diabetesbehandling opgjort i værdi mod 2,8% i Victoza er fortsat førende i klassen med en værdimarkedsandel på 50%. Region Latin America Salget i Region Latin America steg med 32% opgjort i kroner og med 18% i lokale valutaer. Salgsvæksten afspejler den fortsatte udvidelse af GLP-1-markederne i hele regionen. I Region Latin America repræsenterer GLP-1-klassen 4,9% af det samlede marked for diabetesbehandling opgjort i værdi mod 3,9% i Victoza er fortsat førende i klassen med en værdimarkedsandel på 83%. Øvrige produkter til behandling af diabetes Salget af øvrige produkter til behandling af diabetes, som primært omfatter diabeteslægemidler i tabletform og nåle, faldt med 3% opgjort i kroner og med 2% i lokale valutaer til mio. kr. Der sås et faldende salg i International Operations, hvor alle regioner undtagen Region Latin America noterede et lavere salg, delvist modsvaret af et øget salg i North America Operations. Saxenda (fedmebehandling) Salget af Saxenda, liraglutid 3 mg til vægtregulering, steg med 98% opgjort i kroner og med 90% i lokale valutaer til mio. kr. Salgsvæksten var drevet af både North America Operations og International Operations, hvor Region Latin America, Region AAMEO og Region Europe bidrog til væksten. Saxenda blev lanceret i maj 2015 i USA og har opnået bred tilskudsdækning i det private forsikringsmarked. Saxenda er nu lanceret i 19 lande. SALGSUDVIKLINGEN INDENFOR BIOPHARMACEUTICALS Salget af biofarmaceutiske produkter faldt med 19% opgjort i kroner og med 20% i lokale valutaer til mio. kr. Der sås et faldende salg i både North America Operations og International Operations. Hæmofili Salget af hæmofiliprodukter faldt med 1% opgjort i kroner og med 2% i lokale valutaer til mio. kr. Salgstilbagegangen var primært drevet af et lavere salg af NovoSeven i Region AAMEO, Region Latin America og Region Japan & Korea samt North America Operations. Dette blev delvist modsvaret af et positivt bidrag fra NovoSeven og udrulningen af NovoEight i Region Europe.

11 Delårsrapport for perioden 1. januar 2017 til 30. juni 2017 Side 11 af 33 Vækstforstyrrelser Salget af produkter til behandling af vækstforstyrrelser faldt med 27% opgjort i kroner og med 28% i lokale valutaer til mio. kr. Faldet i salget afspejler en signifikant positiv engangsjustering i USA i første kvartal af 2016 relateret til rabatter i Medicaidpatientsegmentet for perioden samt en påvirkning fra intensiveret konkurrence, som påvirkede realiserede priser og til en vis grad solgte mængder i USA. Faldet i salget blev delvist modsvaret af en positiv påvirkning fra International Operations drevet af Region Japan & Korea og Region Latin America. Novo Nordisk er den førende udbyder på det globale marked for produkter til behandling af vækstforstyrrelser med en markedsandel på 29% opgjort i volumen. Øvrige biofarmaceutiske produkter Salget af øvrige biofarmaceutiske produkter, primært hormonpræparater (HRT), faldt med 52% opgjort i kroner og med 53% i lokale valutaer til 919 mio. kr. Faldet i salget afspejler en negativ påvirkning fra lanceringen af en generisk udgave af Vagifem i USA i fjerde kvartal af UDVIKLING I OMKOSTNINGER OG RESULTAT AF PRIMÆR DRIFT Produktionsomkostningerne steg med 5% både opgjort i kroner og i lokale valutaer til mio. kr., og bruttomarginen blev dermed 84,8% opgjort i kroner og 84,5% i lokale valutaer, mod 84,9% i Bruttomarginen var negativt påvirket af lavere priser primært som følge af intensiveret konkurrence i insulinsegmentet og lavere priser efter engangsjusteringerne af Medicaid-rabatter i 2016, begge dele i USA, samt en lidt lavere kapacitetsudnyttelse for visse produkter. Bruttomarginen var påvirket af et positivt bidrag fra produktsammensætningen som følge af et højere salg af Tresiba og Victoza, delvist modvirket af