artus MRSA/SA QS-RGQ Kit
|
|
- Filippa Frandsen
- 7 år siden
- Visninger:
Transkript
1 artus MRSA/SA QS-RGQ Kit Ydelseskarakteristik artus MRSA/SA QS-RGQ Kit, version 1, Versionsstyring Dette dokument er artus MRSA/SA QS-RGQ-kit Ydelseskarakteristik, version 1, R1. Kontroller, hvilke nye reviderede udgaver af elektronisk mærkning der er tilgængelige på CE, inden testen udføres. Detektionsgrænse Detektionsgrænsen (LOD), når der blev taget højde for oprensningen, blev evalueret for artus MRSA/SA QS-RGQ-kittet ved at tilsætte vatpindsprøver fra næsen parvis med 6 seriefortyndinger af hver MRSA- og SA-stamme (6 stammer i alt) i simuleret matrix med 8 replikater pr. fortynding. En af hvert vatpindspar blev dyrket med henblik på bestemmelse af levedygtigt antal bakterier, og den anden prøve blev ekstraheret ved hjælp af QIAsymphony SP/AS-instrumenterne og derefter analyseret på Rotor-Gene Q MDx. Kombinerede data (dyrkning og PCR) blev analyseret ved hjælp af probitregression. De analytiske detektionsgrænser (LOD) og middelfejlen er vist i tabel 1. Den gennemsnitlige LOD over alle 6 stammer er ca. 150 CFU/ml. Den fastlagte LOD for hver stamme blev bekræftet med 20 yderligere replikater ved LOD'en. Sandsynligheden for at detektere de enkelte stammer var mindst 95. Tabel 1. LOD for MRSA- og SA-stammer Stamme LOD (CFU/ml) Middelfejl MRSA BAA ,8 103,7 MRSA BAA ,2 20,2 MSSA ,2 15,2 MRSA BAA ,8 21,7 MRSA BAA ,3 NRS ,9 75,1 April 2014 Sample & Assay Technologies
2 Analysereaktivitet (inklusivitet) Analysereaktiviteten af artus MRSA/SA QS-RGQ-kittet sikres først og fremmest af valget af primere og prober samt valget af stringente reaktionsbetingelser. Primere og prober blev kontrolleret for mulige homologier med alle sekvenser, der er publiceret i genbanker efter sekvenssammenligningsanalyse. Detektérbarheden for alle relevante genotyper er således sikret ved en databasejusteringsverifikation og ved at teste et panel af genotyper med artus MRSA/SA QS-RGQ-kittet (se tabel 2). Et challenge-stammepanel med MRSA-stammer med høje og lave MICværdier (mindste hæmmende koncentration) for oxallin, borderline oxacillinresistente S. aureus (BORSA)-stammer (MIC 2 og 8 µg/ml), methicillinfølsomme Staphylococcus aureus (MSSA)- og methicillinresistente Staphylococcus epidermidis (MRSE)-stammer blev undersøgt. Alle velkarakteriserede MRSA- og MSSA-stammer samt alle MRSA/SA-stammer med høje og lave MICværdier fra challenge-panelet blev identificeret korrekt. BORSA-stammer blev ikke detekteret, fordi disse organismers genom ikke har SCCmec-elementet, som er bærer af meca-genet. MRSE-stammer tilhører ikke S. aureus-gruppen og blev ikke detekteret. Tabel 2. Relevante genotyper testet i analysereaktivitetsstudier (inklusivitet) Id/nr. Stamme/ betegnelse Beskrivelse Lægemiddel resist. CFU/ml MRSAbedøm. SAbedøm. BAA* L NA MRSA 3 LOD P P BAA-1681 HFH USA 100 (SCCmec II)/pvl (-) MRSA 3 LOD P P BAA-1684 HFH USA 500 (SCCmec IV)/pvl (-) MRSA 3 LOD P P BAA-1685 HFH USA 600 (SCCmec II)/pvl (-) MRSA 3 LOD P P BAA-1707 MW2 USA400/pvl (+) MRSA 3 LOD P P BAA-1708 HIP10787 mupa-positiv QC-stamme MRSA 3 LOD P P BAA-1762 GA217 USA300 (SCCmec lvb)/pvl (+) MRSA 3 LOD P P BAA-1769 CA46 USA1000/pvl (-) MRSA 3 LOD P P BAA USA1000/pvl (+) MRSA 3 LOD P P BAA-1771 N4151 USA800/pvl (-) MRSA 3 LOD P P 33591** 328 NA MRSA 3 LOD P P 33592** 1063 New York City MRSA, GRSA 3 LOD P P ** Mu3 Japan MRSA 3 LOD P P ** 2947 Port Chester, NY MRSA, VRSA 3 LOD P P BAA-38 E2125 Danmark MRSA, MDR 3 LOD P P Ydelseskarakteristik: artus MRSA/SA QS-RGQ-kit side 2 af 28
3 Id/nr. Stamme/ betegnelse Beskrivelse Lægemiddel resist. CFU/ml MRSAbedøm. SAbedøm. BAA-39 HUSA304 Ungarn MRSA, MDR 3 LOD P P BAA-40 CPS22 Portugal MRSA, MDR 3 LOD P P BAA-1556 FRP3757 USA300, samfundserhvervet MRSA 3 LOD P P BAA-1720 MRSA252 nosokomiel, UK MRSA 3 LOD P P BAA : 308 USA900/pvl (-) MSSA 3 LOD og 10 6 CFU N P BAA USA1100 MRSA 3 LOD P P BAA USA1200 MSSA 3 LOD og 10 6 CFU N P 6538** FDA 209 NA MSSA 3 LOD og 10 6 CFU N P 29213** Wichita QC-stamme MSSA 3 LOD og 10 6 CFU N P 43300** F-182 følsomhedstest, prøveplade MRSA 3 LOD P P 12600** NCTC8532 NA MSSA 12 LOD og 10 6 CFU N P 25923** Seattle 1945 SA QC-stamme MSSA 6 LOD og 10 6 CFU N P NRS101 RP62A, ATCC Slimpositiv stamme sekventeret med TIGR MRSE, MIC> CFU N N NRS106 RN4220/pG01 USA MIC= 0,25 3 LOD og 10 6 CFU N P NRS11 SA MER Frankrig MIC= 0,12 3 LOD og 10 6 CFU N P NRS12 SA MER-S6 Frankrig MIC= 0,12 3 LOD N P USA400, NRS123 MW2 SCCmec IVa, North Dakota NRS128 NCTC8325 NA MIC=1 3 LOD N P NRS130 RN2442 NA MIC= 0,12 3 LOD N P NRS17 HIP06297 USA/ New York MRSA, MIC=4 6 LOD P P NRS196 No.49 UK MIC= CFU N P Ydelseskarakteristik: artus MRSA/SA QS-RGQ-kit side 3 af 28
4 Id/nr. Stamme/ betegnelse Beskrivelse Lægemiddel resist. CFU/ml MRSAbedøm. SAbedøm. NRS UK MIC=2 3 LOD og 10 6 CFU N P NRS214 No. 359 UK MIC=1 3 LOD og 10 6 CFU N P NRS24 HIP09143 SCCmec II, Ohio MRSA, MIC=8 3 LOD P P NRS271 NA SCCmec IV, UK NRS272 P1V44 SCCmec IV, Belgien MRSA, MIC=4 3 LOD P P NRS274 No UK MIC=2 3 LOD N P NRS34 I/R Californien MRSE, MIC= CFU N N NRS35 LIM1 SCCmec I, Frankrig MRSA, MIC>32 3 LOD P P NRS36 LIM2 SCCmec I, Frankrig MRSA, MIC=16 3 LOD P P USA , pvl (+), NRS384 USA SCCmec IV, Mississippi NRS USA500, SCCmec IV, Connecticut USA700, NRS386 USA700 SCCmec Iva, Louisiana NRS403 HIP13057 SCCmec II, Michigan MRSA, MIC=4 3 LOD P P NRS483 USA1000 USA1000, SCCmec IV, Vermont MRSA, MIC>8 3 LOD P P NRS484 USA1100 USA1100, SCCmec IV, Alaska MRSA, MIC>8 3 LOD P P NRS52 HIP09737 Californien MIC= 0,12 3 LOD N P NRS53 I/R Pennsylvania MRSE, MIC= CFU N N NRS54 BR15 SCCmec III, Brasilien MRSA, MIC>16 6 LOD P P NRS56 BR5 SCCmec III, Brasilien NRS63 LY Oman MIC=0,5 3 LOD og 10 6 CFU N P NRS64 LY SCCmec III, Oman NRS642 CA-126 USA100, pvl (-), SCCmec II, Californien NRS643 CA-127 USA300, pvl (+), SCCmec IV, Californien Ydelseskarakteristik: artus MRSA/SA QS-RGQ-kit side 4 af 28
5 Id/nr. Stamme/ betegnelse Beskrivelse Lægemiddel resist. CFU/ml MRSAbedøm. SAbedøm. NRS662 CO-34 USA300, pvl (+), SCCmec IV, Colorado NRS668 CO-72 USA800, pvl (-), SCCmec IV, Colorado NRS683 GA-298 USA300, pvl (+), SCCmec IV, Georgia NRS686 GA-356 PFGE IBERIAN, pvl (-), SCCmec IV, Georgia NRS689 GA-432 USA700, pvl (-), SCCmec IV, Georgia MRSA, MIC=16 3 LOD P P NRS703 MN-095 USA300, pvl (+), SCCmec IV, Minnesota NRS705 NY-12 USA100,pvl (-), SCCmec II, New York NRS707 NY-155 USA300, pvl (+), SCCmec IV, New York MRSA, MIC=16 3 LOD P P NRS715 NY315 USA600, pvl ( ), SCCmec II, New York NRS72 Sanger 476 UK MIC=0,5 3 LOD N P NRS722 OR-131 USA200, pvl (-), SCCmec II, Oregon NRS724 OR-229 USA300, pvl (+), SCCmec IV, Oregon NRS73 HIP10540 SCCmec IV, Ohio NRS732 TN-112 USA300, pvl (+), SCCmec IV, Tennessee NRS74 HIP10267 SCCmec II, Maryland MRSA, MIC=8 3 LOD P P NRS740 TN-82 USA200, pvl ( ), SCCmec II, Tennessee NRS745 CA-629 USA 1000, pvl (-), SCCmec V, Georgia MRSA, MIC=16 3 LOD P P VRS9 AIS meca- og vana-positiv VRSA, MIC>4 3 LOD P P NA BORSA109 PBP2a-negativ BORSA, MIC= CFU N P Ydelseskarakteristik: artus MRSA/SA QS-RGQ-kit side 5 af 28
6 Id/nr. Stamme/ betegnelse Beskrivelse Lægemiddel resist. CFU/ml MRSAbedøm. SAbedøm. NA BORSA141 PBP2a-negativ * BAA: ATCC ID. NA: ikke relevant. BORSA, MIC= CFU N P Lægemiddelresistens: MDR: multi-drug resistant (resistent over for flere lægemidler), GRSA: glykopeptidresistent SA, VRSA: vancomycinresistent SA. Stammerne blev testet ved koncentrationer tæt på analysens skæringspunkt (3x LOD) og testet igen ved højere titre (6x eller 12x LOD), hvis testresultatet var negativt. MSSA-, BORSA- og MRSE-stammer blev testet ved koncentrationer på 10 6 CFU/ml. P: positiv, N: negativ. ** ATCC-id-nummer. NRS: Network on Antimicrobial Resistance i Staphylococcus aureus (NARSA)-stamme. VRS: Vancomycinresistent stamme fra NARSA Ydelseskarakteristik: artus MRSA/SA QS-RGQ-kit side 6 af 28
