~ Antal sider: l IBilag: O PROTOKOL! APPARATUR ANALYSE lupac/ifcc-kode:npu17675, m-komponent NPU02642, NPU19844 Minicap-Sebia System: Enhed: neg/pos, type, Labka-nr: 389,!Labka-kode: p gi! 390,? im-kamp, imkompi,!mkompc? Måned,år: November 2008 Navn(e): Luise Due Koren og Malene Bierrel!:aard Pass 3 F onnål, baggrund, økonomi Analysen kører dårligt på Paragon'en, der er gammel og slidt 4 Analyseprincip Kapilærelektroforese 5 Prøvemateriale Serum 6 Reagenser Fra Sebia: Minicap protein(e) 6 PN 2203, Capiclean PN 2051, Minicap wash solution PN 2252, Minicap immunotyping PN 2300 7 Kalibrering / sporbarhed Kalibreres ikke 8 Kontroller Electroforese-kontrol, fra Sebia. Human serumpool, frysetørret. 9 Sikkerhed Intet specielt 10 Referenceinterval Negativ 11 Kliniske data (sensitivitet/specificitet) 12 Fysiske rammer / personale- Ingen ændringer ressourcer 13 Afprøvningsmetoder og materialer. PLANLAGTE UNDERSØGELSER Sammenligning af>40 prøver på Paragon og minicap. Typer og prøver. Krav: De kvalitative resultater (neg m-komponent, positiv m- komponent og type) skal være 100% i overensstemmelse med Acceptkrav resultaterne fra Paragon. Tidshorisont Cv y() GODKENDELSE --- Forelagt, dato: Protokol godkendt: lad Nej D Forslag til supplerende undersøgelser, Beskriv: Underskrift: (formand)
APPARATUR Minica -Sebia Måned, år: RAPPORT Antal sider: 4 Bilag: 3 ANALYSE IUPAC/IFCC-kode: NPU17675, NPU02642, NPU19844 m-kom onent System: P Enhed: neg/pos, type, g/l Labka-nr: 389, 390,? Labka-kode: M-KaMP, MKOMPI, MKOMPC? Navn(e): Luise Due Koren og Malene Bjerregaard Pass KRAV ANALYSETEKNISKE DATA Leverandør-oplysning Godf---- ---,---::=::.::.:;:=:==~=--=--------~kendt l Metrologisk sporbarhed 2 Korrekthed (akjcuratesse) (der skal udføres egne målinger mhp verifikation) Koncentrationsbestemmelse: se bilag l Typebestemmelse: 69 serum prøver er analyseret parallelt på minicap og med en elektrophorese metode 100% enighed i typen. Materiale: 69 serumprøver der er anlyseret på Paragon Metode: Der er udført P-M Komponent SPE på alle 69 prøver som screening. Bioanalytiker vurderede ud fra kurven om der var tale om tilstedeværelsen afet M komponent. Ved tilstededeværelse (eller tvivl) afen M-komponent blev der udført P-M-Komponent IFE og koncentrationen afmkomponenten blev bestemt. 44 prøver var fundet negative på Paragon (4 afdisse efter fixation). Alle blev genfundet negative på Minicap, i ingen tilfælde var det nødvendigt at udføre en fixation. 2 prøver var fundet tvivlsomme på Paragon, de var negative på Minicap. 23 prøver var fundet positive på Paragon. 22 blev genfundet positive på Minicap. I var tvivlsom på Minicap -lignede den oprindelige kørsel på Paragon, der burde have været svaret tvivlsom. Koncentrationer. y = 0,8811 x + 1,1295 se bilag 2. Vi mener at minicapen er bedre end Paragonen. OK
3 Måleinterval 0,025 g/l-? 0,5-100 g/l 4 Detektionsgrænse Protein(e) 6: 0,026 gll Immunotyping: 0,025 g/l 5 Analytisk specificitet Hæmolyserede prøver kan ikke bruges 6 Linearitet Ingen oplysninger 7 Afsmitning Ingen oplysninger 8 Præanalytiske forhold Prøver kan opbevares i op til IO dage ved 4 C, og op til l måned ved -20 C. Plasma kan ikke bruges. 9 Intermediær præcision CV: ca. 2,1 % på de enkelte Intraserielt: CV%: 1,0-3,8 OK (der skal udføres egne målinger proteinfraktioner. Interserielt: CV%: 3,0-9,7 mhp verifikation) Se bilag 3. 10 MåIeusikkerhed Opfylder analysen de tekniske acceptkriterier: Jax Nej D
