, V 6 Dansk 1 / 5 Elecsys- og cobas e-analyseinstrumenter

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download ", V 6 Dansk 1 / 5 Elecsys- og cobas e-analyseinstrumenter"

Transkript

1 tests Indikerer de analyseinstrumenter, hvor kittet kan anvendes Elecsys 2010 Dansk MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 cobas e 602 Bemærk venligst En patientprøves målte -værdi kan variere afhængig af den anvendte analyseprocedure. Laboratorieresultater bør derfor altid indeholde en angivelse af den anvendte -analysemetode. -værdier målt på patientprøver ved hjælp af forskellige analyseprocedurer er derfor ikke direkte sammenlignelige og kan give anledning til fejlagtige medicinske fortolkninger. Derfor bør der sammen med de resultater, der vidererapporteres af laboratoriet til lægen, nævnes følgende: De følgende resultater er fundet med Elecsys -analysen. Resultater fra analyser fra andre producenter er ikke direkte sammenlignelige. Anvendelse Immunoassay til in vitro kvantitativ bestemmelse af IgG-antistoffer mod cytomegalovirus i humant serum og plasma. Resultater med denne analyse anvendes til at konstatere en tidligere eller nylig infektion med CMV. Elektrokemiluminescensimmunoassay ECLIA anvendes på de immunologiske analyseinstrumenter Elecsys og cobas e. Resumé 1,2,3,4,5,6 Cytomegalovirus, et virus af herpesgruppen, findes i alle befolkningsgrupper og giver infektioner, som ledsages af livslang latens i værten med lejlighedsvis reaktivering samt recidiverende infektioner. Seroprævalensen af antistoffer hos voksne ligger fra % og korrelerer omvendt med den socioøkonomiske status. Overførsel af smitte kræver kontakt med f.eks. spyt, urin, cervikal- og vaginalsekreter, sæd, modermælk og blod fra inficerede personer. CMV-infektioner er som regel milde og asymptomatiske. En primær CMV-infektion hos moderen under graviditeten indebærer imidlertid en stor risiko for intrauterin overførsel, hvilket kan forårsage alvorlige fosterskader, inklusive vækstforstyrrelser, mental retardering, icterus og skader på centralnervesystemet. Nyfødte, som er asymptomatiske ved fødslen, kan udvikle høresvækkelse eller indlæringsvanskeligheder senere i livet. Prænatal CMV-infektion ses hos ca % af alle levendefødte. Hos ca. 10 % af de seropositive kvinder sker der en reaktivering af CMV under svangerskabet, men overførselshyppigheden til fostret er ca. 1 % ved en ikke-primær infektion sammenlignet med 40 % ved en primær infektion. Efter en primær infektion med CMV kan der ske en reinfektion med eksogent virus eller reaktivering af latent virus. Også immunsupprimerede personer som f.eks. transplanterede personer og HIV-inficerede patienter risikerer alvorlige CMV-infektioner. Her kan smitte være livstruende. Disse patienter skal have seronegative blodprodukter. Serologiske tests kan anvendes til at identificere seronegative bloddonorer og blodprodukter. Bestemmelsen af -antistoffer anvendes til at vurdere en persons serologiske status og indikerer en akut eller tidligere infektion. Førstre trin i diagnosticeringen af en akut primær CMV-infektion er hyppigst påvisning af anti-cmv-specifikke IgG- og IgM-antistoffer. Prøver, der er reaktive for IgM-antistoffer, indikerer en akut, nylig eller reaktiveret infektion. Til yderligere analyse af en primær CMV-infektion bestemmes -aviditeten. Et positivt IgM-resultat kombineret med et lavt aviditetsindeks for IgG er en stærk indikator for en primær CMV-infektion inden for de sidste 4 måneder. Serokonversion til CMV IgM og IgG bekræfter diagnosticeringen af en nylig CMV-infektion. Analyseprincip Sandwichprincip. Analysens totale varighed: 18 minutter. 1. inkubation: 20 µl prøve, biotinylerede rekombinante CMV-specifikke antigener og CMV-specifikke rekombinante antigener mærket med et rutheniumkompleks a danner et sandwichkompleks. 2. inkubation: Efter tilsætning af streptavidin-coatede mikropartikler bliver komplekset bundet til solid phase via interaktion mellem biotin og streptavidin. Reaktionsblandingen opsuges i målecellen, hvor mikropartiklerne indfanges magnetisk på elektrodens overflade. Ubundne stoffer fjernes derefter med ProCell/ProCell M. Ved at sætte spænding til elektroden induceres derefter kemiluminiscensemission, som måles med en fotomultiplikator. Resultater bestemmes via en kalibreringskurve, som genereres instrumentspecifikt med 2-punktskalibrering, og en masterkurve, som aflæses via reagensbarkoden. a) Tris(2,2 -bipyridyl)ruthenium(ii)-kompleks (Ru(bpy) 2+ 3 ) Reagenser - arbejdsopløsninger Reagenspakningen (M, R1, R2) er mærket CMVIGG. M Streptavidin-coatede mikropartikler (gennemsigtigt låg), 1 flaske, 6.5 ml: Streptavidin-coatede mikropartikler 0.72 mg/ml; konserveringsmiddel. R1 CMV-Ag~biotin (gråt låg), 1 flaske, 9 ml: Biotinyleret CMV-specifikt antigen (rekombinant, E. coli), > 400 µg/l, MES buffer 50 mmol/l, ph 6.5; konserveringsmiddel. R2 CMV-Ag~Ru(bpy) 2+ 3 (sort låg), 1 flaske, 9 ml: CMV-specifikt antigen (rekombinant, E. coli) mærket med et rutheniumkompleks > 400 µg/l; MES buffer 50 mmol/l, ph 6.5; konserveringsmiddel. CMVIGG Cal1 Negativ kalibrator 1 (hvidt låg), 2 flasker med hver 1.0 ml: Humant serum, ikke-reaktivt for anti-; buffer; konserveringsmiddel. CMVIGG Cal2 Positiv kalibrator 2 (sort låg), 2 flasker med hver 1.0 ml: Humant serum, reaktivt for anti-, ca. 40 U/ml; buffer; konserveringsmiddel. Forholdsregler og advarsler Til in vitro-diagnostisk brug. Udvis de normale forholdsregler, der kræves ved håndtering af alle laboratoriereagenser. Bortskaffelse af alt affaldsmateriale skal ske i overensstemmelse med lokale retningslinjer. Sikkerhedsdatablad kan rekvireres. Alt humant materiale bør betragtes som potentielt infektiøst. Begge kalibratorer (CMVIGG Cal1, CMVIGG Cal2) er udelukkende fremstillet af blod fra donorer, som er blevet testet individuelt og fundet værende fri for HBsAg samt antistoffer mod HCV og HIV. Serummet indeholdende anti- (CMVIGG Cal2) er sterilfiltreret. De anvendte analysemetoder er godkendt af FDA eller opfylder kravene i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF, bilag II, liste A. Da ingen analysemetode imidlertid kan udelukke risikoen for potentielle infektioner med absolut sikkerhed, skal materialet håndteres med samme forsigtighed som patientprøver. I tilfælde af eksponering skal direktiverne fra de ansvarlige sundhedsmyndigheder følges. 7,8 Reagenserne må ikke anvendes efter den angivne udløbsdato. Undgå skumdannelse ved alle reagenser og prøvetyper (prøver, kalibratorer og kontroller). Reagenshåndtering Reagenserne i kittet er klar til brug og leveres i flasker, som er kompatible med systemet. Elecsys 2010 og cobas e 411 analyseinstrumenter: Kalibratorerne bør kun opbevares på instrumentet under kalibrering ved C. Efter brug lukkes flaskerne så hurtigt som muligt og opbevares derefter ved 2-8 C. På grund af mulig fordampningseffekt bør der ikke udføres mere end 5 kalibreringsprocedurer pr. kalibratorflaskesæt. MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 og cobas e 602 analyseinstrumenter: Medmindre kalibreringen på analyseinstrumentet nødvendiggør brug af hele mængden, bør der afpipetteres afmålte mængder af de brugsklare kalibratorer til tomme flasker med tryklåg (CalSet Vials). Sæt de medfølgende etiketter på disse flasker. Opbevar de afmålte mængder ved 2-8 C til senere brug , V 6 Dansk 1 / 5 Elecsys- og cobas e-analyseinstrumenter

