Denne brugsanvisning indehlder vigtig infrmatin vedrørende krrekt anvendelse af Rehaler. kan mærke et migræne-anfald på vej, inden smerten rigtigt udvikler sig. LÆS DENNE GRUN- DIGT IGENNEM INDEN UDSTYRET TA- GES I BRUG. Hvis du har brug fr hjælp til din Rehaler kan du kntakte: BalancAir ApS Diplmvej 381 2800 Kngens Lyngby E-mail: supprt@rehaler.cm BalancAir ApS erklærer hermed, at denne enhed p-fylder alle krav g relevante regler i direktivet m Klas-se I apparater i henhld til EU Medical Device Directive 93/42/EEC g Medical Device Regulatin 2017/745. Figur 1. Øgning af iltfrsyningen til hjernen Ved at indånde en øget CO₂-kncentratin sammen med en høj iltprcent øges frsyningen af bld, ilt g bldsukker til hjernen med p til 70%. Dette mdvirker den sammentrækning af bldkarrene sm meget fte ses før g under migræneanfald, g sm er under kraftig mistanke fr at være den underliggende årsag bag mange anfald, på grund af den iltmangel i hjernen sm sammentrækningen kan frårsage. 1. ERKLÆREDE FORMÅL Rehaler er et CE-gdkendt medicinsk udstyr beregnet til behandling af migræne med aura tidligt i anfaldsfrløbet. Den tilhørende kntrl-enhed er beregnet til at måle iltniveauet i dit bld under behandlingen (se yderligere specifikatiner i den separate brugsanvisning fr kntrl-enheden (Wireless Fingertip Pulse Oximeter). Rehaler er et kmpakt, medicinfrit, hurtigvirkende g effektivt middel md migræne. 2. BESKRIVELSE AF PRODUKTET Rehalers effekt pnås ved at øge CO2-indhldet i indåndingsluften samtidig med, at det sikres, at brugeren får nk ilt. Rehaler bruger ikke gasflasker til at pnå denne effekt, men bruger i stedet en del af den CO2 sm krppen prducerer blandet med frisk luft i et nøje g individuelt afmålt frhld. Rehaler virker bedst, hvis behandlingen begyndes inden smerten starter, g er derfr primært rettet md migrænepatienter der Figur 2. Dæmpning af nervesystemets følsmhed g smerte Et frøget CO₂-indhld i krppen gør bldet mere "surt" mens Rehaler bruges, hvilket mindsker nervernes følsmhed g derved bl.a. reducerer eller fjerner smerten helt under anfald. Figur 3. Stpper Crtical Spreading Depressin (CSD) Crtical Spreading Depressin (CSD) er en langsm men meget destruktiv bølge, sm spreder sig igennem hjernen g fører til migræneanfaldets smerte, kvalme, lysfølsmhed g tab af energi. Ved at ændre niveauerne af ilt g CO₂ i krppen, er det muligt at bremse CSD g derved mindske, g i mange tilfælde standse, migræneanfaldet. T-0018_Brugsanvisning_Validt fra 2018-09-27 Side1 af 5
3. SIKKERHEDSKRAV 3.1. ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER Rehaler er på nuværende tidspunkt kun klinisk testet på migræne med aura, g markedsføres derfr kun til behandling af dette. Der freligger ikke kliniske data fr brug af Rehaler af børn g unge under 18 år, g behandlingen bør derfr ikke bruges af de patienter. Der freligger ikke kliniske data fr brug af Rehaler af gravide g ammende, g behandlingen bør derfr ikke bruges af de patienter. Rehaler bør ikke bruges hvis du lider af epilepsi. da der ikke freligger kliniske data fr denne gruppe. Rehaler bør ikke bruges hvis man befinder sig i et fly g/eller 2000 meter ver havets verflade. Rehaler skal altid bruges sammen