7 Krydsreaktivitet og interferens Potentiel krydsreaktivitet og interferens med artus MRSA/SA QS-RGQ-kittet blev analyseret med en gruppe fylogenetisk beslægtede Staphylococcus spp., urelaterede bakterie-, svampe- og virusorganismer samt humane celler (se tabel 3). I krydsreaktivitetsstudiet blev organismerne tilsat i en negativ prøve ved højt niveau og testet. I interferensstudiet blev de samme organismer tilsat i en prøve med MRSA-stammen BAA-1556 eller MRSA mecc-stammen BAA-2312 med et niveau tæt på en detektionsgrænse (3x LOD). Ingen af de testede patogener udviste krydsreaktivitet. MSSA S. aureus-stammen ATCC og MRCoN Staphylococci (S. hominis-stammen , S. epidermidis-stammen NRS 34 og ATCC-stammerne 35983, 51625, og 51624) forårsagede interferens. Tabel 3. Panel af organismer analyseret for krydsreaktivitet og interferens Organisme analyseret Krydsreaktivitet Interferens Staphylococcus arlettae Nej Nej Staphylococcus aureus Nej Ja Staphylococcus auricularis Nej Nej Staphylococcus capitis Nej Nej Staphylococcus caprae Nej Nej Staphylococcus carnosus Nej Nej Staphylococcus cohnii Nej Nej Staphylococcus chromogenes Nej Nej Staphylococcus delphini Nej Nej Staphylococcus epidermidis Nej Nej Staphylococcus epidermidis Nej Nej Staphylococcus epidermidis NRS34 Nej Ja Staphylococcus epidermidis Nej Ja Staphylococcus epidermidis Nej Ja Staphylococcus epidermidis Nej Ja Staphylococcus epidermidis Nej Ja Staphylococcus equorum Nej Nej Staphylococcus felis Nej Nej Staphylococcus gallinarum Nej Nej Staphylococcus haemolyticus Nej Nej Staphylococcus hominis Nej Ja Staphylococcus hominis subsp. hominis Nej Nej Staphylococcus hyicus Nej Nej Ydelseskarakteristik: artus MRSA/SA QS-RGQ-kit side 7 af 28
8 Organisme analyseret Krydsreaktivitet Interferens Staphylococcus intermedius Nej Nej Staphylococcus kloosii Nej Nej Staphylococcus lentus Nej Nej Staphylococcus pasteuri Nej Nej Staphylococcus pulvereri Nej Nej Staphylococcus saprophyticus Nej Nej Staphylococcus sciuri, subsp. sciuri Nej Nej Staphylococcus simulans Nej Nej Staphylococcus warneri Nej Nej Staphylococcus xylosus Nej Nej Acinetobacter baumannii Nej Nej Acinetobacter haemolyticus Nej Nej Bacillus cereus Nej Nej Citrobacter freundii Nej Nej Citrobacter koseri Nej Nej Corynebacterium aquaticum Nej Nej Corynebacterium bovis Nej Nej Corynebacterium flavescens Nej Nej Corynebacterium genitalium Nej Nej Enterobacter aerogenes Nej Nej Enterobacter cloacae Nej Nej Enterococcus faecalis Nej Nej Enterococcus faecium Nej Nej Enterococcus flavescens Nej Nej Enterococcus gallinarum Nej Nej Enterococcus hirae Nej Nej Escherichia coli, ESBL-producerende Nej Nej Klebsiella oxytoca Nej Nej Klebsiella pneumoniae, ESBL-producerende Nej Nej Lactobacillus reuteri Nej Nej Lactobacillus crispatus Nej Nej Listeria monocytogenes Nej Nej Micrococcus luteus Nej Nej Ydelseskarakteristik: artus MRSA/SA QS-RGQ-kit side 8 af 28
9 Organisme analyseret Krydsreaktivitet Interferens Moraxella catarrhalis Nej Nej Neisseria sp.(n. mucosa) Nej Nej Pasteurella aerogenes Nej Nej Proteus mirabilis Nej Nej Proteus vulgaris Nej Nej Providenciae stuartii Nej Nej Pseudomonas aeruginosa Nej Nej Pseudomonas fluorescens Nej Nej Salmonella typhimurium Nej Nej Serratia marcescens Nej Nej Shigella sonnei Nej Nej Streptococcus agalactiae Nej Nej Streptococcus anginosus Nej Nej Streptococcus mitis Nej Nej Streptococcus salivarius Nej Nej Streptococcus sanguinis Nej Nej Streptococcus suis Nej Nej Yersinia enterocolitica Nej Nej Bordetella pertussis Nej Nej Candida albicans Nej Nej Candida glabrata Nej Nej Cryptococcus neoformans Nej Nej Legionella pneumophila Nej Nej Mycobacterium tuberculosis avirulent Nej Nej Mycoplasma pneumoniae Nej Nej Neisseria meningitidis Nej Nej Streptococcus mutans Nej Nej Streptococcus pneumoniae Nej Nej Streptococcus pyogenes Nej Nej Haemophilus influenzae Nej Nej Lactobacillus reuteri Nej Nej Adenovirus Type 1 Nej Nej Adenovirus Type 7A Nej Nej Humant coronavirus (229E) Nej Nej Ydelseskarakteristik: artus MRSA/SA QS-RGQ-kit side 9 af 28
10 Organisme analyseret Krydsreaktivitet Interferens Human coronavirus (OC43) Nej Nej Cytomegalovirus Nej Nej Coxsackievirus Type A21 Nej Nej Epstein Barr-virus Nej Nej Humant influenzavirus A Nej Nej Humant influenzavirus B Nej Nej Human parainfluenza Type 1 Nej Nej Human parainfluenza Type 2 Nej Nej Human parainfluenza Type 3 Nej Nej Human metapneumovirus 3 Type B1 Nej Nej Mæslinger Nej Nej Parotisvirus Nej Nej Respiratorisk syncytialvirus Type B Nej Nej Rhinovirus Type 1A Nej Nej Homo sapiens, humane celler Nej Nej Præcision Præcisionsstudiet af artus MRSA/SA QS-RGQ-kittet tillod bestemmelse af analysens totale varians. Den totale varians består af variabilitet inden for analysen (variabiliteten af flere resultater af prøver med forskellige koncentrationer inden for et eksperiment), variabiliteten mellem prøverne (variabiliteten af flere resultater af analysen genereret på forskellige instrumenter af samme type af forskellige brugere inden for et laboratorium) og variabiliteten mellem batches (variabiliteten af flere resultater af analysen ved brug af forskellige batches). De opnåede data blev brugt til at bestemme standarddeviationen () og variationskoefficienten () for de patogenspecifikke værdier for målmec, der er detekteret i fluorescenskanalen Cycling Green, for det SA-specifikke mål, der er detekteret i fluorescenskanalen Cycling Orange, og de interne kontrolværdier (IC), som er detekteret i fluorescenskanalen Cycling Crimson. Se tabel 5 til tabel 13. Analytiske præcisionsdata for artus MRSA/SA QS-RGQ-kittet blev genereret med et prøvepanel med 10 elementer, inkl. varierende koncentrationer af MRSA og MSSA i en simuleret næsematrix og et negativt panelmedlem. To MRSA-stammer (ATCC BAA-1556 og BAA-2312) og MSSA-stamme (ATCC 29213) blev brugt til at skabe tre testniveauer for hver stamme: Under LOD (høj negativ: forventet positivitetsrate ) 1x LOD (lav positiv: forventet positivitetsrate 95 ) 3x LOD (moderat positiv: forventet positivitetsrate 100 ) Ydelseskarakteristik: artus MRSA/SA QS-RGQ-kit side 10 af 28
11 Tabel 4. Definition af reproducerbarhedspanelet med 10 elementer Elementid S. aureusstamme Koncentration Detektionsniveau R1 Negativ 100 negativ rate R2 MRSA BAA ,5x LOD positiv rate R3 MRSA BAA x LOD 95 positiv rate R4 MRSA BAA x LOD 100 positiv rate R5 MRSA BAA ,5x LOD positiv rate R6 MRSA BAA x LOD 95 positiv rate R7 MRSA BAA x LOD 100 positiv rate R8 MSSA ,5x LOD positiv rate R9 MSSA x LOD 95 positiv rate R10 MSSA x LOD 100 positiv rate Det negative panelelement R1 gav 100 negative resultater; positivitetsraten for prøver under LOD var 75. Positivitetsraten for de lave positive prøver var 100. Positivitetsraten for de moderat positive panelelementer var 100 (se tabel 5). Tabel 5. Batch-til-batch-overensstemmelse Prøvetype batch 1 Batch 2 Batch 3 Total overensstemmelse () Negativ Under LOD Lav positiv Moderat positiv Overensstemmelse () 16/16 16/16 16/16 48/48 (100 ) 40/48 28/48 40/48 108/144 (75 ) 48/48 48/48 48/48 144/144 (100 ) 48/48 48/48 48/48 144/144 (100 ) 152/160 (95 ) 140/160 (88 ) 152/160 (95 ) 444/480 (93 ) Ydelseskarakteristik: artus MRSA/SA QS-RGQ-kit side 11 af 28
12 Tabel 6. Resultater: Præcision inden for laboratorium, dag-til-dag-overensstemmelse Prøvetype Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4 Dag 5 Dag 6 Dag 7 Dag 8 Negativ 4/4 4/4 4/4 4/4 4/4 4/4 4/4 4/4 Under LOD (R2, R5, R8) 12/12 8/12 11/12 9/12 6/12 6/12 8/12 8/12 Lav positiv (R3, R6, R9) 12/12 12/12 12/12 12/12 12/12 12/12 12/12 12/12 Mod. positiv (R4, R7, R10) 12/12 12/12 12/12 12/12 12/12 12/12 12/12 12/12 Overensstem melse () 40/40 (100 ) 36/40 (90 ) 39/40 (98 ) 37/40 (93 ) 34/40 (85 ) 34/40 (85 ) 36/40 (90 ) 36/40 (90 ) Dag 9 4/4 8/12 12/12 12/12 36/40 (90 ) Dag 10 4/4 10/12 12/12 12/12 38/40 (95 ) Dag 11 4/4 11/12 12/12 12/12 39/40 (98 ) Dag 12 4/4 11/12 12/12 12/12 39/40 (98 ) Total overensste mmelse () 48/48 (100 ) 108/144 (75 ) 144/144 (100 ) 144/144 (100 ) 444/480 (93 ) Ydelseskarakteristik: artus MRSA/SA QS-RGQ-kit side 12 af 28