2 Der bør kun foretages én kalibreringsprocedure pr. afmålt mængde. Alle nødvendige oplysninger for korrekt funktion indlæses automatisk via reagensbarkoderne. Opbevaring og holdbarhed Opbevares ved 2-8 C. Må ikke fryses. Opbevar Elecsys reagenskittet lodret for at sikre mikropartiklernes fuldstændige homogenitet under den automatiske blanding før anvendelsen. Holdbarhed: Reagensernes holdbarhed uåbnet ved 2-8 C efter åbning ved 2-8 C på MODULAR ANALYTICS E170, Elecsys 2010 og cobas e Kalibratorernes holdbarhed uåbnet ved 2-8 C efter åbning ved 2-8 C på Elecsys 2010 og cobas e 411 ved C på MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 og cobas e 602 indtil den angivne udløbsdato 12 uger 3 uger indtil den angivne udløbsdato 8 uger op til 5 timer anvend kun én gang Opbevar kalibratorerne lodret for at forhindre, at der efterlades kalibratoropløsning i tryklåget. Prøvetagning og -forberedelse Kun de nedennævnte prøvematerialer er testet i tilstrækkeligt antal og fundet acceptable. Serum opsamlet ved hjælp af standard prøvetagningsrør eller rør indeholdende separationsgel. Li-heparin, K 2 -EDTA og K 3 -EDTA-plasma. Kriterium: Middelgenfinding af positive prøver inden for % af serumværdien. Holdbar i 4 uger ved 2-8 C, 7 dage ved 25 C, 6 måneder ved -20 C. Prøverne kan fryses 5 gange. De angivne prøvetyper blev testet med et udvalg af prøvetagningsrør, som var kommercielt tilgængelige på testtidspunktet, dvs. at ikke alle tilgængelige rør fra alle producenter blev testet. Prøvetagningssystemer fra forskellige producenter kan indeholde forskellige materialer, som kan påvirke testresultaterne i visse tilfælde. Hvis prøver analyseres i primærrør (prøvetagningssystemer), skal instruktionerne fra producenten af disse rør følges. For at undgå fejlagtige resultater må prøverne ikke efterfølgende ændres med additiver (biocider, antioxidanter eller stoffer, som kan ændre prøvens ph). Poolede prøver og andre kunstige materialer kan have forskellige indvirkninger på forskellige analyser og kan derfor føre til afvigende resultater. Centrifugér prøver indeholdende udfældninger samt frosne prøver før udførelse af analysen. Lyofiliserede prøver og varmeinaktiverede prøver kan anvendes. Sørg for at patientprøverne, kalibratorerne og kontrollerne har nået C før målingen. På grund af mulig fordampningseffekt bør prøver og kalibratorer på instrumentet analyseres/måles inden for 2 timer. Leverede materialer Se venligst afsnittet "Reagenser - arbejdsopløsninger" m.h.t. reagenser. Nødvendige (men ikke inkluderede) materialer , PreciControl, 8 x 1 ml af PreciControl 1 og , Diluent Universal, 2 x 16 ml prøvediluent eller , Diluent Universal, 2 x 36 ml prøvediluent , CalSet Vials, 2 x 56 tomme flasker med tryklåg Almindeligt laboratorieudstyr Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170 eller cobas e- analyseinstrument Tilbehør til Elecsys 2010 og cobas e 411 analyseinstrumenter: , ProCell, 6 x 380 ml reaktionsopløsning , CleanCell, 6 x 380 ml målecellerens , Elecsys SysWash, 1 x 500 ml systemvask , adapter til SysClean , Elecsys 2010 AssayCup, 60 x 60 reaktionsrør , Elecsys 2010 AssayTip, 30 x 120 pipettespidser Tilbehør til MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 og cobas e 602 analyseinstrumenter: , ProCell M, 2 x 2 l systembuffer , CleanCell M, 2 x 2 l målecellerens , PC/CC-Cups, 12 kopper til opvarmning af ProCell M og Clean Cell M før brug , ProbeWash M, 12 x 70 ml rensevæske til klargøring af reagensnål og for at undgå kontaminering mellem reagenser , AssayTip/AssayCup Combimagazine M, 48 magasiner x 84 reaktionsrør eller pipettespidser, affaldsposer , WasteLiner, affaldsposer , SysClean Adapter M Tilbehør til alle instrumenter: , Elecsys SysClean, 5 x 100 ml målecellerens Analyse Hvis analysen skal udføres optimalt, skal anvisningerne for det aktuelle analyseinstrument følges. Se venligst den aktuelle brugermanual for instrumentspecifikke analyseinstruktioner. Rekonstitution af mikropartiklerne sker automatisk før brug. Indlæs de testspecifikke parametre ved hjælp af reagensets barkode. Hvis barkoden i sjældne tilfælde ikke kan læses, skal den 15-cifrede talsekvens indtastes. Temperér de afkølede reagenser til ca. 20 C, og anbring dem på instrumentets reagenskarrusel (20 C). Undgå skumdannelse. Systemet regulerer automatisk reagenstemperaturen og åbning/lukning af flaskerne. Anbring kalibratorerne i prøveområdet. Alle de nødvendige oplysninger til brug ved kalibrering af analysen indlæses automatisk i analyseinstrumentet. Efter kalibreringen skal kalibratorerne opbevares ved 2-8 C eller kasseres (MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 og cobas e 602 analyseinstrumenter). Kalibrering Sporbarhed: Denne metode er standardiseret over for den interne Roche-standard for. Der findes ingen international standard for CMV. Alle reagenssæt er mærket med en barkode, som indeholder specifik information til kalibrering af det pågældende reagenslotnr. Den prædefinerede masterkurve er tilpasset til instrumentet ved hjælp af CMVIGG Cal1 og CMVIGG Cal2. Kalibreringshyppighed: Kalibrering skal udføres en gang pr. reagenslot ved anvendelse af CMVIGG Cal1, CMVIGG Cal2 og frisk reagens (d.v.s. højst 24 timer efter, at reagenskittet blev registreret på instrumentet). Fornyet kalibrering anbefales på følgende måde: efter 1 måned (28 dage) ved brug af samme reagenslot efter 7 dage (ved brug af det samme reagenskit på instrumentet) efter behov: f.eks. kvalitetskontrolresultater med PreciControl uden for de definerede grænser oftere, når dette kræves af relevante regulativer Kvalitetskontrol Brug PreciControl til kvalitetskontrol. Kontroller for de forskellige koncentrationsniveauer bør køres individuelt mindst én gang i døgnet, når testen er i brug, én gang pr. reagenskit og efter hver kalibrering. Kontrolintervallerne og -grænserne bør tilpasses det enkelte laboratoriums individuelle krav. Resultater skal ligge inden for de definerede grænser. Hvert laboratorium bør etablere egne korrektionsprocedurer, som skal anvendes, hvis en værdi falder uden for de definerede grænser. Gentag målingen af de pågældende prøver om nødvendigt. Følg de gældende offentlige regulativer og lokale retningslinjer for kvalitetskontrol. Bemærk: Kontrollerne er ikke barkodemærkede, og de skal derfor køres på alle instrumenter som ikke-roche-kontroller. Kontrolværdierne og -områderne skal indtastes manuelt. Se det pågældende afsnit i brugermanualen. De nøjagtige lotspecifikke target-værdier og konfidensintervaller er angivet i det værdiskema, der følger med kontrolkittet eller reagenskittet (eller som er elektronisk tilgængeligt). Elecsys- og cobas e-analyseinstrumenter 2 / , V 6 Dansk