et lavere salg af Vagifem efter lanceringen af en generisk udgave i USA. Salgs- og distributionsomkostningerne var stort set uændrede opgjort i kroner og faldt med 1% i lokale valutaer til mio. kr. Faldet i salgs- og distributionsomkostningerne opgjort i lokale valutaer afspejler et lavere niveau af markedsføringsaktiviteter i USA efter lanceringen af Tresiba i 2016 og brede omkostningsbegrænsende tiltag, delvist modsvaret af højere omkostninger til retssager og øgede salgs- og distributionsomkostninger i International Operations i alle regioner. Forsknings- og udviklingsomkostningerne steg med 1% både opgjort i kroner og i lokale valutaer til mio. kr. Stigningen i omkostningerne afspejler højere udviklingsomkostninger som følge af påbegyndelsen af PIONEER-programmet med oral semaglutid, hvor alle 10 planlagte studier er påbegyndt, og en stor del af patienterne er indrulleret, delvist modvirket af lavere omkostninger relateret til færdiggørelsen af det kardiovaskulære sikkerhedsstudie DEVOTE og af lavere udviklingsomkostninger indenfor biopharmaceuticals. Stigningen i udviklingsomkostninger blev delvist modsvaret af lavere forskningsomkostninger efter opdateringen af forsknings- og udviklingsstrategien, som blev meldt ud i oktober 2016 og førte til lukning af en række forskningsprojekter. Administrationsomkostningerne faldt med 1% opgjort i kroner og med 2% i lokale valutaer til mio. kr. De lavere administrationsomkostninger er primært relateret til generelle omkostningsbegrænsende tiltag.

12 Delårsrapport for perioden 1. januar 2017 til 30. juni 2017 Side 12 af 33 Andre driftsindtægter (netto) beløb sig til 467 mio. kr. mod 438 mio. kr. i Resultat af primær drift steg med 8% opgjort i kroner og med 6% i lokale valutaer til mio. kr. FINANSIELLE POSTER (NETTO) De finansielle poster (netto) udviste en nettoudgift på mio. kr. mod en nettoudgift på 251 mio. kr. i I tråd med Novo Nordisks finanspolitik er de væsentligste valutakursrisici for koncernen afdækket, primært gennem valutaterminskontrakter. Valutaresultatet udgjorde en udgift på mio. kr. mod en udgift på 222 mio. kr. i Udviklingen i første halvår af 2017 afspejler tab på valutaafdækning af navnlig den amerikanske dollar og den kinesiske yuan overfor den danske krone. Resultatet af de finansielle poster (netto) pr. 30. juni 2017 afspejler, at gevinster på finansielle kontrakter på ca. 1,6 mia. kr., heraf ca. 600 mio. kr. relateret til andet halvår af 2017 og ca. 1 mia. kr. relateret til 2018, er udskudt og vil blive regnskabsmæssigt indtægtsført i takt med, at de afdækkede pengestrømmene materialiserer sig. INVESTERINGER OG FRIE PENGESTRØMME Nettoinvesteringer i materielle anlægsaktiver udgjorde 3,5 mia. kr. mod 2,8 mia. kr. i Investeringsprojekterne var primært relateret til investeringer i en ny fabrik i Clayton, North Carolina, USA, til fremstilling af en række aktive lægemiddelstoffer indenfor diabetesbehandling, en ny påfyldningsfabrik i Hillerød, Danmark, til diabetesprodukter og en udvidelse af produktionskapaciteten for biofarmaceutiske produkter i Kalundborg, Danmark. De frie pengestrømme udgjorde 18,8 mia. kr. mod 19,1 mia. kr. i Faldet på 2% i til 2016 afspejler primært en negativ påvirkning fra højere betalt selskabsskat. UDVIKLINGEN I ANDET KVARTAL AF 2017 En oversigt over kvartalstallene i kroner fremgår af bilag 1. For yderligere detaljer om salget i andet kvartal af 2017 henvises til bilag 6. Salget i andet kvartal af 2017 steg med 4% opgjort i kroner og med 3% i lokale valutaer i til samme periode i Væksten var drevet af den nye generation af insulin, Victoza og Saxenda, delvist modsvaret af Vagifem, moderne insulin og produkter til behandling af vækstforstyrrelser. Geografisk set var salgsvæksten opgjort i lokale valutaer drevet af både International Operations og North America Operations, som steg med henholdsvis 5% og 2%. Bruttomarginen var 84,6% i andet kvartal af 2017 mod 85,3% i samme periode sidste år. Faldet på 0,7 procentpoint afspejler en negativ priseffekt i USA samt en lidt lavere kapacitetsudnyttelse for visse produkter, delvist modsvaret af en positiv påvirkning fra produktsammensætningen. Salgs- og distributionsomkostningerne faldt med 2% både opgjort i kroner og i lokale valutaer i til samme periode sidste år som følge af et lavere niveau af

