Svar på høring over forslag til lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis

Transkript

1 Danmarks Aptekerfrening Bredgade København K Telefn Fax aptekerfreningen@aptekerfreningen.dk Sundheds- g Ældreministeriet Hlbergsgade København K MKA/800/00033 Svar på høring ver frslag til lv m frsøgsrdning med medicinsk cannabis Sundheds- g Ældreministeriet har den 6. juni 2017 sendt udkast til frslag til lv m frsøgsrdning med medicinsk cannabis i høring. Lægemiddelstyrelsen har endvidere den 30. juni 2017 sendt udkast til vejledning m lægers behandling af patienter med medicinsk cannabis mfattet af den freslåede frsøgsrdning i høring. En række af nedenstående bemærkninger er relevante fr begge høringer. Indledning Danmarks Aptekerfrening har en række verrdnede g principielle bemærkninger til frslaget samt en række bemærkninger af mere indhldsmæssig, teknisk g praktisk karakter til lvudkastets enkelte bestemmelser. Aptekerfreningens bemærkninger er krt sammenfattet i indledningen g efterfølgende uddybet nedenfr: Principiel bemærkning Aptekerfreningen er ikke enig i, at den i lven g bemærkningerne beskrevne frsøgsrdning understøtter patientsikkerheden bedst muligt, da viden m effekt g risici ikke kmmer til at blive belyst tilstrækkeligt fr de prdukter, frsøgsrdningen tænkes at mfatte. Aptekerfreningen skal pfrdre til, at frsøgsrdningen kmmer til at mfatte en systematisk videnspsamling af effekt g risici gennem hele frsøgsperiden gerne i frm af et klinisk frsøg. Anvendelse af begreber/sprg bør ensrettes med den kmmende receptbekendtgørelse g FMK Der bør være verensstemmelse mellem de begreber, lven anvender, g de begreber, der anvendes i den kmmende receptbekendtgørelse samt i FMK. Betegnelsen medicinsk cannabis bør efter Aptekerfreningens pfattelse frbehldes lægemidler g magistrelle lægemidler indehldende cannabis. Det er vigtigt tydeligt at adskille cannabisprdukterne i frsøgsrdningen fra lægemidler, sm pfylder alle lægemiddellvens bestemmelser. Derfr bør nærværende lv m frsøgsrdning med medicinsk cannabis betegnes lv m frsøgsrdning med cannabis til medicinsk frmål. Distributin af cannabismellemprdukter I det mfang aptekerne med lvfrslaget får pligt til at benytte andre leverandører af cannabis til medicinsk brug (fx eneste leverandør af et

2 2 af 12 cannabisprdukt eller leverandører af billigere alternativer), er det nødvendigt at pstille mindstekrav til disse leverandører, med henblik på at gøre aptekerne i stand til at pfylde deres frpligtelser. Fremstilling af cannabisslutprdukt på aptek eller sygehusaptek Efter Aptekerfreningens pfattelse bør plysninger m pbevaring g advarselstrekanter være standardplysninger fra leverandøren af cannabismellemprduktet frem fr en plysning på en ekstra etiket, sm apteket på et senere tidspunkt skal tilføje. Aptekerfreningen freslår, at mellemprduktleverandøren får ansvaret fr sm en del af mellemprduktet - at levere det relevante medicinmål til det aktuelle prdukt. Såfremt dette ikke bliver tilfældet, skal udgiften til det relevante medicinmål indgå i aptekets prisberegning. Det bemærkes, at sygehusapteker nævnes i verskriften til kapitel 4, mens bestemmelserne i kapitlet tilsyneladende alene mhandler private apteker. Aptekerfreningen finder, at det eksplicit bør fremgå af de enkelte bestemmelser, såfremt de gså gælder fr sygehusapteker. Apteket skal ifølge 18 yde infrmatin m cannabisprdukter, herunder m anvendelsen. Det er uklart, hvad det er fr en infrmatin, apteket skal yde. Såfremt apteket i medfør af 20 skal kntrllere, at leverandøren af et cannabismellemprdukt har de nødvendige tilladelser til distributin af eufriserende stffer, lægger Aptekerfreningen til grund, at disse plysninger vil blive ffentliggjrt på samme måde sm tilladelser til engrsfrhandling af lægemidler. Krav til recepter/lægens rdinatin Aptekerfreningen finder, at det er afgørende, at der i lighed med øvrige recepter stilles krav i 25 m, at recepter på cannabisprdukter indehlder plysning m receptudstederes autrisatinsnummer. Dette er (eneste) éntydige identifikatr fr receptudsteder. Aptekerfreningen freslår, at bestemmelsen i 25, stk. 2, helt udgår, da der ikke i FMK er teknisk understøttelse af lægers udstedelse af recepter til eget brug. Receptekspeditin Med 28, stk. 1, får apteket i frbindelse med receptekspeditinen en række frpligtelser, der har til frmål at sikre krrekt affattede recepter g udlevering. Det er uklart, hvr apteket skal søge de plysninger, sm skal gøre apteket i stand til at pfylde de nævnte frpligtelser. Aptekerfreningen skal pfrdre til, at de plysninger m cannabisprdukterne, sm apteket skal bruge fr at fretage en frsvarlig receptkntrl g infrmere patienten, er tilgængelig på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. Efter 28, stk. 2, skal aptekeren udarbejde en instruks, der beskriver arbejdsgange mv. i frbindelse med mdtagelse g ekspeditin af recepter g udlevering af cannabisslutprdukter. Aptekerfreningen lægger til grund, at aptekets eksisterende instruks fr ekspeditin af lægemidler vil dække kravet i bestemmelsen. Af 31, stk. 1, nr. 5, fremgår, at de styrkebestemte aktive indhldsstffer i cannabisprdukterne påføres dseringsetiketten, ligesm der fr lægemidler er angivet det generiske navn. Aptekerfreningen frudsætter, at det er Lægemiddelstyrelsen, der sikrer, at disse plysninger er til rådighed fr aptekerne på samme måde, sm de generiske navne til lægemidler er til rådighed.