13 Tabel 7. Resultater for mål intern kontrol (IC): Middel CT, standardafvigelse () og variationskoefficient () i procent for analyser over 12 dage Panel* n Middel CT dage dage kørsler kørsler brugere brugere lot lot PC ,23 0,11 0,5 0,12 0,5 0,16 0,6 NA NA 0,00 0,0 0,16 0,7 0,09 0,4 0,14 0,6 PC ,16 0,15 0,6 0,11 0,5 0,19 0,8 NA NA 0,02 0,1 0,19 0,8 0,08 0,3 0,18 0,7 PSPC 24 23,74 0,12 0,5 0,09 0,4 0,15 0,6 NA NA 0,01 0,1 0,15 0,6 0,09 0,4 0,13 0,5 NSPC 24 23,90 0,14 0,6 0,16 0,7 0,21 0,9 NA NA 0,02 0,1 0,21 0,9 0,09 0,4 0,20 0,8 R ,79 0,16 0,7 0,15 0,6 0,20 0,8 0,08 0,3 0,01 0,0 0,21 1,0 0,14 0,6 0,18 0,8 R ,83 0,16 0,7 0,18 0,7 0,23 1,0 0,07 0,3 0,04 0,2 0,24 1,0 0,14 0,6 0,21 0,9 R ,81 0,18 0,7 0,15 0,6 0,22 0,9 0,07 0,3 0,01 0,0 0,23 0,9 0,16 0,7 0,19 0,8 R ,81 0,17 0,7 0,14 0,6 0,21 0,9 0,06 0,3 0,01 0,0 0,22 0,8 0,16 0,7 0,17 0,7 R ,82 0,13 0,6 0,13 0,6 0,17 0,7 0,07 0,3 0,00 0,0 0,18 1,1 0,11 0,4 0,16 0,7 Ydelseskarakteristik: artus MRSA/SA QS-RGQ-kit side 13 af 28
14 Panel* n Middel CT dage dage kørsler kørsler brugere brugere lot lot R ,93 0,19 0,8 0,18 0,7 0,25 1,1 0,05 0,2 0,05 0,2 0,25 1,1 0,10 0,4 0,24 1,0 R ,856 0,15 0,6 0,17 0,7 0,20 0,8 0,10 0,4 0,01 0,0 0,22 0,9 0,10 0,4 0,20 0,9 R ,77 0,15 0,6 0,12 0,5 0,19 0,8 0,05 0,2 0,01 0,1 0,19 0,8 0,15 0,6 0,15 0,6 R ,88 0,15 0,6 0,14 0,6 0,19 0,8 0,06 0,3 0,01 0,0 0,20 0,8 0,12 0,5 0,17 0,7 R ,85 0,16 0,7 0,15 0,6 0,21 0,9 0,07 0,3 0,02 0,1 0,22 0,9 0,11 0,5 0,20 0,8 * PC1: positiv kontrol 1, PC2: positiv kontrol 2, PSPC: positiv prøveproceskontrol, NSPC: negativ prøveproceskontrol. Kontroller (PC1, PC2, PSPC og NSPC) er angivet som et enkelt resultat pr. kørsel. - og -værdier er ikke relevante for kategorien kørsler. For den negative kategori (NSPC, R1) er der kun anført CT-værdier for IC'en. Ydelseskarakteristik: artus MRSA/SA QS-RGQ-kit side 14 af 28
15 Tabel 8. Resultater for mål-mec: Middel CT, standardafvigelse () og variationskoefficient () i procent for analyser over 12 dage; CT-værdier for mec er kun anført for MRSA-elementerne i reproducerbarhedspanelet (R2 R7) Panel* n Middel CT dage dage kørsler kørsler brugere brugere lot lot PC ,08 0,09 0,3 0,14 0,5 0,17 0,6 NA NA 0,01 0,0 0,17 0,6 0,08 0,3 0,15 0,5 PC ,35 0,14 0,5 0,13 0,5 0,19 0,7 NA NA 0,01 0,0 0,19 0,7 0,10 0,4 0,17 0,6 PSPC 24 28,83 0,27 1,0 0,33 1,1 0,44 1,5 NA NA 0,19 0,6 0,41 1,4 0,29 1,0 0,36 1,2 R ,09 0,28 0,8 0,47 1,4 0,38 1,1 0,39 1,2 0,08 0,2 0,54 1,6 0,17 0,5 0,52 1,5 R ,70 0,18 0,6 0,22 0,7 0,22 0,7 0,17 0,6 0,07 0,2 0,27 0,9 0,08 0,2 0,27 0,9 R ,09 0,12 0,4 0,17 0,6 0,18 0,6 0,09 0,3 0,02 0,1 0,21 0,7 0,11 0,4 0,18 0,6 R ,84 0,37 1,1 0,53 1,6 0,49 1,4 0,41 1,2 0,05 0,2 0,63 1,9 0,30 0,9 0,58 1,7 R ,28 0,24 0,7 0,30 0,9 0,33 1,0 0,19 0,6 0,00 0,0 0,38 1,2 0,24 0,7 0,32 1,0 R ,97 0,13 0,4 0,17 0,6 0,19 0,6 0,11 0,4 0,01 0,0 0,21 0,7 0,11 0,4 0,19 0,7 * PC1: positiv kontrol 1, PC2: positiv kontrol 2, PSPC: Positiv prøveproceskontrol. Kontroller (PC1, PC2 og PSPC) er angivet som et enkelt resultat pr. kørsel. - og -værdier er ikke relevante for kategorien kørsler. Ydelseskarakteristik: artus MRSA/SA QS-RGQ-kit side 15 af 28
16 Tabel 9. Resultater for mål-sa: Middel CT, standardafvigelse () og variationskoefficient () i procent for analyser over 12 dage Panel* n Middel CT dage dage kørsler kørsler brugere brugere lot lot PC ,40 0,17 0,6 0,19 0,7 0,25 0,9 NA NA 0,10 0,4 0,24 0,9 0,16 0,6 0,21 0,8 PC ,89 0,18 0,7 0,15 0,6 0,23 0,9 NA NA 0,06 0,2 0,23 0,9 0,18 0,7 0,18 0,7 PSPC 24 28,00 0,27 1,0 0,34 1,2 0,43 1,5 NA NA 0,15 0,5 0,42 1,5 0,25 0,9 0,38 1,4 R ,32 0,36 1,1 0,58 1,7 0,50 1,5 0,46 1,4 0,08 0,2 0,67 2,0 0,32 1,0 0,62 1,9 R ,79 0,27 0,9 0,29 1,0 0,36 1,2 0,18 0,6 0,11 0,4 0,39 1,3 0,28 0,9 0,32 1,0 R ,17 0,24 0,8 0,25 0,9 0,32 1,1 0,14 0,5 0,07 0,2 0,34 1,2 0,24 0,8 0,28 1,0 R ,51 0,37 1,1 0,42 1,3 0,44 1,3 0,33 1,0 0,14 0,4 0,54 1,6 0,29 0,9 0,50 1,5 Ydelseskarakteristik: artus MRSA/SA QS-RGQ-kit side 16 af 28
17 Panel* n Middel CT dage dage kørsler kørsler brugere brugere lot R ,22 0,34 1,1 0,33 1,0 0,43 1,4 0,18 0,6 0,04 0,1 0,47 1,4 0,32 1,0 R ,726 0,22 0,8 0,21 0,7 0,29 1,0 0,10 0,3 0,06 0,2 0,30 1,0 0,21 0,7 R ,81 0,47 1,4 0,54 1,6 0,59 1,7 0,39 1,2 0,14 0,4 0,69 2,1 0,33 1,0 R ,04 0,35 1,1 0,31 1,0 0,43 1,3 0,17 0,5 0,00 0,0 0,46 1,4 0,29 0,9 R ,95 0,23 0,8 0,28 0,9 0,32 1,0 0,18 0,6 0,01 0,0 0,36 1,2 0,19 0,6 * PC1: positiv kontrol 1, PC2: positiv kontrol 2, PSPC: Positiv prøveproceskontrol. Kontroller (PC1, PC2 og PSPC) er angivet som et enkelt resultat pr. kørsel. - og -værdier er ikke relevante for kategorien kørsler. lot 0,38 1,2 0,25 0,9 0,65 1,9 0,39 1,2 0,33 1,1 Ydelseskarakteristik: artus MRSA/SA QS-RGQ-kit side 17 af 28
18 Reproducerbarhed Det samme panel, som blev beskrevet i Table 4, blev analyseret i tre kopier pr. panelelement for multicenterreproducerbarhedsstudiet på 3 eksterne lokaliteter x 1 kørsel pr. dag x 10 dage (se tabel 10). Tabel 10. Procent overensstemmelse mellem resultater fra lokalitet til lokalitet Lokalitet 1 Lokalitet 2 Lokalitet 3 Totaloverensstemmelse Prøvetype Positiv/total ( overensstemmelse) Positiv/total ( overensstemmelse) Positiv/total ( overensstemmelse) Positiv/total ( overensstemmelse) Negativ Under LOD Lav positiv Moderat positiv 30/30 (100 ) 30/30 (100 ) 30/30 (100 ) 90/90 (100 ) 59/90 (66 ) 54/90 (60 ) 75/90 (83 ) 188/270 (70 ) 88/90 (98 ) 90/90 (100 ) 86/90 (96 ) 264/270 (98 ) 90/90 (100 ) 90/90 (100 ) 90/90 (100 ) 270/270 (100 ) Totaloverensstemmelse 267/300 (89 ) 264/300 (88 ) 281/300 (94 ) 812/900 (90 ) Ydelseskarakteristik: artus MRSA/SA QS-RGQ-kit side 18 af 28
19 Tabel 11. Resultater for mål-ic: Middel CT, standardafvigelse () og variationskoefficient () i procent Middel kørsler kørsler system system Samlet Panel* n CT PC ,37 0,27 1,09 NA NA 0,23 0,96 0,18 0,75 0,23 0,93 PC ,35 0,25 1,03 NA NA 0,23 0,94 0,16 0,68 0,21 0,88 PSPC 30 23,98 0,19 0,79 NA NA 0,18 0,74 0,12 0,50 0,16 0,68 NSPC 30 24,06 0,19 0,79 NA NA 0,14 0,58 0,15 0,63 0,16 0,67 R ,01 0,19 0,80 0,08 0,33 0,16 0,66 0,16 0,66 0,15 0,61 R ,04 0,22 0,90 0,08 0,33 0,19 0,77 0,17 0,71 0,16 0,68 R ,08 0,20 0,84 0,08 0,34 0,18 0,74 0,16 0,67 0,16 0,65 R ,09 0,21 0,85 0,08 0,33 0,18 0,76 0,16 0,66 0,16 0,65 R ,10 0,21 0,86 0,11 0,46 0,18 0,76 0,18 0,74 0,17 0,70 R ,14 0,29 1,20 0,14 0,59 0,12 0,50 0,30 1,26 0,21 0,89 R ,09 0,32 1,32 0,17 0,72 0,16 0,66 0,33 1,39 0,25 1,02 R ,02 0,19 0,77 0,08 0,33 0,14 0,57 0,17 0,69 0,14 0,59 R ,05 0,20 0,83 0,10 0,41 0,17 0,69 0,17 0,72 0,16 0,66 R ,10 0,17 0,70 0,08 0,35 0,13 0,53 0,15 0,64 0,13 0,56 * PC1: positiv kontrol 1, PC2: positiv kontrol 2, PSPC: positiv prøveproceskontrol, NSPC: negativ prøveproceskontrol. Kontroller (PC1, PC2, PSPC og NSPC) er angivet som et enkelt resultat pr. kørsel. - og -værdier er ikke relevante for kategorien kørsler. System: instrument, lokalitet og bruger. Ydelseskarakteristik: artus MRSA/SA QS-RGQ-kit side 19 af 28
20 Tabel 12. Resultater for mål-mec: Middel CT, standardafvigelse () og ); CT-værdier for mec er kun anført for MRSA-elementerne i reproducerbarhedspanelet (R2 R7) Middel kørsler kørsler system system Samlet Panel* n CT PC ,14 0,60 2,12 NA NA 0,65 2,30 0,25 0,90 0,50 1,78 PC ,58 0,62 2,24 NA NA 0,65 2,35 0,30 1,09 0,52 1,89 PSPC 30 28,39 0,22 0,76 NA NA 0,18 0,65 0,15 0,54 0,18 0,65 R ,61 0,37 1,11 0,30 0,88 0,22 0,65 0,44 1,30 0,33 0,99 R ,26 0,28 0,89 0,18 0,58 0,26 0,83 0,25 0,80 0,24 0,78 R ,69 0,28 0,93 0,14 0,47 0,24 0,80 0,24 0,79 0,22 0,75 R ,50 0,33 0,99 0,39 1,15 0,26 0,78 0,46 1,37 0,36 1,07 R ,34 0,36 1,11 0,29 0,89 0,25 0,77 0,41 1,26 0,33 1,01 R ,68 0,40 1,39 0,24 0,85 0,25 0,88 0,42 1,45 0,33 1,14 * PC1: positiv kontrol 1, PC2: positiv kontrol 2, PSPC: Positiv prøveproceskontrol. Kontroller (PC1, PC2 og PSPC) er angivet som et enkelt resultat pr. kørsel. - og -værdier er ikke relevante for kategorien kørsler. System: instrument, lokalitet, bruger. Ydelseskarakteristik: artus MRSA/SA QS-RGQ-kit side 20 af 28