13 Delårsrapport for perioden 1. januar 2017 til 30. juni 2017 Side 13 af 33 salgsaktiviteter i USA efter lanceringen af Tresiba i 2016 og brede omkostningsbegrænsende tiltag, delvist modsvaret af øgede salgs- og distributionsomkostninger i International Operations, primært i Region AAMEO. Forsknings- og udviklingsomkostningerne steg med 2% både opgjort kroner og i lokale valutaer i til samme periode i Stigningen i omkostningerne var drevet af øgede forskningsomkostninger relateret til porteføljen af tidlige diabetes- og fedmeprojekter samt øgede udviklingsomkostninger til udviklingsprogrammer vedrørende oral semaglutid og andre projekter indenfor diabetesbehandling, delvist modsvaret af lavere omkostninger relateret til afslutningen af det kardiovaskulære sikkerhedsstudie DEVOTE. Administrationsomkostningerne faldt med 2% opgjort i kroner og med 3% i lokale valutaer i til samme periode i 2016, hovedsageligt relateret til generelle omkostningsbesparende tiltag. Andre driftsindtægter (netto) beløb sig til 189 mio. kr. i andet kvartal af 2017 mod 154 mio. kr. i samme periode sidste år. Resultat af primær drift steg med 7% opgjort i kroner og med 6% i lokale valutaer i til samme periode i 2016.

14 Delårsrapport for perioden 1. januar 2017 til 30. juni 2017 Side 14 af 33 FORVENTNINGER FORVENTNINGER TIL 2017 Nedenstående skema opsummerer de nuværende forventninger til 2017: Forventningerne er som rapporteret, medmindre andet fremgår Forventninger 9. august 2017 Forventninger 3. maj 2017 Salgsvækst i lokale valutaer 1% til 3% 0% til 3% som rapporteret Omkring 3 procentpoint lavere Omkring 1 procentpoint højere Vækst i resultat af primær drift i lokale valutaer 1% til 5% -1% til 3% som rapporteret Omkring 4 procentpoint lavere Omkring 1 procentpoint højere Nettofinans Tab på omkring 0,2 mia. kr. Tab på omkring 1,8 mia. kr. Effektiv skattesats 21% til 22% 21% til 23% Investeringer i faste anlægsaktiver Omkring 9,5 mia. kr. Omkring 10,0 mia. kr. Af- og nedskrivninger Omkring 3,0 mia. kr. Omkring 3,0 mia. kr. Frie pengestrømme mia. kr mia. kr. For 2017 forventes salgsvæksten nu at blive i intervallet mellem 1% og 3% vækst opgjort i lokale valutaer. Dette afspejler forventninger om et fortsat robust salg af Victoza og Tresiba samt et bidrag fra Saxenda og Xultophy. Dette forventes delvist at blive modvirket af en påvirkning fra lavere realiserede priser i USA, navnlig indenfor basalinsulin- og væksthormonsegmentet, tab af eksklusivitet på Vagifem i USA, yderligere intensiveret konkurrence indenfor diabetesbehandling såvel som biofarmaceutiske produkter navnlig i USA samt ugunstige makroøkonomiske i flere markeder i International Operations. Givet den signifikante 8% svækkelse af den amerikanske dollar og de fleste vigtige faktureringsvalutaer overfor euroen og den danske krone siden rapporten for de første tre måneder af 2017, forventes væksten rapporteret i kroner nu at blive omkring 3 procentpoint lavere end væksten opgjort i lokale valutaer. Kontraktforhandlingerne om priser og medicintilskud for 2018 med pharmacy benefit managers (indkøbsorganisationer) og managed care-organisationer (private sundhedsforsikringsselskaber) i USA skrider fremad. Afhængigt af det endelige udfald af disse forhandlinger forventes det, at