FORSØGSPROTOKOL VERSION 3 KIRILL GROMOV REVIDERET AF LONNIE FROBERG, SØREN KOLD, ANDERS TROELSEN 26/02/2014 Komplikationer, patienttilfredshed, ændringer i helbredsrelateret livskvalitet samt smerter og gener efter fjernelse af osteosyntesemateriale primært indsat i forbindelse med frakturbehandling. Forfatter: Medforfatter: Afdelinger:
BAGGRUND Fraktur behandling Traumatologi er et af de største ortopædkirurgiske subspecialer og fraktur-relaterede operationer estimeres til omkring 50.000 pr år i Danmark 1. Nylige tal fra Dansk Frakturdatabase (DFDB) viste, at hoftenære frakturer, samt malleol og distale radius frakturer var de tre hyppigste opererede frakturer og udgjorde hhv 33%, 15% og 12% af alle primære fraktur operationer 2. Disse tal stemmer overens med større opgørelser fra England og Wales 3 samt USA 4. Der findes mange muligheder for operativ fraktur behandling, som afgøres af fraktur type, patient type, bløddelsforhold, kirurg præference samt traditioner. Reoperationer grundet gener og smerter Reoperationer kan defineres som ikke planlagte operative indgreb efter primær fraktur behandling 5. Tal fra den første DFDB årsrapport viser, at fjernelse af osteosyntesemateriale grundet gener og smerter er den hyppigste årsag til reoperationer og udgør 34% af alle reoperationer 2. Bostman et al præsenterede lignende tal fra Finland, hvor fjernelse af osteosyntese materiale udgjorde 29% af alle elektive operationer og 15% af alle operative indgreb på afdelingen. Med en gennemsnittelig operativ tid på 37 min, udgør disse indgreb en betydelig logistisk og økonomisk faktor for den enkelte afdeling 6. Disse operationer er ikke uden risiko, og studier har vist at fjernelse af osteosyntesemateriale efter operativ fraktur behandling kan føre til refraktur, infektioner, kar/nerve skade eller efterfølgende deformitet 7,8 og kirurgen skal derfor grundigt overveje om patientens gener retfærdiggører det operative indgreb. Disse mulige komplikationer til et indgreb, som ikke entydigt giver bedring af patientens gener, resulterer i at der hersker tvivl bland kirurger om hvorvidt fjernelse af osteosyntesemateriale pga af subjektive gener er nødvendig 9. Tidligere studier der omhandler fjernelse af osteosyntesemateriale Der findes relativt få studier, som undersøger effekten af fjernelse af osteosyntesematerialet og langt de fleste er dem er retrospektive 10 12. Disse studier har vist blandede resultater og er svære at sammenligne, da de omhandler forskellige anatomiske områder og operations metoder. Knæsmerter som følger af osteosyntese med marvsøm er bland de hyppigst undersøgte områder, men selv her er der begrænset konsensus om resultater efter fjernelse af osteosyntesemateriale, da et studium viste god effekt 13, mens et andet kun viste effekt i 80% af tilfældene 14. Et nyligt prospektivt studie viste god effekt med et minimum af komplikationer og god patient tilfredshed (100%) efter fjernelse af osteosyntesemateriale 15. Dette studie er også det eneste der kigger på patient rapporterede outcomes efter fjernelse af osteosyntesemateriale. Dette er særligt vigtigt, da komplikationer og reoperationer ikke kan stå alene som et outcome mål efter kirurgi 16. Mikowitz s studie indeholdt dog kun 60 patienter hvilket er en stor svaghed.
Motivation for studiet. Som det fremgår af baggrundsmaterialet er fjernelse af osteosyntesemateriale, grundet subjektive gener, et hyppigt indgreb der kan være forbundet med mulige komplikationer som infektion, refraktur eller kar-nerveskade. Der foreligger meget få studier af høj kvalitet der belyser den effekt som fjernelse af osteosyntesemateriale har på patienters livskvalitet og generel tilfredshed. Derfor er større prospektive undersøgelser nødvendige for at belyse komplikationsrater og patient rapporterede outcomes efter fjernelse af osteosyntesemateriale, således at kirurger bedre kan vejlede patienter på et evidensbaseret grundlag. FORMÅL Det overordnede formål med dette studie er at undersøge: - om fjernelse af osteosyntesemateriale som følge af fraktur behandling nedsætter patientens smerter og gener - om fjernelse af osteosyntesemateriale som følge af fraktur behandling øger patientens livskvalitet målt med EQ5D. - om fjernelse af osteosyntesemateriale som følge af fraktur behandling medfører mulige komplikationer - patient tilfredshed efter fjernelse af osteosyntesemateriale som følge af efter fraktur behandling FORSØGSDESIGN Prospektiv multicenter cohorte studie. Antal: 500 patienter Inklusions kriterier: - Patienter over 18 år der skal have fjernet osteosyntese materiale indsat i forbindelse med frakturbehandling. - Eksklusions kriterier: - Fjernelse af osteosyntesemateriale, hvor fjernelsen er planlagt fra behandlingsstart (f.eks. syndesmoseskruer, ekstern fiksation) - anden kirurgi samtidigt med fjernelse af osteosyntesemateriale - fjernelse af osteosyntesemateriale grundet infektion, hud påvirkning (truet hud), knogle nekrose, ny fraktur eller suboptimal osteosyntese. - Patienter der ikke er i stand til at besvare på relevante spørgeskema spørgsmål (demens mm) Followup: 1 år, alle patienter ses til ambulant kontrol hvor relevante spørge skemaer udfyldes. Parametre der bliver registreret ved fjernelse af osteosyntese materiale: - (bliver registreret af kirurgen) - Alder