med den tilhørende kntrl-enhed (iltmåler). Når du får udleveret kntrl-enheden, er dens alarm indstillet til at give signal, hvis bldets iltmætning (SpO2) kmmer under 90%. Inden Rehaleren tages i brug, er det vigtigt, at du læser brugervejledningen fr kntrl-enheden (Wireless Fingertip Pulse Oximeter). Inhalatrerne er til engangsbrug. Af hygiejneårsager, må man kun bruge en inhalatr indenfr 12 timer fra det tidspunkt, man først tg den ud af pakken. spørgsmål eller brug fr hjælp, kan du til hver en tid kntakte BalancAir på supprt@rehaler.cm. 4. REHALER-SYSTEMET 4.1. MEDFØLGENDE DELE Rehaler består af fire dele: Éngangsinhalatrer, sm du ånder igennem Kntrl-enhed, sm måler din iltmætning Næseklemmer Rehaler-app, sm hjælper dig med at knfigurere Rehaler g viser dig, hvrdan du bruger udstyret ptimalt. Fr at kmme i gang med at bruge Rehaler, skal du have et Rehaler Starter Kit, sm består af følgende: 10 x éngangsinhalatrer med næseklemmer 1 x kntrl-enhed Rehaler-app (ios eller Andrid) Derefter kan der tilkøbes engangsinhalatrer. 4.2. ILLUSTRATIONER I Rehaler-appen g på Rehalers YuTube kanal kan du finde videguides til hvrdan du bruger Rehaler. 3.2. KONTRAINDIKATIONER Patienter med en lungesygdm (f.eks. KOL, lungefibrse, akut astma, akut lungebetændelse eller en slem frkølelse) eller hjertekar-sygdm (f.eks. frhøjet bldtryk, bldprp i hjertet, hjertekrampe, hjertesvigt, hjerteklapsygdm, hjerterytmefrstyrrelse eller hjertemuskelsygdm) bør ikke bruge Rehaler da der i de tilfælde kan være risik fr at ilt-niveauet i krppen vil falde under det nrmale niveau Hvis Rehaler ikke virker, eller der pstår en skade på et eller flere dele af udstyret, stp straks brugen af udsyret g kntakt BalancAir. Såfremt du har ngle Figur 4. Sammenfldet inhalatr. Regulatren (grøn), bruges til indstilling af de aflange huller. Figur 5. Næseklemme. T-0018_Brugsanvisning_Validt fra 2018-09-27 Side2 af 5
Må ikke skylles ud i tilettet Angiver, at prduktet ikke er egnet til at blive skyllet ud i tilettet. Må ikke bruges i fly Angiver, at prduktet ikke bør ikke bruges hvis man befinder sig i et fly Plasttype Acrylnitril-butadien-styren Figur 6. Kntrl-enhed med tilhørende etui g kabel. Figur 7. Mbil-enhed (ios eller Andrid) med Rehaler-app 4.3. SYMBOLDEFINITIONER Nedenstående symbler anvendes på Rehaler (pakkemateriale, etiketter g brugsanvisning): Symbl Beskrivelse Prducent Sammen med dette symbl angives navn g adresse på den prducent, der har prduceret udstyret. Se brugsanvisningen g Rehaler-appen Brugsanvisningen indehlder vigtige infrmatiner g skal læses, inden prduktet tages i brug. Følg Rehaler-appen fr brugervejledning. Katalgnummer Prduktets katalgnummer / varernummer. Advarsel Tekst markeret med et advarselssymbl skal læses, inden prduktet tages i brug. Batch nummer Viser prducentens batchkde. Udløbsdat Angiver den sidste dat, prduktet kan bruges. Temperaturgrænser Viser de temperaturgrænser, sm det er frsvarligt at udsætte det medicinske udstyr fr: fra 0 C til 50 C. Må ikke genbruges Angiver, at prduktet er til engangsbrug. Hldes væk fra sllys Viser, at det medicinske udstyr skal beskyttes md sllys. Plasttype Plyethylenterephthalat Plasttype lav densitet plyethylen Plasttype Plyprpylen Andre plasttyper Symbldefinitinerne fr kntrl-enheden kan findes i den tilhørende brugervejledning (Wireless Fingertip Pulse Oximeter). 