gennemsnitspriserne efter rabatter vil blive lavere end i 2017, primært drevet af basalinsulinsegmentet. Markedsadgangen for Novo Nordisks vigtigste produkter forventes dog at forblive stort set uændret sammenlignet med Væksten i resultat af primær drift for 2017 forventes nu at blive i intervallet mellem 1% og 5% vækst opgjort i lokale valutaer. Forventningen til væksten i resultat af primær drift afspejler primært den beskedne forventning til salgsvæksten. Forventningen afspejler desuden en stigning i andet halvår af 2017 i omkostningsprocenten for salgsog distributionsomkostninger for at styrke kommercialiseringsindsatsen for vigtige produkter samt i omkostningsprocenten for forsknings- og udviklingsomkostninger til fremdriften i Novo Nordisks udviklingsportefølje. Givet de nuværende valutakurser i

15 Delårsrapport for perioden 1. januar 2017 til 30. juni 2017 Side 15 af 33 til kronen forventes væksten rapporteret i kroner nu at blive omkring 4 procentpoint lavere end væksten opgjort i lokale valutaer. For 2017 forventer Novo Nordisk nu, at de finansielle poster (netto) vil beløbe sig til et tab på omkring 0,2 mia. kr. Den nuværende forventning afspejler tab på uafdækkede valutaer, som delvist er modsvaret af gevinster på valutaafdækningskontrakter, navnlig relateret til den amerikanske dollar og den japanske yen overfor kronen. Den effektive skattesats for 2017 forventes nu at blive i intervallet 21 22%, hvilket stort set svarer til niveauet for den lovbefalede danske selskabsskattesats på 22%. Investeringer i faste anlægsaktiver forventes nu at blive på omkring 9,5 mia. kr. i 2017, primært relateret til investeringer i yderligere produktionskapacitet til fremstilling af aktive lægemiddelstoffer indenfor diabetesbehandling, en udvidelse af påfyldningskapaciteten indenfor diabetesbehandling og en udvidelse af produktionskapaciteten til fremstilling af biofarmaceutiske produkter. Af- og nedskrivninger forventes fortsat at blive på omkring 3,0 mia. kr. Frie pengestrømme forventes fortsat at blive på mia. kr. Alle ovenstående forventninger er baseret på forudsætninger om, at den globale økonomiske og politiske situation ikke i væsentlig grad ændrer forretningsklimaet for Novo Nordisk i 2017, og at valutakurserne, navnlig den amerikanske dollar, forbliver på det nuværende niveau overfor den danske krone. Forudsætningerne for koncernens nøglevalutaer fremgår af bilag 7. Novo Nordisk har afdækket forventede fremtidige pengestrømme i en række af koncernens faktureringsvalutaer, og alt andet lige vil udsving i kurserne for de vigtigste faktureringsvalutaer påvirke Novo Nordisks resultat af primær drift som vist herunder: Vigtigste faktureringsvalutaer Et 5% udsving i kursen påvirker på årsbasis Novo Nordisks resultat af primær drift med Afdækningsperiode (måneder) USD mio. kr. 12 CNY 305 mio. kr. 6* JPY 185 mio. kr. 12 GBP 85 mio. kr. 13 CAD 80 mio. kr. 11 * Kinesiske offshore-yuan (CNH) anvendt som afdækningsvaluta for Novo Nordisks valutarisiko i CNY Den finansielle effekt af valutaafdækning er indeholdt i poster (netto).r&d

16 Delårsrapport for perioden 1. januar 2017 til 30. juni 2017 Side 16 af 33 FORSKNING & UDVIKLING DIABETES Novo Nordisk indsender ansøgning i USA og EU om inkludering af data fra DEVOTEstudiet i indlægssedlen for Tresiba (NN1250) I maj 2017 indsendte Novo Nordisk en supplerende ansøgning til de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, om inkludering af data fra DEVOTE-studiet i indlægssedlen for Tresiba (insulin degludec). DEVOTE er et randomiseret, dobbeltblindet og hændelsesdrevet langtidsstudie, der er gennemført med det formål at bekræfte den kardiovaskulære sikkerhed for Tresiba sammenlignet med insulin glargin U100 givet som supplement til standardbehandling i mennesker med type 2-diabetes. I