3 Beregning Analyseinstrumentet beregner automatisk analytkoncentrationen i hver prøve i U/ml. Fortolkning af resultaterne Resultater fundet med Elecsys -analysen kan tolkes på følgende måde: Ikke-reaktive: < 0.5 U/ml Tvivlsomme: < 1.0 U/ml Reaktive: 1.0 U/ml Prøver med koncentrationer < 0.5 U/ml bliver betragtet som ikke-reaktive med Elecsys -analysen. Disse personer betragtes som ikke-inficerede med CMV og er derfor modtagelige for en primær infektion. Prøver med koncentrationer mellem 0.5 U/ml og < 1.0 U/ml betragtes som tvivlsomme. Disse prøver skal genanalyseres. Hvis resultatet stadig er tvivlsomt, bør der tages en ny prøve inden for f.eks. 2 uger. Prøver med koncentrationer 1.0 U/ml betragtes som positive for IgG-antistoffer mod CMV og indikerer enten en akut eller tidligere infektion. Sådanne personer har en potentiel risiko for at overføre virus (f.eks. fra moder til foster), men er ikke nødvendigvis smitsomme. Til diagnosticering af en akut CMV-infektion kræves yderligere analyser, f.eks. bestemmelse af CMV IgM-antistoffer og -aviditet. Et positivt IgM-resultat kombineret med et lavt aviditetsindeks for IgG er en stærk indikator for en primær CMV-infektion inden for de sidste 4 måneder. Diagnosen kan understøttes af en signifikant stigning i -antistoftiteren fra den første til den anden prøve taget f.eks. med 3-4 ugers mellemrum. Bemærk: Et tvivlsomt eller lavt positivt resultat kan indikere en tidlig akut CMV-infektion (også, hvis prøven er ikke-reaktiv for CMV IgM-antistoffer). Anti--resultaterne for en given prøve bestemt med analyser fra forskellige producenter kan variere på grund af forskelle i analyseog reagensmetoder. Derfor bør der sammen med de resultater, der vidererapporteres af laboratoriet til lægen, nævnes følgende: Nedenstående resultater er fundet med Elecsys -analysen. Resultater fra analyser fra andre producenter er ikke direkte sammenlignelige. Begrænsninger - interferens Et negativt analyseresultat udelukker ikke med sikkerhed muligheden for en CMV-infektion. Hos nogle personer vil der muligvis ikke kunne påvises IgG-antistoffer i den tidlige fase af en akut infektion. Påvisning af CMV-specifikke IgG-antistoffer i en enkelt prøve indikerer, at personen tidligere har været udsat for CMV, men det er ikke altid tilstrækkeligt til at skelne mellem en akut eller latent infektion (uanset niveauet af IgG-antistoffiteren). I sjældne tilfælde kan der ved en primær CMV-infektion være IgG-antistoffer til stede, før der kan påvises et specifikt IgM-resultat. Det anbefales at analysere en ny prøve efter 2 uger. Hvis -antistoftiteren forbliver stabil, kan en primær infektion udelukkes. 1,9 Elecsys -resultater bør sammenholdes med patientens anamnese, kliniske symptomer og andre laboratorieresultater, f.eks. CMV-specifikke IgM-resultater, -aviditetsresultater. Resultater fra HIV-patienter, patienter i immunsuppressiv behandling eller patienter med andre lidelser, der medfører immunsuppression, bør fortolkes med varsomhed. Prøver fra nyfødte, navlestrengsblod, prætransplantationspatienter eller andre kropsvæsker end serum og plasma, f.eks. urin, spyt eller fostervand, er ikke testet. I et panel af 142 positive prøver inden for måleområdet sås ingen high dose hook-effekt (ingen stigende signaler ved fortynding). En high dose hook-effekt kan imidlertid ikke udelukkes i andre kohorter. Analysen er upåvirket af icterus (bilirubin < 1129 µmol/l eller < 66 mg/dl), hæmolyse (Hb < mmol/l eller < g/dl), lipæmi (Intralipid < 2000 mg/dl) og biotin (< 246 nmol/l eller < 60 ng/ml). Kriterium: Middelgenfinding af positive prøver inden for ± 20 % af serumværdien. Der bør ikke tages prøver fra patienter, som modtager terapi med betydelige biotindoser (dvs. > 5 mg/dag), før mindst 8 timer efter seneste biotindosering. Der er ikke observeret interferens fra reumafaktorer op til en koncentration på 1500 IU/ml. Der blev udført in vitro-tests på 18 almindeligt anvendte lægemidler foruden ganciclovir og valganciclovir. Der blev ikke fundet interferens med analysen. I sjældne tilfælde kan interferens opstå på grund af ekstremt høje titre af antistof mod immunologiske komponenter, streptavidin eller ruthenium. Analysens design gør, at disse virkninger er minimeret. Til diagnostiske formål skal resultaterne altid sammenholdes med patientens anamnese, kliniske undersøgelser og andre resultater. Grænser og områder Måleområde U/ml (defineret ved detektionsgrænsen samt masterkurvens maksimum). Værdier under blindværdigrænsen angives som < 0.15 U/ml. Værdier over blindværdigrænsen men under detektionsgrænsen vil ikke blive markeret af instrumentet. Værdier over måleområdet angives som > 500 U/ml (eller op til U/ml for prøver, som er fortyndet 20 gange). Måleområdets nedre grænse Blindværdigrænse (LoB (Limit of Blank)) og detektionsgrænse (LoD (Limit of Detection)) Blindværdigrænse = 0.15 U/ml Detektionsgrænse = 0.25 U/ml Blindværdigrænsen og detektionsgrænsen blev bestemt i overensstemmelse med CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) EP17-A. Blindværdigrænsen er 95. percentil-værdien af n 60 målinger af analytfrie prøver i flere uafhængige serier. Blindværdigrænsen svarer til den koncentration, hvorunder analytfrie prøver findes med 95 procents sandsynlighed. Detektionsgrænsen bestemmes på basis af blindværdigrænsen og standardafvigelsen for prøver med en lav koncentration. Detektionsgrænsen svarer til den laveste analytkoncentration, der kan detekteres (værdi over blindværdigrænsen) med en sandsynlighed på 95 %. Fortynding Prøver med anti--koncentrationer over måleområdet kan fortyndes med Diluent Universal. Det anbefalede fortyndingsforhold er 1:20 (enten automatisk af MODULAR ANALYTICS E170, Elecsys 2010 eller cobas e-analyseinstrumenter eller manuelt). Den fortyndede prøves koncentration skal være 15 U/ml. Efter manuel fortynding skal resultatet multipliceres med fortyndingsfaktoren. Ved fortynding af instrumentet tager softwaren på MODULAR ANALYTICS E170, Elecsys 2010 og cobas e automatisk højde for fortyndingen ved beregning af prøvekoncentrationen. Manuel fortynding kan også foretages med humant serum, som er negativt for. Bemærk: Antistoffer mod CMV er heterogene. Dette kan medføre en non-lineær fortyndingsreaktion. Referenceintervaller Hyppigheden af IgG-antistoffer mod CMV varierer betragteligt afhængig af geografisk beliggenhed og socioøkonomisk status for den undersøgte population. Elecsys -analysen blev anvendt til at teste 616 prøver fra klinisk rutine i Tyskland (laboratorium 1) og 520 prøver fra klinisk rutine i Israel (laboratorium 2). Af disse blev 334 prøver (54.2 %, Tyskland) og 415 prøver (79.8 %, Israel) fundet positive eller tvivlsomme med Elecsys -analysen. Fordelingen af disse værdier fremgår af følgende tabel: U/ml Lab. 1, Tyskland, n = 616 Lab. 2, Israel, n = 520 N % af total N % af total < < < < < < > Hvert laboratorium bør undersøge muligheden for at overføre referenceintervallerne til egne patientgrupper og om nødvendigt fastsætte egne referenceintervaller , V 6 Dansk 3 / 5 Elecsys- og cobas e-analyseinstrumenter

4 Testspecifikke performance-data Repræsentative performance-data på instrumenterne angives nedenfor. Resultaterne kan variere fra laboratorium til laboratorium. Præcision Præcisionen blev fastsat ved hjælp af Elecsys reagenser, humane sera og kontroller ifølge en protokol (EP5-A) fra CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute): 2 kørsler pr. dag som dobbeltbestemmelse i 21 dage (n = 84); repetérbarhed n = 21. Følgende resultater blev opnået: Elecsys 2010 og cobas e 411 analyseinstrumenter Repetérbarhed b Intermediær præcision Prøve Middel SD CV Middel SD CV U/ml U/ml % U/ml U/ml % HS c, lavt positivt HS, medium positivt HS, højt positivt PC d PC b) Repetérbarhed = intra-seriel præcision c) HS = humant serum d) PC = PreciControl MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 og cobas e 602 analyseinstrumenter Repetérbarhed Intermediær præcision Prøve Middel SD CV Middel SD CV U/ml U/ml % U/ml U/ml % HS, lavt positivt HS, medium positivt HS, højt positivt PC PC Analytisk specificitet 439 potentielt krydsreagerende prøver blev testet med Elecsys -analysen og en sammenlignende -analyse. Prøverne bestod af: prøver indeholdende antistoffer mod HBV**, HAV, HCV*, HIV, HTLV, EBV**, HSV*, VZV**, Parvo B19***, Rubella, Treponema pallidum**, Toxoplasma gondii** prøver indeholdende autoantistoffer*** (ANA, anti-væv, RF) Der blev fundet en overensstemmelse på 96.6 % (422/437) for disse prøver med Elecsys -analysen og den sammenlignende analyse. 110 prøver blev samstemmende fundet negative, og 312 prøver blev fundet positive. 2 prøver blev fundet tvivlsomme med enten Elecsys -analysen eller den sammenlignende analyse. * HSV, HCV: 2 afvigende prøver blev fundet i hver gruppe. ** HBV, EBV, VZV, Treponema pallidum, Toxoplasma gondii: 1 afvigende prøve blev fundet i hver gruppe. *** Parvo B19, autoantistoffer: 3 afvigende prøver blev fundet i hver gruppe. Overensstemmelse ved primærinfektioner I alt 368 frosne prøver fra gravide kvinder (akut, nylig og sen fase) inklusive sekventielle og enkeltprøver analyseret med kommercielt tilgængelige -analyser blev testet med Elecsys -analysen på 4 forskellige laboratorier. Overensstemmelse med sammenlignende analyser Lab. N Overensstemmelse e % Afvigende 1 f g h i j e) Alle tvivlsomme prøver blev beregnet som positive. f) 6 prøver blev fundet ikke-overensstemmende positive med Elecsys -analysen. 1 prøve blev fundet ikke-overensstemmende negativ med Elecsys -analysen. g) 1 prøve blev fundet ikke-overensstemmende positive med Elecsys -analysen. 1 prøve blev fundet ikke-overensstemmende negativ med Elecsys -analysen. h) 1 prøve blev fundet ikke-overensstemmende negativ med Elecsys -analysen. i) 1 prøve blev fundet ikke-overensstemmende negativ med Elecsys -analysen og tvivlsom med den sammenlignende analyse. j) 4 prøver blev fundet ikke-overensstemmende negative med Elecsys -analysen. 1 prøve blev fundet ikke-overensstemmende tvivlsom med Elecsys -analysen. Den sammenlignende analyse var negativ. Overensstemmelse ved tidligere infektion I alt 158 frosne prøver fra gravide kvinder med en tidligere CMV-infektion analyseret med kommercielt tilgængelige -analyser blev testet med Elecsys -analysen på 4 forskellige laboratorier. Elecsys -analysen stemte 100 % overens med de sammenlignende analyser. Overensstemmelse ved forudvalgte negative prøver I alt 162 frosne prøver fra gravide kvinder analyseret med kommercielt tilgængelige -analyser, som udelukkede en tidligere CMV-infektion, blev testet med Elecsys -analysen på 4 forskellige laboratorier. Elecsys -analysen stemte 100 % overens med de sammenlignende analyser på 3 laboratorier, mens Elecsys -analysen på det 4. laboratorium gav 1 afvigende positivt og 1 afvigende tvivlsomt resultat (overensstemmelse 96 %). Metodesammenligning I alt 1668 friske prøver fra den kliniske rutine (bloddonorer og gravide) blev testet med Elecsys -analysen på 3 forskellige laboratorier og sammenlignet med kommercielt tilgængelige -analyser. Lab. N reaktive ikke-reaktive Overensstemmelse k % reaktive ikke-reaktive Afvigende 1 l m n k) Alle tvivlsomme prøver blev beregnet som positive. l) 4 prøver blev fundet tvivlsomme med Elecsys -analysen og negative med den sammenlignende analyse. 2 prøver blev fundet afvigende negative med Elecsys -analysen. m) 13 prøver blev fundet afvigende positive med Elecsys -analysen. 4 prøver blev fundet tvivlsomme med Elecsys -analysen og negative med den sammenlignende analyse. 2 prøver blev fundet afvigende negative med Elecsys -analysen. 1 prøve blev fundet negativ med Elecsys -analysen og tvivlsom med den sammenlignende analyse. 1 prøve blev fundet positiv med Elecsys -analysen og tvivlsom med den sammenlignende analyse. n) 1 prøve blev fundet tvivlsom med Elecsys -analysen og negativ med den sammenlignende analyse. 2 prøver blev fundet afvigende negative med Elecsys -analysen; 1 prøve blev fundet tvivlsom med Elecsys -analysen og positiv med den sammenlignende analyse. Referencer 1. Revello MG, Gerna G. Diagnosis and Management of Human Cytomegalovirus Infection in the Mother, Fetus, and Newborn Infant. Clin Microbiol Rev 2002;15(4): Munro SC, Hall B, Whybin LR, et al. Diagnosis of and Screening for Cytomegalovirus Infection in Pregnant Women. J Clin Microbiol 2005;43(9): Lazzarotto T, Gabrielli L, Lanari M, et al. Congenital Cytomegalovirus Infection: Recent Advances in the Diagnosis of Maternal Infection. Hum Immunol 2004;65: Guerra B, Simonazzi G, Banfi A, et al. Impact of diagnostic and confirmatory tests and prenatal counseling on the rate of pregnancy termination among women with positive cytomegalovirus immunoglobulin M antibody titers. Am J Obstet Gynecol 2007;196: Duff P. A thoughtful algorithm for the accurate diagnosis of primary CMV infection in pregnancy. Am J Obstet Gynecol 2007;196: Elecsys- og cobas e-analyseinstrumenter 4 / , V 6 Dansk