21 Tabel 13. Resultater for mål-sa: Middel CT, standardafvigelse () og Middel kørsler kørsler system system Samlet Panel* n CT PC ,83 0,47 1,68 NA NA 0,49 1,76 0,23 0,82 0,40 1,42 PC ,45 0,53 1,92 NA NA 0,54 1,97 0,28 1,01 0,45 1,63 PSPC 30 27,96 0,21 0,75 NA NA 0,10 0,35 0,19 0,69 0,17 0,60 R ,34 0,32 0,95 0,34 1,03 0,04 0,12 0,46 1,38 0,29 0,87 R ,88 0,26 0,83 0,17 0,55 0,16 0,51 0,28 0,90 0,22 0,70 R ,24 0,28 0,96 0,12 0,43 0,18 0,60 0,27 0,92 0,21 0,73 R ,80 0,41 1,20 0,37 1,08 0,13 0,38 0,53 1,58 0,36 1,06 R ,74 0,62 1,89 0,30 0,92 0,57 1,74 0,50 1,51 0,50 1,52 R ,88 0,42 1,45 0,25 0,87 0,13 0,44 0,47 1,64 0,32 1,10 R ,14 0,41 1,19 0,62 1,82 0,21 0,62 0,72 2,11 0,49 1,43 R ,23 0,30 0,94 0,26 0,80 0,21 0,65 0,36 1,11 0,28 0,87 R ,21 0,29 0,94 0,23 0,73 0,22 0,69 0,33 1,04 0,27 0,85 * PC1: positiv kontrol 1, PC2: positiv kontrol 2, PSPC: Positiv prøveproceskontrol. Kontroller (PC1, PC2 og PSPC) er angivet som et enkelt resultat pr. kørsel. - og -værdier er ikke relevante for kategorien kørsler. System: instrument, lokalitet, bruger. Datarammer blev konstrueret separat for hvert mål og for hver procedure (præcision og reproducerbarhed): IC (tabel 7 og tabel 11), mec (tabel 8 og tabel 12), SA (tabel 9 og tabel 13). Datarammerne blev læst og analyseret med R-software. Middel-, - og -outputtet af multivariantanalyse af præcisions- og reproducerbarhedsdata er anført i ovenstående tabeller. for alle panelelementer var under 5. Dataene viser, at artus MRSA/SA QS-RGQ-kittets ydelse er både præcis og reproducerbar. R Development Core Team (2008) R: A Language and Environment for Statistical Computing, R Foundation for Statistical Computing, Wien, Østrig. Ydelseskarakteristik: artus MRSA/SA QS-RGQ-kit side 21 af 28
22 Overførsel Fravær af overførsel (krydskontamination) mellem prøverne for hele arbejdsgangen blev bevist ved korrekt detektion af alle kendte positive og negative prøver i skiftende positioner (ternet mønster med høje positive prøver med negative prøver imellem). artus MRSA/SA QS-RGQ-kittet udviste ingen prøve-til-prøve-overførsel fra positive prøver til negative prøver. Høje positive prøver i i studiet var designet til at repræsentere mindst 95 eller mere af de resultater, som blev opnået ud fra prøver fra inficerede patienter i populationen for tilsigtet brug. Den positive prøve, som blev anvendt i dette studie, var MRSA-stammen ATCC BAA-1556 fortyndet i simuleret næsematrix for at nå en koncentration på CFU/0,1 ml. I i alt 5 kørsler med 33 høje positive MRSA- og 33 negative MRSA-prøver blev der ikke observeret nogen prøve-til-prøve-overførsel. Interfererende stoffer (eksogene stoffer) Et panel bestående af eksogene stoffer (anført i tabel 14), som kan være til stede i patientprøverne, blev analyseret for at afgøre, om disse stoffer interfererede med artus MRSA/SA QS-RGQ-kittets ydeevne. Hver af de to MRSA-stammer, BAA-1556 og BAA-2312, tilsat i simuleret næsematrix tæt på enhedens skæringspunkt (3 LOD), blev analyseret med hvert af de potentielt interfererende stoffer ved den højeste klinisk relevante koncentration for at bestemme virkningen på analysens ydeevne. Ingen af de potentielt interfererende eksogene stoffer i tabel 14, med undtagelse af Ayrsaltvandsnæsegel (propylenglycol) og Tamiflu (oseltamivirfosfat), er påvist at interferere med artus MRSA/SA QS-RGQ-kittets detektion af MRSA/SA. Tabel 14. Eksogene stoffer, der er analyseret for potentiel interferens Stoftype Aktivt stof Medicin Analyseret koncentration Interferens Phenylephrinhydrochlorid Neo-synephrin 7,5 v/v Nej Oxymetazolin Dristan -næsespray, Zicam - næsegel 7,5 v/v Nej Næsesprayer og næsedråber Natriumchlorid med konserveringsmidler Benzalkoniumchlorid Saltvand 7,5 v/v Nej Dristan-næsespray, Zicamnæsegel 7,5 v/v Nej Natriumphosphat Dristan-næsespray, Zicamnæsegel 7,5 v/v Nej Phenylcarbinol Saltvand 7,5 v/v Nej Ydelseskarakteristik: artus MRSA/SA QS-RGQ-kit side 22 af 28
23 Stoftype Aktivt stof Medicin Analyseret koncentration Interferens Propylenglycol AYR-saltvandsnæsegel 7,5 v/v Ja Næsesprayer og næsedråber, fortsat Sorbitol, benzylalkohol Dinatriumedetat, hypromellose Dristan-næsespray, Zicamnæsegel 7,5 v/v Nej Dristan-næsespray 7,5 v/v Nej Phosphorsyre Dexamethason Dristan-næsespray, Zicamnæsegel dexamethasonnatrimphosphat 7,5 v/v Nej 1,5 w/v Nej Triamcinolon Nasacort 7,5 v/v Nej Næsekortikosteroider Beclomethason Beconase AQ 7,5 v/v Nej Flunisolid Flunisolid, næseopløsning 7,5 v/v Nej Budesonid Rhinocort Aqua 1,0 w/v Nej Mometason Nasonex 7,5 v/v Nej Fluticason Flonase-næsespray 7,5 v/v Nej Næsegel Luffa operculata, svovl Zicam-allerginæsegel 7,5 v/v Nej Homøopatisk præparat Galphimia glauca Zicam-allerginæsegel 7,5 v/v Nej Histaminum hydrochloricum Zicam-allerginæsegel 7,5 v/v Nej Vaccine Levende intranasal influenzavirusvaccine FluMist 7,5 w/v Nej Halstabletter, oralt anæstetikum og analgetikum Antivirale lægemidler Antibiotikum, næsesalve Benzocain, menthol Cepacol-tabletter til øm hals 1,5 w/v Nej Zanamivir Relenza 1,5 v/v Nej Oseltamivirphosphat Tamiflu 0,75-1,5 w/v Ja Mupirocin Mupirocinsalve USP 7,5 v/v Nej Antibakteriel, systemisk Tobramycin Tobramycin, inhalationsopløsning 7,5 w/v Nej Ydelseskarakteristik: artus MRSA/SA QS-RGQ-kit side 23 af 28
24 Interfererende stoffer (endogene stoffer) Endogene stoffer, der med sandsynlighed vil være til stede i næsehulen, blev analyseret for deres potentiale til at interferere med artus MRSA/SA QS-RGQ-kittet (se tabel 15). Hver af de to MRSAstammer, BAA-1556 og BAA-2312, tilsat i simuleret næsematrix tæt på enhedens skæringspunkt (3 LOD) blev analyseret med hvert af de potentielt interfererende stoffer ved den højeste klinisk relevante koncentration for at bestemme virkningen på analysens ydeevne. Ingen af de potentielt interfererende endogeme stoffer i tabel 15 er påvist at interferere med artus MRSA/SA QS-RGQkittets detektion af MRSA/SA. Tabel 15. Endogene stoffer, der er testet for potentiel interferens Analyseret Stoftype Aktivt stof koncentration Interferens Mucin (bovin submaksillær kirtel, type I-S) Oprenset mucinprotein 0,075 w/v Nej Blod (humant) Hæmoglobin 7,5 v/v Nej Stor næsesekretion Mucin 7,5 v/v Nej Evaluering af diagnostisk ydelse En evaluering af den diagnostiske ydelse for artus MRSA/SA QS-RGQ-kittet blev udført i en prospektiv undersøgelse ved at sammenligne resultaterne fra artus MRSA/SA QS-RGQ-kittet med analyse med en FDA-godkendt, dyrkningsbaseret metode med Remel Staphaurex - latexagglutinering og BBL Sensi-Disc -cefoxitinfølsomhedstesten. Der blev indsamlet prøver fra 2 unikke geografiske områder på institutioner, som allerede har MRSA-dyrkningsbaserede screeningsprogrammer. Næsevatpinde i par blev brugt til at indsamle prøver fra hver patient. En af prøverne blev underkastet dyrkningsbaseret analyse og den anden analyse med artus MRSA/SA QS-RGQ-kittet. Efter prøveudtagningen blev den ene vatpind indført i et rør med MSwab -transportmedium og anvendt til dyrkning. Den anden vatpind blev indført i enat -opløsning til analyse med artus MRSA/SA QS-RGQ-kittet. En CT-værdi på 34,65 for SA-signalet og en ΔCT-værdi ( ΔCt = absolut værdi CTSA CTmec) på 1,53 blev brugt som skæringspunkt. Diskordante resultater blev afhjulpet med tovejssekventering. Ydelseskarakteristik: artus MRSA/SA QS-RGQ-kit side 24 af 28