juni 2017 meddelte Novo Nordisk endvidere, at virksomheden havde indsendt en type IIvariationsansøgning til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) om inkludering af data fra DEVOTE-studiet i indlægssedlen for Tresiba. I DEVOTE-studiet blev det primære mål opfyldt, idet det viste ikke-inferiøritet med hensyn til alvorlige kardiovaskulære hændelser med Tresiba sammenlignet med insulin glargin U100. Studiet bekræftede dermed ne fra interimanalysen af DEVOTE, som blev indsendt til FDA i marts 2015, på basis af hvilken Tresiba og Ryzodeg 70/30 blev godkendt i USA i september Det primære endepunkt i DEVOTE-studiet var defineret som den første forekomst af et sammensat kardiovaskulært endepunkt bestående af kardiovaskulært dødsfald, ikkedødeligt myokardieinfarkt (hjerteanfald) eller ikke-dødeligt slagtilfælde og viste en risikoratio på 0,91 til fordel for Tresiba i til insulin glargin U100 med ingen statistisk signifikant forskel mellem de to behandlinger. Ud fra et gennemsnitligt langtidsblodsukkerniveau (HbA 1c ) ved studiets begyndelse på 8,4% viste studiet en ensartet reduktion i blodsukkerniveauet for Tresiba og insulin glargin U100 med en behandlingsforskel ved studiets afslutning på 0,01 procentpoint mellem de to behandlingsgrupper. Kravene for objektivt at sammenligne forekomsten af hypoglykæmi (lavt blodsukker) mellem de to behandlinger var dermed opfyldt. I studiet viste Tresiba superioritet med hensyn til det bekræftende sekundære endepunkt vedrørende alvorlig hypoglykæmi: 27% færre deltagere i gruppen, der blev behandlet med Tresiba, oplevede et tilfælde af alvorlig hypoglykæmi, hvilket samlet set resulterede i en 40% reduktion i den samlede forekomst af tilfælde af adjudikeret alvorlig hypoglykæmi. Endvidere oplevede deltagere i gruppen, der blev behandlet med Tresiba, en 53% relativ reduktion i forekomsten af natlig alvorlig hypoglykæmi. Disse forskelle var alle statistisk signifikante. Tresiba forekom at have en sikker og veltolereret profil, der var konsistent med tidligere kliniske studier gennemført med Tresiba.

17 Delårsrapport for perioden 1. januar 2017 til 30. juni 2017 Side 17 af 33 Sagsbehandlingen af Novo Nordisks ansøgning i USA om inkludering af data fra de to SWITCH-studier og DEVOTE-studiet i indlægssedlen for Tresiba (NN1250) fortsætter I september 2016 indsendte Novo Nordisk en supplerende ansøgning til FDA med henblik på inkludering af data fra de to fase 3b-SWITCH-studier i indlægssedlen for Tresiba. I SWITCH-studierne blev sikkerhedsprofilen og effekten af Tresiba sammenlignet med insulin glargin U100. FDA er fortsat i gang med at behandle SWITCH-ansøgningen, og det er Novo Nordisks vurdering, at FDA nu påtænker at evaluere SWITCH-studierne i sammenhæng med dataene fra det nyligt indsendte DEVOTE-studie. Victoza (NN2211) godkendt i EU som eneste GLP-1 med indlægsseddel, der omfatter forebyggelse af kardiovaskulære hændelser I juli 2017 godkendte Europa-Kommissionen en opdatering af indlægssedlen for Victoza (liraglutid) i EU, der udvider indikationen, så den afspejler, at forbedring af blodsukkerniveauet og reduktion af kardiovaskulære hændelser begge er integrerede dele af behandlingen af type-2 diabetes. Victoza er den eneste GLP-1, der bevisligt kan forebygge kardiovaskulære hændelser hos mennesker med type-2 diabetes og høj risiko for kardiovaskulære hændelser. Opdateringen af indlægssedlen var baseret på ne fra LEADER-studiet. Dette studie undersøgte langtidsvirkningerne af Victoza hos mere end mennesker med type 2-diabetes og høj risiko for alvorlige kardiovaskulære hændelser. LEADER-studiet viste, at Victoza (liraglutid op til 1,8 mg) medfører en statistisk signifikant 13% reduktion af risikoen for kardiovaskulært dødsfald, ikke-dødeligt myokardieinfarkt (hjerteanfald) eller