5 6. Ljungman P. Risk of cytomegalovirus transmission by blood products to immunocompromised patients and means for reduction. Brit J Haematol 2004;125: Occupational Safety and Health Standards: bloodborne pathogens. (29 CFR Part ). Fed. Register. 8. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/54/EF af 18. september 2000 om beskyttelse af arbejdstagerne mod farerne ved at være udsat for biologiske agenser under arbejdet. 9. Weber B, Fall EM, Berger A, et al. Screening of blood donors for human cytomegalovirus (HCMV) IgG antibody with an enzyme immunoassay using recombinant antigens. J Clin Virol 1999;14: For yderligere oplysninger henvises til brugermanualen til det pågældende analyseapparat, de aktuelle applikationsark, produktinformationen og metodebladet til alle nødvendige komponenter (hvis de er tilgængelige i dit land). I dette metodeblad anvendes altid punktum som skilletegn for at markere grænsen mellem hele tal og decimaler i et decimaltal. Skilletegn for tusinder anvendes ikke. Væsentlige tilføjelser eller ændringer er vist ved en streg i margenen. 2012, Roche Diagnostics 0123 Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D Mannheim , V 6 Dansk 5 / 5 Elecsys- og cobas e-analyseinstrumenter

Toxo IgG. IgG-antistoffer mod Toxoplasma gondii. Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 602

Toxo IgG. IgG-antistoffer mod Toxoplasma gondii. Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 602 REF 04618815 190 100 Dansk Bemærk venligst En patientprøves målte anti -værdi kan variere afhængig af den anvendte analyseprocedure. Laboratorieresultater bør derfor altid indeholde en angivelse af den

Læs mere

Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601

Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 REF 04641655 190 100 Dansk Bemærk venligst En patientprøves målte tpsa-værdi kan variere afhængig af den anvendte analyseprocedure. Laboratorieresultatet skal derfor altid indeholde en angivelse af den

Læs mere

Metodeblad for P- Proinsulin C-peptid

Metodeblad for P- Proinsulin C-peptid List Metodeblad for P- Proinsulin C-peptid C2 Ensure and Monitor Customer and Stakeholder Satisfaction Metodeblad for P-Proinsulin C-peptid;stofk Indikation Forberedelse af patient Præanalytiske fejlkilder

Læs mere

Klinisk Biokemisk Afdeling, KB 3-01-1 Diagnostisk Center P Insulin; stofk. Udgave 11. Analysevejledning. 014-602 P Insulin; stofk.

Klinisk Biokemisk Afdeling, KB 3-01-1 Diagnostisk Center P Insulin; stofk. Udgave 11. Analysevejledning. 014-602 P Insulin; stofk. Analysevejledning 014-602 P Insulin; stofk. NPU02497 Roche/Hitachi MODULAR Analytics E170 Initialer Navn Dato Udarbejdet af: KK, HIK, VT Karin Knudsen, Hanne Ilsøe Kristensen, Vivi Terslev 17. feb. 2004

Læs mere

Cortisol. 2006-04, V 10 Dansk 1 / 5 Elecsys 1010/2010 og MODULAR ANALYTICS E170. a) Tris(2,2 -bipyridyl)ruthenium(ii)-kompleks (Ru(bpy) 2+

Cortisol. 2006-04, V 10 Dansk 1 / 5 Elecsys 1010/2010 og MODULAR ANALYTICS E170. a) Tris(2,2 -bipyridyl)ruthenium(ii)-kompleks (Ru(bpy) 2+ 11875116 122 100 tests Dansk Anvendelse Immunoassay til in vitro kvantitativ bestemmelse af cortisol i humant serum, plasma, urin og spyt. bestemmelse bruges ved diagnosticering og behandling af dysfunktion

Læs mere

, V 5 Dansk 1 / 5 cobas e 601 og cobas e 602 analyseinstrumenter

, V 5 Dansk 1 / 5 cobas e 601 og cobas e 602 analyseinstrumenter 05390109 190 100 tests Indikerer det analyseinstrument, hvor kittet kan anvendes Dansk cobas e 601 cobas e 602 Anvendelse Immuntest til in vitro kvantitativ bestemmelse af N-terminalt pro B-type natriuretisk

Læs mere

Metodeblad for D-vitamin

Metodeblad for D-vitamin List Metodeblad for D-vitamin C2 Ensure and Monitor Customer and Stakeholder Satisfaction Metodeblad for P-Calcifediol+25-Hydroxyergocalciferol (Vitamin D2+D3);stofk. Indikation Forberedelse af patient

Læs mere

PTH (1-84) Parathyreoideahormon (parathormon, parathyrin) - PTH, biointakt = helt PTH. Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 602

PTH (1-84) Parathyreoideahormon (parathormon, parathyrin) - PTH, biointakt = helt PTH. Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 602 REF 05608546 190 100 SYSTEM Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 cobas e 602 Dansk Bemærk venligst En patientprøves målte PTH (1 84)-værdi kan variere afhængigt af den anvendte analyseprocedure.

Læs mere

3006-VAL-1 Cobas e411_probnp.doc Bispebjerg Hospital 2010-09-01/ Forfatter: Pernille Pflug-Christensen Dokumentansvarlig: Pia Ussing.

3006-VAL-1 Cobas e411_probnp.doc Bispebjerg Hospital 2010-09-01/ Forfatter: Pernille Pflug-Christensen Dokumentansvarlig: Pia Ussing. VALIDERINGSRAPPORT COBAS e411 Godkendt til ikrafttrædelse Dato: 21-9-23 Underskrift: 1. INDLEDNING... 2 2. ANALYSEDATA... 2 2.1 Navn, IUPAC-kode eller dansk kode og enhed... 2 2.2 Engelsk navn... 2 2.3

Læs mere

Validitetserklæring for NPU19923 P-troponin I, hjertemuskel;massek.

Validitetserklæring for NPU19923 P-troponin I, hjertemuskel;massek. Valideringsperiode: Marts April 2011 Arbejdsgruppe: Udstyr: Specialist bioanalytiker Britta Lende Poulsen Bioanalytiker underviser Britta Nielsen Kvalitetsleder Karin Heidemann Advia Centaur XP Serienummer:

Læs mere

Metodeblad for P-Insulin

Metodeblad for P-Insulin List Metodeblad for P-Insulin C2 Ensure and Monitor Customer and Stakeholder Satisfaction Metodeblad for P-Insulin;stofk. Indikation Forberedelse af patient Præanalytiske fejlkilder Prøvemateriale Vurdering

Læs mere

Validitetserklæring for NPU02497 P-Insulin;stofk.

Validitetserklæring for NPU02497 P-Insulin;stofk. Valideringsperiode: December2010- Januar 2011 Arbejdsgruppe: Udstyr: Specialist bioanalytiker Britta Lende Poulsen Bioanalytiker underviser Britta Nielsen Kvalitetsleder Karin Heidemann Advia Centaur XP

Læs mere

PLATELIA HSV 1+2 IgM 96 TEST 72822

PLATELIA HSV 1+2 IgM 96 TEST 72822 PLATELIA HSV 1+2 IgM 96 TEST 72822 KVALITATIV PÅVISNING AF IgM-ANTISTOFFER MOD HSV 1+2 I HUMANT SERUM ELLER PLASMA VED ENZYMIMMUNANALYSE 1. FORMÅL Platelia HSV 1+2 IgM er en immunanalyse, der anvender

Læs mere

12149435 160 Precinorm U plus (10 x 3 ml, i USA) Kode 300

12149435 160 Precinorm U plus (10 x 3 ml, i USA) Kode 300 Ordreinformation Indikerer det eller de analyseinstrument(er), hvor kittet/kittene kan anvendes 11551353 216 ([1] 6 x 58 ml, [2] 6 x 59 ml) Roche/Hitachi MODULAR P 11929615 216 ([1] 6 x 112 ml) Roche/Hitachi

Læs mere

Validitetserklæring for NPU19763 P-Ferritin;massek.