- Køn - ASA - Tid fra primært indgreb i måneder - AO område for primært indgreb - Type af osteosyntese materiale (skinne og skruer, skruer alene, marvsøm, cerklage, andet) - Patientens smerter på VAS skala (gennemsnit gennem sidste 4 uger) - Patientens gener fra osteosyntese mat. på VAS skala (gennemsnit gennem sidste 4 uger) - EQ5D index og EQ5D VAS Parametre der bliver registreret 1 år efter fjernelse af osteosyntese materiale: - Patientens smerter på VAS skala (gennemsnit gennem sidste 4 uger) - Patientens gener fra osteosyntese mat. på VAS skala (gennemsnit gennem sidste 4 uger) - EQ5D index og EQ5D VAS - VAS tilfredshed - Komplikationer efter fjernelse (infektion (som pt har modtaget antibiotika for), reoperation (hvis ja, så årsag), re-fraktur, andet) DATAINDSAMLING: Dataindsamling planlægges opkoblet på DFDB, således at de relevante spørgeskemaer udfyldes af kirurgen ved registrering af indgrebet. Spørgeskemaer ved 1års followup bliver registreret i papirform ved ambulant kontrol. DFDB vil sørge for indtastningen af de indsamlede 1 års followup spørgeskemaer og sammenkøre dem med præoperative data. Afdelinger som ikke deltager i DFDB samarbejde og ikke har mulighed for at registrere i DFDB, skal sørge for en lokal løsning for indsamling af relevant data. ANMELDELSER Studiet anmeldes til datatilsynet i henhold til gældende regler. ETIK Der er ingen etiske problemstillinger i forbindelse med dette studie, da det er en prospektiv cohorte opgørelse. INTERVENTIONER: Ingen PUBLIKATION
Studiet forventes publiceret i ortopædkirurgisk tidsskrift. Desuden forventes studiet præsenteret på Dansk Ortopædkirurgisk Selskabs årsmøde.
LITTERATURLISTE 1. Brix M, Gromov K, Troelsen A. Dansk Frakturdatabase. Dan Med J (Submitted) 2. Brix M, Gromov K, Kallemose T, Troelsen A. DFDB årsrapport 2013. 2013. 3. Van Staa TP, Dennison EM, Leufkens HG, Cooper C. Epidemiology of fractures in England and Wales. Bone. 2001;29(6):517 22. 4. Baron JA, Karagas M, Barrett J, et al. Basic epidemiology of fractures of the upper and lower limb among Americans over 65 years of age. Epidemiology. 1996;7(6):612 8. 5. Gromov K, Fristed J V, Brix M, Troelsen A. Completeness and data validity for the Danish Fracture Database. Dan Med J. 2013;60(10):A4712. 6. Böstman O, Pihlajamäki H. Routine implant removal after fracture surgery: a potentially reducible consumer of hospital resources in trauma units. J Trauma. 1996;41(5):846 9. 7. Sanderson PL, Ryan W, Turner PG. Complications of metalwork removal. Injury. 1992;23(1):29 30. 8. Langkamer VG, Ackroyd CE. Removal of forearm plates. A review of the complications. J Bone Joint Surg Br. 1990;72(4):601 4. 9. Hanson B, van der Werken C, Stengel D. Surgeons beliefs and perceptions about removal of orthopaedic implants. BMC Musculoskelet Disord. 2008;9:73. doi:10.1186/1471-2474-9-73. 10. Brown OL, Dirschl DR, Obremskey WT. Incidence of hardware-related pain and its effect on functional outcomes after open reduction and internal fixation of ankle fractures. J Orthop Trauma. 2001;15(4):271 4. 11. Jacobsen S, Honnens de Lichtenberg M, Jensen CM, Tørholm C. Removal of internal fixation--the effect on patients complaints: a study of 66 cases of removal of internal fixation after malleolar fractures. Foot Ankle Int. 1994;15(4):170 1. 12. Richards RH, Palmer JD, Clarke NM. Observations on removal of metal implants. Injury. 1992;23(1):25 8. 13. Court-Brown CM, Gustilo T, Shaw AD. Knee pain after intramedullary tibial nailing: its incidence, etiology, and outcome. J Orthop Trauma. 11(2):103 5. 14. Keating JF, Orfaly R, O Brien PJ. Knee pain after tibial nailing. J Orthop Trauma. 1997;11(1):10 3.
15. Minkowitz RB, Bhadsavle S, Walsh M, Egol KA. Removal of painful orthopaedic implants after fracture union. J Bone Joint Surg Am. 2007;89(9):1906 12. doi:10.2106/jbjs.f.01536. 16. Bourne RB, Chesworth BM, Davis AM, Mahomed NN, Charron KDJ. Patient satisfaction after total knee arthroplasty: who is satisfied and who is not? Clin Orthop Relat Res. 2010;468(1):57 63. doi:10.1007/s11999-009-1119-9.