25 Der blev indsamlet i alt 447 parrede næsevatpindsprøver. Af de 447 prøver blev 65 ikke indsamlet korrekt og blev destrueret, og 3 prøver blev af prøveindsamlingsgruppen trukket ud af undersøgelsen. Af de 379 prøver, som blev analyseret, blev 4 kendt ugyldige under analysen med artus MRSA/SA QS-RGQ-kittet. Definitioner af analyseresultaterne er vist i tabel 16. Tabel 16. Definitioner af MRSA/SA-analyseresultater Resultat Sand MRSA-positiv Definition MRSA blev identificeret med begge analysemetoder Sand SA-positiv SA blev identificeret med begge analysemetoder Falsk MRSA-positiv Falsk SA-positiv Falsk MRSA-negativ Falsk SA-negativ Sand MRSA/SA-negativ MRSA blev identificeret med artus MRSA/SA QS-RGQ-kittet, men ikke med den dyrkningsbaserede metode SA blev identificeret med artus MRSA/SA QS-RGQ-kittet, men ikke med den dyrkningsbaserede metode MRSA blev identificeret med den dyrkningsbaserede metode, men ikke med artus MRSA/SA QS-RGQ-kittet SA blev identificeret med den dyrkningsbaserede metode, men ikke med artus MRSA/SA QS- RGQ-kittet Hverken MRSA eller SA blev identificeret med en af analysemetoderne Resultaterne af den kliniske undersøgelse af overensstemmelse er vist i tabel 17, og nærmere oplysninger om den statistiske analyse af disse resultater er vist i tabel 18. Tabel 17. MRSA/SA-resultater af klinisk undersøgelse af overensstemmelse Resultater af dyrkningsbaseret analyse* MRSA-positiv SA-positiv, MRSAnegativ Negativ/ ingen vækst Samlet Resultater af analyse med artus MRSA/SA QS-RGQ-kit* MRSA-positiv SA-positiv, MRSA-negativ SA-negativ Samlet n = 375 * Se også analyse af diskordansafhjælpning i tabel 19 nedenfor. Ydelseskarakteristik: artus MRSA/SA QS-RGQ-kit side 25 af 28
26 Tabel 18. Analyse af klinisk overensstemmelse mellem metoder: artus MRSA/SA QS-RGQ-kit, resumé af klinisk ydeevne Parameter 95 CI Sensitivitet 94,4 83,9-105,0 MRSA Specificitet 96,9 95,1-98,7 Positiv prædiktiv værdi 60,7 42,6-78,8 Negativ prædiktiv værdi 99,7 99,1-100,3 Sensitivitet 89,0 82,6-95,4 Specificitet 96,1 93,9-98,4 SA Positiv prædiktiv værdi 88,0 81,4-94,7 Negativ prædiktiv værdi 96,5 94,3-98,6 Analyse af diskordansafhjælpning Yderligere undersøgelse (analyse for MRSA og SA med tovejssekventering af henholdsvis SCCmec RE-samlingen og en del af lactat-dehydrogenase-genet (ldh1)) blev udført på alle prøver, som gav diskordante MRSA- og SA-resultater mellem referencedyrkningsmetoden og artus MRSA/SA QS- RGQ-kittet. Resultater og statistisk analyse af undersøgelsen efter afhjælpning af diskordans via tovejssekventering er vist i tabel 19. Ydelseskarakteristik: artus MRSA/SA QS-RGQ-kit side 26 af 28
27 Tabel 19. Sammenligning mellem artus MRSA/SA QS-RGQ-kittet og dyrkningsbaseret analyse efter afhjælpning af diskordans via tovejssekventering Analysemetode Analyse af diskordansafhjælpning* artus MRSA/SA QS-RGQ Kit Dyrkningsbaseret analyse Samlet MRSApositiv SA-positiv, MRSAnegativ SA-negativ MRSA-positiv 17 NA NA NA MRSA-positiv SA-positiv, MRSA-negativ SA-negativ MRSA-positiv 0 NA NA NA SA-positiv, MRSA-negativ SA-positiv, MRSA-negativ 54 NA NA NA SA-negativ MRSA-positiv SA-negativ SA-positiv, MRSA-negativ SA-negativ 273 NA NA NA Samlet 375 * MRSA: positiv procentvis overensstemmelse 100 (95 CI 100,0-100,0 ) negativ procentvis overensstemmelse 97,2 (95 CI 95,5-98,9 ) SA: positiv procentvis overensstemmelse 98,8 (95 CI 96,4-101,1 ) negativ procentvis overensstemmelse 96,6 (95 CI 94,5-98,7 ) Ydelseskarakteristik: artus MRSA/SA QS-RGQ-kit side 27 af 28
28 For opdateret licensinformation og produktspecifikke ansvarsfraskrivelser henvises til den aktuelle QIAGEN-kit-håndbog eller -brugervejledning. QIAGEN kit-håndbøger og brugervejledninger kan findes på eller kan rekvireres fra QIAGENs tekniske serviceafdeling eller den lokale leverandør. Varemærker: QIAGEN, QIAsymphony, artus, Rotor-Gene (QIAGEN Group), ATCC (American Type Culture Collection), BBL, Sensi-Disc (Becton, Dickinson and Company), Beconase, Relenza (GlaxoSmithKline plc), Dristan (Pfizer, Inc.), enat, MSwab (Copan Diagnostics, Inc.), Nasonex (Merck KGaA), Rhinocort (AstraZeneca plc), Staphaurex (Thermo Fisher Scientific), Tamiflu (Roche Group), Zicam (Zicam LLC). 04/ QIAGEN. Alle rettigheder forbeholdes. Sample & Assay Technologies
Tabel 1. Detektionsgrænse med hensyn til RespiFinder RG Panels oprensning (QIAamp MinElute Virus Spin-kit)
RespiFinder RG Panel Ydeevnekarakteristikker RespiFinder RG Panel, version 1, 4692163 Detektionsgrænse (LOD) Kontrollér tilgængelighed af nye elektroniske mærkningsrevisioner på www.qiagen.com/p/respifinder-rg-panel-ce
Læs mereartus HCV QS-RGQ Kit Ydelseskarakteristik Januar 2014 Sample & Assay Technologies Detektionsgrænse (LOD) Versionsstyring
artus HCV QS-RGQ Kit Ydelseskarakteristik artus HCV QS-RGQ Kit, version 1, 4518363, 4518366 Versionsstyring Dette dokument er artus HCV QS-RGQ-kit Ydelseskarakteristik, version 1, R3. Kontroller, hvilke
Læs mereartus EBV QS-RGQ-kit Ydelsesegenskaber Maj 2012 Sample & Assay Technologies Analysefølsomhed plasma artus EBV QS-RGQ-kit, Version 1,
artus EBV QS-RGQ-kit Ydelsesegenskaber artus EBV QS-RGQ-kit, Version 1, 4501363 Kontroller, om der er nye revisioner med elektronisk mærkning på www.qiagen.com/products/artusebvpcrkitce.aspx inden udførelse
Læs mereartus BK Virus QS-RGQ Kit
artus BK Virus QS-RGQ Kit Ydelseskarakteristik artus BK Virus QS-RGQ Kit, version 1 4514363 Kontroller, hvilke nye reviderede udgaver af elektronisk mærkning der er tilgængelige på www.qiagen.com/products/artusbkvirusrgpcrkit.aspx,
Læs mereartus HBV QS-RGQ-kit Ydelsesegenskaber Maj 2012 Sample & Assay Technologies Analysefølsomhed plasma artus HBV QS-RGQ-kit, Version 1, ,
artus HBV QS-RGQ-kit Ydelsesegenskaber artus HBV QS-RGQ-kit, Version 1, 4506363, 4506366 Se efter nye elektroniske etiketteringsrevisioner på www.qiagen.com/products/artushbvpcrkitce.aspx før udførelse
Læs mereartus CT/NG QS-RGQ Kit
artus CT/NG QS-RGQ Kit Ydelseskarakteristikker artus CT/NG QS-RGQ Kit, Version 1, 4569365 Versionsstyring Dette dokument er artus CT/NG QS-RGQ-kit Ydelseskarakteristik, version 1, R2. Kontroller, om der
Læs mereMixed Oxidants. Salt Vand Elektricitet
ECA star for Electro Cemical Activation eller er Elektrolyse af en væske Mixed Oxidants Hvad er ECA-vand? ECA- A-vand kaldes også ECA CA- A-vand produceres es af Salt Vand Elektricitet 1 Celle teknologi
Læs mereartus CT/NG QS-RGQ Kit
artus CT/NG QS-RGQ Kit Ydelseskarakteristikker artus C. difficile QS-RGQ Kit, Version 1, 4572366 Versionsstyring Dette dokument er artus C. difficile QS-RGQ -kit, Ydelseskarakteristik, Version 1, R1. Kontroller,
Læs mereIMMUVIEW S. PNEUMONIAE AND L. PNEUMOPHILA URINARY ANTIGEN TEST DANSK. SSI Diagnostica
IMMUVIEW S. PNEUMONIAE AND L. PNEUMOPHILA URINARY ANTIGEN TEST DANSK SSI Diagnostica Para otras lenguas Para outros lenguas Für andere Sprachen Pour d autres Per le altre lingue For andre språk Для других
Læs mereQIAsymphony RGQ-protokolark
QIAsymphony RGQ-protokolark Indstillinger til kørsel af artus CT/NG QS- RGQ-kittet (Rotor-Gene Q-software.) Kontroller, om der er nye reviderede udgaver af elektronisk mærkning på www.qiagen.com/products/artusctngqsrgqkitce.aspx,
Læs mereOpformeringsmedie til identifikation af MRSA
Opformeringsmedie til identifikation af MRSA Contrast MRSA broth fra Oxoid versus ChromID MRSA fra Biomerieux Forfatter: Sofie Skov Frost (60080212) Fødselsdato: 24/7 1988 Periode for bachelorprojekt:
Læs mereVejledende skema over isolationskrævende mikroorganismer og infektionssygdomme
Difteri Vejledende skema over isolationskrævende mikroorganismer og infektionssygdomme Corynebacterium diphteriae Evt. sårsekret Smittemåde Varighed af isolation Desinfektionsmiddel Kommentar dyrkninger
Læs mereMRSA Assay (Panther Fusion )
MRSA Assay (Panther Fusion ) Til in vitro diagnostisk brug. Kun til eksport fra USA. INDHOLD Generelle oplysninger................................................. 2 Tilsigtet anvendelse...................................................