5. BRUGERVEJLEDNING Gå ind på rehaler.dk/start. 1. Dwnlad derefter Rehaler-appen til din Andrid eller ios telefn. 2. Åben Rehaler-appen g tilmeld dig ved hjælp af din e-mailadresse. 3. Følg instruktinen i Rehaler-appen til at knfigurere udstyret. Dette tager ca. 20 minutter, g vi anbefaler, at du udfører knfiguratinen siddende, samt et sted hvr der er r, da knfiguratin invlverer brug af udstyret. 4. Efter knfiguratinen vil Rehaler-appen psætte en behandlingsplan, sm vil hjælpe dig med ptimal brug af Rehaler. 5. Brug Rehaler så snart du mærker et migræneanfald på vej. T-0018_Brugsanvisning_Validt fra 2018-09-27 Side3 af 5
Såfremt du på nget tidspunkt får prblemer med brugen eller ikke kan kmme i gang, kan du altid skrive direkte til s på supprt@rehaler.cm. Du kan gså finde vide guides direkte i Rehaler-appen eller på Rehalers Yutube kanal. Vær pmærksm på, at kntrl-enheden genstarter ca. hver 8 sek. Kntrl-enheden er indstillet til at give en visuel alarm (SpO2 værdien blinker knstant), hvis bldets iltmætning kmmer under 90%. HVIS KONTROL-ENHEDENS ALARM GÅR IGANG: Såfremt kntrl-enhedens alarm går i gang, tjek da først m der vises tal på kntrl-enhedens skærm. Hvis ikke, prøv at justere på psitinen af kntrl-enheden g skift eventuelt finger. Såfremt kntrl-enheden viser en SpO2 på mindre end 90%, tag da næseklemmen af, sæt stpuret i appen på pause g tag inhalatren ud af munden g træk vejret nrmalt. Indstil derefter regulatren til én psitin lavere (dvs. hvis regulatren startede i psitin 5 skal du ændre den til psitin 4) således at der er flere åbne huller synlige bag regulatren. Vent 1 minut g frtsæt derefter behandlingen. Før du bruger Rehaler næste gang, er det vigtigt at finde ud af, hvrfr kntrl-enheden gav alarm. Det kan enten ske pga. en målefejl, eller frdi iltniveauet i din krp blev fr lavt. Målefejl kan bl.a. pstå: Hvis du havde neglelak eller kunstige negle på. Hvis du bruger kntrl-enheden mens du har nget på neglene, skal du sætte kntrl-enheden på sidelæns så LED'erne lyser ind gennem siden af fingeren i stedet fr igennem neglen. Hvis dine fingre var meget klde. Hvis du ved næste anfald har klde hænder g kntrlenheden giver alarm, bør du m muligt tage kntrlenheden af, varme fingeren under den varme hane i ca. t minutter g så tage kntrlenheden på igen. Hvis du bevægede hånden eller fingeren meget imens du brugte kntrlenheden. Fr at kntrlenheden skal kunne måle krrekt, bør du slappe af i fingeren g hånden mens du har den på. Hvis du ikke mener, at der var ngen af disse målefejl, bør du gentage knfiguratins-prcessen fr at tjekke, at du kan bruge Rehaler uden at iltniveauet bliver så lavt at kntrl-enheden giver alarm. Hvis kntrl-enheden hverken kan finde din puls eller måle din ilt, kan den give en fejltype ea7. Hvis du plever dette, skal du tage kntrl-enheden af g prøve igen. Du er gså velkmmen til at tage kntakt til s på supprt@rehaler.cm fr at få hjælp til at løse prblemet. 