Validitetserklæring for NPU19763 P-Ferritin;massek. Valideringsperiode: December 2010 Januar 2011 Arbejdsgruppe: Udstyr: Specialist bioanalytiker Britta Lende Poulsen Bioanalytiker underviser Britta Nielsen Kvalitetsleder Karin Heidemann Advia Centaur Serienummer:

Læs mere

ScanGel Monoclonal ABO/RH1/K 86495 48 kort 86485 288 kort

ScanGel Monoclonal ABO/RH1/K 86495 48 kort 86485 288 kort ScanGel Monoclonal ABO/RH1/K 86495 48 kort 86485 288 kort GELER INDEHOLDENDE MONOKLONALE REAGENSER AF MURIN ELLER HUMAN OPRINDELSE ABO1, ABO2, RH1, KEL1 Ag BESTEMMELSE IVD Alle de af Bio-Rad producerede

Læs mere

DiaSorin S.p.A. Via Crescentino snc Saluggia (VC) - Italy Tel LIAISON HSV-1/2 IgG ([REF] )

DiaSorin S.p.A. Via Crescentino snc Saluggia (VC) - Italy  Tel LIAISON HSV-1/2 IgG ([REF] ) DiaSorin S.p.A. Via Crescentino snc - 13040 Saluggia (VC) - Italy www.diasorin.com Tel. +39.0161.4871 Ændringer: 4, 6, 11; Sletninger: - LIAISON HSV-1/2 IgG ([REF] 310800) 1. ANVENDELSE LIAISON HSV-1/2

Læs mere

Platelia CMV IgG AVIDITY

Platelia CMV IgG AVIDITY Platelia CMV IgG AVIDITY 48 72812 BESTEMMELSE AF AVIDITET AF IgG-ANTISTOFFER MOD CYTOMEGALOVIRUS I HUMANT SERUM VED ENZYMIMMUNANALYSE 881171-2015/01 INDHOLDSFORTEGNELSE 1. FORMÅL 2. KLINISK VÆRDI 3. PRINCIP

Læs mere

Leucosep rør LTK.615 INDLÆGSSEDDEL. Til diagnostisk anvendelse in vitro PI-LT.615-DK-V3

Leucosep rør LTK.615 INDLÆGSSEDDEL. Til diagnostisk anvendelse in vitro PI-LT.615-DK-V3 Leucosep rør LTK.615 INDLÆGSSEDDEL Til diagnostisk anvendelse in vitro PI-LT.615-DK-V3 Vejledende information Tilsigtet anvendelse Leucosep rørene er beregnet til anvendelse i forbindelse med indsamling

Læs mere

Klinisk Biokemisk Afdeling, KB 3-01-1 Diagnostisk Center P(fPt)-Glucose; stofk. (Diagn.)(mmol/l) Udgave 1. Analysevejledning

Klinisk Biokemisk Afdeling, KB 3-01-1 Diagnostisk Center P(fPt)-Glucose; stofk. (Diagn.)(mmol/l) Udgave 1. Analysevejledning Analysevejledning 083-216 P(fPt) Glucose; stofk. (Diagn.)(mmol/l) DNK35842 Roche/Hitachi Modular P Initialer Navn Dato Udarbejdet af: KK, MSa Karin Knudsen, Michele Saldo 4. feb. 2003 Sidst revideret af:

Læs mere

PLATELIA HSV 1 IgG 96 TEST 72820. KVALITATIV PÅVISNING AF IgG-ANTISTOFFER MOD HSV 1 I HUMANT SERUM ELLER PLASMA VED ENZYMIMMUNANALYSE

PLATELIA HSV 1 IgG 96 TEST 72820. KVALITATIV PÅVISNING AF IgG-ANTISTOFFER MOD HSV 1 I HUMANT SERUM ELLER PLASMA VED ENZYMIMMUNANALYSE PLATELIA HSV 1 IgG 96 TEST 72820 KVALITATIV PÅVISNING AF IgG-ANTISTOFFER MOD HSV 1 I HUMANT SERUM ELLER PLASMA VED ENZYMIMMUNANALYSE 1. TILSIGTET ANVENDELSE Platelia HSV IgG er en indirekte ELISA-immunanalyse

Læs mere

Validitetserklæring for NPU04073 P-Homocystein;stofk.

Validitetserklæring for NPU04073 P-Homocystein;stofk. Valideringsperiode: April Maj 2011 Arbejdsgruppe: Udstyr: Specialist bioanalytiker Britta Lende Poulsen Bioanalytiker Birgitte Riber Christoffersen Kvalitetsleder Karin Heidemann Advia Centaur XP Serienummer:

Læs mere

ScanGel ReverScan A1, B 86790 2 x 5 ml ReverScan A1, A2, B, O 86795 4 x 5 ml

ScanGel ReverScan A1, B 86790 2 x 5 ml ReverScan A1, A2, B, O 86795 4 x 5 ml ScanGel ReverScan A1, B 86790 2 x 5 ml ReverScan A1, A2, B, O 86795 4 x 5 ml HUMANE TESTERYTHROCYTER TIL ABO-SERUMKONTROL IVD Alle de af Bio-Rad producerede og markedsførte produkter gennemgår fra modtagelse

Læs mere

Validitetserklæring for NPU27547 P-Thyrotropin (TSH); arb. stofk.

Validitetserklæring for NPU27547 P-Thyrotropin (TSH); arb. stofk. Valideringsperiode: Januar 2011 Arbejdsgruppe: Udstyr: Specialist bioanalytiker Britta Lende Poulsen Bioanalytiker underviser Britta Nielsen Kvalitetsleder Karin Heidemann Advia Centaur XP Serienummer:

Læs mere

cobas u 601

cobas u 601 2 _ 30 C 07137940001V1.0 REF CONTENT SYSTEM 06334601 001 400 cobas u 601 Dansk Forsigtig Den inderste pose må ikke åbnes før brug. Indsæt straks kassetten i analyseinstrumentet! Anvendelse er en kassette

Læs mere

Virusinfektioner hos gravide og neonatale

Virusinfektioner hos gravide og neonatale Virusinfektioner hos gravide og neonatale Aspekter ved infektionsdiagnostik Inge Panum Problematiske virusinfektioner i forbindelse med graviditet og fødsel Parvovirus B19 Rubella virus Cytomegalovirus

Læs mere

Metodeblad for P-GAD65- Ab

Metodeblad for P-GAD65- Ab Sheet Metodeblad for P-GAD65- Ab C2 Ensure and Monitor Customer and Stakeholder Satisfaction Metodeblad for P-Glutamatdecarboxylase(GAD65)-antistof;arb.stofk. Indikation Forberedelse af patient Præanalytiske

Læs mere

Metodeblad for P- Proinsulin

Metodeblad for P- Proinsulin Quality Sheet Metodeblad for P- Proinsulin C2 Ensure and Monitor Customer and Stakeholder Satisfaction Metodeblad for P-Proinsulin;stofk Indikation Forberedelse af patient Præanalytiske fejlkilder Prøvemateriale

Læs mere

Validitetserklæring for NPU01700 P-Cobalamin; stofk.

Validitetserklæring for NPU01700 P-Cobalamin; stofk. Valideringsperiode: Marts 2011 Arbejdsgruppe: Udstyr: Specialist bioanalytiker Britta Lende Poulsen Bioanalytiker Birgitte Riber Christoffersen Kvalitetsleder Karin Heidemann Advia Centaur XP Serienummer:

Læs mere

indtil den angivne udløbsdato efter åbning ved 2-8 C: 12 uger på MODULAR ANALYTICS E170: 8uger på Elecsys 2010: 8uger

indtil den angivne udløbsdato efter åbning ved 2-8 C: 12 uger på MODULAR ANALYTICS E170: 8uger på Elecsys 2010: 8uger 04491815 190 200 tests Dansk Anvendelse Immunoassay til in vitro kvantitativ bestemmelse af troponin T i humant serum og plasma. Elecsys -analysen kan anvendes som en hjælp ved differentialdiagnose af

Læs mere

Vestsjællands Amtssygehus Klinisk Biokemisk Afdeling Centralsygehuset i Slagelse

Vestsjællands Amtssygehus Klinisk Biokemisk Afdeling Centralsygehuset i Slagelse Bilag D Vestsjællands Amtssygehus Klinisk Biokemisk Afdeling Centralsygehuset i Slagelse INTERN RAPPORT Afprøvning af Immunofixation af M-komponenter (Bestemmelse af immunoglobulin-klasse og -type) på

Læs mere

Linda Kjærgaard Professionsbachelorprojekt 03.01.13

Linda Kjærgaard Professionsbachelorprojekt 03.01.13 Kortisol i spyt Af Linda Kjærgaard Bioanalytikeruddannelsen, University College Sjælland Campus Næstved Kortisol i spyt Af Linda Kjærgaard Modul 14 Professionsbachelorprojekt 2012-2013 I-vejleder: Tina

Læs mere

Aptima Multitest Swab Specimen Collection Kit

Aptima Multitest Swab Specimen Collection Kit Multitest Swab Specimen Collection Kit Aptima Tilsigtet anvendelse Aptima Multitest Swab Specimen Collection Kit (Aptima Multitest prøvetagningskit til podning) er til brug med Aptima assays. Aptima Multitest

Læs mere

QuikRead CRP fra ORION Diagnostica A/S. Rapport fra en afprøvning i regi af SKUP

QuikRead CRP fra ORION Diagnostica A/S. Rapport fra en afprøvning i regi af SKUP QuikRead CRP fra ORION Diagnostica A/S Rapport fra en afprøvning i regi af SKUP Side 1 af 18 INDHOLDSFORTEGNELSE RESUME........................................................... 2 PLANLÆGNING.....................................................