ØVRIGE FORHOLD Egne undersøgelser 4 Prøvemateriale Materiale Fremgangsmåde Resultat 5 Praktiske forhold Ingen ændringer 6 Fordele & ulemper Paragonen skal udskiftes da den kører meget ustabilt. 7 Økonomi 8 FORSLAG TIL OPSÆTNING Prøvemateriale Serum Kalibering Kvalitetskontrol Referenceinterval Ingen kalibrering Intern daglig kontrol: Frysetørret serumpool fra Sebia. Ekstern kontrol: NEQAS 3286 UK Monoclonal Protein Identification Negativ
Rekvisition & svarafgivelse Rekvisition. Der rekvireres en M-Komponent;P Hvis den er negativ svares det. Hvis den er positiv udføres en M-Komponent; P Identifikation og M-komponenten fundet i SPE kvantiteres Hvis den er tvivlsom svares det - der fixes og kvantiteres ikke. Svar Negativ M-Komponent En negativ M-Komponent; P svares ''Negativ''. Positiv M-Komponent En positiv M-Komponent; P, med tilhørende positiv M-Komponent; P identifikation, svares "Positiv" og både M Komponent; P koncentration og M-Komponent; P identifikation rekvireres i labka. Sidtsnævnte svares automatisk med teksten "se bilag". Tvivlsom M-komponent. En tvivlsom M-komponent; P svares "M-komponent kan ikke med sikkerhed udelukkes" Et eksemplar afm-komponent;p rapporten sendes til rekvirenten. Det andet eksemplar afm-komponent;p rapporten hæftes sammen med M-Komponent;P IFE printet og arkiveres i mappen "Positiv M-Komponent" under efternavn. 9 KONKLUSION Analysen kører meget bedre på Minicap'en end på Paragon'en, hvor kapilærerne er meget slidte, og vi anbefaler at skifte hurtigst muligt. 10 GODKENDELSE Forelagt, dato: Forslag til supplerende undersøgelser, Beskriv: CV skal bestemmes nær detektionsgrænsen Rapport godkendt: JaD Nej D Analyseforskrift færdig: Dato Analysen igangsættes: Ja D Nej D Analysen påbegyndes: Dato Underskrift:
14513634 - -Posi(evf2 stk) 2 2 70 Pos la Lambda 3,64 3,64 95503564 Pos IgM Kappa 3 3 67 Pos IgM Kappa 3,02 3,02 47852814 Pos IgG Kappa 3 3 57 Pos IgG Kappa 3,53 3,53 14576844 Pos IgA Kappa 3 3 61 Pos IgA Kappa 4,03 4,03 13672831 Pos IgM Kappa 4 4 67 Pos IgM Kappa 3,08 3,08 47776551 Pos IgG Kappa 5 5 58 Pos IgG Kappa 4,76 4,76 47478874 Pos IgM Kappa 20g 5 7 63 Pos IgM Kappa,13 og 4,47 5,6 47413833 Pos IgA Kappa 7 7 71 Pos IgA Kappa 10,5 10,5 14463256 Pos IgG Kappa 12 12 75 Pos IgG Kappa 11,4 11,4 18054201 Pos IgG Kappa 13 13 74 Pos IgG Kappa 10,73 10,7 47809915 Pos IgA Kappa 13 13 77 Pos IgA Kappa 12,94 12,9 14505363 Pos IgG Kappa 14 14 77 Pos IgG Kappa 13,94 13,9 74455791 Pos la Lambda 15 15 77 Pos la Lambda 14,71 14,7 14531613 Pos 1M Lambda 17 17 79 Pos 1M Lambda 15,96 16 14502390 Pos IgM Kappa 21 21 73 Pos IgM Kappa 19,13 19,1 74468505 Pos IgM Kappa 28 28 95 Pos IgM Kappa 28,12 28,1 47820275 Pos IgG Kappa 32 32 83 PoslgG Kappa 28,55 28,6 14428945 Pos IgM Kappa 35 35 91 Pos IgM Kappa 36,9 36,9 14735836 Pos IgG Kappa 41 41 97 Pos IgG Kappa 38,2 38,2 47781635 Pos,G Lambda 46 46 100 Pos IG Lambda 39,2 39,2 47479305 Pos IgG Kappa 58 58 106 Pos IgG Kappa 49,7 49,7
BILAG 3 IntCJlUlediær præcision. Intt"aserielt: K()ntrol1en er kørt 42 gange på samme dag. ac Normal - 18028101 TP 65 n/i Dato Albumin Aloha1 Aloha2 Beta1 Beta2 Gamma n 42 42 42 42 42 42 Middeltal 39,57 2,94 5,94 4,10 2,92 9,56 SD 0,41 0,09 0,21 0,15 0,07 0,15 CV% 1,04 3,22 3,53 3,77 2,49 1,60 Interserielt Kontrollen er kørt 16 gange på 8 forskellige dage ac Nonnal-18028/01 TP 65a/1 Dato Albumin Alpha1 Alpha2 Beta1 Beta2 Gamma n 16 16 16 16 16 16 Middeltal 39,72 2,90 5,70 4,11 2,77 9,56 SD 1,21 0,19 0,41 0,27 0,27 0,30 CV,,!, 3,04 6,64 7,19 6,56 9,74 3,11