3 3 af 12 Aptekerfreningen finder at bestemmelsen i 37 m, at recepter på cannabisslutprdukter skal pbevares på apteket i mindst 1 år, efter de er ekspederet, er verflødig g bør udgå. Prisfastsættelse, varenumre g prissætning Efter 38 fastsætter sundhedsministeren regler m beregning af aptekernes priser ved salg af cannabisslutprdukter. Ifølge bemærkningerne freslås det, at prisen fastsættes på samme måde sm fr behandling af almindelige apteksfrbehldte lægemidler. Aptekerfreningen finder, at der er grundlag fr at drøfte spørgsmålet m beregning af aptekernes priser særskilt i frbindelse med frhandlingerne m aptekernes bruttavance. I samme frbindelse bør det vervejes, hvilken regulering der skal ske af den samlede avanceramme, da aptekernes ressurcefrbrug i frbindelse med færdigfremstilling g udlevering af disse præparater ikke kan sidestilles med udlevering af nrmale lægemidler. Ifølge 40 skal fremstilleren af et cannabismellemprdukt anmelde apteksindkøbsprisen (AIP) til Lægemiddelstyrelsen. Det er afgørende, at den anmeldte AIP mfatter aptekets reelle g samlede indkøbsmkstninger ved det pågældende prdukt. Det fremgår af 43 g 44 at plysninger m cannabisslutprdukter, herunder priser, pakningssrtiment, udleveringsgruppe g pakningsstørrelser ffentliggøres i et "tillæg" til Medicinpriser. Aptekerfreningen har den 20. juli fra Lægemiddelstyrelsen mdtaget testfiler samt en revideret databeskrivelse fr medicinprisfilerne. Af dette materiale fremgår det, at cannabisprdukterne ptages i de eksisterende medicinprisfiler med en entydig identifikatin via DrugID. Aptekerfreningen skal pfrdre til, at det præciseres, at cannabisprdukterne ptages i de eksisterende filer i Medicinpriser, g at bemærkningerne m "tillæg" udgår. Det skal bemærkes, at det i 44 bør tilføjes, at gså varenummer ffentliggøres i Medicinpriser. Dette fremgår ikke udtrykkeligt af frmuleringen eller bemærkningerne. Efter 48, stk. 2, må emballage til cannabisprdukter ikke give anledning til frveksling med nærings- g nydelsesmidler. Bestemmelsen bør udvides til gså at mfatte ksmetiske prdukter, idet der i dag findes ksmetiske prdukter indehldende lie fra hampplanten. I 49 pregnes de plysninger, sm et cannabismellemprdukt skal være mærket med. Sm nævnt venfr vedrørende 17, stk. 2, bør bestemmelsen udvides med mærkning med advarselstrekant g plysningen Opbevares utilgængeligt fr børn. Bivirkningsvervågning Af 51 fremgår det, at der skal indberettes bivirkninger. Aptekerfreningen finder, at der skal være skærpet indberetningspligt lige sm fr nye lægemidler i hele frsøgsperiden. Det er endvidere vigtigt, at der anvendes samme indberetningssystem sm fr lægemidler, da dette allerede er kendt af sundhedspersnerne. Lvfrslagets ikrafttræden Med 61 freslås det, at lven træder i kraft senest 1. januar Aptekerfreningen må understrege, at dette ikke er en realistisk ikrafttrædelsesdat, fr så vidt at lvens ikrafttræden frudsætter systemudvikling i aptekssystemerne sm anført i lvbemærkningerne.