Læs mere

UREA/BUN. Kinetisk UV-analyse til carbamid/carbamid-nitrogen (BUN) Ordreinformation

UREA/BUN. Kinetisk UV-analyse til carbamid/carbamid-nitrogen (BUN) Ordreinformation Ordreinformation REF CONTENT Indikerer det eller de analyseinstrument(er), hvor kittet/kittene kan anvendes 11729691 216 Kinetic UV assay for urea/urea nitrogen ([1] 6 x 66 ml, [2] 6 x 43 ml) Roche/Hitachi

Læs mere

PLATELIA CMV IgM 1 plade KVALITATIV PÅVISNING AF IgM-ANTISTOFFER MOD CYTOMEGALOVIRUS I HUMANT SERUM ELLER PLASMA VED ENZYMIMMUNANALYSE

PLATELIA CMV IgM 1 plade KVALITATIV PÅVISNING AF IgM-ANTISTOFFER MOD CYTOMEGALOVIRUS I HUMANT SERUM ELLER PLASMA VED ENZYMIMMUNANALYSE PLATELIA CMV IgM 1 plade 96 72811 KVALITATIV PÅVISNING AF IgM-ANTISTOFFER MOD CYTOMEGALOVIRUS I HUMANT SERUM ELLER PLASMA VED ENZYMIMMUNANALYSE 881139 2013/11 1. FORMÅL Platelia CMV IgM er en immunanalyse,

Læs mere

ABX Pentra Enzymatic Creatinine CP

ABX Pentra Enzymatic Creatinine CP 2015/09/09 A93A01230CDA A11A01907 22 ml 8 ml 400 Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af kreatinin i serum, plasma og urin ved kolorimetri. QUAL-QA-TEMP-0846 Rev.9 Applikationsudgivelse

Læs mere

PLATELIA CMV IgG 1 plade KVANTITATIV PÅVISNING AF IgG-ANTISTOFFER MOD CYTOMEGALOVIRUS I HUMANT SERUM ELLER PLASMA VED ENZYMIMMUNANALYSE

PLATELIA CMV IgG 1 plade KVANTITATIV PÅVISNING AF IgG-ANTISTOFFER MOD CYTOMEGALOVIRUS I HUMANT SERUM ELLER PLASMA VED ENZYMIMMUNANALYSE PLATELIA CMV IgG 1 plade 96 72810 KVANTITATIV PÅVISNING AF IgG-ANTISTOFFER MOD CYTOMEGALOVIRUS I HUMANT SERUM ELLER PLASMA VED ENZYMIMMUNANALYSE 881140 2013/11 1. FORMÅL Platelia CMV IgG er en indirekte

Læs mere

Metodeblad for P-Insulinantistof

Metodeblad for P-Insulinantistof Quality Sheet Metodeblad for P-Insulinantistof C2 Ensure and Monitor Customer and Stakeholder Satisfaction Metodeblad for P-Insulin-antistof; arb.stofk.(proc.) Indikation Forberedelse af patient Præanalytiske

Læs mere

DiaSorin Inc Northwestern Ave Stillwater, MN USA Tel Fax Ændringer: 4, 5 Sletninger:

DiaSorin Inc Northwestern Ave Stillwater, MN USA Tel Fax Ændringer: 4, 5 Sletninger: DiaSorin Inc. 1951 Northwestern Ave Stillwater, MN 55082 USA Tel 1.651.439.9710 Fax 1.651.351.5669 Ændringer: 4, 5 Sletninger: HSV-1 Type Specific IgG ([ REF ] 310830) 1. TILSIGTET ANVENDELSE DiaSorin

Læs mere

VEJ-5089-1 Apparat - Cobas e411.doc Bispebjerg Hospital 2009-10-01 Forfatter: Pernille Pflug-Christensen Dokumentansvarlig: Pia Ussing

VEJ-5089-1 Apparat - Cobas e411.doc Bispebjerg Hospital 2009-10-01 Forfatter: Pernille Pflug-Christensen Dokumentansvarlig: Pia Ussing 2009-10-01 Forfatter: Pernille Pflug-Christensen Pia Ussing COBAS E411 Godkendt til ikrafttrædelse 2010-04-28 Godkendt udskrift nr. Underskrift: Side / Afsnit Beskrivelse Dato Initialer Forfatter: Side

Læs mere

Føtal anæmi. Årsager til føtal anæmi. Overvågning ved immunisering. U-kursus Oktober 2007

Føtal anæmi. Årsager til føtal anæmi. Overvågning ved immunisering. U-kursus Oktober 2007 Føtal anæmi U-kursus Oktober 2007 Connie Jørgensen Årsager til føtal anæmi Allo-immunisering Infektion (Parvovirus) Tvillinge transfusionssyndrom Føto-maternel blødning Hæmoglobinopatier Overvågning ved

Læs mere

Metodevalidering af High Sensitive C- Reaktive Protein

Metodevalidering af High Sensitive C- Reaktive Protein 2013/- 2014 Metodevalidering af High Sensitive C- Reaktive Protein BACHELOROPGAVE UGE 41/2013 TIL UGE 01/2014 PH METROPOL KØBENHAVN BIOANALYTIKER UDDANNELSE HEIDI RAVN FØDT: 090277-1972 HOVEDVEJLEDER:

Læs mere

DiaSorin S.p.A. Via Crescentino snc Saluggia (VC) - Italy Tel LIAISON Toxo IgM ([REF] )

DiaSorin S.p.A. Via Crescentino snc Saluggia (VC) - Italy  Tel LIAISON Toxo IgM ([REF] ) DiaSorin S.p.A. Via Crescentino snc - 13040 Saluggia (VC) - Italy www.diasorin.com Tel. +39.0161.4871 Ændringer: - Sletninger: - LIAISON Toxo IgM ([REF] 310710) 1. ANVENDELSE LIAISON Toxo IgM analysen

Læs mere

CREP2. Kreatinin plus ver.2 Ordreinformation. Indikerer det eller de analyseinstrument(er), hvor kittet/kittene kan anvendes

CREP2. Kreatinin plus ver.2 Ordreinformation. Indikerer det eller de analyseinstrument(er), hvor kittet/kittene kan anvendes Ordreinformation 05401470 190 Creatinine plus ver.2 (2 100 tests) cobas c 111 10759350 190 Calibrator f.a.s. (12 3 ml) Kode 401 10759350 360 Calibrator f.a.s. (12 3 ml, i USA) Kode 401 12149435 122 Precinorm

Læs mere

Synovasure PJI lateral flow-testkit

Synovasure PJI lateral flow-testkit Synovasure PJI lateral flow-testkit Alfa-defensintest til detektion af infektion omkring implanterede ledproteser Forhandler Gå ind på www.cddiagnostics.com for at få yderligere produktoplysninger Brugere

Læs mere

Virologiske undersøgelser. Hepatitis A B C serologi

Virologiske undersøgelser. Hepatitis A B C serologi Virologiske undersøgelser Hepatitis A B C serologi Udredning af infektionsstatus (anamnese, gulsot, påvirkede leverenzymer, m.v.) Hepatitis A: Der undersøges for anti-hav IgM. Hepatitis B: Der undersøges

Læs mere

Indikerer cobas c-systemer, hvor reagenserne kan anvendes Ordreinformation

Indikerer cobas c-systemer, hvor reagenserne kan anvendes Ordreinformation Indikerer cobas c-systemer, hvor reagenserne kan anvendes Ordreinformation Roche/Hitachi cobas c-systemer cobas c 501 100 tests Kat.nr. 04469658 190 System-ID 07 6743 3 C.f.a.s.PUC(5x1ml) Kat.nr. 03121305

Læs mere

Accu-Chek Compact og Accu-Chek Compact Plus systemets nøjagtighed og præcision I. NØJAGTIGHED. Indledning. Metode

Accu-Chek Compact og Accu-Chek Compact Plus systemets nøjagtighed og præcision I. NØJAGTIGHED. Indledning. Metode Accu-Chek Compact og Accu-Chek Compact Plus systemets nøjagtighed og præcision I. NØJAGTIGHED Systemets nøjagtighed er vurderet i henhold til ISO 15197. Indledning Formålet med denne undersøgelse var at

Læs mere

DSI. Q feber klinisk vejledning DANSK SELSKAB FOR INFEKTIONSMEDICIN

DSI. Q feber klinisk vejledning DANSK SELSKAB FOR INFEKTIONSMEDICIN Q feber klinisk vejledning Q feber skyldes infektion med den obligat intracellulære gram negative bakterie Coxiella burnetii. Q feber smitter især via inhalation eller tæt kontakt med smittet kvæg, får

Læs mere

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ for Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Normalt immunglobulin, humant 165 mg/ml Hjælpestoffer

Læs mere

Holdbarhed på udvalgte kemiske og immunkemiske analyser

Holdbarhed på udvalgte kemiske og immunkemiske analyser Holdbarhed på udvalgte kemiske og immunkemiske analyser Analyseret i Lithium Heparin rør med og uden gel på Cobas 8000 Natacha Fischer 60081005 og Maria Mejnborg Hansen 60081009 Modul 14 Bachelorprojekt

Læs mere

DiaSorin S.p.A. Via Crescentino snc Saluggia (VC) - Italy Tel LIAISON Toxo IgG II ([REF] )

DiaSorin S.p.A. Via Crescentino snc Saluggia (VC) - Italy  Tel LIAISON Toxo IgG II ([REF] ) DiaSorin S.p.A. Via Crescentino snc - 13040 Saluggia (VC) - Italy www.diasorin.com Tel. +39.0161.4871 Ændringer: - Sletninger: - LIAISON Toxo IgG II ([REF] 310780) 1. ANVENDELSE LIAISON Toxo IgG analysen

Læs mere

Obstetriske Infektioner. Rikke Bek Helmig

Obstetriske Infektioner. Rikke Bek Helmig Obstetriske Infektioner Rikke Bek Helmig Infektioner i graviditeten Anbefalinger for svangreomsorgen 2009: kun undersøgelse, hvor der er en konsekvens af undersøgelsesresultatet i form af enten forebyggelse

Læs mere

Anti-EBV EBNA IgG ELISA 96 807017

Anti-EBV EBNA IgG ELISA 96 807017 Anti-EBV EBNA IgG ELISA 96 807017 Enzyme-Immunoassay for in-vitro påvisning af IgG antistoffer mod Epstein-Barr virus (EBV) nuclear antigen 1 (EBNA-1) p72 i humant serum eller plasma 1. PÅTÆNKT ANVENDELSE