ikke-dødeligt slagtilfælde sammenlignet med placebo, når det blev givet som supplement til standardbehandling. Den samlede risikoreduktion var drevet af en statistisk signifikant 22% reduktion i kardiovaskulært dødsfald ved behandling med Victoza sammenlignet med placebo samt reduktioner, dog ikke statistisk signifikante, i ikke-dødeligt myokardieinfarkt og ikke-dødeligt slagtilfælde. Novo Nordisk får positiv 17 2 afstemning fra FDA s rådgivende komite om, at Victoza (NN2211) giver væsentlig dokumentation for nedsættelse af kardiovaskulær risiko hos mennesker med type 2-diabetes I juni 2017 meddelte Novo Nordisk, at Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee (EMDAC), en rådgivende komite for FDA, havde afsluttet sit møde vedrørende den supplerende registreringsansøgning om inkludering af dataene fra det kardiovaskulære studie LEADER i indlægssedlen for Victoza. Den rådgivende komite stemte 19 0 til fordel for Victoza i spørgsmålet: Fastslår ne af LEADER, at brugen af Victoza hos patienter med type 2-diabetes ikke er forbundet med forhøjet kardiovaskulær risiko? Den rådgivende komite stemte 17 2 til fordel for Victoza i spørgsmålet: Giver LEADERstudiet den væsentlige dokumentation, der er nødvendig for at fastslå, at Victoza (liraglutid 1,8 mg) reducerer kardiovaskulær risiko hos patienter med type 2-diabetes? Den supplerende registreringsansøgning for Victoza blev indsendt til FDA i oktober 2016, og der forventes en tilbagemelding i USA i tredje kvartal af 2017.

18 Delårsrapport for perioden 1. januar 2017 til 30. juni 2017 Side 18 af 33 Diabeteskongressen ADA juni 2017 i San Diego, USA På den 77. videnskabelige kongres i American Diabetes Association (ADA) i San Diego blev der præsenteret fra Novo Nordisks forsknings- og udviklingsaktiviteter i 60 accepterede abstracts. Blandt de vigtigste præsentationer var et symposium, som ADA var vært for, hvor detaljerede data fra DEVOTE-studiet blev præsenteret. DEVOTE er det første randomiserede, dobbeltblindede, hændelsesdrevne treat to target-studie, der har sammenlignet to basalinsuliner, Tresiba og insulin glargin U100, hos voksne med type 2-diabetes og høj risiko for at udvikle hjerte-kar-sygdom. På ADA blev der desuden præsenteret yderligere fra LEADER-studiet med Victoza og en tværgående sammenligning af SUSTAIN-studierne 1 til 5 med GLP-1- analogen semaglutid til dosering én gang ugentligt. Der blev også præsenteret fase 3b fra DUAL VII-studiet, som viste, at Xultophy 100/3.6 reducerede risikoen for hypoglykæmi og medførte vægttab sammenlignet med en basal bolus-behandling hos mennesker med type 2-diabetes. FEDME CHMP støtter opdatering af indlægssedlen for Saxenda (NN8022) i EU baseret på LEADER-studiet I juni 2017 meddelte Novo Nordisk, at Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) under Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) støtter en opdatering af indlægssedlen for Saxenda i EU baseret på ne fra LEADER-studiet, som har undersøgt langtidsvirkningerne af Victoza hos mennesker med type 2-diabetes og konstateret hjerte-kar-sygdom. CHMP har tidligere konkluderet, at selvom Saxenda dosen (liraglutid 3,0 mg) ikke blev undersøgt i LEADER-studiet, ville ne også understøtte vurderingen af alle potentielle kardiovaskulære risici forbundet med Saxenda. Indlægssedlen for Saxenda er blevet opdateret med øjeblikkelig virkning, så den også afspejler det primære resultat af LEADER-studiet. Novo Nordisk rapporterer op til 13,8% vægttab hos svært overvægtige mennesker i behandling med semaglutid (NN9536) i fase 2-studie I juni 2017 offentliggjorde Novo Nordisk de overordnede fra et 52-ugers dobbeltblindet klinisk fase 2-studie med subkutan semaglutid til dosering én gang dagligt. Studiet undersøgte sikkerheden af semaglutid og dets potentiale for at