4 4 af 12 Aptekerfreningens verrdnede hldning til den freslåede frsøgsrdning Med lvudkastet er der lagt p til en 4-årig frsøgsrdning, hvr læger til visse patientgrupper kan rdinere cannabisprdukter, sm aptekerne herefter kan udlevere til de pågældende patienter. Aptekerfreningen har frståelse fr et ønske m at imødekmme behvet fr behandling med cannabisprdukter til alvrligt syge patienter, herunder ønsket m at dette kan ske under lvlige g kntrllerede frhld. På den baggrund finder Aptekerfreningen det rigtigt, at distributin g udlevering sm freslået skal ske i det etablerede system til lægemiddeldistributin. Aptekerfreningen finder det imidlertid verraskende i relatin til patientsikkerhsmæssige vervejelser, at der iværksættes en frsøgsrdning uden at lade frsøgsrdningen mfatte et klinisk frsøg. Af bemærkningerne til lven fremgår det af afsnit 3.4.1, at det har været væsentligt at etablere en rdning, sm trds cannabisprdukternes manglende markedsføringstilladelse understøtter patientsikkerheden bedst muligt. Aptekerfreningen er enig i, at lvfrslaget g bemærkningerne hertil sikrer, at der kan udleveres cannabisprdukter af den frnødne kvalitet, men Aptekerfreningen er ikke enig i, at den i lven g bemærkningerne beskrevne frsøgsrdning understøtter patientsikkerheden bedst muligt, da viden m effekt g risici ikke kmmer til at blive belyst tilstrækkeligt fr de prdukter, sm frsøgsrdningen tænkes at mfatte. Ifølge lvfrslaget er der lagt p til en 4-årig frsøgsrdning, hvr der i sidste år af frsøgsperiden skal fretages en evaluering. Der er hverken i lven eller i bemærkningerne til lven givet præcise anvisninger på, hvrdan denne evaluering skal fregå. Af afsnit Mnitrering g evaluering ser det umiddelbart ud sm m, at evalueringen alene skal baseres på bivirkningsindberetninger, data fr antal patienter i behandling g rdinatinsmønstre. Aptekerfreningen finder, at det af hensyn til patienternes sikkerhed er kritisk, at der ikke iværksættes en systematisk videnspsamling af effekt g risici gennem hele frsøgsperiden. Det vil kunne ske gennem et klinisk frsøg, hvr det under kntrllerede frhld er muligt at frembringe den nødvendige viden m cannabis til medicinsk frmål - virker det eller virker det ikke. Og hvis det virker, hvilke patientgrupper har så reelt gavn af det. Det er Aptekerfreningens pfattelse, at den freslåede mnitrering slet ikke kan frembringe et tilstrækkeligt vidensgrundlag til at vurdere m cannabis til medicinsk frmål bør frtsætte eller stppe efter frsøgsperiden. Aptekerfreningen knstaterer, at der i frbindelse med frsøgsrdningen ikke er afsat midler til dækning af dele af den enkelte patients egenbetaling. Derved er der en risik fr, at priserne på cannabis prdukterne vil afhlde den enkelte patient fra at nyttiggøre frsøgsrdningen, g eventuelt i stedet vil købe cannabisprdukterne på det illegale marked. Derved vil målet med rdningen blive udvandet. Aptekerfreningens bemærkninger til lvudkastets enkelte bestemmelser Begreber/sprgbrug Danmarks Aptekerfrening knstaterer, at der med lvudkastet er lagt p til, at cannabis til medicinsk brug skal udleveres på apteket efter regler, der i høj grad svarer til de regler, sm aptekerne følger, når receptpligtige lægemidler udleveres. Det bør i den frbindelse sikres, at der i lven anvendes begreber, sm harmnerer med begrebsanvendelsen i den kmmende reviderede receptbekendtgørelse, g sm

5 5 af 12 svarer til begrebsanvendelsen i FællesMedicinkrt. Fr eksempel fremgår det af frslagets 18, nr. 1, at bevilling til at drive aptek indebærer pligt til at fremstille, frhandle g udlevere cannabisslutprdukter rdineret efter recept. Dette bør krrigeres til anvist på recept fr at sikre verensstemmelse med begrebsanvendelsen i FMK g receptbekendtgørelsen. Aptekerfreningen knstaterer desuden, at der i lvfrslaget anvendes frskellige begreber m den persn, sm cannabisprduktet rdineres til (patient, kunde, bruger). Aptekerfreningen freslår, at der knsekvent anvendes en entydig begrebsanvendelse i hele lvfrslaget, f.eks. patient. Lvfrslagets titel Henset til at der på nuværende tidspunkt er sparsm viden m cannabisprdukternes medicinske effekt, finder Aptekerfreningen, at lvudkastets titel ( medicinsk cannabis ) ikke er retvisende. Efter Aptekerfreningens pfattelse bør betegnelsen medicinsk cannabis frbehldes medicinske prdukter, dvs. de registrerede lægemidler g de magistrelt fremstillede lægemidler, sm indehlder cannabis, g hvr man reelt kan tale m medicinske prdukter. Aptekerfreningen finder, at det er vigtigt, at brgerne er vidende m, at de cannabisprdukter, der tilbydes i frsøgsrdningen ikke er at sammenligne med lægemidler i traditinel frstand g derfr ikke har gennemgået den samme systematiske afprøvning g lever p til samtlige lægemiddellvens bestemmelser. En mere retvisende titel fr lvfrslaget vil derfr være Lv m frsøgsrdning med cannabis til medicinsk frmål, da der er tale m cannabis, man anvender til et medicinsk frmål g ikke et medicinsk prdukt i traditinel frstand. Distributin af cannabismellemprdukter Efter 8, stk. 3, må distributin af cannabismellemprdukter kun ske med tilladelse efter lægemiddellven g lv m eufriserende stffer. Det freslås således, at en tilladelse til distributin af lægemidler giver en virksmhed ret til at frhandle lægemidler g cannabisprdukter i grssistleddet. Det fremgår af lvudkastets bemærkninger, at der ikke vurderes behv fr at regulere grssistleddet særskilt, ligesm det fremgår af bemærkningerne, at det vurderes, at det hvedsageligt er virksmheder med eksisterende tilladelser til engrsfrhandling af lægemidler, sm ønsker at distribuere cannabismellemprdukter til apteker. Aptekerfreningen bemærker, at frsyningen af lægemidler til aptekerne fr langt den vervejende del sm bekendt sker via fuldsrtimentsgrssister, hvr der er indarbejdede bestillings- g leveringsrutiner. I det mfang aptekerne med lvfrslaget får pligt til at benytte andre leverandører af cannabis til medicinsk brug (fx eneste leverandør af et cannabisprdukt eller leverandører af billigere alternativer) er det nødvendigt at pstille mindstekrav til disse leverandører, med henblik på at gøre aptekerne i stand til at pfylde deres frpligtelser. Disse krav mfatter navnlig: Dag-til-dag levering af pakninger Fr at aptekerne skal kunne leve p til kravet m at kunne udlevere cannabisslutprdukter med dags varsel, er det nødvendigt, at grssisterne/leverandørerne tilsvarende er i stand til uden yderligere mkstninger fr aptekerne at levere mellemprdukterne til aptekerne med en dags varsel.