Læs mere

Analyser i Blodbanken

Analyser i Blodbanken Analyser i Blodbanken Version 5 INDHOLDSFORTEGNELSE Blod Info 2 Allohæmagglutininer 2 Antistofscreentest 2 Antistoftitrering 2 BAS-test 3 BF-test (forligelighedsprøve) 3 Blodtypebestemmelse 4 DAT (Direkte-Antihumanglobulin-Test)

Læs mere

Akut sikkerhedsmeddelelse

Akut sikkerhedsmeddelelse ADVIA Centaur ADVIA Centaur XP ADVIA Centaur FSH analysesensitivitet Akut sikkerhedsmeddelelse 10813374 August 2012 Det fremgår af vores systemer, at I har modtaget ADVIA Centaur system kalibrator B listet

Læs mere

Syphilis Total Ab 1 plade - 96 72530 5 plader - 480 72531

Syphilis Total Ab 1 plade - 96 72530 5 plader - 480 72531 Syphilis Total Ab 1 plade - 96 72530 5 plader - 480 72531 SÆT TIL KVALITATIV DETEKTERING AF ANTISTOFF MOD TREPONEMA PALLIDUM I HUMANT SERUM ELLER PLASMA VED HJÆLP AF EN ENZYMIMMUNANALYSETEKNIK 883679-2014/11

Læs mere

ABX Pentra Fructosamine

ABX Pentra Fructosamine 2015/09/18 A93A00192KDA A11A01679 6 x 14 ml 6 x 6 ml 400 Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af glykeret protein (fruktosamin) i serum eller plasma ved kolorimetri. QUAL-QA-TEMP-0846

Læs mere

Aptima prøvetagningskit til multitestpodning

Aptima prøvetagningskit til multitestpodning Tilsigtet brug Aptima prøvetagningskit til multitestpodning er til brug med Aptima assays. Aptima prøvetagningskit til multitestpodning er beregnet til vaginale podningsprøver taget af klinikeren eller

Læs mere

Neonatal screeningsalgoritme for cystisk fibrose

Neonatal screeningsalgoritme for cystisk fibrose Neonatal screeningsalgoritme for cystisk fibrose Forslag til dansk screeningsalgoritme for CF 1. First tier: Alle nyfødte får målt immunoreaktiv trypsinogen (IRT) i den etablerede filterpapirblodprøve,

Læs mere

Graviditetstest. Indhold. Nødvendige, men ikke medfølgende materialer Prøveopsamlingsbeholder Clinitek Status-analyseinstrument

Graviditetstest. Indhold. Nødvendige, men ikke medfølgende materialer Prøveopsamlingsbeholder Clinitek Status-analyseinstrument 06878007re_Da.fm Page 1 Monday, August 18, 2008 11:30 AM Graviditetstest Indhold REF Indhold Antal test 1760 (06484105) 25 foliepakkede (enkeltvis) Clinitest hcg-testkassetter, hver indeholdende en engangspippette

Læs mere

UA2. Urinsyre ver.2 Ordreinformation. Substrater. Analyseinstrument(er), hvor cobas c pack kan anvendes COBAS INTEGRA 400 plus COBAS INTEGRA 800

UA2. Urinsyre ver.2 Ordreinformation. Substrater. Analyseinstrument(er), hvor cobas c pack kan anvendes COBAS INTEGRA 400 plus COBAS INTEGRA 800 syre ver.2 Ordreinformation 03183807 190 Uric Acid ver.2 (400 tests) System-ID 07 6615 1 10759350 190 Calibrator f.a.s. (12 3 ml) System-ID 07 3718 6 10759350 360 Calibrator f.a.s. (12 3 ml, i USA) System-ID

Læs mere

CREP2. Kreatinin plus ver.2 Ordreinformation. Substrater

CREP2. Kreatinin plus ver.2 Ordreinformation. Substrater Ordreinformation REF CONTENT 03263991 190 Creatinine plus ver.2 (250 tests) System-ID 07 6612 7 10759350 190 Calibrator f.a.s. (12 3 ml) System-ID 07 3718 6 10759350 360 Calibrator f.a.s. (12 3 ml, i USA)

Læs mere

Arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelkontrol og inspektioner

Arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelkontrol og inspektioner EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR VIRKSOMHEDER Lægemidler og kosmetik Bruxelles, den 31 marts 2000 ENTR/III/5717/99-en g\common\legal-legislation\75-319 nd81-851\91-356\eudralexvol4\blood\jan

Læs mere

7. semester Bachelorprojekt, Bioanalytikeruddannelsen, Metropol. Metodevalidering af P- M-komponent; arb.k.(0,1), på Capillarys 2.

7. semester Bachelorprojekt, Bioanalytikeruddannelsen, Metropol. Metodevalidering af P- M-komponent; arb.k.(0,1), på Capillarys 2. 7. semester Bachelorprojekt, Bioanalytikeruddannelsen, Metropol Metodevalidering af P- M-komponent; arb.k.(0,1), på Capillarys 2. Skrevet af: Jesper Østrup Nielsen 29.10.1984 Vejledere: Conni Jølving,

Læs mere

PRO Datablade.doc Bispebjerg Hospital / Forfatter: Ingelise Marcussen Dokumentansvarlig: Henrik Jørgensen

PRO Datablade.doc Bispebjerg Hospital / Forfatter: Ingelise Marcussen Dokumentansvarlig: Henrik Jørgensen DATABLADE Godkendt til ikrafttrædelse Dato: 2010-06-18 Godkendt udskrift nr. Underskrift: 1. INDLEDNING... 2 2. FORMÅL... 2 3. DEFINITIONER OG ANSVARSOMRÅDER... 2 4. ANVENDELSE OG FREMGANGSMÅDE... 2 4.1

Læs mere

Legionella Urine Antigen EIA 96 807600 Enzyme-Immunoassay for in-vitro påvisning af Legionella antigen i urin

Legionella Urine Antigen EIA 96 807600 Enzyme-Immunoassay for in-vitro påvisning af Legionella antigen i urin Legionella Urine Antigen EIA 96 807600 Enzyme-Immunoassay for in-vitro påvisning af Legionella antigen i urin 1. PÅTÆNKT ANVENDELSE Legionær sygdommen er forårsaget af Legionella pneumophila og er en akut

Læs mere

RPR

RPR RPR 100 72515 500 72516 SÆT TIL KVALITATIV OG SEMI-KVANTITATIV DETEKTERING AF NON- TREPONEMAL SYFILIS-FORBUNDNE, REAGIN, ANTISTOFFER I HUMANT SERUM ELLER PLASMA VED MAKROSKOPISK AGGLUTINATION PÅ ENGANGS-TESTKORT

Læs mere

Indledning. I. NØJAGTIGHED Metode

Indledning. I. NØJAGTIGHED Metode Accu-Chek Aviva systemets nøjagtighed og præcision Indledning Systemets nøjagtighed blev vurderet vha. ISO 15197:2003-standarden. Kapillærblod fra forsøgspersoner diagnosticeret med diabetes blev udtaget

Læs mere

IgA. BRUGSANVISNING VITROS Chemistry Products IgA Reagent

IgA. BRUGSANVISNING VITROS Chemistry Products IgA Reagent BRUGSANVISNING VITROS Chemistry Products IgA Reagent IgA 6801732 Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS Chemistry Products IgA-reagens anvendes til kvantitativ måling af koncentrationen

Læs mere

5.11 Middelværdi og varians Kugler Ydelse for byg [Obligatorisk opgave 2, 2005]... 14

5.11 Middelværdi og varians Kugler Ydelse for byg [Obligatorisk opgave 2, 2005]... 14 Module 5: Exercises 5.1 ph i blod.......................... 1 5.2 Medikamenters effektivitet............... 2 5.3 Reaktionstid........................ 3 5.4 Alkohol i blodet...................... 3 5.5

Læs mere

Metodeblad for Hemoglobin A1C (HbA1C) på DCA Vantage

Metodeblad for Hemoglobin A1C (HbA1C) på DCA Vantage Quality Sheet Metodeblad for Hemoglobin A1C (HbA1C) på DCA Vantage C2 Ensure and Monitor Customer and Stakeholder Satisfaction Indikation Forberedelse af patient Præanalytiske fejlkilder Prøvemateriale

Læs mere

Biomarkører. Anja Hviid Simonsen Post Doc Nationalt Videnscenter for Demens

Biomarkører. Anja Hviid Simonsen Post Doc Nationalt Videnscenter for Demens Biomarkører Anja Hviid Simonsen Post Doc Nationalt Videnscenter for Demens Hvad er en biomarkør? En biomarkør er: En karakteristik, som måles objektivt og vurderes som indikator for normale biologiske

Læs mere

RESUMÉ OG FORKLARING AF TESTEN

RESUMÉ OG FORKLARING AF TESTEN DxSelect (Dansk) REF EL1950-5 Rev. A Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) til kvalitativ detektion af humane antistoffer mod JC-virus Til in vitro diagnostisk brug TILSIGTET BRUG Focus Diagnostics

Læs mere

Kemiøvelse 2 1. Puffere

Kemiøvelse 2 1. Puffere Kemiøvelse 2 1 Puffere Øvelsens pædagogiske rammer Sammenhæng Denne øvelse er tilpasset kemiundervisningen på modul 3 ved bioanalytikeruddannelsen. Kemiundervisningen i dette modul indeholder blandt andet

Læs mere

Analyser/metoder til undersøgelse af immundefekter

Analyser/metoder til undersøgelse af immundefekter Analyser/metoder til undersøgelse af immundefekter Læge J. Magnus Bernth Jensen Klinisk Immunologisk afdeling Hvilke analyser til hvilke patienter??? Hvilke patienter bør undersøges? Infektioner er almindelige

Læs mere

VEJLEDNINGER TIL HURTIG REFERENCE Kun til brug med Sofia Analyzer.