fremkalde og fastholde vægttab hos svært overvægtige mennesker. I studiet blev 957 svært overvægtige deltagere randomiseret til behandling med doser af semaglutid på mellem 0,05 og 0,4 mg/dag eller placebo. Liraglutid 3,0 mg/dag blev inkluderet til sammenligning. Ca. 100 deltagere blev inkluderet i hver aktiv behandlingsarm, og behandlingen blev kombineret med diæt og motion. Alle deltagere i studiet blev behandlet i 52 uger efterfulgt af en syvugers opfølgningsperiode. Fra en gennemsnitsvægt ved studiets start på omkring 111 kg og et BMI på ca. 39 kg/m 2 blev der observeret et vægttab på op til 17,8 kg efter 52 ugers behandling med semaglutid. Dette svarede til et anslået vægttab på 13,8% sammenlignet med det vægttab på 2,3%, der var opnået via diæt, motion og placebo alene, efter at alle

19 Delårsrapport for perioden 1. januar 2017 til 30. juni 2017 Side 19 af 33 behandlingsarme var justeret for deltagere, der ophørte med behandling i studiet. Resultaterne fra den behandlingsarm, der fik liraglutid 3,0 mg, var stort set på linje med tidligere rapporterede data. I studiet forekom semaglutid til dosering én gang dagligt at have en veltolereret sikkerhedsprofil, og de mest almindelige bivirkninger var relateret til mave-tarmsystemet. Novo Nordisk forbereder nu fase 3-programmet med semaglutid med henblik på at bekræfte ne, og fase 3-programmet forventes påbegyndt i BIOPHARMACEUTICALS Novo Nordisk får FDA-godkendelse for REBINYN (nonacog beta pegol, N9-GP; NN7999) I maj 2017 meddelte Novo Nordisk, at de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, havde godkendt registreringsansøgningen (Biologics License Application) for REBINYN til behandling af voksne og børn med hæmofili B. REBINYN er varemærket for nonacog beta pegol, N9-GP, i USA. REBINYN er godkendt til akut behandling og standsning af blødningsepisoder samt perioperativ behandling af kirurgiske blødninger omkring operationstidspunktet hos voksne og børn med hæmofili B. Vurderingen af effekt og sikkerhed var baseret på 115 patienter på tværs af de fem kliniske paradigm-studier, og godkendelsen kommer efter mødet i FDA s rådgivende komite Blood Products Advisory Committee, som blev afholdt den 4. april Novo Nordisk får EU-godkendelse for Refixia (nonacog beta pegol, N9-GP; NN7999) I juni 2017 meddelte Novo Nordisk, at Europa-Kommissionen har givet markedsføringstilladelse til Refixia til behandling af unge og voksne med hæmofili B. Markedsføringstilladelsen gælder samtlige 28 EU-medlemslande. Refixia er varemærket for nonacog beta pegol, N9-GP, i EU. Refixia er godkendt til forebyggende og akut behandling af blødning samt til brug i forbindelse med operationer hos unge (>12 år) og voksne patienter med hæmofili B (medfødt faktor IX-mangel). Vurderingen af effekt og sikkerhed var baseret på 115 patienter på tværs af de fem kliniske paradigm-studier, og markedsføringstilladelsen følger efter den positive udtalelse fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) under Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) den 24. marts Novo Nordisk indsender registreringsansøgning for nonacog beta pegol (N9-GP; N7999) i Japan I juli 2017 indsendte Novo Nordisk registreringsansøgning til de japanske sundhedsmyndigheder, Ministry of Health, Labour and Welfare, for nonacog beta pegol, N9-GP. Registreringsansøgningen for nonacog beta pegol er baseret på ne fra det kliniske udviklingsprogram paradigm, som omfattede 115 deltagere med svær eller moderat svær hæmofili B. Studierne viste, at nonacog beta pegol var virkningsfuldt til rutinemæssig forebyggende behandling, behandling af blødningsepisoder samt ved kirurgiske indgreb hos voksne, unge og børn. Nonacog beta pegol forekom endvidere at være veltolereret, og der blev ikke identificeret sikkerhedsmæssige problemer.