6 6 af 12 Lgistik Det er nødvendigt, at grssisten har en rganisatin/struktur, der kan sikre en hensigtsmæssig distributin af lægemidler i alle egne af landet. Adgang til elektrnisk varebestilling Der må stilles krav til nuværende g fremtidige leverandører m, at de skal tilbyde elektrnisk varebestilling i frm af en elektrnisk varebestillingsstandard. Det vil være ekstremt frdyrende, såfremt aptekernes bestilling fra grssister kun kan ske via bestillinger pr. fax, eller telefn, hvr aptekerne er nødt til at afvente at kunne kmme igennem. Fast AIP Det bør ikke være muligt fr virksmheder/grssister at ekskludere dele af deres mkstninger fra aptekernes indkøbspris g pålægge aptekerne at betale disse mkstninger ved siden af indkøbsprisen. Aptekerne bør i alle tilfælde kunne pnå en pris, sm svarer til den faktiske indkøbspris tillagt den aftalte avance. Samtlige mkstninger, sm fr aptekerne er frbundet med at fremskaffe prdukterne, herunder relevante medicinmål, leveranceudgifter, pbevaring under transprt sv., skal være indehldt i AIP. Adgangen til returneringer g krediteringer inden fr visse grænser En rimelig g afbalanceret rdning med returnering g krediteringer er et afgørende vilkår fr, at aptekerne kan agere hensigtsmæssigt g leve p til frsyningsfrpligtelsen uden risik fr tab sm følge af prducenternes prisændringer. Et fravær af sådanne regler vil medføre, at aptekerne vil prethlde små varelagre, hvilket igen vil medføre en frøget risik fr, at kunderne ikke kan få udleveret det cannabisslutprdukt, de efterspørger. Fremstilling af cannabisslutprdukt på aptek eller sygehusaptek. Det fremgår af 17, at et aptek, der ekspederer en læges recept på et cannabisslutprdukt til en bestemt patient, skal fremstille et cannabisslutprdukt ud fra et cannabismellemprdukt. Aptekets fremstilling består ifølge 17, stk. 2, i at påføre mellemprduktet en etiket med plysninger m, at prduktet skal pbevares utilgængeligt fr børn, en advarselstrekant samt aptekets navn g adresse. Endvidere skal apteket vedlægge plysninger med pfrdring til at rientere lægen m bivirkninger, ligesm apteket skal udlevere relevante medicinmål. Efter Aptekerfreningens pfattelse bør plysninger m pbevaring g advarselstrekanter være standardplysninger fra leverandøren af cannabismellemprduktet frem fr en plysning på en ekstra etiket, sm apteket på et senere tidspunkt skal tilføje. Der er tale m plysninger, sm er knyttet til prduktet snarere end til apteket eller patienten. Det vil derfr være nærliggende at udvide kravene i 49 (m mærkning af cannabismellemprdukter) med disse plysninger. Aptekerfreningen frudser endvidere, at det rent praktisk ikke vil være muligt at få plads til en ekstra etiket på en frhldsvis lille emballage, når apteket samtidig skal frsyne emballagen med en dseringsetiket. Aptekets navn (men ikke adresse) fremgår allerede af den dseringsetiket, sm apteket i medfør af 31, skal påføre, g synes således ikke nødvendig på en ekstra etiket fr denne plysning. Apteket skal vedlægge plysninger, der udtrykkeligt pfrdrer patienten til at rientere lægen m enhver bivirkning ved brug. Aptekerfreningen skal freslå, at plysninger m aptekets navn g adresse, evt. kan påstemples denne infrmatinsseddel i stedet fr på en ekstra etiket.