Læs merePåvisning av methicillinresistens i Stafylokokker. Truls Leegaard NordicAST workshop Göteborg 27. mai
Påvisning av methicillinresistens i Stafylokokker Truls Leegaard NordicAST workshop Göteborg 27. mai Bakgrunn Methicillin/oxacillin resistente stafylokokker, både Staphylococcus aureus (MRSA) og koagulase
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN 100 mg tabletter. Trovafloxacin (som mesylat). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 123,2 mg trovafloxacinmesylat svarende til 100
Læs mereOvervågning af hospitalserhvervede infektioner i Region Hovedstaden
Overvågning af hospitalserhvervede infektioner i Region Hovedstaden Indikatorer og begreber Task Force Forebyggelse af Hospitalsinfektioner februar 2016 Revisionshistorik Dato Ændringer Forfatter 2014-06-13
Læs mereBD Columbia CNA Agar with 5% Sheep Blood, Improved II
PA-257303.04 Side 1 af 5 BRUGSANVISNING KLAR TIL BRUG PLADEMEDIER PA-257303.04 Rev.: Sep 2011 TILSIGTET BRUG (BD Columbia CNA agar med 5% fåreblod, forbedret) er et selektivt medium, som anvendes til isolering
Læs mereBD BBL TM CHROMagar TM CPE
BRUGSANVISNING PLADEMEDIUM KLAR TIL BRUG BD BBL TM CHROMagar TM CPE PA-257681.02 Rev.: Januar 2017 TILSIGTET BRUG BD BBL CHROMagar CPE er et selektivt chromogent screeningmedium til påvisning af carbapenemase-producerende
Læs mereRosco Diagnostica. Brugsvejledning NEO-SENSITABS. NEO-SENSITABS Resistensbestemmelse. Revision DBV0004F Dato 12.04.2013 Sprog Dansk/Svenska
Brugsvejledning NEO-SENSITABS Revision DBV0004F Dato 12.04.2013 Sprog Dansk/Svenska NEO-SENSITABS Resistensbestemmelse Producent Rosco Diagnostica A/S, Taastrupgaardsvej 30, DK-2630 Taastrup, Danmark,
Læs mereAgenda. Præsentation af Xellia Risikovurdering af mikrobielle kontaminanter Mikrobiologisk database
1 QC-Mikrobiologi Agenda Præsentation af Xellia Risikovurdering af mikrobielle kontaminanter Mikrobiologisk database 2 Xellia Manufacturing Sites Copenhagen, Denmark Amphotericin B Bacitracin and Bacitracin
Læs mereFLEXICULT PRODUKTINFORMATION S T A T E N S S E R U M I N S T I T U T. forebygger og bekæmper smitsomme sygdomme og medfødte lidelser
FLEXICULT SSI-urinkit S T A T E N S S E R U M I N S T I T U T forebygger og bekæmper smitsomme sygdomme og medfødte lidelser Statens Serum Institut Artillerivej 5 2300 København S Tlf.: 3268 3268 Fax:
Læs mereVIGTIG INFO OM PRODUKT KORREKTION FCSA 2752 API ZYM B x2 (Ref )
biomérieux NORDICS Customer Service Department Direct no.: +46 31 68 58 58 Fax no.: +46 31 68 48 68 e-mail: customersupport.nordic@biomerieux.com Our Ref.: FSCA 2752 IMPORTANT: URGENT FIELD SAFETY NOTICE
Læs mereSporicide Sengeforhæng
Sporicide Sengeforhæng 42% af traditionelle hospitalssengeforhæng er kontamineret med HAIs Infection Control and Hospital Epidemiology Journal Nov. 20081 Højere mængder af MRSA fundet på forhæng på isolationsstuer
Læs mereMULIGHEDER FOR SMITTE TIL SYGEHUSPATIENTER GENNEM VASKETØJ. Brian Kristensen, overlæge Central Enhed for Infektionshygiejne Statens Serum Institut
MULIGHEDER FOR SMITTE TIL SYGEHUSPATIENTER GENNEM VASKETØJ Brian Kristensen, overlæge Central Enhed for Infektionshygiejne Statens Serum Institut HOSPITALSINFEKTIONER EKSISTERER dr.dk, mandag 28. okt 2013
Læs mereAnalyserapport nr
Food Diagnostics ApS Att.: Tonny Nielsen Kalkværksvej 3B 8500 Grenaa Teknologiparken Kongsvang Allé 29 DK-8000 Aarhus C Telefon 72 20 20 00 Telefax 72 20 10 19 info@teknologisk.dk www.teknologisk.dk Analyserapport
Læs mereTILSIGTET ANVENDELSE SAMMENDRAG OG FORKLARING TESTPRINCIP. Kun til brug med Sofia Analyzer
Kun til brug med Sofia Analyzer TILSIGTET ANVENDELSE Sofia Legionella FIA anvender immunofluorescens til kvalitativ påvisning af Legionella pneumophila serogruppe 1 antistof i humane urinprøver. Den er
Læs mereDesinfektion. Copenhagen Clean Air Company ApS Ny Kongensgade 9, 3. 1472 København K 70 23 83 03 info@cphcleanair.com www.cphcleanair.
Veldokumenteret & Pålidelig Total og miljøvenlig desinfektion med en unik, mobil og fuldautomatisk maskine der giver fleksibilitet og mere tid til andre vigtige opgaver. Til daglig brug såvel som til pludseligt
Læs mereBD BBL CHROMagar MRSA*
PA-257308.01 Side 1 af 9 BRUGSANVISNING PLADEMEDIER KLAR TIL BRUG PA-257308.01 Rev.: Dec 2005 BD BBL CHROMagar MRSA* TILSIGTET BRUG BBL CHROMagar MRSA er et selektivt og differentielt medium til direkte
Læs mereBasal mikrobiologi Smitteveje og smittemåder Mette Winther Klinisk Mikrobiologisk Afdeling
Basal mikrobiologi Smitteveje og smittemåder 07.05.2018 Mette Winther Klinisk Mikrobiologisk Afdeling MIKROBIOLOGI - Virus - Bakterier - Svampe - Parasitter - Prioner Virus generelle egenskaber Mindre
Læs mereTIL BRUG PÅ SOFIA OG SOFIA 2. Til in vitro diagnostisk anvendelse. Sofia S. pneumoniae FIA kan anvendes med Sofia eller Sofia 2.
TIL BRUG PÅ SOFIA OG SOFIA 2 Til in vitro diagnostisk anvendelse. TILSIGTET BRUG Sofia S. pneumoniae FIA anvender immunofluorescens til kvalitativ påvisning af pneumokok-antigener i urinprøver fra patienter
Læs mereartus CMV QS-RGQ Kit-håndbog
December 2010 artus CMV QS-RGQ Kit-håndbog Version 1 24 Kvantitativ in vitro-diagnostik Til brug sammen med QIAsymphony SP/AS og Rotor-Gene Q-instrumenter 4503363 1060926DA QIAGEN GmbH, QIAGEN Strasse
Læs mereP0225(01) Dansk. REVIDERET INDLÆGSSEDDEL Ændringerne er angivet i en liste indeni
441772 P0225(01) 2017-03 Dansk REVIDERET INDLÆGSSEDDEL Ændringerne er angivet i en liste indeni VIGTIG MEDDELELSE TIL VORES KUNDER: Vi vedlægger nu membranhætter sammen med BD MAX GBS-analysen! Denne ændring
Læs mereDen gode mikrobiologiske rekvirering
Fællesmøde Praktiserende læger 24. november 2015 Efter mødet suppleret med uddrag af Brugerhåndbogen for KMA om selvtagne vaginalpodninger til undersøgelse for Chlamydia trachomatis og gonokokker (på side
Læs mereStrep A Indlægsseddel
Strep A Indlægsseddel Strep A Indlægsseddel Til brug med svælgpodeprøver Kun til in vitro-diagnostisk brug CLIA-KOMPLEKSITET: FRITAGET Et fritagelsescertifikat er påkrævet for at udføre denne test i et
Læs mereKEFA produktpræsentation 2014
KEFA produktpræsentation 2014 Når bygherre og KEFA parallelt med naturen skaber værdi Når kunde og leverandør sammen skaber værdi H Helt enkelt genialt! Naturproduktet ekspanderet vulkansten årsagen til
Læs mereRingtest for identifikation og resistensbestemmelse af mastitispatogener 2014
Ringtest for identifikation og resistensbestemmelse af mastitispatogener 2014 Ringtest for identifikation og resistensbestemmelse af mastitispatogener 2014 Lina Cavaco Bjørn Lorenzen Jacob Dyring Jensen
Læs mereLely Caring. - fokus på pattespray. innovators in agriculture. www.lely.com
Lely Caring - fokus på pattespray www.lely.com innovators in agriculture LELY CARING INTRO TIL YVERPLEJE Det er vigtigt med sunde yvere som basis for en optimal mælkeproduktion. I gennemsnit lider én ud
Læs mereFLEXICULT SSI-URINKIT
FLEXICULT SSI-URINKIT Udarbejdet af Niels Frimodt-Møller, Overlæge dr.med. Aase Meyer, Produktspecialist Layout Anja Bjarnum 2 FLEXICULT SSI-URINKIT er et dyrkningskit til diagnosticering af urinvejsinfektioner
Læs mereAnvendelses teknisk datablad
Anvendelses teknisk datablad 1. BioWash Rengøring og sanering mod skimmel og bakterier med langtidsvirkning BioRid systemet 2. BioRid Mikroporøst fugttransporterende og isolerende dæklag BioWash blandes
Læs mereKUN TIL BRUG MED SOFIA
KUN TIL BRUG MED SOFIA TILSIGTET ANVENDELSE Sofia Legionella FIA anvender immunofluorescens til kvalitativ påvisning af Legionella pneumophila serogruppe 1 antistof i humane urinprøver. Den er beregnet
Læs mereVIGTIGT: VIGTIG MEDDELELSE OM PRODUKTSIKKERHED FSCA ETEST Teicoplanin 256 (TP) SPB- og skumemballage (Ref.