VEJLEDNINGER TIL HURTIG REFERENCE Kun til brug med Sofia Analyzer. Analyzer og FIA VEJLEDNINGER TIL HURTIG REFERENCE Kun til brug med Sofia Analyzer. Læs indlægssedlen og brugermanualen grundigt før brug af vejledningerne til hurtig reference. Dette er ikke en komplet

Læs mere

Skriftlig tværfaglig mappe-eksamen. onsdag den 25. aug. 2010 kl. 10.00 torsdag den 26. aug. kl. 10.00

Skriftlig tværfaglig mappe-eksamen. onsdag den 25. aug. 2010 kl. 10.00 torsdag den 26. aug. kl. 10.00 Skriftlig tværfaglig mappe-eksamen S5 onsdag den 25. aug. 2010 kl. 10.00 torsdag den 26. aug. kl. 10.00 Væsentligste hjælpemidler: Mappen, Dansk Laboratoriemedicin, Databog i fysik og kemi og lommeregner.

Læs mere

Årsager til føtal anæmi. Føtal anæmi. Overvågning ved. immunisering. Rhesus blod-gruppen

Årsager til føtal anæmi. Føtal anæmi. Overvågning ved. immunisering. Rhesus blod-gruppen Årsager til føtal anæmi Føtal anæmi U-kursus Okt 2005 Allo-immunisering Infektion (parvovirus) Tvillinge transfusionssyndrom Føto-maternel blødning Overvågning ved. immunisering Rhesus blod-gruppen Incidensen

Læs mere

Føtal anæmi. U-kursus Oktober 2006. Connie Jørgensen

Føtal anæmi. U-kursus Oktober 2006. Connie Jørgensen Føtal anæmi U-kursus Oktober 2006 Connie Jørgensen Årsager til føtal anæmi Allo-immunisering Infektion (Parvovirus) Tvillinge transfusionssyndrom Føto-maternel blødning Erytrocytdefekter Overvågning ved

Læs mere

Retningslinjer til sundhedsprofessionelle vedr. håndtering af infektion med Zikavirus pr. 22. november 2016

Retningslinjer til sundhedsprofessionelle vedr. håndtering af infektion med Zikavirus pr. 22. november 2016 Retningslinjer til sundhedsprofessionelle vedr. håndtering af infektion med Zikavirus pr. 22. november 2016 Denne retningslinje erstatter den tidligere version dateret d. 2. august 2016. Væsentligste ændringer

Læs mere

KOM INDENFOR I DANMARKS NATIONALE BIOBANK

KOM INDENFOR I DANMARKS NATIONALE BIOBANK KOM INDENFOR I DANMARKS NATIONALE BIOBANK KOM INDENFOR I DANMARKS NATIONALE BIOBANK VELKOMMEN INDENFOR I BIOBANKEN SIDEN 2012 HAR DANMARK HAFT EN NATIONAL BIOBANK. Biobanken på Statens Serum Institut

Læs mere

0 Indhold. Titel: Klorofyl a koncentration. Dokumenttype: Teknisk anvisning. Version: 1

0 Indhold. Titel: Klorofyl a koncentration. Dokumenttype: Teknisk anvisning. Version: 1 Titel: Klorofyl a koncentration Dokumenttype: Teknisk anvisning Forfattere: Stiig Markager og Henrik Fossing TA henvisninger TA. nr.: M07 Version: 1 Oprettet: 20.12.2013 Gyldig fra: 20.12.2013 Sider: 10

Læs mere

QIAsymphony SP-protokolark

QIAsymphony SP-protokolark Februar 2017 QIAsymphony SP-protokolark circdna_2000_dsp_v1 og circdna_4000_dsp_v1 Dette dokument er QIAsymphony circdna_2000_dsp_v1 og circdna_4000_dsp_v1 protokolark, version 1, R1 Sample to Insight

Læs mere

Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Albumin BCG-analysen på ARCHITECT c Systems.

Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Albumin BCG-analysen på ARCHITECT c Systems. da 7D53 B7DU36 G2-1457/R01 Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Albumin BCG-analysen på ARCHITECT c Systems. BEMÆRK: Ændringer er markeret BEMÆRK: Det anbefales at læse og følge denne

Læs mere

ABX Pentra Creatinine 120 CP

ABX Pentra Creatinine 120 CP 2013/07/30 A93A01329ADA A11A01933 27.5 ml 8 ml Pentra C400 Diagnostisk reagens til kvantitativ bestemmelse in vitro af kreatinin i serum, plasma og urin ved kolorimetri. Applikationsudgivelse Serum, plasma:

Læs mere

BRUGSANVISNING. VITROS Chemistry Products Ca Slides

BRUGSANVISNING. VITROS Chemistry Products Ca Slides VITROS Chemistry Products Slides 145 0261 Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS Chemistry Products -slides måler kvantitativt koncentrationen af calcium () i serum, plasma og urin

Læs mere

100 (20 5) tests 71110. Passiv partikelagglutinationstest til konstatering af antistoffer mod HIV-1 og/eller HIV-2 i humant serum eller plasma

100 (20 5) tests 71110. Passiv partikelagglutinationstest til konstatering af antistoffer mod HIV-1 og/eller HIV-2 i humant serum eller plasma 100 (20 5) tests 71110 Passiv partikelagglutinationstest til konstatering af antistoffer mod HIV-1 og/eller HIV-2 i humant serum eller plasma IVD Producentens kvalitetskontrol Alle producerede og kommercialiserede

Læs mere

CREJ2. Kreatinin Jaffé gen.2 (kompenseret) Ordreinformation. Indikerer det eller de analyseinstrument(er), hvor kittet/kittene kan anvendes

CREJ2. Kreatinin Jaffé gen.2 (kompenseret) Ordreinformation. Indikerer det eller de analyseinstrument(er), hvor kittet/kittene kan anvendes Ordreinformation 05401755 190 Creatinine Jaffé Gen.2 (compensated) (4 100 tests) cobas c 111 10759350 190 Calibrator f.a.s. (12 3 ml) Kode 401 10759350 360 Calibrator f.a.s. (12 3 ml, i USA) Kode 401 12149435

Læs mere

Diagnostik af pneumonier - og hvad med den kolde

Diagnostik af pneumonier - og hvad med den kolde Diagnostik af pneumonier og hvad med den kolde Klinisk Mikrobiologisk Afdeling Odense Universitetshospital Pneumoni Diagnosen: HOSPITAL: Stilles på klinik og bekræftes af røntgenundersøgelse af thorax

Læs mere

Aptima HIV-1 Quant Dx Assay

Aptima HIV-1 Quant Dx Assay Aptima Aptima HIV-1 Quant Dx Assay Til in vitro diagnostisk brug. Kun til eksport fra USA. Generel information................................................. 2 Tilsigtet anvendelse.............................................................

Læs mere

Naturstyrelsens Referencelaboratorium for Kemiske Miljømålinger NOTAT

Naturstyrelsens Referencelaboratorium for Kemiske Miljømålinger NOTAT Naturstyrelsens Referencelaboratorium for Kemiske Miljømålinger NOTAT Til: Brugere af Bekendtgørelse om kvalitetskrav til miljømålinger udført af akkrediterede laboratorier, certificerede personer mv.

Læs mere

Indlægsseddel til QuantiFERON -CMV ELISA 2 96

Indlægsseddel til QuantiFERON -CMV ELISA 2 96 Indlægsseddel til QuantiFERON -CMV ELISA 2 96 Interferon-gamma (IFN-γ)-test i fuldblod til måling af responser på humane cytomegalovirus-peptidantigener Til in vitro-diagnostisk brug 0350-0201 Cellestis,

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Stammer af

Læs mere

QC DW4 ALYSE BATCH: VKI Beskrivelse. Anvendelse. certifikat er ens. Analyse. anbefalet.

QC DW4 ALYSE BATCH: VKI Beskrivelse. Anvendelse. certifikat er ens. Analyse. anbefalet. Eurofins Miljø A/S Smedeskovvej 38 DK-8464 Galten CERTIFIKAT FOR QC DW4 IKKE-FLYGTIGT ORGANISK KULSTOFF (TOC/NVOC) FOR VANDANAV ALYSE BATCH: VKI-29-1-0602 ANVENDELSE AF REFERENCEMATERIALET Beskrivelse

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml oral suspension til hunde.

INDLÆGSSEDDEL Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml oral suspension til hunde. INDLÆGSSEDDEL Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml oral suspension til hunde. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE,

Læs mere

Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Dato: 23. april 2013. Vigtig information om DCA HbA1c reagenskit, varenummer 6162000.

Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Dato: 23. april 2013. Vigtig information om DCA HbA1c reagenskit, varenummer 6162000. Dato: 23. april 2013 Vigtig information om DCA HbA1c reagenskit, varenummer 6162000. Siemens Healthcare Diagnostics er glade for at kunne introducere en ny anvendelse af Hæmoglobin A1c reagenset til DCA

Læs mere

P-AMYL PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 ml) Kode PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 ml, i USA) Kode 392

P-AMYL PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 ml) Kode PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 ml, i USA) Kode 392 Ordreinformation Indikerer det eller de analyseinstrument(er), hvor kittet/kittene kan anvendes 11876562 316 Pancreatic α amylase liquid ([1] 6 x 66 ml, [2] 6 x 16 ml) Roche/Hitachi MODULAR P 11555812

Læs mere

Patientinformation. Blodtransfusion. - råd og vejledning før og efter blodtransfusion. Afdeling/Blodbanken

Patientinformation. Blodtransfusion. - råd og vejledning før og efter blodtransfusion. Afdeling/Blodbanken Patientinformation Blodtransfusion - råd og vejledning før og efter blodtransfusion Kvalitet Døgnet Rundt Klinisk Immunologisk Afdeling/Blodbanken Til egne notater 2 Blodtransfusion Hvorfor gives der Blod

Læs mere