7 7 af 12 Efter 17, stk. 2, nr. 5, skal apteket udlevere relevante medicinmål sm en del af færdigfremstillingen. Efter lvudkastets bemærkninger kan dette mfatte fx måleske, dseringssprøjte eller dråbetæller. Det anvendte medicinmål skal passe til den lægemiddelfrm, administratinsvej g dsering, der er fr det pågældende prdukt. Det fremgår endvidere af bemærkningerne, at mellemprduktfremstilleren skal plyse m anvendelsesmåde fr prduktet, herunder m der stilles bestemte krav til medicinmål. Det bemærkes hertil, at det fr lægemidler gælder, at medicinmålet er en del af den samlede pakning, g at det derfr leveres af fremstilleren sammen med lægemidlet. Det frekmmer ikke ratinelt, at alle apteker hver især skal indkøbe medicinmål til hver af de lægemiddelfrmer, der aktuelt er ptaget i (tillægget til) Medicinpriser, g sm de måtte mdtage recepter på. Aptekerfreningen freslår derfr, at mellemprduktleverandøren får ansvaret fr sm en del af mellemprduktet - at levere det relevante medicinmål til det aktuelle prdukt. Efter 17, stk. 4, bemyndiges sundhedsministeren til at fastsætte regler fr aptekets g sygehusaptekets fremstilling. Ifølge lvfrslagets bemærkninger indsættes denne hjemmel, frdi det ikke på nuværende tidspunkt vides, hvilke g hvr mange frskellige typer af prdukter, sm vil blive registreret g mfattet af frsøgsrdningen. Aptekerfreningen bemærker, at en eventuel udvidelse af aptekets pgaver i den frbindelse nødvendigvis må afspejles i aptekets prissætning af slutprduktet, samt i en regulering af avancerammen, der afspejler den større pgave, sektren hermed er blevet pålagt. Mere generelt bemærkes, at sygehusapteker nævnes i verskriften til kapitel 4, mens bestemmelserne i kapitlet tilsyneladende alene mhandler private apteker. Fr eksempel mtales i 17 receptekspeditin til en bestemt patient, hvilket sygehusapteker, så vidt det er Aptekerfreningen bekendt, ikke fretager. Aptekerfreningen finder, at det eksplicit bør fremgå af de enkelte bestemmelser, såfremt de gså gælder fr sygehusapteker. Aptekerfreningen bemærker i øvrigt i den frbindelse, at det lægges til grund, at sygehusaptekernes adgang til at fremstille g udlevere cannabis til medicinsk brug svarer til, hvad der gælder fr sygehusaptekernes adgang til levering af lægemidler, dvs. levering af prdukter til reginens egne sygehuse g tilknyttede behandlingsinstitutiner til brug fr behandling af patienter i sygehusbehandling. Dette bør præciseres i lvfrslaget g i lvfrslagets bemærkninger til 16, hvri det anføres, at Både apteker g sygehusapteker må fremstille cannabisslutprdukter g udlevere disse efter recept. Aptekets ekspeditin g udlevering af cannabisslutprdukter Lvudkastets kapitel 5 fastlægger aptekernes pligter g pgaver i frbindelse med ekspeditin g udlevering af recepter på cannabis til medicinsk brug. Med lven pålægges aptekerne en række pligter, herunder pligt til at fremstille, frhandle g udlevere cannabisslutprdukter, infrmere g vejlede patienter, mdtage rester af cannabisslutprdukter med henblik på destruktin mv. Mere knkret skal apteket efter 18 g 28, stk. 1, nr. 4, yde infrmatin m cannabisslutprdukter, herunder m anvendelse.

8 8 af 12 Det er uklart, hvad denne infrmatin skal mfatte, g hvrfra apteket skal have viden m de enkelte prdukter, sm gør det muligt fx at afklare spørgsmål m interaktiner m.m. Det er ligeledes uklart m det fr eksempel indebærer, at apteket skal rådgive brugeren m bl.a. afmåling af den rdinerede dsering. Det bemærkes i den frbindelse, at lægemidler sædvanligvis afmåles i rummål, sm fx milliliter eller dråber, men aldrig i vægt, uden at det er afmålt på frhånd. Det skyldes, at der ikke findes egnede instrumenter, sm en medicinbruger umiddelbart selv kan anvende til præcis afvejning. Det vil således ikke være hensigtsmæssigt, hvis der ptages prdukter i (tillægget til) Medicinpriser, sm patienten selv skal afmåle i gram eller milligram. Aptekerfreningen skal freslå, at aptekets pgave beskrives nærmere i en vejledning, fx i vejledningen sm er rettet md lægerne. Efter 18 g 29 g 30 skal apteket under visse betingelser infrmere m billigere alternativer end det rdinerende. Aptekerfreningen bemærker, at det er en frudsætning fr, at apteket kan give patienten denne infrmatin, at de nødvendige plysninger indgår i (tillægget til) Medicinpriser, g dermed kan danne baggrund fr inddeling i grupper, svarende til substitutinsgrupper fr almindelige lægemidler. Navnet på prindelseslandet kan med frdel indgå i det handelsnavn, sm prduktet ptages under i (tillægget til) Medicinpriser. Efter 20 skal aptekets kntrl, pbevaring g håndtering af mellem- g slutprdukter følge regler fastsat i lægemiddellven g aptekerlven. En del af denne kntrl vedrører leverandørens