biomérieux NORDICS Kundeserviceafdelingen Direkte nummer: +46 31 68 58 58 Fax nr.: +46 31 68 48 68 E-mail: fieldactions.nordic@biomerieux.com Vores ref.: 3710 - FSCA - ETEST TP 256 (TEICOPLANIN) skum-
Læs merePensum for Mikrobiologi og Immunologi 2010 Tandlægestuderende, 4. semester
Mikrobiologi og Immunologi læses efter: Pensum for Mikrobiologi og Immunologi 2010 Tandlægestuderende, 4. semester R.A. Harvey, P.C. Champe, B.D. Fisher: Lippincott s Illustrated Reviews: Microbiology.
Læs merewww.biotechnics.dk BIOTECHNICS DANMARK A/S
sengeforhæng Sporicide BIOTECHNICS DANMARK A/S www.biotechnics.dk 42% af traditionelle hospitalsgardiner til afskærmning er inficeret med HAIs Infection Control and Hospital Epidemiology Journal, Nov.
Læs mereMENINGITIS SYMPOSIUM. Per Höllsberg Mogens Kilian. Institut for Biomedicin
MENINGITIS SYMPOSIUM Per Höllsberg Mogens Kilian Institut for Biomedicin Purulent meningitis Nakke-rygstivhed Hovedpine Påvirket bevidsthed Meningitis kliniske symptomer Fokale neurologiske udfald (manglende
Læs mereBD MacConkey II Agar / Columbia CNA Agar Improved II with 5% Sheep Blood (Biplate)
BRUGSANVISNING PLADEMEDIER KLAR TIL BRUG PA-257574.02 Rev.: Sept. 2015 BD MacConkey II Agar / Columbia CNA Agar Improved II with 5% Sheep Blood (Biplate) TILSIGTET BRUG BD MacConkey II Agar / Columbia
Læs mereDiagnostik af pneumonier - og hvad med den kolde
Diagnostik af pneumonier og hvad med den kolde Klinisk Mikrobiologisk Afdeling Odense Universitetshospital Pneumoni Diagnosen: HOSPITAL: Stilles på klinik og bekræftes af røntgenundersøgelse af thorax
Læs mereAntibakterielle kontakter. - modvirker spredning af bakterier og sygdomme
Antibakterielle kontakter - modvirker spredning af bakterier og sygdomme Begræns bakteriespredningen Infektionssygdomme koster milliarder af kroner om året. Både i form af udgifter til hospitalsindlæggelser
Læs mereartus C. trachomatis Plus RG PCR Kit håndbog
Januar 2015 artus C. trachomatis Plus RG PCR Kit håndbog 24 (katalognr. 4559263) Version 1 96 (katalognr. 4559265) Kvalitativ in vitro-diagnostik Til anvendelse med Rotor-Gene Q-instrumenter 4559263, 4559265
Læs mereTILSIGTET ANVENDELSE SAMMENDRAG OG FORKLARING TESTPRINCIP. Kun til brug med Sofia Analyzer
Kun til brug med Sofia Analyzer TILSIGTET ANVENDELSE Sofia RSV FIA anvender immunofluorescens til detektion af respiratorisk syncytialvirus (RSV) nucleoprotein antistof direkte fra nasopharyngeal swab-
Læs mereAfholdt d. 18. maj 2017
Diagnostiske muligheder: SSI perspektiv Anette M. Hammerum, Seniorforsker Referencelaboratoriet for Antibiotikaresistens Afdeling for Bakterier, Parasitter og Svampe Statens Serum Institut eller Brug af
Læs mereÅrsrapport vedrørende laboratorieundersøgelser af materiale fra svin på DTU Veterinærinstituttet og Laboratorium for svinesygdomme i Kjellerup
Årsrapport 203 vedrørende laboratorie af materiale fra svin på DTU Veterinærinstituttet og Laboratorium for svinesygdomme i Kjellerup Juni 204 Indhold. Indledning... 3 2. Data og materiale... 3 3. Undersøgelser
Læs mereRingtesten for identifikation og resistensbestemmelse af mastitispatogener 2011
Ringtesten for identifikation og resistensbestemmelse af mastitispatogener 2011 Ringtesten for identifikation og resistensbestemmelse af mastitispatogener 2011 Rene S. Hendriksen Lars Kunstmann Jacob Dyring
Læs mereTIL BRUG PÅ SOFIA OG SOFIA 2. Til in vitro diagnostisk anvendelse. Sofia Legionella FIA kan bruges med Sofia eller Sofia 2.
TIL BRUG PÅ SOFIA OG SOFIA 2 Til in vitro diagnostisk anvendelse. TILSIGTET BRUG Sofia Legionella FIA anvender immunofluorescens til kvalitativ påvisning af Legionella pneumophila serogruppe 1 antigen
Læs mereRingtesten for identifikation og resistensbestemmelse af mastitispatogener 2006
1 Ringtesten for identifikation og resistensbestemmelse af mastitispatogener 2006 Laboratoriefuldmægtig Rene S. Hendriksen 1, Forskningsprofessor, dyrlæge Frank M. Aarestrup 1, Dyrlæge Kaspar Krogh 2.
Læs mereKlinisk mikrobiologiske undersøgelser i COSMIC
Klinisk mikrobiologiske undersøgelser i COSMIC Version 05-01-2010 Klinisk Mikrobiologisk Afdeling, OUH Program Arbejdsgang ved rekvirering og svar? Overordnet tidsplan for implementering Forventninger
Læs mereNye(re) metoder til karakterisering af den potentielle mikrobiologiske eksponering i svinestalde
P r æ s e n t a t i Nye(re) metoder til karakterisering af den potentielle mikrobiologiske eksponering i svinestalde John Kerr White-Ph.D. studerende Introduktion Eksponering for støv med mikroorganismer
Læs mereLynvejledning til GIST RapidScreen Pyro Plug-in
Lynvejledning til GIST RapidScreen Pyro Plug-in Februar 2017 Til installation og anvendelse med PyroMark Q24-instrumenter og PyroMark Q24- softwareversion 2.0 Sample to Insight Om GIST RapidScreen Pyro
Læs mereQIAsymphony SP-protokolark
QIAsymphony SP-protokolark PC_AXpH_HC2_V1_DSP-protokol Tilsigtet anvendelse Til in vitro-diagnostisk brug. Denne protokol er udviklet til brug sammen med cervikalprøver, der opbevares i PreservCyt -opløsning,
Læs mereTil brug med LightCycler 2.0-instrumentet
TIL BRUG MED: LightCycler SeptiFast Test MG Til brug med LightCycler 2.0-instrumentet (serienummer 1415001 og højere) Til in vitro-diagnostik. LightCycler SeptiFast Kit MG 54 Tests REF : 04 469 046 001
Læs mereSPORICID OVERFLADE DESINFEKTION
endurocide IN FEC TIO N C O N TRO L SPORICID OVERFLADE DESINFEKTION Et nyt koncept inden for desinfektion... er et nyt vandbaseret system der giver hospitaler 3 niveauer af desinfektion : 1 Ved brug af
Læs mere1. TILSIGTET ANVENDELSE VRE
VRESelect 63751 Et selektivt og differentieret chromogent medie til kvalitativ påvisning af kolonisering af vancomycinresistent Enterococcus faecium (VREfm) og vancomycinresistent Enterococcus faecalis
Læs mereRingtesten for identifikation og resistensbestemmelse af mastitispatogener
Ringtesten for identifikation og resistensbestemmelse af mastitispatogener - Uddrag af Mastitisringtest rapporten 21*) Forsker Rene S. Hendriksen 1 Levnedsmiddelingeniør Susanne Karlsmose 1 Laborant Jacob
Læs mereSmitteforebyggelse Hvad er rent og hvad er urent hos patienten og det omkringliggende miljø?
Temadag 1. oktober 2009 Fredericia Messecenter Smitteforebyggelse Hvad er rent og hvad er urent hos patienten og det omkringliggende miljø? Steffen Strøbæk Infektionshygiejnisk enhed 1 2 Journal of Hospital
Læs mereAdV/hMPV/RV Assay (Panther Fusion System)
AdV// Assay (Panther Fusion System) Til in vitro diagnostisk brug. Kun til eksport fra USA. INDHOLD Generelle oplysninger................................................. 2 Tilsigtet anvendelse...................................................
Læs mereQIAsymphony SP-protokolark
Februar 2017 QIAsymphony SP-protokolark circdna_2000_dsp_v1 og circdna_4000_dsp_v1 Dette dokument er QIAsymphony circdna_2000_dsp_v1 og circdna_4000_dsp_v1 protokolark, version 1, R1 Sample to Insight
Læs mereUndersøgelse af contrast MRSA bouillon til hurtigere identifikation af MRSA
Undersøgelse af contrast MRSA bouillon til hurtigere identifikation af MRSA 29-05-2013 Forfatter: Sabrina L. L. Christensen (122027) Klinisk vejleder: Bioanalytikeruderviser Erica Bracher Jørgensen Intern
Læs mereMRSA. Status, smittemåder og. Robert Skov, overlæge. Statens Serum Institut
MRSA Status, smittemåder og begrænsning af smitte Robert Skov, overlæge Statens Serum Institut MRSA MRSA er S. aureus, der er resistente = modstandsdygtige overfor alle antibiotika i penicillinfamilien
Læs mereRingtest for identifikation og resistensbestemmelse
Ringtest for identifikation og resistensbestemmelse af mastitispatogener 2016 Ringtest for identifikation og resistensbestemmelse af mastitispatogener 2016 Lærke Boye Astrup Karl Pedersen Ljudmila Trojanova
Læs mereAnalyserapport nr (inkl. resultater fra nr og en in-house aftørringstest)
ApodanNordic A/S Att. Heine Dalsgaard Legravsvej 63 2300 København S Analyserapport nr. 558780.1 (inkl. resultater fra nr. 541824 og en in-house aftørringstest) Opgave: Kvantitativ non-porøs overfladeprøvning
Læs mereCPO Carbapenemaseproducerende. Mikala Wang Overlæge, PhD Klinisk Mikrobiologi Aarhus Universitetshospital
CPO Carbapenemaseproducerende organismer Mikala Wang Overlæge, PhD Klinisk Mikrobiologi Aarhus Universitetshospital 10 million dødsfald om året i 2050 1 dødsfald hvert 3. sekund Review on Antimicrobial
Læs mereValiditetserklæring for NPU19923 P-troponin I, hjertemuskel;massek.