20 Delårsrapport for perioden 1. januar 2017 til 30. juni 2017 Side 20 af 33 Positive fra fase 3-studiet med somapacitan (NN8640), langtidsvirkende væksthormon til behandling af væksthormonmangel hos voksne (AGHD). I august 2017 afsluttede Novo Nordisk hovedfasen af REAL 1, det afsluttende fase 3- studie med det langtidsvirkende rekombinante væksthormon somapacitan. REAL 1 var et 34-ugers studie, som omfattede 301 voksne deltagere med væksthormonmangel, som ikke tidligere var blevet behandlet. Studiet var et placebokontrolleret effektstudie, hvor det primære endepunkt var ændring i trunkal fedtprocent fra studiets begyndelse til uge 34. Ved studiets slutning sås en statistisk signifikant forskel mellem somapacitan og placebo, hvor deltagere, der fik somapacitan, viste en større reduktion i trunkal (torsoen) fedtprocent. Endvidere viste somapacitan signifikant positive virkninger på andre målinger af kroppens sammensætning, herunder den fedtfri kropsmasse og fedtvæv omkring de indre organer. Sikkerhedsprofilen i dette studie var konsistent med den kendte profil for Norditropin. Novo Nordisk afslutter i nær fremtid patientrekrutteringen til REAL 3, et fase 2-studie med præpubertære børn med væksthormonmangel. Studiet vurderer ugentlig behandling med somapacitan sammenlignet med daglige injektioner af Norditropin. Novo Nordisk er desuden i gang med planlægningen af de afsluttende fase 3-programmer med somapacitan hos børn med væksthormonmangel (GHD) samt hos børn, der er født små i til fødselstidspunktet (Small for Gestational Age, SGA). BÆREDYGTIGHED Antallet af ansatte i Novo Nordisk faldt med 2,2% Antallet af medarbejdere opgjort på fuldtidsbasis ved udgangen af første halvår af 2017 faldt med 2,2% i til samme tidspunkt sidste år. Det samlede antal medarbejdere var , svarende til fuldtidsstillinger. Faldet skyldes medarbejderreduktioner, der blev gennemført i fjerde kvartal af 2016 i North America Operations, Region Europe og i forskning og udvikling, samt overdragelsen af aktiviteterne og medarbejderne i Steno Diabetes Center til Region Hovedstaden. Medarbejdertilvækst fandt især sted i Region AAMEO og Global Service Centre i Bangalore. Novo Nordisk udskifter insulinampulholderen i insulinpenne for at beskytte patientsikkerheden I juni 2017 opdagede Novo Nordisk et potentielt sikkerhedsproblem med nogle partier af insulinpennene NovoPen Echo og NovoPen 5, som anvendes til insulinbehandling af mennesker med diabetes. Insulinampulholderen kan revne eller brække, hvis den udsættes for visse kemikalier, for eksempel visse rengøringsmidler, og det kan betyde, at pennen leverer en mindre mængde insulin end forventet. Risikoen for at opleve for højt blodsukker ved anvendelse af en pen fra et af de berørte partier er mindre end 0,1%. De berørte penne var blevet distribueret i 38 lande. Af hensyn til patienternes sikkerhed iværksatte Novo Nordisk øjeblikkeligt de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at patienter i besiddelse af ampulholdere fra de berørte partier kunne få dem udskiftet. Alle penne fra berørte partier på lager hos grossister og apoteker er blevet tilbagekaldt. Problemet er nu blevet mitigeret.