nødvendige distributinstilladelse. Såfremt apteket med 20 skal kntrllere, at leverandøren af et cannabismellemprdukt har de nødvendige tilladelser til distributin af eufriserende stffer, lægger Aptekerfreningen til grund, at disse plysninger vil blive ffentliggjrt på samme måde sm tilladelser til engrsfrhandling af lægemidler. Tilsvarende lægges det til grund, at aptekerne vil blive rienteret, såfremt en virksmhed skulle få frataget sin tilladelse. Krav til recepter/lægens rdinatin Det fremgår af lvudkastets 22, at udlevering af cannabis til medicinsk brug kan ske fra apteket på baggrund af en recept/rdinatin udstedt elektrnisk via Det Fælles Medicinkrt (FMK). Aptekerfreningen er enig i, at lægens rdinatin skal ske elektrnisk via FMK. På den måde minimeres risiken fr frfalskning af recepter, ligesm der pnås størst mulig sikkerhed fr, at receptplysningerne kmmunikeres sikkert g éntydigt fra læge til aptek. Ved udstedelsen af en recept på et cannabisprdukt i FMK, vil lægen skulle prette en lægemiddelrdinatin på prduktet g hertil anvise en elektrnisk recept. Det indebærer, at cannabisprduktet vil fremgå af brgerens medicinkrt sm en aktuel behandling på linje med brgerens øvrige lægemiddelrdinatiner. Knkret i frhld til lvudkastets 25, stk. 1, (m krav til indhld af recepter på et cannabisslutprdukt) bemærkes, at der ikke her stilles krav m, at recepten skal indehlde plysning m receptudsteders autrisatinsnummer. Aptekerfreningen finder, at det er afgørende, at der i lighed med øvrige recepter stilles krav m, at recepter på cannabisprdukter indehlder plysning m receptudstederes autrisatinsnummer. Dette er (eneste) éntydige identifikatr fr receptudsteder. Det følger endvidere af lvudkastets 25, stk. 2, at en recept på cannabisslutprdukter til eget brug skal indehlde tydelig angivelse af til eget brug. Aptekerfreningen freslår, at bestemmelsen helt udgår, da der ikke i FMK er teknisk understøttelse af lægers udstedelse af recepter til eget brug. Der skelnes ikke i FMK mellem

9 9 af 12 udstedelse af en recept til et specifikt CPR-nummer eller til lægen selv. Såfremt lægen ønsker at udstede en recept på et cannabisprdukt til eget brug, skal lægen angive eget CPR-nummer på samme måde, sm hvis recepten var udstedt til en anden patient. Rent systematisk kan det endvidere vervejes, m reglerne i 22 g m krav til recepters indhld hører hjemme i et kapitel m Aptekets pgaver. Receptekspeditin Det fremgår af 27, at rdinatin kun kan ske af en læge. Det kan vervejes at præcisere i lvfrslagets bemærkninger, at tandlæger g dyrlæger hermed er afskåret fra at rdinere cannabis til medicinsk brug. Med 28, stk. 1, får apteket i frbindelse med receptekspeditinen en række frpligtelser, der har til frmål at sikre krrekt affattede recepter g udlevering. I den frbindelse skal apteket blandt andet kntrllere, at angivelse af styrke, dsering g anvendelsesmråde skønnes at være krrekt, g at spørgsmål vedrørende kendte interaktiner er afklaret ( 28, stk. 1, nr. 2) g at kunden i frnødent mfang vejledes m anvendelsen af cannabisslutprduktet m.v. ( 28, stk. 1, nr. 4). Ifølge bemærkningerne til lvudkastet skal aptekeren tage udgangspunkt i de plysninger, sm mellemprduktfremstilleren skal plyse efter frslagets 6, stk. 2, g sm Lægemiddelstyrelsen ffentliggør efter 6, stk. 4. Det bemærkes hertil, at der i de plysninger, sm mellemprduktfremstilleren ifølge 6, stk. 2, jf. 49, stk. 1, skal plyse, så vidt ses ikke mfatter plysninger m dsering, anvendelsesmråde eller interaktiner. Det er derfr umiddelbart uklart, hvr apteket skal søge de plysninger, sm skal gøre apteket i stand til at pfylde de nævnte frpligtelser. Aptekerfreningen skal pfrdre til, at de plysninger m cannabisprdukterne, sm apteket skal bruge fr at fretage en frsvarlig receptkntrl g infrmere patienten, er tilgængelig på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. Efter 28, stk. 2, skal aptekeren udarbejde en instruks, der beskriver arbejdsgange mv. i frbindelse med mdtagelse g ekspeditin af recepter g udlevering af cannabisslutprdukter. Aptekerfreningen lægger til grund, at aptekets eksisterende instruks fr ekspeditin af lægemidler vil dække kravet i bestemmelsen, g at der derfr ikke er behv fr en særskilt instruks fr cannabisprdukter. Indhldet i bestemmelsen 2. punktum synes at være dækket af 1. punktum g bør derfr udgå. Af 31, stk. 1, nr. 5, fremgår, at de styrkebestemte aktive indhldsstffer i cannabisprdukterne påføres dseringsetiketten, ligesm der fr lægemidler er angivet det generiske navn. Aptekerfreningen frudsætter, at det er Lægemiddelstyrelsen, der sikrer, at disse plysninger er til rådighed fr aptekerne på samme måde, sm de generiske navne til lægemidler er til rådighed. Det vil sige, at der anvendes de same felter i takstsystemet, så plysningerne autmatisk kmmer på dseringsetiketten. Det fremgår af 32, at apteket skal rientere receptudsteder m eventuelle mangler ved en recept med henblik på udbedring. Frmuleringen bør efter Aptekerfreningens pfattelse krrigeres til, at apteket rienterer receptudsteder m eventu-