6. BRUG SÅFREMT BEHANDLINGEN IKKE VIRKEDE Hvis behandlingen ikke havde en tilfredsstillende effekt, vil appens behandlingsplan give råd g anvisninger til at frbedre Rehalers virkning ved næste anfald. De vigtigste generelle råd fr brug af Rehaler er: Rehaler bør bruges tidligt i anfaldets frløb, før hvedpinen er startet. Vær derfr pmærksm på evt. frvarsler m et kmmende anfald så du kan behandle i gd tid. Brug inhalatren i mindst tyve minutter, g evt. flere gange. Rehaler er et værktøj sm virker bedst, når det tilpasses til den enkelte migrænepatients unikke anfald g behv. Ved at blive bedre til at tlke krppens signaler g pdage anfalds-frvarsler, kan du ptimere behandlingen g dermed frbedre effekten af Rehaler. Du bør når du bruger Rehaler sidde rligt g ufrstyrret (du kan gså ligge halvt ned med en pude i ryggen), evt. med lukkede øjne, tage dig gd tid til behandlingen g prøve at lægge stress g bekymring fra dig selvm det kan være svært. 7. BIVIRKNINGER 7.1. ALMINDELIGE Dyb vejrtrækning, en følelse af at være lidt varmere eller kldere, øget svedtendens, mundvand, let åndenød, let svimmelhed. Disse bivirkninger er ufarlige g en helt T-0018_Brugsanvisning_Validt fra 2018-09-27 Side4 af 5
naturlig respns på behandlingen. Bivirkningerne frsvinder inden fr få minutter efter endt behandling. 7.2. SJÆLDNE Let hvedpine (sm ikke er pga. migrænen), kvalme, svimmelhed, åndenød, ur, ængstelighed. Disse sjældnere bivirkninger kan frekmme hs især nye brugere af Rehaler. Rehaler-appens knfiguratins-prcedure hjælper dig til at finde den indstilling af regulatren sm passer til dig g ikke giver dig ngle af disse sjældne bivirkninger. Såfremt én eller flere af disse bivirkninger skulle pstå: tag inhalatren ud af munden g træk vejret nrmalt. Indstil derefter regulatren til én psitin lavere (dvs. hvis regulatren startede i psitin 5 skal du ændre den til psitin 4) således at der er flere åbne huller synlige bag regulatren. Vent 1 minut g frtsæt derefter behandlingen. Såfremt bivirkningerne ikke mindskes, kan regulatren igen justeres til en lavere psitin sm beskrevet venfr. Såfremt bivirkningerne frværres, stp da brugen af Rehaler. 10.INDRAPPORTERING Såfremt der pleves andre bivirkninger end beskrevet i denne vejledning, eller du er kmmet til skade ved brug af Rehaler, kntakt da straks BalancAir på supprt@rehaler.cm. Såfremt Rehaler ikke virker eller der pstår en skade på en af delene, inkl. kntrl-enheden, kntakt straks BalancAir på supprt@rehaler.cm. Ved behv fr vejledning, supprt, feedback mm., kntakt BalancAir på supprt@rehaler.cm. Hvis der pleves andre bivirkninger end disse, kntakt da straks BalancAir på supprt@rehaler.cm. 8. OPBEVARING Hver inhalatr må af hygiejnehensyn kun bruges indenfr 12 timer efter at den blev taget ud af pakken. Smid den derefter ud. Rehaler skal pbevares utilgængeligt fr børn. Rehaler skal pbevares på et mørkt g tørt sted ved mellem 0 C g 50 C. Lad ikke Rehaler ligge i slen i en længere peride. Brug ikke Rehaler efter den udløbsdat, der står på pakningen. 9. BORTSKAFFELSE Brugte inhalatrer MÅ IKKE skylles ud i tilettet, men skal smides i skraldespanden g afskaffes sammen med andet husaffald. Kntrl-enheden MÅ IKKE smides i skraldespanden, men skal smides ud i en behlder til småt elektrnik. T-0018_Brugsanvisning_Validt fra 2018-09-27 Side5 af 5