Valideringsperiode: Marts April 2011 Arbejdsgruppe: Udstyr: Specialist bioanalytiker Britta Lende Poulsen Bioanalytiker underviser Britta Nielsen Kvalitetsleder Karin Heidemann Advia Centaur XP Serienummer:
Læs mereYversundhed - målret din indsats med PCR
Yversundhed - målret din indsats med PCR Dansk Kvæg Kongres 2. marts 2010 Kvægfagdyrlæge Jørgen Katholm Dansk Kvæg PCR Polymerase Chain Reaction Opkoncentration af DNA i prøven Kræver ikke levende bakterie
Læs mereBedre yversundhed med PCR
Bedre yversundhed med PCR Hvordan benyttes PCR mastitis undersøgelse på tankmælk og enkeltkøer Specialkonsulent Jørgen Katholm Tankcelletal geometrisk 1987 2011 Hver uge Mastitis behandlinger 2000-2011
Læs mereÅrsrapport 2014. vedrørende laboratorieundersøgelser af materiale fra kvæg på DTU Veterinærinstituttet
Årsrapport 2014 vedrørende laboratorieundersøgelser af materiale fra kvæg på DTU Veterinærinstituttet Juli 2015 Indholdsfortegnelse 1. Indledning... 1 2. Data... 1 2.1 Materialer... 1 2.2 Geografisk fordeling
Læs mereDBMG august Årsrapport. for Dansk Bakteriel Meningitis Gruppe DBMG Short version opdatering af DBMG årsrapporten. (8.
30. august 2010 2009 Årsrapport for Dansk Bakteriel Meningitis Gruppe DBMG - 2009 Short version opdatering af DBMG årsrapporten (8. År) Christian N Meyer, Jens Jørgen Christensen, Jette Bangsborg, Henrik
Læs mereEfterfølgende. Anvendt analyse. Abbott RealTime HIV-1 (Abbott Molecular Inc.) HCV (Abbott Molecular Inc.) HBV (Abbott Molecular Inc.
EZ1 DSP Virus Kit EZ1 DSP Virus Kit systemets ydeevne er blevet fastlagt i evalueringsundersøgelser af ydeevne vha. plasma-, serum-, CSF-, urin-, fuldblods-, afførings-, transportmedie-, tørrede podepinde-
Læs mereProduktinformation og brugervejledning
Produktinformation og brugervejledning FORDELE: ARBEJDS- METODER: DOSERING: GODKENDELSER: EMBALLAGE: BEMÆRK! Udarbejdet/af: Varenummer: Knud E. Dan A/S Tlf. Øst 43 69 24 22 I Idé-Kemi ApS Tlf. Vest 75
Læs mere16S PCR til diagnostik af infektioner problemer og muligheder
16S PCR til diagnostik af infektioner problemer og muligheder Marianne Voldstedlund Lisbeth Nørum Pedersen og Kurt Fuursted KMA, Skejby Sygehus Oversigt Indledning 16S PCR til klinisk brug. Generelle betragtninger.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Doxylin Vet., pulver til oral opløsning
19. oktober 2015 PRODUKTRESUMÉ for Doxylin Vet., pulver til oral opløsning 0. D.SP.NR 9519 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Doxylin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. gram: Aktivt stof: Doxycyclinhyclat
Læs mereMicrobiologics kontrolstammer
Microbiologics kontrolstammer Microbiologics kontrolstammer SSI Diagnostica tilbyder frysetørrede mikroorganismer til kvalitetskontrol fra det amerikanske firma Microbiologics. Sortimentet omfatter over
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Amoxillin/clavulansyre Aurobindo, filmovertrukne tabletter
8. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Amoxillin/clavulansyre Aurobindo, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 26672 1. LÆGEMIDLETS NAVN Amoxillin/clavulansyre Aurobindo 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Læs mereKOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 26.01.1999 K(1999) 100 OFFENTLIGGØRES IKKE KOMMISSIONENS BESLUTNING Af 26.01.1999 om ændring af tilladelse til markedsføring af det humanmedicinske
Læs mereNeuMoDx GBS Test Strip BRUGSANVISNING
REF 200400 Rx only Til in vitro-diagnostisk brug med NeuMoDx 288 og NeuMoDx 96 Molecular Systems Der står flere oplysninger i brugervejledningen til NeuMoDx 288 Molecular System; p/n 40600226 Der står
Læs mere(Wikipedia) Opportunistiske infektioner
Survival Funktion Survival Funktion 15-02-2012 Opportunistiske infektioner (Wikipedia) Niels Nørskov-Lauritsen Overlæge, PhD Klinisk Mikrobiologisk Afdeling Århus Universitetshospital Skejby nielnoer@rm.dk
Læs mereBD BBL CHROMagar ESBL (Biplate)
BRUGSANVISNING PLADEMEDIER KLAR TIL BRUG PA-257606.02 Rev.: januar 2016 BD BBL CHROMagar ESBL (Biplate) TILSIGTET BRUG BBL CHROMagar ESBL (Biplate) er et selektivt chromogent screeningmedium til isolering
Læs mereVIGTIG MEDDELELSE OM PRODUKTSIKKERHED FSCA
Kundeserviceafdeling Direkte nr.: +46 31 68 58 58 Faxnr.: +46 31 68 48 68 E-mail: fieldactions.nordic@biomerieux.com Vores ref.: FSCA - 4280-1 - FilmArray - Øget risiko for falsk-positive resultater for
Læs mereFremtiden er her allerede. Velkommen til.
Fremtiden er her allerede. Velkommen til. Sparer Tid, penge og ressourcer. EcoCare Ellegårdvej 18 6400 Sønderborg Tlf. 45 74 42 47 50 www.ecocare.dk Universalrengøringsredskabet, der oven i købet er økonomisk
Læs mereQIAsymphony SP Protokolside
QIAsymphony SP Protokolside Cellfree500_V3_DSP protokol Generel information Til in vitro-diagnostisk brug. Kit Prøvemateriale Protokolnavn QIAsymphony DSP Virus/Pathogen Midi-kit Plasma, serum og CSF Cellfree500_V3_DSP
Læs mereBD CLED Agar / MacConkey II Agar (Biplate)
BRUGSANVISNING PLADEMEDIER KLAR TIL BRUG PA-257562.01 Rev.: Jan. 2016 BD CLED Agar / MacConkey II Agar (Biplate) TILSIGTET BRUG BD CLED Agar / MacConkey II Agar (Biplate) anvendes til mikrobiologisk urinanalyse.
Læs mereTil in vitro-diagnostik Til brug med BD MAX-systemet Dansk 4 I
MAX MRSA 442953 Til in vitro-diagnostik P0133(07) Til brug med BD MAX-systemet 2016-10 Dansk 4 I TILSIGTET BRUG BD MAX MRSA-analysen udført på BD MAX-systemet er en automatisk kvalitativ in vitro diagnostisk
Læs mereVarmebehandling. Tina Beck Hansen. FVST, Kødspecialiseringskursus, 3. november 2015
Varmebehandling Tina Beck Hansen FVST, Kødspecialiseringskursus, 3. november 2015 Varmebehandlingsteori hvad er det? Mikroorganismers varmetolerance Varmes drabseffekt Ækvivalente behandlinger Tilstrækkelig
Læs mereValiditetserklæring for NPU02497 P-Insulin;stofk.
Valideringsperiode: December2010- Januar 2011 Arbejdsgruppe: Udstyr: Specialist bioanalytiker Britta Lende Poulsen Bioanalytiker underviser Britta Nielsen Kvalitetsleder Karin Heidemann Advia Centaur XP
Læs mereB Directigen RSV Til direkte påvisning af respiratorisk syncytialvirus (RSV) L0001170JAA 2006/06 Dansk Se symbolglossaret i slutningen af indlægssedlen UU S Patent No 5,093,231; 5,135,847 Patent pending
Læs mereBBL CHROMagar MRSAII*
BRUGSANVISNING PLADEMEDIER KLAR TIL BRUG BBL CHROMagar MRSAII* PA-257434.01 Rev.:18 Juni 08 TILSIGTET BRUG BBL CHROMagar MRSAII (CMRSAII) er et selektivt og differentielt medium til direkte påvisning af
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Clavubactin Vet., tabletter 50/12,5 mg. Kvantitet. Amoxicillin (som amoxicillintrihydrat) Clavulansyre (som kaliumclavulanat)
25. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Clavubactin Vet., tabletter 50/12,5 mg 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Clavubactin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive indholdsstoffer: Amoxicillin (som
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Clavubactin Vet. tabletter 500 mg/125 mg. Amoxicillin (som amoxicillintrihydrat) Clavulansyre (som kaliumclavulanat)
25. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Clavubactin Vet. tabletter 500 mg/125 mg 0. D.SP.NR 21689 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Clavubactin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive indholdsstoffer:
Læs mereBD MAX MRSA-analyse
BD MAX MRSA-analyse 442953 Til in vitro-diagnostik Til brug med BD MAX-systemet P0133(06) 2014-11 Dansk TILSIGTET BRUG BD MAX MRSA XT-analysen udført på BD MAX-systemet er en automatisk kvalitativ in vitro
Læs mereRingtesten for identifikation og resistensbestemmelse af mastitispatogener 2010
Ringtesten for identifikation og resistensbestemmelse af mastitispatogener 2010 Ringtesten for identifikation og resistensbestemmelse af mastitispatogener 2010 Rene S. Hendriksen Susanne Karlsmose Jacob
Læs mereSofia Strep A+ FIA Side 1 af 29. Bruges med Sofia og Sofia 2 CLIA-kompleksitet: Dispenseret. Til in vitro diagnostisk anvendelse.
Bruges med Sofia og Sofia 2 CLIA-kompleksitet: Dispenseret Til in vitro diagnostisk anvendelse. TILSIGTET BRUG Sofia Strep A+ FIA kan påvise gruppe A streptokok-antigener med halspodepinde hos patienter
Læs mere18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ. for. Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural
18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ for Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 g suspension indeholder: Aktive stoffer:
Læs mere