10 10 af 12 elle fejl eller mangler med henblik på annullering af den fejlbehæftede eller mangelfulde recept g udstedelse af ny recept. Det skyldes, at der ikke kan ske udbedringer/krrektiner i en allerede prettet recept på FMK. Denne skal derimd annulleres g erstattes af en ny krrekt prettet recept. Det freslås i 35, at patienten skal have udleveret en kassebn, hvraf frbrugerprisen pdelt i patientandel g ffentlige andele skal fremgå. Aptekerfreningen bemærker, at Aptekerfreningen har frstået, at der ikke er lagt p til, at der kan ydes tilskud til cannabisprdukter fra reginen. Tilsvarende ses der ikke umiddelbart i den sciale lvgivning at være hjemmel til at yde kmmunale tilskud til dækning af frbrugerprisen til behandling med cannabisprdukter. Det er derfr uklart, hvad frmuleringen indebærer. Det fremgår at frslagets 36, at apteket har pligt til på begæring fra brgeren at udlevere en versigt ver rdinatiner, hvrfra der kan ske udlevering til brgeren. Der bør rettelig stå, at apteket har pligt til at udlevere en versigt ver recepter, hvrfra der kan ske udlevering til brgeren. Oversigten ver recepter vil mfatte både recepter på cannabisprdukter g recepter på øvrige lægemidler, sm er udstedt til brgeren. Aptekerfreningen finder at bestemmelsen i 37 m, at recepter på cannabisslutprdukter skal pbevares på apteket i mindst 1 år, efter de er ekspederet, er verflødig g bør udgå. Recepterne er prettet elektrnisk g pbevares i FMK i 2 år efter udlevering af prduktet. Rent systematisk kan det vervejes, m det er hensigtsmæssigt, at kapitel 5 indehlder 2 afsnit med enslydende verskrift ( Udlevering ). Prisfastsættelse, varenumre g prissætning Efter 38 fastsætter sundhedsministeren regler m beregning af aptekernes priser ved salg af cannabisslutprdukter. Ifølge bemærkningerne freslås det, at prisen fastsættes på samme måde sm fr behandling af almindelige apteksfrbehldte lægemidler. En sådan prisberegning frudsætter, at aptekernes pgaver i frbindelse med udlevering af cannabisprdukter ikke systematisk adskiller sig fra de pgaver aptekerne har ved udlevering af nrmale lægemidler. Aptekerfreningen har i den venstående del af høringssvaret identificeret en række punkter, hvr der med lvfrslaget umiddelbart lægges p til en udvidet ppgave, men hvr freningen freslår en anden, mere smidig g hensigtsmæssig løsning. Det drejer sig m følgende spørgsmål: Særlig etiket med plysninger m aptekets navn g evt. påføring af advarselstrekant Levering af udstyr til afmåling af dsis Udvidet infrmatinsfrpligtelse ved udleveringen bl.a. m krrekt afmåling af dsis samt specifik infrmatin m indberetning af bivirkninger. Fr de t første pgaver har Aptekerfreningen sm nævnt freslået alternative løsninger i frhld til de i lvfrslaget beskrevne pgaver. Såfremt lvfrslaget tilrettes i henhld til freningens frslag, vil aptekets pgaver ved udlevering af cannabisprdukter kunne sidestilles med nrmal udlevering af lægemidler. Såfremt vres frslag ikke nyder fremme, vil aptekets pgave på dette mråde blive nget større end ved ekspeditin af recepter på almindelige lægemidler.

11 11 af 12 Aptekerfreningen finder derfr, at der i det tilfælde vil være grundlag fr at drøfte spørgsmålet m beregning af aptekernes priser særskilt i frbindelse med frhandlingerne m aptekernes bruttavance. På samme måde bør det i det tilfælde vervejes, hvilken regulering der skal ske af den samlede avanceramme, hvis aptekernes ressurcefrbrug i frbindelse med færdigfremstilling g udlevering af disse præparater ikke kan sidestilles med nrmal udlevering af lægemidler. Fr så vidt angår det tredje punkt - altså den udvidede infrmatinsfrpligtelse m krrekt afmåling g infrmatin m bivirkninger - finder Aptekerfreningen, at der vil være tale m en særskilt serviceydelse, der sm udgangspunkt leveres til nye brugere af cannabisprdukter g sm derfr bør hnreres særskilt. Det er på nuværende tidspunkt ikke muligt at skønne ver det tidsmæssige mfang af denne ydelse. Ifølge 40 skal fremstilleren af et cannabismellemprdukt anmelde apteksindkøbsprisen (AIP) til Lægemiddelstyrelsen. Sm venfr bemærket (vedrørende 8, stk. 3) er det afgørende, at den anmeldte AIP mfatter aptekets reelle g samlede indkøbsmkstninger ved det pågældende prdukt. Det fremgår af 43 g 44 at plysninger m cannabisslutprdukter, herunder priser, pakningssrtiment, udleveringsgruppe g pakningsstørrelser ffentliggøres i et tillæg til Medicinpriser. Efter bemærkningerne er frmålet med at ptage cannabisslutprdukterne i et tillæg til Medicinpriser at tydeliggøre, at der ikke er tale m almindelige gdkendte lægemidler. Det er efter lvteksten ikke klart, hvad der menes med et tillæg til Medicinpriser. Såfremt der ikke er tale m, at alle plysningerne m cannabisprdukterne distribueres i samme fil g i samme frmat sm de nuværende medicinpriser vil det kræve mfattende ændringer/udvikling i aptekssystemerne, fr at det kan indlæses krrekt i aptekssystemerne. Endvidere frudsætter denne løsning statsligt finansierede ændringer i FMK, ligesm aptekernes udgifter til nødvendige ændringer frudsættes dækket ind via en frhøjelse af aptekernes bruttavance. Aptekerfreningen har den 20. juli fra Lægemiddelstyrelsen mdtaget testfiler samt en revideret databeskrivelse fr medicinprisfilerne. Af dette materiale fremgår det, at cannabisprdukterne ptages i de eksisterende medicinprisfiler med en entydig identifikatin via DrugID. I testfilerne er cannabisprdukterne placeret i udleveringsgruppe A, 4. Det fremgår ikke af beskrivelsen, m dette vil være tilfældet i de endelige filer. Aptekerfreningen skal pfrdre til, at cannabisprdukterne placeres i udleveringsgruppe A, 4, da de derved vil blive mfattet af de skærpede regler, der er implementeret i aptekssystemerne, ligesm de vil ptræde på narkptællingslisterne. Denne fremgangsmåde reducerer væsentligt behvet fr ændringer i aptekssystemerne (g frmdentlig gså i andre systemer, sm anvender Medicinpriser). Aptekerfreningen skal pfrdre til, at det præciseres, at cannabisprdukterne ptages i de eksisterende filer i Medicinpriser, g at bemærkningerne m "tillæg" udgår. Omfanget af disse g øvrige nødvendige tilretninger i aptekssystemerne kan ikke frudsiges, før endelige specifikatiner herfr freligger. Uanset mfanget heraf er det imidlertid ikke realistisk at frvente, at nødvendige tilretninger kan være gennemført pr. 1. januar Da det ikke ud fra plysningerne i lvfrslaget er muligt at estimere hverken tids- eller ressurcefrbrug til pgaven til en eventuel systemudvikling eller -tilpasning, skal Aptekerfreningen under alle mstændigheder pfrdre til, at Aptekerfreningen

12 12 af 12 g aptekernes systemleverandører invlveres i prcessen med det samme g ikke kun i frm af et infrmatinsmøde, sm Lægemiddelstyrelsen har inviteret til den 12. september. Dette møde ligger efter Aptekerfreningens pfattelse unødigt sent i frhld til, at lven ønskes i kraft pr. 1. januar Det skal bemærkes, at der i 44 bør tilføjes, at gså varenummer ligesm ved lægemidler ffentliggøres i Medicinpriser. Dette fremgår ikke udtrykkeligt af frmuleringen eller bemærkningerne. Efter 48, stk. 2, må emballage til cannabisprdukter ikke give anledning til frveksling med nærings- g nydelsesmidler. Af bemærkningerne fremgår det, at risik fr frveksling med ksmetiske prdukter ikke vurderes at være relevant. Det er Aptekerfreningen ikke enig i, idet der i dag findes ksmetiske prdukter indehldende lie fra hampplanten. Bestemmelsen bør derfr udvides til gså at mfatte ksmetiske prdukter. I 49 pregnes de plysninger, sm et cannabismellemprdukt skal være mærket med. Sm nævnt verfr vedrørende 17, stk. 2, bør bestemmelsen udvides med mærkning med advarselstrekant g plysningen Opbevares utilgængeligt fr børn. Bivirkningsvervågning Af 51 fremgår det, at der skal indberettes bivirkninger. Dette er Aptekerfreningen meget enig i. Aptekerfreningen finder det her vigtigt, at alle bivirkninger indberettes, gså dem sm man måske umiddelbart allerede kan frudse. Aptekerfreningen finder, at der skal være skærpet indberetningspligt lige sm fr nye lægemidler i hele frsøgsperiden. Det er endvidere vigtigt, at der anvendes samme indberetningssystem sm fr lægemidler, da dette allerede er kendt af sundhedspersnerne. Lvfrslagets ikrafttræden Med 61 freslås det, at lven træder i kraft senest 1. januar Aptekerfreningen må understrege, at dette ikke er en realistisk ikrafttrædelsesdat, fr så vidt at lvens ikrafttræden frudsætter systemudvikling i aptekssystemerne sm anført i lvbemærkningerne. Aptekerfreningen kender på nuværende tidspunkt ikke mfanget af påkrævet systemudvikling g må derfr tage frbehld fr passende tid til gennemførelse af den nødvendige systemudvikling, ligesm Aptekerfreningen frudsætter, at der via en frhøjelse af aptekernes bruttavance sikres dækning fr aptekernes udgifter til systemudviklingen. Bemærkninger til det sammenfattende skema Det sammenfattende skema er på side 23 m administrative knsekvenser fr erhvervslivet m.v. anført, at recept på cannabisslutprdukter skal udleveres på aptek. Dette bør krrigeres til, at cannabisslutprdukter anvist på recept skal udleveres på aptek. Med venlig hilsen Anne Kahns Frmand